Randvoorwaarden professional PSA bij kinderen
PSA bij kinderen is een middel om een doel, namelijk "de beoogde diagnostische of therapeutische procedure kunnen verrichten in optimale omstandigheden", te bereiken. Het is nooit een primair doel op zich. Bij vele procedures wordt de PSA daarom veeleer beschouwd als een bijkomstigheid, een noodzakelijk onderdeel van de eigenlijke procedure. Veelal is het ook de procedureverrichtende professional die de PSA voorschrijft en superviseert.
Nochtans moeten niet alleen aan de procedure maar ook aan de PSA zeer hoge eisen ten aanzien van kwaliteit worden gesteld. Deze kwaliteitseisen hebben zowel betrekking op de veiligheid als op de effectiviteit.
De wenselijkheid van optimale veiligheid en effctiviteit
Ernstige morbiditeit en mortaliteit ten gevolge van PSA zijn onacceptabel. Naar analogie met de gerealiseerde veiligheid van anesthesie, vereist ook PSA dat die alleen wordt verricht door competente professionals binnen het kader van een strikt geprotocolleerde aanpak (patiëntenselectie en –voorbereiding, monitoring, recovery en noodvoorzieningen).
Naast een hoge mate van veiligheid is ook effectiviteit een belangrijk aspect. Deze effectiviteit houdt verschillende aspecten in:
- De PSA moet succesvol zijn en het verwachte resultaat van de procedure moet met een hoge mate van voorspelbare zekerheid worden behaald. Het mislukken van een geplande behandeling of onderzoek zal leiden tot ontevredenheid bij kind, ouders en behandelaars. Bovendien wordt hierdoor inefficiënt met de beperkte middelen omgegaan, waardoor (dure) onderzoeken moeten worden herhaald en programmavertragingen ontstaan. Dit is nu bijvoorbeeld het geval voor MRI onderzoek bij kinderen, waar tot 25 % van de procedures niet of slechts gedeeltelijk slagen omdat de toegepaste PSA niet of onvoldoende werkt op het moment dat dat noodzakelijk is.
- De PSA moet tijds-effciënt zijn.
- Het comfort van de patiënt moet maximaal zijn gegarandeerd.
Indien een procedure onderdeel is van een uitgebreidere behandeling, zoals in de kinderoncologie, zal een vervolg of herhaling van de behandeling met meer stress gepaard gaan indien de eerste keer de procedure oncomfortabel was. Meer dan in het verleden leeft tegenwoordig de overtuiging dat kinderen niet blootgesteld mogen worden aan onaangename of pijnlijke procedures. De maatschappelijke ontwikkeling gedurende de laatste jaren maakt dat de acceptatie van het in bedwang houden (restraint) van kinderen is afgenomen en dat hierdoor vaker een beroep wordt gedaan op sedatie en/of analgesie (PSA). Naar verwachting zal deze tendens alleen maar toenemen.
Een voorbeeld:
Bij twee kinderen van 3 jaar wordt een lumbaal punctie verricht. De eerste krijgt een dosis orale midazolam en lokaal EMLA®. De tweede krijgt onder EMLA® een infuus en wordt vervolgens door een getraind professional met een lage dosis propofol in diepe slaap gebracht. Beide procedures zijn even effectief want beide LP‘s lukken. Echter, het eerste kind verzet zich heftig en krijst tijdens de LP waardoor het met dwang en kracht in de goede houding moet worden gehouden. Na de LP valt het in een diepe slap en ontwaakt twee uur later. Het tweede kind ligt tijdens de procedures zonder enige dwang volstrekt stil. 10 minuten na het beëindigen van de procedure is het kind volledig wakker. Hoewel het netto-resultaat hetzelfde is (‘een geslaagde LP‘) kan men moeilijk beweren dat beide technieken een evenwaardige effectiviteit en kwaliteit hebben.
Inzetbaarheid van competente professionals
In tegenstelling tot diverse vergelijkbare landen kent Nederland geen landelijk vastgestelde richtlijnen met betrekking tot PSA van kinderen. In de CBO-richtlijn "sedatie en/of analgesie door niet-anesthesiologen" uit 1998 komt de sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen slechts zeer summier aan de orde. De uitvoering van de sedatie en de bewaking wordt vaak uitgevoerd door dezelfde arts die ook verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de betreffende procedure. Deze professionals (zoals kinderartsen, neurologen, chirurgen) hebben tijdens hun opleiding meestal geen training in PSA gekregen. Er zijn in Nederland evenmin specifieke professionals met bevoegdheden en bekwaamheden op het vlak van PSA bij kinderen.
