Nuchter zijn bij PSA bij volwassenen
Uitgangsvraag
Aan welke voorwaarden moet voor aanvang van de procedure voldaan zijn om PSA uit te kunnen voeren?
-> Welke regels gelden er voor nuchter zijn?
Aanbeveling
Ten aanzien van nuchter-zijn rondom PSA kunnen dezelfde richtlijnen worden aangehouden als die welke gelden voor ingrepen die onder algehele anesthesie plaatsvinden (2 uur voor helder vloeibaar, 6 uur voor vast voedsel, zie ook tabel 2).
Bij patiënten met een verhoogd risico op een gestoorde maaglediging en/of oesofageale reflux en in de aanwezigheid van pijn, gebruik van opioïden, tabak, kauwgum, alcohol en cannabis en bij spoedprocedures (i.p. niet-nuchtere patiënt) zal de behandelaar de verhoogde kans op aspiratie moeten afwegen tegen de risico’s geassocieerd met uitstel van de procedure. De keuze van het sedativum, aanpassing van de diepte van sedatie en eventuele bescherming van de luchtweg dienen onderdeel te zijn van deze afweging.
Onderbouwing
Achtergrond
Aspiratie van maaginhoud is een bekende complicatie bij patiënten die een ingreep onder algehele anesthesie ondergaan. Niet alleen kan de patiënt (samenhangend met gebruikte anesthetica en de aard van de procedure) misselijk worden en overgeven, anesthetica kunnen ook de tonus van de slokdarmsfincter en luchtwegreflexen beïnvloeden (afhankelijk van het sedatieniveau). Daarnaast neemt de kans op gastro-oesophageale reflux toe door hoesten, inslikken van lucht, de liggende houding tijdens de procedure en de aanwezigheid van een hiatus hernia diafragmatica. Hoewel er dus diverse redenen zijn om aan te nemen dat de kans op aspiratie ook tijdens PSA vergroot is, bestaat hier vrijwel geen goede literatuur over (case reports; zie ook de module ‘Morbiditeit mortaliteit en veiligheid van PSA’). Om deze redenen is het slechts algemene consensus de bestaande pre-operatieve adviezen omtrent nuchter zijn ook toe te passen voor ingrepen die onder matige of diepe sedatie worden verricht.
Conclusies
|
Niveau 3 |
Aspiratie tijdens PSA komt heel weinig voor.Hoewel er meerdere factoren zijn die het aannemelijk maken dat het risico op aspiratie bij PSA kleiner is dan tijdens algehele anesthesie is de mogelijkheid van onderrapportage niet uitgesloten.
C Green 2002, Walker 2003, Bahn 2005,Tohda 2006, Green 2007. |
|
Niveau 4 |
Ten aanzien van nuchter zijn rondom PSA is het algemeen aanvaard dezelfde richtlijnen aan te houden die gelden voor ingrepen die onder algehele anesthesie plaatsvinden (2 uur voor helder vloeibaar, 6 uur voor vast voedsel, zie ook tabel 2).
D ASA 1996, ASA 2002, Green 2002, Bahn 2005, Soreide 2005. |
Samenvatting literatuur
Als oriëntatie werden de richtlijnen gebruikt van de American Society of Anesthesiologists uit 1996 en 2002. Daarnaast werd een zoekopdracht in PubMed uitgevoerd voor de jaren 20022007 voor de keywords “sedation or anesthesia” en “fasting” met als limitaties “english” en “humans”. Hoewel deze zoekopdracht 99 hits opleverde werden er hiervan slechts 4 reviewartikelen bruikbaar geacht (zie tabel 1). De overige artikelen werden niet meegenomen daar zij te specifiek werden geacht (o.a. studies met slechts een enkel anestheticum, een specifieke ingreep of studie met alleen pediatrische patiënten). Daarnaast werden er twee observationele studies gevonden die de incidentie op aspiratie rondom PSA beschreven.
