Middelen voor PSA bij volwassenen
Uitgangsvraag
Welke geneesmiddelen en technieken komen in aanmerking voor PSA door een PSA-praktijkspecialist, niet-anesthesioloog en welke niet?
Aanbeveling
Zie samenvatting literatuur.
Onderbouwing
Achtergrond
Toedieningsweg
De werkgroep spreekt de voorkeur uit voor de intraveneuze toegangsweg onder bepaalde voorwaarden. Langwerkende intramusculair of rectaal toegediende middelen hebben niet de voorkeur vanwege het onvoorspelbare sedatieniveau en de onvoorspelbare duur van het effect. Bij kinderen bij wie slechts is vereist dat zij voor een diagnostische procedure kortdurend stilliggen, is rectale toediening van kortwerkende sedativa acceptabel.
Dosering
Dosering van intraveneuze middelen dient niet alleen plaats te vinden op basis van berekeningen die uitgaan van het lichaamsgewicht. Die kunnen hooguit dienen als globaal uitgangspunt. Het allerbelangrijkste is het titreren van de medicatie. Daarmee wordt bedoeld het toedienen in kleine, lagere doses met voldoende tussenpozen totdat het gewenste sedatieniveau is bereikt. De risico’s van oversedatie worden op deze wijze beperkt.
Sedativa en/of analgetica dienen vóór de ingreep te worden toegediend. Hiermee moet niet worden gewacht tot de patiënt pijn ervaart. Wanneer ook lokale anesthesie moet worden gegeven, is de reactie van de patiënt op de verdovende injectie een goede maat voor het effect van de toegediende middelen.
De keuze van de aanvullende PSA techniek is afhankelijk van de conditie van de patiënt, de onderliggende aandoening, de aard van ingreep/procedure, de ervaring van de behandelaar en de aanwezige voorwaarden.
Combinatie van middelen
Vanwege de beheersbaarheid en stuurbaarheid gaat de voorkeur uit naar kortwerkende middelen. De werkgroep is van mening dat terughoudend moet worden omgegaan met de combinatie van intraveneuze middelen. Met name de combinatie van een kortwerkend benzodiazepine (midazolam) met kortwerkende opioïden (alfentanil, fentanyl) geeft een aanzienlijk risico op ademdepressie en ademstilstand. De ervaring heeft echter geleerd dat wanneer strikt aan de genoemde voorwaarden wordt voldaan, met name wanneer de behandelend specialist getraind is in bewaking van de patiënt en vaardigheden kan toepassen om de luchtweg vrij te houden en de ademhaling en circulatie te ondersteunen, verlaagde doses van kortwerkende analgetica, voorzichtig intraveneus toegediend, op goede indicatie, kwalitatief op aanvaardbare wijze kunnen worden toegepast en voordelen met zich meebrengen.
Een vuistregel is dat bij combinatie van sedativa en opioïden de dosering van beide farmaca tot de helft moet worden gereduceerd van de dosis die bij afzonderlijk gebruik zou worden overwogen.
Een eenduidige aanbeveling over doseringen is niet te geven; een systeem van scoren van het sedatieniveau kan worden gebruikt om met intraveneuze middelen tot een gewenst sedatieniveau te geraken.
Keuze van het middel
De voorkeur gaat uit naar kortwerkende middelen. Combinaties van middelen veroorzaken een hoger risico. Sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen en patiënten met een verstandelijke handicap verdient bijzondere expertise, gezien hun grotere psychische en lichamelijke kwetsbaarheid.
Samenvatting literatuur
Sedativa
Alfentanil (Rapifen®)
Algemeen
Alfentanil is een synthetisch opioïd met een sterk analgetische werking. De pijnstillende werking is vrijwel direct maximaal en houdt 10-20 minuten aan. Alfentanil wordt in de lever omgezet in niet-werkzame metabolieten. De halfwaardetijd is ongeveer 80 minuten.
Bijwerkingen
Ademhalingsdepressie (vooral bij doses hoger dan 1 mg), bradycardie, spierrigiditeit (vooral op de thorax, te verminderen door lage doses langzaam te injecteren), misselijkheid en braken. Voorbijgaande hypotensie kan optreden.
Voorzorgen/contra-indicaties
Bij lever- en nierfunctiestoornissen, niet-gecontroleerde hypothyreoïdie, longaandoeningen, alcoholisme en obesitas dient de dosering te worden aangepast, evenals bij ouderen. Het gebruik tijdens of binnen 2 weken na behandeling met niet-selectieve MAO-remmers moet worden vermeden. De werkingsduur kan worden verlengd door gelijktijdig gebruik met erytromycine of cimetidine. Over het gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens is onvoldoende bekend. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Op grond van farmacologische werkzaamheid is schadelijkheid bij gebruik tijdens zwangerschap echter wel mogelijk. Wanneer alfentanil vlak vóór (2-3 uur) of tijdens de bevalling wordt toegediend, kan het tot ademhalingsdepressie en onherstelbare schade bij de neonaat leiden. Vooral bij prematuren is de kans op ademhalingsdepressie verhoogd.
