Intraveneuze medicatie bij PSA op de IC
Uitgangsvraag
Welke medicatie kan het beste worden gebruikt voor intraveneuze sedatie en analgesie bij IC-patiënten?
Aanbeveling
Voor langdurige sedatie op de IC verdient een niet propyleenglycol houdende benzodiazepine, zoals midazolam, de voorkeur.
Als een sedativum nodig is waarbij snel ontwaken (bijvoorbeeld voor neurologische beoordeling) belangrijk is, is propofol het aangewezen middel. Bij langdurige toediening dient men alert te zijn op het ontstaan van rabdomyolyse en metabole acidose.
Bij gebruik van midazolam dient bij nierinsufficiënte patiënten die behandeld worden met continue venoveneuze hemofiltratie, rekening te worden gehouden met stapeling van actieve metabolieten.
Bij langdurige sedatie dient een opiaat of opioïd te worden toegediend naast het gekozen sedativum.
Bij hemodynamisch stabiele patiënten kan morfine gebruikt worden als analgeticum, bij instabiele patiënten verdient fentanyl of remifentanil de voorkeur.
Indien hoge doseringen opiaten/opioïden noodzakelijk zijn, kan clonidine (bij hemodynamisch stabiele patiënten) toegevoegd worden.
Het kan overwogen worden clonidine te gebruiken om onthoudingsverschijnselen te onderdrukken die op kunnen treden bij het staken van sedatie of analgesie.
Bij sedatie van patiënten met alcohol- en drugsverslaving, bij wie de gebruikelijke doseringen sedativa onvoldoende effect hebben, kan clonidine toegevoegd worden.
Er kan overwogen worden te werken volgens een op “analgetica gebaseerd sedatie protocol” waarbij primair een analgeticum wordt toegediend, zonodig aangevuld met een sedativum.
Bij gebruik van een op “analgetica gebaseerd sedatieprotocol” kan overwogen worden remifentanil te gebruiken indien snel ontwaken (bijvoorbeeld bij neurologische beoordeling) belangrijk is.
Overwegingen
In de guidelines van Jacobi et al. wordt lorazepam als eerste keus benzodiazepine aangegeven. Aangezien er inmiddels duidelijk is geworden dat dit middel bij langdurig gebruik kan leidden tot levensbedreigende acidose ten gevolge van propyleen glycol intoxicatie, adviseren wij het gebruik van dormicum als langdurig gebruik van een benzodiazepine nodig is.
Het op analgetica gebaseerde sedatie protocol is alleen grondig vergeleken met het op hypnotica gebaseerde sedatieprotocol in studies waarbij remifentanil versus een ander opioïd/opiaat is gebruikt. Aangezien dit vrijwel allemaal “industrie” studies (studie of auteurs gefinancierd door farmaceutische industrie) zijn, is de werkgroep van mening dat de aanbeveling minder krachtig geformuleerd moeten worden dan het op grond van de uitkomsten van de studies gerechtvaardigd is.
Onderbouwing
Conclusies
|
Niveau 3 |
Langdurig en hoog gedoseerd gebruik van propyleenglycol houdende benzodiazepinen (lorazepam en diazepam) heeft ernstige risico’s (zoals acidose).
B Wilson 2005 |
|
Niveau 3 |
Tijdens continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) ontstaat een stapeling van actieve midazolammetabolieten.
C Swart 2005 |
|
Niveau 1 |
Propofol heeft de voorkeur als sedativum indien snel ontwaken (bijvoorbeeld voor neurologische beoordeling) belangrijk is.
A1 Jacobi 2002 |
|
Niveau 3 |
Toediening van propofol in een dosering van > 5 mg/kg/uur gedurende > 72 uur kan leiden tot het ontstaan van het vaak dodelijk verlopende “propofolinfusiesyndroom”.
C Fudickar 2006 |
|
Niveau 3 |
Door benzodiazepinen als sedativum te combineren met een opiaat of opioïd kan de hoeveelheid sedativa worden verminderd.
B Richman 2006 |
|
Niveau 1 |
Indien intraveneuze toediening van opiaten/opioïden nodig is, zijn fentanyl en morfine de aanbevolen middelen.
