Preventie van SAPS
Uitgangsvraag
Welke maatregelen zijn effectief ter preventie van SAPS?
Aanbeveling
De werkgroep adviseert om bij de preventie van SAPS in de werkende populatie rekening te houden met de arbeidsomstandigheden. Hierbij spelen de volgende factoren een rol:
- repetitieve bewegingen van de schouder of van de hand/pols tijdens het werk;
- werk dat veel of langdurig kracht vergt van de bovenarmen;
- hand-armtrillingen (hoog trillingsniveau en/of langdurige blootstelling) tijdens het werk;
- werken in een voor de schouder ergonomisch slechte houding;
- hoge psychosociale werkdruk.
Hoewel de theoretische grondslagen ter preventie en behandeling van SAPS bij bovenhandse (top)sporters, door aandacht te schenken aan de juiste techniek van de uitvoering van de sport en aan het voorkomen van abnormale bewegingsuitslagen, begrijpelijk zijn, kan de werkgroep door het ontbreken van methodologisch en kwalitatief goed uitgevoerd klinisch onderzoek hier geen advies over geven.
Overwegingen
Er is weinig onderzoek gedaan naar het effect van interventies ter voorkoming van schouderklachten bij werkenden. De RCT van Speklé vond geen significant effect van een preventief interventieprogramma gericht op KANS (Speklé, E.M., 2010). Als mogelijke oorzaak werd gegeven dat er problemen waren bij de implementatie van de interventies. Van de 16 mogelijke interventies werden er slechts zes geïmplementeerd en niet alle deelnemende bedrijven voerden de preventieve maatregelen uit vanwege financiële redenen of gebrek aan steun vanuit het management. Ook werden interventies soms te laat uitgevoerd (pas na zes maanden), waardoor de follow-up duur voor het meten van een effect beperkt werd.
De beschreven interventiestudies gaan over preventie van klachten aan arm, nek en schouder (KANS) en niet specifiek over SAPS. Er kan dus geen wetenschappelijk onderbouwde uitspraak gedaan worden over welke maatregelen bewezen effectief zijn ter preventie van SAPS.
Er is veel literatuur over mogelijke werkgerelateerde factoren die leiden tot klachten aan arm, nek of schouder. Een probleem bij deze onderzoeken is dat er vaak een inventarisatie gemaakt wordt van aanwezige klachten. Echter hierbij wordt vaak niet duidelijk wat de relatie tussen de klachten en het werk is. Tevens blijft onduidelijk wat het effect van deze klachten is op het werk, op het zoeken van medische hulp en wat gevolgen voor de langere termijn zijn. Is het werk van deze mensen aangepast en hebben zij daarnaast klachten of verzuimen zij ten gevolge van deze klachten? In welke mate belemmeren de klachten de uitvoering van het normale werk? Het gevolg is dat adviezen die men kan geven op het gebied van preventie nauwelijks steun vinden in de literatuur of alleen zijdelings gesteund worden door de literatuur.
Een ander probleem bij deze onderzoeken is dat de meeste cross-sectioneel van opzet zijn, waardoor er geen oorzaakgevolg relatie uit deze onderzoeken vastgesteld kan worden (enkel mogelijke associaties tussen bepaalde risicofactoren en het optreden van SAPS).
Er zijn studies die hebben gekeken naar psychosociale risico’s. Er werden minder duidelijke associaties dan bij de fysieke factoren gevonden. Psychosociale factoren die werden onderzocht waren pijn geassocieerd met hoge psychosociale eisen, weinig regelmogelijkheden, weinig sociale ondersteuning en werktevredenheid. Een biopsychosociaal model met een focus op snelle terugkeer naar werk heeft waarschijnlijk de meeste kans op een goede werkhervatting (Shanahan, E.M., 2011).
