ARFO bij rectumprolaps prognose van FI en OD
Uitgangsvraag
Is het zinvol om een anorectaal functieonderzoek (ARFO) te verrichten bij patiënten met een (interne) rectumprolaps (met fecale incontinentie en/of obstructieve defecatie) met betrekking tot behandeling en prognose van de fecale incontinentie (FI) of obstructieve defecatie (OD)?
Aanbeveling
Verricht geen ARFO bij patiënten met een externe rectumprolaps.
Verricht niet standaard een ARFO bij patiënten met verdenking op een interne rectumprolaps.
Overweeg een ARFO bij patiënten met een verdenking op een interne rectumprolaps als differentiaal diagnostisch andere oorzaken voor functionele klachten aanwezig zijn die de keuze van therapie kan beïnvloeden.
Overwegingen
Er is weinig tot geen literatuur beschikbaar die specifiek gekeken heeft naar de toegevoegde waarde van het verrichten van een ARFO bij patiënten die functionele klachten met verdenking van een IRP. Hoewel bij patiënten met OD een ARFO (manometrie) een dyssynergie kan aantonen dan wel uitsluiten is het uitvoeren van een ARFO met name van belang bij patiënten met FI. De oorzaak van FI is vaak multifactorieel en kan worden bepaald door: de consistentie van de ontlasting, rectum capaciteit/ rectum compliantie, functie van de interne en externe sfincter (inclusief musculus puborectalis/ musculus levator ani) en de innervatie/ sensibiliteit van het rectum (zie ook de module ‘Behandeling OD door IRP bij rectumprolaps’). Theoretisch is het belangrijk de verschillende oorzaken te kunnen objectiveren en als bepaald kan worden welke van de factoren het grootste aandeel heeft, de behandeling daarop te richten. Met een ARFO kunnen afwijkende drukken (rustdruk (RD, interne anale sfincter) en knijpkracht (KK, externe anale sfincter)) gemeten worden door middel van een anale manometrie. Verdenking op een sfincterdefect kan bevestigd worden met een endo-anale echografie (EAE). Een veranderde rectumcompliantie is meetbaar met een druk-volume meting van het rectum.
Hoe zit het met FI veroorzaakt door een (interne) rectumprolaps?
Interessant is dat Harmston (2011) gevonden heeft dat bij patiënten met een rectumprolaps (IRP en ERP) er een significante afname van de RD gevonden werd naarmate de rectumprolaps gradering toenam. Zij maakten gebruik van de Oxford Rectum Prolapse Grading system (ORPG; voor beschrijving zie de inleiding) waarbij een IRP wordt onderverdeeld in vier oplopende graden van ernst. De KK bleek echter niet te veranderen naarmate de prolaps gradering toenam. De RD wordt dus mogelijk beïnvloed door de mate van prolaps en mogelijk als gevolg hiervan de oorzaak van passieve FI. Om andere oorzaken van fecale incontinentie uit te sluiten, zoals defecten aan de interne of externe sfincter (partus, anale chirurgie) of een verminderde knijpkracht door neuropathie (zware partus, neurologische aandoening, etc.) kan het objectiveren van de oorzakelijke factoren door middel van een ARFO behulpzaam zijn.
De literatuur toont aan dat zowel de passieve als urge FI (gedeeltelijk) verholpen kan worden door het uitvoeren van een laparoscopische ventrale rectopexie (Samaranayake, 2010; Gosselink, 2015; Van Iersel, 2016). Als de FI verminderd of verdwijnt na het corrigeren van de anatomie mag aangenomen worden dat andersom de veranderde anatomie bij patiënten met een IRP of ERP (gedeeltelijk) verantwoordelijk is voor de FI. Bij een ERP wordt met name het oprekken van de interne anale sfincter (IAS) verantwoordelijk gehouden voor de oorzaak van FI. Ook zou een inadequaat intermitterende activatie van de recto-anale inhibitory reflex (RAIR) door het prolaberende rectum verantwoordelijk zijn voor het ontstaan van de FI. Bij de IRP is de gedachte dat de passieve FI veroorzaakt wordt door een afname van de RD door mogelijk morfologische veranderingen van de IAS (Harmston, 2011; Wijffels 2012) maar wellicht belangrijker wederom ook door een intermitterende triggering van de RAIR door de rectumprolaps zelf of door de incompleet geëvacueerde ontlasting (Wijffels, 2012). De urge FI is wat lastiger te verklaren maar hierbij wordt een veranderde rectumcompliantie en/of neuropathie als hypothetische oorzaak genoemd. Een goed sluitend onderzoek naar de hypothetische oorzaken van FI veroorzaakt door een rectumprolaps ontbreekt echter.
