Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven, zie de tabel hieronder. Het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) bepaalt of de modules nog actueel zijn. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel

Er bestaat behoefte aan uniformiteit met betrekking tot de indicatiestelling voor conservatief- of operatief beleid alsmede de inhoud van het beleid, in het bijzonder in geval van operatief beleid (operatietechnieken en materiaalkeuze). De indicatistelling dient optimaal recht te doen aan de patiënt. Dat wil zeggen dat de indicatiestelling zo gekozen wordt dat patiënten niet onnodig een operatie ondergaan maar ook andersom er niet te veel patiënten, die veel baat bij een operatie zouden hebben, een operatie ontzegd worden. De patiënteninformatie bijhorende deze richtlijn kan ertoe bijdragen dat een patiënt beter geïnformeerd is over de behandelopties en de mogelijke risico’s. Dit stelt de patiënt in staat om een goede afwezging te maken en mee te beslissen over de keuze tussen conservatief en operatiefbeleid.

Doelgroep

De op te stellen richtlijn is in wezen een professioneel technische standaard op de eerste plaats bedoeld voor de doelgroep gevormd door chirurgen, MDL-artsen, gynaecologen, bekkenfysiotherapeuten, urologen en radiologen. In tweede plaats is de richtlijn bedoeld om zorgverleners die te maken hebben met patiënten met RP zoals huisartsen, continentieverpleegkundigen, verpleegkundig specialisten en physician assistant te informeren. Er zijn geen aanbevelingen voor de eerste lijn opgenomen.

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met (verdenking op) een rectum prolaps (zie hieronder).

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

Werkgroep

• Dr. N.A.T. Wijffels, chirurg, Antonius ziekenhuis, NVvH (voorzitter)
• Dr. E. Consten, chirurg, Meander MC, Amersfoort, NVvH
• Dr. S.J. van der Hagen, chirurg, Treant Zorggroep Stadskanaal, Emmen en Hoogeveen, NVvH
• Dr. A. Pronk, chirurg, Diakonessenhuis, Utrecht, NVvH
• Dr. R.J.F. Felt-Bersma, Maag-, darm- en leverarts, VU medisch centrum, Amsterdam, NVMDL
• Drs. M. Stegeman, gynaecoloog,Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, Tilburg, NVOG
• Drs. E.J.L. Bosboom, radioloog, ZiekenhuisGroep Twente, Almelo, NVvR
• J.A.J. Kalkdijk MSc., bekkenfysiotherapeut, Bekken en Bekkenbodem Zorgcentrum, Leeuwarden, NVFB
• Drs. D.A van Reijn, bekkenfysiotherapeut, Bekkenfysiotherapie Baarn, Proctos Kliniek Bilthoven, NVFB
• Drs. A.H.P. Meier, uroloog, VieCuri, Venlo, NVU
• T.J.C. Paulides MSc., arts in opleiding tot chirurg (aios chirurgie), Meander MC, Amersfoort, NVvH

Klankbordgroep

• Drs. G.G.A. (Alec) Malmberg, patiëntvertegenwoordiger/gynaecoloog, Universitair Medisch Centrum Groningen, Bekkenbodem4All
• T. (Thea) Boele, patiëntvertegenwoordiger, Bekkenbodem4All, Brandwijk
• Prof. Dr. W.A. Bemelman, chirurg, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
• Dr. S. Festen, chirurg, OLVG, Amsterdam, NVvH
• Dr. D.D.E. Zimmerman, colorectaal chirurg, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, Tilburg, NVvH

Met ondersteuning van

• E.A. Rake MSc., junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf januari 2016)
• H.L. Vreeken MSc., adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot december 2015)
• Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door de focusgroep die bij de richtlijn prolaps werd gehouden, te gebruiken. Een verslag van de patientenfocusgroep uit de richtlijn Prolaps (bijlage Notulen patiëntenfocusgroep) is besproken in de werkgroep. De knelpunten die betrekking hadden op deze richtlijn zijn verwerkt. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Bekkenbodem4All (een fusie van Patiëntvereniging Gynaecologie en Stichting Bekkenbodem Patiënten) en de Patiëntenfederatie Nederland. Gedurende de commentaarfase is patiënteninformatie ontwikkeld (Patiënteninformatietool) in samenwerking met de Patiëntenfederatie Nederland.

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten (Implementatieplan). De werkgroep heeft tevens een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie Indicatorontwikkeling en Indicatoren).

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens werden de volgende stakeholders schriftelijk uitgenodigd te reageren op het concept-raamwerk van de richtlijn rectum prolaps: IGZ, NVZ, NFU, STZ, ZKN, Lareb, Nefarma, NVvH, NVMDL, NVOG, NVvR, KNGF-NVFB, NVU, PGN, SBP, (tegenwoordig zijn PGN en SBP gefuseerd tot Bekkenbodem4All) NVA, V&VN, Patiëntenfederatie Nederland, Zorginstituut Nederland, ZN, NGH. De invitational conference van de Richtlijn Prolaps werd hierbij als uitgangspunt genomen. Een overzicht van de binnengekomen suggesties en de reactie van de werkgroep hierop is opgenomen onder aanverwante producten (Knelpuntanalyse).

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor de afzonderlijke uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ROBINS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

C) Voor vragen over de waarde van meet- of classificatie-instrumenten (klinimetrie)

Deze instrumenten werden beoordeeld op validiteit, intra- (test-hertest) en inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid, responsiviteit (alleen bij meetinstrumenten) en bruikbaarheid in de praktijk. Bij ontbreken van een gouden standaard, werd een beoordeling van de bewijskracht van literatuurconclusies achterwege gelaten.

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in een aparte module over Organisatie van Zorg.

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de richtlijn werd er een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (Indicatoren). Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten; Kennislacunes).

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren zijn verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren is de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.