Informed consent bij PSA bij kinderen
Uitgangsvraag
Hoe moet in het kader van PSA van een kind informed consent worden vormgegeven?
Aanbeveling
De hulpverlener die verantwoordelijk is voor de PSA verschaft ook de informatie aan kind/wettelijk vertegenwoordiger en verwerft de toestemming van kind/wettelijk vertegenwoordiger. Indien de voor de PSA verantwoordelijke hulpverleners het geven van informatie delegeren aan een vertegenwoordiger wordt aanbevolen de afspraken over de inhoud van de te verstrekken informatie op schrift te stellen.
Aanbevolen wordt in het patiëntendossier vast te leggen voor welke vorm van PSA toestemming is gegeven, door wie (kind en/of wettelijk vertegenwoordiger) toestemming is verleend, aan wie toestemming is verleend, en wanneer dat heeft plaatsgevonden.
Aanbevolen wordt bij het verstrekken van informatie gebruik te maken van een checklist als geheugensteun en deze checklist bij het dossier te voegen. Voor een dergelijke checklist wordt verwezen naar de hieronder opgenomen checklist met betrekking tot informatie en toestemming voorafgaand aan het besluit tot PSA.
De patiënt/wettelijk vertegenwoordiger dient mondeling geïnformeerd te worden over doel, aard en gevolgen van PSA evenals over risico’s en alternatieven voor de voorgestelde pijnstilling/sedatie/anesthesie/restraint.
Bij het verstrekken van informatie dient niet het kind zelf of een andere minderjarige als tolk ingeschakeld te worden.
Aanbevolen wordt naast mondelinge informatie gebruik te maken van schriftelijke informatie ook in voor de regio relevante vreemde talen.
Overwegingen
De Inspectie voor de Gezondheidszorg constateert dat de communicatie met patiënten zelden verloopt conform de WGBO: in 48% van de ziekenhuizen zijn er geen vastgestelde afspraken over de wijze waarop toestemming van de patiënt na informatie in het dossier wordt vastgelegd (Inspectie voor de Gezondheidszorg 2007). Hoewel het onderzoek van de inspectie betrekking heeft op het preoperatief traject mag ervan worden uitgegaan dat er parallellen zijn met het traject rondom informatie en toestemming voor PSA.
De inspectie voor de gezondheidszorg constateert eveneens dat in de dossiers meestal (91,6%) informatie ontbreekt over hetgeen met de patiënt is besproken. De inspectie constateert daarnaast dat door 'taakherschikking en nieuwe beroepen meer schakels aan de complexe keten worden toegevoegd‘ (betreft goede verslaglegging van informatie tussen hulpverleners onderling en informatie tussen hulpverleners en patiënt).
Aangezien PSA vaak onderdeel uitmaakt van een voor kind en ouders beladen proces, mag de patiënt en/of wettelijk vertegenwoordiger informatie over alternatieve vormen van PSA en alternatieven voor PSA niet worden onthouden, ongeacht of de voorgestelde vorm van PSA op zich medisch niet ingrijpend is. De mogelijkheid tot keuze, inspraak of zeggenschap geven patiënt en/of wettelijk vertegenwoordiger tenminste enig gevoel van controle in een diagnostisch of behandelproces, waar verder weinig te kiezen valt. Dit kan betekenen dat aan ouders/kinderen de keuze wordt gelaten: PSA of narcose, PSA en/of fixatie etc., Het kan bijvoorbeeld zijn dat een handeling heel goed kan worden uitgevoerd onder PSA, maar dat de ouders weten dat het kind daarvan compleet in paniek raakt. Narcose zou dan bespreekbaar moeten zijn, ook al is het niet de standaardprocedure.
