De wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG)

De wet BIG is leidend bij de vraag wie er (in juridische zin) verantwoordelijk is bij het toedienen van medicatie en het uitvoeren van medische handelingen. Kennis van de BIGartikelen is noodzakelijk en die worden hier summier behandeld.

De Wet BIG heeft ten doel burgers te beschermen tegen ondeskundig en onzorgvuldig handelen op het gebied van de individuele gezondheidszorg en het bevorderen en bewaken van de kwaliteit van de beroepsuitoefening. De Wet BIG kan dus gezien worden als een ‘kwaliteitswet’: het garandeert dat een beroepsbeoefenaar die een bepaalde titel voert aan een aantal opleidingseisen voldoet en dat deze deskundig is op een bepaald vakgebied. Die deskundigheidsomschrijving is vastgelegd in de wet of in een algemene maatregel van bestuur; beroepsbeoefenaren maken zich strafbaar wanneer zij niet binnen het omschreven deskundigheidsgebied blijven en daarbij schade toebrengen aan de gezondheid van een individu.

Zo is op 1 december 1997 de Wet BIG nagenoeg geheel in werking getreden. Het uitgangspunt van de Wet BIG is, dat het een ieder in beginsel vrij staat om handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg te verrichten. Deze vrijheid wordt echter ingeperkt door drie condities:

• een systeem van titelbescherming en registratie;
• aangewezen voorbehouden handelingen;
• straf voor diegenen die buiten noodzaak schade (of een aanmerkelijke kans daarop) aanrichten aan de gezondheid van de patiënt bij het verrichten van handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg (art. 96 Wet BIG). Deze strafbepaling geldt zowel voor diegenen die niet in een register staan ingeschreven, als voor BIGgeregistreerden die buiten de grenzen van hun deskundigheidsgebied treden.

Constitutieve registratie: artikel 3

Voor een aantal in de wet aangegeven beroepen is gekozen voor een systeem van constitutieve registratie annex titelbescherming. In art. 3 Wet BIG is deze zogenoemde ‘zware’ beroepsregeling vastgelegd. Voor elk van deze ‘art. 3-beroepen’ houdt de minister van VWS een register bij. Primaire doel van het register is het verschaffen van duidelijkheid aan de patiënt over het deskundigheidsterrein van een hulpverlener. Het betreft de beroepen arts, tandarts, apotheker, gezondheidszorgpsycholoog, psychotherapeut, fysiotherapeut, verloskundige en verpleegkundige.

Specialismen: artikelen 14-17

Het recht om de specialistentitel te voeren is voorbehouden aan degene die de opleiding van een wettelijk erkend specialisme met goed gevolg heeft voltooid. Van de individuele erkenning als specialist wordt een gedagtekende aantekening in het register gemaakt. Wordt een art. 3-bevoegde geschorst of uit het beroep gezet dan heeft dit een zelfde gevolg voor een specialistenregistratie. Doorhaling in het specialistenregister heeft daarentegen geen gevolg voor de juridische bevoegdheid als zodanig om een basisberoep uit te oefenen. In het BIG-register wordt geen aantekening gemaakt van differentiaties of subspecialismen. Dit gebeurt evenmin in de specialistenregisters.

Opleidingstitelbescherming: artikel 34

Alleen degenen die door de minister geregelde of aangewezen opleiding tot het betreffende beroep met goed gevolg hebben afgelegd, mogen de opleidingstitel gebruiken. De opleidingstitel kan in principe niet worden afgenomen, aangezien deze is gekoppeld aan een opleiding. Anderen is het toegestaan om op hetzelfde terrein beroepsmatig werkzaam te zijn, maar het is hun verboden daarbij de wettelijk beschermde titel te voeren. De belangrijkste verschillen met art. 3-beroepen zijn, dat art. 34 geen stelsel van constitutieve registratie kent, dat art. 34-beroepsbeoefenaren niet onderworpen zijn aan het tuchtrecht en dat geen enkel art. 34-beroep een zelfstandige bevoegdheid heeft om voorbehouden handelingen te verrichten. Voorts zijn de art. 34-beroepen - in tegenstelling tot de art. 3-beroepen - niet in de wet opgenomen.Het betreft de beroepen; tandprotheticus, apothekersassistent, diëtist, ergotherapeut, logopedist, mondhygiënist, oefentherapeut, orthoptist, optometrist, podotherapeut, radiodiagnostisch en radiotherapeutisch laborant, verzorgende in de individuele gezondheidszorg.

