Uitgangsvraag

Welke scoringsystemen dienen gebruikt te worden voor het scoren van de ernst van obstructieve defecatie (OD) bij verdenking op rectumprolaps?

Aanbeveling

Gebruik de Obstructive Defecation Score (Altomare) om de mate van klachten in te schatten bij een rectumprolaps.

Inleiding

De anamnese bij patiënten met een interne of externe rectumprolaps wordt door vele artsen en continentieverpleegkundigen afgenomen en geeft een velerlei antwoorden zonder een duidelijke reproduceerbaarheid en een richting van de oplossing. Een gestandaardiseerde vragenlijst geeft een beter begrip van de oorzaken en van de impact op de lifestyle, geeft mogelijk richting aan de behandelingsstrategie en kan uitkomsten van behandelingen vergelijken.

 

Chronische obstipatie wordt veroorzaakt door een verstoorde colon passage tijd en/of een verstoorde bekkenbodemdysfunctie. Obstipatie kan worden vastgesteld volgens de Rome IV-criteria (Release mei 2016, onze bibliotheek heeft dit boek besteld zodat ik binnenkort de criteria in kan vullen). Vreemd genoeg nog niet op het internet). Bij patiënten met een obstructieve defecatie (OD) komt de ontlasting wel aan in het rectum leidend tot een aandranggevoel. In deze richtlijn wordt niet de slow transit constipatie besproken, maar de obstructieve defecatie. De oorzaken van OD zijn 1.) functioneel (dyssynergie) 2.) Inadequate propulsieve krachten tijdens de evacuatie, 3.) Mechanische oorzaken waaronder vele. In deze richtlijn beperken wij ons tot de mechanische OD en in het bijzonder tot de hooggradige rectale intussusceptie en de externe rectale prolaps.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:

Welke scoringsystemen dienen gebruikt te worden voor het scoren van de ernst van obstructieve defecatie (OD) bij verdenking op rectumprolaps?

 

P patiënten met obstructieve defecatie (OD);

I functionele scoringsystemen;

C geen of andere scoringssystemen;

O accuratesse/klinimetrische testeigenschappen met betrekking tot ernst klachten, validatie van het scoringsysteem.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte betrouwbaarheid, validiteit, interpreteerbaarheid en responsiviteit voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (OVID) en Embase (via OVID) is met relevante zoektermen gezocht naar scoringssystemen voor obstructieve defecatie. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 164 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: Nederlandse validatiestudies van scoringssystemen voor obstructieve defecatie. Op basis van titel en abstract werd in eerste instantie één studie voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst werd deze studie geëxcludeerd (zie exclusietabel), en werden er geen studies geïncludeerd.

 

Resultaten

Er werden geen studies geïncludeerd voor de literatuur samenvatting.

Referenties

  1. Agachan F, Chen T, Pfeifer J, et al. A constipation scoring system to simplify evaluation and management of constipated patients. Dis Colon Rectum. 1996;39:681–685.
  2. Altomare DF, Spazzafumo L, Rinaldi M, et al. Set-up and statistical validation of a new scoring system for obstructed defaecation syndrome. Colorectal Disease. 2008;10(1):84-8. PMID: 17441968.
  3. Altomare DF, Spazzafumo L, Rinaldi M, et al. Set-up and statistical validation of a new scoring system for obstructed defaecation syndrome. Colorectal Disease. 2007;10:84–88.
  4. Longstreth GL, Thompson WG, Chey WD, et al. Functional Bowel Disorders. Gastroenterology. 2006;130:1480–1491.
  5. Marquis P, De La Loge C, Dubois D, et al. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005;40:540-551.
  6. McMillan SC, Williams FA. Validity and reliability of the Constipation Assessment Scale. Cancer Nurs. 1989;12:183–188.
  7. Schwandner O, Stuto A, Jayne D et al. Decision-making algorithm for the STARR procedure in obstructed defecation syndrome: position statement of the group of STARR pioneers. Surgical Innovation. 2008;15:105-109.