Onderbouwing
Achtergrond
De Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) die in 1995 in werking trad, vormt in Nederland het juridisch kader voor de relatie tussen een hulpverlener en zijn/haar patiënt. De wet regelt de belangrijkste rechten die de patiënt binnen die relatie ten opzichte van zijn hulpverlener heeft. Toestemming van de patiënt en/of diens wettelijk vertegenwoordiger is voor de hulpverlener die de ingreep/onderzoek/behandeling uitvoert noodzakelijk om een behandeling te kunnen starten (levensbedreigende situaties zijn daarop een uitzondering ). Deze toestemming dient de patiënt en/of de wettelijk vertegenwoordiger weloverwogen te verlenen. Adequate informatie is daarvoor noodzakelijk wil er sprake zijn van geïnformeerde toestemming, oftewel informed consent.
De WGBO is bewust algemeen gehouden. Daardoor moet de wet soms worden geïnterpreteerd. Uit evaluatie van de WGBO (ZON 2000) bleek dat volwassenen (lees bij minderjarigen: wettelijk vertegenwoordigers) vooral informatie missen over alternatieven en risico‘s. Ook bleek dat de hulpverleners de regelingen betreffende minderjarigen gecompliceerd vinden.
In deze richtlijn wordt voor het omgaan met informed consent de ‘Modelrichtlijn voor hulpverleners over informatie en toestemming bij een minderjarige patiënt‘ gevolgd. Deze ‘Modelrichtlijn‘ is onder leiding van de KNMG opgesteld door het Samenwerkingsverband Implementatieprogramma WGBO (Van Wet naar praktijk 2004).
Informed consent
Wie verstrekt informatie over PSA in het kader van informed consent?
‘Degene die voor een specifieke verrichting of aandeel in een behandeling verantwoordelijk is, is ook verantwoordelijk voor de juiste informatie en het verwerven van gerichte toestemming' (Van Wet naar Praktijk, deel 2, 2004). De verantwoordelijke hulpverlener kan het verstrekken van informatie wel delegeren, maar zal moeten zorgen dat de informatievoorziening goed is geregeld. Als dat niet gebeurt, als de vorm van sedatie en pijnstilling bijvoorbeeld anders is dan vooraf is verteld, heeft de patiënt of de vertegenwoordiger van de patiënt, geen goede informatie gekregen. Dat is klachtwaardig (J. Legemaate, 2007).
Voordat toestemming voor sedatie kan worden verkregen dient in het kader van de WGBO aan de patiënt en/of wettelijk vertegenwoordiger (tenminste) mondeling informatie te worden verschaft over:
- doel van de voorgestelde vorm van sedatie en te verwachten resultaat;
- aard van de sedatie;
- fysieke gevolgen;
- risico’s van sedatie;
- alternatieven.
Informatie dient te worden verstrekt aan de minderjarige patiënt en, indien de patiënt nog geen zestien jaar is, aan de wettelijk vertegenwoordiger van de patiënt. Die informatie dient te worden afgestemd op het bevattingsvermogen van de patiënt en/of wettelijk vertegenwoordiger. De hulpverlener dient zich ervan te verzekeren dat de patiënt en de wettelijk vertegenwoordiger de informatie heeft begrepen (Van wet naar praktijk, 2004) Hoewel kinderen onder de twaalf jaar niet zelfstandig toestemming hoeven te verlenen hebben zij wel recht op informatie, voor zover het bevattingsvermogen dit toelaat. Wilsonbekwame minderjarigen dienen informatie te krijgen voor zover resterende wilsbekwaamheid dat toelaat (Van wet naar praktijk, 2004).
Een ouder die niet het gezag heeft over het kind, heeft wel recht op informatie indien deze ouder dat wenst (BW).
Bij een eerste contact van de zorgverlener met een patiënt en/of wettelijk vertegenwoordiger die de Nederlandse taal niet beheerst en bij ingrijpende behandelingen dient een professionele tolk te worden ingeschakeld. Informele tolken dienen met terughoudendheid te worden ingezet (Tolken in de gezondheidszorg, Inspectie voor de Gezondheidszorg, 2003).