Wetgeving
In de Arbo-wet is in artikel 3 vastgelegd dat de werkgever moet zorgen voor de veiligheid en gezondheid van de werknemers inzake alle met de arbeid verbonden aspecten en dat de werkgever een beleid moet voeren dat is gericht op zo goed mogelijke arbeidsomstandigheden. Tevens dient de werkgever de werkplek, de werkmethode en de bij het werk gebruikte hulpmiddelen alsmede de inhoud van het werk, zoveel als redelijkerwijs kan worden gevergd aan de persoonlijke eigenschappen van de werknemer aan te passen. Daarnaast moet er een algemeen arbeidsomstandighedenbeleid worden gevoerd dat gericht is op voorkoming of zoveel mogelijk beperking van de psychosociale arbeidsbelasting.
In het verleden was het de gewoonte om bij fysiek belastende beroepen een aanstellingskeuring te verrichten. Dit om minder geschikte kandidaten (die dus meer kans op lichamelijke klachten liepen) er uit te kunnen zeven. Dit is sinds de invoering van de wet op de medische keuring op 1 januari 1998 niet meer mogelijk.
Er mag nu alleen nog een aanstellingskeuring worden verricht als er sprake is van bijzondere functie-eisen aan de toekomstige medewerker. Deze bijzondere functie-eisen zijn vastgelegd in de ARA (Algemene Richtlijn Aanstellingskeuringen). Als men dan kijkt naar de uitvoering van de keuring dan blijkt dat een normale bewegelijkheid van de bovenste extremiteit met een normale grijpkracht altijd leidt tot een goedkeuring voor een functie.
Voor het tillen van lasten geldt tegenwoordig dat het gewicht maximaal 23 kg mag zijn onder ideale omstandigheden, dit voor de maximaal gezonde rugbelasting. Dit gewicht neemt af naarmate de omstandigheden minder gunstig worden. De hiervoor gebruikte rekenmethode is de NIOSH formule.
De vermindering van de tillast is in eerste instantie bedoeld voor een vermindering van de rugbelasting, echter doordat het tilgewicht verminderd is ten opzichte van vroeger, is de belasting voor de schouders natuurlijk ook verminderd.
Sportgerelateerde risicofactoren
In een opinie artikel van (Kennedy, D.J. Visco, 2009) worden beïnvloeding van de hele kinematische keten, het verbeteren of normaliseren van de bewegingsuitslag van het glenohumerale gewricht, het herstellen van de spierbalans en het behandelen van eventuele micro-instabiliteit, genoemd als aanknopingspunten voor behandeling van sportgerelateerde schouderklachten. Er is echter geen enkele studie gedaan naar de effecten van deze interventies op preventie van de klachten.
Bij bovenhandse sporten wordt een combinatie van hypermobiliteit, verschoven bewegingsuitslagen en spierdysbalans in verband gebracht met scapulaire dyskinesie. Dit zou leiden tot microscheuren en peesdegeneratie en daardoor tot klachten passend bij SAPS. Ook wordt een “internal impingement” beschreven door hyperabductie/exorotatie, waardoor de rotator cuff beklemd zou kunnen worden tegen de bovenrand van het glenoid. Op basis van deze hypothese zijn verschillende preventieve en therapeutische trainingsmethoden beschreven, zonder dat op een betrouwbare en reproduceerbare wijze de effecten bewezen zijn.
Onderbouwing
Achtergrond
SAPS leidt regelmatig tot ziekteverzuim onder werkenden. Preventie van SAPS kan dus een bijdrage leveren aan vermindering van ziekteverzuim. Preventie is onder te verdelen in primaire en secundaire preventie. Onder primaire preventie van SAPS wordt het voorkomen van SAPS verstaan. Onder secundaire preventie wordt het voorkomen van een nieuw optreden van SAPS verstaan.
Ook ten gevolge van sportactiviteiten, met name bij bovenhandse werp- en krachtsporten, wordt vaak melding gemaakt van pijn en beperkingen in het abductietraject. In de tennissport bijvoorbeeld wordt schouderpijn bij 24% van de jongere tennissers op hoog niveau gemeld, met een prevalentie die stijgt tot 50% bij competitiespelers van middelbare leeftijd (Ellenbecker, T.S., 2010).
Conclusies
|
Niveau 1 |
Er is een associatie aangetoond tussen het optreden van SAPS en repetitieve bewegingen van de schouder of van de hand/pols tijdens het werk, werk dat veel of langdurig kracht vergt van de bovenarmen, hand-armtrillingen (hoog trillingsniveau en/of langdurige blootstelling) tijdens het werk, werken in een voor de schouder ergonomische slechte houding en hoge psychosociale werkdruk.