Fentanyl (Fentanyl®)
Algemeen
Fentanyl is een synthetisch opioïd met een sterk analgetische werking. De analgetische werking is maximaal 2-3 minuten na intraveneuze en 7 minuten na intramusculaire toediening. De werking houdt 0,5-1 uur, respectievelijk 1-2 uur aan. Fentanyl wordt grotendeels in de lever omgezet. De metabolieten worden samen met 10% fentanyl in onveranderde vorm, voornamelijk met de urine uitgescheiden.
Bijwerkingen
Ademhalingsdepressie, bradycardie, spierrigiditeit (vooral op de thorax), misselijkheid en braken.
Voorzorgen/contra-indicaties
Bij lever- en nierfunctiestoornissen, niet-gecontroleerde hypothyreoïdie, longaandoeningen, alcoholisme en obesitas dient de dosering te worden aangepast, evenals bij oudere patiënten. Het gebruik tijdens of binnen 2 weken na behandeling met niet-selectieve MAOremmers moet worden vermeden. Over gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens is onvoldoende bekend. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Op grond van farmacologische werkzaamheid is schadelijkheid bij gebruik tijdens zwangerschap mogelijk. Wanneer fentanyl vlak vóór (2-3 uur) of tijdens de bevalling wordt toegediend, kan het tot ademhalingsdepressie en onherstelbare schade bij de neonaat leiden. Vooral bij prematuren is de kans op ademhalingsdepressie verhoogd.
Bijzonderheden
Parenterale doses hoger dan 0,2 mg mogen slechts onder beademing worden toegediend.
Morfine
Algemeen
Morfine grijpt aan op de opioïdreceptoren, waardoor de pijnperceptie en de emotionele respons op de pijn veranderen. Na subcutane en intramusculaire toediening is de absorptie goed. Maximale analgesie treedt op binnen 50-90 minuten na subcutane toediening, 30-60 minuten na intramusculaire toediening en 20 minuten na intraveneuze toediening. De werking kan tot 7 uur aanhouden. Morfine wordt voor ongeveer 70% in de lever omgezet in inactieve metabolieten en voor ongeveer 3% in het actieve 6 glucuronide. Dit morfine 6 glucuronide passeert de bloed liquorbarrière en heeft een sterkere analgetische werking dan het morfine. Morfine en de metabolieten worden voor 90% via de urine uitgescheiden, 10% wordt met de feces uitgescheiden, een groot gedeelte hiervan via de gal.
Bijwerkingen
Effecten via het centrale zenuwstelsel: ademhalingsdepressie, hoestdemping, stemmingsveranderingen, miosis en hypothermie. Misselijkheid en braken treden op door directe stimulatie van de chemoreceptor trigger zone. In zeldzame gevallen zijn convulsies gemeld. Effecten op het maag-darmkanaal, galwegen en sfincter: verminderde maagmotiliteit en maagontlediging, verminderde secretie vanuit de gal, darm en pancreas, verhoogde tonus in het colon (tot spasme), obstipatie, galkoliek en urineretentie. Door verminderde uterusmotiliteit kan de duur van de partus verlengd worden.
Door stimulering van de histamineafgifte: urticaria en pruritus. Cardiovasculaire effecten (bij een liggende patiënt zijn deze gering bij lage doses): perifere vasodilatatie, verminderde perifere weerstand en baroreceptorreflex. Bij opstaan kunnen orthostatische hypotensie en flauwvallen optreden. Hoge doses veroorzaken hypotensie en bradycardie bij een liggende patiënt.
Voorzorgen/contra-indicaties
Bij acute ademhalingsdepressie, obstructieve longziekte, cyanose, hersentrauma, verhoogde intracraniale druk, coma, diarree door pseudomembraneuze colitis ten gevolge van antibiotica, diarree door vergiftiging, ileus en overgevoeligheid dient morfine niet te worden gebruikt.
Voorzichtigheid is geboden bij ouderen en kinderen en bij patiënten met hypothyreoïdie, myxoedeem, cardiovasculaire aandoeningen, galblaasaandoeningen of galstenen, recente operatie aan urinewegen of maag-darmkanaal, chronische ademhalingsstoornissen, epilepsie, behandeling met een MAO remmer, leverfunctiestoornis, ernstige nierfunctie stoornis of prostaathypertofie.
Kinderen zijn verhoogd gevoelig, vooral voor de ademhalingsdepressie.
