Gebruik propofol SEH PSA bij kinderen
Uitgangsvraag
Is er op de SEH ruimte voor het gebruik van propofol bij PSA?
Aanbeveling
Propofol kan worden gebruikt voor PSA op de SEH. Aan het gebruik van het middel zijn vanwege de zeer potente en snelle werking en bijwerkingen strenge voorwaarden verbonden.
De door de werkgroep opgestelde voorwaarden waaronder propofol op de SEH mag worden gebruikt zijn:
- de persoon die sedeert mag nooit dezelfde persoon zijn die de verrichting of ingreep uitvoert.
- de sedatie wordt bij voorkeur door een anesthesioloog uitgevoerd
- indien de sedatie met propofol door een niet-anesthesioloog wordt uitgevoerd dient deze door een arts te worden gedaan die gedurende langere tijd gewerkt heeft met het middel, in staat is de respiratoire complicaties te beoordelen en op te vangen
- PSA met propofol bij patiënten van ASA klasse III of hoger dient te worden uitgevoerd door een anesthesioloog.
Preoxygenatie en capnografie bij PSA met propofol wordt sterk aangeraden om de relatief grote kans op respiratoire complicaties te beperken.
Gaat men over tot het gebruik van propofol dan dient voldaan te worden aan de randvoorwaarden ten aanzien van patiëntenselectie, skills, competenties, monitoring en overige randvoorwaarden die in de modules betreffende Randvoorwaarden van deze richtlijn zijn verwoord.
Overwegingen
Een mogelijke verklaring voor de relatief lage incidentie van respiratoire depressie in de studies van Guenther en Bassett is het de toegepaste pre-oxygenatie en constante zuurstof toediening tijdens de PSA zonder dat capnografie werd gebruikt. Mogelijk heeft dit geleid tot het maskeren van kortdurende apneu, omdat als deze slechts enkele minuten duurt geen saturatiedaling hoeft op te treden bij goed gesatureerde patiënten.
Buiten het feit dat propofol hypotensie, respiratoire depressie, apneu en pijn bij injectie kan geven is de voornaamste kritiek op het gebruik van propofol als sedativum gericht op het feit dat propofol eenvoudig kan leiden tot een snel afglijden naar diepe sedatie. Bovendien is propofol vanwege zijn snelle en zeer potente werking moeilijker te titreren dan andere middelen. Deze eigenschappen brengen de nodige risico‘s op complicaties en verdwijnen van protectieve luchtwegreflexen met zich mee. Echter in de bovengenoemde studies genoemde complicaties van propofol zijn niet hoger dan die van midazolam als we de kwalitatief goede gerandomiseerde dubbelblinde studie van Havel et al bij 91 kinderen op de SEH bekijken. De studie van Parlak et al laat een vergelijkbaar effect zien bij volwassenen die cardioversie ondergaan, zij het meer uitgesproken bij ouderen. Zie elders in dit onderdeel van deze richtlijn voor een vergelijking van propofol met midazolam en andere middelen.
Het beperkte aantal studies naar propofol bij kinderen in vergelijking met andere middelen maakt het moeilijk om harde aanbevelingen te doen. De krachtige werking van het middel maken dat het, onder strikte omstandigheden, een geschikt middel voor PSA bij pijnlijke ingrepen op de SEH kan zijn.
Omdat propofol niet analgetisch werkt, maar wel sterke sedatie geeft zijn pijnlijke procedures mogelijk zonder toevoeging van analgetica, mits deze pijnlijke procedures van korte duur zijn (bijvoorbeeld: cardioversie en snelle repositie).
Onderbouwing
Achtergrond
Propofol heeft vele eigenschappen die het uitermate geschikt maken voor PSA. Ten eerste is het intreden van de werking zeer snel. Ten tweede geeft het effectieve PSA waardoor zeer pijnlijke korte ingrepen mogelijk zijn. Ten derde is het herstel na gebruik kort (5 tot 15 minuten). Tenslotte is patiënttevredenheid hoog wegens de anti-emetische en enigszins euforische werking. Kortom: propofol zou een ideaal middel voor PSA kunnen zijn.
