Pasvormtest (fittest)

Beoordeeld: 11-11-2023

Uitgangsvraag

Is er voor ademhalingsbeschermingsmaskers, in termen van effectiviteit (m.b.t. infectiepreventie), bewijs voor het uitvoeren van een pasvormtest (kwantitatief of kwalitatief)?

Aanbeveling

Routinematig pasvormtesten (fittesten) van ademhalingsbeschermingsmaskers ter preventie van infecties wordt niet aanbevolen.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de aanbeveling

Voor een effectieve/doelmatige werking van een ademhalingsbeschermingsmasker (AHBM) dient het goed aan te sluiten op het gezicht van de gebruiker. Een AHBM dat niet goed aansluit op het gezicht biedt wel bescherming, maar de bescherming verbetert bij het goed aansluiten op het gezicht. Een pasvormtest is een methode om te beoordelen welk type en welke maat AHBM goed aansluit op het gezicht van de individuele medewerker. Er zijn weinig studies beschikbaar die het toepassen van een pasvormtest vergelijken met het niet toepassen van een pasvormtest en daarbij kijken naar het optreden van infectie. Alleen MacIntyre (2011) vergeleek in een praktijkstudie groepen zorgmedewerkers die een pasvormtest ondergingen en medewerkers die geen pasvormtest ondergingen met een groep die een chirurgisch mondneusmasker (CMNM) droeg. De auteurs vonden hierbij geen verschil tussen medewerkers waarbij wel of geen pasvormtest was uitgevoerd en tussen een controlegroep die geen masker droeg en een groep die een AHBM droeg waarbij een pasvormtest was uitgevoerd. Er werd wel een verschil gevonden met een groep die een AHBM droeg waarbij geen pasvormtest was uitgevoerd. De uitkomsten in deze studie werden beïnvloed omdat de groep zonder pasvormtest vaker recent was gevaccineerd tegen griep, doordat er slechts één type masker werd gebruikt en met name doordat de studie underpowered was om een belangrijk verschil te detecteren. De kwaliteit van het bewijs voor de uitkomstmaat ‘besmetting’ is zeer laag.

De twee studies van Lawrence (2006) en Coffey (2004) onderzochten de Simulated Workplace Protection Factor (SWPF) bij een groep van 25 personen met diverse kwantitatieve en kwalitatievepasvormtesten. Deze studies beoordeelden de pasvorm van diverse AHBM in een laboratorium setting. De auteurs geven weinig karakteristieken van deelnemers en de studies bevatten geen controlegroep. Beide studies suggereren dat een geslaagde pasvormtest in de meeste situaties de AHBM verhoogt (er zijn echter geen statistische analyses op deze verschillen toegepast) en dat de effecten van de pasvormtest per model AHBM verschillen.

Er konden geen studies worden geïncludeerd die de uitkomstmaat fitfactor beschreven.

Typen pasvormtesten voor- en nadelen

Er bestaan twee verschillende typen pasvormtesten; een kwalitatieve test en een kwantitatieve test. Voor een uitgebreid onderscheid tussen beide pasvormtesten wordt verwezen naar Achtergrond bij deze module. Een kwalitatieve pasvormtest gaat uit van de mogelijkheid van de zorgmedewerker om zoet/bitter te proeven. Een kwantitatieve pasvormtest is de gouden standaard en meet m.b.v. een apparaat de verhouding van de hoeveelheid aanwezige deeltjes van een testaerosol in de omgevingslucht vergeleken met die in het AHBM. Een kwalitatieve pasvormtest is een acceptabel alternatief t.o.v. de gouden standaard en heeft als voordeel dat het goedkoper is en makkelijker uitvoerbaar. Voor een kwantitatieve pasvormtest is speciale (prijzige) apparatuur en goed getraind personeel nodig (Regli, 2021).

Beperkingen van een pasvormtest

Het uitvoeren van een pasvormtest betreft een momentopname. Een studie die de pasvorm van AHBM met behulp van de pasvormtest op meerdere momenten tijdens een dienst beoordeelde, liet zien dat bij 9,5% van de medewerkers het AHBM aan het einde van hun dienst onvoldoende aansloot terwijl het aan het begin van hun dienst wel goed aansloot (Rivard, 2021).

Als bij een medewerker na uitvoering van een pasvormtest veranderingen optreden in bijvoorbeeld lichaamsgewicht of gezichtsbeharing (bijvoorbeeld door baardgroei) dan kan een situatie ontstaan waarin het geteste AHBM niet meer goed aansluit op het gezicht. In een dergelijke situatie zou dan opnieuw beoordeeld moeten worden welk type en welke maat AHBM goed aansluit op het gezicht van de medewerker. Daarnaast bleek bij bepaalde intensieve handelingen zoals bijvoorbeeld bij reanimatie, de fitfactor van een AHBM lager dan in normale testomstandigheden (Shin, 2017).

Kosten en middelen

Voor zover bekend zijn er geen Nederlandse cijfers over implementatie van pasvormtesten en kosten.

Regli (2021) doen een aanname van gemaakte kosten in een Australische setting. Zij stellen dat je een pasvormtest kan zien als moment van kwaliteitszorg voor de medewerker en training van juist gebruik van PBM, in dit geval van het AHBM. Training van juist PBM-gebruik, waaronder AHBM, is essentieel. Er is echter geen bewijs beschikbaar welke het adviseren van een routinematige pasvormtest ter preventie van infecties rechtvaardigt.

