Uitgangsvraag

Wat is de optimale chirurgische behandeling van interne rectumprolaps?

Aanbeveling

Behandel patiënten met een hooggradige (3 tot 4) IRP in combinatie met invaliderende klachten zoals obstructieve defecatie en/of fecale incontinentie bij voorkeur met een laparoscopische ventrale rectopexie.

 

Bij een contra-indicatie voor een transabdominale route (niet kunnen verdragen van algehele anesthesie, verklevingen, ontoegankelijke pelvis) wordt als alternatief de Contour Stapler geadviseerd.

 

Bij fecale urge incontinentie is een STARR/Transtar procedure gecontra-indiceerd.

 

Er is geen indicatie om patiënten met kleine laaggradige (1 tot 2) IRP met of zonder een obstructieve defecatie en/of fecale incontinentie chirurgisch te behandelen.

Inleiding

Bij een interne rectumprolaps (IRP) wordt operatief ingrijpen aangeraden vanaf graad 3 (in combinatie met functionele klachten). Heden ten dage wordt IRP-graad 3 tot 4 al dan niet in combinatie met een recto- of enterocele behandeld middels een laparoscopische ventrale rectopexie (LVR) of een stapled transanal rectal resection (STARR), waarvan veel verschillende varianten zijn beschreven.

Conclusies

Laparoscopische, open en perineale benadering

Laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat de 30-dagen morbiditeit hoger is na een open benadering ten opzichte van een laparoscopische of perineale benadering.

 

Bronnen (Young, 2015)

 

Transanale chirurgie (stapled transanal rectal resection (STARR) of Delorme)

Zeer laag GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat de STARR en Delorme gelijke uitkomsten geven qua postoperatieve pijn en functionele uitkomsten bij patiënten met OD-klachten.

 

Bronnen (Ohazuruike, 2014)

 

Robot-geassisteerd versus laparoscopie

Zeer laag GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat de robot-geassisteerde techniek gelijke functionele uitkomsten en gelijke aantal complicaties geeft ten opzichte van laparoscopie bij de behandeling van IRP, waarbij de robot-geassisteerde techniek duurder is.

 

Bronnen (Mäkelä-Kaikkonen, 2013)

 

STARR versus conservatieve behandeling

Zeer laag GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat STARR effectiever is dan bekkenfysiotherapie ter verbetering van OD-klachten bij patiënten met een IRP en/of rectocele.

 

Bronnen (Lehur, 2008)

 

STARR versus conservatieve behandeling

Zeer laag GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat STARR geassocieerd is met een hogere kans op complicaties dan bekkenfysiotherapie bij patiënten met IRP en/of rectocele.

 

Bronnen (Lehur, 2008)

 

Double-stapling (PPH) STARR versus Countour Transtar

Laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat de CT en PPH STARR gelijke uitkomsten geven wat betreft het aantal complicaties bij patiënten met OD-klachten en IRP.

 

Bronnen (Boccasanta, 2011; Isbert, 2009; Renzi, 2011)

 

Double-stapling (PPH) STARR versus Countour Transtar

Laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat de CT betere functionele uitkomsten geeft wat betreft het aantal complicaties dan de PPH STARR methode bij patiënten met ODS-klachten en IRP.

 

Bronnen (Boccasanta, 2011; Isbert, 2009; Renzi, 2011)

 

Double-stapling (PPH) STARR versus Countour Transtar


Laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat de Countour Transtar Stapler minder kans geeft op recidieven in vergelijking met de PPH-STARR-methode bij patiënten met OD-klachten en IRP.

 

Bronnen (Boccasanta, 2011)

 

Double-stapling (PPH) STARR versus Countour Transtar

Zeer laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat de CT en PPH STARR gelijke uitkomsten geven wat betreft kwaliteit van leven na drie jaar bij patiënten met OD-klachten en IRP.

 

Bronnen (Boccasanta, 2011)

 

Double-stapling (PPH) STARR versus Countour Transtar

Zeer laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat de CT en PPH STARR gelijke uitkomsten geven op pijn tijdens het verblijf in het ziekenhuis bij patiënten met OD-klachten en IRP.

 

Bronnen (Boccasanta, 2011)

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Laparoscopische, open en perineale benadering

In een retrospectieve cohortstudie vergelijkt Young (2015) 30-dagen morbiditeit tussen verschillende operatietechnieken (laparoscopische rectopexie, laparoscopische resectie/rectopexie, open rectopexie, open resectie/rectopexie, en perineale resectie) voor rectumprolaps bij 3254 patiënten (299 mannen; 9,2%). De exacte IRP en ERP was niet beschreven. Op baseline waren de behandelgroepen significant verschillend op een aantal patiëntkarakteristieken: ASA-klasse, leeftijd, geslacht en comorbiditeit.

 

Transanale chirurgie (stapled transanal rectal resection (STARR) of Delorme)

Ohazuruike, 2014 vergelijkt in een prospectieve cohortstudie twee transanale chirurgische technieken bij 35 patiënten (6 man; 17%) met obstructief defecatiesyndroom. In de studie zijn 23 patiënten geopereerd met de stapled transanal rectal resection (STARR) en twaalf patiënten met de interne Delorme procedure. Cleveland- en Altomare ODS-scores zijn bij alle patiënten voor en na de operatie afgenomen. De toewijzing van de behandeling (STARR of Internal Delorme) was afhankelijk van conditie van de patiënt. Dit heeft mogelijk geleid tot bias (selectie bias).

 

Robot-geassisteerd versus laparoscopie

In de studie van Mäkelä-Kaikkonen, 2013 werden 20 patiënten met rectum prolaps of intussusceptie (geen functionele klachten gespecificeerd) na een operatie met de Da Vinci robot-techniek (in 2011) gematcht met retrospectieve data van patiënten die met de laparoscopische techniek geopereerd waren tussen 2008 en 2011. In de interventiegroep (Da Vinci Robot) waren zeven van de 20 patiënten met een IRP gediagnosticeerd, in de controlegroep waren dit er zes van de 20. In de resultaten werd hier verder niet naar gestratificeerd. Belangrijke uitkomstmaten waren postoperatieve complicaties en operatietijd.

 

STARR versus conservatieve behandeling

Lehur (2008) heeft in een multicenter RCT STARR (n=59) vergeleken met bekkenfysiotherapie (n=60) bij vrouwen met het obstructief defecatie syndroom (ODS) en een IRP en/of rectocele. Van de vrouwen die gerandomiseerd waren voor bekkenfysiotherapie, was na 12 maanden follow-up de helft beschikbaar.

 

Double-stapling (PPH) STARR versus Countour Transtar

In een RCT (Boccasanta, 2011) ondergingen 50 vrouwen een STARR (met dubbele PPH stapler) en 50 een Countour Transtar (CT) ingreep in verband met IRP en een rectocele gecombineerd met ODS-klachten.

 

Renzi, 2011 heeft in een RCT STARR met 2 PPH staplers (n=31) en CT (n=32) met elkaar vergeleken bij patiënten met ODS en IRP en/of rectocele.

 

In een cohortonderzoek van Isbert, 2009 ondergingen vrouwen een double-stapling (met PPH) STARR (n=68) of CT (n=82) vanwege ODS in combinatie met IRP en/of een rectocele. De technieken werden 12 maanden postoperatief met elkaar vergeleken.

 

Resultaten

Laparoscopische, open en perineale benadering

De 30-dagen morbiditeit in de retrospectieve cohortstudie van Young (2015) was onderzocht bij patiënten die zijn geopereerd via een laparoscopische (n=729; 22%), open abdominale (n=966; 30%) of perineale benadering (n=1559; 48%). Patiënten geopereerd met perineale resectie waren ouder (gemiddelde leeftijd=76 jaar) en hadden een slechtere lichamelijke conditie (ASA-klasse=2,7) dan patiënten die zijn geopereerd met laparoscopie (gemiddelde leeftijd=58 jaar; ASA=2,2) of via een open abdominale benadering (gemiddelde leeftijd=58 jaar; ASA=2,3) (echter, hier is de ASA-classificatie als continue schaal geanalyseerd, terwijl het een ordinale schaal betreft). Alle groepen bestonden voornamelijk uit vrouwen, vooral in de groep behandeld met perineale resectie.

