Controle van niet-cardiaal actieve implantaten
Uitgangsvraag
Op welke wijze dient de controle van een niet-cardiaal actief implantaat plaats te vinden?
Aanbeveling
Overweeg kort na beëindiging van de radiotherapie een extra controle bij niet-cardiaal actieve implantaten en insulinepompen, indien er gebruik gemaakt is van een implantaat dosis > 10 Gy, of als er gebruik gemaakt is van fotonen energieën > 10 MV of protonen.
Bij MR-linac behandelingen zijn daarnaast mogelijk extra MRI-gerelateerde implantaat controles noodzakelijk, raadpleeg voor 1.5T systemen de richtlijn Gebruik MRI bij patiënten met een implantaat en voor 0.35T MR-linac systemen en implantaten die niet beschreven zijn in deze MRI richtlijn, de MRI voorwaarden van de fabrikant.
Zie Flowchart ‘Radiotherapie bij patiënten met een niet-cardiaal’ actief implantaat'
Overwegingen
Niet-cardiaal actieve implantaten werken, in tegenstelling tot CIEDs, in het algemeen continu en eventuele verstoringen of defecten zullen daarom snel door de patiënt zelf worden opgemerkt of tot een hoorbaar alarm leiden zoals bij intrathecale pompen. Een mogelijke verstoring of defect van een niet-cardiaal actief implantaat of insuline pomp zal in de regel niet snel leiden tot levensgevaarlijke situaties. Daarom hoeft voor niet-cardiaal actieve implantaten en insuline pompen alleen een extra controle kort na beëindiging van de radiotherapie te worden overwogen indien de implantaat dosis > 10 Gy of wanneer er fotonen energieën > 10 MV of protonen zijn gebruikt.
Slotoverwegingen
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun naaste)
Voor patiënten is het belangrijk om te weten hoe ze erachter komen of een complicatie of risico zich voordoet, en wat eraan te doen is. Daarnaast is het van belang om uit te leggen wat de patiënt kan verwachten. Benoem tijdens het indicatiegesprek de risico-afwegingen.
Kosten (middelenbeslag)
Er is geen informatie bekend over kosten en/ of kosteneffectiviteit. De Nederlandse werkgroep kan dit aspect daarom niet meewegen bij de onderbouwing van de aanbeveling.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Omdat er in deze herziening alleen maatregelen zijn verminderd en er geen nieuwe zijn toegevoegd, hoeft de herziene richtlijn alleen te worden geïntegreerd en gecommuniceerd in de afdelingsprotocollen. Er is geen noodzaak voor nieuwe apparatuur of het opzetten en trainen van nieuwe procedures. Daarom wordt verwacht dat deze herziening op relatief korte termijn kan worden geïmplementeerd.
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van beleid rondom radiotherapie bij patiënten met CIEDs of andere actieve implantaten is niet kwalitatief of kwantitatief onderzocht. Er worden geen problemen voorzien met de aanvaardbaarheid van deze richtlijn, aangezien de aanbeveling grotendeels is gebaseerd op de huidige praktijk en een afschaling van de maatregelen betreft.
Onderbouwing
Achtergrond
In het algemeen worden niet-cardiaal actieve implantaten en insulinepompen in Nederland regelmatig gecheckt door de implanterend arts. Ook zullen patiënten in het algemeen zelf merken als hun niet-cardiaal actieve implantaat of insuline pomp verstoord/defect is. Voorafgaand aan radiotherapie is daarom geen extra controle nodig van niet-cardiaal actieve implantaten en insuline pompen.
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 03-07-2024
De geldigheid van de richtlijnmodule komt te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die radiotherapie ondergaan en een actief implantaat hebben.
Werkgroep
- Dr.ir. W.P.A (Wim) Jansen, Klinisch fysicus, Radiotherapiegroep, (voorzitter), NVRO en NVKF
- Prof.dr.ing. C.W. (Coen) Hurkmans, Klinisch fysicus, Catharina ziekenhuis, Eindhoven, en Faculteiten Electrical Engineering en Applied Physics, Technische Universiteit Eindhoven, NVRO en NVKF
- Dr. Ph.W. (Phil) Koken, Klinisch fysicus, Amsterdam UMC , NVRO en NVKF
- Dr. R.A. (Renske) de Jong, Radiotherapeut-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek/Nederlands Kanker Instituut, NVRO
- Dr. L. (Lieselot) van Erven, Cardioloog, Leids Universitair Medisch Centrum, NVVC
- A. (Alia) Veenstra, Technisch stimulatie specialist, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ‘s-Hertogenbosch, VITHaS
Met speciale dank aan
- De radiotherapie afdelingen en instituten voor het invullen van de enquête
Met ondersteuning van
- Dr. D. Nieboer, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De 'Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling’ is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar geen directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Jansen (vz) |
Klinisch fysicus, Radiotherapiegroep |
Gastdocent Boerhaave Nascholing; Gastdocent Erasmus MC Academie |
Geen |
Voorstel: geen |
|
Hurkmans |
Klinisch fysicus, Catharina ziekenhuis
|
Geen |
Geen |
Voorstel: geen |
|
Koken |
Klinisch fysicus, Amsterdam UMC
|
Gastdocent InHolland; docent MNW aan de VU; Voorzitter/oprichter van VaBeNe, de Varian-gebruikersgroep in België en Nederland sinds 1997 |
Geen |
Voorstel: geen |
|
De Jong |
Radiotherapeut-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek/Nederlands Kanker Instituut
|
Geen |
Geen |
Voorstel: geen |
|
Erven |
Cardioloog, LUMC
|
Boerhave ECG-cursus (betaald), voorzitter van de Device commissie NHRA, bestuurslid NHRA |
Geen |
Voorstel: geen |
|
Veenstra |
Technisch stimulatie specialist |
Penningmeester en algemeen bestuurslid bij beroepsvereniging VITHaS, organiseert daar jaarlijks de praktijktraining |
Geen |
Voorstel: geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er is aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK) om deel te nemen in de werkgroep en aan de schriftelijke knelpuntenanalyse. Wegens het technische karakter van de richtlijn heeft de NFK aangegeven geen zitting te nemen in de werkgroep.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de radiotherapiezorg voor patiënten met een actief implantaat. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnmodules (NVRO, 2011) op noodzaak tot revisie. Er is tevens ook aandacht geschonken aan andere typen implantaten (voorheen enkel CIED).
Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de patiëntenvereniging en genodigde partijen tijdens de schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is te vinden in de bijlage ‘Verslag schriftelijke invitational’.
Enquête
Er is door de werkgroep een enquête uitgestuurd naar alle radiotherapie-afdelingen in Nederland. Met deze enquête zijn begin 2023 de ervaringen en praktijkvariatie in kaart gebracht bij patiënten met cardiac implantable electronic devices (CIEDs) en andere actieve implantaten. De concept-uitgangsvragen zijn door de werkgroep opgesteld en definitief vastgesteld op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse.
Fabrikanten
Er is contact opgenomen met fabrikanten van CIEDs evenals met de fabrikanten van bestralingsapparatuur. Een verslag hiervan is te vinden in de bijlage ‘Terugkoppeling fabrikanten’.
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle randvoorwaarden voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur) zijn geadresseerd. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren wordt de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Referenties
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2022, 17 maart). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.