Morfine is voorzover bekend niet schadelijk voor de foetus indien het ruim voor de partus wordt toegediend. Wanneer morfine vlak vóór (2-3 uur) of tijdens de bevalling wordt toegediend, kan het tot ademhalingsdepressie en onherstelbare schade bij de neonaat leiden. Vooral bij prematuren is de kans op ademhalingsdepressie verhoogd.
Bijzonderheden
Bij slechte circulatie dient morfine langzaam intraveneus te worden gegeven, omdat het subcutaan dan nauwelijks wordt geabsorbeerd.
Etomidaat
Algemeen
Etomidaat is een kortwerkend intraveneus sedativum/hypnoticum, bewustzijnsdaling of verlies treedt op binnen 1 minuut na injectie. Het middel heeft geen analgetische eigenschappen. Het beïnvloedt het cardiovasculaire systeem niet of nauwelijks. De ademhaling kan door etomidaat worden geremd tot apneu toe. Etomidaat potentieert de effecten van opioïden en andere sedativa.
Etomidaat wordt snel vanuit het plasma verdeeld naar de hersenen en andere weefsels. De metabolieten zijn farmacologisch onwerkzaam. De snelle redistributie (halfwaardetijd ongeveer 3 minuten) verklaart de korte werkingsduur. De terminale halfwaardetijd, een functie van metabolisme en excretie, is ongeveer 3-5 uur. Continue toediening is gecontraindiceerd.
Bijwerkingen
Etomidaat veroorzaakt bij ongeveer de helft van de patiënten aanzienlijke pijn bij het inspuiten. Misselijkheid en braken komen relatief vaak voor na etomidaat. Het onderdrukt de humorale adrenocorticale stressrespons van het lichaam. Ook spiertrekkingen na de intraveneuze injectie van etomidaat komt relatief vaak voor.
Voorzorgen/contra-indicaties
Bij patiënten met levercirrose moet de dosis etomidaat worden gereduceerd. Over effecten van etomidaat in de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens bekend om het aan te kunnen raden.
Etomidaat intraveneus is ongeschikt als mono-sedativum. Het is vrijwel uitsluitend in gebruik als inductiehypnoticum in de anesthesiologie. In sommige omstandigheden worden kleine doses etomidaat toegepast om kortdurend het sedatieniveau te verdiepen. Cave: adem- en hartstilstand.
Midazolam (Dormicum®)
Algemeen
Midazolam is een kortwerkend sedativum/hypnoticum. Voor aanvullende sedatie heeft het de plaats ingenomen van diazepam, dat een lange halfwaarde heeft (12-24 uur). Het werkingsmechanisme van midazolam is anxiolyse, sedatie, amnesie. Het geeft geen analgesie. De pijnstimulans kan verhoogd zijn. Bewustzijnsverlies treedt op binnen 1-2,5 minuten na injectie. Er is sprake van een sterke anterograde amnesie. In vergelijking met andere benzodiazepine treedt eerder herstel op van de psychomotore functies.
Midazolam wordt snel en volledig gemetaboliseerd in de lever en omgezet in actieve metabolieten die worden uitgescheiden in de urine. De halfwaardetijd van midazolam bedraagt 1,5-2,5 uur die van de belangrijkste metaboliet is ongeveer 1 uur. De halfwaardetijden zijn echter verlengd bij ouderen en patiënten met decompensatio cordis en chronische nierinsufficiëntie. Bij ernstige nierinsufficiëntie kunnen ook de metabolieten zich opstapelen, waardoor de sedering erg lang kan aanhouden na staken van de toediening. Combinaties van midazolam met opioïden, vooral wanneer deze intraveneus worden toegediend, kunnen de ademhaling aanzienlijk remmen. Dit kan soms leiden tot cerebrale hypoxie.
Combinatie met opioïden
De combinatie van midazolam met opioïden dient voorzichtig te worden gehanteerd. Indien (aanvullende) analgesie wordt gewenst, kan een intramusculaire toediening van een adequate dosis ruim vóór de ingreep worden overwogen, waarbij met een lange werkingsduur rekening moet worden gehouden. Aanpassing van de intraveneuze toediening van midazolam is noodzakelijk. Intramusculaire injecties bij kinderen zijn ongewenst.
De werkgroep geeft echter de voorkeur aan kortwerkende opioïden, intraveneus toegediend in lage doses. Nadat het maximale effect van het opioïd is waargenomen en is gestabiliseerd, kan in verlaagde doses (ongeveer de helft van de dosis zonder opioïd) midazolam over 30 seconden worden toegediend onder nauwkeurige bewaking. Zo kan de synergie tussen beide middelen in dosisaanpassing naar omlaag als voordeel worden uitgebuit.