Waarden en voorkeuren van patiënten en/of zorgmedewerkers

Pasvormtesten zijn vaak onderdeel van het advies over de toepassing van een AHBM door de fabrikant. Internationaal is regelgeving hierover echter niet uniform. Wel geven sommige internationale richtlijnen (WHO, ECDC) het advies dat AHBM-gebruik gepaard dient te gaan met een pasvormtest.

Voor het uitvoeren van een pasvormtest bij een medewerker spelen wettelijke normen en waarden, arbo-voorschriften (zie module Wet- en regelgeving) en ethische overwegingen een rol. Conform de Arbowetgeving is het de verantwoordelijkheid van de werkgever om passende, goed functionerende AHBM aan te bieden en medewerkers te trainen t.a.v. goed gebruik van AHBM, het verschil tussen een pasvormcheck en pasvormtest, de momentopname van dergelijke testen en de mogelijke consequenties van een niet goed op het gezicht aansluitend AHBM. De werknemer zelf mag worden verondersteld om een goed passend AHBM te dragen als hiertoe een indicatie bestaat (zie module Wet- en regelgeving). Indien een medewerker een pasvormtest wil laten uitvoeren, dan dient de werkgever dit verzoek te faciliteren.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

Er zijn geen studies gevonden die een klinisch relevante meerwaarde laten zien van pasvormtesten bij het gebruik van AHBM ter voorkoming van infecties bij medewerkers. AHBM sluiten ook zonder pasvormtest beter aan op het gezicht dan CMNM en worden door medewerkers gebruikt ter voorkoming van besmetting middels aerogene transmissie

De werkgroep is van mening dat er geen reden is om de pasvormtest van AHBM routinematig te adviseren. Wel kan de pasvormtest van AHBM op verzoek van de medewerker worden aangevraagd.

Deze situatie wijkt hiermee niet af van de huidige situatie waarin pasvormtesten eveneens niet routinematig worden aangeboden. Er worden daarom geen problemen m.b.t. haalbaarheid en implementatie verwacht.

Rationale van de aanbeveling

Een goed uitgevoerde kwalitatieve pasvormtest voor een AHBM (AHBM) kan bijdragen aan een betere ademhalingsbescherming. Er is echter geen bewijs dat dit uiteindelijk leidt tot daadwerkelijk minder infecties bij de gebruiker. Conform de Arbowetgeving is het de verantwoordelijkheid van de werkgever om passende, goed functionerende AHBM aan te bieden aan haar werknemers en is het de verantwoordelijkheid van de werknemer zelf om een goed passend AHBM te dragen als daartoe een indicatie bestaat (zie module Wet- en regelgeving). Goede voorlichting en training en desgewenst een pasvormtest dient daarbij aangeboden te worden.

Het adviseren van een routinematige pasvormtest ter preventie van infecties acht de werkgroep om bovengenoemde reden niet doelmatig, duurzaam en zinvol.

Onderbouwing

Achtergrond

Voor een effectieve/doelmatige werking van een ademhalingsbeschermingsmasker (AHBM) is de belangrijkste voorwaarde dat het goed aansluit op het gezicht van de gebruiker. Indien het AHBM niet goed aansluit op het gezicht, dan stroomt ongefilterde lucht via de open randen (randlekkage) langs het AHBM naar binnen waarbij de maskerdrager kan worden blootgesteld aan infectieuze micro-organismen die zich middels druppel en/of aerogene transmissie verspreiden.

Bij het beoordelen van de aansluiting van het AHBM op het gezicht wordt er onderscheid gemaakt tussen een pasvormcheck (user seal check) en een pasvormtest (fittest).

Een pasvormcheck is een subjectieve controle op het goed aansluiten van een AHBM op het gezicht door de medewerker zelf, direct na het bevestigen van het AHBM en voorafgaand aan het patiëntcontact. Deze handeling wordt momenteel als pasvormcontrole aan zorgmedewerkers aangeleerd en geadviseerd. Een pasvormcheck bepaalt niet of een type AHBM voor een bepaald gezicht geschikt is, het betreft een methode voor de medewerker om te controleren of het type AHBM dat beschikbaar is goed aansluit op het gezicht.

Een pasvormtest is een objectieve beoordeling – in een meetopstelling – van de aansluiting van een AHBM op het gezicht van de medewerker en het beoordeelt o.a. of het gebruikte type AHBM geschikt is voor het gezicht van de betreffende medewerker. Deze metingen worden alleen verricht bij een AHBM (FFP-maskers).

Het is niet bekend in hoeverre pasvormtesten (fittesten) in Nederland worden uitgevoerd in de praktijk en het is onduidelijk in hoeverre het toepassen/uitvoeren van pasvormtesten daadwerkelijk bijdraagt aan de reductie van de overdacht van besmettelijke micro-organismen naar de zorgmedewerker.

Uitleg pasvormcheck (fitcheck) en pasvormtest (fittest)

Er zijn diverse modellen ademhalingsbeschermingsmasker (AHBM) beschikbaar en in omloop in zorginstellingen. De vormgeving/het ontwerp van de verschillende modellen varieert en het spreekt voor zich dat niet alle modellen bij iedereen even goed zullen aansluiten op het gezicht en dat de kwaliteit van de pasvorm dus per persoon kan verschillen. De vorm en de grootte van het hoofd van de maskerdrager spelen hierbij een rol, maar ook het aanwezig zijn van gezichtsbeharing (baard of snor) kan de aansluiting van het masker op het gezicht beïnvloeden. Om de pasvorm van een AHBM te controleren kan in sommige gevallen gebruik worden gemaakt van een pasvormcheck of een pasvormtest.