De mate waarin men gebruik maakt of gebruik kan maken van anesthesiologische ondersteuning is zeer wisselend. Anesthesiologen zullen, wanneer zij betrokken worden bij een verzoek tot PSA veelal kiezen voor algehele anesthesie. Hierbij moet dan gebruik gemaakt worden van anesthesieapparatuur en anesthesieondersteuning. De mogelijkheden om deze in te zetten, zeker indien dit buiten het operatiekamercomplex moet gebeuren, is beperkt en met de huidige middelen, soms niet mogelijk. Hierdoor is het, met name bij nietgeplande sedatie, zoals op de spoedeisende hulp, het vaak niet mogelijk om PSA door een anesthesioloog te laten plaatsvinden.
PSA of anesthesie tijdens MRI-onderzoek betekent dat hiervoor aanschaf van geschikte apparatuur voor o.a. bewaking van het kind noodzakelijk is.
PSA is een complexe, moeilijke medische handeling
Veiligheid en effectiviteit hebben een directe relatie met het niveau van sedatie. Bij een (te) licht niveau van sedatie bestaat minder kans op complicaties, echter zal deze vaker onvoldoende zijn om de ingreep of het onderzoek te laten slagen. Bij een diepe sedatie zal de ingreep in de praktijk succesvol afgerond kunnen worden, maar bestaat meer kans op verwikkelingen en complicaties. Bij elk toegediend farmacon ontstaat een dosis-effect relatie die het verloop heeft van een Gausse curve: hoewel een meerderheid het bedoelde sedatieniveau zal bereiken, zal, een deel van de kinderen een sedatieniveau hebben dat lichter is dan bedoeld, terwijl bij dezelfde dosering een ander deel van de kinderen een dieper sedatieniveau heeft dan gewenst is. Deze interindividuele variabiliteit speelt met name een rol wanneer gewerkt wordt met moeilijk titreerbare, orale of rectale doseringen, met eenmalig toegediende farmaca of met combinatie van meerdere medicijnen. Wanneer intraveneus een farmacon getitreerd kan worden op basis van het bereikte en het gewenst effect zal de interindividuele variabiliteit minder op de voorgrond staan. Men kan dan immers voorzichtig beginnen en naar gelang de reactie van het kind herhalingsdoseringen toedienen tot het gewenste sedatieniveau is bereikt.
Zowel vanuit het oogpunt van effectiviteit als dat van veiligheid is PSA dus niet eenvoudig. PSA vereist daarom specifieke competenties die sterk aanleunen bij de competenties van een anesthesioloog. De literatuur werd daarom onderzocht om een antwoord op twee vragen te krijgen:
Vraag 1: Is het om redenen van veiligheid/effectiviteit belangrijk dat PSA bij kinderen door een anesthesioloog/in anesthesie getraind professional wordt uitgevoerd?
Vraag 2: Aan welke voorwaarden, competenties en skills moet een professional voldoen om op een veilige en effectieve manier een PSA bij een kind te kunnen verrichten?
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 08-03-2012
Laatst geautoriseerd : 08-03-2012
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
Organisatie
- Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO
De verenigingen die in deze richtlijn (deel I, II en III) participeren zijn:
- Beroepsvereniging voor Orthopedagogen en Klinisch pedagogen met een Academische Opleiding
- Landelijke Vereniging Kind en Ziekenhuis
- Nederlands Genootschap van Abortusartsen
- Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
- Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
- Nederlandsche Internisten Vereeniging
- Nederlandse Maatschappij ter Bevordering der Tandheelkunde
- Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers
- Nederlandse Vereniging van Intensive Care Verpleegkundigen
- Nederlandse Vereniging van Nurse Practitioners
- Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
- Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
- Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie
- Nederlandse Vereniging voor Neurologie
- Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Vereniging tot Bevordering der Tandheelkundige Gezondheidzorg voor Gehandicapten
- Vereniging Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland Afdeling Kinder Verpleegkundigen
De verenigingen die in de richtlijn sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen op locaties buiten de operatiekamer (deel III) participeren zijn:
- Beroepsvereniging voor Orthopedagogen en Klinisch Pedagogen met een Academische Opleiding
- Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiemedewerkers
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
- Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie
- Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Artsen
- Vereniging Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland Afdeling Kinder Verpleegkundigen
- Vereniging tot Bevordering der Tandheelkundige Gezondheidzorg voor Gehandicapten
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Financiering
Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van de ZonMW in het kader van het programma 'Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO).'