Echter propofol is relatief nieuw, heeft als bijwerkingen ademhalingsdepressie, apneu en hypotensie en wordt in Nederland vooralsnog zelden voor PSA gebruikt. Dit maakt dat velen ondanks de vele positieve eigenschappen van propofol huiverig zijn voor het gebruik van dit middel voor PSA op de SEH.
Is deze antipathie jegens propofol voor PSA op de SEH terecht of verdient propofol wel degelijk een plek op de SEH? Zo ja, onder welke voorwaarden?
Conclusies
|
Niveau 3 |
Er zijn aanwijzingen dat propofol, zonodig voorafgegaan door toediening van fentanyl, bij bijna 100% van de patiënten effectieve sedatie geeft.
C Bassett 2003, Guenther 2003 |
|
Niveau 3 |
Er zijn aanwijzingen dat bolusdosering van propofol, zonodig voorafgegaan door toediening van fentanyl in een begindosering van 1 mg/kg en onderhoud met bolusdosering van 0.5 mg/kg, een adequate PSA met propofol geeft.
C Bassett 2003, Guenther 2003, Guenther-Skokan 2001 |
|
Niveau 3 |
Er zijn aanwijzingen dat propofol, ondanks zorgvuldig titreren, kan leiden tot overdosering en zodoende tot diepe sedatie.
C Anderson 2007 |
|
Niveau 3 |
In 1 studie is gevonden dat propofol ook in ASA klasse III patiënten kan worden toegepast voor PSA zonder toename van complicatierisico.
C Guenther 2003 |
|
Niveau 3 |
Er zijn aanwijzingen dat preoxygenatie van de patiënt minder kans geeft op respiratoire depressie bij patiënten die PSA met propofol ondergaan op de SEH.
C Guenther-Skokan 2001, Bassett 2003, Guenther 2003 |
|
Niveau 3 |
Er zijn aanwijzingen dat bij gebruik van propofol voor PSA met capnografie eerder apneu gedetecteerd wordt dan met saturatiemeting of klinische observatie.
B Anderson 2007 |
Samenvatting literatuur
Omdat propofol een relatief nieuw middel is dat daarnaast ook nog niet zo lang voor PSA op de SEH wordt gebruikt is de literatuur ten aanzien van dit middel bij kinderen beperkt. Een aantal reviewartikelen zijn hierbij noemenswaardig: Green et al uit 2003 en Miner et al uit 2007. Uit beide reviews blijkt dat slechts enkele studies zijn gedaan naar PSA op de SEH bij kinderen. Hieronder worden zij besproken.
Bassett et al verrichtten de grootste studie. Zij bekeken prospectief 393 sedaties uitgevoerd door SEH artsen met propofol gedurende 2 jaar in een kinderziekenhuis. Patiënten waren ASA klasse I (96%) of II en varieerde in leeftijd van 1 tot 18 jaar. Propofol werd toegediend in een bolus van 1 mg/kg gevolgd bij aanvullende doseringen van 0.5 mg/kg. Zo nodig kregen kinderen ter pijnstilling vooraf 1μg/kg fentanyl i.v. Uitgevoerde procedures waren: fractuur repositie (94%), repositie na luxatie (4%) en aanleggen van een zogenaamde "spica cast" bij 2%. De mediane propofoldosering was 2.7 mg/kg. Bij 92% van de patiënten kwam een tijdelijke (2 minuten) systolische bloeddrukdaling voor. Effectiviteit van de PSA was hoog. Hypoxie onder saturatie van 90% kwam voor bij 5%, partiële luchtwegobstructie die verbeterde na repositionering in 3% en apneu in 0.8%. Intubatie was bij geen enkele patiënt noodzakelijk. Sedatiediepte was bij alle patiënten adequaat.
