Modus partus bij schouderdystocie

Uitgangsvraag

Wat is de aanbevolen modus partus bij een zwangere vrouw met een schouderdystocie in de voorgeschiedenis?

Aanbeveling

Bespreek met vrouwen, die een schouderdystocie in de voorgeschiedenis hebben, dat er geen onderzoek is over de optimale partus modus in een volgende zwangerschap.

Maak samen met de vrouw een individuele afweging voor de modus partus.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Er zijn geen studies uitgevoerd waarin de uitkomsten na modus partus (sectio caesarea versus vaginale bevalling) zijn vergeleken bij vrouwen met een schouderdystocie in de voorgeschiedenis. De systematische literatuuranalyse levert wel één observationeel cohortonderzoek op waarbij de modus partus na een schouderdystocie in de anamnese is geanalyseerd als risicofactor voor neonataal geboorteletsel in een volgende zwangerschap (Colombara, 2011). De resultaten berusten op observationeel onderzoek en het opgetelde logistische model is niet gevalideerd in een externe populatie. Daarnaast is de reden van de secundaire sectio onbekend in deze studie en de uitkomsten van de primaire sectio als aparte groep is niet meegenomen, hetgeen interessant was geweest. Dit maakt de interpretatie van de resultaten van deze studie lastig ten aanzien van de keuze voor een beste modus partus.

De studie van Colombara (2011) brengt wel risicofactoren in kaart voor geboortetrauma bij een volgende zwangerschap met een schouderdystocie in de voorgeschiedenis. Geboortetrauma werd gedefinieerd als een vermeld letsel volgend de ICD-9-diagnosecodes voor claviculafracturen, humerusfractuur, plexusbrachialuslaesie, axillaire zenuwbeschadiging en nervusmedianusbeschadiging. Het effect van individuele risicofactoren op geboortetrauma werd onderzocht in een multivariaatregressiemodel waarin meerdere risicofactoren werden openomen. De volgende risicofactoren werden onder meer gevonden als onafhankelijke voorspeller voor geboortetrauma, geboortegewicht ≥ 4000g (OR = 4,4; 95%BI 3,0 tot 6,3), obesitas bij de moeder (OR = 1,8; 95%BI 1,3 tot 2,6) en zwangerschapsdiabetes (OR = 1,9; 95%BI 1,2 tot 3,2). Colombara (2011) beschrijft de kans op geboortetrauma bij een volgende baring na een schouderdystocie als indexbevalling. De kans op geboortetrauma was bij een volgende vaginale baring 2,4% en bij een volgende baring middels primaire sectio caesarea 0,6%. Bij vrouwen waarbij de volgende bevalling werd gecompliceerd door opnieuw een schouderdystocie, was de kans op geboortetrauma 9,8%. Omdat deze resultaten berusten op observationeel onderzoek, en het multivariate model niet is gevalideerd in een externe populatie, is de bewijskracht zeer laag en moeten de resultaten kritisch worden beschouwd.

Geadviseerd wordt om zorg op maat leveren indien er eerder een schouderdystocie is opgetreden en de partus als traumatisch is ervaren of blijvend letsel is opgetreden bij het kind. Er kan in overleg met ouders en na afweging van bekende risicofactoren gekozen worden voor zowel een vaginale baring als een geplande sectio. Hierbij is het van belang de voor- en nadelen te bespreken en goed te documenteren.

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Vrouwen met een eerdere bevalling waarbij de foetus in statu nascendi schouderdystocie meemaakten hebben een 5 tot 12% risico op schouderdystocie bij een volgende bevalling (Colombara, 2012; Lewis, 1995; Overland, 2009; Smith, 1994). Het is van belang om de kans op herhaalde schouderdystocie te bespreken met de vrouw en daarop te anticiperen. Naast een schouderdystocie in de voorgeschiedenis zijn geboortegewicht (≥ 4000g), obesitas bij de moeder en zwangerschapsdiabetes mogelijke voorspellers (Colombara, 2011; Overland, 2009; Usta, 2008). Hoewel geboortegewicht (≥ 4000g) een mogelijke voorspeller is, is deze parameter in de praktijk slecht bruikbaar omdat het geboortegewicht antenataal lastig is in te schatten en het onderscheidend vermogen laag is. Ook de andere risicofactoren hebben een laag onderscheidend vermogen. Een sectio caesarea heeft ingrijpende consequenties voor de vrouw, verhoogt het risico op maternale en neonatale complicaties en geeft een verhoogd risico op een uterusruptuur of een AIP (abnormally invasive placenta) in een volgende zwangerschap. Daarnaast volgt voor de vrouw na een sectio een langere hersteltijd in vergelijking met een vaginale baring.