A1 Jacobi 2002 |
|
Niveau 1 |
Fentanyl heeft de voorkeur als snelle pijnstilling nodig is, en bij hemodynamische instabiliteit of renale insufficiëntie.
A1 Jacobi 2002 |
|
Niveau 1 |
Continue toediening van opioïden of bolustoediening op vaste tijdstippen is te verkiezen boven “zo nodig” toediening. Dit om continue pijnstilling te waarborgen.
A1 Jacobi 2002 |
|
Niveau 1 |
Indien de patiënt een “patiënt controlled analgesia” (PCA) pomp kan bedienen heeft dit de voorkeur.
A1 Jacobi 2002 |
|
Niveau 2 |
Remifentanil geeft bij IC-patiënten significant snellere detubatie dan andere opiaten.
B Karabinis 2004, Breen 2005 |
|
Niveau 3 |
Gebruik van remifentanil leidt tot een significant sneller ontslag van de IC bij patiënten na een cardiochirurgische ingreep.
B Muellejans 2006 |
|
Niveau 2 |
Bij gebruik van een op analgetica gebaseerd sedatieregime kan de noodzakelijke dosering sedativa verminderd worden.
A Muellejans 2004 B Dahaba 2004; Breen 2005 |
|
Niveau 2 |
Door gebruik te maken van remifentanil is de diepte van de sedatie beter te sturen in een op analgetica gebaseerd sedatieregime.
B Dahaba 2004, Karabinis 2004 C Park 2007 |
|
Niveau 4 |
Clonidine kan de effecten van morfinepreparaten en van sedativa bij patiënten op de IC versterken, waardoor de dosering kan worden gereduceerd.
D Mening van de werkgroep |
Samenvatting literatuur
IC patiënten worden vaak langdurige gesedeerd om adequate behandeling mogelijk te maken. Daarbij hebben deze patiënten regelmatig nier- en leverfunctie stoornissen waardoor het metabolisme van sedativa verstoord is en de normale halfwaardetijden voor deze patiënten niet gelden. Een van de grote problemen van sedatie op de IC is oversedatie waardoor patiënten na het staken van de sedatie er lang over doen om wakker te worden. Met enige regelmaat wordt in deze situatie neurologisch onderzoek (inclusief CT scan van de hersenen) verricht in verband met onzekerheid over de oorzaak van het coma dat patiënt heeft.
In 2002 is er een “practice guideline” over langdurige sedatie ontwikkeld door de task force van de American College of Critical Care Medicine (ACCM) en de Society of Critical Care Medicine (SCCM) in samenwerking met American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) en de American College of Chest Physicians (Jacobi 2002). In deze richtlijn werd de tot op dat moment gepubliceerde literatuur gewogen en kwam men ten aanzien van het gebruik van sedativa tot de volgende adviezen:
- Lorazepam werd aanbevolen voor sedatie bij de meeste IC patiënten, intraveneus toegediend als bolus of continu infuus.
- Midazolam of diazepam hadden de voorkeur voor een snel sedatief effect bij acuut geagiteerde patiënten.
- Propofol had de voorkeur als sedativum indien snel ontwaken (bijvoorbeeld voor neurologische beoordeling) belangrijk is.
- Midazolam werd alleen aanbevolen voor kortdurend gebruik, aangezien het een onvoorspelbaar effect heeft ten aanzien van het moment van ontwaken en tijdstip van extuberen als het langer dan 48-72 uur is toegediend via een continu infuus.
- Bij continue infusie van propofol was het van belang de triglyceridenconcentratie te bewaken. De totale calorische intake van vetten door propofol toediening, moet verrekend worden in de voorgeschreven voeding.
- Ten aanzien van het gebruik van analgetica kwam men tot de volgende adviezen:
- Fentanyl had de voorkeur indien snelle pijnstilling nodig is en bij hemodynamische instabiliteit of renale insufficiëntie.
- Morfine had, gezien de lange werkingsduur, de voorkeur als gekozen wordt voor intermitterende toediening.
- Indien intraveneuze toediening van opiaten/opioïden nodig is, werden fentanyl en morfine aanbevolen.
- Continue toediening van opioïden of bolus toediening op vaste tijdstippen werd verkozen boven “zo nodig” toediening. Dit om continue pijnstilling te waarborgen.
