Voor een volledige inleiding zie hoofdmodule: 'Randvoorwaarden professionals PSA bij kinderen'. 

A. Wat betreft matige en diepe sedatie

De beschikbare literatuur werd beoordeeld op effectiviteit en veiligheid, uitgevoerd door anesthesiologen en diverse niet-anesthesiologen. Ook werd gekeken naar de specifieke PSA-locatie (bijvoorbeeld PSA op specifieke PSA-units).

Ten aanzien van effectiviteit

De effectiviteit van analgo-sedatie kan worden gedefinieerd als het succesvol kunnen volbrengen van de beoogde procedure. In de bestudeerde literatuur wordt hierbij vaak een onderscheid gemaakt tussen inadequate PSA, waarbij het onderzoek of de procedure ondanks het feit dat het beoogde sedatieniveau niet werkt bereikt, de procedure wel afgerond kon worden, en falen van de PSA, waarbij de procedure moest worden afgebroken en dus niet of onvoldoende afgerond kon worden.

Een observationeel onderzoek van Barbi (2003) bij 1059 geprotocolleerde diepe sedaties met propofol door getraind personeel met een anesthesioloog in de directe nabijheid liet een hoge mate van effectiviteit zien (op 1 na alle procedures succesvol), zonder ernstige verwikkelingen. Sury (1999) liet bij MRI-onderzoeken bij 1155 kinderen middels oraal toegediende sedatie door niet-anesthesiologen zien dat het onderzoek in 5% niet succesvol afgerond kon worden. Bij Gozal (2004) bleek 5554 pijnlijke en niet-pijnlijke onderzoeken door een team van anesthesioloog en verpleegkundige in 100% succesvol. Hierbij werd ook de tevredenheid bij ouders gemeten, waarbij 95% van de ouders aangaf tevreden te zijn met de wijze van uitvoering. Malviya (2000) liet tijdens sedatie voor CT en MRI bij 922 kinderen door niet-anesthesiologen een inadequate sedatie bij 16% en falen bij 7% zien. Hierbij werd de sedatie bereikt na orale toediening van chloralhydraat of midazolam. Uit een observationele studie van Motas (2004) bij 86 kinderen bleek een incidentie te bestaan van onbedoeld diepe sedatie en onbedoeld ondiepe sedatie. Er zijn ook onderzoeken waaruit blijkt dat diepe sedatie ook door niet-anesthesiologen een hoge mate van effectiviteit kan betekenen. Uit een observationeel onderzoek bij 1285 kinderen voor overwegend diepe sedatie bij niet-pijnlijke ingrepen door getrainde artsen (emergency medicine physicians) liet een effectiviteit zien van 99,1% (Pershad 2006).

Ten aanzien van veiligheid

Veiligheid werd beoordeeld in relatie tot de uitvoerend professional: anesthesioloog en diverse categorieën niet-anesthesiologen, alsmede in relatie tot het uitvoeren van de PSA volgens gestandaardiseerde richtlijnen en in relatie tot het type ingreep en het risicoprofiel van het kind. Met andere woorden: wie voert de PSA uit, bij welke ingreep wel/niet, bij welk kind wel/niet.

Geconstateerd kan worden dat de incidentie van ernstige morbiditeit en mortaliteit na analgosedatie volgens de literatuur laag is. In een retrospectief onderzoek bij 30.037 sedaties (Cravero, 2006) werd geen mortaliteit en slechts één cardiopulmonale resuscitatie zonder neurologische beschadiging gemeld. In een onderzoek bij 5554 geprotocolleerde sedaties door anesthesiologen en gespecialiseerde pediatrische IC-verpleegkundigen bleek de sedatie altijd afdoende, met 1,7% milde adverse effects (Gozal 2004).

Bij bestudering van de literatuur op veiligheid in relatie tot de uitvoerend professional, valt het op dat er sprake is van grote verschillen in competenties tussen diverse nietanesthesiologische groepen: variërend van radiologielaboranten tot kinderintensivisten. In een aantal literatuurstudies is sprake van diepe sedatie door niet-anesthesiologen, maar dan wordt vermeld dat een anesthesioloog direct beschikbaar is. Er zijn geen studies beschikbaar waarbij het optreden van complicaties tijdens sedatie door anesthesiologen werd vergeleken met niet-anesthesiologen. Wel zijn diverse studies verricht naar het optreden van complicaties bij sedatie door niet-anesthesiologen. 