Bij niet- of onvoldoende Nederlands sprekende patiënten dient de hulpverlener "een redelijke inspanning te leveren dat de patiënt de informatie begrijpt. Naarmate de behandeling ingrijpender is, mag je van de hulpverlener meer inspanning verwachten. Bekenden van de patiënt kunnen als tolk worden ingeschakeld, als deze volwassen zijn. Het kind zelf dient niet als tolk te worden ingeschakeld. Folders in verschillende talen horen zonder meer bij goede informatievertrekking aan allochtone patiënten" (J. Legemaate, 2007).
Toestemming
Wie is verantwoordelijk voor het verwerven van toestemming voor sedatie?
Sedatie en/of analgesie (PSA) wordt beschouwd als een onafhankelijke medische procedure (richtlijn sedatie 1998).
Bij verwijzing van de ene naar de andere hulpverlener is degene die voor een specifiek aandeel in een onderzoek of behandeling verantwoordelijk is, ook verantwoordelijk voor de informatieverstrekking en het verkrijgen van toestemming (Van wet naar praktijk , 2004). De verantwoordelijk hulpverlener kan een goed geïnstrueerde vertegenwoordiger inschakelen, maar blijft zelf (mede)verantwoordelijk (Legemaate, 2007).
Wie dient volgens de WGBO toestemming te geven wanneer de patiënt
minderjarig is?
Patiënten onder de twaalf jaar:
De wettelijk vertegenwoordigers (meestal de ouders ) moeten toestemming verlenen namens het kind. Indien mogelijk – rekening houdend met het bevattingsvermogen van het kind – wordt de instemming van het kind gevraagd.
Patiënten tussen twaalf en zestien jaar:
Toestemming is zowel van het kind zelf als van de ouders vereist.
Indien de ouders toestemming verlenen, maar het kind niet, dient het kind opnieuw goed te worden geïnformeerd over de gevolgen van niet behandelen: (hier: sederen). Blijft het kind de behandeling weigeren, dan wordt in principe de wens van het kind gehonoreerd .
Patiënten vanaf zestien jaar:
Verlenen zelfstandig toestemming.
Wie dient toestemming te geven indien de minderjarige de leeftijd van twaalf jaar heeft bereikt en wilsonbekwaam is?
De algemeen aanvaarde definitie van ‘wilsonbekwaam‘ die ook de WGBO als uitgangspunt neemt is: Patiënten die niet in staat kunnen worden geacht tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake van een beslissing of situatie die aan de orde is. Uitgangspunt is dat de patiënt wilsbekwaam moet worden geacht, tot het tegendeel is komen vast te staan (van Wet naar praktijk, 2004). Is vast komen te staan dat de patiënt wilsonbekwaam is, dan dient de wettelijk vertegenwoordiger (ouder/ voogd) toestemming te geven.
Dossiervorming
De hulpverlener kan om schriftelijke vastlegging van toestemming vragen; het is echter geen wettelijk voorschrift een toestemmingsformulier te gebruiken. Aanbevolen wordt dat de hulpverlener zelf vastlegt in het dossier dat toestemming is gegeven en waarvoor. Als in het dossier genoteerd is dat de patiënt toestemming heeft gegeven mag een andere hulpverlener daarop afgaan, mits duidelijk is wanneer en waarvoor die toestemming precies is gegeven en wanneer welke informatie is verstrekt (van Wet naar praktijk 2004).