Pasvormcheck (fitcheck)

Een pasvormcheck is een subjectieve controle op het goed aansluiten van een masker op het gezicht in de dagelijkse praktijk, uitgevoerd door de zorgmedewerker zelf. Een zorgmedewerker voert een pasvormcheck uit direct na het bevestigen van het masker en voorafgaand aan het patiëntcontact.

Pasvormtest (fittest)

Een pasvormtest is een objectieve beoordeling – door een kwalitatieve of kwantitatieve meting – of een AHBM goed aansluit op het gezicht van de individuele medewerker en dus een geschikt masker is voor die medewerker. De uitslag van de test is ‘voldoende’ of ‘onvoldoende’ (pass/fail): het masker sluit respectievelijk voldoende aan op het gezicht, of niet.

Voor de start van de test bevestigt de medewerker het masker en voert een afdichtingscontrole uit, beiden volgens voorschrift van de fabrikant. Daarna kan de pasvorm van het masker worden getest middels een kwalitatieve pasvormtest en/of een kwantitatieve pasvormtest.

Kwalitatieve pasvormtest

Bij de kwalitatieve pasvormtest wordt na het bevestigen van het masker en het uitvoeren van de afdichtingscontrole een kap met een geïntegreerd gelaatscherm over het hoofd aangebracht. In de kap wordt een aerosol met een bittere of zoete smaak gesprayd, waarna de werknemer een aantal oefeningen uitvoert (normaal/diep ademhalen, hoofd van links naar rechts en van boven naar beneden bewegen, praten, bukken). Als de werknemer de betreffende smaak proeft, past het ademhalingsbeschermingsmasker niet goed (‘gefaald’) en wordt de test nogmaals uitgevoerd met een ander type en/of maat masker. Dit wordt net zolang herhaald tot de test kan worden uitgevoerd zonder smaakgewaarwording (‘geslaagd’).

Kwantitatieve pasvormtest

Bij een kwantitatieve pasvormtest wordt na het bevestigen van het masker en het uitvoeren van de afdichtingscontrole een meetapparaat aangesloten op het masker en wordt van een testaerosol de verhouding van de hoeveelheid aanwezige deeltjes in de omgevingslucht tot die in het masker bepaald. Er geldt een drempelwaarde voor het slagen van de test.

De resultaten van een pasvormtest worden vaak uitgedrukt in fitfactor of Simulated Workplace Protection Factor (SWPF). De fitfactor is de uitslag van een kwantitatieve pasvormtest waarbij een aantal gestandaardiseerde activiteiten wordt uitgevoerd (zoals hoofd draaien, spreken). De SWPF wordt bepaald door onder gecontroleerde omstandigheden een werksituatie simuleren.

Conclusies

GRADE

Fit factor

No evidence was available on the effect of a fittest on the outcome measure fit factor.

Source: -

GRADE

SWPF

No evidence was available on the effect of a fittest on the outcome measure SWPF.

Source:

Very Low GRADE

Infection

The evidence is very uncertain about the effect of a fit test on infection.

Source: MacIntyre (2011)

Samenvatting literatuur

Description of studies

MacIntyre (2011) conducted a cluster randomized trial and compared the efficacy of N95 respirators (fit tested and non-fit tested) with no mask use in health care workers in 15 Beijing hospitals during the 2008 ⁄ 2009 winter. Randomization was performed at hospital level. Participants were followed for 4 weeks of wearing the respirators and an extra week of non-wearing for development of respiratory symptoms. 461 Healthcare workers wore a fit-tested N95 respirator (qualitative fittest), 488 a non-fit tested N95 respirator and 481 no mask. Five healthcare workers failed the fit test. A 3M FT-30 Bitrex Fit Test kit was used according to the manufacturers’ instructions. Outcomes included clinical respiratory illness (CRI), influenza-like illness (ILI), laboratory confirmed respiratory virus infection and influenza.

The studies of Lawrence and Coffey are both provided a very low level of evidence (small studies with a low number of participants, limited information on participants, no clear description of how the SWPF without fit test was determined, no statistical analysis performed on SWPF values between tests methods). Their results are summarized below but the level of evidence is not further specified.

Lawrence (2006) conducted an observational study to compare the performance of elastomeric N95 respirators, N95 filtering facepiece respirators and surgical masks during a simulated workplace test using two qualitative fit tests (Bitrex, saccharine) and a quantitative fittest (Ambient Aerosol Condensation Nuclei Counter Fit Test with the N95-Companion (Companion Method)). A panel of 25 test subjects tested 15 models of elastomeric N95 respirators, 15 models of N95 filtering-facepiece respirators, and 6 models of surgical masks. Simulated workplace testing consisted of a series of seven exercises: (1) normal breathing, (2) deep breathing, (3) moving head side to side, (4) moving head up and down, (5) reading the rainbow passage out loud, (6) bending at the waist, and (7) normal breathing. Six simulated workplace tests were performed with redonning of the respirator/mask occurring between each test. The results of these tests produced a simulated workplace protection factor (SWPF). The geometric mean (GM) and the 5th percentile values of the SWPFs were computed by category of respiratory protection using the six overall SWPF values. From the 150 overall SWPF values, the GM and the 5^th percentile SWPF values for each device were calculated, which are referred to as “without fit testing.

