Gesteelde versus steelloze humerusfixatie bij totale schouderprothese
Uitgangsvraag
Wat is de effectiviteit van gesteelde fixatie in vergelijking met steelloze fixatie in de humerus bij een patiënt met een indicatiestelling voor een totale schouderprothese?
Aanbeveling
Plaats bij normale anatomie van de humerus een gesteelde of een steelloze totale schouderprothese.
Plaats bij voorkeur een gesteelde prothese bij:
- slechte metafysaire botkwaliteit (zoals mogelijk gevonden kan worden bij grote botcystes, avasculaire necrose van de kop of metabole botziekten); of
- pseudartrosen na proximale humerusfractuur.
Overweeg een steelloze prothese te plaatsen bij:
- een afwijkende offset van de kop in verhouding tot de schacht; of
- proximale humerus deformiteiten ten gevolge van een malunion na een fractuur.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek verricht naar de vergelijking tussen gesteelde en steelloze fixatie in de humerus bij patiënten die een totale schouderprothese krijgen. Er is slechts een gerandomiseerde studie gevonden die deze twee fixaties met elkaar heeft vergeleken. Door de zeer beperkte patiëntaantallen en beperkingen in de onderzoeksopzet (hoog risico op bias) is de bewijskracht zeer laag. Het is daarom onduidelijk of er een verschil is tussen gesteelde en steelloze fixatie op de uitkomstmaten pijn (cruciaal), functie (cruciaal) en het aantal complicaties. De uitkomstmaten protheseoverleving (> 10 jaar), kwaliteit van leven en patiënttevredenheid werden niet gerapporteerd. Het is daarom niet duidelijk wat de (on)gunstige effecten zijn van steelloze fixatie ten opzichte van gesteelde fixatie in de humerus bij een totale schouderprothese. Hier ligt een kennislacune. De aanbevelingen worden daarom gebaseerd op aanvullende argumenten waaronder expert opinion, waar mogelijk onderbouwd met (indirecte) literatuur.
Bij de huidige vierde generatie schouder artroplastiek systemen hoort ook de “kanaal-sparende” steelloze schouderprothese die volledig gebaseerd is op metafysaire cementloze fixatie in het bot al dan niet met een coating of een speciale oppervlaktestructuur die botingroei stimuleren. Sinds de introductie zijn er nu elf verschillende systemen ontwikkeld. De steelloze prothese is ontwikkeld om steelgerelateerde complicaties, zoals peroperatieve fracturen van de schacht, loslating van de steel, stress-shielding en eventuele stress risers bij peri-prosthetische fracturen te voorkomen. Mogelijke andere voordelen zijn: 1) het toch anatomisch kunnen reconstrueren van het kop/kom gewricht ongeacht de offset van de kop in verhouding tot de schacht of bij proximale humerus deformiteiten ten gevolge van een malunion na een fractuur, 2) mogelijk makkelijkere revisie omdat er geen steelrevisie verricht hoeft te worden waardoor minder kans op complicaties, 3) kortere operatie tijd en 4) minder peroperatief bloed verlies om dat het kanaal/merg van de schacht niet geopend hoeft te worden. De tendens in Europa is dat er steeds meer steelloze prothesen geplaatst gaan worden. Mogelijke contra-indicaties zijn slechte metafysaire botkwaliteit, grote botcystes of avasculaire necrose van de kop, proximale humerusfracturen, pseudartrosen of metabole botziekten.