Conclusies
| Niveau |
De hulpverlener die verantwoordelijk is voor de PSA heeft op grond van de wet (WGBO) ook de plicht toestemming te verwerven. De hulpverlener kan het verkrijgen van toestemming delegeren, maar blijft hiervoor zelf (mede)verantwoordelijk en kan hiervoor aansprakelijk worden gesteld. |
| Niveau |
Voordat toestemming voor PSA kan worden verkregen dient in het kader van de WGBO aan de patiënt en/of wettelijk vertegenwoordiger mondeling informatie te worden verschaft door degene die verantwoordelijk is voor de PSA. Naast informatie over doel, aard, en fysieke gevolgen van de voorgestelde PSA dient de patiënt ook geïnformeerd te worden over de risico‘s van PSA en alternatieve vormen van pijnstilling/sedatie. De hulpverlener kan het verstrekken van informatie delegeren, maar blijft hiervoor zelf (mede)verantwoordelijk en kan hiervoor aansprakelijk worden gesteld. |
| Niveau |
Degene die verantwoordelijk is voor de PSA heeft op grond van de wet (WGBO) de plicht om de patiënt en/of de wettelijk vertegenwoordiger tijdig te informeren op een wijze die afgestemd is op het bevattingsvermogen van de patiënt en/of wettelijk vertegenwoordiger. |
| Niveau |
De hulpverlener dient zelf aantekening te maken van de toestemming van de patiënt en/of wettelijk vertegenwoordiger. |
| Niveau |
Bij (een eerste) contact van de hulpverlener met een patiënt en/of wettelijk vertegenwoordiger die de Nederlandse taal niet beheerst en bij ingrijpende behandelingen dient een professionele tolk te worden ingeschakeld. Het kind zelf dient niet als tolk te worden ingeschakeld. |
| Niveau |
Folders in verschillende talen horen zonder meer bij goede informatievertrekking aan patiënten die de Nederlandse taal onvoldoende beheersen om een afgewogen besluit te kunnen nemen |
Conclusies op basis van wetenschappelijke literatuur worden gegradeerd naar mate van bewijskracht. Omdat bovenstaande conclusies conclusies zijn uit wetteksten en niet uit wetenschappelijk onderzoek, zijn deze niet voorzien van een niveau van bewijs.
Referenties
- Inspectie voor de gezondheidszorg. Preoperatief traject ontbeert multidisciplinaire en gestandaardiseerde aanpak en teamvorming , 2007.
- Inspectie voor de gezondheidszorg. Tolken in de gezondheidszorg, kortschrift Inspectie voor de Gezondheidszorg, 2003.
- Legemaate, J. Legemaate. Tijdschrift Kind en Ziekenhuis, nr. 2, 2007, interview
- Modelrichtlijn voor hulpverleners over informatie en toestemming voor onderzoek of behandeling bij een minderjarige patiënt. Van wet naar praktijk, deel 2, informatie en toestemming, Utrecht, KNMG, 2004
- WGBO (artikelen 7:448 en 7:450 BW)
- Zorg Onderzoek Nederland (ZON), Evaluatie Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst, Den Haag, 2000.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 08-03-2012
Laatst geautoriseerd : 08-03-2012
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
Organisatie
- Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO
De verenigingen die in deze richtlijn (deel I, II en III) participeren zijn:
- Beroepsvereniging voor Orthopedagogen en Klinisch pedagogen met een Academische Opleiding
- Landelijke Vereniging Kind en Ziekenhuis
- Nederlands Genootschap van Abortusartsen
- Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
- Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
- Nederlandsche Internisten Vereeniging
- Nederlandse Maatschappij ter Bevordering der Tandheelkunde
- Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers
- Nederlandse Vereniging van Intensive Care Verpleegkundigen
- Nederlandse Vereniging van Nurse Practitioners
- Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
- Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
- Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie
- Nederlandse Vereniging voor Neurologie
- Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Vereniging tot Bevordering der Tandheelkundige Gezondheidzorg voor Gehandicapten
- Vereniging Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland Afdeling Kinder Verpleegkundigen
De verenigingen die in de richtlijn sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen op locaties buiten de operatiekamer (deel III) participeren zijn:
- Beroepsvereniging voor Orthopedagogen en Klinisch Pedagogen met een Academische Opleiding
- Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiemedewerkers
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
- Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie
- Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Artsen
- Vereniging Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland Afdeling Kinder Verpleegkundigen
- Vereniging tot Bevordering der Tandheelkundige Gezondheidzorg voor Gehandicapten
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Financiering
Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van de ZonMW in het kader van het programma 'Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO).'
