Beeldvorming cervicale wervelkolom
Uitgangsvraag
Welke type beeldvorming is bij kinderen met potentieel meervoudig of levensbedreigend letsel geïndiceerd voor het uitsluiten van cervicale wervelkolom letsel bij kinderen?
Aanbeveling
Verricht een X-CWK op basis van de NEXUS-criteria om de stralingsbelasting zoveel mogelijk te beperken.
Verricht de X-CWK in drie richtingen: lateraal, anterieure-posterieure en odontoid opname. Verricht echter géén odontoid opname bij kinderen onder de 8 jaar oud.
Verricht geen CT-CWK als primaire beeldvormingsmodaliteit bij kinderen voor het uitsluiten/aantonen van CWK letsel.
Overweeg om primair een CT-CWK te maken indien er sprake is van een hemodynamisch instabiele patiënt of bij een patiënt met een Eye Motor Verbal (EMV) < 8.
Maak bij neurologische symptomen passend bij myelum letsel aanvullend een MRI-scan van de cervicale wervelkolom.
Maak afspraken binnen het lokale traumanetwerk en stem onderling af waar de MRI gemaakt wordt indien er een indicatie voor MRI bestaat. Indien een MRI wordt gemaakt is het belangrijk de MRI-beelden mee te sturen naar het ontvangend centrum.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Om onnodige beeldvorming en/of stralingsbelasting te voorkomen is het van belang dat het duidelijk is wanneer er een indicatie bestaat voor het vervaardigen van beeldvorming en welke modaliteit het best gebruikt kan worden: X-CWK of CT-CWK.
Indicatiestelling
In veel ziekenhuizen wordt bij de traumaopvang van volwassen patienten gebruik gemaakt van een beslisregel voor de indicatiestelling van het vervaardigen van radiologische beeldvorming van de CWK. De internationaal meest gebruikte beslisregels zijn de NEXUS- criteria en de Canadian C-spine Rules (Hoffman, 2000; Stiell, 2001). Beiden zijn gevalideerde beslisregels welke op basis van klinische parameters aangeven of er een indicatie bestaat voor het vervaardigen van beeldvoming van de CWK. Deze beslisregels worden veelal ook toegepast op kinderen. Uit de literatuur blijkt dat er onvoldoende bewijs is dat de Canadian C-spine rules ook toepasbaar is op kinderen (Slaar, 2017). Deze beslisregel is namelijk ontwikkeld in een volwassen populatie en slechts eenmaal getest in de pediatrische populatie met een beperkt aantal patienten (n=109) (Ehrlich, 2009). De NEXUS-criteria zijn ontwikkeld in een populatie van kinderen en volwassen. In totaal zijn er 3065 kinderen geanalyseerd, waarbij het aantal kinderen met CWK letsel beperkt was (n=30). Slechts 4 van de 30 kinderen met CWK letsel waren jonger dan 8 jaar oud (Viccellio, 2001). Aangezien de NEXUS criteria de enige beslisregel is welke ook getest is bij kinderen, wordt bij gebrek aan een betere beslisregel geadviseerd om de NEXUS criteria te gebruiken bij de opvang van pediatrische trauma patiënten. Enige oplettendheid is geboden bij kinderen jonger dan 8 jaar oud (Slaar, 2017). Er is verder onderzoek nodig naar de betrouwbaarheid van de NEXUS criteria bij kinderen (zie ook de kennislacunes bij deze richtlijn).
NEXUS criteria:
- Drukpijn midline CWK.
- Intoxicatie.
- Verlaagd bewustzijn.
- Focale neurologische verschijnselen. En/of
- Pijnlijk afleidend letsel.
Modaliteitskeuze
Er is een literatuuronderzoek verricht naar de de diagnostische accuratesse van X-CWK versus CT-CWK waarbij ook is gekeken naar de uitkomstmaten mortaliteit, morbiditeit, tijdswinst, stralingsbelasting en verandering in klinisch handelen.
Het verschil tussen kinderen en volwassen is groot als het gaat om het vrijgeven van de CWK in traumasetting. Niet alleen is het trauma mechanisme veelal anders, maar ook de incidentie van CWK fracturen is anders. Bij volwassenen ligt dit hoger (12 tot 50%) dan bij kinderen (1 tot 2%). Kinderen jonger dan 8 jaar hebben een relatief groot hoofd dit maakt dat tijdens een trauma het fulcrum van de kracht hoger ligt. Om deze reden wordt bij jongere kinderen het te verwachten CWK letsel vaak hoog cervicaal verwacht. Vanaf de leeftijd van 8 jaar verbenen de groeikernen. Daarnaast nemen kinderen van deze leeftijd vaker zelf deel aan het verkeer en sporten zij vaker. Hierdoor is het traumamechanisme bij deze ouderen kinderen gelijk aan volwassenen. Het letsel wordt bij deze kinderen dan ook lager in de nek verwacht.
Daarnaast is er een verschil tussen volwassenen en kinderen in de accuratesse van conventioneel onderzoek. Uit studies geïncludeerd in de systematische literatuuranalyse voor deze module, maar ook uit andere studies blijkt de sensitiviteit van conventionele beeldvorming van de CWK hoger (62 tot 100%) te zijn bij kinderen (Arbuthnot, 2017; Cui, 2016; Nigrovic, 2012; Rana, 2009; Schenarts, 2001; Silva, 2010; Somppi, 2018; Jiminez, 2008). In vergelijking; bij volwassenen is de sensitiviteit van conventioneel onderzoek gemiddeld 52% voor het beoordelen van CWK letsel (Holmes, 2005). Dit verschil kan worden verklaard door degeneratieve afwijkingen welke bij kinderen niet voorkomen waardoor de beoordeelbaarheid makkelijker is bij kinderen.
Conventionele beeldvorming van de CWK dient te worden vervaardigd in 3 richtingen: lateraal, AP en odontoid opname. Omdat het voor kinderen jonger dan 8 jaar moeilijker is om de dens in beeld te krijgen en de diagnostische meerwaarde beperkt is, wordt bij kinderen onder de 8 jaar oud geadviseerd de odontoid opname achterwege te laten (Schiwschuk, 2000).
