Samenstelling sedatieteam PSA bij volwassenen
Uitgangsvraag
Hoe moet het sedatieteam samengesteld zijn?
Aanbeveling
Bij procedurele sedatie en/of analgesie (PSA) dient de patiënt bewaakt te worden door een daarvoor opgeleid persoon die kennis heeft van de toegediende farmaca en de antagonisten ervan. Deze moet tevens redelijkerwijs in staat zijn de daarbij meest voorkomende complicaties te herkennen en in eerste instantie te behandelen ter voorkoming van permanente schade.
Bij matige tot diepe sedatie mag deze persoon geen andere taken hebben; bij lichte sedatie en/of analgesie mag deze persoon geringe andere (direct te stoppen) activiteiten uitvoeren mits het sedatieniveau stabiel is en de bewaking niet uit het oog verloren wordt. Degene die bij matige en diepe sedatie de sedatie toepast moet zijn geschoold onder meer in Advanced Life Support (ALS) zodat hij direkt beschikbaar is en in staat is om bij het optreden van problemen binnen luttele seconden levensreddend te handelen. Dat houdt in een scholing in Advanced Life Support (ALS) (of Basic Life Support (BLS) met extra aandacht voor de opvang van bloeddrukdalingen, ademdepressie en luchtwegobstructies). De overige leden van het team zijn BLS getraind. Voor de PSA-praktijkspecialist is een apart scholingstraject noodzakelijk.
Overwegingen
Bij diagnostische procedures waarbij slechts een geringe hoeveelheid sedativa gebruikt worden met als doel anxiolyse en/of lichte sedtie, is het op dit moment gebruikelijk dat de persoon die de patiënt bewaakt niet getraind is in eventuele ademhalingsondersteuning. De werkgroep is van mening dat bij deze lichte sedaties, de eventuele ademhalingsondersteuning ook door de aanwezige arts geleverd moet kunnen worden mits deze persoon zijn/haar activiteiten direct kan staken op verzoek van de persoon die de patiënt bewaakt.
Onderbouwing
Achtergrond
In de oude richtlijn Sedatie en/of analgesie door niet-anesthesiologen (1998) wordt gesproken over een sedatieteam bestaande uit een behandelend (tand)arts en assisterende hulpkracht of verpleegkundige. De verpleegkundige of hulpkracht die wordt belast met de bewaking van de patiënt dient een Basic Life Support (BLS)-training te hebben ondergaan en regelmatig opnieuw te zijn gecertificeerd. De oude richtlijn stelt dat de verpleegkundige of hulpkracht zodanig dient te zijn onderwezen en getraind dat hij/zij de tekenen van een insufficiënte ademhaling en een bedreigde hemodynamische toestand goed kan herkennen. Een insufficiënte ademhaling moet door de verpleegkundige, hulpkracht of aanwezige arts ondersteund kunnen worden met behulp van een orale airway, zuurstof, en maskerbeademing.
Conclusies
|
Niveau 3 |
Bij procedurele sedatie en/of analgesie (PSA) dient de patiënt bewaakt te worden door een daarvoor opgeleid persoon. Het kennis- en vaardigheidsniveau wordt bepaald door het gestelde sedatiedoel (anxiolyse/lichte sedatie versus matige tot diepe sedatie)
C Sieg 2007 D ASA 2002 Holzman 1994 Martin 2003 |
|
Niveau 4 |
Bij matige sedatie dient binnen 5 minuten een persoon beschikbaar te zijn die Advanced Life Support (ALS) geschoold is. Bij diepe sedatie dient een persoon in de ruimte te zijn die ALS geschoold is.