In 2000 verscheen een observationele studie van Coté, waarin hij o.a. keek naar incidentie van ernstige complicaties bij PSA door niet-anesthesiologen in de periode 1969 tot 1996. Ook werd een survey gehouden onder kinderanesthesiologen, kinderintensivisten en SEHartsen. Er werden in deze periode 95 incidenten gevonden, waarvan 51 leidden tot de dood, 9 tot blijvende neurologische schade, 21 tot verlengde ziekenhuisopname en 14 zonder blijvende schade. Al deze casus werden uitgebreid bekeken en uit de gevonden resultaten bleek er vooral een sterk verband te bestaan tussen het optreden van complicaties en inadequate monitoring, c.q. inadequate resuscitatie. Overlijden en ernstige morbiditeit ten gevolge van inadequate resuscitatie kwam vooral voor bij sedaties die plaatsvonden buiten het ziekenhuis (92,8% versus 37,2%), ondanks het feit dat de populatie kinderen die sedatie buiten het ziekenhuis onderging duidelijk ouder was en een lagere ASA-classificatie had.

Ook bleek uit de analyse dat de meeste complicaties gerelateerd waren aan het effect van sederende medicatie op de ventilatie. Er werd met betrekking tot complicaties geen verschil gevonden tussen de verschillende uitvoerende disciplines, zij het dat het een betrekkelijk groot aandeel tandheelkundige ingrepen betrof.

Barbi et al (2003) verrichtte een prospectieve studie naar het optreden van complicaties bij diepe sedatie met propofol bij 1059 procedures bij kinderen. De sedatie werd uitgevoerd door in sedatie getrainde verpleegkundigen en arts-assistenten kindergeneeskunde, met een anesthesioloog in de directe nabijheid. De training bestond uit APLS-training, training in resuscitatie en gebruik van sedativa. Vervolgens werd gedurende 4 weken meegelopen op de OK en kinder-ICU om zich te bekwamen in kapbeademing en intubatie. Tijdens de eerste maand na de training vond de PSA onder directe supervisie van een anesthesioloog plaats. Daarna werd de sedatie uitgevoerd door de verpleegkundige/arts-assistent, doch was de anesthesioloog steeds in de directe nabijheid op een speciale "Pediatric Sedation Unit". Kinderen met ASA-classificatie lll en lV, niet-nuchter, ernstige metabole ziekten, verhoogde intracraniële druk, en indien ingeschat werd dat de kans op luchtwegproblemen, apnoe of aspiratie toegenomen was, werden uitgesloten. 

Adequate sedatie werd bereikt in 1058 patiënten. Tijdelijke desaturatie die spontaan herstelde trad op bij 134 (12.7%) van de ingrepen. Er was bij geen enkele patiënt intubatie nodig. Bij 1 van de 287 patiënten (0.3%) die een pijnlijke procedure onderging was tijdelijke ventilatie nodig. Bij endoscopie die via de mond werd uitgevoerd was tijdelijke ventilatie vaker nodig bij 4 (0.8%) van de 483 patiënten. In deze patiëntgroep trad bovendien laryngospasme op bij 10 patiënten (2.1.%).

Daarnaast verrichten Cravero et al een prospectieve analyse van 30.037 kinderen waarbij sedatie plaatsvond buiten de OK in 26 ziekenhuizen. De sedaties werden hoofdzakelijk uitgevoerd door kinderintensivisten (28,4%), SEH-artsen (27,9%) en anesthesiologen (19,2%). Er was sprake van verschillende sedatieniveaus en diverse middelen. Ernstige bijwerkingen traden zelden op (mortaliteit 0, reanimatie bij 1 patiënt). Saturatiedaling onder 90% gedurende meer dan 30 seconden trad in 157 per 10.000 sedaties op, stridor en laryngospasme in 4.3 per 10.000, apneu in 24 per 10.000 en braken in 47.2 per 10.000 sedaties op.