Ondanks dat in het algemeen geaccepteerd wordt dat een rectumprolaps FI kan veroorzaken (wellicht als één factor binnen een multifactorieel oorzakelijk verband) is het zo dat, als een patiënt zich presenteert met FI en er een IRP is geconstateerd (middels een defecogram), het niet per se de rectumprolaps is die de FI verklaard. Ten eerste is bekend dat een IRP asymptomatisch kan zijn (Goei, 1989; Freimanis, 1991; Selvaggo, 1990). Ten tweede kan er naast de IRP ook een andere factor (bijvoorbeeld een sfincterdefect of neuropathie) verantwoordelijk zijn voor de FI. Om deze reden lijkt het dus raadzaam om ook op de hoogte te willen zijn van het wel of niet aanwezig zijn van een sfincter defect (met name als dit een groot defect blijkt te zijn). Er zou in theorie dan een behandeling gekozen moeten worden voor de oorzaak die het meest verantwoordelijk lijkt te zijn. In het geval er een duidelijk sfincterdefect aangetoond zou naast de IRP (na uitblijven succesvolle conservatieve therapie) gekozen kunnen worden de patiënt een andere behandeling aan te bieden zoals bijvoorbeeld sacrale zenuwstimulatie. Er is echter geen studie die de uitkomst van de keuze van therapie heeft onderzocht in het geval een gecombineerde oorzaak betreft. Naast de (meest relevante) oorzaak spelen er andere factoren mee in het bepalen van de keuze waar de behandeling op te richten zoals mogelijke introductie van morbiditeit en een kosten-baten overweging. Een recente studie van Mishra (2015) laat zien dat als er bij patiënten met FI bij een op defecografie aangetoonde hooggradige recto-anale intussusceptie (=IRP) gekozen wordt voor de correctie van de IRP (door een laparoscopische ventrale rectopexie) en nadien klachten van FI persisteren er zeer goede resultaten behaald worden wanneer deze patiënten alsnog een SNS aan te bieden (een klachten reductie gemeten met de FISI-score van 50% of meer in 59% van alle patiënten). Het zou interessant zijn om te weten hoe de uitkomsten zijn als erbij dergelijke patiënten eerst voor een SNS gekozen wordt om vervolgens patiënten met persisterende klachten van FI een rectopexie aan te bieden.
Daarnaast is het de vraag of wij überhaupt altijd een ARFO nodig hebben om een vermindering van anale drukken of in het geval van OD een dyssynergie te kunnen vaststellen. De literatuur is niet altijd eenduidig als het gaat om een ARFO te gebruiken in plaats van of aanvullend bij lichamelijk onderzoek. Zo meldt het ene artikel dat een arts prima in staat is de drukken te beoordelen met rectaal toucher (Siproudhis, 1993; Buch, 1998) terwijl anderen juist melden dat het lichamelijk onderzoek onderschikt lijkt te zijn (Dobben, 2007).
Bij OD kan een ARFO dyssynergie vaststellen. Er blijft discussie hoe dyssynergie het best vastgesteld kan worden. Enkelen zijn van mening dat de anamnese en lichamelijk onderzoek een duidelijke suggestie kunnen geven maar dat enkel door ARFO een definitieve diagnose gesteld kan worden (Staller, 2015). Anderen melden juist dat het rectaal toucher een hoge sensitiviteit en positief voorspellende waarde heeft (Soh, 2015). Daarentegen worden veel dyssynergie achtige patronen gezien bij gezonde vrijwilligers (Grossi, 2016) (vals positieve bevindingen).
