Werkwijze patiënt CIED radiotherapie

Laatst beoordeeld: 01-11-2010

Uitgangsvraag

Welke werkwijze heeft de voorkeur wanneer een patiënt met een CIED radiotherapie ondergaat?

Aanbeveling

De eerste en belangrijkste stap in het proces is het identificeren van alle patiënten die een CIED dragen. Aanbevolen wordt dit binnen een instituut op een gestandaardiseerde manier te organiseren.

 

Van elke patiënt met een CIED dienen ten minste het type, programmering en merk van de CIED en de pacingafhankelijkheid bekend te zijn.

 

De behandelend cardioloog moet op de hoogte gebracht worden van de behandeling voorafgaande aan de start van de radiotherapie.

 

Streef naar een zo laag mogelijke dosis op de CIED.

 

Geadviseerd wordt een risico-indeling te maken volgens tabel 4.1.:

 

Tabel 4.1  Risico-indeling op basis van pacingafhankelijkheid en CIED dosis.

Risico is hier gedefinieerd vanuit het patiënt-perspectief (hoe groot is het risico voor de patiënt?), dit is niet gelijk aan het risico op het disfunctioneren van de CIED.

 

 

< 2 Gy

2-10 Gy

> 10 Gy

niet-pacingafhankelijk

laag risico

middelgroot risico

hoog risico

pacingafhankelijk

middelgroot risico

middelgroot risico

hoog risico

 

Voor de eerste radiotherapiefractie wordt de patiënt geïnformeerd over het risico op ontregeling van de CIED.

 

De aanbevelingen zoals gegeven in deze paragraaf staan samengevat in de flowchart en tabel 4.2:

 

Tabel 4.2  Samenvatting van de maatregelen en eisen aan afdeling en personeel bij radiotherapie van patiënten met een CIED.

 

laag risico

middelgroot risico

hoog risico

eisen afdeling

- reanimatieprotocol

- goed functionerende overlegstructuur met afdeling cardiologie/ elektrofysiologie

- zie laag risico

- ‘crashcart’ inclusief monitor (ECG) en defibrillator (of AED) op de afdeling of (snel) op afroep beschikbaar

-  beschikking over externe pacemaker in geval van pacingafhankelijkheid

- zie middelgroot risico

- ECG-bewaking tijdens elke radiotherapiefractie

eisen personeel

- radiotherapeutisch oncoloog en fysicus kunnen werkwijze radiotherapie bij CIED adequaat en veilig toepassen

- laboranten bekend met werkwijze CIED

- jaarlijks reanimatietraining

 

- laboranten kunnen patiënt met CIED voldoende audiovisueel monitoren

- laboranten zijn geschoold ICD met magneet te onderdrukken

- zie laag risico

- (cardiologisch) geschoold personeel moet binnen 10 minuten aanwezig kunnen zijn

- pacemakertechnicus controleert CIED wekelijks

- zie middelgroot risico

- geschoold personeel beoordeelt ECG (bij voorkeur pacemaker- technicus)

- pacemakertechnicus controleert CIED na elke fractie)

 

 

 

Afhankelijk van het risico, dienen adequate cardiologische hulpmiddelen en voldoende getraind personeel beschikbaar te zijn.

 

De werkgroep adviseert om de ICD-antitachycardietherapie tijdens elke bestralingsfractie uit te programmeren of te onderdrukken door middel van een magneet door voldoende geschoold personeel. Echter, indien tijdens de eerste fractie middels een intra-cardiaal elektrogram is bepaald dat de ICD geen stoorsignalen detecteert, waardoor het onwaarschijnlijk is dat onterechte antitachycardietherapie bij volgende behandelingen wordt gegeven, is het niet noodzakelijk om de ICD uit te programmeren of te onderdrukken.

 

Bij patiënten met een CIED die radiotherapie hebben ondergaan, dient na afloop van de behandeling controle van het device plaats te vinden na één, drie en zes maanden.

 

Instituten wordt aanbevolen een systematische registratie op te zetten van alle CIED-patiënten die radiotherapie ondergaan of waarvan is afgezien van radiotherapie vanwege aanwezigheid van een CIED.

 

De radiotherapieafdeling waar de behandeling plaatsvindt, is verantwoordelijk voor de veilige uitvoering hiervan. Als leidraad hiervoor geldt de in deze richtlijn beschreven werkwijze.

Overwegingen

Maatregelen voorafgaand aan de behandeling

Als belangrijke eerste stap in het proces dient een patiënt herkend te worden als drager van een CIED (Solan et al., 2004; Sundar et al., 2005; Hudson et al., 2010). Bij elke nieuwe patiënt is de behandelend radiotherapeut-oncoloog verantwoordelijk dit routinematig te vragen, bij voorkeur volgens een gestandaardiseerde methode of checklist, en vast te leggen in het medisch dossier. Geadviseerd wordt het type, programmering en merk van de CIED te noteren ten behoeve van overleg met de cardioloog en plannen van eventuele controle (Hudson et al., 2010). Hiervoor kan bijvoorbeeld een kopie gemaakt worden van de pacemakeridentificatiekaart. Verder dient de locatie van het device vastgesteld te worden (meestal onder de linker clavicula) en bij ICD’s de gevoeligheid voor een magneet. Van groot belang is vervolgens de behandelend cardioloog van de patiënt te consulteren en op de hoogte te stellen van de aanstaande behandeling. Verder moeten het eigen hartritme van de patiënt en/of de pacingafhankelijkheid (zoals gedefinieerd in hoofdstuk 3) worden vastgesteld. (Sundar et al., 2005; Hudson et al., 2010; Solan et al., 2004).

Hierbij is het met name van belang een inschatting te maken van het klinische gevolg voor de betreffende patiënt van een eventueel tijdelijk of langdurig disfunctioneren of uitval van de CIED. Voor het vastleggen van goede functie en uitgangswaarden van de CIED, alsmede de mogelijke verandering van CIED-indicatie en/of de levensduur van de batterij, wordt geadviseerd voor de start van de radiotherapie een extra controle van de CIED te laten plaatsvinden indien de laatste drie maanden geen controle van het device heeft plaatsgevonden. Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen van Sundar et al., (2005) die hier echter geen termijn voor noemen. Aangezien routinecontroles van CIED’s veelal elke drie tot zes maanden plaatsvinden, wordt hier een termijn van drie maanden geadviseerd. Indien het centrum waar de radiotherapie gaat plaatsvinden niet over een eigen afdeling cardiologie/elektrofysiologie beschikt, wordt de patiënt hiervoor in overleg verwezen naar zijn behandelend cardioloog of pacemakertechnicus. Wanneer het gaat om ICD-patiënten moet worden overlegd met een afdeling cardiologie die voldoet aan de NVVC-eisen op het gebied van ICD’s, voor een overzicht zie: http://www.nvvc.nl/witte-lijsten.

 

Maatregelen tijdens de voorbereiding van de behandeling

In uitgangsvraag 1 is geconcludeerd dat de kans op permanente schade aan een CIED bij een dosis boven de 10 Gy reëel is. Aangezien de kans op defecten stijgt met de cumulatieve dosis (uitgangsvraag 1), is het belangrijk te streven naar een zo laag mogelijke dosis op de CIED (Sundar et al., 2005). Voor het opstellen van het radiotherapieplan wordt bij voorkeur gebruik gemaakt van een (plannings-)CT-scan en een (3D- of IMRT)planning. Hierbij kan de CIED als aparte kritische structuur (“organ at risk”, OAR) ingetekend worden en de totale dosis die de CIED ontvangt door het planningssysteem worden berekend. Bij de planning dienen bundels met een energie > 10 MV te worden vermeden in verband met de kans op neutronenproductie (zie hoofdstuk 2). Hierbij dient geen inhomogeniteitscorrectie te worden uitgevoerd voor de dichtheid van de CIED zelf, aangezien de huidige literatuur daar ook geen rekening mee heeft gehouden. Men kan dit bijvoorbeeld bereiken door een dichtheid van één in te voeren ter plaatse van de CIED. Indien geen gebruik wordt gemaakt van een planning met dosisberekening dient, onder verantwoordelijkheid van de klinisch fysicus, een zo nauwkeurig mogelijke schatting te worden gemaakt van de totale dosis die de CIED ontvangt op basis van onder andere de afstand van de veldgrens tot de rand van de CIED. Metingen, bijvoorbeeld (TLD) dosimetrie, kunnen toegevoegde waarde hebben wanneer dosisberekeningen voor complexe geometrieen te onnauwkeurig worden geacht.

De nauwkeurigheid waarmee de CIED-dosis bekend moet zijn, dient hoog genoeg te zijn om met een hoge mate van betrouwbaarheid te kunnen bepalen in welke risicocategorie de patiëntbehandeling valt. Het treatment-planningsysteem zal hiervoor veelal al geschikt zijn indien de CIED zich op maximaal een aantal centimeters van het te bestralen gebied bevind. Voor grotere afstanden zou bijvoorbeeld het AAPM TG-36 formalisme kunnen worden gebruikt (Stovall et al., 1995; van der Giessen, 2001). Deze methodes beperken zich echter tot conventionele bestralingstechnieken en kunnen niet gebruikt worden bij IMRT-behandelingen.