Overwegingen

Obstipatie en obstructieve defecatie (OD) zijn zeer hinderlijke veelvoorkomende kwalen. Het zijn geen ziekten, maar geven klachten afhankelijk van de ernst en de persoonlijkheid van de patiënt. Een ongerichte anamnese bij deze patiënten geeft een velerlei antwoorden meestal zonder een duidelijke richting. Een gestandaardiseerde vragenlijst lijkt efficiënter, kan helpen bij de diagnose, het vaststellen van de ernst van de klachten en het effect van de interventie evalueren. Een ideale vragen/scorelijst is zo simpel mogelijk, eenvoudig toe te passen, statistisch gevalideerd en ook gevalideerd voor de Nederlandse situatie.

 

De beschikbare relevante vragenlijsten voor obstipatie en OD in de literatuur zijn de volgende:

 

1. Constipation Scoring System (CSS), Cleveland score (Wexner) (1996)

De Constipation Scoring System (CSS) wordt regelmatig gebruikt in de literatuur om de prevalentie en de ernst van de obstipatie vast te stellen (Agachan, 1996). Het scoring systeem is gebaseerd op acht variabelen (frequentie van de defecatie; moeizame of pijnlijke evacuatie van ontlasting; volledigheid van de defecatie; buikpijn; tijd nodig per defecatie poging; type van ondersteuning zoals laxantia; digitatie of clysmata; aantal onsuccesvolle pogingen tot evacuatie per 24 uur; duur van de obstipatie). De CSS gebruikt voor zeven items een 0 (nooit) tot 5 schaal (altijd) en bij 1 item een 0-2 schaal. Een totale score kan van 0 tot 30 bereiken. Een cut-off score van 15 suggereert obstipatie.

 

2. De Symptom Severity Score; Longstreth (2006)

Deze score gebruikt negen parameters zoals gebruik van laxantia/clysmata, onsuccesvolle pogingen tot evacuatie, frequentie van evacuatie, pijn bij de evacuatie, bloedverlies bij de evacuatie, incomplete evacuatie, tijdsduur van de evacuatie, incontinentie en de mogelijkheid om de aandrang (urge) tot ontlasten uit te stellen (Longstreth, 2006). Alle parameters krijgen een score van 0 tot 4 met een maximum score van 36. Deze score is onder andere gebruikt bij de European STARR registry en door de National Institute for Clinical Excellence (NICE).

 

3. Patient Assessment of Constipation-Symptom (PAC-SYM); McMillan (1989)

De (PAC-SYM) is ontwikkeld om de frequentie van symptomen en de ernst van chronische obstipatie vast te stellen (McMillan, 1989). De Pac-Sym bestaat uit 12 items welke door de patiënt zelf ingevuld worden. De 12 items worden qua ernst gescoord middels symptoomschalen van 0 tot 4, waarbij 4 een ernstig lijden weergeeft. De totale score reikt van 0-48. Er wordt geen cut-off point beschreven.

 

4. Patient Assessment of Constipation-Quality of Life Questionnaire (PAC-QoL); Marquis (2005)

PAC-Qol is een vragenlijst om de kwaliteit van leven te bepalen en wordt door de patiënt zelf ingevuld. De in Engelstalige landen (US, VK, Australië en Canada) gevalideerde PAC-QoL is samengesteld uit 28 items geclusterd in vier groepen: lichamelijk ongemak, Psychosociaal ongemak, zorgen en tevredenheid. De eerste drie subgroepen worden gebruikt om de patient dissatisfaction index te bepalen met een totale score van 0-96 (lagere score komt overeen met een betere kwaliteit van leven). De laatste subgroep: tevredenheid wordt gebruikt voor de satisfaction index met een score van 0 tot 16. Door de patiënt wordt zo zelf gerapporteerd of hij in de slechte (0-4), redelijke goede (5 tot 8), goede (9 tot 12), of excellente (13 tot 16) groep zit.