Tabel 1. Overzicht van literatuur omtrent nut van vasten en kans op aspiratie tijdens een procedurele sedatie of analgesie
|
Auteur |
Jaar |
Type |
N |
Procedure |
Kans op aspiratie en nut van vasten |
Mate bewijs |
|
ASA |
1996 |
Guideline |
nvt. |
n.v.t. |
niet bekend |
D |
|
ASA |
2002 |
Guideline |
nvt. |
n.v.t |
niet bekend |
D |
|
Green |
2002 |
Review |
nvt. |
divers |
niet bekend |
C |
|
Walker |
2003 |
Observat. |
9152 |
propofol, endoscopie |
aspiratie in 1/9152 (0.05%) |
C |
|
Bahn |
2005 |
Review |
nvt |
divers |
niet bekend |
C |
|
Soreide |
2005 |
Review |
nvt. |
divers |
niet bekend |
C |
|
Tohda |
2006 |
Observat |
120 |
propofol, spoedendoscopie |
pneumonie mogelijk door aspiratie in 2/120 (1.7%) |
C |
|
Green |
2007 |
Review |
nvt. |
emergency dept |
niet bekend |
C |
Zowel de richtlijnen van de American Society of (ASA, 1996; updated report, 2002) als de bovengenoemde overzichtsartikelen (Green 2002; Bahn 2005; Soreide 2005, Green 2007) geven aan dat aspiratie rondom anesthesieprocedures zeer zeldzaam is (<1: 3000) (Green 2002, Green 2007) en dat de incidentie van aspiratie rondom PSA niet goed bekend is. Naast het feit dat er diverse argumenten zijn om aan te nemen dat het risico op aspiratie bij PSA beduidend kleiner is dan bij algehele anesthesie (Green 2002, Bahn 2005) zijn meer recent twee (prospectieve) observationele studies gepubliceerd die dit lage risico op aspiratie bij PSA onderstrepen (Walker 2003, Thoda 2006). Aspiratie werd slechts gezien in 1/9152 patiënten (0.05%) die een reguliere endoscopie ondergingen onder propofol sedatie (Walker 2003). De mogelijk hogere incidentie van aspiratie (2/120; 1.7%) in de studie van Thoda et al. kan waarschijnlijk verklaard worden door het feit dat het hier hoog risico patiënten betrof.
Daarnaast bestaat er geen bewijs dat het nuchter houden van een patiënt het risico op aspiratie rondom PSA daadwerkelijk kleiner maakt. Desondanks is het gangbaar de aanbevelingen die gelden voor nuchter zijn rondom operaties over te nemen. (Practice guidelines for sedation 1996; updated report, 2002). Het advies 2 uur nuchter voor heldere vloeistoffen (geen melk) en 6 uur voor vast voedsel (lichte maaltijd) is hierbij bewezen veilig (zie ook tabel 2) (o.a. Practice guidelines for sedation 1996; updated report, 2002; Soreide 2005, Green 2007). Voor spoedprocedures moet er steeds een afweging gemaakt worden tussen de kans op aspiratie versus diepte van sedatie, eventuele protectie van de trachea door intubatie en de eventuele mogelijkheid de procedure uit te stellen. Daarnaast dient er rekening gehouden te worden met het feit dat bij sommige patiënten en onder sommige omstandigheden de maaglediging vertraagd of de kans op reflux verhoogd kan zijn. Ouderdom, vrouwelijk geslacht, obesitas, gastrolintestinale obstructie, bekend zijn met hernia diafragmatica/dyspepsie, neuropathie (diabetes mellitus) en de aanwezigheid van pijn, gebruik van opioïden, tabak, kauwgum, alcohol en cannabis zijn hier voorbeelden van. Ontrading van gebruik van bovengenoemde middelen en uitbreiding van de periode van vasten naar >6 uur dient dan overwogen te worden.
Tabel 2. Adviezen ten aanzien van nuchter zijn zoals die gelden voor algehele anesthesie (Practice guidelines for sedation 1996; updated report, 2002; Green 2002; Bahn 2005; Soreide 2005)
|
Toegestane vloeistof of voeding |
Minimale tijdsduur inname en operatie |
tussen |
|
2 uur 4 uur 6 uur 1 uur 1 uur 2 uur Individueel vaststellen |
|
Referenties
- Bahn EL, Holt KR. Procedural sedation and analgesia: a review and new concepts. Emerg Med Clin North Am 2005; 23: 503-517.