Coffey (2004) conducted an observation study to determine the fitting characteristics of 18 models of N95 filtering-facepiece respirators and to evaluate the effect of fit testing on the level of protection provided by the respirators. The respirators were tested on a panel of 25 subjects with various face sizes. Simulated workplace protection factor values, determined from six total penetration (face seal leakage plus filter penetration) tests with re-donning between each test, were used to indicate respirator performance. Two quantitative (Bitrex, saccharin) and three qualitative (generated aerosol corrected for filter penetration, PortaCountR Plus corrected for filter penetration, and the PortaCount Plus with the N95-CompanionTM accessory test were used. Without fit testing, the 5th percentile SWPF for all models combined was 2.9 with individual model values ranging from 1.3 to 48.0.

Results

Fit factor

There are no studies available that assessed the effect of a fittest on the outcome measure fit factor.

SWPF

Lawrence (2006) calculated the 5th percentile SWPF with and without fit test (table 4.1). The 5th percentile SWPF without fit test was 3.3. No analysis was available that made a comparison between the SWPF values between the different fit tests and no fit test.

_{Table 4.1. 5th Percentile SWPF by Fit-Test Method}

Test	Test type	Pass rate	Pass 5^th percentile SWPFs (range)	Fail 5^th percentile SWPFs (range)	No fit test 5^th percentile SWPFs
No fit test					3.3 (1.1–13.2)
Bitrex	Qualitative	42/374	7.9 (2.8-39.2)	3.0 (1.0-12.6)
Saccharin	Qualitative	43/374	11.0 (1.2-49.8)	3.0 (1.1-13.4)
N95-Companion	Quantitative	82/374	20.5 (12.6- 35.9)	2.7 (1.1-11.9)

Coffey (2004) calculated the 5^th percentile SWPF with and without fit test (table 4.2). The 5^th percentile SWPF without fit test was 2.9 (3.6-56.9). No analysis was available that made a comparison between the SWPF values between the different fit tests and no fit test.

_{Table 4.2. 5th Percentile SWPF by Fit-Test Method}

Test		Pass rate	Pass 5th percentile SWPFs (range)	Fail 5th percentile SWPFs (range)	No fit test 5th percentile SWPFs
No fit test					2.9 (3.6-56.9)
Bitrex	Qualitative	155/449	7.4 (4.4-33.5)	2.1 (1.3-48)
Saccharin	Qualitative	55/449	6.9 (1.3-5.6)	1.9 (1.1-4.7)
Companion	Quantitative	146/449	74.5(2.2-122.1)	2.3 (1.3-48.0)
PortaCount Plus	Quantitative	76/449	14.6 (6.7-43.8)	2.7 (1.0-67.2)
generated aerosol	Quantitative	30/449	21.6 (11.8-43.7)	4.7 (2.0-74.7)

Infection

MacIntyre (2011) examined four outcome measures for infection: clinical respiratory illness (CRI), influenza-like illness (ILI), laboratory confirmed respiratory virus infection and influenza. There was a significant difference between fit tested and not fit tested groups in Influenza vaccination status (2007 Fit tested:9.5% (44/461) / Non fit tested: 21.5% (105/488), P= <0.01; 2008 Fit tested:14.8% (68/461) / Non fit tested: 21.5% (105/488), P=<0.01). The rates of infection were higher in the medical mask group than in the N95 group. The results suggested no significant difference between the non-fit tested and fit tested arm.

The authors compared the fit tested and non-fit tested group to the ‘no mask’ group (Table 4.3). The study may have been underpowered to detect any differences between groups. The authors mention results may not be generalizable as they reflect findings of one specific mask.

_{Table 4.3. Fit test versus no mask group}

N (%) that developed infection

Odds ratio

Fit test/no fit test vs no mask

Clinical respiratory illness

Fit tested: 21 (4.6%)

Non fit tested: 16 (3.3%)

Fit tested vs no mask: 0.58 (0.18–1.89) P = 0.37

Non fit tested vs no mask: 0.36 (0.14–0.94) P = 0.038

Influenza-like illness

Fit tested: 1 (0.2%)

Non fit tested: 2 (0.4%)

Fit tested vs no mask: 0.19 (0.02–1.78) P = 0.14)

Non fit tested vs no mask: 0.33 (0.06–1.72) P = 0.19

Laboratory confirmed respiratory virus infection

Fit tested: 8 (1.7%)

Non fit tested: 5 (1%)

Fit tested vs no mask: 0.55 (0.22–1.35) P = 0.19

Non fit tested vs no mask: 0.33 (0.12–0.89) P = 0.03

Influenza

Fit tested: 3

Non fit tested: 0

Fit tested vs no mask: 0.52 (0.13–2.09) P = 0.36.

Non fit tested vs no mask: 0

Level of evidence

The level of evidence regarding the outcome measure infection started at high and was downgraded to very low because of risk of bias (-2) and indirectness (-1; no direct comparison between fit tested and non-fit tested group).

The level of evidence regarding the outcome measure SWPF could not be determined because of poor quality of the studies.

Zoeken en selecteren

A systematic review of the literature was performed to answer the following question:

Does performing a fit test for face masks/respirators (quantitative or qualitative) contribute in additional effectiveness?

P: Health care workers
I: Applying a fittest;
C: Not applying a fittest;
O: Fit factor, Simulated Workplace Protection Factor (SWPF) or infection.

Relevant outcome measures

The guideline development group considered infection as a critical outcome measure for decision making; and fit factor and SWPF as an important outcome measure for decision making.

A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.

The working group defined the GRADE-standard limit of 25% difference for dichotomous outcomes (RR < 0.8 or > 1.25), and 10% for continuous outcomes as a minimal clinically (patient) important difference.

Search and select (methods)

For this search we updated the search as presented in the previous guideline - WIP richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen (2015). The databases Medline (via OVID), Embase (via Embase.com), were searched with relevant search terms from 1 January 2015 until 23 May 2022. The detailed search strategy is available on request (info@sri-richtlijnen.nl). The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 262 hits.