 

De univariate analyse laat zien dat de 30-dagen morbiditeit van patiënten behandeld via een open benadering (morbiditeit=16,7%) significant hoger ligt dan onder patiënten behandeld met een laparoscopische (9,6%) of perineale benadering (9,8%; p<0,05). Ook de multivariate regressieanalyse laat zien dat de 30-dagen morbiditeit na open benadering (open rectopexie en open resectie/rectopexie) significant hoger is dan patiënten behandeld met een perineale benadering (OR: 1,89; 95% BI 1,19 tot 2,99; p<0,01). In deze multivariate analyse is gecorrigeerd voorleeftijd, geslacht, functionele status, fysieke functioneren, ASA-score en comorbiditeit) bleef dit resultaat overeind (p=0,03).

 

Tevens wordt er een subset analyse gedaan die de perineale benadering vergelijkt met de laparoscopische resectie-rectopexie. Hierbij wordt aangetoond dat de abdominale benadering een significant langere operatieduur heeft (187 versus 88 minuten, p<0,05) en de 30-dagen morbiditeit was significant hoger in de laparoscopische resectierectopexie groep (14 % LRR versus 9,8 % PR, p=0,03). Opnameduur en mortaliteit was niet significant verschillend.

 

In deze studie werd er geen vergelijking gemaakt tussen perineale benadering en laparoscopische ventrale rectopexie.

 

Transanale chirurgie (stapled transanal rectal resection (STARR) of Delorme)

De studie van Ohazuruike (2014) vergelijkt twee technieken voor transanale chirurgie, de stapled transanal rectal resection (STARR; n=23) en de interne Delorme techniek (n=12), bij 35 patiënten met obstructief defecatie syndroom (ODS). Bij alle patiënten is pre- en postoperatief de Altomare ODS-score en de Cleveland score (incontinentie en obstipatie) afgenomen. Patiënten waren niet random verdeeld over beide technieken, patiënten met een vermoeden op een verhoogd risico op postoperatieve incontinentie zijn ingedeeld in de Delorme behandelgroep. Hoewel de auteurs verwachtten dat beide groepen toch homogeen verdeeld zijn in leeftijd, geslacht duur van de symptomen en preoperatieve ODS en incontinentie scores bleek dit niet het geval. Patiënten die de Delorme procedure kregen toegewezen hadden minder functionele klachten (significant lagere preoperatieve ODS-score) dan patiënten de STARR-procedure ondergingen.

 

De uitkomsten van de behandelingen verschilden niet tussen beide groepen, de symptomen zijn bij beide groepen patiënten na de operatie verminderd. De Cleveland-score is in de STARR-behandelgroep gedaald van 17,0 preoperatief naar 4,7 postoperatief en in de Delorme-behandelgroep van 15,3 preoperatief naar 3,3 postoperatief. De Altomare ODS-score is in de STARR-groep gedaald van 18,2 preoperatief naar 5,5 postoperatief en in de Delormegroep van 16,5 preoperatief naar 5,3 postoperatief. Er werden in deze studie geen vragenlijsten afgenomen voor fecale incontinentie.

 

Patiënten in beide groepen ervoeren evenveel postoperatieve pijn. Er is geen verschil gevonden tussen beide technieken in postoperatieve pijn gemeten met een VAS na één, drie en zes maanden. De operatieduur van de STARR-operatie was korter (28 minuten) dan bij de Delorme-procedure (56 minuten; p=0,0001).

 

Robot-geassisteerd versus laparoscopie

In de studie van Mäkelä-Kaikkonen (2013) waren er in de robot-geassisteerde-groep twee patiënten met complicaties en in de laparoscopie-groep één patiënt (p=1,0), dit verschilde niet significant van elkaar. De operatietijd duurde 159 minuten in de robot-groep en 153 minuten in de laparoscopie groep (p=0,45). De groepen hadden gelijke baseline-waarden op leeftijd, geslacht, ASA-score en BMI. De robot-geassisteerde techniek was veilig maar gaf geen betere of slechtere uitkomsten dan de laparoscopie -techniek. Wel is de robot-techniek duurder dan de laparoscopie-techniek.

 

STARR versus conservatieve behandeling

In de studie van Lehur (2008) hadden acht (15%) van de vrouwen in de STARR-groep en één (2%) in de bekkenfysiotherapie groep een complicatie. ODS-scores verbeterden in beide groepen significant, maar succesvolle behandeling (gedefinieerd als een verbetering in klachten van meer dan 50%) werd significant vaker gezien in de STARR-groep ten opzichte van de bekkenfysiotherapiegroep (81,5% versus 33,3%, p<0,0001). Beide groepen hadden een significant lagere score op de Patient-Assessment of Consitpation Quality of life: de gemiddelde totaalscore in de STARR-groep nam af van 63,9 (SD 18,5) naar 27,9 (SD 25,1) na 12 maanden, p<0,0001. In de fysiotherapiegroep was dit: 55,9 (SD 22) naar 44,8 (SD 23,7) met een p-waarde van 0,002. De resultaten werden alleen geanalyseerd met beschikbare data; door de hoge loss-to-follow-up (50% van 60 mensen in de fysiotherapie groep) is vertekening van de resultaten waarschijnlijk.

 

Double-stapling (PPH) STARR versus Countour Transtar (CT)

In de studie van Boccasante (2011) had 12% in de STARR en 0% in de CT-groep een recidief van de prolaps (p=0,035). De gemiddelde pijnscores (VAS) tijdens verblijf in het ziekenhuis was 3,3 (SD 0,6) in de Transtargroep en 3,5 (SD 0,6) in de STARR-groep (p=0,07). Postoperatieve complicaties waren vergelijkbaar (STARR 4% versus CT 2%) na een follow-up van drie jaar. Er waren nauwelijks verschillen in klachten reductie. Echter, in de STARR-groep werden postoperatief klachten beschreven van fecale drang (fecale urgency) in 34% van de gevallen versus 14% in de CT-groep (p=0,035), maar deze klachten verdwenen bij alle patiënten op één na. De kosten van de CT waren hoger met een gemiddelde van 2998 euro versus 2410 euro per patiënt (Italiaanse gezondheidszorg, operaties uitgevoerd in 2006). In beide groepen was de verbeterde de kwaliteit van leven gemeten met de SF-36 scorelijst ten opzichte van voor de operatie (p=0,01), maar er was geen verschil tussen de groepen.

 

In de studie van Renzi (2011) waren er geen verschillen in obstipatie en continentiescores na een follow-up van twaalf maanden. Na 24 maanden follow-up waren de functionele uitkomsten van de STARR-groep verslechterd ten opzichte van de CT-groep. Postoperatieve complicaties waren gelijk.

 

In de studie van Isbert (2009) waren de postoperatieve complicaties niet verschillend (PPH: 8% (n=5); CT: 7% (n=6)). Beide ingrepen lieten een verbetering zien in obstipatie scores. De Cleveland Constipation score (0 tot 31) score ging na de STARR van 15,5 naar 8,25 en na de CT van 15,7 naar 8,0. Deze verschillen waren niet significant. De Cleveland clinic score of incontinence (0-20) liet geen relevante of significante verbetering zien bij de follow-up: in de PPH-groep was dit 4,19 preoperatief en 3,82 na twaalf maanden; in de CT-groep 3,99 preoperatief en 4,04 na twaalf maanden.

 

Bewijskracht van de literatuur

Laparoscopische, open en perineale benadering

De bewijskracht voor 30-dagen morbiditeit is gestart op laag, vanwege de observationele studieopzet van de geïncludeerde studie. Vervolgens is de bewijskracht niet verder verlaagd omdat de gegevens multivariate zijn geanalyseerd, er een hoge power was en een klinische relevant verschil is aangetoond.

 

Transanale chirurgie (stapled transanal rectal resection (STARR) of Delorme)

De bewijskracht voor alle uitkomstmaten is gestart op laag, vanwege de observationele studieopzet van de geïncludeerde studie. Vervolgens is de bewijskracht verlaagd tot zeer lage bewijskracht gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (selectie bias waarvoor niet is gecorrigeerd in een multivariate analyse) en het zeer kleine studie aantal (n=35).