 

5. De Longo score; Schwander (2008)

De oorspronkelijke de Longo-score (0 tot 40) is een acht-item-scorelijst (defecatie frequentie, persen, gevoel van incomplete evacuatie, rectale/perineale pijn/ongemak, aantal malen beperking van activiteiten per week, laxantia, clysmata en digitatie. De gemodificeerde de Longo score lijst voor OD (MODS) bevat ook items waarmee de invloed van de klachten op de levensstijl worden vastgesteld. In Italië wordt de MODS gebruikt om het beleid bij OD te bepalen. Zowel een cut-off point van 7 als 9 worden gebruikt als een indicatie voor interventie zonder dat daar consensus over is bereikt.

 

6. De Altomare vragenlijst; Altomare (2008)

De Altomare vragenlijst bestaat uit acht-items (aantal pogingen tot ontlasting per dag, aantal minuten op de wc, digitatie, gebruik van laxeermiddelen, gebruik van clysmata, incomplete evacuatie, persen en de consistentie) met 4 of 5 antwoorden. De ODS-score is de optelling van de gescoorde punten met een maximum van 31. Altomare beschrijft in zijn artikel de toepassing van zijn Altomare vragenlijst bij 76 ODS-patiënten en 30 gezonde vrijwilligers (Altomare, 2008). Er werd een significant verschil waargenomen tussen de ODS-score voor patiënten en vrijwilligers. De scores waren goed reproduceerbaar en de overeenstemming tussen de onderzoekers eveneens. De auteurs concluderen dat de ODS-score (Altomare) een gevalideerd meetinstrument is om de ernst van de ODS weer te geven voor de Italiaanse omgeving. Tot heden is de Altomare ODS-score nog niet gevalideerd voor de Nederlandse doelgroep.

 

De veelheid aan beschikbare vragenlijsten in de literatuur doet vermoeden dat geen enkele optimaal is. Lokale gebruiken met persoonlijke voorkeuren bepalen met welke vragenlijst een instituut start en vaak een generatie lang er mee door gaat. Helaas is geen enkele vragenlijst voor de Nederlandse situatie gevalideerd.

 

De meest vragenlijsten zijn veel meer gericht op obstipatie, dan op obstructieve defecatie Het verschil tussen deze twee items is in de literatuur niet goed terug te vinden. Werkgroep vindt daarom de vragenlijsten in de literatuur onvoldoende.

 

De Constipation Scoring System (CSS), (Cleveland score) wordt regelmatig bij onderzoek gebruikt in de literatuur, maar krijgt als kritiek dat deze niet duidelijk gericht is op de OD.

 

Mogelijk dat de CSS ook nooit goed prospectief statisch gevalideerd is en daardoor aan betrouwbaarheid en consistentie inlevert. De Symptom Severity Score wordt niet veel in Nederland gebruikt, maar is wel veel toegepast bij de Starr studie.

 

De Patient Assessment of Constipation-Symptom (PAC-SYM) en de Patient Assessment of Constipation-Quality of Life Questionnaire (PAC-QoL) hebben het voordeel dat de patiënt zelf de lijst invult zonder onderzoeker erbij. Met name de kwaliteit van leven lijst bij de PAC-QoL lijkt voordelen te hebben. Beide vragenlijsten worden nog niet vaak in de praktijk gebruikt. Critici menen dat bij OD, de beschreven klachten in de vragenlijst door de patiënten op velerlei wijze uitgelegd kunnen worden en dat het juist wel een voordeel kan geven om de vragen door een onderzoeker toe te lichten. Tevens speelt mogelijk mee dat bij de validatie van de PAC-SYM en PAC-QoL slow transit patiënten mee genomen zijn.

 

Het de Longo scoring systeem voor OD is een bruikbare vragenlijst welke vooral in Italië gebruikt wordt.

