CIED Controle
Uitgangsvraag
Op welke wijze dient de CIED controle plaats te vinden?
Aanbeveling
Voer alleen een extra CIED controle uit kort na beëindiging van de radiotherapie indien de CIED dosis > 10 Gy is of als er gebruik gemaakt wordt van fotonen energieën > 10 MV of protonen
Overweeg of er voor deze controle gebruik gemaakt kan worden van remote-care.
Overwegingen
Controle bij radiotherapie met foton energieën ≤ 10 MV en elektronen
Literatuur laat tot 5 Gy geen correlatie tussen de dosis van niet neutron producerende energieën en CIED defecten zien. Met hogere doses is te weinig ervaring om hier uitspraken over te kunnen doen (Zagzoog, 2021; Grant, 2015). Daarom is de in 2011 opgevoerde 2 Gy CIED dosisgrens in deze herziening van de richtlijn verlaten en wordt voor niet-of nauwelijks neutron producerende energieën alleen nog een extra controle kort na beëindiging van de radiotherapie aanbevolen indien de CIED dosis >10 Gy. Indien mogelijk, kan de CIED controle worden vervangen door een remote-care controle (Bravo-Jaimes, 2018). In de praktijk treedt een CIED dosis >10 Gy alleen maar op indien een CIED in het doelgebied ligt of daar direct aan grenst (zie paragraaf m.b.t. deelvraag 3 overweging verplaatsen CIEDs).
Ten aanzien van de mogelijke discussie of 5 Gy of 10 Gy als grens zou moeten worden aangehouden valt op te merken dat deze van toepassing is op zeer weinig patiënten en dat er geen duidelijke dosis effect relatie bestaat (Matsubara, 2020). Bij de dosisberekening kan voor de dichtheid van de CIED gerekend worden met de dichtheid van titanium (4.54 g/cc) of met de dichtheid zoals aangegeven door de CT.
Controle bij radiotherapie met foton energieën > 10 MV en protonen
Indien fotonenergieën > 10 MV worden gebruikt of de patiënt wordt behandeld met protonen bestaat de kans dat zelfs bij een lage radiotherapiedosis, de CIED een significante neutronendosis krijgt. Daarom wordt bij gebruik van deze energieën geadviseerd een controle kort na beëindiging radiotherapie te doen, onafhankelijk van de dosis op de CIED. Deze controle kan mogelijk worden vervangen door een remote-care controle (Bravo-Jaimes, 2018).
Remote care
CIED controle kan poliklinisch of via remote care (Bravo-Jaimes, 2018).
Slotoverwegingen
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun naaste)
Voor patiënten kan het belangrijk zijn om te weten wat het risico is en hoe ze erachter komen of een complicatie zich voordoet, en wat eraan te doen is. Daarnaast is het van belang om uit te leggen wat de patiënt kan verwachten, wat een patiënt in een dergelijke situatie moet doen en heb aandacht voor de individuele zorgen. Benoem tijdens het indicatiegesprek de risico-afwegingen.
De afgelopen 10 jaar is er in Nederland geen bestralingsbehandeling onderbroken of gestaakt omwille van een CIED. Van de in totaal 4.982 radiotherapiepatiënten met een CIED werden geen permanente beschadigingen gemeld. In twee gevallen (0.04%) bleek tijdens een controle na de radiotherapie een batterij wissel geïndiceerd te zijn die mogelijk verband houdt met radiotherapie. Kortom, de kans op klinisch relevante schade voor de patiënt als gevolg van een CIED defect tijdens of na radiotherapie is, zoals ook wordt bevestigd door de literatuur, gering. Alles overwegende concludeert de werkgroep dat de eerder als noodzakelijk beschouwde extra controles en maatregelen om de risico's verder te verminderen onvoldoende gerechtvaardigd zijn wanneer niet of nauwelijks neutronen producerende bundel-energieën worden gebruikt (zijnde fotonen energieën ≤ 10 MV of elektronen). Hierbij is rekening gehouden met het potentieel belastende karakter van extra controles voor de patiënt.