Bronnen ( A1: (Rijn, R.M. van, 2010)) |
|
Niveau 3 |
Er zijn aanwijzingen dat regelmatig sporten (ten minste tien maanden per jaar) het risico op nek- en schouderklachten en (langdurig) ziekteverzuim ten gevolge van deze klachten verlaagt bij werkenden.
Bronnen (B: (Heuvel, S.G. van den, 2005) |
Samenvatting literatuur
Preventieve interventies
Een in Nederland uitgevoerde RCT (n=1183) vergeleek een interventieprogramma met standaardzorg bij beeldschermgebruikers ter voorkoming van klachten van de arm, nek en/of schouder (KANS) (Speklé, E.M., 2010). Na het invullen van een vragenlijst (RSI QuickScan) ontvingen werknemers in de interventiegroep uitvoerige feedback en werd aan werknemers met een hoog risicoprofiel een interventieprogramma (bijvoorbeeld werkplekonderzoek, voorlichting, training omgaan met werkgerelateerde stress) aangeboden. De controlegroep ontving beperkte feedback na aanleiding van het invullen van de RSI QuickScan en kreeg geen interventies aangeboden. Na 12 maanden follow-up was van 63% van de deelnemers zowel een baseline als eindmeting beschikbaar. Er werd geen significant verschil tussen beide groepen gevonden wat betreft de prevalentie van KANS of daaraan gerelateerd ziekteverzuim.
Een prospectieve Nederlandse cohortstudie onder 1742 werkenden (waaronder arbeiders, kantoorpersoneel en mensen met een zorgverlenend beroep) met een follow-up van drie jaar onderzocht het effect van lichamelijke activiteit in de vrije tijd op pijn en ziekteverzuim ten gevolge nek- en schouderklachten (Heuvel, S.G. van den, 2005. Uit multivariate statistische analyse bleek dat ten minste tien maanden per jaar sporten (ten opzichte van ≤ drie maanden per jaar sporten) het risico op nek- en/of schouderklachten en op ziekteverzuim significant verlaagde. Subgroepanalyse liet zien dat het verlaagde risico op nek- en schouderklachten door ten minste tien maanden per jaar te sporten alleen significant was voor werknemers met een zittend beroep en niet voor werknemers met een actiever beroep.
Werkgerelateerde risicofactoren
Een systematische review (n=17 studies) onderzocht associaties tussen werkgerelateerde en psychosociale factoren en het optreden van SAPS in werkende populaties (Rijn, R.M. van, 2010. Het optreden van SAPS bleek een relatie te hebben met een benodigde kracht van meer dan 10% van de maximale contractiekracht, het tillen van meer dan 20 kg vaker dan tien keer op een dag en hoge niveaus van handkracht gedurende meer dan één uur per dag.
Repetitieve beweging van de schouder, repetitieve beweging van de hand/pols gedurende meer dan twee uur per dag, hand-arm trillingen en werken met de hand boven schouderhoogte, flexie van de bovenarm ≥45° gedurende 15% of meer van de werktijd, een werkcyclus van handelingen die veel kracht vergen gedurende 9% of meer van de werktijd of handelingen waarbij veel moet worden geknepen (onafhankelijk van de duur) toonden allen een associatie met het optreden van SAPS.
Hoge psychosociale werkeisen waren ook geassocieerd met SAPS. Een aantal specifieke beroepsgroepen bleken meer risico op SAPS te lopen, zoals werken in de visverwerkingindustrie en in slachthuizen.
Zoeken en selecteren
Er werden twee studies gevonden die de effectiviteit van preventieve maatregelen voor arm-, nek en/of schouderklachten (waaronder SAPS) onder werkenden onderzocht hebben. Daarnaast werd er één recente systematische review gevonden die onderzocht welke werkgerelateerde factoren bijdragen aan een verhoogd risico op SAPS.
Referenties
- Ellenbecker, T.S., & Cools, A. (2010). Rehabilitation of shoulder impingement syndrome and rotator cuff injuries: an evidence-based review. Br J Sports Med, 44, 319-27.