Samenvattend kan soms op basis van de anamnese of lichamelijk onderzoek een beslissing genomen worden. Bijvoorbeeld als er bij OD dyssynergie van de anale sfincter met lichamelijk onderzoek en/of defecogram eenduidig is geconstateerd hoeft dit niet per se met een ARFO aangetoond worden Een correctie van de IRP door middel van een rectopexie is dan gecontra-indiceerd. Als een patiënt duidelijk aangeeft dat er sprake is van urge incontinentie dan lijkt juist een transanale resectie zoals de STARR of Transtar procedure niet de eerste keuze van behandeling zijn vanwege de bekende kans op introductie van urge FI. Bij het nemen van deze keuze lijkt wederom het uitvoeren van een ARFO niet noodzakelijk.
Echter niet altijd is door het afnemen van een anamnese, het uitvoeren van lichamelijk onderzoek en/of het uitvoeren van een defecogram precies duidelijk wat de oorzaak van de klachten is. Met name de differentiatie tussen FI met verdenking op een IRP of op basis van een sphinterdysfunctie (lees verdenking sfincterdefect) kan lastig zijn en kan consequenties hebben voor de keuze van therapie. Soms is er sprake zijn van een multifactoriële oorzaak en kan het van belang zijn de belangrijkste oorzaak te achterhalen. Het uitvoeren van een ARFO is dan behulpzaam om tot een juiste differentiaal diagnostische overweging te komen. Zodoende kan een weloverwogen beslissing genomen worden hoe te (be)handelen zodat niet onbelangrijk dit met de patiënt besproken kan worden.
Onderbouwing
Achtergrond
Anorectaal functieonderzoek (ARFO) kan bestaan uit verschillende onderdelen, waaronder drukmeting van de anus (anale manometrie al dan niet in hoge resolutie), meting van het rectumvolume middels een ballon en een ballonexpulsietest. Vaak gebeurt dit in combinatie met een anale endo-echografie. Deze begrippen worden hieronder verder uitgelegd:
- anale manometrie: hierbij wordt middels een drumkatheter met een ballon aan het eind de druk in de anus in rust, bij aanspannen en tijdens persen gemeten. Tegenwoordig wordt meestal een Hoge Resolutie Anale Manometrie (HRAM) katheter gebruikt:
- de klinische relevantie bestaat uit het aantonen van lage drukken die gerelateerd zijn aan fecale incontinentie, het niet dalen van de druk tijdens persen wat kan wijzen op dyssynergie van de bekkenbodem (als oorzaak van obstipatie/evacuatie).
- rectumvolume (druk) meting: hierbij wordt de ballon langzaam opgeblazen, waarbij het volume van eerste aandrang, normale aandrang en maximaal tolerabel volume genoteerd wordt:
- de klinische relevantie is dat een zeer klein rectumvolume heel sterk gerelateerd is aan incontinentie;
- bij HRAM wordt ook de druk in het rectum gemeten.
- ballonexpulsie test: Hierbij wordt een ballonkatheter in het rectum gebracht en vervolgens opgeblazen met 50 cc lucht of water. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd in privacy op het toilet deze eruit te persen:
- de klinische relevantie is dat er bij langer dan één minuut persen sprake is van dyssynergie.
- anale endo-echografie: hierbij wordt met een echokop in de anus de sfincter geëchood. Hierbij wordt gekeken naar defecten en atrofie (Cazemier, 2006; Bartram, 2001). De klinische relevantie is dat grote defecten en atrofie geassocieerd zijn met fecale incontinentie.
Bij een externe rectumprolaps zal vanwege de ernst van de klachten vaak direct gekozen worden voor operatieve correctie en zal zelden tot nooit een ARFO verricht worden tenzij gebruikt voor wetenschappelijk doeleinden. Bij functionele klachten (FI en/of OD) met verdenking op een interne rectumprolaps (IRP) ligt dit anders. Belangrijk is te beseffen dat patiënten zich niet zullen melden bij de arts met functionele klachten (FI of OD) per se veroorzaakt door een IRP. Patiënten zullen zich echter melden met functionele klachten waarvan de oorzaak nog onbekend is. Het is aan de arts/behandelaar om verder analyse uit te voeren waar de klachten door veroorzaakt worden. De vraag is of een ARFO ingezet moet worden bij patiënten met klachten van FI en/of OD en indien besloten wordt dit wel te doen, wanneer een ARFO ingezet moet worden? Als een IRP aangetoond wordt is dan verdere analyse met een ARFO essentieel en leidt dit tot een praktische consequentie? Hierbij moet in overweging genomen worden dat een interne rectumprolaps zoals aangetoond op een defecogram niet per se de klachten van FI en/of OD veroorzaakt. Zogenaamde normal volunteer studies (Goei, 1989; Freimanis, 1991; Selvaggi, 1990; Shorvon, 1989) hebben aangetoond dat een interne rectumprolaps kan voorkomen in 50% van asymptomatische personen.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:
Draagt het verrichten van een ARFO bij aan een betere keuze van de behandeling ten opzichte van geen ARFO?
