Managementsamenvatting
Managementsamenvatting
In de oude richtlijn lag de nadruk op een vermoede relatie tussen dosis en frequentie van CIED verstoringen/defecten. Recente literatuur wijst echter uit dat specifiek de neutronendosis dominant is als het gaat om CIED verstoringen/defecten (Matsubara, 2020). Een aantal artikelen wijst er zelfs op dat bij niet-neutronen producerende bundelenergieën er geen relatie is tussen het voorkomen van CIED defecten en CIED dosis tot minimaal 5 Gy (Grant, 2015; Zagzoog, 2021). Op grond hiervan is de 2 Gy dosis grens en de intermediate risk categorie verlaten en wordt in de huidige richtlijn onderscheid gemaakt tussen radiotherapie met niet of nauwelijks neutronen producerende bundel energieën (fotonen ≤ 10 MV en elektronen) en radiotherapie met neutronen producerende bundel energieën (fotonen > 10 MV en protonen).
Ook wordt in de richtlijn uit 2011 aanbevolen om de antitachycardie therapie van ICDs tijdens radiotherapie te onderdrukken om onterechte shocktherapie tijdens bestralingen te voorkomen. Inmiddels zijn er 13 jaar verstreken en wereldwijd honderdduizenden ICD bestralingen uitgevoerd [zie ‘Risicoschatting op onterechte ICD-shock tijdens radiotherapie’]. Er is voor zover bekend tot op heden geen onterechte shock tijdens radiotherapie gerapporteerd in de wetenschappelijke literatuur, ondanks het feit dat wereldwijd antitachycardietherapie in het algemeen niet wordt onderdrukt tijdens het bestralen (Lyon, 2022; Azraai, 2022b; Indik, 2017; Zaremba, 2016). Een mogelijke verklaring zou kunnen zijn dat versnellerfabrikanten EMI (ElektroMagnetische Interferentie) vanuit de versneller verder proberen te onderdrukken (Elekta, 2023) en de CIED fabrikanten de gevoeligheid van CIEDs voor EMI hebben verminderd de afgelopen jaren (Zaremba, 2015). Op grond van bovenstaande schat de werkgroep het risico op een onterechte shock tijdens radiotherapie zeer laag in. De nieuwe aanbeveling is dan ook dat, indien fotonenergieën ≤ 10 MV of elektronen worden gebruikt, de ICD tijdens radiotherapie niet hoeft te worden her-geprogrammeerd, er geen noodzaak is om antitachycardietherapie middels magneten te onderdrukken en dat kan worden afgezien van extra CIED metingen tijdens de bestraling.
Met fotonen energieën > 10 MV en protonen waarbij de neutronen dosis niet kan worden verwaarloosd, is vooralsnog te weinig ervaring opgedaan om hier conclusies over te kunnen trekken. Voor deze kleine patiëntengroep geldt nog steeds de aanbeveling om te overwegen om de pacemaker/ICD te her-programmeren tijdens de eerste fractie, de pacemaker/ICD door te meten en deze gedurende de radiotherapie wekelijks te controleren. Omdat een ILR geen therapeutische functie heeft hoeft deze niet te worden her-geprogrammeerd.
Voor patiënten met een CIED die op een MR-linac worden behandeld, is de aanbeveling om, naast het volgen van deze richtlijn, tevens zoveel mogelijk aan te sluiten bij bestaande MRI protocollen met betrekking tot CIEDs. Daarnaast is het advies om bij patiënten met een verhoogd risico op verstoringen de cardioloog te informeren en te overleggen over de inzet van cardioloog/device technicus voorafgaand aan de start van de radiotherapie.
Ook de aanbeveling voor extra CIED controles rondom radiotherapie is aangepast. Gezien het geringe aantal incidenten achten we een CIED controle voorafgaand aan radiotherapie niet meer nodig. Indien gebruik wordt gemaakt van fotonen ≤ 10 MV of elektronen en daarnaast de dosis op de CIED < 10 Gy is, geldt de aanbeveling uit te gaan van de vigerende controle momenten via de afdeling cardiologie.
Bij een dosis van >10 Gy op de CIED of wanneer neutronen producerende energieën zijn gebruikt (fotonen > 10 MV of protonen) is het advies één extra controle binnen een maand na beëindiging van de radiotherapie te verrichten. In het laatste geval -fotonen > 10 MV of protonen- wordt daarnaast een wekelijkse CIED controle aanbevolen tijdens radiotherapie.