- Heuvel, S.G. van den, Heinrich, J., Jans, M.P., Beek, A.J. van der, & Bongers, P.M. (2005). The effect of physical activity in leisure time on neck and upper limb symptoms. Prev Med, 41, 260-7.
- Kennedy, D.J. Visco, C.J., & Press, J. (2009). Current concepts for shoulder training in the overhead athlete. Curr Sports Med Rep, 8, 154-60.
- Rijn, R.M. van, Huisstede, B.M., Koes, B.W., & Burdorf, A. (2010). Associations between work-related factors en specific disorders of the shoulder – a systematic review of the literature. Scand J Work Environ Health, 36, 189-201.
- Shanahan, E.M., & Sladek, R. (2011). Shoulder pain at the workplace. Best Pract Res Clin Rheumatol, 25, 59-68.
- Speklé, E.M., Hoozemans, M.J.M., Blatter, B.M., Heinrich, J., Beek, A.J. van der, Knol, D.L., Dieën, J.H. van (2010). Effectiveness of a questionnaire based intervention programme on the prevalence of arm shoulder and neck symptoms risk factors and sick leave in computer workers - a cluster randomised controlled trial in an occupational setting. BMC Musculoskelet Disord, 27, 99-99.
Evidence tabellen
Research question: what is the effectiveness of interventions to prevent subacromial pain syndrome?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
Level of evidence |
|
Type of study: Cluster randomised controlled trial
Sample size: N=1183
Country: Netherlands
Source of funding: The study was granted by the Netherlands Organization for Health Research and Development (ZonMw) and the Foundation Arbo Unie Netherlands |
Inclusion criteria: computer workers from 7 Dutch organisations in various branches (e.g. health care, local government, nature conservation, engineering, education and regulatory affairs), located throughout the Netherlands. The population consisted of office staff, local government officials, engineers, consultants, teachers, health care personnel, nature conservation professionals, researchers and managers. Workers with and without arm, shoulder and neck symptoms were included. Workers had to be able to read Dutch, such that they could understand the information provided and complete the questionnaire. |
N=605
The intervention group received full feedback on their RSI QuickScan questionnaire results. This feedback was given after completing each section of the questionnaire and consisted of scores on a scale from 1 to 10, a visual representation of the score with a graph, an interpretation of the score and an elaborate advice on the specific actions that they could personally take in order to reduce their risk of arm, shoulder and neck symptoms. If workers reported severe symptoms in the arm, shoulderand neck region, their occupational physician invited them for a consultation. Furthermore, from the information given by the respondents, a risk profile was made. If more than 30% of the participants had a red score or more than 60% of the participants had a red or amber score, a tailor-made intervention programme was proposed. |
N=578
the usual care group did not receive elaborate advice on the actions that they could personally take after completing the RSI QuickScan, but more general and limited advice. Furthermore, they did not receive interventions based on the risk profile during the time of the study. However, because of ethical considerations, workers, who reported severe symptoms in the arm, shoulder and neck region were also invited by their occupational physician for a consultation, even though they were part of the usual care group. These workers were treated according to the Dutch guideline on arm, shoulder and neck symptoms. |
Endpoint of follow-up: 12 months
For how many participants were no complete outcome data available? 442/1183=37%
Reasons for incomplete outcome data: Lost to follow-up, did not return questionnaire, discontinued intervention, new management refused further participation
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
At 12-month follow-up, the intervention group showed a significant positive change (OR = 0.48) in receiving information on healthy computer use, as well as a significant positive change regarding risk indicators for work posture and movement, compared to the usual care group.
There were no significant differences in changes in the prevalence of arm, shoulder and neck symptoms or sick leave between the intervention and usual care Group. |
Since the respondents, in comparison to the non-respondents at baseline, had received more information, a better work posture and better furniture, there was less room for improvement in these areas, which might have had a negative effect on the results. Also the fact that they had a significantly lower number of sick leave days in the 6-months period previous to baseline makes it more difficult to get positive results.