Op basis van de huidige gevonden literatuur is er nog geen evident voordeel van de steelloze prothese boven een gesteelde, echter gezien de huidige ontwikkelingen van de verschillende systemen en progressieve toename van het plaatsen van de steelloze prothese, mag verwacht worden dat het bewijs van de voor- en nadelen van deze prothese op termijn wel geleverd gaat worden. Na het uitvoeren van onze systematische literatuuranalyse zijn nog twee studies verschenen van Romeo (2020) en Wiater (2020). In de non-inferiority multicenter RCT van Romeo werd de steelloze Eclipse prothese vergeleken met de gesteelde Univers II prothese in resp. 218 en 77 patiënten. Er werden geen verschillen gevonden in pijn en functie, gemeten met de Constant score, en in complicaties (serious device-related event) bij een follow-up van 2 jaar. In de RCT van Wiater werden steelloze Comprehensive Nano protheses vergeleken met Comprehensive Mini protheses met een korte steel in resp. 132 en 133 patiënten. Er werden bij een follow-up van 2 jaar geen verschillen gevonden tussen de groepen in Constant score en range of motion gemeten met de ASES-score.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Tot op heden is hier nog niet veel over te zeggen anders dan de theoretische voordelen van minder peroperatief bloedverlies en potentieel kortere operatieduur. Echter, aangezien dit bewijs er nog niet is in vergelijking met de gesteelde prothese, is het voor patiënten nog niet goed mogelijk om hier een gefundeerd oordeel over te geven en een eventuele voorkeur uit te spreken.
Kosten (middelenbeslag)
De steelloze prothese is sinds 2004 op de markt gekomen en wordt nu door alle verschillende firma’s ontwikkeld of doorontwikkeld. De steelloze prothese wordt nog niet in hele grote aantallen gebruikt. In het ontwikkelingstraject zal de steelloze prothese duurder zijn dan de “conventionele” gesteelde prothese, met name omdat het hier een nieuwer type prothese betreft. Op de lange termijn is een theoretisch voordeel in de kosten en mogelijk makkelijkere revisie, wat minder kosten met zich mee zou kunnen brengen.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Er zijn geen overwegingen op het gebied van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie die een rol spelen in de keuze tussen een steelloze en gesteelde prothese.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Op basis van het huidige bewijs van vergelijking steelloze versus gesteelde prothese is er nog geen grond om de steelloze boven de gesteelde prothese aan te bevelen, anders dan in de specifieke gevallen van het een afwijkende offset van de kop in verhouding tot de schacht of bij proximale humerusdeformiteiten ten gevolge van een malunion na een fractuur. Echter, gezien de huidige toename van het gebruik van de steelloze schouderprothese en de potentiële andere voordelen, is dit wel een ontwikkeling die in de gaten gehouden dient te worden en bij voortschrijdend inzicht mogelijk in de toekomst wel aanbevolen zal gaan worden boven de “conventionele” gesteelde prothese.
Onderbouwing
Achtergrond
Tot op heden is er een ruime ervaring en adequate follow-up na het plaatsen van een anatomische totale schouderprothese met een gesteelde humeruscomponent. De ervaringen met de zogenaamde totale of hemischouderprothesen waarbij de kop wordt vervangen door een prothese met uitsluitend metafysaire fixatie, zijn tot op heden beperkt. Dit geldt eveneens voor de totale schouderprothese met een korte gesteelde humeruscomponent, de zogenaamde short stem schouderprothese. Thans is er sprake van significante verschillen in praktijkvariatie ten aanzien van de indicatiestelling en gebruik van een schouderprothese met een normale steel, met een metafysaire fixatie (stemless).
Daarnaast is er ook de resurfacing prothese, waarbij na affrezen een metalen kapje over de humeruskop wordt geplaatst. Over dit type prothese werd het eerst gepubliceerd door Zippel in 1975, en vervolgens door Copeland (Royal Berkshire Hospital, Reading, Great Britain) in de jaren 80. Bij het opstellen van deze richtlijn is de vergelijking met de resurfacing prothese voor de humeruskop niet geprioriteerd om in de richtlijn op te nemen. De redenen hiertoe zijn het gebrek aan adequate vergelijkende studies en de afgenomen belangstelling voor dit type schouderprothese.
Conclusies
|
Very low GRADE |
It is unclear whether stemless fixation affects postoperative pain compared with stemmed fixation in patients undergoing total shoulder arthroplasty.
Sources: (Uschok, 2016) |
|
Very low GRADE |
It is unclear whether stemless fixation affects shoulder function compared with stemmed fixation in patients undergoing total shoulder arthroplasty.
Sources: (Uschok, 2016) |
|
Very low GRADE |
It is unclear whether stemless fixation affects complications compared with stemmed fixation in patients undergoing total shoulder arthroplasty.