Guenther et al deden in hetzelfde kinderziekenhuis een studie naar 291 sedaties met propofol door SEH artsen. Mediane leeftijd van patiënten was 6 jaar. Van de patiënten was 72% oncologiepatiënt. Meest toegepaste procedure was lumbaal punctie (43%), intrathecale chemotherapie (31%), beenmergaspiratie (19%) en botbiopsie (3%). Mediane propofoldosering was 3.5 mg/kg (startdosering van 1 mg/kg met onderhoud van 0.5 mg/kg).
Zo nodig kregen kinderen 1 a 2 μg/kg fentanyl i.v. vooraf aan de PSA bij pijn. De mediane bloeddruk daalde met 22 mm Hg (systolisch) en 21 mm Hg (diastolisch). Partiële luchtwegobstructie waarbij repositie nodig was trad op in 4% van gesedeerde patiënten en tijdelijke apneu waarvoor ballonbeademing noodzakelijk was in 1%. Alle sedaties waren succesvol. Opmerkelijk in deze studie was dat 90% van de patiënten in deze studie tot ASA klasse III behoorden en dat desondanks een vergelijkbaar complicatierisico werd gevonden als in de studie van Bassett met patiënten in ASA klassen I en II.
Beide studies tonen het effect van bolus dosering van propofol voor PSA aan.
Havel et al deden in 1999 een vergelijkende studie naar propofol en midazolam. Een prospectieve, geblindeerde gerandomiseerde studie werd uitgevoerd in een tertiair kinderziekenhuis. Patiënten waren tussen 2 en 18 jaar en werden gesedeerd voor fractuur repositie (met name onderarmfracturen) en luxatie repositie. Alle patiënten kregen morfine ter pijnstilling (0.05-0.1 mg/kg) en werden vervolgens gerandomiseerd. Propofol werd vervolgens toegediend per spuitpomp met een 1 mg/kg bolus in 2 minuten, gevolgd door infusiesnelheid van 67-100 μg/kg/min tot einde van het aanbrengen van het gips. Patiënten werden niet gepreoxygeneerd. In totaal 43 patiënten ondergingen PSA met propofol, alle waren ASA klasse I of II. Van hen trad bij 5 (11.6%) milde tijdelijke hypoxie op, die opgelost werd door repositie van de patiënt of een pijnprikkel. Er was geen ballonbeademing nodig. Bij 32.6 % trad oversedatie op (in de studie gedefinieerd als: patiënt reageerde niet meer op pijnprikkels). Er trad geen aspiratie op.
De bevindingen van de vergelijking tussen propofol en midazolam in deze studie zal elders worden besproken.
Een kleinere studie werd gepubliceerd door Guenther-Skokan et al in 2001. Veertig kinderen in de leeftijd van 2 maanden (1 patiënt onder 2 jaar) tot 16 jaar werden geïncludeerd in een retrospectieve case studie. Alle kinderen waren ASA klasse I of II. De verrichtingen bestonden uit fractuur repositie (60%), wondbehandeling, beenmergaspiratie en intrathecale medicatie toediening. Alle patiënten kregen ter pijnstilling vooraf opioïden i.v. toegediend. De propofoldosering bedroeg 1 mg/kg oplaaddosis gevolgd door onderhoud van 0.5 mg/kg zo nodig. Een aantal van 30% van de patiënten kreeg wegens een saturatie onder 90% zuurstof toegediend, één patiënt had tijdelijk (20 seconden) kapbeademing nodig. Nadien werd iedere patiënt in de studie geoxideerd en kwam geen saturatiedaling meer voor. Er was geen intubatie noodzakelijk. Alle patiënten kregen een tensiedaling met een mediaan van 18 mm Hg systolisch en 16 mm Hg diastolisch. In alle gevallen was PSA adequaat. Godambe et al deden in 2003 een vergelijkende studie naar propofol versus ketamine voor PSA. Gekeken naar propofol (de vergelijking propofol versus ketamine wordt elders besproken) ondergingen 59 kinderen PSA middels propofol 1 mg/kg en fentanyl zo nodig vooraf. Studie inclusiecriteria waren: leeftijd 3-18 jaar, sedatie voor orthopedische ingrepen en ASA klasse I of II. Patiënten werden niet gepreoxygneeerd. Tijdelijke desaturatie trad op in 18 patiënten (31%), apneu kwam niet voor. Eén geval van hypotensie kwam voor (RR 74/49 na 15 seconden weer hersteld naar normaal waarde). Ook één geval van laryngospasme onder propofol kwam voor. Tijdens injectie van propofol had deze patiënt gedurende 30 seconden een stridor met hoesten en een desaturatie tot 88%.