Studies were selected based on the following selection criteria: performing a quantitative or qualitative fit test versus no fittest. Studies describing elastomeric masks were excluded. Initially, 19 studies were selected based on title and abstract screening. After consulting the full text, 19 studies were subsequently excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods). No studies fulfilled the selection criteria.

Results

Compared to the literature search of 2015, the update did not result in additional studies.

The three studies already presented in the previous guideline are described in the analysis of the literature (MacIntyre, 2011; Lawrence, 2006; Coffey, 2004). Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables. The summary of literature, results and evidence tables are included below.

Referenties

Coffey CC, Lawrence RB, Campbell DL, Zhuang Z, Calvert CA, Jensen PA. Fitting characteristics of eighteen N95 filtering-facepiece respirators. J Occup Environ Hyg. 2004 Apr;1(4):262-71.
European Centre For Disease Prevention and Control. Infection prevention and control and preparedness for COVID-19 in healthcare settings. Fourth update. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/safe-use-of-ppe.pdf (europa.eu)
Lawrence RB, Duling MG, Calvert CA, Coffey CC. Comparison of performance of three different types of respiratory protection devices. J Occup Environ Hyg. 2006 Sep;3(9):465-74.
MacIntyre CR, Wang Q, Cauchemez S, Seale H, Dwyer DE, Yang P, Shi W, Gao Z, Pang X, Zhang Y, Wang X, Duan W, Rahman B, Ferguson N. A cluster randomized clinical trial comparing fit-tested and non-fit-tested N95 respirators to medical masks to prevent respiratory virus infection in health care workers. Influenza Other Respir Viruses. 2011 May;5(3):170-9.
World Health Organization. Infection prevention and control during health care when COVID-19 is suspected, accessed okt 2022.
Regli A, Sommerfield A, von Ungern-Sternberg BS. The role of fit testing N95/FFP2/FFP3 masks: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):91-100.
Rivard L, Pester J, McMahon K, Check R, Kelly B, Balakrishnan V, Jeanmonod D, Jeanmonod R. The efficacy of continuous use disposable N95 masks in clinical practice in the emergency department. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:124-127.
Shin H, Oh J, Lim TH, Kang H, Song Y, Lee S. Comparing the protective performances of 3 types of N95 filtering facepiece respirators during chest compressions: A randomized simulation study. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(42):e8308.

Evidence tabellen

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])

Study reference	Study characteristics	Patient characteristics	Intervention (I)	Comparison / control (C)	Follow-up	Outcome measures and effect size	Comments
MacIntyre, 2011	Type of study: cluster randomized clinical trial Setting and country: frontline HCW Beijing, China Funding and conflicts of interest: MacIntyre receives funding from influenza vaccine manufacturers GSK and CSL Biotherapies and has also been on advisory boards for Wyeth, GSK and Merck. Cauchemez received consulting fees from Sanofi-Pasteur MSD on the modelling of varicella zoster virus	Inclusion criteria: Any nurse, doctor or ward clerk who worked full time in the emergency or respiratory wards at the hospital Exclusion criteria: - unable or refused consent; - beards/long moustaches/long facial hair; - a current respiratory illness, rhinitis ⁄ allergy and worked part-time N total at baseline: 949 from 15 hospitals N95 fit tested: 461 N95 non-fit tested: 488 No mask: 481 Important prognostic factors: Age (95%CI): Fit tested:35.3 (34.4–36.2) Not fit tested: 33 (32.2–33.8) Sex: Fit tested: 9.8% M Not fit tested: 8.2% M Influenza vaccination status (2007) Fit tested:9.5% Not fit tested:21.5% Influenza vaccination status (2008) Fit tested:14.8% Not fit tested: 21.5% Groups comparable at baseline? Not for influenza vaccination status, no information available on no mask group	Describe intervention (treatment / procedure / test): - N95 respirator and Bitrex Fit Test (Qualitative test) - N95 respirator Participants wore the respirator (N95) on every shift for 4 consecutive weeks after being shown when to wear it and how to fit it correctly.	Describe control (treatment / procedure/ test): No mask Participants wore the respirator (N95) on every shift for 4 consecutive weeks after being shown when to wear it and how to fit it correctly.	Length of follow-up: 4 weeks of wearing the respirators and an extra week of non-wearing for development of respiratory symptom Loss-to-follow-up: NA Incomplete outcome data: NA	Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available): Clinical respiratory illness (CRI) Fit tested: 21 ⁄ 461 (4.6%) OR 0.58 (0.18–1.89) P = 0.37 Not fit tested: 16 ⁄ 488 (3.3%) OR: 0.36 (0.14–0.94) P = 0.038 Influenza-like illness (ILI) Fit tested: 1⁄ 461 (0.2%) OR 0.19 (0.02–1.78) P = 0.14) Not fit tested: 2 ⁄ 488 (0.4%) OR 0.33 (0.06–1.72) P = 0.19 Laboratory confirmed respiratory virus infection Fit tested: 8 ⁄ 461 (1.7%) OR 0.55 (0.22–1.35) P = 0.19 Not fit tested: 5 ⁄ 488 (1%) OR: 0.33 (0.12–0.89) P = 0.03 Influenza Fit tested: 3 ⁄ 461 (0.7%) OR 0.52 (0.13–2.09) P = 0.36 Not fit tested: 0 ⁄ 488 (0%) OR 0	Participants wore respirators during the entire work shift Fit-test failure 5/461 is extremely low
Lawrence, 2006	Type of study: observational Setting and country: USA Funding and conflicts of interest: NA	Inclusion criteria: None reported Exclusion criteria: None reported N total at baseline: N=37 25 participants performed a fittest Important prognostic factors: Sex: 20 female, 17 male Age 19-48 years old Groups comparable at baseline? Only one group	Describe intervention (treatment/procedure/test): Qualitative fit test: -Bitrex -Saccharine Quantitative: -Companion	Describe control (treatment/procedure/test): No fit test From the 150 overall SWPF values, the GM and the 5th percentile SWPF values for each device were calculated, which are referred to as “without fit testing.	Length of follow-up: Not relevant Loss-to-follow-up: NA Incomplete outcome data: NA	Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available): 5th percentile SWPF (≥10 pass) No fit test: 3,3 Bitrex pass: 7.9 (2.8-39.2) fail: 3.0 (1.0-12.6) Saccharine pass: 11.0 (1.2-49.8) fail: 3.0 (1.1-13.4) N95-Companion pass: 20.5 (12.6- 35.9) fail: 2.7 (1.1-11.9)
Coffey, 2004	Type of study: observational Setting and country: USA Funding and conflicts of interest: NA	Inclusion criteria: None reported Exclusion criteria: None reported N total at baseline: N=33 25 performed the fittest Important prognostic factors: Sex: 18 female, 15 male Age Not reported Groups comparable at baseline? Only one group	Describe intervention (treatment/procedure/test): Qualitative fit test: -Bitrex -Saccharine Quantitative: -Companion -PortaCount Plus -Generated aerosol	Describe control (treatment/procedure/test): No fit test	Length of follow-up: Not relevant Loss-to-follow-up: NA Incomplete outcome data: N=1; no information available	Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available): 5th percentile SWPF (≥10 pass) No fit test: 2.9 (3.6-56.9) Bitrex pass 7.4(4.4-33.5) fail 2.1(1.3-48) Saccharine pass 6.9(1.3-5.6) fail 1.9(1.1-4.7) Companion pass 74.5(2.2-122.1) fail 2.3(1.3-48.0) PortCount Plus pass 14.6(6.7-43.8) fail 2.7(1.0-67.2); GenAer pass 21.6(11.8-43.7) fail 4.7(2.0-74.7)