- Indien de patiënt een “Patiënt Controlled Analgesia” (PCA) pomp kan bedienen kreeg dit de voorkeur.
Voor de huidige CBO richtlijn is een aanvullende literatuur studie verricht van de studies betreffende sedatie en analgesie op de IC die in de afgelopen 5 jaar zijn gepubliceerd. Indien er geen nieuwe studies werden gevonden, werden de adviezen uit bovenstaande richtlijn overgenomen.
Sedativa
Er is in de afgelopen 5 jaar een beperkt aantal studies gepubliceerd waarin benzodiazepinen en propofol werden vergeleken bij de behandeling van IC-patiënten. (zie tabel 5.1 in bijlage 9).
Uitkomstmaten in deze studies wisselden, Hsiao (2006) onderzocht het effect van deze middelen op amnesie en angst, Carson (2006) onderzocht hoe lang het duurde voordat een patiënt bij de daily wake up call wakker werd. De afgelopen jaren zijn er meerdere case reports gepubliceerd over het “propofol infusie syndroom”, een zeldzaam, maar vaak dodelijk verlopend syndroom, gekarakteriseerd door lactaatacidose, hyperlipidemie en cardiaal falen (Cremer 2001; Fudickar 2006). Dit syndroom kan ontstaan bij langdurige toediening van hoge doseringen propofol. Derhalve geldt tegenwoordig het advies om propofol niet langer dan 72 uur te geven in een maximale dosering van 5 mg/kg/uur. Het gebruik van intraveneuze lorazepam bij IC-patiënten is geassocieerd met een propyleen glycol intoxicatie die kan leiden tot een ernstige metabole acidose. Naast vele case reports zijn enkele kleine observationele studies naar deze intoxicaties verricht (tabel 5.2 in bijlage 9).
Bij patiënten die in verband met nierinsufficiëntie behandeld worden met continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) moet rekening worden gehouden met het stapelen van actieve metabolieten bij het gebruik van midazolam (Swart 2005).
Analgetica
Recent is veel onderzoek gedaan naar het voordeel van een zogenoemd “analgetica gebaseerd sedatie protocol’’, waarbij in eerste instantie alleen een analgeticum gegeven wordt tot een vooraf afgesproken niveau van pijnstilling is bereikt. De gebruikte analgetische medicatie heeft als neveneffect ook sedatie tot gevolg. Indien ondanks dit bijeffect aanvullende sedatie nodig is wordt een sedativum toegevoegd, waarbij over het algemeen slechts een lage dosering nodig is. Deze benadering van sedatie en analgesie is wezenlijk anders dan die waarbij primair wordt uitgegaan van een sedativum, zo nodig aangevuld met of gelijktijdig gestart met een analgeticum, meestal in de vorm van een opiaat of opioïd. Deze klassieke benadering wordt wel het “hypnotica gebaseerd sedatie protocol” genoemd.
De meeste studies betreffende het op analgetica gebaseerde sedatie protocol zijn verricht met remifentanil, een uitermate kortwerkend opioïd. Het is belangrijk te vermelden dat een aantal studies met remifentanil geheel of gedeeltelijk gefinancierd zijn door de farmaceutische industrie en dat veel van de auteurs financiële banden hebben met de producent. De “oudere” middelen (morfine, fentanyl, enzovoort) hebben waarschijnlijk een even grote plaats in een op analgetica gebaseerd sedatie protocol, maar er zijn weinig studies mee gedaan. In tabel 5.3 in bijlage 9 staat een overzicht van studies waarin opioïden/opiaten met elkaar vergeleken worden. Beide in een op analgetica gebaseerd sedatie protocol of beide in een op hypnotica gebaseerd sedatie protocol. Tabel 5.4 in bijlage 9 laat studies zien waarin een op analgetica gebaseerd sedatie protocol vergeleken wordt met een op hypnotica gebaseerd sedatie protocol.