Kosten (middelenbeslag)

Er zijn geen kosteneffectiviteit studies of budget impact analyses uitgevoerd waarin de modus partus met betrekking tot kosten is onderzocht bij vrouwen met een schouderdystocie in de voorgeschiedenis. De huidige praktijk bestaat reeds uit zorg op maat en het afwegen van de voor- en nadelen van de verschillende opties om samen met ouders tot een gezamenlijk beleid te komen. Wij verwachten geen toename in sectio’s en kosten.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

Het huidige beleid zal op basis van deze richtlijn niet veranderen en wij verwachten geen problemen met de haalbaarheid en implementatie.

Rationale van de aanbeveling

Er zijn geen studies gedaan naar de voor- en nadelen van een vaginale baring versus een primaire sectio bij vrouwen met een schouderdystocie in de voorgeschiedenis. De werkgroep komt met de volgende rationale ten aanzien van de modus partus. De modus partus zal een individuele afweging blijven, in overleg met de vrouw en met in achtneming van risicofactoren in de huidige zwangerschap. In geval van geboortetrauma of overlijden als gevolg van de eerdere schouderdystocie, een traumatisch ervaren bevalling, of macrosomie dan wel andere risicofactoren in de huidige zwangerschap kan in overleg met de vrouw gekozen worden voor een electieve sectio caesarea. Er is mogelijk een verhoogd risico op geboortetrauma wanneer er bij een volgende baring opnieuw een schouderdystocie optreedt. Echter, deze bevinding berust op een zeer lage bewijskracht. Bespreek de voor- en nadelen van een vaginale baring versus een electieve sectio.

Onderbouwing

Achtergrond

Van een schouderdystocie wordt gesproken als de zorgprofessional tijdens de uitdrijving van een kind in hoofdligging extra handgrepen moet toepassen om de schouders van het kind geboren te laten worden. Schouderdystocie ontstaat als de voorste, of zeldzamer, de achterste schouder van het kind haakt respectievelijk op de maternale symfyse of het sacrale promontorium en het vast komt te zitten. Er wordt grote variatie gerapporteerd in incidentie van schouderdystocie. Wanneer een schouderdystocie optreedt wordt er een verhoogde maternale/neonatale morbiditeit en mortaliteit gezien, ook al wordt deze tijdig en technisch correct opgelost. Voorbeelden van maternale morbiditeit zijn fluxus post partum en derde- en vierdegraadsperineumrupturen (OASIS: Obstetric Anal Sphincter Injuries). Een plexusbrachialuslaesie bij het kind is de meest belangrijke foetale complicatie. Schouderdystocie is slecht voorspelbaar.

Het verhoogde risico op een herhaalde schouderdystocie varieert in de literatuur van 5 tot 12%; en lijkt af te hangen van het geboortegewicht, zwangerschapsdiabetes en obesitas bij de moeder (Colombara, 2011; Lewis, 1995; Meta, 2005; Overland, 2009; Smith, 1994). Echter, het geboortegewicht is op voorhand niet heel accuraat te voorspellen. Een eerdere schouderdystocie wordt naast macrosomie als onafhankelijke voorspellende factor gezien (Usta, 2008). In deze module zal de aanbevolen modus partus worden onderzocht waarbij de uitkomsten na een vaginale bevalling versus een primaire sectio in een volgende zwangerschap worden vergeleken bij vrouwen met een schouderdystocie in de voorgeschiedenis.

Conclusies

GRADE

No GRADE assessment was done. There were no studies included that met the PICO criteria.