 

De Altomare vragenlijst is helaas niet voor de Nederlands situatie gevalideerd, maar wordt wel vaak toegepast. In de Italiaanse situatie leek het een gevalideerd instrument om de ernst van de OD vast te stellen. In een prospectief onderzoek werd een goede reproduceerbaarheid en overeenstemming tussen de onderzoekers vastgesteld.

 

De werkgroep is van mening dat er geen ideale vragenlijst beschikbaar is, maar dat de Altomare OD-vragenlijst het meest geschikt lijkt.


Overzicht scoringssystemen OD

Naam scoringssysteem

Doel/Domein

Nederlandse validatie?

Klinimetrische eigenschappen Nederlandse validatie (zie evidence tabel voor specifieke scores)

Geschikt voor wetenschappelijk onderzoek?

Constipation Scoring System (CSS), Cleveland score (Wexner)

Obstipatie/OD

Nee

Geen gegevens beschikbaar voor Nederlandse situatie

Mogelijk

De Symptom Severity Score

Obstipatie /OD

Nee

Geen gegevens beschikbaar voor Nederlandse situatie

Mogelijk

Patient Assessment of Constipation-Symptom (PAC-SYM)

Obstipatie /obstructieve defecatie

Nee

Geen gegevens beschikbaar voor Nederlandse situatie

Mogelijk

Patient Assessment of Constipation-Quality of Life Questionnaire (PAC-QoL)

Kwaliteit van leven bij Obstipatie/OD

Nee

Geen gegevens beschikbaar voor Nederlandse situatie

Mogelijk

Longo scoring systeem voor OD

OD

Nee

Geen gegevens beschikbaar voor Nederlandse situatie

Mogelijk

Altomare

Obstructive defecation

Nee

Geen gegevens beschikbaar voor Nederlandse situatie

Mogelijk

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-07-2017

Laatst geautoriseerd : 01-07-2017

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven, zie de tabel hieronder. Het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) bepaalt of de modules nog actueel zijn. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn

ARFO

2021

Diagnostiek

2021

Scoringssystemen FI

2021

Scoringssystemen OD

2021

Work-up

2021

Conservatieve therapie OD

2021

Conservatieve therapie FI

2021

Indicatiestelling

2021

Chirurgische behandeling IRP

2019

Chirurgische behandeling ERP

2019

Materiaalkeuze

2021

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Er bestaat behoefte aan uniformiteit met betrekking tot de indicatiestelling voor conservatief- of operatief beleid alsmede de inhoud van het beleid, in het bijzonder in geval van operatief beleid (operatietechnieken en materiaalkeuze). De indicatistelling dient optimaal recht te doen aan de patiënt. Dat wil zeggen dat de indicatiestelling zo gekozen wordt dat patiënten niet onnodig een operatie ondergaan maar ook andersom er niet te veel patiënten, die veel baat bij een operatie zouden hebben, een operatie ontzegd worden. De patiënteninformatie bijhorende deze richtlijn kan ertoe bijdragen dat een patiënt beter geïnformeerd is over de behandelopties en de mogelijke risico’s. Dit stelt de patiënt in staat om een goede afwezging te maken en mee te beslissen over de keuze tussen conservatief en operatiefbeleid.

 