- Green SM, Krauss B. Pulmonary aspiration risk during emergency department procedural sedation: an examination of the role of fasting and sedation depth. Acad Emerg Med 2002; 9: 35-42.
- Green M, Roback MG, Miner JR, Burton JH, Krauss B. Fasting and emergency department procedural sedation and analgesia: a consensus-based clinical practice advisory. Ann Emerg Med 2007; 49: 454-461.
- Practice guidelines for sedation and analgesia by non-anesthesiologists: A report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Sedation and Analgesia by NonAnesthesiologists. Anesthesiology 1996; 84: 459-471.
- Practice guidelines for sedation and analgesia by non-anesthesiologists: An updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Sedation and Analgesia by NonAnesthesiologists. Anesthesiology 2002; 96: 1004-1017.
- Soreide E, Erikson LI, Hirlekar G, Eriksson H, Henneberg SW, Sandin R, Raeder J (Task Force on Scandinavian Pre-operative Fasting Guidelines, Clinical Practice Committee Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine). Preoperative fasting guidelines: update. Acta Anaesthesiol Scand 2005; 49: 1041-1047
- Tohda G, Higashi S, Sakumoto H, Sumiyoshi K, Kane T. Efficacy and safety of nurseadministred propofol sedation during emergency uppere endoscopy for gastrointestinal bleeding: a prospective study. Endoscopy 2006; 38: 684-689.
- Walker JA, McIntyre RD, Schleinitz PF, Jacobson KN, Haulk AA, Adesman P, Tolleson S, Parent R, Donnelly R, Rex DK. Nurse-administred propofol sedation without anesthesia specialist in 9152 endoscopic cases in an ambulatory surgery center. Am J Gastroenterol 2003; 98: 1744-1750.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2012
Laatst geautoriseerd : 01-01-2012
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van de ZonMW in het kader van het programma ‘Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO)’.
Doel en doelgroep
Doel
De werkgroep die deze richtlijn heeft ontwikkeld, is gevraagd:
- aan te geven aan welke kwaliteitseisen sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer moet voldoen om dit veilig en verantwoord te kunnen toepassen. Hierbij gaat het o.a. om de indeling in sedatieniveaus, monitoring, toedieningsvormen van PSA, eventueel gecombineerd met locoregionale analgesie.
- Te omschrijven wat de medicolegale gevolgen, taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de betrokken zorgverleners zijn bij PSA rond complexe procedures?
- een voorstel te maken voor een opleidingstraject tot PSA-praktijkspecialist* voor artsen niet-anesthesiologen en niet-artsen (physician assistants respectievelijk nurse practitioners**).
* PSA-praktijkspecialist: professional die specifiek is opgeleid voor en daardoor competent is in het verrichten van PSA volgens de aanbevelingen van deze richtlijn ten aanzien van veiligheid en effectiviteit. Deze professional kan een arts zijn maar ook een physician assistant of een andere gezondheidswerker die aantoonbaar de voor PSA vereiste kennis-, vaardigheids- en overige competenties beheerst. PSA-praktijkspecialisten kunnen opgeleid zijn voor het totale PSA spectrum (wat procedures en sedatiediepte betreft) of voor een specifiek onderdeel daarvan. Hun bevoegdheid en inzetbaarheid hangt af van de competenties die ze aantoonbaar hebben verworven.
** physician assistant respectievelijk nurse practitioner: gezondheidswerker die op HBO-masterniveau medische zorg verleent binnen een deelgebied van de geneeskunde onder eindverantwoordelijkheid van een arts.