Noemenswaardig is nog de recent gepubliceerde studie van Anderson et al uit 2007. Zij keken in een prospectieve observationele studie bij 125 sedaties (kinderen van 2 tot 17 jaar in ASA klasse I en II) naar de diepte van sedatie en relatie van respiratoire depressie tot capnografie. Uitgevoerde verrichtingen waren reposities van fracturen of luxaties, voornamelijk repositie van onderarmfracturen. Propofol werd toegediend in een bolus van 1 mg/kg gevolgd bij aanvullende doseringen van 0.5 mg/kg. Zo nodig kregen kinderen ter pijnstilling vooraf 1μg/kg fentanyl i.v.
Vijf kinderen (4%) bereikte kortdurend een maximale Ramsay score (geen respons op externe stimuli inclusief pijn). Bij één daarvan was een interventie nodig in de vorm van en jaw thrust vanwege een snurkende ademhaling.
Luchtweg en respiratoire complicaties traden op bij 14 patiënten (11%). Jaw thrust manoeuvre werd uitgevoerd bij 4 van de 14, zuurstof werd gegeven bij 6 en kapbeademing bij 4. Alle interventies waren slechts kortstondig nodig (minder dan 30 seconden).
Capnografie detecteerde 5 gevallen van apneu, die allen klinisch en door saturatiemeting werden gemist.
Zoeken en selecteren
Er is gezocht in Medline vanaf 1996 met de algemene patiëntenpopulatie die voor deze richtlijn is geformuleerd en inperking tot kinderen (0-18 jaar) en de publicatietalen Engels, Duits, Frans of Nederlands. Vervolgens is de selectie ingeperkt op de stofnaam (free text en gecontroleerde trefwoorden) "Propofol" in alle subheadings of propofol in titel of abstract en inperking via studietype filters tot systematic reviews, randomized controlled trials of observationele studies.
Vervolgens is voor SEH of acute ingrepen buiten OK gezocht via de volgende gecontroleerde trefwoorden of vrije teksttermen: "Emergency-Service-Hospital" (all subheadings of explode), "Emergency-Treatment" (all subheadings), "Emergency-Medicine" (all subheadings of explode) "Transportation-of-Patients" ( all subheadings), "First near aid or ambulance or emergency" in title of abstract of "ED" in titel of abstract. In Embase is eveneens gezocht, met een vergelijkbare zoekstrategie.
Vanwege het kleine aantal gevonden artikelen, werden enkele artikelen van oudere datum toegevoegd waarnaar in reviewartikelen werd verwezen.
Referenties
- Anderson JL, Junkins E, Pribble C, et al. Capnography and depth of sedation during propofol sedation in children. Ann Emerg Med. 2007;49:9-14.
- Bassett KE, Anderson JL, Pribble CG, Guenther E. Propofol for procedural sedation in children in the emergency department. Ann.Emerg.Med 42[6], 773-782. 2003.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics 112[1 Pt 1], 116-123. 2003.
- Green SM, Krauss B. Propofol in emergency medicine: pushing the sedation frontier. Ann Emerg Med. 2003 Dec;42(6):792-7.