Sources: (Uschok, 2016) |
|
- GRADE |
It was not possible to draw conclusions or grade the level of evidence for prosthesis survival, due to the absence of relevant data. |
|
- GRADE |
It was not possible to draw conclusions or grade the level of evidence for quality of life, due to the absence of studies comparing the interventions. |
|
- GRADE |
It was not possible to draw conclusions or grade the level of evidence for patient satisfaction, due to the absence of studies comparing the interventions. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
In a prospective randomized trial, Uschok (2016) evaluated the clinical and radiographic outcome of the Eclipse stemless replacement of the humeral head compared with the standard, fourth generation Univers II stemmed shoulder prosthesis (Arthrex). From November 2005 to May 2008, 40 patients with primary osteoarthritis of the shoulder were included in this German study. Exclusion criteria were prior surgery of the affected shoulder, lesions of the rotator cuff, osteoporosis, formation of subchondral cysts, prior infection, and secondary arthritis due to instability, fracture sequelae, or rheumatoid arthritis. Patients were followed for 2 years, and 29 patients were followed for 5 years. The patients were objectively evaluated using the CS as well as their age- and gender-related CS. In addition, range of motion, strength and radiographic changes were evaluated. The study had a high risk of bias due to differences in primary outcome at baseline, loss to follow-up and potential conflict of interest.
Results
Pain (critical)
Uschok (2016) reported pain with the pain subscore of the Constant score (0-15, higher is less pain). At 2 years, the pain subscore was 10.9 ± 4.4 for stemless fixation (N=15), versus 13.6 ± 2.9 for stemmed fixation (N=18). At 5 years, the pain subscore was 12.7 ± 2.4 for stemmed (N=14), and 12.4 ± 2.1 for stemless fixation (N=15). Differences in pain score were not statistically significant.
Function (critical)
Shoulder function was reported using the Constant score (0-100, higher score is better function). At 2 years, Uschok (2016) reported 65.5 ± 15.4 (N=15) versus 65.7 ± 11.7 (N=18), respectively. At 5 years, Uschok (2016) found 72.8 ± 11.8 in the “stemless” group (N=14), versus 69.9 ± 15.3 in the “stemmed” group (N=15).
Differences in function scores were not statistically significant or clinically relevant.
Complications
Uschok (2016) reported an overall complication rate of 13.8%. In the stemless group, atraumatic loosening of the glenoid component was reported twice, leading to revision and exchange of the glenoid component. In addition, rotator cuff deficiency occurred once, which led to a revision with conversion to a reverse prosthesis. In the stemmed fixation group, one instance of fracture of the greater tuberosity was reported, resulting in traumatic loosening of the humeral implant. With 3/14 complications (21%) for stemless fixation and 1/15 (7%) for stemmed fixation, the RR was 3.21 (95% CI 0.38 to 27.40) in favour of stemmed fixation. The difference is not statistically significant.
Prosthesis survival
Prosthesis survival was described with a maximum of 5 (Uschok, 2016) years. This time point was not considered relevant for this outcome.
Quality of life
The outcome quality of life was not reported in the studies included.
Patient satisfaction
The outcome patient satisfaction was not reported in the included studies.
Level of evidence of the literature
The level of evidence for all outcomes was based on randomized controlled trials and therefore started high. For the outcomes pain, function and complications, the level of evidence was downgraded to very low because of study limitations (risk of bias, -2) and the very limited number of included patients (imprecision, -2). For the outcomes prosthesis survival, quality of life and patient satisfaction, the evidence could not be graded due to lack of data.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the (dis)advantages of stemless humeral fixation compared with conventional stemmed humeral fixation in patients undergoing total shoulder arthroplasty?
P: patients undergoing total shoulder arthroplasty;
I: stemless humeral metaphysial fixation;
C: conventional long-stemmed humeral component;
O: pain, function, quality of life, complications, prosthesis survival, patient satisfaction.
Relevant outcomes
The guideline development group considered pain and function as critical outcomes for decision making; and quality of life, complications, prosthesis survival and patient satisfaction as important outcomes for decision making.
A priori, the working group did not define the outcomes listed above but used the definitions used in the studies. For prosthesis survival, a minimum follow-up of 10 years was considered relevant.