Α-2 adrenoreceptor agonisten
Deze middelen nemen een aparte plek in bij de medicamenten die beschikbaar zijn voor analgosedatie op de IC. De belangrijkste vertegenwoordigers van deze klasse zijn Clonidine en Dexmedetomidine, welke laatste (nog) niet in Nederland op de markt is. Α-2 adrenoreceptoren zijn zowel perifeer als centraal gelokaliseerd, maar het netto effect van de α-2 agonisten is centraal. Door een sympathicolytisch effect leidt het tot een lichte reductie van de bloeddruk en de hartfrequentie, met daarnaast analgetische en sedatieve effecten. Zo zijn deze middelen in staat om de analgetische werking van morfineachtige stoffen te versterken, wat tot een reductie van de analgetica behoefte kan leiden. Voorts kunnen patiënten hiermee gesedeerd worden, hetgeen tot een vermindering van de sedativa kan leiden, of zelfs sedativa overbodig maakt, en dit zonder depressie van de ademhaling. Overigens is dit laatste alleen aangetoond voor Dexmedetomidine. Clonidine is bewezen effectief voor patiënten met onthoudingsverschijnselen bij het verminderen van de sedatie.
Ook kan het gebruikt worden bij patiënten met een alcohol of drugs verslaving waarbij de gebruikelijke doseringen sedativa onvoldoende effect hebben. Het gebruik van de α-2 agonisten wordt soms beperkt door het optreden van bradycardie en hypotensie.
Een interessant aspect van Dexmedetomidine is dat het de incidentie van delier bij patiënten zou verminderen.
Alhoewel α-2 agonisten interessante eigenschappen hebben, die ze zeer geschikt maken voor gebruik op de IC zijn tot nu toe er geen vergelijkende studies gedaan met Clonidine bij IC-patiënten en slechts weinig met Dexmedetomidine.
Voor Tabel 5.1 (bijlage 9): Recente vergelijkende studies met benzodiazepinen of propofol op de IC, tabel 5.2 (bijlage 9). Studies naar propyleen glycol toxiciteit bij lorazepam toediening, tabel 5.3 (bijlage 9). Intensive care studies met opiaten / opioïden en tabel 5.4 (bijlage 9). Vergelijkende studies “analgetica gebaseerd sedatie protocol” versus “hypnotica gebaseerd sedatie protocol” zie bijlage 9 Evidence tabellen.
Referenties
- Arroliga AC, Shehab N, McCarthy K, Gonzales JP. Relationship of continuous infusion lorazepam to serum propylene glycol concentration in critically ill adults. Crit Care Med 2004; Aug;32(8):1709-1714.
- Baillard C, Cohen Y, Le Toumelin P, et al. [Remifentanil-midazolam compared to sufentanilmidazolam for ICU long-term sedation]. Ann Fr Anesth Reanim 2005; May;24(5):480-486.
- Barr J, Zomorodi K, Bertaccini EJ, Shafer SL, Geller E. A double-blind, randomized comparison of i.v. lorazepam versus midazolam for sedation of ICU patients via a pharmacologic model. Anesthesiology 2001; Aug;95(2):286-298.
- Breen D, Karabinis A, Malbrain M, et al. Decreased duration of mechanical ventilation when comparing analgesia-based sedation using remifentanil with standard hypnotic-based sedation for up to 10 days in intensive care unit patients: a randomised trial [ISRCTN47583497]. Crit Care 2005;9:R200-R210.
- Carrer S, Bocchi A, Candini M, Donega L, Tartari S. Short term analgesia based sedation in the Intensive Care Unit: morphine vs remifentanil + morphine. Minerva Anestesiol 2007; Jun;73(6):327-332.
- Carson SS, Kress JP, Rodgers JE, et al. A randomized trial of intermittent lorazepam versus propofol with daily interruption in mechanically ventilated patients. Crit Care Med 2006;34(5):1326-1332.
- Cremer OL, Moons KG, Bouman EA et al. Long-term propofol infusion and cardiac failure in adult head-injured patients. Lancet 2001; 357(9250): 117-118.
- Dahaba A, Grabner T, Rehak P, List W, Metzler H. Remifentanil versus morphine analgesia and sedation for mechanically ventilated critically ill patients. Anesthesiology 2004;101:640-3646.
- Fudickar A, Bein B, Tonner PH. Propofol infusion syndrome in anaesthesia and intensive care medicine. Curr Opin Anaesthesiol 2006; Aug;19(4):404-410.