Kosten (middelenbeslag)
In Nederland hebben in 2022 1056 patiënten met een CIED radiotherapie ondergaan. In vergelijking met de vorige richtlijn zijn enkele maatregelen afgeschaald. Als het percentage patiënten dat wordt behandeld met fotonen energieën > 10 MV, protonen en behandelingen waarbij de CIED meer dan 10 Gy krijgt, opgeteld lager wordt ingeschat dan 5%, zullen naar schatting voor 95% ofwel 1000 patiënten de controles/maatregelen als volgt vereenvoudigd worden met bijkomende besparingen:
- Geen CIED controle voorafgaand aan radiotherapie meer.
- Geen CIED controle na radiotherapie meer.
- Ongeveer 20% van de CIED patiënten heeft een ICD, wat betekent dat bij 200 patiënten per jaar de antitachycardie-therapie niet langer hoeft te worden uitgeschakeld tijdens radiotherapie (hetzij door een consult bij de device-technicus voor en na radiotherapie, hetzij door het opleggen van een magneet tijdens de radiotherapiefracties).
- Bij intermediate en high-risk patiënten geen wekelijkse controles meer.
- Maatregel 1 en 2 sparen jaarlijks 2000 CIED controles
- Maatregel 3 spaart 200 x 10 fracties (gemiddelde bestralingsserie in 2022), wat overeenkomt met 2000 keer het onderdrukken van de antitachycardie op een versneller
- Maatregel 4 spaart 2 CIED controles per intermediate/high risk bestraling uit, wat neerkomt op ongeveer 100 CIED controles per jaar
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Omdat er in deze herziening alleen maatregelen zijn verminderd en er geen nieuwe zijn toegevoegd, hoeft de herziene richtlijn alleen te worden geïntegreerd en gecommuniceerd in de afdelingsprotocollen. Er is geen noodzaak voor nieuwe apparatuur of het opzetten en trainen van nieuwe procedures. Daarom wordt verwacht dat deze herziening op relatief korte termijn kan worden geïmplementeerd.
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van beleid rondom radiotherapie bij patiënten met CIEDs of andere actieve implantaten is niet kwalitatief of kwantitatief onderzocht. Er worden geen problemen voorzien met de aanvaardbaarheid van deze richtlijn, aangezien de aanbeveling grotendeels is gebaseerd op de huidige praktijk en een afschaling van de maatregelen betreft.
Onderbouwing
Achtergrond
In het algemeen worden pacemakers en ICDs in Nederland halfjaarlijks tot jaarlijks gecheckt door de cardioloog en ILR in het algemeen alleen op indicatie, dus als iemand klachten heeft gehad van onwel wording of palpitaties. Voorafgaand aan radiotherapie is daarom geen extra CIED controle nodig.
Referenties
- Bravo-Jaimes K, Samala V, Fernandez G, Moravan MJ, Dhakal S, Shah AH, Messing S, Singh K, Aktas MK. CIED malfunction in patients receiving radiation is a rare event that could be detected by remote monitoring. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1268-1275. Doi: 10.1111/jce.13659. Epub 2018 Jun 22. PMID: 29864239.
- Grant JD, Jensen GL, Tang C, Pollard JM, Kry SF, Krishnan S, Dougherty AH, Gomez DR, Rozner MA. Radiotherapy-Induced Malfunction in Contemporary Cardiovascular Implantable Electronic Devices: Clinical Incidence and Predictors. JAMA Oncol. 2015 Aug;1(5):624-32. Doi: 10.1001/jamaoncol.2015.1787. PMID: 26181143.
- Matsubara H, Ezura T, Hashimoto Y, Karasawa K, Nishio T, Tsuneda M. Prediction of radiation-induced malfunction for cardiac implantable electronic devices (CIEDs). Med Phys. 2020 Apr;47(4):1489-1498. doi: 10.1002/mp.14057. Epub 2020 Feb 21. PMID: 32003864.