 

In het algemeen mag worden aangenomen dat bij radiotherapie buiten de thorax de dosis op de CIED minder dan 2 Gy zal bedragen. Zoals besproken in hoofdstuk 2 moet de CIED altijd buiten de directe bestralingsbundel gehouden worden (aanbeveling hoofdstuk 2). Extra afscherming op de huid ter hoogte van de CIED wordt door CIED-fabrikanten soms afgeraden in verband met een mogelijke toename van de scatterdosis, terwijl anderen juist wel afscherming adviseren of hierover niets vermelden (Solan et al., 2004). Aangezien de headscatter bij moderne bestralingsapparatuur veelal minder is dan 1%, brengt afscherming dan ook vaak geen wezenlijke reductie met zich mee.

 

Het voldoende nauwkeurig vaststellen van de (totale) dosis die de CIED ontvangt is belangrijk, omdat op geleide van deze dosis een risico-inschatting wordt gemaakt en voorafgaand aan en/of tijdens de radiotherapie extra maatregelen moeten worden genomen (zie paragraaf 4.5). Indien blijkt dat de CIED-dosis boven de 10 Gy komt, wordt geadviseerd maatregelen te nemen om deze dosis te verlagen. Hierbij kan in eerste instantie gedacht worden aan het aanpassen van het radiotherapieschema (dosis, fractionering) of het aanpassen van de radiotherapietechniek (3D- of IMRT-planning). Indien deze maatregelen niet leiden tot de gewenste dosisverlaging, dient verplaatsing van de CIED te worden overwogen. Hiervoor moet in een zo vroeg mogelijk stadium contact worden opgenomen met de behandelend cardioloog. Ten slotte zou in voorkomende gevallen de indicatie voor radiotherapie kunnen worden heroverwogen (zie hoofdstuk 3). In het geval van een spoedbestraling waarbij niet (alle) bovenstaande voorwaarden kan worden voldaan, zal een weloverwogen keuze gemaakt moeten worden op basis van de beschikbare informatie.

 

Maatregelen tijdens uitvoering van de behandeling

De maatregelen tijdens de uitvoering van de behandeling zijn afhankelijk van het risico op defecten van de CIED (dosisgerelateerd), daarnaast wordt de keuze voor maatregelen ook bepaald door de kenmerken van de patiënt. Voor een pacingafhankelijke patiënt kunnen de gevolgen van een defect aan de CIED ernstiger dan voor een niet-pacingafhankelijke patiënt. Een risicocategorisatie zoals voorgesteld door Sundar et al., (2005) maakt het mogelijk praktische en op de patiënt en behandeling toegepaste maatregelen te formuleren. Tevens is het onderscheid tussen niet-pacingafhankelijkheid en pacingafhankelijkheid van belang voor de mogelijke gevolgen voor de patiënt. Een dergelijk onderscheid kan dan ook leiden tot een efficiëntere inzet van mensen en middelen. De risico-indeling zoals in deze richtlijn wordt gehanteerd, wordt weergegeven in tabel 4.1. Hierbij is de categorie < 2 Gy identiek aan het voorstel van Sundar et al., (2005). Verder benoemen Sundar et al., pacingafhankelijke patiënten met een CIED-dosis > 2 Gy als hoogrisico. Zij benoemen de niet-pacingafhankelijke groep met een CIED-dosis > 2 Gy niet. De definiëring van een extra risicogrens bij 10 Gy vormt een uitbreiding van de indeling zoals door Sundar et al., zijn voorgesteld.

Indien men met onvoldoende zekerheid voorafgaande aan de bestraling kan vaststellen in welke risicocategorie de patiënt kan worden ingedeeld, verdient het aanbeveling de patiënt in de hoogste categorie, van de categorieën waarbinnen de patiënt zou kunnen vallen, te worden ingedeeld.

 

Omdat de effecten van ioniserende straling op ICD’s over het algemeen niet essentieel verschillend zijn van die op pacemakers en uit onder andere case-reports niet blijkt dat defecten bij ICD’s vaker worden waargenomen dan bij pacemakers (hoofdstuk 2), is verder geen onderscheid gemaakt tussen deze. In geval van een ICD wordt wel geadviseerd om de antitachycardietherapie (zoals shock- of overstimulatietherapie) tijdens elke bestralingsfractie uit te schakelen in verband met de (geringe) kans op het ten onrechte afgeven van therapie (uitgangsvraag 1). De werkwijze en maatregelen die per risicocategorie aanbevolen worden, staan in het vervolg van deze paragraaf beschreven en zijn samengevat in de flowchart en tabel 4.1.

 

Tabel 4.1  Risico-indeling op basis van pacingafhankelijkheid en CIED dosis. Risico is hier gedefinieerd vanuit het patiënt-perspectief (hoe groot is het risico voor de patiënt?), dit is niet gelijk aan het risico op het disfunctioneren van de CIED.

 

< 2 Gy

2-10 Gy

> 10 Gy

niet-pacingafhankelijk

laag risico

middelgroot risico

hoog risico

pacingafhankelijk

middelgroot risico

middelgroot risico

hoog risico

Risico is hier gedefinieerd vanuit het patiëntperspectief (hoe groot is het risico voor de patiënt?), dit is niet gelijk aan het risico op het disfunctioneren van de CIED.

 

In elk geval vóór de eerste radiotherapiefractie wordt door de behandelend radiotherapeut-oncoloog aan de patiënt meegedeeld dat er een (zeer) kleine kans bestaat op ontregeling van de CIED. Eventuele maatregelen die worden genomen, worden met de patiënt besproken. Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om alle voorbijgaande of blijvende cardiale symptomen direct te melden. Ook het personeel dat de behandeling op het radiotherapie toestel uitvoert dient te weten of een patiënt een CIED draagt. Zij moeten de patiënt tijdens de behandeling (audiovisueel) controleren, alert zijn op eventuele problemen en zo nodig volgens het afdelings(reanimatie)protocol kunnen handelen.

 

Indien tijdens de behandeling op wat voor wijze dan ook defecten aan de CIED worden opgemerkt, wordt altijd contact opgenomen met de behandelend cardioloog. Na eventuele extra controle kan worden besloten of de behandeling op de gekozen wijze wel of niet door kan gaan en of extra veiligheidsmaatregelen (zie middelgroot- en hoogrisico) genomen moeten worden.

 

Voor alle patiënten geldt dat in geval van calamiteiten gehandeld moet worden volgens het hiervoor binnen het instituut geldende (reanimatie)protocol. Tevens dient zo nodig (spoed) overleg plaats te vinden met de (behandelend of dienstdoend) cardioloog.

 

Laagrisico

Zoals beschreven bij uitgangsvraag 1 is bij een dosis onder de 2 Gy het risico op tijdelijk of langdurig disfunctioneren of uitval van een CIED minimaal. Het risico voor de patiënt bij dit lage dosisniveau is ingedeeld in twee klassen. Bij niet-pacingafhankelijke patiënten, met een voldoende adequaat eigen ritme en een totale pacemakerdosis onder de 2 Gy, hoeven geen extra maatregelen tijdens de radiotherapie te worden genomen. Wel wordt goede audiovisuele monitoring van de patiënt tijdens uitvoering van de bestraling geadviseerd. Bij enig vermoeden op CIED gerelateerde problemen, dient dan direct adequate actie te worden ondernomen. Onder adequate actie dient te worden verstaan: contact opnemen met pacemakertechnicus of cardioloog en zo nodig bestraling stoppen en (reanimatie)protocol in werking zetten.

 

In geval van een ICD wordt geadviseerd de antitachycardietherapie tijdens elke bestralingsfractie ‘uit’ te programmeren of therapieonderdrukking te geven middels het plaatsen van een magneet bovenop de ICD. De werkgroep adviseert centra die niet op de witte lijst van de NVVC staan, de ICD niet uit te programmeren maar een magneet te gebruiken om de antitachycardietherapie te ondrukken.

Na elke fractie wordt de ICD-therapiefunctie weer ingeschakeld of de therapieonderdrukking opgeheven door het verwijderen van de magneet. Cardiotechnici in een niet-ICD-centrum worden geadviseerd een magneet te gebruiken. Wanneer middels een intra-cardiaal elektrogram, gemaakt tijdens de eerste fractie, is bepaald dat de ICD geen stoorsignalen detecteert waardoor mogelijk antitachycardietherapie ook bij volgende behandelingen zou zijn gegeven, acht de werkgroep de kans zeer klein dat de ICD in een volgende behandeling wel gaat vuren. Indien er op het intra-cardiaal elektrogram stoorsignalen gezien zijn (zonder verdere aanleiding tot therapie-afgifte), kunnen bij een volgende bestraling mogelijk wel problemen geven. De detectie moet dus betrekkelijk schoon zijn. Onder stoorsignalen wordt verstaan; classificatie als een snel hartritme, echter niet zodanig aanhoudend tot starten van therapie.