P patiënten met functionele klachten met verdenking op interne rectum prolaps;
I verrichten ARFO;
C geen ARFO;
O verschil in behandeltraject.
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er geen systematische literatuuranalyse verricht. De search van de richtlijn Prolaps werd gebruikt: in maart 2013 werd gezocht met relevante zoektermen gezocht in de databases Medline (OVID) en Embase (Elsevier) naar studies om de waarde van ARFO te onderzoeken in de bepaling van het behandeltraject. De zoekverantwoording is te vinden in de richtlijn Prolaps (Richtlijn Prolaps, 2014). De literatuurzoekactie leverde 488 referenties op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: vergelijkend (gecontroleerd) onderzoek met minsten 20 patiënten met functionele klachten waarbij ARFO werd vergeleken met een anamnese-traject zonder ARFO en met als uitkomstmaten een verschil in behandeltraject. Niet vergelijkend onderzoek werd geëxcludeerd. Geen van de studies voldeed aan de inclusiecriteria, zodoende werden er geen studies geselecteerd.
Referenties
- Boenicke L, Reibetanz J, Kim M, et al. Predictive factors for post-operative constipation and continence after stapled transanal rectal resection (STARR). Br J Surg. 2012;99:416-422.
- Buch E, Alós R, Solana A, et al. Can digital examination substitute anorectal manometry for the evaluation of anal canal pressures? Rev Esp Enferm Dig. 1998;90(2):85-93.
- Cazemier M, Terra MP, Stoker J, et al. Atrophy and defects detection of the eexternal anal sphinter: comparison between three-dimensional anal endosonography and endoanal magenetic resonance imaging. Dis. Colon Rectum. 2006;49:20-27. PMID:16328609.
- Dobben AC, Terra MP, Deutekom M, et al. Anal inspection and digital rectal examination compared to anorectal physiology tests and endoanal ultrasonography in evaluating fecal incontinence. Int J Colorectal Dis. 2007;22(7):783-90.
- Felt-Bersma RJ, Sloots CE, Poen AC, et al. Rectal compliance as a routine measurement: extreme volumes have direct clinical impact and normal volumes exclude rectum as a problem. Diseases of the Colon & Rectum. 2000;43:1732-1738.
- Freimanis MG, Wald A, Caruana B, et al. Evacuation proctography in normal volunteers. Invest Radiol. 1991;26(6):581-5.
- Glascow SC, Birnbaum EH, Kodner IJ, et al. Preoperative anal manometry predicts continence after perineal proctectomy for rectal prolapse. Dis Colon Rectum. 2006;49(7):1052-8.
- Goei R, van Engelshoven J, Schouten H, et al. Anorectal function: defecographic measurement in asymptomatic subjects. Radiology. 1989;173(1):137- 41.
- Gosselink MP, Joshi H, Adusumilli S, et al. Laparoscopic ventral rectopexy for faecal incontinence: equivalent benefit is seen in internal and external rectal prolapse. J Gastrointest Surg. 2015;19(3):558-63. doi: 10.1007/s11605-014-2696-9.
- Harmston C, Jones OM, Cunningham C, et al. The relationship between internal rectal prolapse and internal anal sfincter function. Colorectal Dis. 2011;13(7):791-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02266.x. Epub 2010 Mar 21.
- Mishra A, Prapasrivorakul S, Gosselink MP, et al. Sacral neuromodulation for persistent faecal incontinence after laparoscopic ventral rectopexy for high-grade internal rectal prolapse.Colorectal Dis. 2016;18(3):273-8.
- Richtlijn Prolaps. zoekverantwoording ARFO: http://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/prolaps/anorectaal_functieonderzoek_bij_prolaps.html#verantwoording. 2013.