 

Robot-geassisteerd versus laparoscopie

De bewijskracht voor alle uitkomstmaten is gestart op laag, vanwege de observationele studieopzet van de geïncludeerde studie. Vervolgens is de bewijskracht verlaagd tot zeer lage bewijskracht gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (selectie bias waarvoor niet is gecorrigeerd in een multivariate analyse; interventiegroep bevat data uit een ander tijdsinterval dan de controlegroep) en het kleine studieaantal (n=40). Bovendien bestond de onderzoeksgroep uit een mix van IRP en ERP (6 van de 20 patiënten was gediagnosticeerd met IRP in controlegroep en 7 van de 20 patiënten was gediagnosticeerd met IRP in de interventiegroep) (indirect bewijs).

 

STARR versus conservatieve behandeling

De bewijskracht voor alle uitkomstmaten is gestart op hoog, omdat de geïncludeerde studie een RCT betrof. Vervolgens is de bewijskracht met drie niveaus verlaagd tot zeer lage bewijskracht gezien de beperkingen in de studie-opzet (hoge loss to follow up (50% in de conservatieve behandelgroep) en het volgen van een per protocol-analyse in plaats van een intention-to-treat analyse) en imprecisie.

 

Double-stapling (PPH) STARR versus Countour Transtar

De bewijskracht voor de uitkomstmaten complicaties en functionele uitkomsten is gestart op hoog vanwege de twee geïncludeerde RCTs. Vervolgens is de bewijskracht met twee niveaus verlaagd naar lage bewijskracht, gezien de beperkingen in onderzoeksopzet en imprecisie.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaten pijn en kwaliteit van leven is gestart op hoog omdat de studie een RCT betrof. Vervolgens is de bewijskracht met drie niveaus verlaagd naar zeer lage bewijskracht vanwege imprecisie (geen significante resultaten) en gezien de beperkingen in onderzoeksopzet.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaten recidief is gestart op hoog omdat de studie een RCT betrof. Vervolgens is de bewijskracht met twee niveaus verlaagd naar lage bewijskracht vanwege imprecisie en gezien de beperkingen in onderzoeksopzet.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:

Wat zijn de (on)gunstige effecten van verschillende operatieve benaderingen ter behandeling van interne rectum prolaps?

 

P patiënten met functionele klachten en interne rectumprolaps;

I alle operatieve mogelijkheden (eventueel met preoperatieve conservatieve behandeling);

Transabdominaal:

Benadering: Laparoscopische versus open versus robotchirurgie;

Technieken (Resectie rectopexie (met of zonder mat), Rectopexie (Lap recto(vagino)pexie, Sutured rectopexie, Wells technique, Ripstein, Orr-Logue, overage).

Transanaal/ transperineaal:

Technieken (STARR (double-stapling PPH), Transtar contour stapler, Transanale mucosectomie volgens Delormes, overige).

O functionele uitkomsten, pijn/dyspareunia, recidief van de prolaps en complicaties inclusief infecties en/of erosie van de mesh, kwaliteit van leven

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte complicaties en recidief een voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en functionele uitkomsten, pijn/dyspareunia en kwaliteit van leven een voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

Voor de modules Chirurgie bij interne rectumprolaps en Chirurgie bij externe rectumprolaps is gebruik gemaakt van de literatuur review uit de module 4.5 Chirurgische behandeling van een rectumprolaps van de richtlijn Prolaps (Richtlijn Prolaps NVOG, 2014). De search van deze module is geüpdatet, de zoekopdracht is herhaald in de databases Medline (OVID) en Embase voor de periode mei 2013 tot en met 20 juli 2015. Er is met relevante zoektermen gezocht naar gerandomiseerde en niet-gerandomiseerde gecontroleerde studies naar chirurgie bij interne rectumprolaps. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. In de richtlijn Prolaps zijn vier gecontroleerde studies naar chirurgie bij interne rectumprolaps geïncludeerd; vier niet-gecontroleerde studies uit de richtlijn Prolaps zijn niet meegenomen in deze module (zie exclusietabel). De update van de zoekactie voor deze richtlijnmodule leverde 60 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: vergelijkend onderzoek, een studiepopulatie van tenminste 20 deelnemers van volwassen leeftijd met gediagnosticeerde interne rectum prolaps. Niet vergelijkend onderzoek, of dierstudies zijn geëxcludeerd. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie zes studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens drie studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en drie studies definitief geselecteerd. Vier studies uit de richtlijn prolaps voldeden aan de inclusiecriteria van deze module en geïncludeerd. In totaal zijn in deze module zeven studies geïncludeerd ter onderbouwing van de uitgangsvraag.

 

(Resultaten)

Zeven onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. Dit waren zes primaire studies en een systematische review. De review (Ramage, 2015) beschreef vijf individuele studies. Drie van de vijf studies betreffen externe rectum prolaps, één studie is niet van toepassing omdat het niet over interne of externe rectum prolaps gaat. De enige studie die wel over IRP gaat is daarom niet als systematisch review, maar apart in de evidence tabel opgenomen (Mäkelä-Kaikkonen, 2013). De evidence-tabellen hiervan en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u onder het tabblad Onderbouwing vinden.

Referenties

  1. Boccasanta P, Venturi M, Roviaro G. What is the benefit of a new stapler device in the surgical treatment of obstructed defecation? Three-year outcomes from a randomized controlled trial. Diseases of the Colon & Rectum. 2011;54(1):77-84.
  2. Isbert C, Reibetanz J, Jayne DG, et al. Comparative study of contour transtar and STARR procedure for the treatment of obstructed defecation syndrome (ODS) - feasibility, morbidity and early functional results. Colorectal Disease. 2010;12(9):901-908.
  3. Lehur PA, Stuto A, Fantoli M, et al. Outcomes of stapled transanal rectal resection versus biofeedback for the treatment of outlet obstruction associated with rectal intussusception and rectocele: a multicenter, randomized, controlled trial. [Erratum appears in Dis Colon Rectum. 2008;51(11):1739 Note: Narisetty, Prashanty [corrected to Narisetty, Prashanthi]]. Diseases of the Colon & Rectum. 2008;51(11):1611-1618.
  4. Mäkelä-Kaikkonen J, Rautio T, Klintrup K, et al. Roboticassisted and laparoscopic ventral rectopexy in the treatment of rectal prolapse: a matched-pairs study of operative details and complications. Tech Coloproctol. 2014;18:151–155.
  5. NVOG. Richtlijn prolapse. 2014.
  6. Ohazuruike NL, Martellucci J, Menconi C, et al. Short-term results after STARR versus internal Delorme for obstructed defecation: a non-randomized prospective study. Updates Surg. 2014;66(2):151-6. PMID: 24430441.
  7. Ramage L, Georgiou P, Tekkis P, et al. Is robotic ventral mesh rectopexy better than laparoscopy in the treatment of rectal prolapse and obstructed defecation? A meta-analysis. Tech Coloproctol. 2015;19(7):381-389. PubMed PMID: 26041559.
  8. Renzi A, Brillantino A, Di Sarno G, et al. Improved clinical outcomes with a new contour-curved stapler in the surgical treatment of obstructed defecation syndrome: A mid-term randomized controlled trial. Diseases of the Colon and Rectum. 2011;54(6):736-742.
  9. Schwandner O, Schrinner B. Rectal mucosal prolapse in males: surgery is effective for fecal incontinence but not for obstructed defecation. Tech Coloproctol. 2014;18(10):907-14. PMID: 24788201.
  10. Van Iersel JJ, Paulides TJ, Verheijen PM, et al. Current status of laparoscopic and robotic ventral mesh rectopexy for external and internal rectal prolapse. World J Gastroenterol. 2016;22(21):4977-87. doi: 10.3748/wjg.v22.i21.4977.
  11. Von Papen M, Ashari LH, Lumley JW, et al. Functional results of laparoscopic resection rectopexy for symptomatic rectal intussusception. Dis Colon Rectum. 2007;50(1):50-5.
  12. Young MT, Jafari MD, Phelan MJ, et al. Surgical treatments for rectal prolapse: how does a perineal approach compare in the laparoscopic era? Surg Endosc. 2015;29(3):607-13. PMID: 25052123.