Samenvatting literatuur

There were no studies included (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods).

Zoeken en selecteren

A systematic review of the literature was performed to answer the following research questions:

PICO

What are the benefits and harms of a caesarean section versus vaginal delivery in women with a history of shoulder dystocia?

P: patients women giving birth with a history of shoulder dystocia;

I: intervention caesarean section / caesarean delivery;

C: control vaginal delivery;

O: outcome neonatal outcomes: brachial plexus injury, shoulder dystocia, neonatal mortality, early neurodevelopmental morbidity, apgarscore, pH in cord blood, birth trauma, NICU admission, death, disability in childhood.

maternal outcomes: harm to mother from intervention, maternal mortality, longer-term maternal outcomes (at three months), emergency caesarean section, post partum heamorrhage (TBL>1000ml), blood transfusion, thromboembolism, urinary retention requiring bladder catheter > 24hours longer as local protocol prescribes, OASIS (Obstetric Anal Sphincter Injuries), breastfeeding failure, perineal pain, any pain, dyspareunia, urinary incontinence, flatus incontinence, faecal incontinence

Relevant outcome measures

The guideline development group considered offspring and maternal mortality, shoulder dystocia, brachial plexus injury as critical outcome measures for decision making; and disability in childhood, neurodevelopmental morbidity, Apgar-score, NICU admissions as an important neonatal outcome for decision making.

Search and select (Methods)

The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 2019-07-19. The literature search was updated at 2020-11-30. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 335 hits. Studies were selected based on the following criteria, systematic review, RCTs, and cohort studies meeting the PICO criteria, published > 1990. Three studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, these four studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods). There were no studies included.

Referenties

Colombara DV, Soh JD, Menacho LA, Schiff MA, Reed SD. Birth injury in a subsequent vaginal delivery among women with a history of shoulder dystocia. J Perinat Med. 2011 Nov;39(6):709-15. doi: 10.1515/JPM.2011.074. Epub 2011 Aug 4. PubMed PMID: 21812753.
Lewis DF, Raymond RC, Perkins MB, Brooks GG, Heymann AR. Recurrence rate of shoulder dystocia. Am J Obstet Gynecol. 1995;172(5):1369-1371. doi:10.1016/0002-9378(95)90464-6.
Overland EA, Spydslaug A, Nielsen CS, Eskild A. Risk of shoulder dystocia in second delivery: does a history of shoulder dystocia matter? Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):506.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.038. Epub 2009 Mar 9. PubMed PMID: 19268881.
Smith RB, Lane C, Pearson JF. Shoulder dystocia: what happens at the next delivery?. Br J Obstet Gynaecol. 1994;101(8):713-715. doi:10.1111/j.1471-0528.1994.tb13193.x.
Usta IM, Hayek S, Yahya F, Abu-Musa A, Nassar AH. Shoulder dystocia: what is the risk of recurrence? Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(10):992-7. doi: 10.1080/ 00016340802415614. PubMed PMID: 18927947.

Evidence tabellen

Table of excluded studies

Author and year	Reason for exclusion
Overland, 2009	Komt niet overeen met de patiëntcategorie van de PICO
Nassar, 2008	Niet de juiste uitkomstmaten
Nasir, 2007	Komt niet overeen met de patiëntcategorie van de PICO

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld :

Laatst geautoriseerd : 10-10-2022

Geplande herbeoordeling : 01-01-2027

Module^[1]	Regiehouder(s)^[2]	Jaar van autorisatie	Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn^[3]	Frequentie van beoordeling op actualiteit^[4]	Wie houdt er toezicht op actualiteit^[5]	Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling^[6]
Modus partus bij schouderdystocie	NVOG	2020	2025	Elke 5 jaar	NVOG	Nieuwe literatuur

[1] Naam van de module

[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

[3] Maximaal na vijf jaar

[4] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

[5] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie

Geautoriseerd door:

Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Deze richtlijn is ontwikkeld in samenwerking met:

Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen
Patiëntenfederatie Nederland

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor zwangere vrouwen met een kind met een dreigende schouderdystocie.