Kleine doses alfentanil of fentanyl (ongeveer ¼ van de dosis zonder sedativum) kunnen toegepast worden bij korte zeer pijnlijke episoden tijdens een diagnostische of therapeutische ingreep, waarbij de arts bedacht moet zijn op gevaarlijke onderdrukking van het ademcentrum leidend tot onvoorziene ademdepressie, ademstilstand en circulatiestilstand, zeker als even later de pijnprikkel is verdwenen.
Bijwerkingen
Pijn op de injectieplaats komt zelden voor. De toediening van midazolam kan leiden tot paradoxale reacties als dysforie, agitatie en onrust. Andere bijwerkingen komen weinig voor en verschillen niet van die van overige benzodiazepinen. Frequent wordt na intraveneuze toediening een korte apneu gezien die door het snel en spontaan hervatten van de ademhaling klinisch zelden belangrijk is. Dat onderstreept het belang van de langzame toediening.
Voorzorgen/contra-indicaties
Midazolam dient niet te worden gebruikt bij myasthenia gravis. Bij ouderen en patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornissen wordt een lagere aanvangsdosis aangeraden. Over gebruik tijdens de zwangerschap is bij de mens onvoldoende bekend. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid in dierproeven. Cave: gelijktijdig gebruik met erytromycine.
Bijzonderheden
Orale toediening van midazolam is voor een betrouwbare sedatie niet geschikt. De rectale toediening van midazolam wordt veelvuldig toegepast. De werking van het midazolam kan worden geantagoneerd met flumazenil. Routinematige toediening hiervan wijst de werkgroep af; flumazenil dient te worden gereserveerd voor calamiteiten als ademdepressie en/of hypoxemie. Het gebruik van flumazenil als wekmiddel wijst de werkgroep af.
Propofol
Algemeen
Propofol is een kortwerkend sedativum/hypnoticum met een geringe therapeutische breedte. Bewustzijnsverlies treedt op binnen 1 minuut na injectie. Het farmacon is een lipofiele verbinding en wordt verwerkt in een emulsie met ei-lecithine en gefractioneerde sojaolie.
Propofol wordt in de lever omgezet in inactieve metabolieten, die voor circa 90% worden uitgescheiden in de urine. De uitscheiding verloopt bifasisch met halfwaardetijden van respectievelijk 40 minuten en 3 uur of meer. Bij kortdurende ingrepen (van minder dan 1 uur) bepalen de distributiefase en de eerste eliminatiefase de uitscheidingssnelheid. Het middel dient bij voorkeur per continue infusie te worden toegediend. De stuurbaarheid kan nog verder worden vergroot door gebruik te maken van een ‘Target-Controlled Infusion’-techniek (Diprifusor®). Hiermee kan snel en op eenvoudige wijze een vooraf ingestelde plasmaspiegel van propofol worden bereikt.
Bijwerkingen
Bij 30% van de patiënten komt pijn op de injectieplaats voor. Dit kan worden voorkomen door kort vooraf lidocaïne 20 mg intraveneus te geven. Soms kunnen geringe excitatie, tijdelijke apneu, hypotensie, bradycardie en tromboflebitis voorkomen. Kortdurende onrust en euforie na beëindiging van de toediening van propofol met ontremde fantasieën zijn mogelijk.
Voorzorgen/contra-indicaties
Startdoses hoeven niet te worden aangepast bij lever- en/of nierfunctiestoornissen. Propofol dient niet te worden toegepast bij kinderen jonger dan 3 jaar, omdat veiligheid en effectiviteit in deze groep van patiënten niet zijn aangetoond. Kinderen behoeven relatief hogere doseringen dan volwassenen. Bij kinderen worden bijwerkingen van propofol minder vaak waargenomen dan bij volwassenen. Over gebruik tijdens de zwangerschap is bij de mens onvoldoende bekend. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid in dierproeven.
Bijzonderheden
Omdat propofol is verwerkt in een emulsie (Diprivan®), mag het niet via een membraanfilter worden toegediend. Het mag maximaal 1 op 5 worden verdund; hiervoor mag uitsluitend 5% glucose worden gebruikt. De concentratie mag niet minder zijn dan 2 mg/ml. De werking van propofol is niet antagoneerbaar. Propofol is voor toepassing anders dan voor algemene analgesie niet geregistreerd voor kinderen jonger dan 16 jaar.
Ketamine (Ketanest®
Algemeen
Ketamine veroorzaakt een diepe analgesie vooral voor pijnprikkels die vanuit de extremiteiten de hersenen bereiken, maar minder voor pijn in de romp. Het veroorzaakt een dissociatieve anesthesie (katalepsie met open ogen, nystagmus, intacte corneareflex en lichtreactie). Ketamine geeft amnesie en analgesie, zelden ademhalingsdepressie. De hoestreflex blijft behouden.
