Risico-inschatting en maatregelen
Uitgangsvraag
Op basis waarvan moet er een risico-inschatting gemaakt worden en welke maatregelen zijn nodig tijdens de radiotherapie bij patiënten met niet-cardiaal actieve implantaten?
Aanbeveling
Schat patiënten met een niet-cardiaal implantaat, voor zover het bestralings-gerelateerde risico’s betreft, in als laag-risico op verstoringen of defecten. Houd daarnaast, bij gebruik van een MR-linac, rekening met potentiële MRI gerelateerde risico’s.
Als de patiënt geen verstoring bemerkt, overweeg dan bij niet-cardiaal actieve implantaten en insuline pompen kort na beëindiging van de radiotherapie alleen een extra implantaat controle, indien de implantaat dosis > 10 Gy is, of als er gebruik wordt gemaakt van fotonen energieën > 10 MV of protonen.
Houd bij gebruik van een 1.5T MR-linac tevens de richtlijn ‘Gebruik MRI bij patiënten met implantaten’ aan en raadpleeg bij 0.35 MR-linac systemen en implantaten die niet in de MRI richtlijn worden beschreven de MRI voorwaarden van de implantaat fabrikant.
Zie Flowchart ‘Radiotherapie bij patiënten met een niet-cardiaal’ actief implantaat'
Overwegingen
De te verwachten incidentie van verstoringen of defecten als gevolg van radiotherapie bij patiënten met niet cardiaal actieve implantaten is -uitgaande van de onder module 'Werkwijze radiotherapie bij patiënten met een niet-cardiaal actief implantaat' deelvraag 1 toegelichte analogie met de situatie bij CIEDs- zeer laag. Eventuele defecten van niet-cardiale actieve implantaten zullen geen (directe) dodelijke gevolgen hebben (Chan, 2021). Gezien de continue werking van niet-cardiale actieve implantaten zal een eventuele verstoring of defect niet onopgemerkt blijven zodat op patiëntgeleide adequaat kan worden ingegrepen.
Er hoeven geen extra controles plaats te vinden. De ervaring van de patiënt is hierin leidend. Namelijk als de patiënt geen verstoring of defect bemerkt is in principe geen extra controle nodig naar aanleiding van radiotherapie en kan de reguliere implantaat controle worden afgewacht. Echter gezien de beperkte ervaring verdient het aanbeveling om bij niet-cardiaal actieve implantaten en insuline pompen kort na beëindiging van de radiotherapie een extra implantaat controle te overwegen, indien de implantaat dosis > 10 Gy is geweest of als er gebruik is gemaakt van fotonen energieën > 10 MV of protonen.
Zie voor slotoverwegingen module Controle van niet-cardiaal actieve implantaten.
Onderbouwing
Achtergrond
Bij patiënten met niet-cardiaal actieve implantaten en insuline pompen die radiotherapie ondergaan, is, potentiële MRI gerelateerde risico’s uitgezonderd (zie hiervoor eerder genoemde referenties), altijd sprake van een laag risico (zie ook flowchart overige implantaten).
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 03-07-2024
Laatst geautoriseerd : 03-07-2024
Geplande herbeoordeling : 03-07-2028
De geldigheid van de richtlijnmodule komt te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die radiotherapie ondergaan en een actief implantaat hebben.
Werkgroep
- Dr.ir. W.P.A (Wim) Jansen, Klinisch fysicus, Radiotherapiegroep, (voorzitter), NVRO en NVKF
- Prof.dr.ing. C.W. (Coen) Hurkmans, Klinisch fysicus, Catharina ziekenhuis, Eindhoven, en Faculteiten Electrical Engineering en Applied Physics, Technische Universiteit Eindhoven, NVRO en NVKF
- Dr. Ph.W. (Phil) Koken, Klinisch fysicus, Amsterdam UMC , NVRO en NVKF
- Dr. R.A. (Renske) de Jong, Radiotherapeut-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek/Nederlands Kanker Instituut, NVRO
- Dr. L. (Lieselot) van Erven, Cardioloog, Leids Universitair Medisch Centrum, NVVC
- A. (Alia) Veenstra, Technisch stimulatie specialist, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ‘s-Hertogenbosch, VITHaS
Met speciale dank aan
- De radiotherapie afdelingen en instituten voor het invullen van de enquête
Met ondersteuning van
- Dr. D. Nieboer, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De 'Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling’ is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar geen directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Jansen (vz) |
Klinisch fysicus, Radiotherapiegroep |
Gastdocent Boerhaave Nascholing; Gastdocent Erasmus MC Academie |
Geen |
Voorstel: geen |
|
Hurkmans |
Klinisch fysicus, Catharina ziekenhuis
|
Geen |
Geen |
Voorstel: geen |
|
Koken |
Klinisch fysicus, Amsterdam UMC
|
Gastdocent InHolland; docent MNW aan de VU; Voorzitter/oprichter van VaBeNe, de Varian-gebruikersgroep in België en Nederland sinds 1997 |
Geen |
Voorstel: geen |
|
De Jong |
Radiotherapeut-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek/Nederlands Kanker Instituut
|
Geen |
Geen |
Voorstel: geen |
|
Erven |
Cardioloog, LUMC
|
Boerhave ECG-cursus (betaald), voorzitter van de Device commissie NHRA, bestuurslid NHRA |
Geen |
Voorstel: geen |
|
Veenstra |
Technisch stimulatie specialist |
Penningmeester en algemeen bestuurslid bij beroepsvereniging VITHaS, organiseert daar jaarlijks de praktijktraining |
Geen |
Voorstel: geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er is aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK) om deel te nemen in de werkgroep en aan de schriftelijke knelpuntenanalyse. Wegens het technische karakter van de richtlijn heeft de NFK aangegeven geen zitting te nemen in de werkgroep.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de radiotherapiezorg voor patiënten met een actief implantaat. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnmodules (NVRO, 2011) op noodzaak tot revisie. Er is tevens ook aandacht geschonken aan andere typen implantaten (voorheen enkel CIED).
Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de patiëntenvereniging en genodigde partijen tijdens de schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is te vinden in de bijlage ‘Verslag schriftelijke invitational’.
Enquête
Er is door de werkgroep een enquête uitgestuurd naar alle radiotherapie-afdelingen in Nederland. Met deze enquête zijn begin 2023 de ervaringen en praktijkvariatie in kaart gebracht bij patiënten met cardiac implantable electronic devices (CIEDs) en andere actieve implantaten. De concept-uitgangsvragen zijn door de werkgroep opgesteld en definitief vastgesteld op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse.
Fabrikanten
Er is contact opgenomen met fabrikanten van CIEDs evenals met de fabrikanten van bestralingsapparatuur. Een verslag hiervan is te vinden in de bijlage ‘Terugkoppeling fabrikanten’.
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle randvoorwaarden voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur) zijn geadresseerd. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren wordt de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Referenties
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2022, 17 maart). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.