Uit een observationeel onderzoek (Newman, 2003) bij 1367 niet-gestandaardiseerde intraveneuze sedaties bij kinderen voor pijnlijke en niet-pijnlijke ingrepen door nietanesthesiologen was in 13,7% sprake van ongewenste neveneffecten, die in 11,9% werden geclassificeerd als "ernstig". Met name werd hier gekeken naar het moment van optreden van complicaties in relatie tot het tijdstip van toediening van intraveneuze farmaca: hier bleken de verwikkelingen vrijwel altijd binnen 30 minuten na de laatste medicatiegift op te treden.

Pitetti keek in 2003 naar de complicaties van PSA op de SEH, uitgevoerd door nietanesthesiologen, m.b.v. midazolam en fentanyl i.v., ketamine en midazolam i.v. of ketamine en midazolam i.m., bij 1244 sedaties, bij kinderen met een gemiddelde leeftijd van 5,9 jaar. Het betrof hoofdzakelijk fractuur-repositie en wondbehandeling. De sedatie werd in 98,6% beoordeeld als succesvol. Complicaties traden op bij 17,8% van de behandelingen, waarbij tijdelijke desaturatie (<93%) met 9,1% en braken met 6,2% het meest frequent voorkwam. Intubatie was nooit nodig. Overigens kwamen bij gebruik van midazolam en fentanyl i.v. significant meer complicaties voor, in tegenstelling tot de overige combinatie van ketamine en midazolam intraveneus en midazolam alleen.

Verder is de studie van Roback et al nog noemenswaardig waarbij 2497 gevallen van sedatie door SEH-artsen bij kinderen op de SEH werden bekeken. Hoewel het doel van deze studie vooral was het kijken naar complicaties gerelateerd aan de duur sinds de laatste inname van voedsel (zie elders in deze richtlijn), geeft de studie ook een goed beeld van de complicaties bij sedatie door SEH artsen. Complicaties waren desaturatie (169 patiënten, 8.1%), braken (156, 7.5%), apneu (16, 0.8%) en laryngospasme (3, 0.1%). Er trad geen aspiratie op. Slechts één patiënt (met ASA IV classificatie) werd geïntubeerd. 

In de studie werden diverse middelen en combinaties van middelen gebruikt, zoals ketamine, midazolam en fentanyl. In de studie lijkt een verhoogd risico op braken te zijn bij gebruik van ketamine en een verhoogde kans op respiratoire complicaties bij gebruik van een combinatie van midazolam in combinatie met fentanyl.

Sachetti et al keken in 2007 naar de effectiviteit en het optreden van complicaties bij 341 sedaties (gemiddelde leeftijd: 7 jaar) op de SEH door SEH-artsen in 14 kleinere ziekenhuizen in de VS. Gebruikt werden: ketamin (41%), midazolam (32%), etomidate (16%) en propofol (14%). ASA-classificering: l (321 kinderen), ll (18 kinderen) en lll (2 kinderen). Complicaties traden in 2 gevallen op: 1 maal apnoe, reageren op een antagonist en 1 maal hypoxie, herstellend op toediening van zuurstof. De sedatie was in 99,4% succesvol. In 74% van de sedaties werd de sedatie uitgevoerd door de persoon die ook de ingreep uitvoerde.

Veiligheid in relatie tot patiëntencategorieën, c.q. risicogroepen.

In een studie bij 1140 gevallen van sedatie door Malviya et al (1997) bij patiënten van gemiddeld 3 jaar oud die sedatie door niet-anesthesiologen ondergingen, blijkt dat vooral ASA klasse III en IV en leeftijd onder 1 jaar voorspellers waren van een verhoogd risico op complicaties in de vorm van laryngospasme, apneu en desaturatie. Hierbij moet opgemerkt worden dat bij de meerderheid (74.9 %) van de sedaties chlooralhydraat werd gebruikt. In een studie van Malviya uit 2000 vergelijkt hij sedatie bij 922 kinderen met algehele anesthesie bij 140 kinderen, tijdens CT en MRI-onderzoeken. Hij keek hierbij naar effectiviteit en complicaties. De sedatie werd uitgevoerd door in sedatie getrainde kinderverpleegkundigen en hoofdzakelijk met chloralhydraat (74%), midazolam (10%) en een combinatie chloralhydraat/midazolam (13%). Hypoxemie trad op in 2,9% van de kinderen en was geassocieerd met ASA-klasse lll en lV. Sedatie was inadequaat in 17% en dat was geassocieerd met hogere ASA-klasse, gebruik van midazolam alleen en hogere leeftijd. De algehele anesthesie werd uitgevoerd door een anesthesioloog met halothaan of propofol en hierbij deed zich één geval van laryngospasme voor.