 

Middelgrootrisico

Bij pacingafhankelijke patiënten kan bij een dosis onder de 10 Gy radiotherapie voldoende veilig plaatsvinden indien beperkte veiligheidsmaatregelen worden toegepast. Bij niet-pacingafhankelijke patiënten gelden deze maatregelen bij een CIED-dosis tussen de 2 en 10 Gy. Deze maatregelen bestaan, naast audiovisuele bewaking, uit: wekelijks controleren van de CIED door een pacemakertechnicus om te zien of het apparaat nog naar behoren functioneert. Indien hierover twijfels ontstaan, dient de pacemakertechnicus direct met de cardioloog te overleggen en de behandelend radiotherapeut op de hoogte te stellen. Zij moeten samen het behandelbeleid voor die patiënt heroverwegen. Adequate cardiologische hulpmiddelen (monitor, ‘crashcart’ inclusief defibrillator of AED met pacinfunctie) dienen bij elke bestralingsfractie binnen korte tijd oproepbaar of aanwezig te zijn en voldoende geschoold personeel met cardiologische expertise (pacemakertechnicus en/of cardioloog) moet binnen tien minuten inzetbaar kunnen zijn, in het geval van pacingafhankelijkheid inclusief mogelijkheden voor het opvangen van afwezig ritme door middel van bijvoorbeeld een externe pacemaker.

 

Hoogrisico

Bij een dosis boven de 10 Gy is de kans op blijvende schade aan de CIED reëel. Dit is in het algemeen niet acceptabel en dient in eerste instantie te worden vermeden door aanpassen van de radiotherapie (zie paragraaf 4.4). Leidt dit niet tot een voldoende verlaging van de dosis, dan dient verplaatsing van het device te worden overwogen (zie paragraaf 4.4 en hoofdstuk 3). Indien geoordeeld wordt dat de indicatie of het belang van de behandeling opwegen tegen het risico op schade aan de CIED, bijvoorbeeld bij spoedbestralingen of (zeer) palliatieve bestralingen (zie ook hoofdstuk 3) en besloten wordt een behandeling bij een dosis boven de 10 Gy toch te laten plaatsvinden, wordt geadviseerd individuele maatregelen genomen te worden die minimaal gelijk zijn aan de hierboven beschreven maatregelen (middelgrootrisico). Hierbij kan bijvoorbeeld worden gedacht aan ECG-bewaking (monitoring) tijdens de radiotherapie fracties en/of regelmatige ECG-controle. Personeel met voldoende kennis om het ECG te beoordelen en CIED-disfunctioneren te constateren, dient bij elke radiotherapiefractie aanwezig te zijn (erkend pacemakertechnicus). Het device dient zo kort mogelijk na elke behandeling (uiterlijk binnen 24 uur) gecontroleerd te worden door een pacemakertechnicus. 

 

Maatregelen na afloop van de behandeling en nazorg

Sundar et al., (2005) geeft aan dat alle patiënten gevolgd moeten worden in een pacemakerkliniek. In overeenstemming met Solan et al., (2004) adviseert de werkgroep extra controles van de CIED te laten plaatsvinden met één, drie en zes maanden na de laatste behandeling, onafhankelijk van de dosis die de CIED heeft ontvangen. Dit omdat CIED-defecten als gevolg van bestraling ook nog lang na de behandeling kunnen optreden. Gezien de gebruikelijke frequentie van standaardcontroles in Nederland drie tot zes maanden is, betekent dit slechts een geringe extra belasting. Overwogen kan worden een CIED na radiotherapie als “risico-device” te beschouwen en de routinecontroles van de CIED ten minste elke zes maanden te laten plaatsvinden. Overwogen kan worden de patiënt, indien mogelijk, aan te sluiten op een CIED-thuismonitorsysteem voor intensievere controle op afstand. De behandelend cardioloog van de patiënt dient schriftelijk op de hoogte te worden gesteld van het verloop van de behandeling en de eventuele bijzonderheden die zich hebben voorgedaan (Sundar et al., 2005).

 

De literatuur en kennis aangaande de (omgang met) effecten van radiotherapie op een CIED is relatief beperkt. De werkgroep beveelt derhalve elk instituut aan om alle patiënten met een CIED die radiotherapie ondergaan, te registreren. Ook alle patiënten voor wie afgezien is van radiotherapie vanwege mogelijke stralingsschade aan een CIED, dienen te worden geregistreerd. Tenminste de basale CIED-gegevens (merk, type en indicatie), radiotherapiegegevens inclusief CIED-dosis en de eventueel geobserveerde defecten, zouden in een dergelijke registratie moeten worden opgenomen (zie ook de aanverwante producten).

 

Competenties personeel en eisen aan de afdeling

Indien patiënten met een CIED op een afdeling radiotherapie worden behandeld, dient deze afdeling voldoende kennis en ervaring in huis te hebben om een veilige behandeling te kunnen garanderen. Tenminste één radiotherapeut-oncoloog en één klinisch fysicus moeten voldoende expertise bezitten en beschikbaar zijn om een goede afweging van de eerder beschreven risico’s te kunnen maken en de werkwijze zoals beschreven veilig te kunnen toepassen. Er moet een goede samenwerking zijn met een cardioloog (afdeling cardiologie) en pacemakertechnicus met voldoende mogelijkheden voor (ad hoc) overleg. De afdeling cardiologie zal zorgdragen voor de betreffende informatie, adequate ondersteuning geven tijdens de verrichtingen en zo nodig scholing geven aan het radiotherapiepersoneel. Het personeel dat de radiotherapie uitvoert (radiotherapeutisch laboranten), moet weten hoe ze op het bestralingstoestel om moeten gaan met patiënten met een CIED en hoe te handelen indien zich complicaties voordoen tijdens radiotherapie van een patiënt met een CIED. Bij voorkeur wordt door personeel met direct patiëntencontact jaarlijks een reanimatietraining gevolgd.

 

De radiotherapieafdeling waar de behandeling plaatsvindt, is verantwoordelijk voor de juiste uitvoering van de hierboven beschreven werkwijze en voldoende scholing van het betrokken personeel. Afdelingen die binnen de muren van het instituut niet beschikken over een afdeling cardiologie zullen hiervoor sluitende afspraken moeten maken met een algemeen ziekenhuis in de regio. Hierbij dient te worden aangetekend dat in deze laatste situatie de praktische uitvoerbaarheid van hoogrisicobehandelingen mogelijk niet optimaal is. De werkgroep adviseert deze categorie patiënten alleen te behandelen in centra met een afdeling cardiologie.

 

De eisen die aan afdeling en personeel worden gesteld bij radiotherapie van patiënten met een CIED, zijn samengevat in tabel 4.2.

 

Tabel 4.2  Samenvatting van de maatregelen en eisen aan afdeling en personeel bij radiotherapie van patiënten met een CIED.

 

laag risico

middelgroot risico

hoog risico

eisen afdeling

- reanimatieprotocol

- goed functionerende overlegstructuur met afdeling cardiologie/ elektrofysiologie

- zie laag risico

- ‘crashcart’ inclusief monitor (ECG) en defibrillator (of AED) op de afdeling of (snel) op afroep beschikbaar

-  beschikking over externe pacemaker in geval van pacingafhankelijkheid

- zie middelgroot risico

- ECG-bewaking tijdens elke radiotherapiefractie

eisen personeel

- radiotherapeutisch oncoloog en fysicus kunnen werkwijze radiotherapie bij CIED adequaat en veilig toepassen

- laboranten bekend met werkwijze CIED

- jaarlijks reanimatietraining

 

- laboranten kunnen patiënt met CIED voldoende audiovisueel monitoren

- laboranten zijn geschoold ICD met magneet te onderdrukken

- zie laag risico

- (cardiologisch) geschoold personeel moet binnen 10 minuten aanwezig kunnen zijn

- pacemakertechnicus controleert CIED wekelijks

- zie middelgroot risico

- geschoold personeel beoordeelt ECG (bij voorkeur pacemaker- technicus)

- pacemakertechnicus controleert CIED na elke fractie)

 

Inleiding

Zoals blijkt uit de voorgaande hoofdstukken spelen bij radiotherapie bij patiënten met een CIED verschillende, zowel device- als patiëntgebonden factoren, een rol. In dit hoofdstuk zullen op basis van de eerdere hoofdstukken aanbevelingen worden gedaan voor de te volgen werkwijze bij patiënten met een CIED die radiotherapie ondergaan. Uitgangspunt is dat voor deze patiënten een optimale en zo veilig mogelijke situatie wordt gecreëerd waarbij de kans op schade aan zowel de patiënt als de CIED zo klein mogelijk is. Voor zover mogelijk worden in dit hoofdstuk de taken en verantwoordelijkheden van het behandelend team beschreven en zullen adviezen worden gegeven ten aanzien van de eisen waaraan de afdeling, het personeel en de beschikbare apparatuur dienen te voldoen. Bij het opstellen van deze werkwijze is ervan uit gegaan dat de indicatie voor radiotherapie tot stand is gekomen na (multidisciplinair) overleg, namelijk er is geen redelijk (gelijkwaardig) alternatief voor de radiotherapie (zie ook module consequenties voor de patiënt). De werkwijze zoals beschreven in dit hoofdstuk is samengevat in de flowdiagram (aanverwante producten aan de rechterzijde van uw scherm).