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn wil op basis van een uitgebreide literatuurstudie en werkgroepbrede discussie aan drie doelstellingen voldoen:
A. Het vastleggen van de kwaliteitseisen waaraan PSA in het algemeen op de kinderleeftijd moet voldoen zodat die veilig en effectief is. Deze kwaliteitseisen hebben met name betrekking op:
(1) de selectie van procedures en de selectie en voorbereiding van patiënten die voor PSA in aanmerking komen
(2) de professional-afhankelijke voorwaarden en competenties,
(3) de noodzakelijke monitoring tijdens en na de procedure,
(4) de specifieke kindgerichte randvoorwaarden en omstandigheden
(5) het gebruik van niet-farmacologische technieken
(6) het voorkómen van procedurele dwang en geforceerde fixatie (restraint)
B. Het definiëren van specifieke en praktische aanbevelingen ten aanzien van PSA voor de meest courante medische procedures op de kinderleeftijd.
C. Het uitwerken van een praktisch en implementeerbaar kader waarbinnen de
aanbevelingen kunnen worden gerealiseerd. De belangrijkst reden hiervoor zijn
(1) de verwachting dat ook in de toekomst de anesthesiologen niet volledig zullen kunnen voldoen aan de (steeds stijgende) vraag naar effectieve en veilige PSA
(2) het feit dat de vorige CBO richtlijn uit 1998 beperkt in de pediatrische sedatiepraktijk is doorgedrongen als gevolg van het ontbreken van een implementatietraject.
(3) De vaststelling dat de meeste aanbevelingen van de nieuwe richtlijn niet zondermeer realiseerbaar zijn binnen de bestaande gezondheidszorg voor kinderen
De werkgroep wil met nadruk vermijden dat door het verwaarlozen van een traject voor implementatie de aanbevelingen van deze nieuwe richtlijn uiteindelijk niet zouden worden gerealiseerd. Specifieke aandacht werd daarom besteed aan de juridische verantwoordelijkheden, opleiding en de inzet van PSA-praktijkspecialisten en een lokale kwaliteitscommissie PSA. Tevens werd een eerste aanzet geschreven voor een specifiek implementatieplan.
Doelgroep
Deze richtlijn is bestemd voor professionals die te maken kunnen hebben met pijnlijke en/of stresserende diagnostische of therapeutische procedures bij kinderen zoals kinderartsen, (kinder)chirurgen, SEH artsen, (kinder)radiologen, (kinder)anesthesiologen, (kinder)neurologen, orthopedagogen, kinderintensivisten, tandartsen, anesthesiemedewerkers, maar ook bevoegde en bekwame intensive care verpleegkundigen, kinderverpleegkundigen, physician assistants en nurse practitioners.
Deze richtlijn is geautoriseerd door de verenigingen die aan de ontwikkeling ervan hebben bijgedragen. Daarmee is deze richtlijn deel geworden van de professionele standaard van de leden van die verenigingen.
Hoewel deze richtlijn in de eerste plaats procedures en handelingen betreft die binnen een ziekenhuis plaatsvinden, gelden de aanbevelingen eveneens voor PSA‘s buiten het ziekenhuis, bijvoorbeeld binnen de tandheelkunde en de zelfstandige behandelcentra (ZBC).
Werkwijze
In het beginstadium van de ontwikkeling van deze richtlijn is het onderwerp van de richtlijn zoveel mogelijk afgebakend waarbij uitgangsvragen zijn vastgesteld. De werkgroep is opgesplitst in subgroepen:
- Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.
- Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen
- Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten
Iedere werkgroep krijgt de opdracht voorstellen te formuleren over inhoud, implementatie, 25 financiering, opleiding, kwaliteitsindicatoren en wetenschappelijk onderzoek.