Na intraveneuze toediening treedt de werking na 30-60 seconden in en houdt na een eenmalige gift 5-10 minuten aan. Bij intramusculaire toediening treedt de werking na 2-8 minuten in en houdt 12-25 minuten aan. Ketamine wordt in de lever gemetaboliseerd en via de nieren uitgescheiden. De metabolieten hebben een analgetische werking, waardoor de analgetische werking langer aanhoudt dan de hypnotische werking. De halfwaardetijd is ongeveer 2 uur.
Bijwerkingen
Hypertensie, lichte prikkeling van de ademhaling, soms juist snel voorbijgaande ademhalingsdepressie (korter dan 30 seconden), tonisch-klonische bewegingen, sterke speekselsecretie, verhoging van de intracraniale en intraoculaire druk. Tijdens de herstelfase kunnen psychische stoornissen voorkomen (onaangename dromen, irrationeel gedrag, opwinding, desoriëntatie, delirium, hallucinaties en visioenen). Deze kunnen worden verminderd door een benzodiazepine toe te voegen.
Voorzorgen/contra-indicaties
Ketamine kan zover bekend zonder bezwaar worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Geadviseerd wordt om bij kinderen ketamine te combineren met een anticholinergicum om speekselvloed te voorkomen.
Obsolete middelen
De cocktails (cocktail Lytique, Toronto-cocktail) worden als obsoleet beschouwd, gezien de zeer grote variatie in begin en einde van de werking en de kans op oversedering.
De volgende middelen worden door de werkgroep afgewezen als middelen toe te passen voor intraveneuze sedatie: chloralhydraat, thalamonal, droperidol, barbituraten, diazepam. De redenen hiervoor zijn onder meer: lange werkingsduur, onvoorspelbare werkingsduur, slechte stuurbaarheid, grote kans op complicaties.
Antagonisten
Flumazenil (Anexate®)
Algemeen
Antagonist van de centrale effecten van benzodiazepinen. De aanvangsdosis bedraagt 0,2 mg in 15 seconden, zo nodig na telkens 1 minuut gevolgd door 0,1 mg totdat de gewenste bewustzijnsgraad is bereikt, gewoonlijk 0,3-0,6 mg, maximaal 1 mg in totaal. Flumazenil wordt in de lever vrijwel volledig omgezet in niet actieve metabolieten. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 50-60 minuten.
Bijwerkingen
Misselijkheid en braken kunnen optreden. Na snelle injectie zijn angstgevoelens, hartkloppingen, koude rillingen en convulsies gemeld.
Voorzorgen/contra-indicaties
Bij eenmalige toediening heeft het slechts een kortdurend effect. Hierna kan een ‘rebound sedatie’ optreden. Over het gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is onvoldoende bekend. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid in dierproeven.
Naloxon (Narcan®)
Algemeen
Naloxon is een opioïdantagonist en heeft zelf geen agonistische werking. Na intraveneuze toediening treedt de werking in na 1-2 minuten en houdt 1-4 uur aan. Naloxon wordt grotendeels in de lever gemetaboliseerd tot onwerkzame metabolieten, die via de nieren worden uitgescheiden. De halfwaardetijd bedraagt 45-90 minuten, bij neonaten ongeveer 3 uur.
Bijwerkingen
Een te snel opheffen van de effecten van opioïden kan misselijkheid, braken, zweten, duizeligheid, hypertensie, tachycardie, tremoren, epileptische aanvallen en hartstilstand veroorzaken. Bij zeer hoge doseringen na operatie kunnen opwinding, hypertensie en een duidelijke opheffing van de analgesie optreden.
Voorzorgen/contra-indicaties
De werkingsduur van naloxon is meestal korter dan die van opioïden. De patiënt dient daarom ten minste enkele uren onder controle te blijven. Over het gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is onvoldoende bekend. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid in dierproeven.
Atropine
Algemeen
Atropine is een parasympathicolyticum. Bij angstige patiënten kunnen vagale reacties vóórkomen met sterke bloeddrukdaling en sterke bradycardie. Trendelenburg-ligging verhoogt de veneuze return in deze situatie, waarbij atropine, 0,005-0,008 mg/kg i.v. (minimaal 0,1 mg) , de bradycardie kan verhelpen en de circulatie kan herstellen.
Bijwerkingen
Onder meer droge mond, beperking van de visus door mydriasis en accommodatiestoornis, tachycardie.
Voorzorgen/contra-indicaties
Relatief: glaucoom. In lage doses kan (initieel) een bradycardie optreden of een bestaande bradycardie verergeren.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2012
Laatst geautoriseerd : 01-01-2012
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van de ZonMW in het kader van het programma ‘Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO)’.