The working group used the GRADE standard limit of 25% as a minimal clinically (patient) important difference for dichotomous outcomes and 10% for continuous variables (VAS-scales, quality of life scores and function scores).
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until July 21, 2020. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 566 hits. For the initial selection, only systematic reviews (SR, 30) and randomized controlled trials (RCTs, 161) were screened. Studies were selected based on the following criteria: SRs and RCTs comparing stemless and conventional humeral fixation in patients undergoing total shoulder arthroplasty. Initially, eleven studies were selected based on title and abstract screening. After reading the full text, ten studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and one study was included.
Results
One randomized controlled study was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Mariotti U, Motta P, Stucchi A, Ponti di Sant'Angelo F. Stemmed versus stemless total shoulder arthroplasty: a preliminary report and short-term results. Musculoskelet Surg. 2014;98(3):195-200. doi:10.1007/s12306-014-0312-5.
- Romeo AA, Erickson BJ, Costouros J, Long N, Klassen J, Araghi A, Brown J, Setter K, Port J, Tyndall W, Verma NN, Sears B, Brandon TA, Smith M, McFadden E, Patterson P, Stein J, Cohen B, Abboud J. Eclipse stemless shoulder prosthesis vs. Univers II shoulder prosthesis: a multicenter, prospective randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):2200-2212. doi: 10.1016/j.jse.2020.07.004. Epub 2020 Jul 21. PMID: 32707325.
- Uschok S, Magosch P, Moe M, Lichtenberg S, Habermeyer P. Is the stemless humeral head replacement clinically and radiographically a secure equivalent to standard stem humeral head replacement in the long-term follow-up? A prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017;26(2):225-232. doi:10.1016/j.jse.2016.09.001.
- Wiater JM, Levy JC, Wright SA, Brockmeier SF, Duquin TR, Wright JO, Codd TP. Prospective, Blinded, Randomized Controlled Trial of Stemless Versus Stemmed Humeral Components in Anatomic Total Shoulder Arthroplasty: Results at Short-Term Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2020 Nov 18;102(22):1974-1984. doi: 10.2106/JBJS.19.01478. PMID: 33208640.
- Zippel J. Luxationssichere schulterendoprothese model BME. Z Orthop Ihre Grenzgeb 1975; 113(4): 454-7.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))1
This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy - otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.
Research question: What are the (dis)advantages of stemless humeral fixation compared with conventional stemmed humeral fixation in patients undergoing total shoulder arthroplasty?
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures.
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders).
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
Research question: What are the (dis)advantages of stemless humeral fixation compared with conventional stemmed humeral fixation in patients undergoing total shoulder arthroplasty?
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome accessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Uschok, 2016 |
Not described. |
Unclear.
Blinding was not described. |
unclear |
unclear |
unclear |
unclear |
likely |
unclear |
- Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear.
- Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Athwal, 2019 |
Observational study |
|
Berth, 2013 |
Observational study |
|
Collin, 2017 |
Observational study |
|
Erickson, 2020 |
Not the comparison from PICO |
|
Hawi, 2016 |
Not the comparison from PICO |
|
Issa, 2019 |
Study protocol |
|
Liu, 2020 |
SR, original articles analysed |
|
Mariotti, 2014 |
Not the comparison from PICO |
|
Peng, 2019 |
SR, original articles analysed |
|
Spranz, 2017 |
Observational study |
|
Wei, 2019 |
SR, in Chinese |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 11-10-2021
Laatst geautoriseerd : 11-10-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Algemene gegevens
De herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een schouderprothese krijgen.