De subwerkgroep kinderen heeft uitgebreid literatuuronderzoek verricht naar zo veel mogelijk relevante artikelen waarmee een antwoord kan worden gegeven op de uitgangsvragen. Na selectie van de literatuur is het resultaat op gestandaardiseerde wijze geanalyseerd waarbij de inhoudelijke en kwalitatieve resultaten van de gevonden artikelen in evidencetabellen, toelichtende teksten en conclusies zijn samengevat. Deze resultaten zijn besproken in de werkgroep, waarna aanbevelingen voor de praktijk zijn opgesteld. Na vaststelling van de conceptrichtlijn door de richtlijnwerkgroep is deze richtlijn voor commentaar verzonden naar de verenigingen van wie gemandateerde vertegenwoordigers zitting hadden in de werkgroep. Na verwerking van de commentaren is de richtlijn ter autorisatie naar aan de verenigingen voorgelegd en goedgekeurd.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn, voor zover mogelijk, gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane Library, Medline, Embase. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels, Duits, Frans. Daarnaast waren werkgroepleden in de gelegenheid literatuur aan te dragen. Er werd gezocht vanaf 1996 (Medline) en, afhankelijk van de context van de vragen, voor sommige vragen ook in Embase of Cinahl tot in ieder geval april 2006.
De trefwoorden voor de patiëntenpopulatie (=P) in Medline zijn
- de volgende gecontroleerde trefwoorden (de MESH, Medical Subject Heading)
"Conscious-Sedation"/ all explode "Analgesia"/ all explode "Analgesics"/ all en als vrije teksttermen (sedation or analge*) in ti,ab
Dit resultaat is met een sensitief zoekfilter voor kinderen ingeperkt tot de juiste leeftijdsgroep en tot een van de volgende 4 talen: (dutch or german or french or english) in la
Aan deze algemene P + kinderen + talen zijn per vraag extra termen toegevoegd. Details van de zoekstrategie zijn te vinden in bijlage 5: Literatuursearches.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Na het zoeken van literatuur is het resultaat hiervan door de werkgroepleden beoordeeld en zijn de artikelen beoordeeld op bruikbaarheid. Wanneer de mogelijkheid bestond dat de uitgangsvraag met het artikel zou kunnen worden beantwoord, werd het artikel in de selectie opgenomen. De geselecteerde artikelen zijn door werkgroep beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs, waarbij onderstaande indeling is gebruikt.
Tabel 1. Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies
|
|
Interventie |
Diagnostisch accuratesse onderzoek |
Schade/bijwerkingen*, etiologie, prognose |
|
A1 |
Systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau |
||
|
A2 |
Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‗gouden standaard‘) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad |
Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‗confounding‘ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten. |
|
B |
Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (hieronder valt ook patiënt-controle onderzoek, cohortonderzoek) |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd |
Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
||
|
D |
Mening van deskundigen |
||
* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventie
Conclusie
Het wetenschappelijk materiaal is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Hiervoor is onderstaande indeling gehanteerd:
Tabel 2. Niveau van conclusies
|
|
Conclusie gebaseerd op |
|
1 |
Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2 |
|
2 |
1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B |
|
3 |
1 onderzoek van niveau B of C |
|
4 |
Mening van deskundigen |
Enquête
In het najaar 2006 en voorjaar van 2007 werd een landelijke enquête verricht naar het gebruik van procedurele sedatie en/of analgesie (PSA) bij Nederlandse algemeen kinderartsen werkzaam in universitaire en regionale ziekenhuizen. Deze enquête was een initiatief van de Afdeling Kindergeneeskunde en de afdeling Klinische Epidemiologie en Medical Technology Assessment (KEMTA) van het academisch ziekenhuis Maastricht. De enquête werd ontworpen en gecoördineerd door Piet Leroy, kinderarts-intensivist aan het azM en tevens voorzitter van de CBO-richtlijnenwerkgroep “Sedatie en Analgesie (PSA) bij kinderen op locaties buiten de operatiekamer”. De opbouw en resultaten van het onderzoek zijn te vinden bij de aanverwanten.
Activiteiten die de leden van de werkgroep ‘Sedatie’ in de afgelopen drie jaar hebben ontplooid op uitnodiging van of met subsidie van de farmaceutische industrie.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.