Analoog aan de aanbevelingen voor radiotherapie bij patiënten met een CIED en in lijn met recente literatuur hierover zijn ook aanbevelingen toegevoegd voor radiotherapie bij patiënten met niet-cardiaal actieve implantaten zoals intrathecale pompen, cochleair implantaten, neurostimulatoren en ook voor insuline pompen [zie ‘Achtergrondinformatie niet-cardiale actieve implantaten’].
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 03-07-2024
Laatst geautoriseerd : 03-07-2024
Geplande herbeoordeling : 03-07-2028
De geldigheid van de richtlijnmodule komt te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die radiotherapie ondergaan en een actief implantaat hebben.
Werkgroep
- Dr.ir. W.P.A (Wim) Jansen, Klinisch fysicus, Radiotherapiegroep, (voorzitter), NVRO en NVKF
- Prof.dr.ing. C.W. (Coen) Hurkmans, Klinisch fysicus, Catharina ziekenhuis, Eindhoven, en Faculteiten Electrical Engineering en Applied Physics, Technische Universiteit Eindhoven, NVRO en NVKF
- Dr. Ph.W. (Phil) Koken, Klinisch fysicus, Amsterdam UMC , NVRO en NVKF
- Dr. R.A. (Renske) de Jong, Radiotherapeut-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek/Nederlands Kanker Instituut, NVRO
- Dr. L. (Lieselot) van Erven, Cardioloog, Leids Universitair Medisch Centrum, NVVC
- A. (Alia) Veenstra, Technisch stimulatie specialist, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ‘s-Hertogenbosch, VITHaS
Met speciale dank aan
- De radiotherapie afdelingen en instituten voor het invullen van de enquête
Met ondersteuning van
- Dr. D. Nieboer, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De 'Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling’ is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar geen directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Jansen (vz) |
Klinisch fysicus, Radiotherapiegroep |
Gastdocent Boerhaave Nascholing; Gastdocent Erasmus MC Academie |
Geen |
Voorstel: geen |
|
Hurkmans |
Klinisch fysicus, Catharina ziekenhuis
|
Geen |
Geen |
Voorstel: geen |
|
Koken |
Klinisch fysicus, Amsterdam UMC
|
Gastdocent InHolland; docent MNW aan de VU; Voorzitter/oprichter van VaBeNe, de Varian-gebruikersgroep in België en Nederland sinds 1997 |
Geen |
Voorstel: geen |
|
De Jong |
Radiotherapeut-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek/Nederlands Kanker Instituut
|
Geen |
Geen |
Voorstel: geen |
|
Erven |
Cardioloog, LUMC
|
Boerhave ECG-cursus (betaald), voorzitter van de Device commissie NHRA, bestuurslid NHRA |
Geen |
Voorstel: geen |
|
Veenstra |
Technisch stimulatie specialist |
Penningmeester en algemeen bestuurslid bij beroepsvereniging VITHaS, organiseert daar jaarlijks de praktijktraining |
Geen |
Voorstel: geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er is aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK) om deel te nemen in de werkgroep en aan de schriftelijke knelpuntenanalyse. Wegens het technische karakter van de richtlijn heeft de NFK aangegeven geen zitting te nemen in de werkgroep.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de radiotherapiezorg voor patiënten met een actief implantaat. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnmodules (NVRO, 2011) op noodzaak tot revisie. Er is tevens ook aandacht geschonken aan andere typen implantaten (voorheen enkel CIED).
Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de patiëntenvereniging en genodigde partijen tijdens de schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is te vinden in de bijlage ‘Verslag schriftelijke invitational’.
Enquête
Er is door de werkgroep een enquête uitgestuurd naar alle radiotherapie-afdelingen in Nederland. Met deze enquête zijn begin 2023 de ervaringen en praktijkvariatie in kaart gebracht bij patiënten met cardiac implantable electronic devices (CIEDs) en andere actieve implantaten. De concept-uitgangsvragen zijn door de werkgroep opgesteld en definitief vastgesteld op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse.
Fabrikanten
Er is contact opgenomen met fabrikanten van CIEDs evenals met de fabrikanten van bestralingsapparatuur. Een verslag hiervan is te vinden in de bijlage ‘Terugkoppeling fabrikanten’.
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle randvoorwaarden voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur) zijn geadresseerd. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren wordt de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Referenties
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2022, 17 maart). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.