- Samaranayake CB, Luo C, Plank AW, et al. Systematic review on ventral rectopexy for rectal prolapse and intussusception. Colorectal Dis. 2010;12:50412.
- Selvaggi F, Pesce G, Scotto Di Carlo E, et al. Evaluation of normal subjects by defecographic technique. Dis Colon Rectum. 1990;33(8):698-702.
- Shorvon PJ, McHugh S, Diamant NE, et al. Defecography in normal volunteers: results and implications. Gut. 1989;30:173749.
- Siproudhis L, Ropert A, Vilotte J, et al. How accurate is clinical examination in diagnosing and quantifying pelvirectal disorders? A prospective study in a group of 50 patients complaining of defecatory difficulties. Dis Colon Rectum. 1993;36(5):430-8.
- Soh JS, Lee HJ, Jung KW, et al. The diagnostic value of a digital rectal examination compared with high-resolution anorectal manometry in patients with chronic constipation and fecal incontinence. Am J Gastroenterol. 2015;110(8):1197-204.
- Staller K. Role of Anorectal Manometry in Clinical Practice. Curr Treat Options Gastroenterol. 2015;13(4):418-31.
- Van Iersel JJ, Paulides TJ, Verheijen PM, et al. Current status of laparoscopic and robotic ventral mesh rectopexy for external and internal rectal prolapse. World J Gastroenterol. 2016;22(21):4977-87.
- Wijffels NA, Jones OM, Cunningham C, et al. What are the symptoms of internal rectal prolapse? Colorectal Dis. 2013;15(3):368-73.
- Williams AB, Bartram CI, Modhwadia D, et al. Endocoil magnetic resonance imaging quantification of external anal sphincter atrophy. Br. J. Surg. 2001;88:853-859. PMID:11412258.
- Williams JG, Wong WD, Jensen L, et al. Incontinence and rectal prolapse : a prospective manometriuc study. Dis Colon Rectum. 1991;34:209-16.
- Woods R, Voyvodic F, Schloithe AC, et al. Anal sfincter tears in patients with rectal prolapse and faecal incontinence. Colorectal Dis. 2003;5(6):544-8.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-07-2017
Laatst geautoriseerd : 01-07-2017
Geplande herbeoordeling : 01-01-2021
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven, zie de tabel hieronder. Het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) bepaalt of de modules nog actueel zijn. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
|
ARFO |
2021 |
|
Diagnostiek |
2021 |
|
Scoringssystemen FI |
2021 |
|
Scoringssystemen OD |
2021 |
|
Work-up |
2021 |
|
Conservatieve therapie OD |
2021 |
|
Conservatieve therapie FI |
2021 |
|
Indicatiestelling |
2021 |
|
Chirurgische behandeling IRP |
2019 |
|
Chirurgische behandeling ERP |
2019 |
|
Materiaalkeuze |
2021 |
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Er bestaat behoefte aan uniformiteit met betrekking tot de indicatiestelling voor conservatief- of operatief beleid alsmede de inhoud van het beleid, in het bijzonder in geval van operatief beleid (operatietechnieken en materiaalkeuze). De indicatistelling dient optimaal recht te doen aan de patiënt. Dat wil zeggen dat de indicatiestelling zo gekozen wordt dat patiënten niet onnodig een operatie ondergaan maar ook andersom er niet te veel patiënten, die veel baat bij een operatie zouden hebben, een operatie ontzegd worden. De patiënteninformatie bijhorende deze richtlijn kan ertoe bijdragen dat een patiënt beter geïnformeerd is over de behandelopties en de mogelijke risico’s. Dit stelt de patiënt in staat om een goede afwezging te maken en mee te beslissen over de keuze tussen conservatief en operatiefbeleid.