Evidence tabellen

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Ohazuruike, 2014

Type of study:

Prospective cohort

 

Setting:

Hospital care

 

Country:

Italy

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria:

the patients selected for surgery

were those with a failure of 6 months medical therapy

(1.5 L/day of water, high-fiber diet, lactulose 10 g/day)

the persistence of at least three symptoms of prolapse

 

Exclusion criteria:

Patients with non-relaxing puborectalis muscle at

defecography, with genital prolapse or cystocele requiring

associated transavaginal operations, fecal incontinence,

mental disorders or general contraindications to surgery

were excluded. Patients with pelvic floor dyssynergia were

treated with pelvic floor training.

 

N total at baseline:

Intervention: 23

Control: 12

 

Important prognostic factors2:

Age, median:

I: 52.6

C: 58.4

 

Sex:

I: 18% M

C: 17% M

 

Groups comparable at baseline?

No, patients with high risk of postoperative incontinence were considered for internal Delorme’s procedure. Patients selected for Delorme’s procedure had less functional symptoms, they had significant lower ODS-scores compared to the STARR group (p=0.02).

STARR

 

 

 

 

Internal Delorme

 

Length of follow-up:

Median follow-up was 15 (range 10–21) months and

postoperative follow-up was performed at 7–15, 30 days, 3

and 6 months.

 

Loss-to-follow-up:

Not reported.

 

Incomplete outcome data:

Not reported

Outcome measures and effect size:

Symptoms

Wexner-score (pre- and postoperatively)

I: pre 17.0; post 4.7

C: pre 15.3; post 3.3.

p-value (17.0 versus 15.3)=0.45

p-value (4.7 versus 3.3)=0.12

 

 

Obstructed defecation:

Defined as: Altomare ODS score (pre- and postoperatively)

I: pre 18.2; post 5.5

C: pre 16.5; post 5.3

p-value (18.2 versus 16.5)=0.56

p-value (5.5 versus 5.3)=0.87

 

 

Postoperative pain

Measured with VAS after 1, 3 and 6 months

I/C: NS.

 

Operative time, minutes:

I: 28 minutes

C: 56 minutes

P=0.0001

 

Abbreviations:

ODS=obstructed defecation syndrome

NS=not significant

STARR=stapled transanal rectal resection

 

Authors conclusions:

Both ID and STARR procedure seem to be effective in the treatment of ODS. Internal Delorme should be considered for patients with high risk of postoperative continence alteration.

Mäkelä-Kaikkonen, 2013

Study design:

Matched cohort study

 

Setting and Country:

Italy

 

Source of funding:

None reported.

Conflicts of interest: none.

 

Inclusion criteria

Patients with rectal prolapse or intussusception elective for surgery between March 2011 and December 2011

 

Exclusion criteria:

Not specified

 

Important patient characteristics at baseline:

N, mean age, sex

 

I: N=20, 60.7 (SD 17.4), 15% male

 

C: N=20, 60.4 (SD 17.0), 15% male

 

The groups did not differ in terms of age, body mass index,

ASA classification, number of previous abdominal operations

or chronic illnesses

Intervention:

Robotic-assisted ventral rectopexy (N=20):

N=13 total rectal prolapse; N=7 intussusception (=IRP)

 

 

 

 

Control

Laparoscopic ventral mesh rectopexy (N=20):

N=14 total rectal prolapse;

N=6 intussusception (=IRP)

Length of follow-up:

3 months

 

Loss-to-follow-up:

None, no drop-outs

 

Incomplete outcome data:

None, no drop outs

Outcome measures:

 

Complications/recurrence (after 3 months)

I: 5% (n=1) continued to have symptoms of faecal incontinence; 5% (n=1) felt the symptoms worsened

C: 5% (n=1) recurrence was diagnosed. (p=1.0)

 

Operating time

Mean (±SD)

I: 159 minutes (37)

C: 153 minutes (33)

P=0.45

Authors conclusions:

Our experience is in agreement with previous reports that

robotic-assisted laparoscopic ventral rectopexy is safe and

feasible.

There must be patient benefits to justify the additional

costs of robotic surgery.

 

Evidence assessment:

High risk of bias, small study, short follow-up time

 

Comments:

The intervention group was selected in 2011, the controls were selected from registry files of operations that had took place between 2008-2011

Young, 2015

Type of study:

Retrospective cohort-study

 

Setting:

American College of Surgeons

(ACS) National Surgical Quality Improvement Program

(NSQIP) database, data of 500 hospitals

 

Country:

USA

 

Source of funding:

Dr. Stamos has received educational grants and speaker

fees paid to the Department of Surgery, University of California,

Irvine, from Ethicon, Gore, Covidien, and Olympus. Dr. Mills and Dr.

Carmichael received Ethicon educational grants paid to the Department

of Surgery, University of California, Irvine. Dr. Pigazzi is a

consultant for Intuitive Surgical and has also received consultancy fees and educational grants paid to the Department of Surgery, University

of California, Irvine.

Inclusion criteria:

-patients diagnosed with rectal prolapse (ICD9: 569.1)

 

Exclusion criteria:

-Patients who underwent

emergent procedure

 

N total at baseline:

Intervention:

Laparoscopic: 729

Open: 966

Control: 1559 (perineal)

 

Important prognostic factors2:

Age:

Laparoscopic: 58 ± 18

Open 58 ± 17

C: 76 ± 15

 

Sex:

Laparoscopic: 11.34 % M

Open: 9.83 % M

C: 7.78 % M

 

Groups comparable at baseline?

Patients

undergoing PR were older (mean age 76 years), and had a higher mean ASA class (2.7) compared to patients undergoing

laparoscopic (58 years, 2.2) and open abdominal

procedures (58 years, 2.3).

The laparoscopic abdominal group

had significantly less female patients compared to the perineal group (89 versus 92 %, p\0.05). The

overall comorbidity count was significantly higher for the PR group, with an average of 1.2 comorbidities per patient, compared to 0.72 in the laparoscopic group, and 0.8 in the open group.

Interventions:

Open abdominal group:

open rectopexy (OR), open

resection/rectopexy (ORR),

 

Laparoscopic surgery:

laparoscopic rectopexy (LR), laparoscopic

resection/rectopexy (LRR),

 

Control:

Perineal surgery:

perineal resection (PR).

 

Follow-up:

Not applicable; missing demographic data were excluded from analysis

 

Outcome measure:

Multivariate analysis:

ORR had higher odds of morbidity compared to PR:

1.89, 95%CI (1.19-2.99) p=0.03

The other interventions were not significant:

-OR versus PR: 1.5, 95%CI (0.95-2.38) p=0.18

-LRR versus PR: 1.55, 95%CI (0.86-2.77) p=0.18

-LR versus PR: 0.44, 95%CI (0.19-1.03) p=0.18

 

Univariate analysis:

Readmission:

Laparoscopic: 1.28. Control 1.46 (not significant)

Open: 1.37. Control 1.46 (not significant)

 

30 day morbidity:

Laparoscopic: 9.6. Control 9.81 (not significant)

Open: 16.67. Control 9.81 (p<0.05)

 

30 day mortality:

Laparoscopic: 0.41. Control 1.6 (p<0.05)

Open: 0.41. Control 1.6 (p<0.05)

 

Length of stay:

Laparoscopic: 4 ± 3. Control 4±5 (not significant)

Open: 6±5. Control 4±5 (p<0.05)

 

Subset analysis:

30 day morbidity

LRR: 13.96. Control 9.81 p=0.03)

30 day mortality

LRR: 0.57. Control 1.6 (p=0.21)

 

 

Complication rates restricted to 30-days.

 

Authors conclusions:

Laparoscopic rectal prolapse surgery has comparable morbidity and mortality to perineal surgery

Lehur, 2008

Type of study

Multi-centre RCT

 

Setting

Surgical centres

 

Country

France, Italy and UK

 

Source of funding Supported by grants from Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH, Norderstedt, Germany.

Inclusion criteria

- women patients, aged 18 years or older, diagnosed with ODS associated with rectal intussusception

and/or rectocele and candidates for surgical treatment

- A minimal ODS score of 7 on structured interviewed

Questionnaires

- An adequate external sphincter function on

rectal examination and evidence of anterior rectocele and/or rectal intussusception on dynamic defecography

 

Exclusion criteria:

- clinically evident external sphincter injury, fecal incontinence,

enterocele requiring surgery and anterior defect, colpocele, or cystocele requiring a combined surgical

approach.