The test-retest validity, concurrent validity and homogeneity of the RSI QuickScan have been studied and the RSI QuickScan has proven to be a valid instrument to assess risk factor and arm, shoulder and neck symptoms. However, the reliability of self-reported duration of computer use and postural load, by means of questionnaires, has been questioned. Furthermore, there is still uncertainty about risk factors and hence, the predictive validity of the RSI QuickScan is unsure. |
B: RCT with serious limitations (high loss to follow-up)
|
|
|
Type of study: Prospective cohort study
Sample size: N=1742
Country: Netherlands
Source of funding: The study was funded by the Dutch Ministry of Health, Welfare and Sport and the Ministry for Social Affairs and Employment. |
Inclusion criteria: In 1994, the Study on Musculoskeletal disorders, Absenteeism, Stress and Health (SMASH), a prospective cohort study with a follow-up period of 3 years, was initiated among a working population in The Netherlands. The main purpose of this study was to determine risk factors for musculoskeletal disorders, with a focus on low back, neck, and shoulder disorders. The 34 participating companies were asked to select workers who had been employed in their current job for at least 1 year and who were working 24 h per week or more. The population included blue-collar workers, white-collar workers, and workers in caring professions. |
Annual questionnaire on physical activity
|
NA
|
Endpoint of follow-up: 3 years
For how many participants were no complete outcome data available? Not reported
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Practicing sports for at least 10 months a year decreased the risk of neck/shoulder symptoms (OR: 0.82; CI: 0.67–0.99), sickness absence (OR: 0.48; CI: 0.28–0.84), and long-term sickness absence (OR: 0.37; CI: 0.17–0.84) due to neck or upper limb symptoms. A high mean intensity (≥ 3 h per week) of sporting activities had less effect than the continuation of these activities throughout the year |
Self-reported data meaning that if the results were biased due to self-reports, it would be underestimation of the effects, rather than overestimation. |
C: observational studies without special strengths or important limitations
|
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 08-02-2013
Laatst geautoriseerd : 08-02-2013
Geplande herbeoordeling : 01-01-2018
Uiterlijk in 2017 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Orthopaedische Vereniging is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
Met ondersteuning van de Orde van Medisch Specialisten. De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS)
Doel en doelgroep
De breed samengestelde werkgroep heeft zich ten doel gesteld om de werkvelden van de eerstelijns, tweedelijns en sociaal geneeskundige sector een onderbouwd overzicht te geven van diagnostiek, interventies en meetinstrumenten, bruikbaar voor patiënten met schouderklachten die gekenmerkt worden door pijnklachten in het abductietraject.
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met SAPS.
Samenstelling werkgroep
- Dr. C. Bron, fysiotherapeut, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
- Prof. dr. R.L. Diercks, orthopedisch chirurg, Nederlandse Orthopaedische Vereniging, voorzitter
- Dr. O. Dorrestijn, orthopedisch chirurg, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- Dr. C.G.M. Meskers, revalidatiearts, Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
- Drs. R.J. Naber, bedrijfsarts, Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde
- Drs. T.J.W. de Ruiter, revalidatiearts, Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
- Dr. W.J. Willems, orthopedisch chirurg, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- Dr. J.C. Winters, huisarts, Nederlands Huisartsen Genootschap
- Dr. H.J. van der Woude, radioloog, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Met ondersteuning van:
- Mw. drs. S.B. Muller-Ploeger, junior adviseur afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit, Orde van Medisch Specialisten
- Mw. dr. N.H.J. van Veen, adviseur afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit, Orde van Medisch Specialisten
- Mw. Ir. I.W. Loman, junior adviseur afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit, Orde van Medisch Specialisten (indicatoren)
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2010 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met SAPS (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn.
Geen van de werkgroepleden heeft aangegeven belangen te hebben die mogelijk kunnen interfereren met de besluitvorming in de werkgroep ten aanzien van de interpretatie van het wetenschappelijk bewijs en het opstellen van aanbevelingen.