Doelgroep

De op te stellen richtlijn is in wezen een professioneel technische standaard op de eerste plaats bedoeld voor de doelgroep gevormd door chirurgen, MDL-artsen, gynaecologen, bekkenfysiotherapeuten, urologen en radiologen. In tweede plaats is de richtlijn bedoeld om zorgverleners die te maken hebben met patiënten met RP zoals huisartsen, continentieverpleegkundigen, verpleegkundig specialisten en physician assistant te informeren. Er zijn geen aanbevelingen voor de eerste lijn opgenomen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met (verdenking op) een rectum prolaps (zie hieronder).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Dr. N.A.T. Wijffels, chirurg, Antonius ziekenhuis, NVvH (voorzitter)
  • Dr. E. Consten, chirurg, Meander MC, Amersfoort, NVvH
  • Dr. S.J. van der Hagen, chirurg, Treant Zorggroep Stadskanaal, Emmen en Hoogeveen, NVvH
  • Dr. A. Pronk, chirurg, Diakonessenhuis, Utrecht, NVvH
  • Dr. R.J.F. Felt-Bersma, Maag-, darm- en leverarts, VU medisch centrum, Amsterdam, NVMDL
  • Drs. M. Stegeman, gynaecoloog,Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, Tilburg, NVOG
  • Drs. E.J.L. Bosboom, radioloog, ZiekenhuisGroep Twente, Almelo, NVvR
  • J.A.J. Kalkdijk MSc., bekkenfysiotherapeut, Bekken en Bekkenbodem Zorgcentrum, Leeuwarden, NVFB
  • Drs. D.A van Reijn, bekkenfysiotherapeut, Bekkenfysiotherapie Baarn, Proctos Kliniek Bilthoven, NVFB
  • Drs. A.H.P. Meier, uroloog, VieCuri, Venlo, NVU
  • T.J.C. Paulides MSc., arts in opleiding tot chirurg (aios chirurgie), Meander MC, Amersfoort, NVvH

 

Klankbordgroep

  • Drs. G.G.A. (Alec) Malmberg, patiëntvertegenwoordiger/gynaecoloog, Universitair Medisch Centrum Groningen, Bekkenbodem4All
  • T. (Thea) Boele, patiëntvertegenwoordiger, Bekkenbodem4All, Brandwijk
  • Prof. Dr. W.A. Bemelman, chirurg, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
  • Dr. S. Festen, chirurg, OLVG, Amsterdam, NVvH
  • Dr. D.D.E. Zimmerman, colorectaal chirurg, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, Tilburg, NVvH

 

Met ondersteuning van

  • E.A. Rake MSc., junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf januari 2016)
  • H.L. Vreeken MSc., adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot december 2015)
  • Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Achternaam

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Getekend

Stegeman

Gynaecoloog

Medisch Manager

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 27-05-2015

Wijffels

Gastro-intestinaal chirurg, regiomaatschap Chirurgie Midden-Nederland

Lid bestuur werkgroep coloproctologie (WCP)

geen

geen

WCP

geen

geen

Gedeelten van de NVvH en WCP worden door diverse partijen gesponsord

ja, 09-06-2015

Felt-Bersma

MDL arts

MDL arts VuMC consultant MDL arts MCV de Veluwe, Apeldoorn consultant MDL arts Proctoskliniek Bilthoven

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 09-06-2015

Consten

Gastro-intestinaal chirurg.

Voorzitter NVEL opleiding Heelkunde, Meander MC

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 09-06-2015

Pronk

gastro-intestinaal chirurg, Diakonessenhuis Utrecht en Zeist

 

werkzaam colorectaal chirurg in ziekenhuis (Diakonessenhuis)

geen

2002-2008 lid beroepsbelangen vereniging heelkunde

geen

geen

geen

ja, 12-06-2015

Bosboom

Fellow radioloog ZGT almelo

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 15-06-2015

Van der Hagen

gastro-intestinaal chirurg in TREANT Zorggroep

Bestuurslid stafbestuur MSN NON (betaald) Bestuurslid stafbestuur TREANT zorggroep (betaald)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 13-06-2015

Huisman

gynaecoloog Haga Bekkenbodem Centrum

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

15-7-2015

Kalkdijk

Bekkenfysiotherapeut

Promovendus Heelkunde

Onderzoeker Anorectaal Functiecentrum UMCG

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 13-07-2015

Meier

Uroloog

geen

geen financiele belangen

Geen persoonlijke relaties die baat kunnen hebben bij een bepaalde uitkomst of advies

geen belangen, geen deelname

Geen extern gefinancieerd onderzoek

Expertise op gebied van colpopromontoriopexie voor urogenitale prolaps Expertise centrum voor de ALTIS SIS tape voor stress-urine-incontinentie van de Fa.Coloplast

geen

ja, 16-10-2015

Van Reijn

Bekkenfysiotherapeut

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 01-12-2015

Malmberg

Gynaecoloog en sectie voorzitter algemene gynaecologie Bestuurslid Bekkenbodem4All (voormalig SBP)