-former treatment of biofeedback

 

N total at baseline

I: 59

C: 60

 

Important prognostic factors2:

Age mean (SD)

I: 56 (9.2)

C: 56 (14.3)

 

Groups comparable at baseline?

Not clear, no information about comorbidities at baseline.

Rectocele present N(%)

I: 49 (92%)

C: 38 (97%)

 

Intussusception present:

I: 33 (61%)

C: 20 (51%)

Intervention

STARR

 

 

Controls

Twice per week electromyographic-based biodfeedback training for three months. Minimum of 10, maximum of 24 one-hour training.

 

 

Length of follow-up:

12 months

 

Loss-to-follow-up:

I: 14% (8/59)

C: 50% (30/60)

Five patients randomized to the STARR group did

not undergo surgery (lost to follow-up before treatment:

2, recommendation of the investigator: 1, consent

withdrawal: 1, other: 1) and eight patients allocated to

the BF group underwent no training (lost to follow-up

before treatment: 3, consent withdrawal: 4, other: 1).

 

Other reasons for withdrawal in BF group: unsatisfactory results

Incomplete outcome data:

Fifty-four STARR patients (91.5 percent) and 39 (65

percent) BF patients had evaluable data at the end of the

study (evaluable population (EP)), and 31 (52.5 percent)

STARR patients and 19 (31.7 percent) BF patients formed

the per-protocol population (PPP; Fig. 2).

Primary outcomes: ODS score, PAC-QOL, continence grading scale

 

Successful treatment, defined as a decrease in ODS score of ≥50 percent at one year was observed in 44 (81.5 percent) STARR patients compared with only 13 (33.3 percent) evaluable patients who received BF training (difference between groups 48.1 percent; P<0.0001; 95 percent confidence interval (CI), 30.1–66.2)

 

The Patient Assessment of Constipation Quality of Life showed significant reductions in both groups: total mean score (SD)

I: 63.9 (18.5) at baseline; 27.9 (25.1) after 12 months (p<0.0001)

C: 55.9 (22) at baseline; 44.8 (23.7) after 12 months (p=0.002)

 

Adverse events: eight (15 percent) STARR patients compared with one (2 percent) BF patient who suffered from anal pain during training sessions. Adverse events included local infection, anorectal pain, incontinence, bleeding, urinary infection, or depression. Two patients who underwent the STARR procedure experienced a serious adverse event, one of which, 12-hour postoperative bleeding, was managed under general anesthesia with additional sutures at the site of hemorrhage. The second event, pain in the right upper abdominal quadrant several weeks after surgery, was considered serious because it required hospital care but was not considered to be related to the study device or study procedure.

 

 

Comments

High loss-to-follow-up.

Per-protocol analysis of available data.

 

Authors conclusion:

In this controlled trial, stapled transanal

rectal resection was well tolerated, was more effective than

biofeedback training for the resolution of obstructed

defecation symptoms, and improved quality of life, with

minimal risk of impaired continence. Thus, stapled

transanal rectal resection offers a new treatment alternative

for obstructed defecation after failure of conservative

measures including biofeedback training, a non-invasive

approach.

Renzi, 2011

Type of study

RCT

 

Setting

Regional referral centres

 

Country

Italy

 

Source of funding

This trial was not supported by any commercial

company.

Inclusion criteria

- All patients with ODS who were candidates for STARR at the Colorectal Surgery Unit of S. Stefano Hospital from November 2005 through September 2007

- ODS score≥12; rectal intussusception

(intussusception ≥10 mm) and/or rectocele extending 2 cm or more from the rectal wall contour, as shown by cinedefecography; and failure of 6 months of

medical therapy (2 L of water per day and high-fiber diet).

 

Exclusion criteria:

- previous anal and rectal surgery, intestinal inertia, anismus, associated II/III degree

genital prolapse, symptomatic cystocele, or any form of

anxiety or depression.

 

N total at baseline

I: 31

C: 32

 

Important prognostic factors2:

Age: mean (SF)

I: 53 (5.2)

C: 55 (4.3)

 

Sex: % male

I: 6.7%

C: 6.5%

 

Nulliparious

I: 5/28 women (10 of 23 women who gave birth had at least 1 vaginal delivery)

C: 6/29 women (8 of 23 women had who gave birth had at least 1 vaginal delivery)

 

Groups comparable at baseline?

Yes: the 2 groups did not differ with regard to preoperative ODS score: 15.2 (SD, 2.7) for PPH versus 15.5 (SD, 2.4) for CCS (2-sample T test, P=.64).

 

Results of preoperative manometry and

cinedefecography did not differ between the groups

Intervention

STARR with 2 circular

staplers (PPH)

 

Controls

STARR with the contour-curved stapler. (CCS)

 

Length of follow-up:

12 and 24 months

 

Loss-to-follow-up:

I: n=1

C: n=1

Reasons:

Patients did not return after surgery and postoperative data could not be obtained for these patients.

 

Incomplete outcome data:

See loss-to-follow-up

 

Outcomes

At 24 months, an overall successful outcome as defined by ODS symptom scores was achieved in 21 patients (70.0%) in the PPH group and in 27 patients (87%) in the CCS group (P=.10).

 

The mean preoperative and postoperative Agachan-Wexner constipation scores at 12 months had improved in both groups and did not differ between the 2 groups (P=.33; 2-sample T test), whereas at 24 months constipation scores had worsened in the PPH group, resulting in a significant difference between groups (P=.03; 2-sample T test) (figure 3)

 

Complications were not different in both groups. In the PPH-group, 11 patients had early complications 7 had late complications; in the CCS-group 12 had early complications and 6 had late complications. (table 3)

 

 

Comments

Low risk of bias.

Stapled transanal rectal resection with

either circular or contour-curved staplers can achieve

relief of symptoms in patients with obstructed defecation

syndrome. The contour-curved stapler appears to result in more stable clinical results over time.

Isbert, 2009

Type of study

Cohort study

 

Setting:

Surgical department

 

Country

Germany

 

Source of funding

Not reported

Inclusion criteria

- women with defecatory disorders who underwent a STARR from January 2006 until May 2008

 

Exclusion criteria:

Non reported

N total at baseline

I: 68

C: 82

 

Important prognostic factors2:

 

Age: mean (SD)

I: 65 (14.2)

C: 66 (15.1)

 

Prior hysterectomy:

I: 83%

C: 81%

 

Multiparious:

I: 71%

C: 73%

 

Previous episotomy

I: 65%

C: 68%

 

Incontinence and constipation scores did not differ between the groups. There were slightly more patients with intussusception

(n=66, 80%) and enterocele (n=43, 53%) in the CT group as compared with the PPH-STARR

group intussusception (n=44, 65%);

 

Groups comparable at baseline?

Probably not: is unlikely that the groups were equally matched in terms of the degree of rectal intussusception

treated. With the introduction of CT, this procedure was preferred over the PPH-STARR technique when large

prolapses were encountered at operation.

Intervention

PPH-STARR

 

 

Controls

CT-STARR

 

 

 

Length of follow-up:

12

 

Loss-to-follow-up:

I: 18 (42%)

C: 44 (54%)

Reasons not reported

 

Incomplete outcome data:

See loss-to-follow-up

Functional outcomes

 

Four (10%) patients following PPH-STARR and four (10.5%) patients following CT group suffered persistent obstructive defecation or pain. Five patients (10.5%) in the PPH-STARR group and two (8.3%) in the CT group complained about new onset incontinence for flatus. There was no significant difference between the preoperative and 12-month follow-up incontinence scores for either group.

 

Cleveland clinical score of incontinence

I: 4.19 baseline; 3.82 at 12 month (not sign)

C: 3.99 at baseline; 4.04 at 12 month (not sign)

 

Cleveland Constipation Score:

I: 15.5 at baseline, 8.25 at 12 months (not sign)

C: 15.7 at baseline, 8.01 at 12 months (not sign)

 

Complications

I: 8% (n=5)

C: 7% (n=6)

Comments

High loss-to-follow-up

 

All data were treated as non-parametric. No multi-variate analysis was done to correct for confounding.