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

MacIntyre, 2011

Type of study: cluster randomized clinical trial

Setting and country: frontline HCW Beijing, China

Funding and conflicts of interest:
MacIntyre receives funding from influenza vaccine manufacturers GSK and CSL Biotherapies and has also been on advisory boards for Wyeth, GSK and Merck. Cauchemez received consulting fees from Sanofi-Pasteur MSD on the modelling of varicella zoster virus

Inclusion criteria:
Any nurse, doctor or ward clerk who worked full time in the emergency or respiratory wards at the hospital

Exclusion criteria:
- unable or refused consent;
- beards/long moustaches/long facial hair;
- a current respiratory illness, rhinitis ⁄ allergy and worked part-time

N total at baseline:
949 from 15 hospitals
N95 fit tested: 461
N95 non-fit tested: 488
No mask: 481

Important prognostic factors:
Age (95%CI):
Fit tested:35.3 (34.4–36.2)
Not fit tested: 33 (32.2–33.8)

Sex:
Fit tested: 9.8% M
Not fit tested: 8.2% M

Influenza vaccination status (2007)
Fit tested:9.5%
Not fit tested:21.5%

Influenza vaccination status (2008)
Fit tested:14.8%
Not fit tested: 21.5%

Groups comparable at baseline?
Not for influenza vaccination status, no information available on no mask group

Describe intervention (treatment / procedure / test):

- N95 respirator and Bitrex Fit Test (Qualitative test)
- N95 respirator

Participants wore the respirator (N95) on every shift for 4 consecutive weeks after being shown when to wear it and how to fit it correctly.

Describe control (treatment / procedure/ test):

No mask

Participants wore the respirator (N95) on every shift for 4 consecutive weeks after being shown when to wear it and how to fit it correctly.

Length of follow-up:
4 weeks of wearing the respirators and an extra week of non-wearing for development of respiratory symptom

Loss-to-follow-up:
NA

Incomplete outcome data:

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Clinical respiratory illness (CRI)
Fit tested: 21 ⁄ 461 (4.6%)
OR 0.58 (0.18–1.89)
P = 0.37
Not fit tested: 16 ⁄ 488 (3.3%)
OR: 0.36 (0.14–0.94)
P = 0.038

Influenza-like illness (ILI)
Fit tested: 1⁄ 461 (0.2%)
OR 0.19 (0.02–1.78)
P = 0.14)
Not fit tested: 2 ⁄ 488 (0.4%)
OR 0.33 (0.06–1.72)
P = 0.19

Laboratory confirmed respiratory virus infection
Fit tested: 8 ⁄ 461 (1.7%)
OR 0.55 (0.22–1.35)
P = 0.19
Not fit tested: 5 ⁄ 488 (1%)
OR: 0.33 (0.12–0.89)
P = 0.03

Influenza
Fit tested: 3 ⁄ 461 (0.7%)
OR 0.52 (0.13–2.09)
P = 0.36
Not fit tested: 0 ⁄ 488 (0%)
OR 0

Participants wore respirators during the entire work shift

Fit-test failure 5/461 is extremely low

Lawrence, 2006

Type of study: observational

Setting and country: USA

Funding and conflicts of interest: NA

Inclusion criteria:
None reported

Exclusion criteria:
None reported

N total at baseline:
N=37
25 participants performed a fittest

Important prognostic factors:
Sex:
20 female, 17 male

Age
19-48 years old

Groups comparable at baseline?
Only one group

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Qualitative fit test:
-Bitrex
-Saccharine

Quantitative:
-Companion

Describe control (treatment/procedure/test):

No fit test

From the 150 overall SWPF values, the GM and the 5th percentile SWPF values for each device were calculated, which are referred to as “without fit testing.