Doel en doelgroep
Doel
De werkgroep die deze richtlijn heeft ontwikkeld, is gevraagd:
- aan te geven aan welke kwaliteitseisen sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer moet voldoen om dit veilig en verantwoord te kunnen toepassen. Hierbij gaat het o.a. om de indeling in sedatieniveaus, monitoring, toedieningsvormen van PSA, eventueel gecombineerd met locoregionale analgesie.
- Te omschrijven wat de medicolegale gevolgen, taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de betrokken zorgverleners zijn bij PSA rond complexe procedures?
- een voorstel te maken voor een opleidingstraject tot PSA-praktijkspecialist* voor artsen niet-anesthesiologen en niet-artsen (physician assistants respectievelijk nurse practitioners**).
* PSA-praktijkspecialist: professional die specifiek is opgeleid voor en daardoor competent is in het verrichten van PSA volgens de aanbevelingen van deze richtlijn ten aanzien van veiligheid en effectiviteit. Deze professional kan een arts zijn maar ook een physician assistant of een andere gezondheidswerker die aantoonbaar de voor PSA vereiste kennis-, vaardigheids- en overige competenties beheerst. PSA-praktijkspecialisten kunnen opgeleid zijn voor het totale PSA spectrum (wat procedures en sedatiediepte betreft) of voor een specifiek onderdeel daarvan. Hun bevoegdheid en inzetbaarheid hangt af van de competenties die ze aantoonbaar hebben verworven.
** physician assistant respectievelijk nurse practitioner: gezondheidswerker die op HBO-masterniveau medische zorg verleent binnen een deelgebied van de geneeskunde onder eindverantwoordelijkheid van een arts.
Doelgroep
De richtlijn is bestemd voor leden van de medische beroepsgroep, zoals abortusartsen, anesthesiemedewerkers, anesthesiologen, cardiologen, chirurgen, geriaters, gynaecologen, orthopedagogen, internisten, intensivisten, kinderartsen, longartsen, MDL-artsen, neurologen, oogartsen, radiologen, tandartsen en verpleeghuisartsen, maar ook voor bevoegde en bekwame anesthesiemedewerkers, intensive care verpleegkundigen, abortusverpleegkundigen en kinderverpleegkundigen. Deze richtlijn is geautoriseerd door de verenigingen die aan de ontwikkeling van deze richtlijn hebben bijgedragen. Daarmee is deze richtlijn deel geworden van de professionele standaard van de leden van die verenigingen.
Hoewel deze richtlijn in de eerste plaats procedures en handelingen betreft die binnen een ziekenhuis plaatsvinden, gelden de aanbevelingen eveneens voor PSA’s buiten het ziekenhuis, bijvoorbeeld binnen de tandheelkunde en de zelfstandige behandelcentra (ZBC).
Samenstelling werkgroep
Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.
- Nederlands Genootschap voor Abortusartsen
- Nederlandsche Internisten Veereniging
- Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiemedewerkers
- Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
- Nederlands Genootschap van Maag-Darm-Leverartsen
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
- Vereniging tot bevordering der Tandheelkundige Gezondheidzorg voor gehandicapten
- Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde
Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten
- Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandsche Internisten Vereeniging
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Neurologie
- Intensive Care Verpleegkundigen
De subwerkgroepen hebben uitgebreid literatuuronderzoek verricht om zo veel mogelijk relevante artikelen te identificeren waarmee een antwoord kan worden gegeven op de uitgangsvragen. Na selectie van de literatuur is het resultaat op gestandaardiseerde wijze geanalyseerd waarbij de inhoudelijke en kwalitatieve resultaten van de gevonden artikelen in evidencetabellen, toelichtende teksten en conclusies zijn samengevat. Deze resultaten zijn besproken in de werkgroep, waarna aanbevelingen voor de praktijk zijn opgesteld.
Na vaststelling van de conceptrichtlijn door de richtlijnwerkgroep is deze richtlijn voor commentaar verzonden naar de verenigingen van wie gemandateerde vertegenwoordigers zitting hadden in de werkgroep. Na verwerking van de commentaren is de richtlijn ter autorisatie aan de verenigingen voorgelegd en goedgekeurd.