Voor zowel artsen, tandartsen als verloskundigen geldt dat zij de betreffende voorbehouden handelingen slechts mogen verrichten indien zij daartoe bekwaam zijn. Indien zij niet bekwaam zijn tot het verrichten van deze handelingen, zijn zij wel bevoegd hiertoe aan andere, daartoe bekwame, beroepsbeoefenaren een opdracht te geven. Zouden zij deze bevoegdheid niet hebben, dan zou dit in de praktijk onnodige belemmeringen opwerpen.

De zelfstandig bevoegde beroepsbeoefenaar wordt in de wet aangeduid als opdrachtgever. De niet-zelfstandig bevoegde wordt aangeduid als opdrachtnemer.

Tabel 1. In de wet omschreven ‘voorbehouden handelingen

1. Het verrichten van heelkundige handelingen
2. Het verrichten van verloskundige handelingen
3. Het verrichten van endoscopieën
4. Het verrichten van catheterisatie
5. Het geven van injecties
6. Het verrichten van puncties
7. Het brengen onder narcose
8. Het verrichten van handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg waarbij gebruik wordt gemaakt van radioactieve stoffen of toestellen die ioniserende stralen uitzenden
9. Het verrichten van electieve cardioversie
10. Het toepassen van defibrillatie
11. Het toepassen van elektronconvulsieve therapie
12. Steenvergruizing voor geneeskundige doeleinden
13. Het verrichten van handelingen ten aanzien van menselijke geslachtscellen en embryo’s gericht op het anders dan op natuurlijke wijze tot stand brengen van een zwangerschap
14. Het voorschrijven van UR-geneesmiddelen als bedoeld in art.1, eerste lid, onder s van de Geneesmiddelenwet

Is PSA een voorbehouden handeling?

De beroepsgroep beschouwt PSA als risicovolle handeling, maar PSA is formeel geen voorbehouden handeling. Immers onder het brengen onder narcose (art.36, onder 7 wet Big) wordt verstaan algehele anesthesie: dat wil zeggen het door middel van narcotica teweegbrengen van een reversibele en gecontroleerde toestand van bewusteloosheid, pijnloosheid en uitschakeling van lichaamsreflexen Vanwege het risicovolle karakter van de PSA behandelen we PSA toch om kwaliteitsredenen conform de voorbehouden handeling:

“het brengen onder narcose”. Tevens stellen we vast dat handelingen die onderdeel zijn van PSA, zoals “het voorschrijven van UR-geneesmiddelen als bedoeld in art.1, eerste lid, onder s van de Geneesmiddelenwet en “het geven van injecties” wel voorbehouden handelingen zijn. Aan een dergelijke handeling zijn verbonden:

• een opdracht van een arts of voor zover vallend binnen hun deskundigheidsgebied de tandarts of verloskundige,
• kwalitatief geneeskundig handelen,

• aantoonbare bekwaamheid en bevoegdheid van degenen die de PSA uitvoeren ,
• mogelijkheid tot toetsing . Een belangrijke voorwaarde is dat er een goede opleiding en toezicht is.

Degene die een opleiding heeft gevolgd (zie verder) die haar/hem aantoonbaar bekwaam heeft gemaakt tot het kwalitatief hoogwaardig en veilig uitvoeren van matige tot diepe procedurele sedatie en/of analgesie (PSA) wordt in dit document “procedurele sedatie en/of analgesie (PSA) praktijkspecialist”, kortweg “PSA praktijkspecialist” genoemd. In deze richtlijn dienen de respectievelijke verantwoordelijkheden van opdrachtgever en opdrachtnemer te worden benoemd zoals ook in internationale richtlijnen wordt aangegeven.

Belangrijk is in deze dat er ook een gemeenschappelijke verantwoordelijkheid is voor het gehele team, waarbij alle leden de plicht hebben andere leden van het team eventueel aan te spreken op kwaliteitsaspecten van de zorg.