D ASA 2002 |
Samenvatting literatuur
De ASA practice guidelines for sedation and analgesia by non-anesthesiologists (2002) gaat uit van een specifiek voor de sedatie in te zetten persoon die verantwoordelijk is voor de bewaking van de patiënt gedurende de hele procedure, naast de arts die de procedure uitvoert. Deze persoon dient kennis te hebben van de toegediende farmaca alsook de eventueel te gebruiken antagonisten en dient BLS getraind te zijn. Tevens moet een insufficiënte ademhaling herkend kunnen worden en zo nodig ondersteund met manuele ventilatie. Deze persoon mag alleen geringe andere (direct te stoppen) activiteiten uitvoeren t.b.v. de procedure als de hemodynamische en respiratoire toestand van de patiënt stabiel is. Bij diepe sedatie mag helemaal niet geassisteerd worden bij de procedure. Bij diepe sedatie is de mening van deskundigen dat een persoon aanwezig dient te zijn die Advanced Life Support (ALS) geschoold is (ASA Practice guidelines 2002).
Twee andere guidelines, namelijk de “guidelines for sedation by non-anesthesiologists during diagnostic and therapeutic procedures” (Holzman, 1994) van the executive committee of the department of anaesthesia of Harvard medical school en “Sedation and analgesia in the interventional radiology department” (Martin, 2003) onderschrijven deze uitgangspunten. Alle guidelines benadrukken de betrokkenheid van anesthesiologen bij de opleiding van dergelijke verpleegkundigen of hulpkrachten en ook laagdrempelige toegang tot een anesthesioloog in de praktijk.
Een recent verschenen prospectieve observationele studie(Sieg, 2007) waarbij in ruim 3000 colonoscopieën sedatie werd toegediend met behulp van intermitterende bolussen propofol door een speciaal opgeleide verpleegkundige liet slechts 0,14% respiratoire events zien, zijnde apneu, waarvoor kapbeademing noodzakelijk was. Ook andere studies (Frazee, 2005; Heuss, 2003a; Heuss, 2003b) laten lage complicatie risico’s zien bij sedaties toegediend door speciaal daarvoor opgeleid personeel. Deze observationele studies bevestigen de conclusies in de hiervoor genoemde richtlijnen.
Zoeken en selecteren
Medline werd vanaf 1998 doorzocht op de trefwoorden ‘sedation’ and, ‘team’. Dit leverde 149 resultaten op waarvan slechts enkele artikelen ook daadwerkelijk de samenstelling van het sedatieteam behandelde. RCT’s over dit onderwerp werden niet gevonden, wel werden verschillende internationale guidelines en enkele prospectieve observationele studies bestudeerd.
Referenties
- ASA Practice guidelines for sedation and analgesia by non-anesthesiologists: A report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Sedation and Analgesia by NonAnesthesiologists. Anesthesiology 2002; 96: 1004-17.
- Bhalla A, Sood A, Sachdeva A, et al. Cardiorespiratory compromise under conscious sedation during upper gastrointestinal endoscopy. J Coll Physicians Surg Pak. 2006; 16(9): 585-9.
- CBO Sedatie en/of analgesie door niet-anesthesiologen. Kwaliteitsinstituut CBO, 1998.
- Cheung KW, Watson ML, Field S, Campbell SG. Aspiration Pneumonitis Requiring Intubation After Procedural Sedation and Analgesia: A Case Report Ann Emerg Med; 2007 Apr ; 49(4): 462-4
- Davis DP, Hamilton RS, Webster TH. Reversal of midazolam-induced laryngospasm with flumazenil. Ann Emerg Med. 1998; 32(2): 263-5.
- Frazee BW, Park RS, Lowery D, Baire M. Propofol for deep procedural sedation in the ED. Am J Emerg Med. 2005; 23(2): 190-5.
- Heuss LT, Schnieper P, Drewe J, et al. Conscious sedation with propofol in elderly patiënts: a prospective evaluation. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun 15; 17(12): 1493-1501.
- Heuss LT, Schnieper P, Drewe J, et al. Safety of propofol for conscious sedation during endoscopic procedures in high-risk patiënts-a prospective, controlled study. Am J Gastroenterol. 2003 Aug; 98(8): 1751-7.
- Holzman RS, Cullen DJ, Eichhorn JH, Philip JH: Guidelines for sedation by nonanesthesiologists during diagnostic and therapeutic procedures. The Risk Management Committee of the Department of Anaesthesia of Harvard Medical School. J.Clin.Anesth. 1994; 6: 265-76.