Bij bestudering van de literatuur op veiligheid in relatie tot het type ingreep bleek uit het onderzoek van Barbi (2006) dat met name diepe sedatie voor endoscopieën van de bovenste luchtwegen of endoscopieën van het bovenste gastro-intestinale systeem vaker gepaard ging met potentieel ernstige verwikkelingen. Beademing was nodig bij 4 (0.8%) van de 483 patiënten. In deze patiëntgroep trad bovendien laryngospasme op bij 10 patiënten (2.1.%). Deze constatering was aanleiding om voor deze ingrepen directe beschikbaarheid van een anesthesioloog te adviseren. 

Bij bestudering van de literatuur op veiligheid in relatie tot het werken volgens gestandaardiseerde richtlijnen, liet Hoffman in 2002 zien dat in Noord-Amerika na invoering van de richtlijn de effectiviteit toenam en de frequentie van complicaties daalde. 

In een vergelijkend onderzoek voor en na invoering van een gestandaardiseerde wijze van analgosedatie lieten Ruess (2002, 512 kinderen) en Hoffman (2002, 960 kinderen) zien dat invoering van de richtlijn leidde tot een significante afname van de failure rate en een significante toename van de effectiviteit van de sedatie. Zo nam in het onderzoek van Ruess het aantal falende sedaties na introductie van het protocol af van 15% naar 1,5%. Hetzelfde blijkt uit een prospectief onderzoek bij 14386 kinderen (Pitetti, 2006). Na invoering van de richtlijn bleek een significante afname van het aantal complicaties op te treden. De PSA werd uitgevoerd door diverse niet-anesthesiologen, gemiddelde leeftijd was 6 jaar. ASAclassificatie: l (51%), ll (40,2%), lll (8,2%) en lV (0,6%). 

B. Wat betreft lichte sedatie / anxiolyse

Lachgas (zie ook module 'Lachgas PSA bij kinderen') en midazolam worden wereldwijd frequent door niet-anesthesiologen gebruikt voor lichte sedatie bij kleine pijnlijke of angstaanjagende procedures. Met name in de tandheelkunde bestaat een uitgebreide ervaring met beide producten. (zie ook module 'PSA in de kindertandheelkunde'). Het is algemeen aanvaard dat deze PSA technieken veilig zijn in handen van niet-anesthesiologen en een minder hog competentieniveau vereisen ten aanzien van veiligheid dan matige en diepe sedatie. De evidence voor deze aanname is echter niet zeer hoog.

Meerdere studies beschrijven het veilig toepassen van lachgas (tot concentraties van 70%) door verpleegkundigen (Iannalfi 2005, Kanagasundaram 2001, Burnweit 2004, Frampton 2003) Een franse multicentrische prospectieve studie van 7511 sedatiesessies door nietanesthesiologen (meestal verpleegkundigen) met 50% lachgas/50 % zuurstof premix bij kinderen die zeer uiteenlopend procedures ondergingen, bestudeerde de incidentie van potentieel gevaarlijke gebeurtenissen (zuurstofdesaturatie, luchtwegobstructie, apneu, bradycardie en/of oversedatie). In 25 sessies (0,3 %) deden zich deze complicaties voor. In alle gevallen verdwenen de problemen binnen enkele minuten na het stopzetten van de lachgastoediening, zonder dat luchtweginterventie of beademen noodzakelijk waren. Geen enkele gebeurtenis leidde tot een ernstige complicatie. Belangrijkste risicofactoren waren een leeftijd < 1 jaar en het gelijktijdig toedienen van benzodiazepines en opiaten. (Gall 2001)

In recente richtlijnen wordt gesteld dat lichte sedatie met midazolam of lachgas in de tandheelkunde zeer veilig zijn en slechts minimale competenties en voorzorgen tav veiligheid vereisen (AAPD, American Academy of Pediatric Dentistry. 2006 , Scottish Intercollegiate Guidelines Network. 2004)