In alle studies van deze literatuurstudie komt naar voren dat de stralingsbelasting van de CT hoger is dan bij conventionele beeldvorming (Adelgais, 2004; Keenan, 2001; Muchow, 2012; Rana, 2009; Somppi, 2018). Deze verhoogde stralingsdosis kan gepaard gaan met een verhoogde morbiditeit in de vorm van schildklierkanker; zeker bij jonge vrouwelijke patiënten (Miglioretti, 2013; Muchow, 2012). Waarbij 1 op de 270 meisjes onder de vijf jaar oud, en 1 op de 380 meisjes van 5 tot 9 jaar oud die een CT van de nek heeft ondergaan (schildklier)kanker ontwikkelt. Het is om die reden meer relevant of de CT-CWK leidt tot verandering in het klinisch handelen dan de daadwerkelijke accuratesse van beide modaliteiten. Twee artikelen uit dit literatuuronderzoek refereren hieraan (Hernandez, 2004; Rana, 2009). De fracturen uit deze twee studies welke niet werden gezien op conventionele beeldvorming waren klinisch niet relevant of hadden geen chirurgische interventie nodig. Dit maakt dat in deze twee studies de CT geen aantoonbare meerwaarde heeft gehad ten opzichte van conventionele beeldvorming (Hernandez, 2004; Rana, 2009). Ook andere studies tonen aan dat de meerwaarde van CT bij het vrijgeven van de CWK beperkt is (Jiminez, 2008).
Het is wel van belang om bij hemodynamisch instabiele patiënten of patiënten met een laag EMV (GCS) te overwegen om direct een CT te maken van de CWK als onderdeel van een CT total body scan. Bij een alerte patiënt is het echter van belang te kiezen voor een X-CWK om de negatieve effecten van straling zoveel mogelijk te beperken.
Bij een CT-hersenen daarentegen wordt de schilklier buiten het scanoppervlak gehouden. Het is dan ook van belang niet standaard de CWK mee te scannen als er een CT-hersenen wordt vervaardigd om de dosis op de schildklier zo beperkt mogelijk te houden. Dit dient alleen te worden overwogen bij een hemodynamisch instabiele patiënt of bij patiënten met een laag EMV (GCS). De recent gepubliceerde studies van Herman (2019) en Pennell (2020) onderschrijven dit; de zogenaamde Pediatric Cervical Spine Clearance Working Group kiest bij een EMV (GCS) van 9 of hoger primair voor een X-CWK. Bij een EMV (GCS) van 8 of lager wordt er voor een CT gekozen.
Uit dit literatuuronderzoek wordt niet duidelijk of inzet van een van deze modaliteiten invloed heeft op de mortaliteit. Geen van de geïncludeerde studies rapporteerden deze uitkomstmaat. Echter de incidentie van CWK letsel bij kinderen is met 1 tot 2% zeer laag. Met deze zeer lage incidentie is het onwaarschijnlijk dat toekomstige studies wel een uitspraak kunnen doen over de mortaliteit.
De totale bewijskracht voor de cruciale uitkomstmaten is zeer laag. Dit komt voornamelijk omdat de studies maar een klein aantal pediatrische patiënten includeerden waarbij de incidentie van CWK letsel zeer laag was. Daarnaast is er bij veel studies een risico op bias vanwege beperkingen in de studieopzet. Het is daarom goed mogelijk dat nieuwe studies de conclusies kunnen veranderen.
Er is in deze literatuurstudie geen bewijs geleverd dat een bepaalde modaliteit tijdswinst genereert ten opzichte van de ander. Dit is ook per ziekenhuis afhankelijk aangezien de CT-scanner bij meerdere centra mogelijk niet op de traumakamer voorhanden is.
Bij onbegrepen aanhoudende neurologische afwijkingen zonder aanwijzingen voor een fractuur van de CWK dient een MRI van de CWK te worden vervaardigd om spinal cord injury without radiographic abnormalities (SCIWORA) uit te sluiten (Yucesoy & Yuksel, 2008).
Indien er sprake is van neurologische uitval passend bij mogelijk myelumletsel, kan overwogen worden om een MRI te verrichten. Een MRI-scan hoeft over het algemeen niet ten tijde van de initiële traumascreening verricht te worden, maar indien mogelijk wel binnen 24 tot 48 uur na de trauma opvang dan wel voorafgaand aan een eventuele operatieve ingreep waarvoor aanvullende informatie van de MRI scan noodzakelijk is. Om te voorkomen dat een MRI-scan opnieuw gemaakt dient te worden in het centrum van eventuele overplaatsing omdat de kwaliteit niet naar behoeven is of de verkeerde sequenties zijn vervaardigd, is de werkgroep van mening dat op voorhand afspraken gemaakt moeten worden of en waar een MRI gemaakt zou moeten worden.
Kosten (middelenbeslag)
Het vervaardigen van een CT-CWK brengt extra kosten met zich mee.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Het vervaardigen van een CT-CWK is alleen gerechtvaardigd indien aangenomen wordt dat het potentieel leidt tot een verandering van beleid, bijvoorbeeld een interventie, ingreep of extra observatie van de patiënt. Dit komt doordat een CT-CWK extra stralingsbelasting met zich meebrengt (zie hiervoor het kopje gebruik van ioniserende straling in de algemene inleiding). Een conventionele opname van de CWK en een CT-CWK zijn beiden onderzoeken welke onder standaard zorg valt voor laboranten. Er valt dan ook niet te verwachten dat implementatie van een van deze genoemde onderzoeken tot onwerkbare situaties zal leiden. Alle centra in Nederland beschikken over beide apparaten en voor beide onderzoeken zijn hetzelfde aantal laboranten nodig.
Rationale van de aanbeveling
CWK letsel bij kinderen is heel zeldzaam. Missen van CWK letsel kan ernstige gevolgen hebben voor de patiënt. Om te voorkomen dat bij alle patiënten op de Spoedeisende Hulp beeldvorming van de CWK wordt vervaardigd is het raadzaam gebruik te maken van een beslisregel (triagetool). Voor kinderen kan bij gebrek aan een betere beslisregel de NEXUS criteria gebruikt worden. Er is geen bewijs dat de Canadian C-spine Rules toepasbaar zijn op kinderen.