Doelgroep
De op te stellen richtlijn is in wezen een professioneel technische standaard op de eerste plaats bedoeld voor de doelgroep gevormd door chirurgen, MDL-artsen, gynaecologen, bekkenfysiotherapeuten, urologen en radiologen. In tweede plaats is de richtlijn bedoeld om zorgverleners die te maken hebben met patiënten met RP zoals huisartsen, continentieverpleegkundigen, verpleegkundig specialisten en physician assistant te informeren. Er zijn geen aanbevelingen voor de eerste lijn opgenomen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met (verdenking op) een rectum prolaps (zie hieronder).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Dr. N.A.T. Wijffels, chirurg, Antonius ziekenhuis, NVvH (voorzitter)
- Dr. E. Consten, chirurg, Meander MC, Amersfoort, NVvH
- Dr. S.J. van der Hagen, chirurg, Treant Zorggroep Stadskanaal, Emmen en Hoogeveen, NVvH
- Dr. A. Pronk, chirurg, Diakonessenhuis, Utrecht, NVvH
- Dr. R.J.F. Felt-Bersma, Maag-, darm- en leverarts, VU medisch centrum, Amsterdam, NVMDL
- Drs. M. Stegeman, gynaecoloog,Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, Tilburg, NVOG
- Drs. E.J.L. Bosboom, radioloog, ZiekenhuisGroep Twente, Almelo, NVvR
- J.A.J. Kalkdijk MSc., bekkenfysiotherapeut, Bekken en Bekkenbodem Zorgcentrum, Leeuwarden, NVFB
- Drs. D.A van Reijn, bekkenfysiotherapeut, Bekkenfysiotherapie Baarn, Proctos Kliniek Bilthoven, NVFB
- Drs. A.H.P. Meier, uroloog, VieCuri, Venlo, NVU
- T.J.C. Paulides MSc., arts in opleiding tot chirurg (aios chirurgie), Meander MC, Amersfoort, NVvH
Klankbordgroep
- Drs. G.G.A. (Alec) Malmberg, patiëntvertegenwoordiger/gynaecoloog, Universitair Medisch Centrum Groningen, Bekkenbodem4All
- T. (Thea) Boele, patiëntvertegenwoordiger, Bekkenbodem4All, Brandwijk
- Prof. Dr. W.A. Bemelman, chirurg, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
- Dr. S. Festen, chirurg, OLVG, Amsterdam, NVvH
- Dr. D.D.E. Zimmerman, colorectaal chirurg, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, Tilburg, NVvH
Met ondersteuning van
- E.A. Rake MSc., junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf januari 2016)
- H.L. Vreeken MSc., adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot december 2015)
- Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Achternaam |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatiemanagement |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
Getekend |
|
Stegeman |
Gynaecoloog |
Medisch Manager |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 27-05-2015 |
|
Wijffels |
Gastro-intestinaal chirurg, regiomaatschap Chirurgie Midden-Nederland |
Lid bestuur werkgroep coloproctologie (WCP) |
geen |
geen |
WCP |
geen |
geen |
Gedeelten van de NVvH en WCP worden door diverse partijen gesponsord |
ja, 09-06-2015 |
|
Felt-Bersma |
MDL arts |
MDL arts VuMC consultant MDL arts MCV de Veluwe, Apeldoorn consultant MDL arts Proctoskliniek Bilthoven |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 09-06-2015 |
|
Consten |
Gastro-intestinaal chirurg. |
Voorzitter NVEL opleiding Heelkunde, Meander MC |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 09-06-2015 |
|
Pronk |
gastro-intestinaal chirurg, Diakonessenhuis Utrecht en Zeist |
|
werkzaam colorectaal chirurg in ziekenhuis (Diakonessenhuis) |
geen |
2002-2008 lid beroepsbelangen vereniging heelkunde |
geen |
geen |
geen |
ja, 12-06-2015 |
|
Bosboom |
Fellow radioloog ZGT almelo |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 15-06-2015 |
|
Van der Hagen |
gastro-intestinaal chirurg in TREANT Zorggroep |
Bestuurslid stafbestuur MSN NON (betaald) Bestuurslid stafbestuur TREANT zorggroep (betaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 13-06-2015 |
|
Huisman |
gynaecoloog Haga Bekkenbodem Centrum |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
15-7-2015 |
|
Kalkdijk |
Bekkenfysiotherapeut Promovendus Heelkunde Onderzoeker Anorectaal Functiecentrum UMCG |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 13-07-2015 |
|
Meier |
Uroloog |
geen |
geen financiele belangen |
Geen persoonlijke relaties die baat kunnen hebben bij een bepaalde uitkomst of advies |
geen belangen, geen deelname |
Geen extern gefinancieerd onderzoek |