Werkgroep
- dr. J.J.A.M. van Raaij, orthopedisch chirurg bij Martini Ziekenhuis (voorzitter), NOV
- dr. T.D.W. Alta, orthopedisch chirurg bij Spaarne Gasthuis, NOV
- dr. C.P.J. Visser, orthopedisch chirurg bij Alrijne Ziekenhuis en Eisenhower Kliniek, NOV
- dr. O.A.J. van der Meijden, orthopedisch chirurg bij Albert Schweitzer Ziekenhuis, NOV
- dr. C. Th. Koorevaar, orthopedisch chirurg bij Deventer Ziekenhuis, NOV
- dr. H.J. van der Woude, radioloog bij OLVG, NVvR
- R. Schuurmans, Diagnostisch Fysiotherapeut en MSK echografist bij Flevoziekenhuis en Bergman Clinics Naarden, KNGF
- K.M.C. Hekman, fysiotherapeut en manueel therapeut bij Schoudercentrum IBC Amstelland, KNGF
- drs. G. Willemsen, voorzitter Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland
- N. Lopuhaä, beleidsmedewerker Patiëntbelangen, ReumaNederland
Met ondersteuning van
- dr. M. de Weerd, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot september 2019)
- drs. T. Geltink, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot december 2020)
- dr. M.S. Ruiter, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2019)
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Van Raaij (voorzitter) |
Orthopedisch chirurg Martini Ziekenhuis Groningen |
Opleider orthopedie Martiniziekenhuis Groningen; secretaris/vice voorzitter ROGO orthopedie Noordoost; voorzitter COC Martiniziekenhuis Groningen; lid regionale COC OOR Noordoost; secretaris concilium orthopedicum, lid RGS orthopedie; bestuurslid werkgroep schouder/elleboog NOV; lid LEARN Rijksuniversiteit Groningen (onderzoeksgroep opleiding/onderwijs); docent Hanzehogeschool Groningen; reviewer diverse orthopedische tijdschriften; beoordelaar/reviewer ingediende projecten ZonMW; lid editorial board Orthopedics (orthopedisch journal); voorzitter stichting ortho research noord (extern gefinancierd door Smith en Nephew en door wetenschapscommissie Martiniziekenhuis Groningen) |
Geen |
Geen actie |
|
Willemsen-de Mey |
Voorzitter Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Lopuhaä |
Beleidsmedewerker Patiëntenbelangen ReumaNederland |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Visser |
Orthopedisch chirurg Alrijne Ziekenhuis, Leiden |
Reviewer diverse orthopedische tijdschriften; |
Geen |
Geen actie |
|
Van der Meijden |
Orthopedisch chirurg; Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht |
Reviewer diverse orthopedische tijdschrijften |
Geen |
Geen actie |
|
Van der Woude |
Radioloog, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost) Amsterdam |
Lid/consulent Nederlandse Commissie voor Beentumoren (onbezoldigd) |
Geen |
Geen actie |
|
Alta |
Orthopedisch chirurg Spaarne Gasthuis (Haarlem/Hoofddorp) |
Congres Commissie Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie
Bestuurslid Europese schouder en elleboog society en hoofd Health Care Delivery committeer
Wetenschappelijke commissie wereld schouder en elleboog congres |
Geen |
Geen actie |
|
Koorevaar |
Orthopedisch chirurg Deventer Ziekenhuis |
Opleider Orthopedie Deventer Ziekenhuis. Reviewer diverse orthopedische tijdschriften. |
Geen |
Geen actie |
|
Schuurmans |
Flevoziekenhuis: Diagnostisch Fysiotherapeut en MSK echografist poli Orthopedie; Bergman Clinics: Diagnostisch Fysiotherapeut en MSK echografist op de schouderpoli van dr. van der List; |
Voorzitter Schouder Netwerk Flevoland (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Hekman |
Fysio, -manueeltherapeut; Schoudercentrum IBC Amstelland Advanced clinical practioner; MC Jan van Goyen |
Bestuursvoorzitter Schouder Netwerken Nederland : onbetaald Gastdocent Nederlands Paramedisch Instituut : betaald |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntperspectief door Patiëntenfederatie Nederland en andere relevante patiëntenorganisaties uit te nodigen voor een schriftelijke knelpuntenanalyse. Het verslag hiervan (zie bijlagen) is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen. Bovendien werd het patiëntperspectief vertegenwoordigd door afvaardiging van patiëntenorganisaties ReumaNederland en Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland in de werkgroep. Tot slot werden de modules voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en andere relevante patiëntenorganisaties en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die een schouderprothese krijgen. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door stakeholders door middel van een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen in de bijlagen. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
- Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
- Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
- Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
- Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
- Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site.html
- Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
- Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.