Verricht een X-CWK op basis van de NEXUS-criteria om de stralingsbelasting zoveel mogelijk te beperken.
Er is in principe geen plaats voor het primair vervaardigen van een CT van de CWK bij kinderen vanwege de hogere stralingsbelasting en de beperkte meerwaarde van een CT-CWK ten opzichte van conventionele beeldvorming. In uitzonderlijk gevallen zoals een patiënt welke hemodynamisch instabiel is, en/of met een Eye opening, best Motor response, best Verbal response (EMV) < 8, en/of bij patiënten waar al een indicatie bestaat voor een total body CT kan, bij kinderen direct een CT van de CWK worden vervaardigd (zonder contrast).
Indien er sprake is van een neurologische uitval passend bij mogelijk myelumletsel dient men te evalueren of er sprake is van ligamentair letsel en/of protrusie van ossale structuren in het spinale kanaal. Hiervoor is een MRI-scan het aangewezen diagnostisch onderzoek. Een MRI-scan hoeft over het algemeen niet ten tijde van de initiële traumascreening verricht te worden, maar indien mogelijk wel zo spoedig mogelijk na de trauma opvang dan wel voorafgaand aan een eventuele operatieve ingreep waarvoor aanvullende informatie van de MRI scan noodzakelijk is.
Onderbouwing
Achtergrond
Traumatisch letsel van de cervicale wervelkolom (CWK) bij kinderen komt zelden voor, echter dit mag niet gemist worden gezien de klinische consequenties. Om onnodige beeldvorming en/of stralingsbelasting te voorkomen is het van belang dat het duidelijk is wanneer er een indicatie bestaat voor het vervaardigen van beeldvorming en daarnaast dat het duidelijk is welke beeldvormingsmodaliteit gebruikt dient te worden: X-CWK of CT-CWK.
Conclusies
|
- GRADE |
Because none of the studies that compared CT-CS with X-CS reported the outcome mortality it was not possible to draw any conclusions regarding this outcome measure. |
|
Very low GRADE |
It remains unclear whether CT-CS changes the clinical course in comparison with X-CS in children with potential multiple trauma.
Sources: (Hernandez, 2004; Rana, 2009) |
|
Low GRADE |
CT-CS possibly increases the diagnostic accuracy in comparison with X-CS in children with potential multiple trauma.
Sources: (Keenan, 2001; Rana, 2009; Silva, 2009; Somppi, 2018) |
|
Very low GRADE |
It remains unclear whether CT-CS increases the risk of morbidities in comparison with X-CS in children with potential multiple trauma.
Sources: (Muchow, 2012) |
|
Very low GRADE |
It remains unclear whether CT-CS decreases the time to diagnosis in comparison with X-CS in children with potential multiple trauma.
Sources: (Adelgais, 2004; Rana, 2009) |
Samenvatting literatuur
Description of studies
The retrospective observational study performed by Somppi (2018) aimed to determine the test performance of radiographs and CT to detect cervical spine injury (CSI), the effective dose delivered during CT-scans, and to examine the differences in effective dose by age. All included patients were younger than 19 years and presented with possible neck injury. Patients were excluded when they underwent CT imaging as part of a diagnostic procedure (i.e. for abscess drainage or interventional radiology) or when they received CT imaging before transfer to their trauma center. In total, 574 children were included with a median age of 9.7 years (interquartile range (IQR) 4.8 to 13.8 years). Imaging was performed in all patients, 495 children (86.2%) received an cervical X-ray and 130 children (22.6%) received cervical CT. CSI was defined as ligamentous or osseous injury that was documented by the attending radiologist in his/her report. Patients with negative X-ray or CT were followed-up 1 month after their index emergency department visit to assess for persistent cervical spine pain. If necessary, they underwent additional MRI.
The retrospective observational study performed by Muchow (2012) compared the radiation dose of the tyroid in paediatric trauma patient from plain radiographs and multidirectional CT of the cervical spine and to express risk by calculation of theoretical thyroid cancer induction. Patients were included when they were < 18 years old, had level 1 or 2 trauma, and underwent cervical spine imaging by plain radiographs or CT. Exclusion criteria were not reported. In total, 393 children underwent cervical CT imaging and 224 children underwent plain cervical radiographs. The follow-up length was not reported.
The retrospective observational study performed by Silva (2009) compared the diagnostic performance of lateral views alone and multiple radiographic views of the cervical spine in comparison with multidirectional CT-scans in paediatric trauma and determined whether the additional views improve the performance of plain radiography. Multidirectional CT was used as the reference standard. Patients were included when they were < 18 years old, had undergone lateral view radiology within 1 week of trauma and MDCT examination of the cervical spine within 1 week of the corresponding lateral view radiography. Patients were excluded if the lateral view radiology technique was suboptimal or was nondiagnostic on all cervical levels. In total, 234 patients were included. Their age ranged from 3 months to 17 years and 11 months (median 11 years and 4 months). The follow-up length was not reported.
The retrospective observational study performed by Rana (2009) characterized missed CSI’s. Paediatric trauma patients were included when they were < 18 years old, had cervical spine imaging and/or a CSI. Patients were excluded when they did not underwent imaging for CSI. In total, 318 children were included with an average age of 10.2 years (± 5.7 years). Of these children, 200 underwent CT scanning, 64 underwent plain radiographs, and 54 underwent both CT and plain radiographs. CT was used as a reference for plain radiographs, while further clinical and radiographic review was used for patients who already underwent CT. The follow-up length was not reported.
The retrospective observational study performed by Hernandez (2004) determined the value of CT in the evaluation of CSI in children under 5 years in the emergency department. Patients aged 5 years and younger who were seen in the emergency department for suspected CSI were included. Exclusion criteria were not described. In total, 606 patients were included in the study with an average age of 27 months (range 1 to 60 months). From these children, 459 were cleared by way of clinical and plain film radiographic findings. The remaining 147 patients were subject to CT evaluation because of inadequate plain film visualization of the cervical spine. The follow-up length was not reported.