Werkgroep

Dr. C.J. (Caroline) Bax, gynaecoloog-perinatoloog, werkzaam in het Amsterdam UMC locatie AMC, NVOG, (voorzitter, vanaf januari 2020)
Dr. A.C.C. (Annemiek) Evers, gynaecoloog, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, NVOG (voorzitter, tot december 2019)
Drs. A. (Ayten) Elvan-Taspinar, gynaecoloog, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen, NVOG
Dr. F. (Frédérique) van Dunné, gynaecoloog, werkzaam in het Medisch Centrum Haaglanden, Den Haag, NVOG
Drs. A.J.M. (Anjoke) Huisjes, gynaecoloog-perinatoloog, werkzaam in de Gelre ziekenhuizen, Apeldoorn en omgeving, NVOG
Dr. H.J.H.M. (Thierry) van Dessel, gynaecoloog, werkzaam in het Elisabeth- TweeSteden Ziekenhuis, Tilburg, NVOG
J. (Julia) Bloeming, eerstelijns verloskundige , werkzaam in Verloskundigepraktijk Vechtdal in Hardenberg, KNOV
MSc J.C. (Anne) Mooij, adviseur, Patientenfederatie Nederland
Dr. S.V. (Steven) Koenen, gynaecoloog, werkzaam in het ETZ, locatie Elisabeth Ziekenhuis, NVOG, lid stuurgroep
Dr. Duvekot, gynaecoloog, werkzaam in het Erasmus MC, NVOG, lid stuurgroep

Meelezer

Leden van de Otterlo- werkgroep (2019)

Met ondersteuning van

Dr. W.J. (Wouter) Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Dr. L. (Laura) Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Werkgroeplid	Functie	Nevenwerkzaamheden	Gemelde belangen	Actie
Evers*	Gynaecoloog, UMCU	"Lid van Ciekwal, voorzitter 50 geboortemodules NVOG Werkgroep multidisciplinaire richtlijn extreme vroeggeboorte, NVOG"	Geen	Geen actie.
*Elvan-Taspinar*	Gynaecoloog UMCG, Groningen	Geen	Geen	Geen actie.
*van Dunné*	Gynaecoloog Medisch Centrum Haaglanden, Den Haag	Geen	Geen	Geen actie.
*Huisjes*	Gynaecoloog Gelre Ziekenhuizen	"Onderwijs coördinator Gelre ziekenhuizen (betaald) Voorzitter Stichting M.O.E.T. (onbetaald) Lid DB Stichting A.L.S.G. (onbetaald) Expertise-werkzaamheden (betaald) Klachtencommissie Gelre ziekenhuizen (betaald) Docent Opleiding tot Klinisch Verloskundige (Universiteit Utrecht) (betaald)"	Geen	Geen actie.
*Van Dessel*	Gynaecoloog, Elisabeth- TweeSteden Ziekenhuis, Tilburg	Geen	Geen	Geen actie.
*Bloeming*	"Klinisch verloskundige praktijk Vechtdal in Hardenberg	Geen	Geen	Geen actie.
*Mooij*	Adviseur Patientenbelang, Patientenfederatie Nederland	Niet van toepassing	Geen	Geen actie.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van patiëntvertegenwoordigers van verschillende patiëntverenigingen voor de Invitational conference en afvaardiging van patiëntenverenigingen in de clusterwerkgroep. Het verslag hiervan is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen (zie per module ook ‘Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)’. De conceptrichtlijn wordt tevens ter commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenverenigingen (Vereniging van Ouders van Couveusekinderen (VOC) en Stichting Kind en Ziekenhuis).

Methode ontwikkeling

Evidence based

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep de knelpunten rondom de zorg voor zwangere vrouwen met een kind met een dreigende schouderdystocie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door patiëntenverenigingen tijdens de Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen in de bijlagen.

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

GRADE	Definitie
Hoog	er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Redelijk	er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Laag	er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Zeer laag	er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; de literatuurconclusie is zeer onzeker.

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers
	Sterke aanbeveling	Zwakke (conditionele) aanbeveling
Voor patiënten	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.	Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.
Voor behandelaars	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.	Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.
Voor beleidsmakers	De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.	Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.

Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.