Doelgroep
De richtlijn is bestemd voor leden van de medische beroepsgroep, zoals abortusartsen, anesthesiemedewerkers, anesthesiologen, cardiologen, chirurgen, geriaters, gynaecologen, orthopedagogen, internisten, intensivisten, kinderartsen, longartsen, MDL-artsen, neurologen, oogartsen, radiologen, tandartsen en verpleeghuisartsen, maar ook voor bevoegde en bekwame anesthesiemedewerkers, intensive care verpleegkundigen, abortusverpleegkundigen en kinderverpleegkundigen. Deze richtlijn is geautoriseerd door de verenigingen die aan de ontwikkeling van deze richtlijn hebben bijgedragen. Daarmee is deze richtlijn deel geworden van de professionele standaard van de leden van die verenigingen.
Hoewel deze richtlijn in de eerste plaats procedures en handelingen betreft die binnen een ziekenhuis plaatsvinden, gelden de aanbevelingen eveneens voor PSA’s buiten het ziekenhuis, bijvoorbeeld binnen de tandheelkunde en de zelfstandige behandelcentra (ZBC).
Samenstelling werkgroep
Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.
- Nederlands Genootschap voor Abortusartsen
- Nederlandsche Internisten Veereniging
- Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiemedewerkers
- Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
- Nederlands Genootschap van Maag-Darm-Leverartsen
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
- Vereniging tot bevordering der Tandheelkundige Gezondheidzorg voor gehandicapten
- Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde
Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten
- Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandsche Internisten Vereeniging
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Neurologie
- Intensive Care Verpleegkundigen
De subwerkgroepen hebben uitgebreid literatuuronderzoek verricht om zo veel mogelijk relevante artikelen te identificeren waarmee een antwoord kan worden gegeven op de uitgangsvragen. Na selectie van de literatuur is het resultaat op gestandaardiseerde wijze geanalyseerd waarbij de inhoudelijke en kwalitatieve resultaten van de gevonden artikelen in evidencetabellen, toelichtende teksten en conclusies zijn samengevat. Deze resultaten zijn besproken in de werkgroep, waarna aanbevelingen voor de praktijk zijn opgesteld.
Na vaststelling van de conceptrichtlijn door de richtlijnwerkgroep is deze richtlijn voor commentaar verzonden naar de verenigingen van wie gemandateerde vertegenwoordigers zitting hadden in de werkgroep. Na verwerking van de commentaren is de richtlijn ter autorisatie aan de verenigingen voorgelegd en goedgekeurd.
Samenstelling van de kernwerkgroep
- prof.dr. J.Th.A. Knape, anesthesioloog, voorzitter
- P.L.J.M. Leroy, kinderarts, subgroepvoorzitter Kinderen
- A.N.J. Schouten, anesthesioloog, subgroepvoorzitter Volwassenen
- dr. J.J. Spijkstra, internist-intensivist, subgroepvoorzitter IC
- dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (tot en met 31 oktober 2008)
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
- ir. T.A. van Barneveld, programmaleider CBO (tot en met september 2008)
- drs. L.M.T. Schouten, senior-adviseur CBO (tot en met mei 2007)
Samenstelling van de subwerkgroep Volwassenen
- A.N.J. Schouten, anesthesioloog (voorzitter)
- R.M. Aronius, gynaecoloog
- W. Beekhuizen, abortusarts
- M.N. Copper, oogarts
- dr. S.J. van den Hazel, MDL-arts
- drs. F.R. de Jong, nurse practitioner
- dr. Ch. Keijzer, anesthesioloog
- dr. J.J. Kolkman, MDL-arts
- dr. R.P. Koopmans, internist
- prof.dr. J.S. Laméris, radioloog
- M.A.C. Oppers, anesthesiemedewerker
- G.J.P. Smits, spoedeisende-hulparts
- H.H.A.J.M. Spoormans, anesthesioloog
- T. Turk, tandarts
- dr. M.C.E.F. Wijffels, cardioloog
- dr. H. Wolf, gynaecoloog
- drs. L.M.T. Schouten, senior-adviseur CBO, secretaris (tot en met mei 2007)
- dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (juni 2007 tot en met 31 oktober 2008)
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
Samenstelling van de subwerkgroep IC
- dr. J. J. Spijkstra, internist-intensivist, (voorzitter)
- B. van de Berg, internist-intensivist
- H. Biermann, anesthesioloog
- D. Burger chirurg-intensivist
- S.E.M.-J. Gielen-Wijffels, anesthesioloog-intensivist
- dr. J. Horn, neuroloog-intensivist
- dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (tot en met 31 oktober 2008)
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
Met dank aan:
Dhr. Prof.mr.dr. J. Legemaate, juridisch adviseur Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst
Belangenverklaringen
Activiteiten die de leden van de werkgroep ‘Sedatie’ in de afgelopen drie jaar hebben ontplooid op uitnodiging van of met subsidie van de farmaceutische industrie.