The prospective alternate-day observational study performed by Adelgais (2004) determined the differences in resource utilization and radiation exposure between conventional radiography and helical computed tomography (HCT). Paediatric trauma patients aged 0 to 14 who required radiographic evaluation of both the cranium and the cervical spine were included. Exclusion criteria were not reported. In total 72 patients were assigned to receive HCT and 64 patients conventional radiography. However, 36 of the 64 patients originally assigned to receive conventional radiography actually received HCT and 11 of the 72 patients originally assigned to HCT underwent conventional radiography at the discretion of the trauma team. The follow-up length was not reported.
The retrospective observational study performed by Keenan (2001) assessed the effectiveness of CT of the cervical spine in addition to radiography in paediatric patients with suspected head trauma at the time of the CT head examination. All paediatric trauma patients under 16 years old with suspected head trauma and who underwent both helical CT of the head and neck and radiography were identified. Exclusion criteria were not reported. In total, 63 paediatric patients admitted to the emergency department who had head trauma underwent head CT and radiography of the cervical spine. The follow-up length was not reported.
Results
Mortality (crucial)
None of the studies reported the outcome measure mortality.
Changes in clinical course (crucial)
The outcome measure changes in clinical course are reported in two studies (Hernandez, 2004; Rana, 2009).
The study of Hernandez (2004) reported four CSI’s identified by CT evaluation. These patients all had positive, clinically significant plain film findings. Therefore, CT findings did not alter the course of clinical management or outcome in these patients.
The study of Rana (2009) reported that none of the patients with a missed injury on plain radiographs required an operative intervention. Therefore, the introduction of the CT did not change the clinical course in the patients.
Diagnostic accuracy for the detection of cervical spine trauma (important)
Four studies reported the diagnostic accuracy for the detection of cervical spine trauma (CSI) (Keenan, 2004; Rana, 2009; Silva, 2010; Somppi, 2018). The diagnostic accuracy of these studies is summarized in Table 5.1. The sensitivity and specificity were lower for plain films in comparison with CT imaging for all studies, except for the study of Keenan (2004) as the diagnostic accuracy of CT imaging was not reported for that study.
Table 5.1 Diagnostic accuracy of the included studies for plain films and CT imaging
|
|
Plain films |
CT |
||||||
|
Study |
Sensitivity |
Specificity |
PPV |
NPV |
Sensitivity |
Specificity |
PPV |
NPV |
|
Keenan, 2004 |
100 |
70 |
14 |
NA |
NR |
NR |
NR |
NR |
|
Rana, 2009 |
62 |
2 |
62 |
NR |
100 |
98 |
79 |
NR |
|
Silva, 2010 |
73 |
92 |
48 |
97 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Somppi, 2018 |
83 |
97 |
31 |
99 |
100 |
100 |
100 |
100 |
All outcomes are presented as percentages. The study of Keenan (2004) did not report the diagnostic accuracy of CT imaging. The study of Silva (2010) used CT imaging as a reference standard and therefore the diagnostic accuracy was set to 100%
Morbidity (important)
The study of Muchow (2012) reported the outcome morbidity. The excess relative risk (ERR) of thyroid cancer induction for CT cervical spine versus plain radiographs was stratified per age group and presented separately for males and females (Table 5.2). The median lifetime ERR of thyroid cancer induction for a plain radiograph cervical spine in males was 24% (range 10 to 55%) and for females 51% (range 2 to 132%). Children in the youngest age group have the lowest ERR for one X-ray compared to the two other age groups. The median ERR of thyroid cancer induction for cervical spine CT in males was 13% (range 10 to 66%) and in females was 25% (range 8 to 116%). Children in the youngest age group have the highest ERR for one CT-scan compared to the two other age groups.
Table 5.2 Excess relative risk of thyroid cancer induction for CT cervical spine versus plain radiographs
Abstracted from: Muchow (2012). Median values reported with the range in parentheses; p values indicates significance for age- and gender-matched groups comparing CT and plain radiographs
The absolute risk of thyroid cancer after plain radiographs increased from 5.20 to 5.21/100,000 (increase 0.2%) in males and from 15.2 to 15.3/100,000 (increase 0.7%) in females. This increased risk is not clinically relevant. The absolute risk after CT increased from 5.20 to 5.87/100,000 (increase 12.9%) in males and from 15.2 to 19.0/100,000 (increase 25%) in females. This increased risk is clinically relevant.
Time to diagnosis (important)
Two studies reported the outcome measure time to diagnosis (Rana, 2009; Adelgais, 2004). Rana (2019) reported the average time to clear a cervical spine in patients with a suspected CSI, which was 51 hours for plain radiographs and 42 hours after CT. This means that the average time to clear the cervical spine was 9 hours longer when plain radiographs are used. Since it is questionable that the time to clear the cervical spine took 2 days, we question these numbers.
Adelgais (2004) reported the average time spent in the ED. For those assigned to helical CT, the average time in the ED was 259 minutes (95% CI = 124 to 394) and for those assigned to conventional radiography 183 minutes (95% CI = 166 to 200).
Level of evidence of the literature
Mortality (crucial)
The level of evidence could not be graded for the outcome measure mortality, as complications were not reported in the included studies.
Changes in clinical course (crucial)
The level of evidence regarding changes in clinical course started low. The level of evidence was downgraded by one level because of a low number of included patients (imprecision). The level of evidence was therefore graded very low.
Diagnostic accuracy for the detection of cervical spine trauma (important)
The level of evidence regarding the outcome measure diagnostic accuracy started high. The level of evidence was downgraded by two levels because of study limitations (risk of bias: not all patients received a reference standard (Somppi, 2018; Rana, 2009); a case-control design was not avoided (Rana, 2009); and selection bias as most trauma patients undergo only radiographic assessment of the cervical spine (Silva, 2009) and because of a low number of included patients (imprecision). The level of evidence was therefore graded low.