Inbreng patiëntenperspectief
Het patiëntenperspectief wordt gezien als een waardevolle aanvulling bij het tot stand komen van deze richtlijn. Er is literatuuronderzoek gedaan naar de patiënttevredenheid na behandeling van SAPS. Ook is er een onderzoek onder patiënten met SAPS verricht waarbij onder meer werd gevraagd wat de relatie was tussen hun werkzaamheden, hun sportieve activiteiten en de schouderklachten en of ze na afsluiting van de specialistische behandeling aanvullende behandeling hadden gezocht. De resultaten staan beschreven in Hoofdstuk 10.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Na autorisatie zal de richtlijn digitaal worden verspreid onder alle relevante beroepsgroepen. Ook zal de richtlijn te downloaden zijn vanaf de website van de Kwaliteitskoepel: www.kwaliteitskoepel.nl.
Uit de richtlijn zullen toetsitems ten behoeve van een Richtlijntoets ontwikkeld worden. De Richtlijntoets bestaat uit web-based meerkeuze vragen die direct gekoppeld zijn aan de conclusies en aanbevelingen van een richtlijn en wordt geaccrediteerd.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen in het rapport ‘Richtlijnen 2.0’ van de adviescommissie Richtlijnen van de Orde van Medisch Specialisten. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II). Dit is een internationaal breed geaccepteerd instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.
Knelpuntenanalyse, uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken, waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, namelijk vermindering van pijn en verbetering van schouderfunctie.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden onder 'zoekverantwoording'.
Beoordelen en samenvatten van de literatuur
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria (zie Tabel 1.1 en 1.2). De belangrijkste bevindingen uit de literatuur zijn beschreven in de samenvatting van de literatuur en in evidence-tabellen (zie Bijlage 3). Het wetenschappelijke bewijs werd samengevat in één of meerdere conclusies, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven (zie Tabel 1.3).
Tabel 1.1 GRADE bewijsniveaus van interventiestudies
|
Bewijsniveau |
Interventie onderzoek (voorbeelden) |
|
Hoog |
RCTs zonder ernstige beperkingen Observationele studies met zeer grote effecten en zonder ernstige beperkingen |
|
Matig |
RCTs met ernstige beperkingen Observationele studies met grote effecten en zonder ernstige beperkingen |
|
Laag |
RCTs met zeer ernstige beperkingen Observationele studies zonder ernstige beperkingen |
|
Zeer laag |
RCTs met zeer ernstige beperkingen en inconsistente resultaten Observationele studies met ernstige beperkingen Niet-systematische klinische observaties (vb. case series of case reports) |
Tabel 1.2 EBRO bewijsniveaus van diagnostisch accuratesse onderzoek of onderzoek naar etiologie en prognose
|
Bewijs niveau |
Diagnostisch accuratesse onderzoek |
Etiologie, prognose |
|
A1 |
Meta-analyse van min. 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau |
|
|
A2 |
Onderzoek t.o.v. een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad |
Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten. |
|
B |
Onderzoek t.o.v. een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd |
Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiëntcontrole onderzoek |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
|
Tabel 1.3 Niveau van bewijskracht van de conclusie op basis van de aan de conclusie ten grondslag liggende literatuur
|
Niveau |
Conclusie gebaseerd op |
|
1 |
Voor therapeutische interventiestudies: studies van hoge kwaliteit Voor diagnostisch accuratesse onderzoek of prognose, etiologie of bijwerkingen: onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2 |
|
2 |
Voor therapeutische interventiestudies: studies van matige kwaliteit Voor diagnostisch accuratesse onderzoek of prognose, etiologie of bijwerkingen: 1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B |
|
3 |
Voor therapeutische interventiestudies: studies van lage kwaliteit Voor diagnostisch accuratesse onderzoek of prognose, etiologie of bijwerkingen: 1 onderzoek van niveau B of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau C |
|
4 |
Voor therapeutische interventiestudies: studies van zeer lage kwaliteit Voor diagnostisch accuratesse onderzoek of prognose, etiologie of bijwerkingen: 1 onderzoek van niveau C |
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn, naast het wetenschappelijke bewijs, ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten zijn, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit (OPK) van de Orde van Medisch Specialisten. In Hoofdstuk 11 zijn een drietal indicatoren opgenomen.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader (vervolg)onderzoek staat in Hoofdstuk 12.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren zullen worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren zal de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld worden door de werkgroep. De definitieve richtlijn zal aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd worden voor autorisatie.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.