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn wil op basis van een uitgebreide literatuurstudie en werkgroepbrede discussie aan drie doelstellingen voldoen:
A. Het vastleggen van de kwaliteitseisen waaraan PSA in het algemeen op de kinderleeftijd moet voldoen zodat die veilig en effectief is. Deze kwaliteitseisen hebben met name betrekking op:
(1) de selectie van procedures en de selectie en voorbereiding van patiënten die voor PSA in aanmerking komen
(2) de professional-afhankelijke voorwaarden en competenties,
(3) de noodzakelijke monitoring tijdens en na de procedure,
(4) de specifieke kindgerichte randvoorwaarden en omstandigheden
(5) het gebruik van niet-farmacologische technieken
(6) het voorkómen van procedurele dwang en geforceerde fixatie (restraint)
B. Het definiëren van specifieke en praktische aanbevelingen ten aanzien van PSA voor de meest courante medische procedures op de kinderleeftijd.
C. Het uitwerken van een praktisch en implementeerbaar kader waarbinnen de
aanbevelingen kunnen worden gerealiseerd. De belangrijkst reden hiervoor zijn
(1) de verwachting dat ook in de toekomst de anesthesiologen niet volledig zullen kunnen voldoen aan de (steeds stijgende) vraag naar effectieve en veilige PSA
(2) het feit dat de vorige CBO richtlijn uit 1998 beperkt in de pediatrische sedatiepraktijk is doorgedrongen als gevolg van het ontbreken van een implementatietraject.
(3) De vaststelling dat de meeste aanbevelingen van de nieuwe richtlijn niet zondermeer realiseerbaar zijn binnen de bestaande gezondheidszorg voor kinderen
De werkgroep wil met nadruk vermijden dat door het verwaarlozen van een traject voor implementatie de aanbevelingen van deze nieuwe richtlijn uiteindelijk niet zouden worden gerealiseerd. Specifieke aandacht werd daarom besteed aan de juridische verantwoordelijkheden, opleiding en de inzet van PSA-praktijkspecialisten en een lokale kwaliteitscommissie PSA. Tevens werd een eerste aanzet geschreven voor een specifiek implementatieplan.
Doelgroep
Deze richtlijn is bestemd voor professionals die te maken kunnen hebben met pijnlijke en/of stresserende diagnostische of therapeutische procedures bij kinderen zoals kinderartsen, (kinder)chirurgen, SEH artsen, (kinder)radiologen, (kinder)anesthesiologen, (kinder)neurologen, orthopedagogen, kinderintensivisten, tandartsen, anesthesiemedewerkers, maar ook bevoegde en bekwame intensive care verpleegkundigen, kinderverpleegkundigen, physician assistants en nurse practitioners.
Deze richtlijn is geautoriseerd door de verenigingen die aan de ontwikkeling ervan hebben bijgedragen. Daarmee is deze richtlijn deel geworden van de professionele standaard van de leden van die verenigingen.
Hoewel deze richtlijn in de eerste plaats procedures en handelingen betreft die binnen een ziekenhuis plaatsvinden, gelden de aanbevelingen eveneens voor PSA‘s buiten het ziekenhuis, bijvoorbeeld binnen de tandheelkunde en de zelfstandige behandelcentra (ZBC).
Samenstelling werkgroep
- P.L.J.M. Leroy, kinderarts (voorzitter)
- mw. M.E.A. van Bergen-Rodts, vertegenwoordiger Vereniging Kind en Ziekenhuis
- mw. H.E. Blokland-Loggers, kinderarts
- J.J. Dogger, anesthesiemedewerker
- M.P. Gorzeman, spoedeisende-hulparts
- mw. drs. M.M.L. van der Hall, orthopedagoog
- F.T.M. ten Have, anesthesioloog
- G. Jorna, kinderverpleegkundige en nurse practitioner kinderneurologie
- mw. dr. A.Y.N. Schouten-van Meeteren, kinderarts
- mw. dr. M.H. Rövekamp, kinderarts
- mw. I.N. Snoeck, kinderneuroloog
- L.K.P. Tielens, anesthesioloog
- J.I.M.L. Verbeke, radioloog
- dr. J.S.J. Veerkamp, tandarts
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris
- ir. T.A. van Barneveld, programmaleider CBO (tot en met september 2008)
Met dank aan:
- Prof. mr. dr. J. Legemaate, juridisch adviseur Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst
- T. Porcelijn, anesthesioloog
- mw. dr. D. Vieira-Travassos, kinderchirurg
- dr. P.C. Makkes, adviseur tandheelkundig beleid
Belangenverklaringen
Activiteiten die de leden van de werkgroep ‘Sedatie’ in de afgelopen drie jaar hebben ontplooid op uitnodiging van of met subsidie van de farmaceutische industrie.