- Martin ML, Lennox PH: Sedation and analgesia in the interventional radiology department. J.Vasc.Interv.Radiol. 2003; 14: 1119-28.
- Miner JR, Danahy M, Moch A, et al. Randomized Clinical Trial of Etomidate Versus Propofol for Procedural Sedation in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2007 Jan; 49(1): 15-22.
- Mohri-Ikuzawa Y, Inada H, Takahashi N, et al. Delirium during intravenous sedation with midazolam alone and with propofol in dental treatment. Anesth Prog. 2006; 53(3): 95-7.
- Rex DK, Overley C, Kinser K, et al. Safety of propofol administered by registered nurses with gastroenterologist supervision in 2000 endoscopic cases. Am J Gastroenterol. 2002 May; 97(5): 1159-63.
- Robin C, Trieger N. Paradoxical reactions to benzodiazepinen in intravenous sedation: a report of 2 cases. Anesth Prog. 2002 Winter; 49(4): 128-32.
- Rodrigo CR. Flumazenil reverses paradoxical reaction with midazolam. Anesth Prog. 1991; 38(2): 65-8.
- Sacchetti A, Senula G, Strickland J, Dubin R. Procedural sedation in the community emergency department: initial results of the ProSCED registry. Acad Emerg Med. 2007 Jan; 14(1): 41-6.
- Sieg A. Propofol Sedation in Outpatiënt Colonoscopy by Trained Practice Nurses Supervised by the Gastroenterologist: a Prospective Evaluation of over 3000 Cases. Z Gastroenterol 2007; 45: 697-701.
- Walker JA, McIntyre RD, Schleinitz PF, et al. Nurse-administered propofol sedation without anesthesia specialists in 9152 endoscopic cases in an ambulatory surgery center. Am J Gastroenterol. 2003; 98(8): 1744-50.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2012
Laatst geautoriseerd : 01-01-2012
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van de ZonMW in het kader van het programma ‘Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO)’.
Doel en doelgroep
Doel
De werkgroep die deze richtlijn heeft ontwikkeld, is gevraagd:
- aan te geven aan welke kwaliteitseisen sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer moet voldoen om dit veilig en verantwoord te kunnen toepassen. Hierbij gaat het o.a. om de indeling in sedatieniveaus, monitoring, toedieningsvormen van PSA, eventueel gecombineerd met locoregionale analgesie.
- Te omschrijven wat de medicolegale gevolgen, taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de betrokken zorgverleners zijn bij PSA rond complexe procedures?
- een voorstel te maken voor een opleidingstraject tot PSA-praktijkspecialist* voor artsen niet-anesthesiologen en niet-artsen (physician assistants respectievelijk nurse practitioners**).
* PSA-praktijkspecialist: professional die specifiek is opgeleid voor en daardoor competent is in het verrichten van PSA volgens de aanbevelingen van deze richtlijn ten aanzien van veiligheid en effectiviteit. Deze professional kan een arts zijn maar ook een physician assistant of een andere gezondheidswerker die aantoonbaar de voor PSA vereiste kennis-, vaardigheids- en overige competenties beheerst. PSA-praktijkspecialisten kunnen opgeleid zijn voor het totale PSA spectrum (wat procedures en sedatiediepte betreft) of voor een specifiek onderdeel daarvan. Hun bevoegdheid en inzetbaarheid hangt af van de competenties die ze aantoonbaar hebben verworven.
** physician assistant respectievelijk nurse practitioner: gezondheidswerker die op HBO-masterniveau medische zorg verleent binnen een deelgebied van de geneeskunde onder eindverantwoordelijkheid van een arts.