Werkgroep Volwassenen en I.C.
|
|
Firma |
Activiteit |
Anders |
|
Aronius R.M. |
niets opgegeven |
||
|
Beekhuizen W. |
geen |
|
|
|
Berg B. van den |
MTT Bennekom, handelshuis voor respiratoire monitoring |
cursus |
workshops bij de toedieningscursus van de NVIC |
|
Burger D.H.C. |
geen |
|
|
|
Copper M.N. |
geen |
|
|
|
Gielen-Wijffels S. |
geen |
|
|
|
Hazel S.J. van den |
Astra Zenica |
consultatie/advisering |
|
|
Horn J. |
geen |
|
|
|
Jong F.R. de |
geen |
|
|
|
Keijzer C. |
Abbott inzake Sevofluraan |
consultatie/advisering |
|
|
Knape J.Th.A. |
|
|
|
|
Kolkman J.J. |
Pfizer inzake coxibs |
consultatie/advisering |
|
|
Koopmans R.P. |
niets opgegeven |
||
|
Laméris J.S. |
geen |
|
|
|
Oppers M.A.C. |
geen |
|
|
|
Schouten A.N.J. |
geen |
|
|
|
Smits G.J.P. |
geen |
|
|
|
Spoormans H.H.A.J.M. |
Organon |
|
voorzitter Drug Safety Board Clinical Trial |
|
Spijkstra J.J. |
Maquet |
|
met behulp van de firma een beademingscursus opgezet |
|
Turk T. |
geen |
|
|
|
Wijffels M.C.E.F. |
St. Jude Medical |
wetenschappelijk onderzoek |
|
|
Wolf H. |
geen |
|
|
Inbreng patiëntenperspectief
Om het patiëntenperspectief gedurende het gehele richtlijnontwikkelingstraject zo veel mogelijk te kunnen borgen, heeft in de werkgroep kinderen een vertegenwoordiger van de Vereniging Kind en Ziekenhuis zitting genomen als werkgroeplid. Deze vertegenwoordiger woonde als toehoorder tevens de plenaire werkgroepvergaderingen bij. Voor de groep Volwassenen en IC- patiënten zijn geen specifieke patiëntenorganisaties die de belangen van deze patiëntenpopulatie behartigen. Derhalve heeft in deze werkgroepen geen vertegenwoordiger van patiëntenorganisatie zitting genomen.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Voor publicatie van de richtlijn is deze van commentaar voorzien en beoordeeld door de wetenschappelijke verenigingen die bij de ontwikkeling van deze richtlijn betrokken waren. Ook is er een hoorzitting gehouden ten behoeve van ziekenhuisdirecteuren. De richtlijn is na vaststelling door de werkgroep door de verenigingen geautoriseerd, zodat deze richtlijn geldt als standaard voor de betrokken beroepsgroepen. Voor meer gedetailleerde implementatieactiviteiten zie bijlagen 4, 12, 13 en 14.
Deze richtlijn wordt verspreid onder de leden van de beroepsgroepen die in de werkgroep zijn vertegenwoordigd en medische staven en directies van ziekenhuizen in Nederland. Een samenvatting van deze richtlijn wordt ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde.
Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, zijn indicatoren ontwikkeld aan de hand waarvan de implementatie steekproefsgewijs kan worden gemeten.
Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren. Ten tijde van het uitbrengen van deze richtlijn waren de indicatoren echter nog niet becommentarieerd waardoor deze separaat van de richtlijn zullen worden uitgebracht. Voor meer gedetailleerde implementatieactiviteiten bijlagen 4, 12, 13 en 14.
Werkwijze
In het beginstadium van de ontwikkeling van deze richtlijn is het onderwerp van de richtlijn zoveel mogelijk afgebakend waarbij uitgangsvragen zijn vastgesteld. De werkgroep is opgesplitst in subgroepen:
- Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.
- Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen
- Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten
Iedere werkgroep kreeg de opdracht voorstellen te formuleren over inhoud, implementatie, financiering, opleiding, kwaliteitsindicatoren en wetenschappelijk onderzoek.
Wetenschappelijke bewijsvoering
De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn, voor zover mogelijk, gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane Library, Medline, Embase. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels, Duits, Frans. Daarnaast werden handmatige zoekacties verricht. Er werd gezocht vanaf 1996 (Medline) en voor sommige vragen ook in Embase of Cinahl tot in ieder geval april 2006.
Opbouw van de richtlijn
Elke module van de richtlijn is volgens een vast stramien opgebouwd, dat onderstaand is weergegeven. Het doel hiervan is om de richtlijn transparant te laten zijn, zodat elke gebruiker kan zien op welke literatuur en overwegingen bepaalde aanbevelingen zijn gebaseerd.
Inleiding
In de inleiding wordt kort geschetst wat het onderwerp van de module is en welke specifieke problemen in deze module aan bod komen.
Bespreking van de literatuur
De antwoorden op de uitgangsvragen (derhalve de aanbevelingen in deze richtlijn) zijn voor zover mogelijk is gebaseerd op gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Hiertoe werden relevante Nederlandstalige en voornamelijk Engelstalige artikelen gezocht door het raadplegen van bestaande richtlijnen over sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer en het verrichten van systematische zoekacties (zie Wetenschappelijke bewijsvoering). De literatuursearch is samengevat onder 'zoekverantwoording'.
Na het zoeken van literatuur is het resultaat hiervan door de werkgroepleden beoordeeld en zijn de artikelen beoordeeld op bruikbaarheid. Wanneer de mogelijkheid bestond dat de uitgangsvraag met het artikel zou kunnen worden beantwoord, werd het artikel in de selectie opgenomen. De geselecteerde artikelen zijn door werkgroep beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs, waarbij onderstaande indeling is gebruikt.
Tabel 1: Indeling van de literatuur naar de mate van bewijskracht
Voor artikelen betreffende: interventie (preventie of therapie)
A1 systematische reviews die tenminste enkele onderzoeken van A2-niveau betreffen, waarbij de resultaten van afzonderlijke onderzoeken consistent zijn
A2 gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit (gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde trials) van voldoende omvang en consistentie;
B gerandomiseerde klinische trials van matige kwaliteit of onvoldoende omvang of ander vergelijkend onderzoek (niet-gerandomiseerd, vergelijkend cohortonderzoek, patiënt-controleonderzoek);
C niet-vergelijkend onderzoek;
D mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.
Voor artikelen betreffende: bijwerkingen / complicaties / schade*
A1 systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau
A2 prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat
gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten;
B prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of
retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek;
C niet-vergelijkend onderzoek;
D mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.
* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.
Conclusie
Het wetenschappelijk materiaal is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Hiervoor is onderstaande indeling gehanteerd:
Niveau van de conclusies op basis van het bewijs
- 1 systematische review (A1) of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A1 of A2
- tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B
- 1 onderzoek van niveau A2 of B of onderzoek van niveau C
- mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden
Overige overwegingen
Om tot een aanbeveling te komen zijn er naast het wetenschappelijk bewijs ook andere aspecten van belang zoals het patiëntenperspectief, organisatorische aspecten en kosten.
Deze zijn besproken onder het kopje overige overwegingen.
Aanbeveling
De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van de wetenschappelijke conclusie, waarbij de overige overwegingen in acht zijn genomen.
Literatuur
Elke module eindigt met een literatuurlijst van de in die module aangehaalde referenties.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.