Samenvatting literatuur

Een systematische zoekactie naar specifiek op te nemen maatregelen tijdens radiotherapie voor deze patiëntengroep heeft niet geresulteerd in additionele referenties buiten de reeds besproken literatuur in uitgangsvragen 1, 2 en 3. Solan et al., concludeerden in een review gepubliceerd in 2004 dat een update van de richtlijnen nodig was die algemeen toepasbaar is en geen onnodig zware belasting voor de patiënt of het behandelinstituut met zich meebrengt. Zij hebben een dergelijke update in hun artikel opgenomen. Reviews van onder andere Snow, Last en Niehaus zijn al ouder, terwijl ook een aantal recentere reviews dit onderwerp heeft aangekaart (Solan et al., 2004; Tondato et al., 2009; Hudson et al., 2010;, Sundar et al., 2005).

Tondato et al., (2009) concludeerden dat de richtlijnen van de AAPM nog aangehouden dienen te worden aangezien er te weinig additionele data beschikbaar zouden zijn gekomen. Aanvullend daarop suggereerden ze onder andere dat CIED’s regelmatig zouden moeten worden uitgelezen tijdens de behandeling, vooral bij pacingafhankelijke patiënten. Hart-monitoringapparatuur zou aanwezig moeten zijn voor high-risk-patiënten.

Ook Hudson et al., (2010) concludeerden dat de AAPM-richtlijnen nog grotendeels bruikbaar zijn. Zij presenteerden een lijst van aanbevelingen waarin dit verder is uitgewerkt. Net als Solan et al., (2004) bevelen ze aan om voor ICD’s een dosisgrens van 1 Gy in plaats van 2 Gy te hanteren. Zij geven echter geen reden hiervoor op. In het artikel van Solan et al., wordt daarvoor gerefereerd aan een aanbeveling van Medtronic. Samen met St-Jude Medical en Guidant zijn zij een van de grote CIED-fabrikanten (Medtronic USA, Inc. Technical services). Daarin wordt een toelaatbare dosis van 5 Gy genoemd voor een pacemaker en 1 Gy of 5 Gy voor een ICD, afhankelijk van het model. Guidant geeft aan dat er geen veilig dosisniveau kan worden gedefinieerd en St. jude Medical geeft waardes op van 20-30 Gy voor pacemakers. Gezien de wijd uiteenlopende grenzen en de constatering dat er tussen pacemakers en ICD’s geen essentiële verschillen bestaan in gevoeligheid voor defecten die kunnen optreden ten gevolge van radiotherapie, (Last, 1998), worden in deze richtlijn voor ICD’s en pacemakers dezelfde dosisgrenzen aangehouden voor het vaststellen van de risicocategorieën.

 

Alle genoemde reviews geven slechts antwoord op een deel van de vraag die in dit hoofdstuk beantwoord wordt, zijn gebaseerd op een klein aantal originele referenties of zijn deels weer gedateerd. Ook wordt in de aanbevelingen veelal in veel mindere mate het patiëntenperspectief meegewogen en vanzelfsprekend zijn deze internationale aanbevelingen niet toegespitst op de huidige Nederlandse situatie. Daarnaast worden vaak metingen aanbevolen zonder dat duidelijk wordt gemaakt wat voor invloed de uitkomst van de metingen heeft op het beleid voor de patiënt. Aangezien in deze richtlijn ook de efficiëntie van de te nemen maatregelen is meegewogen, zijn enkel die metingen meegenomen waaraan ook direct consequenties kunnen worden verbonden voor de patiënt.

 

Voor de beantwoording van de huidige uitgangsvraag is gebruik gemaakt van de antwoorden verkregen in de voorgaande hoofdstukken, aangevuld met de voornoemde reviews, de expertise van professionals/de mening van de werkgroepleden, het focusgroeppanel (patiënten) en andere deskundigen (niveau 4). In onderstaande paragrafen wordt de uitgangsvraag per onderdeel van de radiotherapeutische behandeling beschreven. Deze beschrijvingen kunnen gezien worden als de overwegingen, gevolgd door de aanbevelingen.

Referenties

  1. John, J., Kaye, G. C. (2004). Shock coil failure secondary to external irradiation in a patient with implantable cardioverter defibrillator. Pacing Clin Electrophysiol., 27, 690-691.
  2. Keall, P. J., Starkschall, G., Shukla, H., Forster, K. M., Ortiz, V., Stevens, C. W., Mohan, R. (2004). Acquiring 4D thoracic CT scans using a multislice helical method. Physics in Medicine and Biology., 49, 2053-2067.
  3. Low, D. A., Nystrom, M,. Kalinin, E., Parikh, P., Dempsey, J. F., Bradley, J. D., Whiting, B. R. (2003). A method for the reconstruction of four-dimensional synchronized CT scans acquired during free breathing. Medical Physics., 30, 1254-.
  4. McCollough, C. H., Zhang, J., Primak, A. N., Clement, W. J., Buysman, J. R. (2007). Effects of CT irradiation on implantable cardiac rhythm management devices. Radiology., 243, 766-774.
  5. Murphy, M. J., Balter, J., Balter, S., BenComo, J. A., Das, I. J., Jiang, S. B., Yin, F. F. (2007). The management of imaging dose during image-guided radiotherapy: Report of the AAPM Task Group 75. Medical Physics., 34, 4041-.
  6. Solan, A. N., Solan, M. J., Bednarz, G., & Goodkin, M. B. (2004). Treatment of patients with cardiac pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators during radiotherapy. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics., 59 (3), 897-904.
  7. Uiterwaal, H., , B. G., Scheepers, E., Ruiter, G. S. de, Hurkmans, C. W. (2006). Interference detection in implantable defibrillators induced by therapeutic radiation therapy. Netherlands Heart Journal, 14, 330-.
  8. Yamaji, S., Imai, S., Saito, F., Yagi, H., Kushiro, T., Uchiyama, T. (2006). Does high-power computed tomography scanning equipment affect the operation of pacemakers?. Circ J., 70, 190-197.
  9. Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie. (2007). Richtlijn Groei met Kwaliteit.. Richtlijn, 1, 1-.
  10. Boston Scientific (2008). Therapeutic Radiation and Implantable Pacemakers and Defibrillators. Website, 1, 1-.
  11. Boston Scientific. (2009). Closer look: Using a Magnet to Temporarily Inhibit Tachy Therapy or Change Tachy Therapy to Off. . Website, 1, 1-.
  12. Giessen, P. H. van der. (2001). Peridose, a software program to calculate the dose outside the primary beam in radiation therapy. Radiotherapy and Oncology., 58, 209-213.
  13. Hudson, F., Coulshed, D., D'Souza, E., Baker, C. (2010). Effect of radiation therapy on the latest generation of pacemakers and implantable cardioverter defibrillators: A systematic review. J Med Imaging Radiat Oncol, 54 (1), 53-61.
  14. Last, A. (1998). Radiotherapy in patients with cardiac pacemakers. Br J Radiol, 71 (841), 4-10.
  15. Marbach, J. R., Sontag, M. R., Van Dyk, J., Wolbarst, A. B. (1994). Management of radiation oncology patients with implanted cardiac pacemakers: report of AAPM Task Group No 34. Medical Physics., 21 (1), 85-90.
  16. Medtronic (2008). Standard letter THERAPEUTIC RADIATION. Website, 1, 1-.
  17. Solan, A. N., Solan, M. J., Bednarz, G., Goodkin, M. B. (2004). Treatment of patients with cardiac pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators during radiotherapy. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics, 59, 897-904.
  18. St Jude Medical (2008). Effects of Therapeutic Radiation on St Jude Medical Implantable Cardiac Rhythm Devices. Website, 1, 1-.
  19. Stovall, M., Blackwell, C. R., Cundiff, J., Novack, D. H., Palta, J. R., Wagner, L. K., Shalek, R. J. (1995). Fetal dose from radiotherapy with photon beams: report of AAPM Radiation Therapy Committee Task Group No 36. Medical Physics., 22 (01), 63-82.
  20. Sundar, S., Symonds, R., Deehan, C. (2005). Radiotherapy to patients with artificial cardiac pacemakers. Cancer Treatment Reviews, 31 (6), 474-486.
  21. Tondato, F., Ng D. W., Srivathsan, K., Altemose, G. T., Halyard, M. Y., Scott, L. R. (2009). Radiotherapy-induced pacemaker and implantable cardioverter defibrillator malfunction. Expert Review of Medical Devices., 6 (3), 243-9.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-11-2010

Laatst geautoriseerd : 01-11-2010

Uiterlijk in 2017 bepaalt het bestuur van de NVRO of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn om een herzieningstraject te starten.

De NVRO is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica

Algemene gegevens

Met ondersteuning van de Orde van Medisch Specialisten. De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS)

Aanleiding voor het maken van de richtlijn

Radiotherapie is een van de behandelmodaliteiten voor patiënten met kanker. In toenemende mate worden Nederlandse radiotherapieafdelingen geconfronteerd met patiënten die een pacemaker of Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) dragen. Pacemakers en ICD’s worden aangeduid met Cardiovasculaire Implanteerbare Elektronische Devices, ofwel CIED’s.