Expertise op gebied van colpopromontoriopexie voor urogenitale prolaps Expertise centrum voor de ALTIS SIS tape voor stress-urine-incontinentie van de Fa.Coloplast |
geen |
ja, 16-10-2015 |
|
Van Reijn |
Bekkenfysiotherapeut |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 01-12-2015 |
|
Malmberg |
Gynaecoloog en sectie voorzitter algemene gynaecologie Bestuurslid Bekkenbodem4All (voormalig SBP) |
Ambassadeur compassion for care onbetaald ontwikkelen en onderzoeken e health mogelijkheden, #PCiCare BIJVOORBEELDonbetaald |
geen lidmaatschap van adviescommissie (s) aandeelhouder in #PCiCare BV |
directe collega F. Hoogenboom colorectaal chiruge umcg vriendenkring bekkenfysiotherapeut |
Bestuurslid Bekkenbodem4All Ambassadeur Compassion for care, car for sustainable health, noorden duurzaam. Biotoop bijeenkomstenGroningen |
geen |
geen |
niet dat ik weet |
ja, 27-11-2015 |
|
Boele |
Bestuurslid Patiëntenorganisatie Bekkenbodem4All |
Telefoniste informatie-advieslijn Bekkenbodem4All |
geen |
geen |
Wij nemen deel aan deze commissie om de belangen van patiënten te behartigen en de goede communicatie tussen arts en patiënt te bewerkstellingen. |
Wij schrijven voor sommige onderzoeken brieven waarin wij het onderzoek aanbevelen, uitsluitend als wij daar ook als bestuur geheel achter staan. Voor het schrijven van deze brieven vragen wij een kleine vergoeding, nogmaals uitsluitend om als patiënten geen vereniging onszelf staande te houden. |
geen |
geen |
ja, 22-03-2016 |
|
Paulides |
Promovendus Heelkunde |
Literatuuronderzoek en meeschrijven aanbeveling (onbetaald). |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
nee |
ja, 22-03-2016 |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door de focusgroep die bij de richtlijn prolaps werd gehouden, te gebruiken. Een verslag van de patientenfocusgroep uit de richtlijn Prolaps (bijlage Notulen patiëntenfocusgroep) is besproken in de werkgroep. De knelpunten die betrekking hadden op deze richtlijn zijn verwerkt. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Bekkenbodem4All (een fusie van Patiëntvereniging Gynaecologie en Stichting Bekkenbodem Patiënten) en de Patiëntenfederatie Nederland. Gedurende de commentaarfase is patiënteninformatie ontwikkeld (Patiënteninformatietool) in samenwerking met de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten (Implementatieplan). De werkgroep heeft tevens een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie Indicatorontwikkeling en Indicatoren).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens werden de volgende stakeholders schriftelijk uitgenodigd te reageren op het concept-raamwerk van de richtlijn rectum prolaps: IGZ, NVZ, NFU, STZ, ZKN, Lareb, Nefarma, NVvH, NVMDL, NVOG, NVvR, KNGF-NVFB, NVU, PGN, SBP, (tegenwoordig zijn PGN en SBP gefuseerd tot Bekkenbodem4All) NVA, V&VN, Patiëntenfederatie Nederland, Zorginstituut Nederland, ZN, NGH. De invitational conference van de Richtlijn Prolaps werd hierbij als uitgangspunt genomen. Een overzicht van de binnengekomen suggesties en de reactie van de werkgroep hierop is opgenomen onder aanverwante producten (Knelpuntanalyse).
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor de afzonderlijke uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ROBINS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
C) Voor vragen over de waarde van meet- of classificatie-instrumenten (klinimetrie)
Deze instrumenten werden beoordeeld op validiteit, intra- (test-hertest) en inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid, responsiviteit (alleen bij meetinstrumenten) en bruikbaarheid in de praktijk. Bij ontbreken van een gouden standaard, werd een beoordeling van de bewijskracht van literatuurconclusies achterwege gelaten.
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in een aparte module over Organisatie van Zorg.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de richtlijn werd er een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (Indicatoren). Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten; Kennislacunes).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren zijn verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren is de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html. 2012.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.