- Guenther E, Pribble CG, Junkins E-PJ, Kadish HA, Bassett KE, Nelson DS. Propofol sedation by emergency physicians for elective pediatric outpatient procedures. Ann.Emerg.Med 42[6], 783-791. 2003.
- Guenther-Skokan E, Pribble C, Bassett KE, et al. Use of propofol sedation in a pediatric emergency department: a prospective study. Clin Pediatr (Phila). 2001;40:663-671.
- Havel CJ Jr, Strait RT, Hennes H. A clinical trial of propofol vs midazolam for procedural sedation in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 1999 Oct;6(10):989-97.
- Miner JR, Burton JH. Clinical practice advisory: Emergency department procedural sedation with propofol. Ann Emerg Med. 2007 Aug;50(2):182-7
- Parlak M, Parlak I, Erdur B, Ergin A, Sagiroglu E. Age effect on efficacy and side effects of two sedation and analgesia protocols on patients going through cardioversion: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2006 May;13(5):493-9. Epub 2006 Mar 28
Evidence tabellen
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steekproefgrootte) |
Inclusie criteria |
Interventie (incl. duur, dosering) |
Controle (incl. duur, dosering) |
Outcome (effectmaat, incl. follow-up) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
Chlooralhydraat |
|||||||||
|
alviya 1997 |
B |
Prospect ieve vergelijk ende studie |
1140 sedaties waarvan 854 met chlooralhydraat door niet anaesthesiologen |
Leeftijd onder 18 jaar |
Chlooralhydraat (38-83 mg/ kg; 65 ± 13 mg/ kg, max 100 mg/kg) |
Andere sedativa (chlooralhydraat met benzodiazepines maar ook benzodiazepines alleen en opiaten alleen of combinaties van beide) |
Onvoldoende sedatie of oversedatie en respiratoire bijwerkingen (sat = 90% van uitgangswaarde, luchtwegobstructie die leidt tot desaturatie of luchtwegmanagem ent, cardiovasculaire events, medicatie bijwerkingen en opname |
Onvoldoende sedatie met chlooralhydraat kwam vooral voor bij oudere kinderen (3.6 +- 2.9 jr), 46 (5.3%) van de kinderen met een respiratoire bijwerking kreeg alleen chlooralhydraat (in de aanbevolen dosis) |
Geen doseringen en namen van andere gebruikte vergelijkende medicatie dan chlooralhydraat vermeld. Niet geblindeerd noch gerandomiseerd. |
|
Greenberg 1993 |
B |
Prospect ieve vergelijk ende studie |
300 kinderen onder chlooralhydraat (max 100 mg/kg, in totaal max 2500 mg) |
Kinderen 1-11 jaar die MRI ondergingen. Kinderen 1 maand tot 7 jaar standaard chlooralhydraat, van 7 tot 11 jaar afhankelijk van kind. |
Leeftijd tot en met 48 maanden (203 kinderen) |
Leeftijd boven 49 maanden (97 kinderen) |
Succesvolle sedatie (uitvoerbaarheid MRI), bijwerkingen (braken, hyperactiviteit, cardiovasc depressie, langdurige sedatie en ademhalingsdepre ssie) |
Niet succesvolle sedatie bij 19% kinderen boven 48 maanden. Respiratoire depressie in 4%, braken bij 4% en hyperactiviteit bij 6% zonder significant leeftijdverschil. |
Niet geblindeerd. |
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steekproefgrootte) |
Inclusie criteria |
Interventie (incl. duur, dosering) |
Controle (incl. duur, dosering) |
Outcome (effectmaat, incl. follow-up) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
Malviya 2000
|
B |
Prospect ieve vergelijk ende studie |
376 kinderen |
Patiënten met leeftijd onder 18 jaar die MRI of CT ondergingen |
Chlooralhydraat p.o. (64 ± 13 mg/kg) bij 302 patiënten |
Midazolam i.v. (0.15 ± 0.13 mg/kg) bij 40 patiënten of Chlooralhydraat in combinatie met Midazolam i.v. bij 43 patiënten.