Pacemakers zijn implanteerbare apparaatjes die met één of meerdere geleidedraden zijn verbonden met het hart. Pacemakers worden geïmplanteerd bij patiënten die een te traag hartritme hebben. ICD’s zijn implanteerbare apparaatjes die het hartritme controleren en potentieel letale hartritmestoornissen kunnen beëindigen door afgifte van elektrische pulsjes of elektrische shocks. ICD’s hebben dezelfde mogelijkheden om het hart te pacen als pacemakers.

Daarnaast heeft een deel van de CIED’s de functie om zogenaamd ‘biventriculair’ te pacen met een extra geleidedraad om de linker ventrikel gelijktijdig met de rechter te activeren. Dit biventriculaire pacen heeft een bijdrage in de pompkracht van het hart en wordt geïmplanteerd bij bepaalde patiënten met hartfalen.

Bij radiotherapie worden de meeste patiënten bestraald met röntgenstraling opgewekt door een lineaire versneller. Een lineaire versneller genereert fotonenstraling (röntgenstraling) met energieën van 4 MeV tot 21 MeV door elektronen op een doel in de kop van de versneller te richten. Door het trefplaatje weg te draaien kan de patiënt ook met elektronen bestraald worden. Deze vorm van bestralen is meer geschikt voor oppervlakkige aandoeningen, aangezien elektronen minder diep doordringen in het lichaam.

Het is bekend uit de wetenschappelijke literatuur dat CIED’s gevoelig zijn voor straling (zowel elektromagnetische straling als hoog energetische gammastraling). Een goede afweging met betrekking tot de technische uitvoering van de bestraling, de te nemen veiligheidsmaatregelen, de te verwachten risico’s en het al dan niet verplaatsen van het device is dan ook uitermate belangrijk. Echter, er is momenteel weinig internationale of nationale consensus over dit onderwerp. Radiotherapieafdelingen hebben, al dan niet in overleg met cardiologieafdelingen, protocollen voor deze patiëntengroep ontwikkeld of zijn hiermee bezig. Deze protocollen blijken onderling zeer verschillend te zijn. Er is dus geen eenduidig beleid in centra in Nederland die radiotherapie verzorgen voor patiënten met een CIED. De werkgroep had als taakstelling: de ontwikkeling van een landelijke richtlijn voor deze patiëntengroep.

Doel en doelgroep

Doelstelling

Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van radiotherapie bij patiënten met een CIED. Specifieke vragen waarvoor deze richtlijn aanbevelingen geeft, zijn:

  • wat en hoe groot zijn de risico’s van het geven van radiotherapie op het disfunctioneren van een CIED;
  • wat zijn de risico’s voor de patiënt van (A) disfunctioneren van de CIED en (B) van het verplaatsen van de CIED buiten het bestralingsgebied;
  • welke afwegingen moeten gemaakt worden bij patiënten met een CIED bij de keuze voor (A) radiotherapie, (B) verplaatsen van de CIED of (C) aanpassing van de radiotherapeutische behandeling;
  • welke werkwijze heeft de voorkeur wanneer een patiënt met een CIED radiotherapie ondergaat? 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die aan de ontwikkeling van de richtlijn hebben bijgedragen. Deze staan vermeld bij de samenstelling van de werkgroep. De richtlijn is tevens van belang voor radiotherapeutisch laboranten en klinisch fysisch medewerkers. 

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2010 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die met radiotherapie bij patiënten met een CIED te maken hebben. Dat zijn radiotherapeuten, (radiotherapeutisch) klinisch fysici, cardiologen en cardiotechnici. Zie voor de exacte samenstelling pagina 9.

De werkgroepleden werden door de wetenschappelijke verenigingen gemandateerd voor deelname aan deze werkgroep. De werkgroepleden zijn gezamenlijk verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze conceptrichtlijn. 

 

Werkgroep:

  • dr. C.W. Hurkmans (voorzitter), klinisch fysicus, namens de Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie;
  • drs. J.L. Knegjens, radiotherapeut, namens de Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie;
  • drs. S.B. Oei, radiotherapeut, namens de Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie;
  • dr. A.J.J. Maas, klinisch fysicus, namens de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica en de Vereniging van Invasief Technische Hartstimulatie Specialisten;
  • mw. dr. L. van Erven, cardioloog, namens de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie;
  • dhr. G.J. Uiterwaal, Physician Assistant, namens de Vereniging van Invasief Technische Hartstimulatie Specialisten;
  • dr. Ir. A.J. van der Borden, klinisch fysicus, namens de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica.

 

Met ondersteuning van:

  • mw. M.M.J. Ploegmakers MSc, adviseur, Orde van Medisch Specialisten, Utrecht;
  • ir. T.A. van Barneveld, afdelingshoofd OPK, Orde van Medisch Specialisten, Utrecht.

Belangenverklaringen

Alle werkgroepleden hebben verklaard dat zij in de afgelopen vijf jaar en/of gedurende de looptijd van het project geen belangen hebben gehad die mogelijk kunnen interfereren met de besluitvorming in de werkgroep ten aanzien van de interpretatie van het wetenschappelijk bewijs en het opstellen van aanbevelingen. Individuele belangenverklaringen liggen ter inzage bij het secretariaat van de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. 

Inbreng patiëntenperspectief

Voor de ontwikkeling van een kwalitatief goede richtlijn is de input van patiënten nodig. Een behandeling moet immers voldoen aan de wensen en eisen van patiënten en zorgverleners. Patiënten kunnen zorgverleners die een richtlijn ontwikkelen helpen om te begrijpen hoe het is om met een ziekte of aandoening te leven of om ermee geconfronteerd te worden. Op deze manier kan bij het ontwikkelen van een richtlijn beter rekening gehouden worden met de betekenis van verschillende vormen van diagnostiek, behandeling en zorg voor patiënten. Het in kaart brengen van de behoeften, wensen en ervaringen van patiënten met de behandeling biedt tevens de gelegenheid om de knelpunten in kaart te brengen. Wat zou er volgens patiënten beter kunnen? Een patiënt doorloopt het hele zorgtraject, een behandelaar ziet vaak slechts het stukje behandeling waarin hij zich heeft gespecialiseerd. Het is dus zinvol om voor verbetering van de kwaliteit van de behandeling ook knelpunten vanuit patiëntenperspectief in kaart te brengen.

Bij deze richtlijn is er in de beginfase van de richtlijnontwikkeling een knelpuntenanalyse door middel van een groepsinterview met patiënten (focusgroep) gedaan. Het verslag hiervan vindt u hieronder. Een verslag van de focusgroep is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn geadresseerd in de richtlijn. De hier voorliggende conceptrichtlijn is voor commentaar voorgelegd aan deelnemers van de focusgroep. HIeronder wordt een voorbeeld patiëntentekst gegeven.

 

Verslag patiëntenperspectief

 

24 januari 2011, Catharinaziekenhuis Eindhoven

 

Aanwezig:

Dhr. Coen Hurkmans (klinisch fysicus, voorzitter werkgroep, bestuurslid NVRO), Dhr. Bing Oei (radiotherapeut Tilburg, lid werkgroep), Mw. Marleen Ploegmakers (junior adviseur Orde van Medisch Specialisten, procesbegeleider werkgroep)

Er waren vijf patiënten aanwezig, vier mannen en een vrouw. Een samenvatting van de cardiologische en oncologische aandoening(en) van de patiënten wordt gegeven in onderstaande tabel.

 

Patiënt

Geslacht

Oncologie

Cardiologie

1

Man

Prostaatkanker, radiotherapie afgerond, hormoonbehandeling

Hartfalen, pacemaker, regelmatig collapse, kan niet geopereerd worden vanwege hart

2

Man

Prostaatkanker, geen uitzaaiingen, radiotherapie afgerond, hormoonbehandeling

Hartfalen, RBTB (rechterbundeltakblock), pacemaker (2003), stent

3

Man

Prostaatkanker, radiotherapie afgerond, hormoonbehandeling

Biventriculaire pacemaker met ICD, ervaart beperkte (hart)power door zoladex

4

Man

Longkanker (tien jaar geleden), prostaatkanker, radiotherapie en hormoonbehandeling afgerond

drie omleidingen, ICD

5

Vrouw

één jaar geleden borstkanker (rechts) geconstateerd bij bevolkingsonderzoek, chirurgie, radiotherapie afgerond.

Op kinderleeftijd geopereerd aan vernauwingen in aorta. Later pacemaker, aneurysma, kunsthartklep en hersenbloeding.

 

Hoe werd er omgegaan met uw pacemaker/ICD toen u hoorde dat u ook een tumor had?