- Hsiao PC, Tang YY, Liaw WJ, Yue-Cune Chang YH, Chen FC, Wang KY. Postoperative sedation after major surgery with midazolam or propofol in the ICU: effects on amnesia and anxiety. Acta Anaesthesiol Taiwan 2006; Jun;44(2):93-99.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, et al. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med 2002; Jan;30(1):119-141.
- Karabinis A, Mandragos K, Stergiopoulos S, et al. Safety and efficacy of analgesia-based sedation with remifentanil versus standard hypnotic-based regimens in intensive care unit patients with brain injuries: a randomised, controlled trial [ISRCTN50308308]. Crit Care 2004; Aug;8(4):R268-R280.
- Muellejans B, Lopez A, Cross MH, Bonome C, Morrison L, Kirkham AJ. Remifentanil versus fentanyl for analgesia based sedation to provide patient comfort in the intensive care unit: a randomized, double-blind controlled trial [ISRCTN43755713]. Crit Care 2004; Feb;8(1):R1-R11.
- Muellejans B, Matthey T, Scholpp J, Schill M. Sedation in the intensive care unit with remifentanil/propofol versus midazolam/fentanyl: a randomised , open-label, pharmacoenonimic trial. Crit Care 2006;10.
- Park G, Lane M, Rogers S, Basset P. A comparison of hypnotic and analgesic based sedation in a general intensive care unit. Br J Anaesth 2007;98(1):76-82.
- Richman PS, Baram D, Varela M, Glass PS. Sedation during mechanical ventilation: a trial of benzodiazepine and opiate in combination. Crit Care Med 2006; May;34(5):1395-1401.
- Soltesz S, Biedler A, Silomon M, Schopflin I, Molter GP. Recovery after remifentanil and sufentanil for analgesia and sedation of mechanically ventilated patients after trauma or major surgery. Br J Anaesth 2001; Jun;86(6):763-768.
- Swart EL, de Jongh J, Zuideveld KP, Danhof M, Thijs LG, Strack van Schijndel RJ. Population pharmacokinetics of lorazepam and midazolam and their metabolites in intensive care patients on continuous venovenous hemofiltration. Am J Kidney Dis 2005; Feb;45(2):360-371.
- Wilson KC, Reardon C, Theodore AC, Farber HW. Propylene glycol toxicity: a severe iatrogenic illness in ICU patients receiving IV benzodiazepines: a case series and prospective, observational pilot study. Chest 2005; Sep;128(3):1674-1681.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2012
Laatst geautoriseerd : 01-01-2012
Algemene gegevens
Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van de ZonMW in het kader van het programma ‘Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO)’.
Doel en doelgroep
Doel
De werkgroep die deze richtlijn heeft ontwikkeld, is gevraagd:
- aan te geven aan welke kwaliteitseisen sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer moet voldoen om dit veilig en verantwoord te kunnen toepassen. Hierbij gaat het o.a. om de indeling in sedatieniveaus, monitoring, toedieningsvormen van PSA, eventueel gecombineerd met locoregionale analgesie.
- Te omschrijven wat de medicolegale gevolgen, taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de betrokken zorgverleners zijn bij PSA rond complexe procedures?
- een voorstel te maken voor een opleidingstraject tot PSA-praktijkspecialist* voor artsen niet-anesthesiologen en niet-artsen (physician assistants respectievelijk nurse practitioners**).
* PSA-praktijkspecialist: professional die specifiek is opgeleid voor en daardoor competent is in het verrichten van PSA volgens de aanbevelingen van deze richtlijn ten aanzien van veiligheid en effectiviteit. Deze professional kan een arts zijn maar ook een physician assistant of een andere gezondheidswerker die aantoonbaar de voor PSA vereiste kennis-, vaardigheids- en overige competenties beheerst. PSA-praktijkspecialisten kunnen opgeleid zijn voor het totale PSA spectrum (wat procedures en sedatiediepte betreft) of voor een specifiek onderdeel daarvan. Hun bevoegdheid en inzetbaarheid hangt af van de competenties die ze aantoonbaar hebben verworven.