 

No difference in outcomes between the groups.

Boccasanta,2011

Type of study

RCT

 

Setting

Department of general surgery

 

Country

Italy

 

Funding:

No financial disclosure

Inclusion criteria

• women with IRP (second or third degree (Pescatori’s grading)), or

rectal intussusception

• Rectocele >3cm

• ODS score >15

• Continence score <3

• Resting pressure >40 mm Hg, squeeze pressure >100

mm Hg

 

Exclusion criteria:

• Previous surgery for rectal prolapse and/or rectocele

• IRP first degree (Pescatori’s grading)

• Concomitant enterocele, compressing the rectum during

evacuation efforts

• Concomitant cystocele, or genital prolapse

• Psychiatric diseases

• Absolute contraindications to surgery.

 

N total at baseline

I: 50

C: 50

 

Important prognostic factors2:

 

Age: mean (range)

I: 57.1 (31–74)

C: 54.8 (27-77)

 

Multi-parity

I: 64% (n=32); mean: 2.63 ± 0.61

C: 66% (n=33) mean 2.67 ± 0.74

P=0.8

 

Hysterectomy:

I: 11 (22.0%)

C: 12 (24.0%)

 

2nd degree prolapse:

I: 29/50

C: 30/50

P=0.84

 

pre-operative ODS scores, mean (SD)

I: 20.88 (1.35)

C: 20.6 (1.84) not sign.

 

Groups comparable at baseline?

Yes, probably comparable based on available data.

Intervention

stapled transanal rectal resection with a new, curved multifire stapler

(TRANSTAR group).

 

Controls

stapled transanal rectal resection with

2 traditional circular staplers (STARR group)

 

 

 

Length of follow-up:

Mean (SD)

I: 36.2 ± 4.2 months

C: 36.3 ± 4.4 months

 

Loss-to-follow-up:

None

 

Incomplete outcome data:

None

 

 

Primary outcomes:

Recurrence:

ODS-score >5

I: 0 (0%) C: 6 (12%) (X2=4.433; P=.035).;

Multivariate analysis for factors affecting recurrence

showed a direct association with preoperative (P=.004)

and postoperative (P=.009) descent of intussusception

and an indirect association with the weight of resected tissue

(P=.005).

 

Pain:

Mean (SD) VAS-score during hospital stay

I: 3.3 (0.6)

C: 3.5 (0.6) p=0.07

 

SF-36 Health Survey:

Surgery significantly improved quality of life in both groups (P 0.01), without differences.

 

Functional outcomes

Mean (SD) ODS-score post-operative (3 year)

I: 3.14 (1.63)

C: 3.52 (1.72) (not sign)

 

Fecal urgency (pre-operative in both groups 0) post-operative:

I: 14 % (n=7)

C: 34% (n=17)

P=0.035

 

Complications

I: 1 lesion of the vagina with TRANSTAR.

C: 2 bleeds (1 reoperation and 1 transfusion) with STARR

 

 

Comments

 

Authors conclusion:

The curved Contour Transtar stapler device did not appear to offer significant advantages over the traditional PPH-01 device during the operation or in the clinical and functional outcomes. However, the lower incidence of fecal urgency and recurrences might justify the higher cost of the new stapler

 

Notes:

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders

 

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

Study reference

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Lehur, 2008

Patients were enrolled in the study and were

randomized to one of the study arms, stratified 1:1 by

surgeon, with varying block sizes after baseline assessment.

Patients randomized to surgery at each center were all treated by the same surgeon.

Unclear

Likely, treatment was not possible for blinding

Likely, treatment was not possible for blinding

Likely, treatment was not possible for blinding

Unlikely, all predefined outcome measures were reported.

Likely, in the control-group, a loss-to-follow-up was 50%, in the intervention group 14%

Likely, violation of ITT; ‘Any patient who failed to complete the 12-

month assessment (15 months after start of treatment) within the time frame prescribed by the study protocol

(±2 weeks) was excluded from the per protocol analysis

Renzi, 2011

Randomization took place immediately

before the operation, after administration of subarachnoid

anesthesia. The randomization list was

computer generated, with block size varying from 4 to 6

patients.

 

Unlikely, patients were

randomly assigned by extracting the next opaque envelope in the

sequence.

Unlikely, all recruited patients and researchers involved in data

collection and analysis were blinded to the assigned operative

procedure.

Likely, surgeons were not blinded after randomization was assigned (not possible)

Unlikely, all recruited patients and researchers involved in data

collection and analysis were blinded to the assigned operative

procedure.

Unlikely, all predefined outcome measures were reported.

Unlikely, loss to follow op very low, reasons described

Likely, violation of ITT

Boccansante, 2011

Random permuted blocks were used with sizes varying from 4 to 6 and sequentially numbered. Sealed

envelopes with a random-number table were produced.

Unclear, whether envelopes were transparent or not.

Unclear

Unclear

Unclear whether the author who did post-operative measurements was blinded to the outcome

Unlikely, all predefined outcome measures were reported.

Unlikely, no loss to follow up

Unlikely, ITT analysis was followed.

  1. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
  2. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
  3. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has soft (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
  5. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
  6. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

 

Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)

Study reference

 

 

 

(first author, year of publication)

Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Ohazuruike, 2014

Likely, patients with high risk of postoperative incontinence were considered for internal Delorme’s procedure.

Unclear, only information is postoperative follow-up after 7-15, 30 days and 3, 6 months

Likely, no blinding of outcomes for surgeon/patient.

Likely, seems to be an univariate analysis

Young, 2015

Likely, selection bias based on whether a patient is deemed high-risk by the operating surgeon.

Likely, follow-up restricted to 30-day post-operative morbidity.

Likely, no blinding of outcomes for surgeon/patient.

Unlikely, adjustment in multivariate analysis

Mäkelä-Kaikkonen, 2013

Likely, selection bias by surgeon

Unlikely, follow-up after three months, no drop-outs

Likely, no blinding of outcomes for surgeon/patients

Likely, no multivariate analysis.

Isbert, 2009

Likely, the groups were not equally matched in terms of the degree of rectal intussusception

treated. With the introduction of CT, this procedure was preferred over the PPH-STARR technique when large

prolapses were encountered at operation.

Likely, high number of loss-to-follow-up, reasons not reported

Likely, no blinding of outcomes for surgeon or patients.

Likely, no multivariate analysis

  1. Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
  2. Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
  3. Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has soft (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.

 

Exclusietabel

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Johnson, 2012 (Prolaps richtlijn)

Presenteert geen resultaten tussen groepen ondanks dat er wel twee behandelingen zijn uitgevoerd. De resultaten zijn enkel voor het verschil in effect over de tijd (niet-gecontroleerd cohort design).

Mantoo, 2013 (update richtlijn)

Geen interne rectum prolaps

Ramage, 2015 (update search)

Drie van de vijf studies betreffen externe rectum prolaps, één studie is niet van toepassing omdat het niet over interne rectum prolaps gaat. De studie die wel over IRP gaat, is apart in de evidence tabel opgenomen (Mäkelä-Kaikkonen, 2013)

Schwander, 2014 (update search)

Geen vergelijkende studie

Collinson, 2010 (Prolaps richtlijn)

Geen vergelijkende studie

Sileri, 2012 (Prolaps richtlijn)

Geen vergelijkende studie

Leal, 2010 (Prolaps richtlijn)

Geen vergelijkende studie

Overwegingen

Tijdens de literatuuranalyse om deze uitgangsvraag te beantwoorden bleek er weinig kwalitatief goed vergelijkend onderzoek beschikbaar voor interne rectumprolaps. Daarbij waren de vergelijkende groepen vaak inhomogeen. Zo is binnen de abdominale groep de laparotomische en laparoscopische benadering vaak door elkaar geïncludeerd. En ook werden verschillende operatietechnieken door elkaar gebruikt. Tevens was het onderscheid tussen ERP en IRP niet altijd duidelijk en werd de anatomische variabiliteit binnen de interne rectumprolaps vaak op een hoop gegooid. Dit heeft tot gevolg gehad dat de aanbeveling veelal is gebaseerd op minder kwalitatief onderzoek en speelt de mening van de werkgroep een belangrijke rol in de ontwikkeling van deze aanbeveling.