Patiënt 1 zou geopereerd worden aan zijn prostaat, deze operatie mislukte. Achteraf gezien was zijn hart niet gezond genoeg om een dergelijke operatie aan te kunnen. De patiënt moest lang wachten tussen de mislukte prostaatoperatie en de bestralingen. Dit duurde vier maanden, wat hij ervoer als een lange tijd vergeleken met zijn levensverwachting van twee tot zeven jaar. De radiotherapeuten waren op de hoogte van de mislukte prostaatoperatie en de pacemaker, dit heeft de patiënt verteld tijdens het intakegesprek. Enkele weken later werd de patiënt opgeroepen voor zijn halfjaarlijkse pacemakercontrole, dit was gewoon volgens schema. De patiënt was niet op de hoogte van eventuele interactie tussen de bestraling en de pacemaker. Hij reageert hier gelaten op en geeft aan dat hij als patiënt toch geen keus had, “je moet gewoon”. De andere patiënten herkennen dit gevoel.

 

Patiënt 2 heeft de ervaring dat zijn oncologische en zijn cardiologische problemen twee totaal verschillende werelden zijn. De uroloog heeft het behandelplan voor de prostaatkanker bepaald, hormoonbehandeling en radiotherapie. De patiënt is vol lof over de bestraling in Amsterdam, voortreffelijke intakegesprekken, begeleiding en apparatuur. Vanwege zijn metalen heupprothese moest het programma worden aangepast. Niemand heeft gesproken over interactie met de pacemaker. Wel was hem verteld dat zijn pacemaker een van de redenen was dat hij geen MRI kon ondergaan. Twee weken voorafgaande aan de eerste bestraling werd de batterij van zijn pacemaker vervangen, omdat de batterij nog maar drie maanden mee zou gaan. Dit was op aandringen van de pacemakertechnicus, vanuit de urologie of radiotherapie was hier niet op aangedrongen. In het betreffende ziekenhuis waren ze op de hoogte van de pacemaker, omdat hier bij het intakegesprek uitvoerig op werd ingegaan. Daarna is er niet meer over gesproken. Tijdens de bestraling kreeg hij geen extra controle, wel de gebruikelijke controles twee keer per jaar bij de cardioloog. De patiënt is tevreden over hoe het gelopen is. Er was weinig contact tussen beide ‘werelden’, maar de twee verzorgingswijzen op zich waren goed. De informatievoorziening was heel goed; de patiënt kreeg alle informatie waar hij naar vroeg.

 

Bij patiënt 3 was het niet vanaf het begin af aan duidelijk dat de patiënt een CIED had. Pas bij een van de laatste bestralingsfracties kwam de een radiotherapeutisch laborante verschrikt naar hem toe, dat ze hadden moeten oppassen omdat hij een CIED had. De patiënt was verbaasd en geschrokken dat men hier pas zo laat achter kwam. Toen kwam er bij de eerstvolgende en de laatste fractie een pacemakertechnicus om de CIED voor en na de bestraling door te meten. Het is onbekend of er contact is geweest tussen zijn radiotherapeut, cardioloog die CIED plaatste en andere specialisten bij wie hij onder behandeling is. De patiënt heeft zijn cardioloog op de hoogte gebracht van de bestralingen. De cardioloog heeft toen geen opmerkingen gemaakt dat hij extra gezien moest worden na de radiotherapie.

 

Patiënt 4 is van mening dat het erg lang duurde voordat het behandelplan tot stand kwam. Dat had ook te maken met dat de artsen niet goed konden bepalen waar ze moesten bestralen omdat een MRI niet mogelijk was. De patiënt heeft zichzelf de gewoonte aangeleerd om de artsen te vertellen dat hij een ICD heeft. Het is al verschillende keren voorgekomen dat vanwege een opmerking over zijn ICD de plannen moesten worden aangepast of nogmaals nagevraagd moest worden. Meneer werd verteld dat bestralen geen probleem was met zijn ICD. Het gehele proces van bestralen is naar zijn mening perfect gelopen. Van te voren werd een basisopname (uitlezing) gemaakt van de ICD. Vanaf dat moment is na iedere bestraling meteen een uitlezing van de ICD gemaakt om te kijken of er een verandering was ten opzichte van de vorige keer. De patiënt heeft zich tijdens dit proces geen zorgen over zijn hart gemaakt; er werd steeds bevestigd dat het goed ging, dat gaf vertrouwen. Er is wel gesproken over het uitzetten van de ICD, maar dit is niet gebeurd. De patiënt voelde zich een proefkonijn in de positieve zin van het woord; hij had de indruk dat het niet gewoon was om het op deze manier te doen.

 

Patiënt 5 heeft zich zorgen gemaakt over haar kunsthartklep; of die kon smelten van de bestraling. Haar werd verzekerd dat het geen kwaad kon. Zij heeft een kaartje met informatie over haar pacemaker afgegeven. Verder heeft de patiënt zich geen zorgen gemaakt over het functioneren van haar pacemaker tijdens de bestraling. Zij is nooit geïnformeerd over mogelijke risico’s. Het is haar onbekend of er overleg is geweest tussen de radiotherapeut en haar cardioloog. De patiënt kan zich niet herinneren of haar specifiek is gevraagd om de pacemaker voor of na de bestraling te laten controleren, ze is in elk geval niet bij de pacemakertechnicus in het ziekenhuis geweest. De patiënt is niet angstig geweest over haar aandoeningen; ze laat alles op zich af komen. Ze heeft geen keus, wat gedaan moet worden, moet gedaan worden.

 

Door patiënt 2 wordt gevraagd of er daadwerkelijk een interactie bestaat tussen bestralen en pacemakers. Dhr. B. Oei legt uit dat dit theoretisch mogelijk is. Achter de schermen wordt door de radiotherapeut rekening gehouden met de pacemaker. Als blijkt dat de dosis bijna nul is, is het mogelijk dat de patiënt hierover niet (altijd) meer wordt geïnformeerd. In principe zal er overleg zijn tussen de cardioloog en de radiotherapeut.

 

Patiënt 1 had op het moment van de bestralingen geen cardioloog meer. Na de mislukte operatie heeft hij een andere cardioloog gezocht.

 

De patiënten geven aan dat zij naar alle waarschijnlijkheid geen andere keuze (wel/geen radiotherapie) hadden gemaakt als zij op de hoogte waren geweest van de mogelijke interactie. Vier van de vijf patiënten zouden over de eventuele interactie geïnformeerd willen worden voorafgaande aan de radiotherapie, ook al zijn de risico’s klein.

 

Overige opmerkingen:

    • communicatie tussen de specialismen en verpleegkundigen daarvan verloopt niet altijd naar wens;
    • het is de wens van de patiënten dat ze met hun CIED toch een MRI kunnen laten maken;
    • het is niet alle patiënten duidelijk wat de relatie is tussen een verhoogd PSA en prostaatkanker;
    • voor patiënten kan het prettig zijn iemand mee te nemen naar afspraken met de arts, diegene kan de informatie beter onthouden.

 

Schriftelijke aanvullingen door extra patiënt

Patiënt

Geslacht

Oncologie

Cardiologie

6

Man

Prostaatkanker, geen uitzaaiing, radiotherapie afgerond, hormoonbehandeling

Hartritmestoornis, pacemaker geplaatst (9 aug 2010) n.a.v. laag hartritme tijdens operatie aan prostaat (4 aug 2010).

 

De patiënt kwam na het plaatsen van zijn pacemaker terecht bij de radiotherapeut. Het radiotherapeutisch behandelplan bestond uit 35 behandelingen met bij iedere behandeling controle door een technicus (voor- en nacontrole van de pacemaker).

Gedurende het gehele traject vanaf intake-kijkoperatie, plaatsing pacemaker en radiotherapie is de patiënt volledig geïnformeerd betreffende de behandelingen zowel door doktoren als verplegend of assisterend personeel tot aan de afsluitende gesprekken met de doktoren omtrent vervolgstappen of eventuele te verwachten problemen. Tijdens de gesprekken werd ook de mening of bevindingen van de patiënt gevraagd. Openheid vanuit jezelf werd in hoge mate op prijs gesteld en de bereidheid om een discussie aan te gaan ook. De voorlichting is in woord en geschrift bijzonder goed georganiseerd.

 

De patiënt is van mening dat indien men verneemt dat er sprake is van een tumor met of zonder pacemaker, je je in eerste instantie door je huisarts laat informeren. Daarnaast verkrijg je van de specialisten en personeel de overige gewenste informatie te weten. Het is belangrijk om zelf ook je informatie te delen met de behandelaars. Daarnaast is het hebben van een duidelijk mening over wat je wel en niet wilt belangrijk voor de communicatie met de behandelaars.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is geprobeerd rekening te houden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

De richtlijn wordt verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de kwaliteitskoepel (www.kwaliteitskoepel.nl).

 

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er, met begeleiding van de Orde van Medisch Specialisten, interne indicatoren ontwikkeld voor de Richtlijn Radiotherapie bij patiënten met een CIED. Een indicator is een meetbaar kenmerk van de gezondheidszorg met een signaalfunctie voor (een aspect van) de kwaliteit van zorg. Indicatoren maken het de zorgverleners mogelijk om te meten of zij de gewenste zorg leveren en om onderwerpen voor verbeteringen te identificeren. Wanneer er bij een uitgangsvraag een indicator is ontwikkeld, wordt deze na de aanbeveling vermeld.