- Zagzoog A, Wronski M, Birnie DH, Yeung C, Baranchuk A, Healey JS, Golian M, Boles U, Carrizo AG, Turner S, Hassan A, Ali E, Kumar SK, Russell S, Shurrab M, Crystal E. Assessment of Radiation-Induced Malfunction in Cardiac Implantable Electronic Devices. CJC Open. 2021 Jul 11;3(12):1438-1443. Doi: 10.1016/j.cjco.2021.07.005. PMID: 34993455; PMCID: PMC8712607.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 03-07-2024
Laatst geautoriseerd : 03-07-2024
Geplande herbeoordeling : 03-07-2028
De geldigheid van de richtlijnmodule komt te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die radiotherapie ondergaan en een actief implantaat hebben.
Werkgroep
- Dr.ir. W.P.A (Wim) Jansen, Klinisch fysicus, Radiotherapiegroep, (voorzitter), NVRO en NVKF
- Prof.dr.ing. C.W. (Coen) Hurkmans, Klinisch fysicus, Catharina ziekenhuis, Eindhoven, en Faculteiten Electrical Engineering en Applied Physics, Technische Universiteit Eindhoven, NVRO en NVKF
- Dr. Ph.W. (Phil) Koken, Klinisch fysicus, Amsterdam UMC , NVRO en NVKF
- Dr. R.A. (Renske) de Jong, Radiotherapeut-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek/Nederlands Kanker Instituut, NVRO
- Dr. L. (Lieselot) van Erven, Cardioloog, Leids Universitair Medisch Centrum, NVVC
- A. (Alia) Veenstra, Technisch stimulatie specialist, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ‘s-Hertogenbosch, VITHaS
Met speciale dank aan
- De radiotherapie afdelingen en instituten voor het invullen van de enquête
Met ondersteuning van
- Dr. D. Nieboer, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De 'Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling’ is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar geen directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
Jansen (vz) |
Klinisch fysicus, Radiotherapiegroep |
Gastdocent Boerhaave Nascholing; Gastdocent Erasmus MC Academie |
Geen |
Voorstel: geen |
Hurkmans |
Klinisch fysicus, Catharina ziekenhuis
|
Geen |
Geen |
Voorstel: geen |
Koken |
Klinisch fysicus, Amsterdam UMC
|
Gastdocent InHolland; docent MNW aan de VU; Voorzitter/oprichter van VaBeNe, de Varian-gebruikersgroep in België en Nederland sinds 1997 |
Geen |
Voorstel: geen |
De Jong |
Radiotherapeut-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek/Nederlands Kanker Instituut
|
Geen |
Geen |
Voorstel: geen |
Erven |
Cardioloog, LUMC
|
Boerhave ECG-cursus (betaald), voorzitter van de Device commissie NHRA, bestuurslid NHRA |
Geen |
Voorstel: geen |
Veenstra |
Technisch stimulatie specialist |
Penningmeester en algemeen bestuurslid bij beroepsvereniging VITHaS, organiseert daar jaarlijks de praktijktraining |
Geen |
Voorstel: geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er is aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK) om deel te nemen in de werkgroep en aan de schriftelijke knelpuntenanalyse. Wegens het technische karakter van de richtlijn heeft de NFK aangegeven geen zitting te nemen in de werkgroep.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de radiotherapiezorg voor patiënten met een actief implantaat. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnmodules (NVRO, 2011) op noodzaak tot revisie. Er is tevens ook aandacht geschonken aan andere typen implantaten (voorheen enkel CIED).
Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de patiëntenvereniging en genodigde partijen tijdens de schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is te vinden in de bijlage ‘Verslag schriftelijke invitational’.
Enquête
Er is door de werkgroep een enquête uitgestuurd naar alle radiotherapie-afdelingen in Nederland. Met deze enquête zijn begin 2023 de ervaringen en praktijkvariatie in kaart gebracht bij patiënten met cardiac implantable electronic devices (CIEDs) en andere actieve implantaten. De concept-uitgangsvragen zijn door de werkgroep opgesteld en definitief vastgesteld op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse.
Fabrikanten
Er is contact opgenomen met fabrikanten van CIEDs evenals met de fabrikanten van bestralingsapparatuur. Een verslag hiervan is te vinden in de bijlage ‘Terugkoppeling fabrikanten’.
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle randvoorwaarden voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur) zijn geadresseerd. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren wordt de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Referenties
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2022, 17 maart). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.