Morbidity (important)
The level of evidence regarding changes in clinical course started low. The level of evidence was downgraded by one level due to the number of included patients (imprecision). The level of evidence was therefore graded very low.
Time to diagnosis (important)
The level of evidence regarding changes in clinical course started low. The level of evidence regarding the outcome measure time to diagnosis was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias as adjustment confounders was not performed), because of inconsistent results (inconsistency), and because of a low number of included patients (imprecision). The level of evidence was therefore graded very low.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: Which test (CT-CS or X-CS) is best to use in the diagnostic trajectory in children with potentially multiple or life-threatening injury of the cervical spine trauma?
P: patients children with potential multiple trauma or life threatening injury (< 16 years);
I: intervention computed tomography (CT) of the cervical spine (CS);
C: comparison plain radiographs (X-rays) of the cervical spine (CS);
R: reference clinical follow-up;
O: outcome measure mortality, morbidity, time to diagnosis, changes in clinical course, and diagnostic accuracy for the detection of cervical spine trauma.
Relevant outcome measures
The guideline development committee considered mortality and changes in clinical course as critical outcome measure for decision making; and morbidity, diagnostic accuracy and time to diagnosis, as an important outcome measure for decision making.
A priori, the guideline committee did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The guideline committee used the standard minimal clinically (patient) important difference for the dichotomous outcome measure mortality of 10% (RR < 0.91 or > 1.10). For continuous outcome measures, a difference of 10% was considered clinically important.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase via Embase.com were searched with relevant search terms until 25th of February 2020. The detailed search strategy can be found under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 271 hits. Studies were selected based on the following criteria: randomized controlled trials, comparative observational studies, or systematic reviews on the validity/accuracy of X-CS versus CT-CS in children with potential multiple trauma. In total, 38 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 31 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods) and 7 studies were included.
In total, 7 observational studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Arbuthnot, M., & Mooney, D. P. (2017). The sensitivity and negative predictive value of a pediatric cervical spine clearance algorithm that minimizes computerized tomography. . Journal of pediatric surgery, 52 (1), 130-135.
- Adelgais, K. M., Grossman, D. C., Langer, S. G., & Mann, F. A. (2004). Use of helical computed tomography for imaging the pediatric cervical spine. . Academic emergency medicine: official journal of the Society for Academic Emergency Medicine, 11 (3), 228-236.
- Cui, L. W., Probst, M. A., Hoffman, J. R., & Mower, W. R. (2016). Sensitivity of plain radiography for pediatric cervical spine injury.. Emergency radiology, 23 (5), 443-448.
- Ehrlich, P. F., Wee, C., Drongowski, R., & Rana, A. R. (2009). Canadian C-spine Rule and the National Emergency X-Radiography Utilization Low-Risk Criteria for C-spine radiography in young trauma patients.. Journal of pediatric surgery, 44 (5), 987-991.
- Hernandez, J. A., Chupik, C., & Swischuk, L. E. (2004). Cervical spine trauma in children under 5 years: productivity of CT.. Emergency radiology, 10 (4), 176-178.
- Hoffman, J. R., Mower, W. R., Wolfson, A. B., Todd, K. H., & Zucker, M. I. (2000). Validity of a set of clinical criteria to rule out injury to the cervical spine in patients with blunt trauma. National Emergency X-Radiography Utilization Study Group. . The New England journal of medicine, 343 (2), 94-99.
- Holmes, J. F., & Akkinepalli, R. (2005). Computed tomography versus plain radiography to screen for cervical spine injury: a meta-analysis.. The Journal of trauma, 58 (5), 902-905.
- Jimenez, R. R., Deguzman, M. A., Shiran, S., Karrellas, A., & Lorenzo, R. L. (2008). CT versus plain radiographs for evaluation of c-spine injury in young children: do benefits outweigh risks?. Pediatric radiology, 38 (6), 635-644.
- Keenan, H. T., Hollingshead, M. C., Chung, C. J., & Ziglar, M. K. (2001). Using CT of the cervical spine for early evaluation of pediatric patients with head trauma. American journal of roentgenology, 177 (6), 1405-1409.
- Miglioretti, D. L., Johnson, E., Williams, A., Greenlee, R. T., Weinmann, S., Solberg, L. I., Feigelson, H. S., Roblin, D., Flynn, M. J., Vanneman, N., & Smith-Bindman, R. (2013). The use of computed tomography in pediatrics and the associated radiation exposure and estimated cancer risk.. JAMA pediatrics, 167 (8), 700-707.
- Muchow, R. D., Egan, K. R., Peppler, W. W., & Anderson, P. A. (2012). Theoretical increase of thyroid cancer induction from cervical spine multidetector computed tomography in pediatric trauma patients. The journal of trauma and acute care surgery, 72 (2), 403-409.
- Nigrovic, L. E., Rogers, A. J., Adelgais, K. M., Olsen, C. S., Leonard, J. R., Jaffe, D. M., Leonard, J. C., & Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) Cervical Spine Study Group (2012). Utility of plain radiographs in detecting traumatic injuries of the cervical spine in children.. Pediatric emergency care, 28 (5), 426-432.
- Pennell, C., Gupta, J., March, M., Arthur, L. G., Lindholm, E., Herman, M., & Grewal, H. (2020). A Standardized Protocol for Cervical Spine Evaluation in Children Reduces Imaging Utilization: A Pilot Study of the Pediatric Cervical Spine Clearance Working Group Protocol.. Journal of pediatric orthopedics, 40 (8), 780-784.
- Rana, A. R., Drongowski, R., Breckner, G., & Ehrlich, P. F. (2009). Traumatic cervical spine injuries: characteristics of missed injuries. . Journal of pediatric surgery, 44 (1), 151-155.
- Schenarts, P. J., Diaz, J., Kaiser, C., Carrillo, Y., Eddy, V., & Morris, J. A., Jr (2010). Prospective comparison of admission computed tomographic scan and plain films of the upper cervical spine in trauma patients with altered mental status. . American journal of roentgenology, 194 (2), 500-508.