Werkgroep kinderen
|
|
Firma |
Activiteit |
Anders |
|
Bergen M.E.A. van |
geen |
|
|
|
Blokland H. |
geen |
|
|
|
Dogger J.J. |
geen |
|
|
|
Gorzeman M.P. |
geen |
|
|
|
Hall drs. M.M.L. van der |
geen |
|
|
|
Have F.T.M. ten |
geen |
|
|
|
Jorna G.W. |
geen |
|
|
|
Leroy P. |
geen |
|
|
|
Rövekamp M.H. |
Nutricia |
|
congresbezoek juli 2005 |
|
Schouten-van Meeteren A.Y.N. |
Schering Plough |
Wetenschappelijk onderzoek |
|
|
Snoeck I.N. |
geen |
|
|
|
Tielens L.K.P. |
geen |
|
|
|
Verbeke J.I.M.L. |
geen |
|
|
|
Veerkamp J.S.J. |
geen |
|
|
Inbreng patiëntenperspectief
Patiënten kijken met een ander perspectief naar de zorg dan hulpverleners. Hun ervaringsdeskundigheid is een belangrijke en waardevolle aanvulling in een richtlijn. Om het patiëntenperspectief gedurende het gehele richtlijnontwikkeltraject zo veel mogelijk te kunnen borgen, heeft in de werkgroep kinderen een vertegenwoordiger van de Vereniging Kind en Ziekenhuis zitting genomen als werkgroeplid. Deze vertegenwoordiger woonde als toehoorder tevens de plenaire werkgroepvergaderingen (van de werkroep Volwassenen, IC en kinderen tezamen) bij.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Voor publicatie van de richtlijn is deze van commentaar voorzien en beoordeeld door de wetenschappelijke verenigingen die bij de ontwikkeling van deze richtlijn betrokken waren. Ook is er een hoorzitting gehouden ten behoeve van ziekenhuisdirecteuren. De richtlijn is na vaststelling door de werkgroep door de verenigingen geautoriseerd, zodat deze richtlijn geldt als standaard voor de betrokken beroepsgroepen. Voor meer gedetailleerde implementatieactiviteiten zie aanverwanten.
Deze richtlijn wordt verspreid onder de leden van de beroepsgroepen die in de werkgroep zijn vertegenwoordigd en medische staven en directies van ziekenhuizen in Nederland. Een samenvatting van deze richtlijn wordt ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde.
Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, zijn indicatoren ontwikkeld aan de hand waarvan de implementatie steekproefsgewijs kan worden gemeten. Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren. Ten tijde van het uitbrengen van deze richtlijn waren de indicatoren echter nog niet becommentarieerd waardoor deze separaat van de richtlijn zullen worden uitgebracht.
Werkwijze
In het beginstadium van de ontwikkeling van deze richtlijn is het onderwerp van de richtlijn zoveel mogelijk afgebakend waarbij uitgangsvragen zijn vastgesteld. De werkgroep is opgesplitst in subgroepen:
- Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.
- Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen
- Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten
Iedere werkgroep krijgt de opdracht voorstellen te formuleren over inhoud, implementatie, 25 financiering, opleiding, kwaliteitsindicatoren en wetenschappelijk onderzoek.