Werkwijze

Probleemomschrijving en afbakening

Een CIED is een elektronisch apparaat om het hartritme te ondersteunen. Pacemakers worden gebruikt om een te traag hartritme (bradycardie) te corrigeren. ICD’s worden geïmplanteerd bij patiënten met een belangrijk risico op kamerritmestoornissen of een hartstilstand. De ICD zal dan een schok afgeven waarmee de normale hartslag weer wordt hersteld. ICD’s kunnen ook als pacemaker functioneren. Een biventriculaire CIED synchroniseert de rechter en de linker ventrikel en kan worden geïmplanteerd bij geselecteerde patiënten met hartfalen.

 

Probleemstelling

Er is geen eenduidig beleid in centra die radiotherapie verzorgen in Nederland voor patiënten met een CIED. Dit is al eerder beschreven voor de Verenigde Staten. Solan et al., (2004) rapporteerden over 75 centra in de VS. Zij toonden aan dat er grote verschillen in protocollen bestonden voor patiënten met een CIED die radiotherapie ondergingen. Van de radiotherapieafdelingen had 12% geen protocol, zorgde 35% voor monitoring van de patiënt en hield 58% de CIED uit de directe bundel. Ook de aanbevelingen van de fabrikanten verschilden sterk van elkaar. Hoewel alle fabrikanten aangeven dat de CIED niet in de directe bundel dient te worden geplaatst, meldt één fabrikant dat er geen veilige dosisgrens bestaat, terwijl andere fabrikanten grenzen noemen van 1-30 Gy.

Als startpunt van deze richtlijn is een inventarisatie gemaakt van de protocollen die op dat moment (2010) in gebruik waren in Nederland (zie bijlage 7 en tabel 1.1).

De registratie van het aantal CIED-patiënten verwezen voor radiotherapie is veelal onvolledig en de getallen in bijlage 7 dienen dan ook enkel ter indicatie. De meeste instituten geven aan dat het aantal patiënten met een CIED dat voor radiotherapie komt, stijgt. Een instituut dat al sinds 1998 een goede registratie bijhoudt, zag het aantal patiënten per jaar gestaag stijgen van tien in 2000 tot 30 in 2010. Het ligt dan ook in de lijn der verwachting dat dit aantal de komende jaren nog sterk zal toenemen.


Tabel 1.1: Samenvatting van protocollen in Nederlandse radiotherapeutische instituten met betrekking tot patiënten met een CIED (op basis van 20 van de 21 instituten, peildatum 2010).

Onderwerp Criterium/aantal instituten
Dosisgrens gedefinieerd waaronder geen/minder maatregelen nodig zijn 2 Gy (2x), 0.5 Gy (3x)
Dosisgrens gedefinieerd waarboven niet bestraald mag worden of behandeling/monitoring moet worden aangepast 10 Gy (2x), 5 Gy (2x), >5 Gy voor pacemaker en 2.5 Gy voor ICD
Geen dosisgrenzen 6
Uitzetten monitorfunctie ICD tijdens bestraling 4
Technicus aanwezig bij iedere fractie indien CIED afhankelijk 6
Aantal patiënten met CIED per jaar per instituut Range: 4-42
% van patiënten met CIED ten opzichte van totaal aantal behandelde patiënten per jaar per instituut Range: 0.2%-2%

 

Uit tabel 1.1 valt op te maken dat zowel de adviezen met betrekking tot de te nemen maatregelen, als ook de dosisgrenzen waarbinnen deze maatregelen moeten worden genomen, sterk variëren per instituut. Enkele instituten geven aan dat er geen specifiek onderscheid gemaakt wordt tussen pacemakers en ICD’s, terwijl andere instituten dit juist wel doen of patiënten met een ICD zelfs doorverwijzen naar een ander radiotherapeutisch instituut. Verder valt op dat het aantal patiënten met een CIED sterk varieert per instituut. Dit blijkt niet enkel gerelateerd te zijn aan de grootte van het instituut, aangezien ook het percentage patiënten met een CIED ten opzichte van het totale aantal behandelde patiënten in dat instituut varieert (van 0.2% tot 2%). Genoemde gegevens zijn afkomstig van de instituten die hierover gegevens konden geven en berusten veelal op schattingen, terwijl vier van de 20 instituten hierover geen data aan hebben geleverd.

 

Patiëntenpopulatie

Deze richtlijn betreft alle patiënten met een CIED die in aanmerking komen voor radiotherapie.

 

Incidentie in NL

In 2010 werden in Nederland ongeveer 52.000 mensen behandeld met radiotherapie. Dit aantal zal verder toenemen tot naar verwachting 58.000 in 2015 (Richtlijn Groei met Kwaliteit, NVRO juni 2007). Doordat mensen ouder worden, komen meerdere aandoeningen per patiënt vaker voor. Daarnaast hebben meer mensen een CIED door uitbreiding van de indicatiestelling. In het jaar 2000 betrof het waarschijnlijk ongeveer 150 patiënten per jaar en in 2005 275 patiënten. Uit een inventarisatie blijkt dat er momenteel circa 400 patiënten met een CIED per jaar worden bestraald, iets minder dan 1% van het totale aantal patiënten dat met radiotherapie wordt behandeld (zie bijlage 7). Aangezien dan ook naar verwachting een groter percentage patiënten een CIED heeft, zal het aantal patiënten met een CIED dat voor radiotherapie in aanmerking komt in 2015 waarschijnlijk meer dan 600 bedragen.

 

Afbakening

CIED’s

Deze richtlijn richt zich op CIED’s. Indien er specifiek onderscheid gemaakt dient te worden, zal in deze richtlijn de term pacemaker of ICD gebruikt worden. Indien er geen onderscheid nodig is, zal de term CIED gebruikt worden. Een andere term voor ICD is CRTD, voor pacemakers wordt ook wel de term CRTP gehanteerd. CRT staat in deze afkortingen voor cardiac resynchronization therapy. Implanteerbare looprecorders en implanteerbare cardiovasculaire monitoren zijn diagnostische apparaatjes die ook onder deze term vallen, maar in deze richtlijn buiten beschouwing worden gelaten. Andere geïmplanteerde elektronische apparaten, zoals neurostimulatoren en geïmplanteerde medicijnpompjes vallen net als diagnostische looprecorders buiten deze richtlijn.

Een CIED bestaat uit een kastje met daarin de electronica en leads die naar de hartspier leiden om het hart te stimuleren. Hoewel er een case report is waarbij de auteurs leadbestraling als een mogelijke oorzaak zien voor een waargenomen shock coil failure, John et al., (2004), worden de leads over het algemeen als ongevoelig voor straling beschouwd

 

Bestraling

Bestraling met fotonen en elektronen

Deze richtlijn omvat aanbevelingen met betrekking tot de meest voorkomende en moderne radiotherapeutische behandelingen en technieken. Dit betreft zowel fotonen als elektronenbestralingen in de range van energieën die in Nederland momenteel beschikbaar zijn (4 tot 18 MV (4 - 21 MeV)). Bij fotonentherapie kunnen ook ongewenste neutronen vrijkomen. Hoewel neutronenstraling geen behandelmodaliteit is, kan het mogelijk invloed hebben op CIED’s. Dit is meegenomen in de uitwerking van deze richtlijn.

 

Bestraling met orthovolt

De slechts nog sporadisch in gebruik zijnde orthovolttherapie is in deze richtlijn niet apart uitgewerkt. Gezien de zeer geringe indringdiepte van deze therapie wordt de eventuele dosis van een dergelijke therapie op een CIED verwaarloosbaar geacht indien deze therapie buiten de thorax plaatsvindt, wat bijna altijd het geval is.

 

Bestraling met brachytherapie

De mogelijke dosis van brachytherapie met alpha- dan wel betastraling wordt eveneens als verwaarloosbaar beschouwd. Voor patiënten die een brachytherapiebehandeling met gammastraling ondergaan, bijvoorbeeld ten behoeve van de behandeling van slokdarmkanker, prostaatkanker, borstkanker of keloid, gelden dezelfde richtlijnen als voor externe radiotherapie. Bij de radiotherapeutische behandeling van borstkanker wordt, nu nog voornamelijk buiten Nederland, in toenemende mate gebruik gemaakt van brachytherapie met gammastraling. Veelal betreft dit ballon High Dose Rate-technieken. Omdat de afname van de dosis ten overstaande van de ballon goed wordt benaderd door een kwadratische afname met de afstand, kan voor dergelijke technieken gemakkelijk een inschatting van de te verwachten CIED-dosis worden verkregen. Tevens zal door deze kwadratische afname doorgaans de dosisbijdrage van brachytherapie op de CIED klein zijn. Hierbij dient wel opgemerkt te worden dat de effecten van de straling op de CIED mogelijk iets anders zijn vanwege het lagere (kilovolt) energiespectrum bij brachytherapie dan voor megavolt straling van lineaire versnellers.