** physician assistant respectievelijk nurse practitioner: gezondheidswerker die op HBO-masterniveau medische zorg verleent binnen een deelgebied van de geneeskunde onder eindverantwoordelijkheid van een arts.
Doelgroep
De richtlijn is bestemd voor leden van de medische beroepsgroep, zoals abortusartsen, anesthesiemedewerkers, anesthesiologen, cardiologen, chirurgen, geriaters, gynaecologen, orthopedagogen, internisten, intensivisten, kinderartsen, longartsen, MDL-artsen, neurologen, oogartsen, radiologen, tandartsen en verpleeghuisartsen, maar ook voor bevoegde en bekwame anesthesiemedewerkers, intensive care verpleegkundigen, abortusverpleegkundigen en kinderverpleegkundigen. Deze richtlijn is geautoriseerd door de verenigingen die aan de ontwikkeling van deze richtlijn hebben bijgedragen. Daarmee is deze richtlijn deel geworden van de professionele standaard van de leden van die verenigingen.
Hoewel deze richtlijn in de eerste plaats procedures en handelingen betreft die binnen een ziekenhuis plaatsvinden, gelden de aanbevelingen eveneens voor PSA’s buiten het ziekenhuis, bijvoorbeeld binnen de tandheelkunde en de zelfstandige behandelcentra (ZBC).
Samenstelling werkgroep
Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.
- Nederlands Genootschap voor Abortusartsen
- Nederlandsche Internisten Veereniging
- Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiemedewerkers
- Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
- Nederlands Genootschap van Maag-Darm-Leverartsen
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
- Vereniging tot bevordering der Tandheelkundige Gezondheidzorg voor gehandicapten
- Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde
Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten
- Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandsche Internisten Vereeniging
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Neurologie
- Intensive Care Verpleegkundigen
De subwerkgroepen hebben uitgebreid literatuuronderzoek verricht om zo veel mogelijk relevante artikelen te identificeren waarmee een antwoord kan worden gegeven op de uitgangsvragen. Na selectie van de literatuur is het resultaat op gestandaardiseerde wijze geanalyseerd waarbij de inhoudelijke en kwalitatieve resultaten van de gevonden artikelen in evidencetabellen, toelichtende teksten en conclusies zijn samengevat. Deze resultaten zijn besproken in de werkgroep, waarna aanbevelingen voor de praktijk zijn opgesteld.
Na vaststelling van de conceptrichtlijn door de richtlijnwerkgroep is deze richtlijn voor commentaar verzonden naar de verenigingen van wie gemandateerde vertegenwoordigers zitting hadden in de werkgroep. Na verwerking van de commentaren is de richtlijn ter autorisatie aan de verenigingen voorgelegd en goedgekeurd.
Samenstelling van de kernwerkgroep
- prof.dr. J.Th.A. Knape, anesthesioloog, voorzitter
- P.L.J.M. Leroy, kinderarts, subgroepvoorzitter Kinderen
- A.N.J. Schouten, anesthesioloog, subgroepvoorzitter Volwassenen
- dr. J.J. Spijkstra, internist-intensivist, subgroepvoorzitter IC
- dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (tot en met 31 oktober 2008)
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
- ir. T.A. van Barneveld, programmaleider CBO (tot en met september 2008)
- drs. L.M.T. Schouten, senior-adviseur CBO (tot en met mei 2007)
Samenstelling van de subwerkgroep Volwassenen
- A.N.J. Schouten, anesthesioloog (voorzitter)
- R.M. Aronius, gynaecoloog
- W. Beekhuizen, abortusarts
- M.N. Copper, oogarts
- dr. S.J. van den Hazel, MDL-arts
- drs. F.R. de Jong, nurse practitioner
- dr. Ch. Keijzer, anesthesioloog
- dr. J.J. Kolkman, MDL-arts
- dr. R.P. Koopmans, internist
- prof.dr. J.S. Laméris, radioloog
- M.A.C. Oppers, anesthesiemedewerker
- G.J.P. Smits, spoedeisende-hulparts
- H.H.A.J.M. Spoormans, anesthesioloog
- T. Turk, tandarts
- dr. M.C.E.F. Wijffels, cardioloog
- dr. H. Wolf, gynaecoloog
- drs. L.M.T. Schouten, senior-adviseur CBO, secretaris (tot en met mei 2007)
- dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (juni 2007 tot en met 31 oktober 2008)
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
Samenstelling van de subwerkgroep IC
- dr. J. J. Spijkstra, internist-intensivist, (voorzitter)
- B. van de Berg, internist-intensivist
- H. Biermann, anesthesioloog
- D. Burger chirurg-intensivist
- S.E.M.-J. Gielen-Wijffels, anesthesioloog-intensivist
- dr. J. Horn, neuroloog-intensivist
- dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (tot en met 31 oktober 2008)
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
Met dank aan:
Dhr. Prof.mr.dr. J. Legemaate, juridisch adviseur Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst
Belangenverklaringen
Activiteiten die de leden van de werkgroep ‘Sedatie’ in de afgelopen drie jaar hebben ontplooid op uitnodiging van of met subsidie van de farmaceutische industrie.