Doelgroep
De richtlijn is bestemd voor leden van de medische beroepsgroep, zoals abortusartsen, anesthesiemedewerkers, anesthesiologen, cardiologen, chirurgen, geriaters, gynaecologen, orthopedagogen, internisten, intensivisten, kinderartsen, longartsen, MDL-artsen, neurologen, oogartsen, radiologen, tandartsen en verpleeghuisartsen, maar ook voor bevoegde en bekwame anesthesiemedewerkers, intensive care verpleegkundigen, abortusverpleegkundigen en kinderverpleegkundigen. Deze richtlijn is geautoriseerd door de verenigingen die aan de ontwikkeling van deze richtlijn hebben bijgedragen. Daarmee is deze richtlijn deel geworden van de professionele standaard van de leden van die verenigingen.
Hoewel deze richtlijn in de eerste plaats procedures en handelingen betreft die binnen een ziekenhuis plaatsvinden, gelden de aanbevelingen eveneens voor PSA’s buiten het ziekenhuis, bijvoorbeeld binnen de tandheelkunde en de zelfstandige behandelcentra (ZBC).
Samenstelling werkgroep
Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.
- Nederlands Genootschap voor Abortusartsen
- Nederlandsche Internisten Veereniging
- Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiemedewerkers
- Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
- Nederlands Genootschap van Maag-Darm-Leverartsen
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
- Vereniging tot bevordering der Tandheelkundige Gezondheidzorg voor gehandicapten
- Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde
Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten
- Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandsche Internisten Vereeniging
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Neurologie
- Intensive Care Verpleegkundigen
De subwerkgroepen hebben uitgebreid literatuuronderzoek verricht om zo veel mogelijk relevante artikelen te identificeren waarmee een antwoord kan worden gegeven op de uitgangsvragen. Na selectie van de literatuur is het resultaat op gestandaardiseerde wijze geanalyseerd waarbij de inhoudelijke en kwalitatieve resultaten van de gevonden artikelen in evidencetabellen, toelichtende teksten en conclusies zijn samengevat. Deze resultaten zijn besproken in de werkgroep, waarna aanbevelingen voor de praktijk zijn opgesteld.
Na vaststelling van de conceptrichtlijn door de richtlijnwerkgroep is deze richtlijn voor commentaar verzonden naar de verenigingen van wie gemandateerde vertegenwoordigers zitting hadden in de werkgroep. Na verwerking van de commentaren is de richtlijn ter autorisatie aan de verenigingen voorgelegd en goedgekeurd.
Samenstelling van de kernwerkgroep
- prof.dr. J.Th.A. Knape, anesthesioloog, voorzitter
- P.L.J.M. Leroy, kinderarts, subgroepvoorzitter Kinderen
- A.N.J. Schouten, anesthesioloog, subgroepvoorzitter Volwassenen
- dr. J.J. Spijkstra, internist-intensivist, subgroepvoorzitter IC
- dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (tot en met 31 oktober 2008)
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
- ir. T.A. van Barneveld, programmaleider CBO (tot en met september 2008)
- drs. L.M.T. Schouten, senior-adviseur CBO (tot en met mei 2007)
Samenstelling van de subwerkgroep Volwassenen
- A.N.J. Schouten, anesthesioloog (voorzitter)
- R.M. Aronius, gynaecoloog
- W. Beekhuizen, abortusarts
- M.N. Copper, oogarts
- dr. S.J. van den Hazel, MDL-arts
- drs. F.R. de Jong, nurse practitioner
- dr. Ch. Keijzer, anesthesioloog
- dr. J.J. Kolkman, MDL-arts
- dr. R.P. Koopmans, internist
- prof.dr. J.S. Laméris, radioloog
- M.A.C. Oppers, anesthesiemedewerker
- G.J.P. Smits, spoedeisende-hulparts
- H.H.A.J.M. Spoormans, anesthesioloog
- T. Turk, tandarts
- dr. M.C.E.F. Wijffels, cardioloog
- dr. H. Wolf, gynaecoloog
- drs. L.M.T. Schouten, senior-adviseur CBO, secretaris (tot en met mei 2007)
- dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (juni 2007 tot en met 31 oktober 2008)
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
Samenstelling van de subwerkgroep IC
- dr. J. J. Spijkstra, internist-intensivist, (voorzitter)
- B. van de Berg, internist-intensivist
- H. Biermann, anesthesioloog
- D. Burger chirurg-intensivist
- S.E.M.-J. Gielen-Wijffels, anesthesioloog-intensivist
- dr. J. Horn, neuroloog-intensivist
- dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (tot en met 31 oktober 2008)
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
Met dank aan:
Dhr. Prof.mr.dr. J. Legemaate, juridisch adviseur Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst
Belangenverklaringen
Activiteiten die de leden van de werkgroep ‘Sedatie’ in de afgelopen drie jaar hebben ontplooid op uitnodiging van of met subsidie van de farmaceutische industrie.