Ambassadeur compassion for care onbetaald ontwikkelen en onderzoeken e health mogelijkheden, #PCiCare BIJVOORBEELDonbetaald

geen lidmaatschap van adviescommissie (s) aandeelhouder in #PCiCare BV

directe collega F. Hoogenboom colorectaal chiruge umcg vriendenkring bekkenfysiotherapeut

Bestuurslid Bekkenbodem4All Ambassadeur Compassion for care, car for sustainable health, noorden duurzaam. Biotoop bijeenkomstenGroningen

geen

geen

niet dat ik weet

ja, 27-11-2015

Boele

Bestuurslid Patiëntenorganisatie Bekkenbodem4All

Telefoniste informatie-advieslijn Bekkenbodem4All
Teamcoördinator
Beide onbetaald

geen

geen

Wij nemen deel aan deze commissie om de belangen van patiënten te behartigen en de goede communicatie tussen arts en patiënt te bewerkstellingen.

Wij schrijven voor sommige onderzoeken brieven waarin wij het onderzoek aanbevelen, uitsluitend als wij daar ook als bestuur geheel achter staan. Voor het schrijven van deze brieven vragen wij een kleine vergoeding, nogmaals uitsluitend om als patiënten geen vereniging onszelf staande te houden.

geen

geen

ja, 22-03-2016

Paulides

Promovendus Heelkunde

Literatuuronderzoek en meeschrijven aanbeveling (onbetaald).

geen

geen

geen

geen

geen

nee

ja, 22-03-2016

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door de focusgroep die bij de richtlijn prolaps werd gehouden, te gebruiken. Een verslag van de patientenfocusgroep uit de richtlijn Prolaps (bijlage Notulen patiëntenfocusgroep) is besproken in de werkgroep. De knelpunten die betrekking hadden op deze richtlijn zijn verwerkt. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Bekkenbodem4All (een fusie van Patiëntvereniging Gynaecologie en Stichting Bekkenbodem Patiënten) en de Patiëntenfederatie Nederland. Gedurende de commentaarfase is patiënteninformatie ontwikkeld (Patiënteninformatietool) in samenwerking met de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten (Implementatieplan). De werkgroep heeft tevens een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie Indicatorontwikkeling en Indicatoren).

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens werden de volgende stakeholders schriftelijk uitgenodigd te reageren op het concept-raamwerk van de richtlijn rectum prolaps: IGZ, NVZ, NFU, STZ, ZKN, Lareb, Nefarma, NVvH, NVMDL, NVOG, NVvR, KNGF-NVFB, NVU, PGN, SBP, (tegenwoordig zijn PGN en SBP gefuseerd tot Bekkenbodem4All) NVA, V&VN, Patiëntenfederatie Nederland, Zorginstituut Nederland, ZN, NGH. De invitational conference van de Richtlijn Prolaps werd hierbij als uitgangspunt genomen. Een overzicht van de binnengekomen suggesties en de reactie van de werkgroep hierop is opgenomen onder aanverwante producten (Knelpuntanalyse).

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor de afzonderlijke uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ROBINS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Matig

  • er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

C) Voor vragen over de waarde van meet- of classificatie-instrumenten (klinimetrie)

Deze instrumenten werden beoordeeld op validiteit, intra- (test-hertest) en inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid, responsiviteit (alleen bij meetinstrumenten) en bruikbaarheid in de praktijk. Bij ontbreken van een gouden standaard, werd een beoordeling van de bewijskracht van literatuurconclusies achterwege gelaten.

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in een aparte module over Organisatie van Zorg.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de richtlijn werd er een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (Indicatoren). Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten; Kennislacunes).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren zijn verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren is de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.