Werkgroep Volwassenen en I.C.
|
|
Firma |
Activiteit |
Anders |
|
Aronius R.M. |
niets opgegeven |
||
|
Beekhuizen W. |
geen |
|
|
|
Berg B. van den |
MTT Bennekom, handelshuis voor respiratoire monitoring |
cursus |
workshops bij de toedieningscursus van de NVIC |
|
Burger D.H.C. |
geen |
|
|
|
Copper M.N. |
geen |
|
|
|
Gielen-Wijffels S. |
geen |
|
|
|
Hazel S.J. van den |
Astra Zenica |
consultatie/advisering |
|
|
Horn J. |
geen |
|
|
|
Jong F.R. de |
geen |
|
|
|
Keijzer C. |
Abbott inzake Sevofluraan |
consultatie/advisering |
|
|
Knape J.Th.A. |
|
|
|
|
Kolkman J.J. |
Pfizer inzake coxibs |
consultatie/advisering |
|
|
Koopmans R.P. |
niets opgegeven |
||
|
Laméris J.S. |
geen |
|
|
|
Oppers M.A.C. |
geen |
|
|
|
Schouten A.N.J. |
geen |
|
|
|
Smits G.J.P. |
geen |
|
|
|
Spoormans H.H.A.J.M. |
Organon |
|
voorzitter Drug Safety Board Clinical Trial |
|
Spijkstra J.J. |
Maquet |
|
met behulp van de firma een beademingscursus opgezet |
|
Turk T. |
geen |
|
|
|
Wijffels M.C.E.F. |
St. Jude Medical |
wetenschappelijk onderzoek |
|
|
Wolf H. |
geen |
|
|
Inbreng patiëntenperspectief
Om het patiëntenperspectief gedurende het gehele richtlijnontwikkelingstraject zo veel mogelijk te kunnen borgen, heeft in de werkgroep kinderen een vertegenwoordiger van de Vereniging Kind en Ziekenhuis zitting genomen als werkgroeplid. Deze vertegenwoordiger woonde als toehoorder tevens de plenaire werkgroepvergaderingen bij. Voor de groep Volwassenen en IC- patiënten zijn geen specifieke patiëntenorganisaties die de belangen van deze patiëntenpopulatie behartigen. Derhalve heeft in deze werkgroepen geen vertegenwoordiger van patiëntenorganisatie zitting genomen.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Voor publicatie van de richtlijn is deze van commentaar voorzien en beoordeeld door de wetenschappelijke verenigingen die bij de ontwikkeling van deze richtlijn betrokken waren. Ook is er een hoorzitting gehouden ten behoeve van ziekenhuisdirecteuren. De richtlijn is na vaststelling door de werkgroep door de verenigingen geautoriseerd, zodat deze richtlijn geldt als standaard voor de betrokken beroepsgroepen. Voor meer gedetailleerde implementatieactiviteiten zie bijlagen 4, 12, 13 en 14.
Deze richtlijn wordt verspreid onder de leden van de beroepsgroepen die in de werkgroep zijn vertegenwoordigd en medische staven en directies van ziekenhuizen in Nederland. Een samenvatting van deze richtlijn wordt ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde.
Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, zijn indicatoren ontwikkeld aan de hand waarvan de implementatie steekproefsgewijs kan worden gemeten.
Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren. Ten tijde van het uitbrengen van deze richtlijn waren de indicatoren echter nog niet becommentarieerd waardoor deze separaat van de richtlijn zullen worden uitgebracht. Voor meer gedetailleerde implementatieactiviteiten bijlagen 4, 12, 13 en 14.
Werkwijze
In het beginstadium van de ontwikkeling van deze richtlijn is het onderwerp van de richtlijn zoveel mogelijk afgebakend waarbij uitgangsvragen zijn vastgesteld. De werkgroep is opgesplitst in subgroepen:
- Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.
- Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen
- Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten
Iedere werkgroep kreeg de opdracht voorstellen te formuleren over inhoud, implementatie, financiering, opleiding, kwaliteitsindicatoren en wetenschappelijk onderzoek.
Wetenschappelijke bewijsvoering
De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn, voor zover mogelijk, gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane Library, Medline, Embase. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels, Duits, Frans. Daarnaast werden handmatige zoekacties verricht. Er werd gezocht vanaf 1996 (Medline) en voor sommige vragen ook in Embase of Cinahl tot in ieder geval april 2006.
Opbouw van de richtlijn
Elke module van de richtlijn is volgens een vast stramien opgebouwd, dat onderstaand is weergegeven. Het doel hiervan is om de richtlijn transparant te laten zijn, zodat elke gebruiker kan zien op welke literatuur en overwegingen bepaalde aanbevelingen zijn gebaseerd.
Inleiding
In de inleiding wordt kort geschetst wat het onderwerp van de module is en welke specifieke problemen in deze module aan bod komen.
Bespreking van de literatuur
De antwoorden op de uitgangsvragen (derhalve de aanbevelingen in deze richtlijn) zijn voor zover mogelijk is gebaseerd op gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Hiertoe werden relevante Nederlandstalige en voornamelijk Engelstalige artikelen gezocht door het raadplegen van bestaande richtlijnen over sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer en het verrichten van systematische zoekacties (zie Wetenschappelijke bewijsvoering). De literatuursearch is samengevat onder 'zoekverantwoording'.
Na het zoeken van literatuur is het resultaat hiervan door de werkgroepleden beoordeeld en zijn de artikelen beoordeeld op bruikbaarheid. Wanneer de mogelijkheid bestond dat de uitgangsvraag met het artikel zou kunnen worden beantwoord, werd het artikel in de selectie opgenomen. De geselecteerde artikelen zijn door werkgroep beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs, waarbij onderstaande indeling is gebruikt.
Tabel 1: Indeling van de literatuur naar de mate van bewijskracht
Voor artikelen betreffende: interventie (preventie of therapie)
A1 systematische reviews die tenminste enkele onderzoeken van A2-niveau betreffen, waarbij de resultaten van afzonderlijke onderzoeken consistent zijn
A2 gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit (gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde trials) van voldoende omvang en consistentie;
B gerandomiseerde klinische trials van matige kwaliteit of onvoldoende omvang of ander vergelijkend onderzoek (niet-gerandomiseerd, vergelijkend cohortonderzoek, patiënt-controleonderzoek);
C niet-vergelijkend onderzoek;
D mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.
Voor artikelen betreffende: bijwerkingen / complicaties / schade*
A1 systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau
A2 prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat
gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten;
B prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of
retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek;
C niet-vergelijkend onderzoek;
D mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.
* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.
Conclusie
Het wetenschappelijk materiaal is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Hiervoor is onderstaande indeling gehanteerd:
Niveau van de conclusies op basis van het bewijs
- 1 systematische review (A1) of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A1 of A2
- tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B
- 1 onderzoek van niveau A2 of B of onderzoek van niveau C
- mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden
Overige overwegingen
Om tot een aanbeveling te komen zijn er naast het wetenschappelijk bewijs ook andere aspecten van belang zoals het patiëntenperspectief, organisatorische aspecten en kosten.
Deze zijn besproken onder het kopje overige overwegingen.
Aanbeveling
De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van de wetenschappelijke conclusie, waarbij de overige overwegingen in acht zijn genomen.
Literatuur
Elke module eindigt met een literatuurlijst van de in die module aangehaalde referenties.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.