 

De vergelijking tussen laparotomische en laparoscopische rectopexie is voor interne rectum prolaps enkel retrospectief onderzocht (Young, 2015). Ondanks dat dit een laag kwalitatief vergelijkend onderzoek is, wordt er een duidelijk significant verschil gezien in morbiditeit in het voordeel van de laparoscopische benadering. Deze resultaten staan in lijn met die van de vergelijking voor externe rectumprolaps (De Hoog, 2009; Tou, 2015), die aantonen dat er geen verschil is in functionele resultaten. Daarbij spreken algemene voordelen van minder invasieve chirurgie, zoals een kortere opnameduur waardoor goedkoper en een cosmetisch mooier resultaat, in het voordeel voor de laparoscopische benadering.

 

De huidige meest toegepaste laparoscopische benadering is de LVR met mesh (D’Hoore, 2006). Studies rapporteren dat de operatietechniek een goede functionele uitkomst heeft en lage complicatie en recidief percentages. Hoewel de LVR als indicatie voor IRP niet in vergelijkende studies is uitgezocht acht de werkgroep de LVR vooral geïndiceerd bij patiënten met een symptomatische high-grade IRP (graad 3 of 4 volgens de Oxford classificatie) doorgaans vergezeld met een complexe rectocele. Dit wordt bevestigd door een panel van experts in een recent consensus artikel (Mercer-Jones, 2014). Wel is er meer vergelijkend onderzoek nodig om deze stelling te onderbouwen.

 

Er zijn geen vergelijkende studies gepubliceerd voor interne rectumprolaps die een resectie rectopexie vergelijkt met de LVR. In Nederland wordt de resectie-rectopexie enkel voorbehouden voor patiënten met een externe rectumprolaps. Echter worden er in Australië wel resectie-rectopexieën gedaan voor interne rectumprolaps (Von Papen, 2007). Om de resectie-rectopexie in de richtlijn aan te bevelen voor een interne rectumprolaps zal eerst kwalitatief goed vergelijkend onderzoek gepubliceerd moeten worden. Voor nu adviseert de werkgroep een interne rectumprolaps abdominaal te benaderen middels LVR.

 

De keuze tussen abdominale benadering en perineale benadering voor interne rectum prolaps is niet met wetenschappelijk bewijs te onderbouwen, omdat er geen enkele vergelijkende studie is die dit heeft onderzocht voor interne rectumprolaps. De meest gebruikte perineale benadering voor interne rectum prolaps is de conventionele double stapling (PPH) STARR-procedure, met goede resultaten. Helaas is er nog geen vergelijkend onderzoek tussen STARR en LVR. Echter loopt er op dit moment een trial (PRO-REST trial) die deze twee technieken gerandomiseerd onderzoekt, maar van deze studie zijn nog geen resultaten gepubliceerd. Om deze twee behandelingen met elkaar te vergelijken zijn wij dus afhankelijk van losse cohortstudies. Hierbij wordt een vergelijkbare verbetering gezien in functionele uitkomst, maar lijkt de LVR ten opzichte van de STARR iets minder kans op recidieven te geven, respectievelijk 1,5% tot 9,7% versus 5 tot 19,7% (van Iersel, 2016; Schwandner, 2016). Tevens lijkt bij de STARR met name een verergering van fecale urge een relatief veel voorkomende complicatie te zijn. De hypothese is dat de STARR de compliance en sensibiliteit van het rectum doet verminderen, waardoor een STARR een verergering van fecale urge kan veroorzaken (Ohazuruike, 2014). Om deze redenen stelt de werkgroep dat wanneer de patiënt zich presenteert met een interne rectum prolaps, in dat geval de voorkeur uitgaat naar een LVR, mits algehele anesthesie niet is gecontra-indiceerd.

 

Binnen de STARR-methode zijn er veel verschillende varianten, meestal door variatie in stapler. Een daarvan is de Countour Transtar (CT) waar relatief veel vergelijkend onderzoek naar is gedaan. In drie onderzoeken wordt aangetoond dat de Countour Transtar iets beter presteert op de lange termijn (Isbert, 2010; Renzi, 2011; Boccasanta, 2011). De onderzoeken van Isbert en Renzi laten geen verschillen in functionele uitkomst zien na 12 maanden. Renzi beschrijft een minieme verbetering in het voordeel van de CT na 24 maanden. In de cohort van Boccasanta, met een follow-up van 36 maanden, worden zeer kleine verschillen in functionele outcome beschreven. Wel toont dit onderzoek een slechtere uitkomst op fecale drang ten nadele van de STARR. Tevens heeft de CT een aantal technische voordelen. Er kan meer weefsel worden gereseceerd, en de volledige resectie kan in een aantal shots uitgevoerd worden. Daar waar de conventionele STARR twee keer moet worden afgevuurd. Concluderend stelt de werkgroep dat door de minimale voordelen op functioneel gebied, het lagere recidief percentage en de technische voordelen de CT de voorkeur geniet boven de conventionele double stapling (PPH) STARR.

 

Er is nog geen wetenschappelijk bewijs voor de vergelijking tussen een STARR en Delormes. Wel zijn er losse series beschreven met beide een goede functionele uitkomst op OD-klachten. Hierbij lijken de recidiefpercentages en mate van uitvoerbaarheid in het voordeel te spreken van de STARR (Isbert, 2010). Echter, voordat hier een duidelijke uitspraak over gedaan kan worden zal er eerst kwalitatief vergelijkend onderzoek gepubliceerd moeten worden.

 

De studie van Lehur uit 2008 heeft de STARR-methode vergeleken met conservatieve therapie middels bekkenbodemfysiotherapie voor de behandeling van een rectocele en/of IRP in combinatie met ODS-klachten (Lehur, 2008). Hieruit kan geconcludeerd worden dat de STARR een betere uitkomst heeft voor OD-klachten, maar dat de STARR ondanks dat dit beperkt toch een complicatierisico met zich meebrengt. De werkgroep is het er dan ook mee eens om patiënten met kleine rectocele en/of een laaggradige IRP met OD-klachten eerst te behandelen met bekkenfysiotherapie. Wanneer de patiënt hiermee niet uit komt kan een operatie worden overwogen. Dit zou ook voor oudere patiënten met veel comorbiditeit een goede strategie zijn.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-07-2017

Laatst geautoriseerd : 01-07-2017

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven, zie de tabel hieronder. Het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) bepaalt of de modules nog actueel zijn. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn

ARFO

2021

Diagnostiek

2021

Scoringssystemen FI

2021

Scoringssystemen OD

2021

Work-up

2021

Conservatieve therapie OD

2021

Conservatieve therapie FI

2021

Indicatiestelling

2021

Chirurgische behandeling IRP

2019

Chirurgische behandeling ERP

2019

Materiaalkeuze

2021

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Er bestaat behoefte aan uniformiteit met betrekking tot de indicatiestelling voor conservatief- of operatief beleid alsmede de inhoud van het beleid, in het bijzonder in geval van operatief beleid (operatietechnieken en materiaalkeuze). De indicatistelling dient optimaal recht te doen aan de patiënt. Dat wil zeggen dat de indicatiestelling zo gekozen wordt dat patiënten niet onnodig een operatie ondergaan maar ook andersom er niet te veel patiënten, die veel baat bij een operatie zouden hebben, een operatie ontzegd worden. De patiënteninformatie bijhorende deze richtlijn kan ertoe bijdragen dat een patiënt beter geïnformeerd is over de behandelopties en de mogelijke risico’s. Dit stelt de patiënt in staat om een goede afwezging te maken en mee te beslissen over de keuze tussen conservatief en operatiefbeleid.