Werkgroep Volwassenen en I.C.
|
|
Firma |
Activiteit |
Anders |
|
Aronius R.M. |
niets opgegeven |
||
|
Beekhuizen W. |
geen |
|
|
|
Berg B. van den |
MTT Bennekom, handelshuis voor respiratoire monitoring |
cursus |
workshops bij de toedieningscursus van de NVIC |
|
Burger D.H.C. |
geen |
|
|
|
Copper M.N. |
geen |
|
|
|
Gielen-Wijffels S. |
geen |
|
|
|
Hazel S.J. van den |
Astra Zenica |
consultatie/advisering |
|
|
Horn J. |
geen |
|
|
|
Jong F.R. de |
geen |
|
|
|
Keijzer C. |
Abbott inzake Sevofluraan |
consultatie/advisering |
|
|
Knape J.Th.A. |
|
|
|
|
Kolkman J.J. |
Pfizer inzake coxibs |
consultatie/advisering |
|
|
Koopmans R.P. |
niets opgegeven |
||
|
Laméris J.S. |
geen |
|
|
|
Oppers M.A.C. |
geen |
|
|
|
Schouten A.N.J. |
geen |
|
|
|
Smits G.J.P. |
geen |
|
|
|
Spoormans H.H.A.J.M. |
Organon |
|
voorzitter Drug Safety Board Clinical Trial |
|
Spijkstra J.J. |
Maquet |
|
met behulp van de firma een beademingscursus opgezet |
|
Turk T. |
geen |
|
|
|
Wijffels M.C.E.F. |
St. Jude Medical |
wetenschappelijk onderzoek |
|
|
Wolf H. |
geen |
|
|
Inbreng patiëntenperspectief
Om het patiëntenperspectief gedurende het gehele richtlijnontwikkelingstraject zo veel mogelijk te kunnen borgen, heeft in de werkgroep kinderen een vertegenwoordiger van de Vereniging Kind en Ziekenhuis zitting genomen als werkgroeplid. Deze vertegenwoordiger woonde als toehoorder tevens de plenaire werkgroepvergaderingen bij. Voor de groep Volwassenen en IC- patiënten zijn geen specifieke patiëntenorganisaties die de belangen van deze patiëntenpopulatie behartigen. Derhalve heeft in deze werkgroepen geen vertegenwoordiger van patiëntenorganisatie zitting genomen.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Voor publicatie van de richtlijn is deze van commentaar voorzien en beoordeeld door de wetenschappelijke verenigingen die bij de ontwikkeling van deze richtlijn betrokken waren. Ook is er een hoorzitting gehouden ten behoeve van ziekenhuisdirecteuren. De richtlijn is na vaststelling door de werkgroep door de verenigingen geautoriseerd, zodat deze richtlijn geldt als standaard voor de betrokken beroepsgroepen. Voor meer gedetailleerde implementatieactiviteiten zie bijlagen 4, 12, 13 en 14.
Deze richtlijn wordt verspreid onder de leden van de beroepsgroepen die in de werkgroep zijn vertegenwoordigd en medische staven en directies van ziekenhuizen in Nederland. Een samenvatting van deze richtlijn wordt ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde.
Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, zijn indicatoren ontwikkeld aan de hand waarvan de implementatie steekproefsgewijs kan worden gemeten.
Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren. Ten tijde van het uitbrengen van deze richtlijn waren de indicatoren echter nog niet becommentarieerd waardoor deze separaat van de richtlijn zullen worden uitgebracht. Voor meer gedetailleerde implementatieactiviteiten bijlagen 4, 12, 13 en 14.