De subwerkgroep kinderen heeft uitgebreid literatuuronderzoek verricht naar zo veel mogelijk relevante artikelen waarmee een antwoord kan worden gegeven op de uitgangsvragen. Na selectie van de literatuur is het resultaat op gestandaardiseerde wijze geanalyseerd waarbij de inhoudelijke en kwalitatieve resultaten van de gevonden artikelen in evidencetabellen, toelichtende teksten en conclusies zijn samengevat. Deze resultaten zijn besproken in de werkgroep, waarna aanbevelingen voor de praktijk zijn opgesteld. Na vaststelling van de conceptrichtlijn door de richtlijnwerkgroep is deze richtlijn voor commentaar verzonden naar de verenigingen van wie gemandateerde vertegenwoordigers zitting hadden in de werkgroep. Na verwerking van de commentaren is de richtlijn ter autorisatie naar aan de verenigingen voorgelegd en goedgekeurd.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn, voor zover mogelijk, gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane Library, Medline, Embase. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels, Duits, Frans. Daarnaast waren werkgroepleden in de gelegenheid literatuur aan te dragen. Er werd gezocht vanaf 1996 (Medline) en, afhankelijk van de context van de vragen, voor sommige vragen ook in Embase of Cinahl tot in ieder geval april 2006.
De trefwoorden voor de patiëntenpopulatie (=P) in Medline zijn
- de volgende gecontroleerde trefwoorden (de MESH, Medical Subject Heading)
"Conscious-Sedation"/ all explode "Analgesia"/ all explode "Analgesics"/ all en als vrije teksttermen (sedation or analge*) in ti,ab
Dit resultaat is met een sensitief zoekfilter voor kinderen ingeperkt tot de juiste leeftijdsgroep en tot een van de volgende 4 talen: (dutch or german or french or english) in la
Aan deze algemene P + kinderen + talen zijn per vraag extra termen toegevoegd. Details van de zoekstrategie zijn te vinden in bijlage 5: Literatuursearches.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Na het zoeken van literatuur is het resultaat hiervan door de werkgroepleden beoordeeld en zijn de artikelen beoordeeld op bruikbaarheid. Wanneer de mogelijkheid bestond dat de uitgangsvraag met het artikel zou kunnen worden beantwoord, werd het artikel in de selectie opgenomen. De geselecteerde artikelen zijn door werkgroep beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs, waarbij onderstaande indeling is gebruikt.
Tabel 1. Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies
|
|
Interventie |
Diagnostisch accuratesse onderzoek |
Schade/bijwerkingen*, etiologie, prognose |
|
A1 |
Systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau |
||
|
A2 |
Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‗gouden standaard‘) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad |
Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‗confounding‘ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten. |
|
B |
Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (hieronder valt ook patiënt-controle onderzoek, cohortonderzoek) |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd |
Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
||
|
D |
Mening van deskundigen |
||
* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventie
Conclusie
Het wetenschappelijk materiaal is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Hiervoor is onderstaande indeling gehanteerd:
Tabel 2. Niveau van conclusies
|
|
Conclusie gebaseerd op |
|
1 |
Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2 |
|
2 |
1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B |
|
3 |
1 onderzoek van niveau B of C |
|
4 |
Mening van deskundigen |
Enquête
In het najaar 2006 en voorjaar van 2007 werd een landelijke enquête verricht naar het gebruik van procedurele sedatie en/of analgesie (PSA) bij Nederlandse algemeen kinderartsen werkzaam in universitaire en regionale ziekenhuizen. Deze enquête was een initiatief van de Afdeling Kindergeneeskunde en de afdeling Klinische Epidemiologie en Medical Technology Assessment (KEMTA) van het academisch ziekenhuis Maastricht. De enquête werd ontworpen en gecoördineerd door Piet Leroy, kinderarts-intensivist aan het azM en tevens voorzitter van de CBO-richtlijnenwerkgroep “Sedatie en Analgesie (PSA) bij kinderen op locaties buiten de operatiekamer”. De opbouw en resultaten van het onderzoek zijn te vinden bij de aanverwanten.
Activiteiten die de leden van de werkgroep ‘Sedatie’ in de afgelopen drie jaar hebben ontplooid op uitnodiging van of met subsidie van de farmaceutische industrie.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.