 

Doelgroep

De op te stellen richtlijn is in wezen een professioneel technische standaard op de eerste plaats bedoeld voor de doelgroep gevormd door chirurgen, MDL-artsen, gynaecologen, bekkenfysiotherapeuten, urologen en radiologen. In tweede plaats is de richtlijn bedoeld om zorgverleners die te maken hebben met patiënten met RP zoals huisartsen, continentieverpleegkundigen, verpleegkundig specialisten en physician assistant te informeren. Er zijn geen aanbevelingen voor de eerste lijn opgenomen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met (verdenking op) een rectum prolaps (zie hieronder).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Dr. N.A.T. Wijffels, chirurg, Antonius ziekenhuis, NVvH (voorzitter)
  • Dr. E. Consten, chirurg, Meander MC, Amersfoort, NVvH
  • Dr. S.J. van der Hagen, chirurg, Treant Zorggroep Stadskanaal, Emmen en Hoogeveen, NVvH
  • Dr. A. Pronk, chirurg, Diakonessenhuis, Utrecht, NVvH
  • Dr. R.J.F. Felt-Bersma, Maag-, darm- en leverarts, VU medisch centrum, Amsterdam, NVMDL
  • Drs. M. Stegeman, gynaecoloog,Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, Tilburg, NVOG
  • Drs. E.J.L. Bosboom, radioloog, ZiekenhuisGroep Twente, Almelo, NVvR
  • J.A.J. Kalkdijk MSc., bekkenfysiotherapeut, Bekken en Bekkenbodem Zorgcentrum, Leeuwarden, NVFB
  • Drs. D.A van Reijn, bekkenfysiotherapeut, Bekkenfysiotherapie Baarn, Proctos Kliniek Bilthoven, NVFB
  • Drs. A.H.P. Meier, uroloog, VieCuri, Venlo, NVU
  • T.J.C. Paulides MSc., arts in opleiding tot chirurg (aios chirurgie), Meander MC, Amersfoort, NVvH

 

Klankbordgroep

  • Drs. G.G.A. (Alec) Malmberg, patiëntvertegenwoordiger/gynaecoloog, Universitair Medisch Centrum Groningen, Bekkenbodem4All
  • T. (Thea) Boele, patiëntvertegenwoordiger, Bekkenbodem4All, Brandwijk
  • Prof. Dr. W.A. Bemelman, chirurg, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
  • Dr. S. Festen, chirurg, OLVG, Amsterdam, NVvH
  • Dr. D.D.E. Zimmerman, colorectaal chirurg, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, Tilburg, NVvH

 

Met ondersteuning van

  • E.A. Rake MSc., junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf januari 2016)
  • H.L. Vreeken MSc., adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot december 2015)
  • Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Achternaam

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Getekend

Stegeman

Gynaecoloog

Medisch Manager

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 27-05-2015

Wijffels

Gastro-intestinaal chirurg, regiomaatschap Chirurgie Midden-Nederland

Lid bestuur werkgroep coloproctologie (WCP)

geen

geen

WCP

geen

geen

Gedeelten van de NVvH en WCP worden door diverse partijen gesponsord

ja, 09-06-2015

Felt-Bersma

MDL arts

MDL arts VuMC consultant MDL arts MCV de Veluwe, Apeldoorn consultant MDL arts Proctoskliniek Bilthoven

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 09-06-2015

Consten

Gastro-intestinaal chirurg.

Voorzitter NVEL opleiding Heelkunde, Meander MC

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 09-06-2015

Pronk

gastro-intestinaal chirurg, Diakonessenhuis Utrecht en Zeist

 

werkzaam colorectaal chirurg in ziekenhuis (Diakonessenhuis)

geen

2002-2008 lid beroepsbelangen vereniging heelkunde

geen

geen

geen

ja, 12-06-2015

Bosboom

Fellow radioloog ZGT almelo

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 15-06-2015

Van der Hagen

gastro-intestinaal chirurg in TREANT Zorggroep

Bestuurslid stafbestuur MSN NON (betaald) Bestuurslid stafbestuur TREANT zorggroep (betaald)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 13-06-2015

Huisman

gynaecoloog Haga Bekkenbodem Centrum

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

15-7-2015

Kalkdijk

Bekkenfysiotherapeut

Promovendus Heelkunde

Onderzoeker Anorectaal Functiecentrum UMCG

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 13-07-2015

Meier

Uroloog

geen

geen financiele belangen

Geen persoonlijke relaties die baat kunnen hebben bij een bepaalde uitkomst of advies

geen belangen, geen deelname

Geen extern gefinancieerd onderzoek

Expertise op gebied van colpopromontoriopexie voor urogenitale prolaps Expertise centrum voor de ALTIS SIS tape voor stress-urine-incontinentie van de Fa.Coloplast

geen

ja, 16-10-2015

Van Reijn

Bekkenfysiotherapeut

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 01-12-2015

Malmberg

Gynaecoloog en sectie voorzitter algemene gynaecologie Bestuurslid Bekkenbodem4All (voormalig SBP)

Ambassadeur compassion for care onbetaald ontwikkelen en onderzoeken e health mogelijkheden, #PCiCare BIJVOORBEELDonbetaald

geen lidmaatschap van adviescommissie (s) aandeelhouder in #PCiCare BV

directe collega F. Hoogenboom colorectaal chiruge umcg vriendenkring bekkenfysiotherapeut

Bestuurslid Bekkenbodem4All Ambassadeur Compassion for care, car for sustainable health, noorden duurzaam. Biotoop bijeenkomstenGroningen

geen

geen

niet dat ik weet

ja, 27-11-2015

Boele

Bestuurslid Patiëntenorganisatie Bekkenbodem4All

Telefoniste informatie-advieslijn Bekkenbodem4All
Teamcoördinator
Beide onbetaald

geen

geen

Wij nemen deel aan deze commissie om de belangen van patiënten te behartigen en de goede communicatie tussen arts en patiënt te bewerkstellingen.

Wij schrijven voor sommige onderzoeken brieven waarin wij het onderzoek aanbevelen, uitsluitend als wij daar ook als bestuur geheel achter staan. Voor het schrijven van deze brieven vragen wij een kleine vergoeding, nogmaals uitsluitend om als patiënten geen vereniging onszelf staande te houden.

geen

geen

ja, 22-03-2016

Paulides

Promovendus Heelkunde

Literatuuronderzoek en meeschrijven aanbeveling (onbetaald).

geen

geen

geen

geen

geen

nee

ja, 22-03-2016

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door de focusgroep die bij de richtlijn prolaps werd gehouden, te gebruiken. Een verslag van de patientenfocusgroep uit de richtlijn Prolaps (bijlage Notulen patiëntenfocusgroep) is besproken in de werkgroep. De knelpunten die betrekking hadden op deze richtlijn zijn verwerkt. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Bekkenbodem4All (een fusie van Patiëntvereniging Gynaecologie en Stichting Bekkenbodem Patiënten) en de Patiëntenfederatie Nederland. Gedurende de commentaarfase is patiënteninformatie ontwikkeld (Patiënteninformatietool) in samenwerking met de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten (Implementatieplan). De werkgroep heeft tevens een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie Indicatorontwikkeling en Indicatoren).

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens werden de volgende stakeholders schriftelijk uitgenodigd te reageren op het concept-raamwerk van de richtlijn rectum prolaps: IGZ, NVZ, NFU, STZ, ZKN, Lareb, Nefarma, NVvH, NVMDL, NVOG, NVvR, KNGF-NVFB, NVU, PGN, SBP, (tegenwoordig zijn PGN en SBP gefuseerd tot Bekkenbodem4All) NVA, V&VN, Patiëntenfederatie Nederland, Zorginstituut Nederland, ZN, NGH. De invitational conference van de Richtlijn Prolaps werd hierbij als uitgangspunt genomen. Een overzicht van de binnengekomen suggesties en de reactie van de werkgroep hierop is opgenomen onder aanverwante producten (Knelpuntanalyse).

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor de afzonderlijke uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ROBINS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Matig

  • er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

C) Voor vragen over de waarde van meet- of classificatie-instrumenten (klinimetrie)

Deze instrumenten werden beoordeeld op validiteit, intra- (test-hertest) en inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid, responsiviteit (alleen bij meetinstrumenten) en bruikbaarheid in de praktijk. Bij ontbreken van een gouden standaard, werd een beoordeling van de bewijskracht van literatuurconclusies achterwege gelaten.

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in een aparte module over Organisatie van Zorg.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de richtlijn werd er een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (Indicatoren). Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten; Kennislacunes).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren zijn verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren is de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.