- Slaar, A., Fockens, M. M., Wang, J., Maas, M., Wilson, D. J., Goslings, J. C., Schep, N. W., & van Rijn, R. R. (2017). Triage tools for detecting cervical spine injury in pediatric trauma patients. The Cochrane database of systematic reviews, 12 (12), 11686-11687.
- Somppi, L. K., Frenn, K. A., & Kharbanda, A. B. (2018). Examination of Pediatric Radiation Dose Delivered After Cervical Spine Trauma.. Pediatric emergency care, 34 (10), 691-695.
- Swischuk, L. E., John, S. D., & Hendrick, E. P. (2000). Is the open-mouth odontoid view necessary in children under 5 years?. Pediatric radiology, 30 (3), 186-189.
- Viccellio P, Simon H, Pressman BD, Shah MN, Mower WR, Hoffman JR (2001). A prospective multicenter study of cervical spine injury in children. Pediatrics, 108 (2), 20-21.
- Yucesoy, K., & Yuksel, K. Z. (2008). SCIWORA in MRI era. Clinical neurology and neurosurgery, 110 (5), 429-433.
Evidence tabellen
Evidence table for diagnostic test accuracy studies
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Index test (test of interest) |
Reference test
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Somppi, 2018 |
Type of study[1]: Observational, retrospective study.
Setting and country: urban tertiary care center, USA
Funding and conflicts of interest: The authors declare no conflict of interest. |
Inclusion criteria: children and adolescents younger than 19 years who presented with possible neck injury to an urban tertiary care center, which is designated as an ACS level I pediatric trauma center.
Exclusion criteria: Patients who underwent CT imaging as part of a diagnostic procedure (i.e., for abscess drainage or interventional radiology) or patients who received CT imaging before transfer to our trauma center.
N= 574 children
Prevalence: 1.6% (9 patients with confirmed cervical spine injury)
Mean age ± SD: 9.70 (IQR 4.8 – 13.8 years)
Sex: 42.5 % Female
Other important characteristics: The most common mechanism of injury was fall, representing 50% of all injury. |
Describe index test: CT
Cut-off point(s): Cervical spine injury was defined as ligamentous or osseous injury that was documented by the attending radiologist in his/her report.
Comparator test[2]: X-ray
Cut-off point(s): Cervical spine injury was defined as ligamentous or osseous injury that was documented by the attending radiologist in his/her report.
|
Describe reference test[3]: MRI and clinical follow-up (for up to 1 month after their index ED visit).
Cut-off point(s): Cervical spine injury was defined as ligamentous or osseous injury that was documented by the attending radiologist in his/her report.
|
Time between the index test and reference test: not reported.
For how many participants were no complete outcome data available? N (%) not reported.
Reasons for incomplete outcome data described? Not reported. |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available)4: Prevalence: 1.6% (9 patients with confirmed cervical spine injury)
Diagnostic accuracy: CT Sens: 100% (95%CI 52%-100%) Spec: 100% (96%-100%) NPV: 1 (0.96-1) PPV: 1 (0.52-1_
X-ray Sens: 83% (95%CI 36%-99%) Spec: 97% (95%CI 96%-99%) NPV: 0.99 (0.98-0.99) PPV: 0.31 (0.12-0.59)
Effective radiation dose:The median dose for cervical CTs was 4.51 mSv (IQR 3.84-5.59 mSv) and 2.57 mSv for head CTs.
The median effective dose delivered during a cervical CT increased as age increased, while the median dose during a head CT decreased as age increased.
Median effective dose: Cervical spine: <1: 2.94 mSv 1-4: 4.0 mSv 5-9: 4.74 mSv 10-14: 4.83 mSv >14:5.10 mSv
Head: <1: 3.95 mSv 1-4: 3.13 mSv 5-9: 2.43 mSv 10-14: 2.60 mSv >14: 1.68 mSv |
Imaging was performed in all patients included in the study, 86.6% received an x-ray, 47.9% of patients received a CT, and 4.9% of patients received an MRI.
A total of 51.7% of patients received only 1 imaging study, 40.9% received 2 studies, 6.6% received 3 studies, and 0.5% (3 patients) received 4 or more studies. |
|
Silva, 2009 |
Type of study: retrospective, observational study.
Setting and country: pediatric emergency department, Canada
Funding and conflicts of interest: not reported. |
Inclusion criteria: Patients were included if they had undergone lateral view radiography within 1 week of trauma and MDCT examination of the cervical spine within 1 week of the corresponding lateral view radiography.
Exclusion criteria: Patients were excluded if the lateral view radiography technique was suboptimal or was non-diagnostic on all cervical levels (i.e., occiput to C7).
N= 234 children
Prevalence:
Mean age ± SD: range from 3 months to 17 years (median 11 years and 4 months).
Sex: not reported.
Other important characteristics: Most injuries were due to sports of play.
|
Describe index test: lateral view radiographs.
Comparator test: multiple view radiographs.
Cut-off point(s): Each lateral view radiograph was evaluated for the presence or absence of the following abnormalities: atlantooccipital (0–C1) subluxation/dislocation, C1 ring fracture, atlantoaxial (C1–C2) rotatory subluxation, C1–C2 subluxation/dislocation, fracture of the odontoid process, C2 spondylolisthesis, vertebral body wedge fracture, posterior arch (pedicle, lamina, facets) fracture or dislocation, and spinous process fracture.
Both the lateral view radiographs and the other radiographic views were graded as being of diagnostic quality or not. |
Describe reference test: Multidirectional CT
Cut-off point(s): The scans were evaluated for the presence or absence of the same abnormalities as for the index and comparator test.
|
Time between the index test and reference test: one month, to minimize recall bias. The reader was blinded to the clinical findings and the original report.
For how many participants were no complete outcome data available? None.
Reasons for incomplete outcome data described? None. |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Lateral view radiographs: 33/234 (14.1%) patients had positive findings on lateral view radiograph.
The addition of other radiographic views changed the interpretation in five patients 2.1%): from negative to positive in four patients (FN = 4). And from positive to negative in 1 patient (FP = 1). In a sixth patient, the lateral views showed two abnormalities, but only one could be seen on the remaining views.