Length of follow-up:
Not relevant

Loss-to-follow-up:
NA

Incomplete outcome data:
NA

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

5th percentile SWPF (≥10 pass)
No fit test: 3,3

Bitrex pass: 7.9 (2.8-39.2)
fail: 3.0 (1.0-12.6)

Saccharine pass: 11.0 (1.2-49.8)
fail: 3.0 (1.1-13.4)

N95-Companion pass: 20.5 (12.6- 35.9)
fail: 2.7 (1.1-11.9)

Coffey, 2004

Type of study: observational

Setting and country: USA

Funding and conflicts of interest: NA

Inclusion criteria:
None reported

Exclusion criteria:
None reported

N total at baseline:
N=33
25 performed the fittest

Important prognostic factors:
Sex:
18 female, 15 male

Age
Not reported

Groups comparable at baseline?
Only one group

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Qualitative fit test:

-Bitrex

-Saccharine

Quantitative:

-Companion

-PortaCount Plus

-Generated aerosol

Describe control (treatment/procedure/test):

No fit test

Length of follow-up:
Not relevant

Loss-to-follow-up:
NA

Incomplete outcome data:
N=1; no information available

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

5th percentile SWPF (≥10 pass)
No fit test: 2.9 (3.6-56.9)

Bitrex pass 7.4(4.4-33.5)
fail 2.1(1.3-48)

Saccharine pass 6.9(1.3-5.6)
fail 1.9(1.1-4.7)

Companion pass 74.5(2.2-122.1)
fail 2.3(1.3-48.0)

PortCount Plus pass 14.6(6.7-43.8)
fail 2.7(1.0-67.2);

GenAer pass 21.6(11.8-43.7)
fail 4.7(2.0-74.7)