De opdrachtnemer: artikel 35

De opdrachtgever stelt de diagnose en de indicatie en geeft de opdracht. Voorts dient de opdrachtnemer bekwaam te zijn (dat wil zeggen dat hij blijft binnen de grenzen van zijn kennen en kunnen) om de opdracht naar behoren te kunnen uitvoeren. Ook dient de opdrachtgever hem (zo nodig) voldoende aanwijzigen te hebben gegeven. Indien de opdrachtnemer zich niet bekwaam acht (hetzij door de conditie van de patiënt, de PSAtechniek, de ingreep of een combinatie daarvan) of hij onvoldoende aanwijzingen heeft gekregen, dient hij het uitvoeren van de opdracht te weigeren. Dat geldt ook als de gegeven aanwijzingen in strijd zijn met de randvoorwaarden zoals die in deze richtlijn worden beschreven.Het toedienen van sedativa door een speciaal opgeleide PSA-praktijkspecialist zal dus volgens de aanwijzingen van de verantwoordelijke arts, zijnde de opdrachtgever dienen te gebeuren. Dit kan de behandelend arts zijn of een anesthesioloog. Over de status van de verantwoordelijke arts dienen lokaal stricte afspraken te zijn gemaakt door de betrokken disciplines met goedkeuring van de door de Raad van Bestuur ingestelde lokale kwaliteitscommissie PSA. De betreffende opdrachtnemer heeft een eigen verantwoordelijkheid om zich voor de betreffende situatie bekwaam en dus bevoegd te achten én zich te houden aan de randvoorwaarden zoals in deze richtlijn worden beschreven.

De opdrachtgever: artikel 38

Dit artikel regelt de voorwaarden waaronder een zelfstandig bevoegde beroepsbeoefenaar bevoegd is om voorbehouden handelingen op te dragen aan een ander. Deze voorwaarden zijn dat de opdrachtgever indien nodig aanwijzingen geeft omtrent het verrichten van de handeling en zorgt dat toezicht door de opdrachtgever en de mogelijkheid tot onmiddellijke tussenkomst voldoende is verzekerd (en dit zowel tijdens de eigenlijke procedure als tijdens de recovery periode die daarop volgt). In het geval van anxiolyse of lichte sedatie en/of analgesie (PSA) zoals gedefinieerd mag in het algemeen worden aangenomen dat een arts daarvoor voldoende kennis- en vaardigheidscompetenties heeft. In de situatie van matige tot diepe sedatie moet de bovengenoemde “mogelijkheid tot tussenkomst’ concreet vastgelegd en geborgd zijn. Laagdrempelige betrokkenheid van een anesthesioloog bij het vaststellen en borgen van deze lokale afspraken is hierbij een belangrijke voorwaarde. Bij matige tot diepe sedatie bij ASA III en IV patiënten zal in dit geval een anesthesioloog als medebehandelaar bij de behandeling moeten worden betrokken. Voorts mag slechts opdracht worden gegeven indien de opdrachtgever redelijkerwijs mag aannemen dat degene aan wie de opdracht wordt gegeven beschikt over de bekwaamheid die vereist is voor het behoorlijk verrichten van de handeling. Of aanwijzingen, toezicht en tussenkomst van de opdrachtgever noodzakelijk zijn, is afhankelijk van de omstandigheden van het geval. Van belang zal hierbij zijn wat de aard van de verrichting is en in welke mate de opdrachtnemer beschikt over ervaring en vakbekwaamheid.

De wet is hier vaag. De opdracht kan worden verstrekt aan een ieder, mits die persoon tot uitvoering daarvan bekwaam is. Dit kan een beoefenaar van een in de wet geregeld beroep zijn, zoals een verpleegkundige, maar noodzakelijk is dat niet. Het betekent dus wel dat de verantwoordelijke arts te allen tijde moet kunnen ingrijpen als er zich een complicatie voordoet of voorzieningen daartoe getroffen moet hebben. Bij een beoogde anxiolyse tot lichte sedatie moet de opdrachtgever dus bekwaam zijn minstens in ‘Basic Life Support (BLS)’ vaardigheden. Bij een beoogde matige tot diepe sedatie of wanneer er een redelijke kans is dat een toestand van matige tot diepe sedatie ontstaat moet de opdrachtgever tenminste over de “Advanced Life Support (ALS)” vaardigheden beschikken. Ook al heeft de PSA-praktijkspecialist dus de ‘Basic Life Support (BLS)’ of ‘ALS’ vaardigheden, volgens de wet behoudt de opdrachtgevende arts verantwoordelijkheden! Het is daarom verstandig om de voorwaarden “aanwijzingen, toezicht en tussenkomst” in lokale protocollen vast te leggen, als er buiten een OK complex gewerkt wordt. De verantwoordelijkheden en de mate van betrokkenheid van een anesthesioloog in deze moeten daarbij voor de lokale situatie worden benoemd.

Indien de PSA wordt uitgevoerd door een daarin opgeleidde arts heeft die in deze zijn/haar eigen verantwoordelijkheid.