Multiple views: All patients for whom additional views (multiview radiographs) changed the interpretation of the lateral view radiograph (most from negative to positive) had negative CT findings. Hence, additional views did not improve the performance of radiography but, instead, marginally decreased specificity.
MDCT: 23/234 (9.8%) had positive findings on CT, of which 15 were unstable injuries. In 11/23 patients, a segment of the cervical spine was suboptimally imaged on the lateral view radiograph. However, in 10 of the 11 patients (91%), the CT abnormality was on a level where the lateral view radiograph was considered diagnostic. For the remaining patient, the CT abnormality was on a level deemed nondiagnostic on the lateral view, so we considered the CT findings to be negative. Therefore, for the purposes of this study, 22 patients were considered to have positive findings on CT. |
Lateral view radiographs were evaluated by a senior pediatric radiology fellow who was blinded to the patient’s history and physical examination findings, the original radiography report, and other radiographic views and radiologic studies.
All patients underwent lateral view radiography and MDCT within 1 week of each other.
The time interval from the trauma to lateral view radiography was 0–7 days (mean, 0 days; median, 0 days). The time interval from the trauma to CT was 0–9 days (mean, 1 day; median, 0 days). The time interval from lateral view radiography to CT was –4 days to +5 days (mean, 0 days; median, 0 days). The time interval from lateral view radiography to multiview radiography was –4 days to +16 days (mean, 0 days; median, 0 days).
|
|
Rana, 2009 |
Type of study: retrospective, observational study.
Setting and country: level 1 trauma center, USA
Funding and conflicts of interest: not reported. |
Inclusion criteria: pediatric trauma patients (<18 years old) who had cervical spine imaging and/or a CSI.
Exclusion criteria: Patients without imaging for CSI or without a CSI
N= 318 children
Prevalence: 27 patients with CSI
Mean age ± SD: average age 10.2 (+/- 5.7 years)
Sex: 64% males, 36% females.
Other important characteristics: The average ISS was 14.2 +/- 12, and the average GCS was 13 +/- 5.
CT scanning was performed in 63% (n=200) patients, plain radiographs in 20%. 17% of the patients underwent both image modalities. |
Describe index test: CT
Comparator test: plain radiographs
Cut-off point(s): not described. |
Describe reference test: For plain radiographs: CT. For CT: further clinical and radiographic review.
Cut-off point(s): not described.
|
Time between the index test and reference test: not reported
For how many participants were no complete outcome data available? None.
Reasons for incomplete outcome data described? None. |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Diagnostic accuracy: CT FP: 7 TP: 27 FN: 0 TN: 291
Sensitivity: 1.0 Specificity: 0.976 PPV: 79.4%.
Plain radiographs Sensitivity: 61.5% Specificity: 1.6% PPV: 61.5%
The average time to clear a cervical spine in patients with a suspected/suggested CSI was as 3067 minutes (51 hours) for plain radiographs versus 2507 minutes (42 hours) after CT (P N.05).
In this study, the patients receiving CT had 1.25 times the effective radiation dose compared to plain films. However, the comparison groups were markedly different by the patients undergoing a CT scan were significantly sicker regarding having an abnormal head CT (41% versus 20%), intubated (20% versus 2%), or transferred to intensive care unit or operating room (46% versus 23%) when compared to the group only receiving plain films. |
Plain C-spine radiographs, CT scan, or both were used, and the decision was made by the designated leader of the trauma team.
A false-positive on plain radiograph was defined as a report of a positive spine injury that was not visualized on a subsequent CT scan. A false-positive on CT scan was an initial report of an injury that was found not to be true after further clinical and radiographic review. False-negative was defined as no injury seen on the initial imaging modality but then diagnosed on subsequent imaging. Data are represented as mean SD, unless otherwise noted.
|
|
Hernandez, 2004 |
Type of study: retrospective, observational study.
Setting and country: emergency department, USA
Funding and conflicts of interest: not reported. |
Inclusion criteria: patients aged 5 years and under who were seen in our emergency department for suspected cervical spine trauma
Exclusion criteria: not reported.
N= 606 children Mean age ± SD: age range 1 – 60 months (mean 27 months).
Sex: the M/F ratio was 352/254.
Other important characteristics: |
Describe index test: plain radiographs
Cut-off point(s): Not described.
|
Describe reference test: CT
Cut-off point(s): Not described.
|
Time between the index test and reference test: not reported
For how many participants were no complete outcome data available? None.
Reasons for incomplete outcome data described? None. |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
CT studies were positive in terms of fracture, dislocation, or instability in only 4 of 147 patients (2.7%). Another five patients (3.4%) demonstrated extraneous, non–clinically significant, and non-traumatic findings. Of the 4 patients with positive CT studies, all (100%) had positive, clinically significant plain film findings demonstrating fractures in the upper two-thirds of the upper cervical spine. The CT finding in these patients did not alter the course of clinical management or outcome. .
|
Four-hundred and fifty-nine (75.7%) of the patients were cleared by way of clinical and plain film radiographic findings (Table 1). The remaining 147 patients (24.3%) were subject to CT evaluation because of inadequate plain film visualization of the cervical spine. |
[1] In geval van een case-control design moeten de patiëntkarakteristieken per groep (cases en controls) worden uitgewerkt. NB; case control studies zullen de accuratesse overschatten (Lijmer et al., 1999)
[2] Comparator test is vergelijkbaar met de C uit de PICO van een interventievraag. Er kunnen ook meerdere tests worden vergeleken. Voeg die toe als comparator test 2 etc. Let op: de comparator test kan nooit de referentiestandaard zijn.
[3] De referentiestandaard is de test waarmee definitief wordt aangetoond of iemand al dan niet ziek is. Idealiter is de referentiestandaard de Gouden standaard (100% sensitief en 100% specifiek). Let op! dit is niet de “comparison test/index 2”.
4 Beschrijf de statistische parameters voor de vergelijking van de indextest(en) met de referentietest, en voor de vergelijking tussen de indextesten onderling (als er twee of meer indextesten worden vergeleken).