Samenstelling van de kernwerkgroep
- prof.dr. J.Th.A. Knape, anesthesioloog, voorzitter
- P.L.J.M. Leroy, kinderarts, subgroepvoorzitter Kinderen
- A.N.J. Schouten, anesthesioloog, subgroepvoorzitter Volwassenen
- dr. J.J. Spijkstra, internist-intensivist, subgroepvoorzitter IC
- dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (tot en met 31 oktober 2008)
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
- ir. T.A. van Barneveld, programmaleider CBO (tot en met september 2008)
- drs. L.M.T. Schouten, senior-adviseur CBO (tot en met mei 2007)
Samenstelling van de subwerkgroep Volwassenen
- A.N.J. Schouten, anesthesioloog (voorzitter)
- R.M. Aronius, gynaecoloog
- W. Beekhuizen, abortusarts
- M.N. Copper, oogarts
- dr. S.J. van den Hazel, MDL-arts
- drs. F.R. de Jong, nurse practitioner
- dr. Ch. Keijzer, anesthesioloog
- dr. J.J. Kolkman, MDL-arts
- dr. R.P. Koopmans, internist
- prof.dr. J.S. Laméris, radioloog
- M.A.C. Oppers, anesthesiemedewerker
- G.J.P. Smits, spoedeisende-hulparts
- H.H.A.J.M. Spoormans, anesthesioloog
- T. Turk, tandarts
- dr. M.C.E.F. Wijffels, cardioloog
- dr. H. Wolf, gynaecoloog
- drs. L.M.T. Schouten, senior-adviseur CBO, secretaris (tot en met mei 2007)
- dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (juni 2007 tot en met 31 oktober 2008)
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
Samenstelling van de subwerkgroep IC
- dr. J. J. Spijkstra, internist-intensivist, (voorzitter)
- B. van de Berg, internist-intensivist
- H. Biermann, anesthesioloog
- D. Burger chirurg-intensivist
- S.E.M.-J. Gielen-Wijffels, anesthesioloog-intensivist
- dr. J. Horn, neuroloog-intensivist
- dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (tot en met 31 oktober 2008)
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
Met dank aan:
Dhr. Prof.mr.dr. J. Legemaate, juridisch adviseur Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst
Belangenverklaringen
Activiteiten die de leden van de werkgroep ‘Sedatie’ in de afgelopen drie jaar hebben ontplooid op uitnodiging van of met subsidie van de farmaceutische industrie.
Werkgroep Volwassenen en I.C.
|
|
Firma |
Activiteit |
Anders |
|
Aronius R.M. |
niets opgegeven |
||
|
Beekhuizen W. |
geen |
|
|
|
Berg B. van den |
MTT Bennekom, handelshuis voor respiratoire monitoring |
cursus |
workshops bij de toedieningscursus van de NVIC |
|
Burger D.H.C. |
geen |
|
|
|
Copper M.N. |
geen |
|
|
|
Gielen-Wijffels S. |
geen |
|
|
|
Hazel S.J. van den |
Astra Zenica |
consultatie/advisering |
|
|
Horn J. |
geen |
|
|
|
Jong F.R. de |
geen |
|
|
|
Keijzer C. |
Abbott inzake Sevofluraan |
consultatie/advisering |
|
|
Knape J.Th.A. |
|
|
|
|
Kolkman J.J. |
Pfizer inzake coxibs |
consultatie/advisering |
|
|
Koopmans R.P. |
niets opgegeven |
||
|
Laméris J.S. |
geen |
|
|
|
Oppers M.A.C. |
geen |
|
|
|
Schouten A.N.J. |
geen |
|
|
|
Smits G.J.P. |
geen |
|
|
|
Spoormans H.H.A.J.M. |
Organon |
|
voorzitter Drug Safety Board Clinical Trial |
|
Spijkstra J.J. |
Maquet |
|
met behulp van de firma een beademingscursus opgezet |
|
Turk T. |
geen |
|
|
|
Wijffels M.C.E.F. |
St. Jude Medical |
wetenschappelijk onderzoek |
|
|
Wolf H. |
geen |
|
|
Inbreng patiëntenperspectief
Om het patiëntenperspectief gedurende het gehele richtlijnontwikkelingstraject zo veel mogelijk te kunnen borgen, heeft in de werkgroep kinderen een vertegenwoordiger van de Vereniging Kind en Ziekenhuis zitting genomen als werkgroeplid. Deze vertegenwoordiger woonde als toehoorder tevens de plenaire werkgroepvergaderingen bij. Voor de groep Volwassenen en IC- patiënten zijn geen specifieke patiëntenorganisaties die de belangen van deze patiëntenpopulatie behartigen. Derhalve heeft in deze werkgroepen geen vertegenwoordiger van patiëntenorganisatie zitting genomen.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Voor publicatie van de richtlijn is deze van commentaar voorzien en beoordeeld door de wetenschappelijke verenigingen die bij de ontwikkeling van deze richtlijn betrokken waren. Ook is er een hoorzitting gehouden ten behoeve van ziekenhuisdirecteuren. De richtlijn is na vaststelling door de werkgroep door de verenigingen geautoriseerd, zodat deze richtlijn geldt als standaard voor de betrokken beroepsgroepen. Voor meer gedetailleerde implementatieactiviteiten zie bijlagen 4, 12, 13 en 14.