Werkwijze
In het beginstadium van de ontwikkeling van deze richtlijn is het onderwerp van de richtlijn zoveel mogelijk afgebakend waarbij uitgangsvragen zijn vastgesteld. De werkgroep is opgesplitst in subgroepen:
- Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.
- Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen
- Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten
Iedere werkgroep kreeg de opdracht voorstellen te formuleren over inhoud, implementatie, financiering, opleiding, kwaliteitsindicatoren en wetenschappelijk onderzoek.
Wetenschappelijke bewijsvoering
De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn, voor zover mogelijk, gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane Library, Medline, Embase. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels, Duits, Frans. Daarnaast werden handmatige zoekacties verricht. Er werd gezocht vanaf 1996 (Medline) en voor sommige vragen ook in Embase of Cinahl tot in ieder geval april 2006.
Opbouw van de richtlijn
Elke module van de richtlijn is volgens een vast stramien opgebouwd, dat onderstaand is weergegeven. Het doel hiervan is om de richtlijn transparant te laten zijn, zodat elke gebruiker kan zien op welke literatuur en overwegingen bepaalde aanbevelingen zijn gebaseerd.
Inleiding
In de inleiding wordt kort geschetst wat het onderwerp van de module is en welke specifieke problemen in deze module aan bod komen.
Bespreking van de literatuur
De antwoorden op de uitgangsvragen (derhalve de aanbevelingen in deze richtlijn) zijn voor zover mogelijk is gebaseerd op gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Hiertoe werden relevante Nederlandstalige en voornamelijk Engelstalige artikelen gezocht door het raadplegen van bestaande richtlijnen over sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer en het verrichten van systematische zoekacties (zie Wetenschappelijke bewijsvoering). De literatuursearch is samengevat onder 'zoekverantwoording'.
Na het zoeken van literatuur is het resultaat hiervan door de werkgroepleden beoordeeld en zijn de artikelen beoordeeld op bruikbaarheid. Wanneer de mogelijkheid bestond dat de uitgangsvraag met het artikel zou kunnen worden beantwoord, werd het artikel in de selectie opgenomen. De geselecteerde artikelen zijn door werkgroep beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs, waarbij onderstaande indeling is gebruikt.
Tabel 1: Indeling van de literatuur naar de mate van bewijskracht
Voor artikelen betreffende: interventie (preventie of therapie)
A1 systematische reviews die tenminste enkele onderzoeken van A2-niveau betreffen, waarbij de resultaten van afzonderlijke onderzoeken consistent zijn
A2 gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit (gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde trials) van voldoende omvang en consistentie;
B gerandomiseerde klinische trials van matige kwaliteit of onvoldoende omvang of ander vergelijkend onderzoek (niet-gerandomiseerd, vergelijkend cohortonderzoek, patiënt-controleonderzoek);
C niet-vergelijkend onderzoek;
D mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.
Voor artikelen betreffende: bijwerkingen / complicaties / schade*
A1 systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau
A2 prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat
gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten;
B prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of
retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek;
C niet-vergelijkend onderzoek;
D mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.
* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.
Conclusie
Het wetenschappelijk materiaal is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Hiervoor is onderstaande indeling gehanteerd:
Niveau van de conclusies op basis van het bewijs
- 1 systematische review (A1) of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A1 of A2
- tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B
- 1 onderzoek van niveau A2 of B of onderzoek van niveau C
- mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden
Overige overwegingen
Om tot een aanbeveling te komen zijn er naast het wetenschappelijk bewijs ook andere aspecten van belang zoals het patiëntenperspectief, organisatorische aspecten en kosten.
Deze zijn besproken onder het kopje overige overwegingen.
Aanbeveling
De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van de wetenschappelijke conclusie, waarbij de overige overwegingen in acht zijn genomen.
Literatuur
Elke module eindigt met een literatuurlijst van de in die module aangehaalde referenties.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.