Juridische aspecten

In de uitgangsvraag wordt om verantwoordelijkheid gevraagd. Het gaat hier om de domeinen van de drie beroepsgroepen. Hier geldt de ‘opdrachtgever <-> opdrachtnemer’ situatie. Cruciaal daarbij is de erkenning, dat niet-artsen zelfstandig werkzaam kunnen zijn op wat van oudsher wordt genoemd ‘het medisch domein’. De door artsen gepercipieerde ‘eindverantwoordelijkheid’ voor wat andere hulpverleners in de gezondheidszorg doen, is historisch wel te verklaren, maar feitelijk niet waar te maken en juridisch niet juist. Zo blijkt bijvoorbeeld dat de huidige wetgeving niet goed aansluit bij de moderne taken en verantwoordelijkheden die artsen hebben en mogelijk zullen krijgen.

In eerdere uitspraken gaf het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg aan dat de arts ook een eigen verantwoordelijkheid heeft om zich ervan te vergewissen of de ‘hulptroepen’ in principe op hun taak berekend zijn. Dat is ook de verantwoordelijkheid van het management die op grond van de Kwaliteitswet zorginstellingen moet instaan voor de deskundigheid van het personeel. In het kader van de Kwaliteitswet zal het Bestuur van een instelling daarom een lokale PSA kwaliteitscommissie moeten instellen die het bestuur onder meer over de competenties van de betreffende “hulpkracht’ zal moeten adviseren. Maar ook waar het om de domeinen tussen de medisch specialismen (anesthesioloog ↔ operateur/behandelaar) is de wetgever niet duidelijk. Uit de spraakmakende jurisprudentie blijkt dat de (hoofd)behandelaar te allen tijde verantwoordelijk geacht wordt. Juist in een tijd dat electieve ingrepen in toenemende mate volgens het ‘fast track’-principe plaatsvinden en dat niet zozeer de aanwezigheid van één dokter bepalend is maar eerder de beschikbaarheid van ‘de voorziening dokter’, zullen verantwoordelijkheden tevoren nog duidelijker moeten worden vastgelegd en nageleefd. Patiëntveiligheid en verkokerde zorg verhouden zich heel moeilijk met elkaar. Goede communicatie en afstemming tussen de verschillende betrokken artsen zijn daarbij van groot belang, evenals adequate dossiervoering.

Praktisch betekent dit dat een operateur/opdrachtgever zelf zal moeten vaststellen of hij/zij de competenties bezit om zelf bekwaam te zijn voor de uitvoering van een PSA voor matige of diepe sedatie bij ASA III en IV patiënten, in casu voor de onderhavige patient. Indien hij bekwaam en bevoegd is, mag hij aan een competente PSA praktijk specialist opdrachten geven voor zover die binnen de competenties van de opdrachtnemer liggen. Indien de opdrachtgever zich niet bekwaam acht op dit terrein zal hij/zij aan een opdrachtnemer alleen aanwijzingen of opdrachten over de PSA kunnen of mogen geven, indien hij/zij toch voldoende overall kennis en ervaring heeft om aan een ander een opdracht te kunnen geven. Pas als de arts zichzelf onbekwaam acht met betrekking tot diagnose/ doseringen en dergelijke ligt het niet voor de hand om een ander een opdracht te laten geven. Hier ligt een taak voor een lokale kwaliteitscommissie PSA.

In veel gevallen zal een afdeling anesthesiologie dus een directe verantwoordelijkheid dragen voor PSA’s in een gezondheidsinstelling. Indien de verantwoordelijkheid voor PSA’s bij een andere arts of afdeling is ondergebracht, bijvoorbeeld in een Zelfstandig Behandel Centrum (ZBC), dienen lokale afspraken gemaakt te zijn voor ondersteuning in geval van incidenten. Daar valt dit toezicht onder de verantwoordelijke (opdrachtgevende/ uitvoerende) arts. In dat kader moet die arts derhalve niet alleen bevoegd maar ook bekwaam zijn om de matige tot diepe sedatie uit te voeren maar ook om de complicaties als gevolg van een te ver doorgevoerde PSA adequaat op te vangen. Hij zal derhalve ALS getraind moeten zijn en gecertificeerd. Ook is een duidelijke beschrijving van de aanpak van noodprocedures noodzakelijk. Eén en ander kan leiden tot restrictie van procedures, waarvoor geen kwalitatief goede en veilige PSA volgens de huidige inzichten kan worden geboden. Een Zelfstandig Behandel Centrum waar PSA door niet-anesthesiologen plaats vindt, zal een samenwerking moeten aangaan met een nabijgelegen ziekenhuis. In die samenwerkingsovereenkomst moeten ten minste afspraken worden opgenomen over de aanpak en de verdere behandeling en verwijsroute voor patiënten in geval van complicaties van PSA, afspraken over borging van kwaliteitsbeleid, afspraken over de te volgen klachtenprocedure en de daarbij behorende verantwoordelijkheden.