Deze richtlijn wordt verspreid onder de leden van de beroepsgroepen die in de werkgroep zijn vertegenwoordigd en medische staven en directies van ziekenhuizen in Nederland. Een samenvatting van deze richtlijn wordt ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde.
Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, zijn indicatoren ontwikkeld aan de hand waarvan de implementatie steekproefsgewijs kan worden gemeten.
Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren. Ten tijde van het uitbrengen van deze richtlijn waren de indicatoren echter nog niet becommentarieerd waardoor deze separaat van de richtlijn zullen worden uitgebracht. Voor meer gedetailleerde implementatieactiviteiten bijlagen 4, 12, 13 en 14.
Werkwijze
In het beginstadium van de ontwikkeling van deze richtlijn is het onderwerp van de richtlijn zoveel mogelijk afgebakend waarbij uitgangsvragen zijn vastgesteld. De werkgroep is opgesplitst in subgroepen:
- Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.
- Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen
- Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten
Iedere werkgroep kreeg de opdracht voorstellen te formuleren over inhoud, implementatie, financiering, opleiding, kwaliteitsindicatoren en wetenschappelijk onderzoek.
Wetenschappelijke bewijsvoering
De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn, voor zover mogelijk, gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane Library, Medline, Embase. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels, Duits, Frans. Daarnaast werden handmatige zoekacties verricht. Er werd gezocht vanaf 1996 (Medline) en voor sommige vragen ook in Embase of Cinahl tot in ieder geval april 2006.
Opbouw van de richtlijn
Elke module van de richtlijn is volgens een vast stramien opgebouwd, dat onderstaand is weergegeven. Het doel hiervan is om de richtlijn transparant te laten zijn, zodat elke gebruiker kan zien op welke literatuur en overwegingen bepaalde aanbevelingen zijn gebaseerd.
Inleiding
In de inleiding wordt kort geschetst wat het onderwerp van de module is en welke specifieke problemen in deze module aan bod komen.
Bespreking van de literatuur
De antwoorden op de uitgangsvragen (derhalve de aanbevelingen in deze richtlijn) zijn voor zover mogelijk is gebaseerd op gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Hiertoe werden relevante Nederlandstalige en voornamelijk Engelstalige artikelen gezocht door het raadplegen van bestaande richtlijnen over sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer en het verrichten van systematische zoekacties (zie Wetenschappelijke bewijsvoering). De literatuursearch is samengevat onder 'zoekverantwoording'.
Na het zoeken van literatuur is het resultaat hiervan door de werkgroepleden beoordeeld en zijn de artikelen beoordeeld op bruikbaarheid. Wanneer de mogelijkheid bestond dat de uitgangsvraag met het artikel zou kunnen worden beantwoord, werd het artikel in de selectie opgenomen. De geselecteerde artikelen zijn door werkgroep beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs, waarbij onderstaande indeling is gebruikt.
Tabel 1: Indeling van de literatuur naar de mate van bewijskracht
Voor artikelen betreffende: interventie (preventie of therapie)
A1 systematische reviews die tenminste enkele onderzoeken van A2-niveau betreffen, waarbij de resultaten van afzonderlijke onderzoeken consistent zijn
A2 gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit (gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde trials) van voldoende omvang en consistentie;
B gerandomiseerde klinische trials van matige kwaliteit of onvoldoende omvang of ander vergelijkend onderzoek (niet-gerandomiseerd, vergelijkend cohortonderzoek, patiënt-controleonderzoek);
C niet-vergelijkend onderzoek;
D mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.
Voor artikelen betreffende: bijwerkingen / complicaties / schade*
A1 systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau
A2 prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat
gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten;
B prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of
retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek;
C niet-vergelijkend onderzoek;
D mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.
* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.
Conclusie
Het wetenschappelijk materiaal is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Hiervoor is onderstaande indeling gehanteerd:
Niveau van de conclusies op basis van het bewijs
- 1 systematische review (A1) of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A1 of A2
- tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B
- 1 onderzoek van niveau A2 of B of onderzoek van niveau C
- mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden
Overige overwegingen
Om tot een aanbeveling te komen zijn er naast het wetenschappelijk bewijs ook andere aspecten van belang zoals het patiëntenperspectief, organisatorische aspecten en kosten.
Deze zijn besproken onder het kopje overige overwegingen.
Aanbeveling
De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van de wetenschappelijke conclusie, waarbij de overige overwegingen in acht zijn genomen.
Literatuur
Elke module eindigt met een literatuurlijst van de in die module aangehaalde referenties.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.