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-03-2022
Laatst geautoriseerd : 01-03-2022
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de radiologische diagnostiek bij de acute trauma-opvang van kinderen.
Werkgroep
- Drs. J. (Joost) van Schuppen, radioloog, Amsterdam UMC te Amsterdam, NVvR (voorzitter)
- Drs. M.H.G. (Marjolein) Dremmen, radioloog, Erasmus MC te Rotterdam, NVvR (voorzitter)
- Dr. R. (Roel) Bakx, kinderchirurg, Amsterdam UMC te Amsterdam, NVvH
- Drs. L.G.J. (Linda) Bel, SEH-arts, Noordwest Ziekenhuisgroep te Alkmaar, NVSHA
- Drs. I.G.J.M. (Ivar) de Bruin, traumachirurg, UMC Utrecht te Utrecht, NVvH (voorzitter)
- Ir. D.J.W. (Dennis) Hulsen, klinisch fysicus, Jeroen Bosch Ziekenhuis te Den Bosch, NVKF
- Drs. M. (Maayke) Hunfeld, kinderneuroloog, Erasmus MC te Rotterdam, NVN
- Drs. D.R.J. (Dagmar) Kempink, orthopeed, LUMC te Leiden en Erasmus MC te Rotterdam, NOV
- Drs. M.J. (Maeke) Scheerder, radioloog, Amsterdam UMC te Amsterdam, NVvR
- Dr. A. (Annelie) Slaar, radioloog, Dijklander Ziekenhuis te Hoorn, NVvR
- Drs. L. (Linda) van Wagenberg, anesthesioloog-kinderintensivist, UMC Utrecht te Utrecht – onder volledig mandaat van Prof. dr. J.B.M. (Job) van Woensel, kinderintensivist, Emma Kinderziekenhuis Amsterdam UMC, NVK
klankbordgroep:
- Dr. L.N.A. (Leon) van Adrichem, plastisch chirurg, Velthuis kliniek te Rotterdam en Den Haag, NVPC
- Dr. D.R. (Dennis) Buis, neurochirurg, Amsterdam UMC te Amsterdam, NVvN
- Drs. M.M.A.C. (Martine) van Doorn, interventieradioloog, NVvR
- Dr. L. Dubois, (Leander) MKA-chirurg, Amsterdam UMC te Amsterdam, NVMKA
- Dr. M.J.W. (Marcel) Greuter, klinisch fysicus, UMCG te Groningen, NVKF
- Dr. L.A. (Luitzen) Groen, kinderuroloog, Amsterdam UMC te Amsterdam, NVU
- Drs. M. (Miranda) Prins, anesthesioloog-intensivist, Isala te Zwolle, NVA
Met ondersteuning van
- Drs. K. (Kristie) Venhorst, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. M. (Miriam) van der Maten, junior literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Schuppen |
Radioloog, Amsterdam UMC, locatie AMC |
- Lid bestuur sectie kinderradiologie NVvR - Lid bestuur Stichting Bevordering Kinderradiologie (SBKR) |
Geen 6-5-2019 |
Geen actie vereist, geen relevante belangen |
|
Dremmen |
Radioloog, Erasmus MC (kinderradiologie) |
- 2 dagen cursus gegeven over kindertrauma (betaald) |
Geen 26-4-2019 |
Geen |
|
Bruin, de |
Traumachirurg, UMC Utrecht |
- ATLS instructeur - Lid diverse beroepsverenigingen: NVvH, NVT, AO-trauma, ESTES, OTA |
Geen 24-5-2019 |
Geen |
|
Slaar |
Radioloog, Dijklander ziekenhuis, locatie Hoorn |
- Eigenaar Diagnose in beeld: 3-wekelijkse radiologische casuïstiek per app of per e-mail (onbetaald) |
Geen 24-4-2019 |
Geen |
|
Scheerder |
Radioloog, Amsterdam UMC, locatie AMC |
- Voorzitter sectie Acute Radiologie Nederland (onbetaald) - Voorzitter Richtlijn initiële radiodiagnostiek bij volwassen traumapatiënten (betaald) |
Geen 1-5-2019 |
Geen |
|
Bakx |
Kinderchirurg, Amsterdam UMC |
- Bestuurslid SHK (onbetaald) - Voorzitter richtlijnencommissie NVvH (onbetaald) |
Geen 4-6-2019 |
Geen |
|
Hunfeld |
Neuroloog – kinderneuroloog, Erasmus MC – Sophia kinderziekenhuis |
- |
Geen 1-5-2019 |
Geen |
|
Kempink |
Kinder-orthopaedisch chirurg – traumatoloog werkzaam in: Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis (70%) en LUMC (30%) |
- |
Geen 9-5-2019 |
Geen |
|
Wagenberg, van |
Anesthesioloog- kinderintensivist , Wilhelmina kinderziekenhuis |
- |
Geen 23-7-2019 |
Geen |
|
Bel |
SEH-arts, Noordwest Ziekenhuisgroep |
- |
Geen 8-7-2019 |
Geen |
|
Hulsen |
Klinisch Fysicus, Jeroen Bosch Ziekenhuis |
- Externe promovendus, MUMC+ (onbetaald) - Secretaris commissie stralingshygiëne, NVKF (onbetaald) |
Geen 6-10-2019 |
Geen |
|
Woensel, van |
Hoofd PICU Amsterdam UMC |
- |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Stichting Kind en Ziekenhuis heeft input gegeven in de schriftelijke Invitational conference. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen (zie kop Waarden en voorkeuren van patiënten). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Stichting Kind en Ziekenhuis en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten bij de radiologische diagnostiek bij de acute trauma-opvang van kinderen. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door: LNAZ, NAPA, NHG, NOV, NVK, NVKMA, NVN, NVNN, NVZ, NVvH, NVvR, Stichting Kind en Ziekenhuis, V&VN, ZiNL en ZN via een schriftelijke knelpuntenanalyse. De aangedragen knelpunten (zie bijlage 1) is besproken in de werkgroep. Op basis van de verkregen input zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
Definitie |
|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de aan de werkgroep deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en aan Stichting Kind en Ziekenhuis voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.