 

Bestraling met protonen en zware deeltjes

Deze behandelmodaliteiten worden niet nader in dit rapport besproken vanwege het ontbreken van een faciliteit in Nederland. Het rapport van AAPM TG 203, dat binnenkort beschikbaar komt, zal hier wel nader op ingaan.

 

Het gebruik van beeldvormende technieken

De verhoudingsgewijs geringe dosisbijdrage van beeldvormende technieken, zoals CT, Electronic Portal Imaging en Cone-beam CT (CBCT), wordt niet in deze richtlijn apart beschreven. Daar waar dit een substantiële invloed op de totale ICP/ICD-dosis zou kunnen hebben, dient het behandelend centrum daar rekening mee te houden.

Een grove indicatie van de dosisbijdrage van deze technieken, met enkele referenties ter verdere verdieping, is hieronder als handreiking weergegeven. (Een gedetailleerdere analyse zal gegeven worden in een binnenkort te verschijnen AAPM richtlijn over dit onderwerp).

  • CT: De totale dosis van een standaard 3D CT-scan voor radiotherapie planning bedraagt ongeveer 0.1 Gy (Low et, 2003). Deze dosis kan oplopen tot 0.25-0.4 Gy voor 4D CT-thoraxscans (Keall et al., 2004);
  • CBCT: Lineaire versnellers uitgerust met een kV CT imaging systeem kunnen 2D beelden maken en 3D CBCT-scans. De dosis voor een 2D-beeld bedraagt typisch 0.001-0.003 Gy, terwijl de dosis voor een 3D CBCT-scan in de orde van grootte van 0.01-0.08 Gy ligt (Murphy et al., 2007).

 

Bovenstaande waardes zijn weergegeven in Gy in plaats van mGy om duidelijk aan te geven dat deze dosisniveau’s vele malen lager zijn dan de therapeutische dosisniveau’s die enkele tot vele tientallen Gy bedragen. Meer informatie over dit onderwerp kan gevonden worden in McCollough et al., (2007) en Yamaji et al., (2006).

 

Uitkomstmaten

Een relevante uitkomstmaat voor de patiënt is vermijdbaar lijden van de patiënt. Een mogelijk defect aan de CIED kan beangstigend werken. Daarnaast is het mogelijk dat een CIED verkeerde therapie afgeeft waardoor te langzame dan wel te snelle pacing van het hartritme ontstaat. Ook is het mogelijk dat de ICD ten onrechte therapie (shock) afgeeft.

Na bestuderen van de literatuur blijken met name in vitro studies beschikbaar te zijn waarvoor de CIED buiten het lichaam werd bestraald. Deze studies hebben veelal als uitkomstmaat ‘defect van het device’. Andere literatuur beschrijft case studies zonder onderzoeksprotocol waarin uitkomstmaten beschreven worden.

Werkwijze werkgroep

De werkgroep werkte gedurende augustus 2010 tot en met september 2011 aan de totstandkoming van de conceptrichtlijn. Daarna werd de richtlijn voorgelegd ter commentaar aan de betrokken beroepsgroepen en patiënten. De commentaarfase liep van oktober 2011 tot en met januari 2012. De commentaren werden door de werkgroep verwerkt.

Binnen de werkgroep werden knelpunten geanalyseerd en werd er een vragenlijst uitgezet onder alle radiotherapeutische afdelingen in Nederland. Zij konden ervaren knelpunten aandragen. Ook werden zij gevraagd naar huidige protocollen en aantallen (bestraalde) patiënten met een CIED. Op basis van de knelpunten werden uitgangsvragen opgesteld. De werkgroepleden zochten systematisch literatuur en beoordeelden de kwaliteit en inhoud ervan. Vervolgens schreven de werkgroepleden een paragraaf of hoofdstuk voor de conceptrichtlijn waarin de beoordeelde literatuur werd verwerkt. Tijdens vergaderingen lichtten zij hun teksten toe, dachten mee en discussieerden over andere hoofdstukken. De uiteindelijke teksten vormen samen de hier voorliggende richtlijn.

 

Na de start van dit project begin 2010 is een soortgelijk project opgestart door de American Association of Physicists in Medicine (AAPM). Hiertoe is op 5 november 2010 een nieuwe werkgroep opgericht. Deze Task Group 203 zal haar aanbevelingen publiceren in het tijdschrift Medical Physics. De voorzitter van de richtlijnwerkgroep heeft tevens zitting in de AAPM Task Group 203. Hoewel er een mate van overlap tussen de doelstelling van beide groepen bestaat, zijn er tevens belangrijke verschillen welke het opstellen van beide afzonderlijke richtlijnen rechtvaardigt:

  • de AAPM-richtlijn richt zich slechts in beperkte mate op de mogelijkheden en risico’s met betrekking tot de eventuele verplaatsing van de CIED. Er is geen cardioloog lid van Task Group 203;
  • het patiëntenperspectief wordt slechts zeer beperkt meegenomen in de AAPM aanbevelingen. Er vindt bijvoorbeeld geen focusgroepbijeenkomst plaats;
  • de (on)mogelijkheden met betrekking tot de beschikbaarheid van voorzieningen, scholingsniveaus of organisatorische aspecten in Nederland die betrekking hebben op dit onderwerp worden vanzelfsprekend enkel in de Nederlandse richtlijn meegewogen.

 

De voorzitter heeft beide werkgroepen voortdurend op de hoogte gehouden van elkaars vorderingen, teneinde beide projecten waar mogelijk optimaal op elkaar af te stemmen.

 

Methode richtlijnontwikkeling

Deze richtlijn is opgesteld aan de hand van het “Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation” (AGREE) instrument (www.agreecollaboration.org). Dit instrument is een breed (internationaal) geaccepteerd instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Strategie voor zoeken naar literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande richtlijnen: (http://www.guideline.gov/, http://www.nice.org.uk/, het CBO, SUM search en http://www.sign.ac.uk/) en naar systematische reviews in de Cochrane Library en via SUMsearch. Vervolgens werd er voor de gehele richtlijn gezocht in Medline (OVID) naar gepubliceerde wetenschappelijke studies. Tevens werd er aanvullend handmatig gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de opgevraagde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar, systematische reviews of meta-analyses van, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (Randomised Controlled Trials (RCTs)). In afwezigheid van RCTs werd verder gezocht naar prospectieve gecontroleerde onderzoeken, vergelijkende onderzoeken en prospectieve niet-vergelijkende onderzoeken. De gebruikte zoektermen staan in bijlage 2. Tevens is gebruik gemaakt van de literatuurlijst die is opgesteld door AAPM-taskgroup 203, welke ook tot taak heeft een internationale richtlijn te ontwikkelen met betrekking tot management van patiënten die in aanmerking komen voor radiotherapie met een CIED.

 

Beoordeling van de kwaliteit van studies

Na selectie door de werkgroepleden bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies staan vermeld. De geselecteerde artikelen zijn vervolgens door de werkgroepleden beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs. Hierbij is de indeling gebruikt zoals weergegeven in tabel 2.

De beoordeling van de verschillende artikelen zijn terug te vinden in de verschillende teksten onder het kopje ‘Samenvatting literatuur’. Alleen uitgangsvraag 1 bleek door middel van de literatuur beantwoordbaar. Echter, deze studies werden veelal niet bij patiënten uitgevoerd. Deze studies zijn allen als ‘C’ beoordeeld. De conclusies zijn vervolgens niet gegradeerd omdat ze niet in het daarvoor bestaande format kunnen worden gepast. Wel is, waar mogelijk, de standaardformulering voor de conclusie toegepast (tabel 3). Het wetenschappelijk bewijs is vervolgens kort samengevat in een ‘conclusie’. De belangrijkste literatuur waarop deze conclusie is gebaseerd staat bij de conclusie vermeld.

 

Tabel 1.2 Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies (Bron: CBO)

Bewijs niveau

Interventie onderzoek

Diagnostisch accuratesse onderzoek

Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose

A1

Systematische review / meta-analyse van tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau

A2

Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang

Onderzoek t.o.v. een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad

Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.

B

Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (ook patiënt-controle onderzoek, cohort-onderzoek)

Onderzoek t.o.v. een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd

Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiëntcontrole onderzoek

C

Niet-vergelijkend onderzoek

D

Mening van deskundigen


Tabel 1.3 Niveau van bewijskracht van de conclusie op basis van het aan de conclusie ten grondslag liggend bewijs (Bron: CBO)

Niveau

Conclusie gebaseerd op

1

Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2

(Het is aangetoond dat…)

2

1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B

(Het is aannemelijk dat…)

3

1 onderzoek van niveau B of C

(Er zijn aanwijzingen dat…)

4

Mening van deskundigen

(De werkgroep is van mening dat…)

 

Formuleren van aanbevelingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs vaak nog andere aspecten van belang, zoals patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische aspecten. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘overwegingen’. Bij de overwegingen spelen de ervaring en opvattingen van de werkgroepleden een rol. De ‘aanbevelingen’ geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op zowel het beschikbare wetenschappelijke bewijs als op de belangrijkste overwegingen. De gebruikte methodiek voor richtlijnontwikkeling verhoogt de transparantie van de totstandkoming van de aanbevelingen in deze richtlijn. 

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.