Exclusie-tabel

Author and year	Reason for exclusion
Low CS, Weinberg L, Ellard LM, Hacking DF, Banyasz D. Pass rate of the BSN Medical ProShield® N95 filtering facepiece using quantitative fit testing in frontline anaesthetists and anaesthesia nurses working on a COVID-19 airway team. Anaesth Intensive Care. 2021 Jul;49(4):322-323. doi: 10.1177/0310057X21997150. Epub 2021 May 26. PMID: 34039048.	Wrong C (no control group)
Williams DL, Kave B, Lee K, Segal R, Krieser RB, Mezzavia PM, Ng I. A randomised crossover study to compare the user seal check and quantitative fit test between two types of duckbill N95 particulate respirator masks: The Halyard Fluidshield® N95 and the BSN Medical ProShield® N-95 particulate respirator masks. Anaesth Intensive Care. 2021 Mar;49(2):112-118. doi: 10.1177/0310057X20974022. Epub 2021 Apr 4. PMID: 33818131.	Wrong C (no control group)
Regli A, Thalayasingam P, Bell E, Sommerfield A, von Ungern-Sternberg BS. More than half of front-line healthcare workers unknowingly used an N95/P2 mask without adequate airborne protection: An audit in a tertiary institution. Anaesth Intensive Care. 2021 Sep;49(5):404-411. doi: 10.1177/0310057X211007861. Epub 2021 Jul 29. PMID: 34325537.	Wrong C (no control group)
Carvalho CYM, Schumacher J, Greig PR, Wong DJN, El-Boghdadly K. Prospective observational study of gender and ethnicity biases in respiratory protective equipment for healthcare workers in the COVID-19 pandemic. BMJ Open. 2021 May 20;11(5):e047716. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047716. PMID: 34016664; PMCID: PMC8141377.	Wrong C (no control group)
Regli A, Sommerfield A, von Ungern-Sternberg BS. The role of fit testing N95/FFP2/FFP3 masks: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):91-100. doi: 10.1111/anae.15261. Epub 2020 Sep 15. PMID: 32932556.	Wrong study design (narrative review)
Luong Thanh BY, Laopaiboon M, Koh D, Sakunkoo P, Moe H. Behavioural interventions to promote workers' use of respiratory protective equipment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 7;12(12):CD010157. doi: 10.1002/14651858.CD010157.pub2. PMID: 27925149; PMCID: PMC6464013.	Wrong I/C (evaluates the effect of training on PPE use)
O'Kelly E, Arora A, Pirog S, Ward J, Clarkson PJ. Comparing the fit of N95, KN95, surgical, and cloth face masks and assessing the accuracy of fit checking. PLoS One. 2021 Jan 22;16(1):e0245688. doi: 10.1371/journal.pone.0245688. PMID: 33481870; PMCID: PMC7822328.	Wrong C (no control group)
Lam SC, Lui AK, Lee LY, Lee JK, Wong KF, Lee CN. Evaluation of the user seal check on gross leakage detection of 3 different designs of N95 filtering facepiece respirators. Am J Infect Control. 2016 May 1;44(5):579-86. doi: 10.1016/j.ajic.2015.12.013. Epub 2016 Jan 29. PMID: 26831273; PMCID: PMC7115279.	Wrong design (aimed to examine the sensitivity, specificity, predictive values, and likelihood ratios of the user seal check on actual gross leakage)
Green S, Gani A, Bailey M, Brown O, Hing CB. Fit-testing of respiratory protective equipment in the UK during the initial response to the COVID-19 pandemic. J Hosp Infect. 2021 Jul;113:180-186. doi: 10.1016/j.jhin.2021.04.024. Epub 2021 May 1. PMID: 33940089; PMCID: PMC8087583.	Wrong C (no control group)
Milosevic M, Kishore Biswas R, Innes L, Ng M, Mehmet Darendeliler A, Wong A, Denney-Wilson E. P2/N95 filtering facepiece respirators: Results of a large-scale quantitative mask fit testing program in Australian health care workers. Am J Infect Control. 2022 May;50(5):509-515. doi: 10.1016/j.ajic.2021.12.016. Epub 2021 Dec 29. PMID: 34971710; PMCID: PMC8767955.	Wrong C (no control group)
Pompeii LA, Kraft CS, Brownsword EA, Lane MA, Benavides E, Rios J, Radonovich LJ Jr. Training and Fit Testing of Health Care Personnel for Reusable Elastomeric Half-Mask Respirators Compared With Disposable N95 Respirators. JAMA. 2020 May 12;323(18):1849-1852. doi: 10.1001/jama.2020.4806. PMID: 32211889; PMCID: PMC7097838.	Wrong C (no control group), Wrong mask type (elastomeer)
Hariharan P, Sharma N, Guha S, Banerjee RK, D'Souza G, Myers MR. A computational model for predicting changes in infection dynamics due to leakage through N95 respirators. Sci Rep. 2021 May 21;11(1):10690. doi: 10.1038/s41598-021-89604-7. PMID: 34021181; PMCID: PMC8140115.	Wrong design (mathematical model on masks worn by manequins)
Myong JP, Byun J, Cho Y, Seo HK, Baek JE, Koo JW, Kim H. The education and practice program for medical students with quantitative and qualitative fit test for respiratory protective equipment. Ind Health. 2016;54(2):177-82. doi: 10.2486/indhealth.2015-0072. Epub 2015 Nov 3. PMID: 26538001; PMCID: PMC4821901.	Wrong I/C (Evaluates eductional program)
Bergman M, Zhuang Z, Brochu E, Palmiero A. Fit Assessment of N95 Filtering-Facepiece Respirators in the U.S. Centers for Disease Control and Prevention Strategic National Stockpile. J Int Soc Respir Prot. 2015;32(2):50-64. PMID: 26877587; PMCID: PMC4752193.	Wrong I/C (Fit vs face size)
Regli A, von Ungern-Sternberg BS. Fit testing of N95 or P2 masks to protect health care workers. Med J Aust. 2020 Oct;213(7):293-295.e1. doi: 10.5694/mja2.50764. Epub 2020 Sep 6. PMID: 32893356.	Perspective
Ng I, Lee K, Kave B, Kluger M, Paynter C, Segal R, Krieser RB, Mezzavia PM, Hung S, Chen Y, Sindoni T, Williams DL. HALO CleanSpace PAPR evaluation: Communication, respiratory protection, and usability. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Apr 1:1-7. doi: 10.1017/ice.2022.71. Epub ahead of print. PMID: 35361300.	Wrong C (no control group), wrong mask type
Cameron S, Cheung W, Cronin N, Griffiths K, Hunt R, Innes L, Kol M, Lawrence A, Shah A, Skylas K, Wagh A; The Sydney Local Health District Mask Fit Investigators (in alphabetical order). Quantitative fit testing with limited supplies of respirator masks in hospital personnel during the COVID-19 pandemic. Aust Health Rev. 2020 Aug;44(4):542-543. doi: 10.1071/AH20154. PMID: 32718421.	Wrong I/C (Aims to evaluate added value of qualitative fit test)
Vo E, Zhuang Z, Horvatin M, Liu Y, He X, Rengasamy S. Respirator Performance against Nanoparticles under Simulated Workplace Activities. Ann Occup Hyg. 2015 Oct;59(8):1012-21. doi: 10.1093/annhyg/mev042. Epub 2015 Jul 15. PMID: 26180261; PMCID: PMC5504519.	Wrong C (no control group), Wrong mask type (elastomeer)
Kleinjohann L, Lange C. Respirators evaluated by fit testing. ERJ Open Res. 2020 Nov 10;6(4):00581-2020. doi: 10.1183/23120541.00581-2020. PMID: 33263063; PMCID: PMC7682718.	Wrong C (no control group), Wrong O (no info on outcome measure), article type: correspondence

Risk-of-bias-tabel

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials; based on Cochrane risk of bias tool and suggestions by the CLARITY Group at McMaster University)

Study reference (first author, publication year)	Was the allocation sequence adequately generated? Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no	Was the allocation adequately concealed? Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no	Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented? Were patients blinded? Were healthcare providers blinded? Were data collectors blinded? Were outcome assessors blinded? Were data analysts blinded? Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no	Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent? Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no	Are reports of the study free of selective outcome reporting? Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no	Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias? Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no	Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure LOW Some concerns HIGH
MacIntyre, 2011	Yes Reason: Computer randomization at hospital level	No information Reason: no information provided	Definitely no Reason: Healthcare workers were not blinded, no information on outcome assessors	No information Reason: no information was provided on loss to follow up (no loss to follow up was reported)	Probably yes Reason: relevant outcomes were reported	Definitely no Reason: There was a significant difference between the fit tested and non-fit tested group in influenza vaccination status	HIGH (infection) Reason: high concerns regarding blinding and influenza vaccination status difference between groups

Study reference

(first author, publication year)

Was the allocation sequence adequately generated?