|
Bijwerkingen zoals: hypoxemie (afname van O2 sat met >10% onder baseline), inadequate, falende of excessieve sedatie. Ook bijwerkingen na ontslag (als GI effecten, motorische disbalans en agitatie) werden gemeten. |
Motorische disbalans kwam meer voor na gebruik van Chlooralhydraat (31% vs midazolam alleen18%; P= .05). Agitatie onder chlooralhydraat bij 18% vs 8% na midazolam (P= niet significant). Agitatie kwam significant vaker voor bij jongere leeftijd (2.9 jr ± 2.5 vs 5j r ± 3.5 jaar; P= .05). |
Dosering midazolam bij gebruik in combinatie met chlooralhydraat onbekend. Niet geblindeerd noch gerandomiseerd.
|
|
Heistein 2006 |
C |
Retrosp ectieve cohort studie |
1095 patiënten |
Kinderen onder 64 maanden die echocardiografie ondergingen |
Chlooralhydraat p.o. (80 mg/kg, max 1 g) met toevoeging van oraal diphenhydramine (1 mg/kg, max) 50 mg) en oraal midazolam (0.5– 1.0 mg/kg, max 20 mg) zo nodig bij onvoldoende sedatie. |
geen |
Bijwerkingen (apneu, luchtweg obstructie, desaturatie, hypotensie, braken en langdurige sedatie) en interventies |
Er traden 167 bijwerkingen op bij 118 patiënten (10.8% van de populatie). Bij deze patiënten was in 82 gevallen (7.5% patiëntpopulatie) een interventie nodig. Multivariate analyse toonde een verhoogde kans op bijwerkingen aan bij een leeftijd ouder dan 6 maanden. |
Retrospectieve, niet vergelijkende studie. 38% ASA klasse III of IV |
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steekproefgrootte) |
Inclusie criteria |
Interventie (incl. duur, dosering) |
Controle (incl. duur, dosering) |
Outcome (effectmaat, incl. follow-up) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
Midazolam |
|||||||||
|
Pitetti 2006 |
B |
Prospect ieve vergelijk ende studie |
14386 patiënten |
Alle patiënten gedurende een driejarige periode die PSA ondergingen in een kinderziekenhuis |
Fentanyl in combinatie met midazolam (2267 patiënten) en midazolam alleen (600 patiënten) |
Diverse andere middelen en combinaties daarvan (o.a. chlooralhydraat, ketamine, pentobarbital en meperidine) |
Bijwerkingen als hypoxemie, verlengde sedatie, agitatie, opname, braken, onvermogen tot sederen, huiduitslag, hypotensie, luchtwegobstructie, aspiratie of bradycardie. |
Hypoxemie en luchtwegobstructie kwamen relatief vaker voor bij midazolam in combinatie met fentanyl dan bij andere middelen (resp 7.1% en 0.5%) of bij midazolam alleen (hypoxemie bij 3.1%). Braken kwam vaker voor bij ketaminemidazolam en ketamine (resp 1.5 en 1.9% versus midazolamfentanyl 0.4% en midazolam 0.2%). |
Niet gerandomiseerde en niet geblindeerde studie. |
|
Davies 1998 |
B |
Prospect ieve vergelijk ende studie
|
50 patiënten (blindering na 20 patiënten opgeheven) |
Kinderen die sedatie ondergingen voor een kleine ingreep |
Midazolam 0.2 mg/kg p.o. |
Midazolam 0.5 mg/kg p.o. |
Angst, pijn en amnesie werden gemeten. Follow up 2-7 dagen. |
Midazolam 0.5 mg/kg effectief bij 76% patiënten, en ineffectief bij 24%. Amnesie trad op bij 66% van de patiënten. Paradoxale hyperagitatie trad op bij drie kinderen (6%). |
In opzet een gerandomiseerde dubbel blinde studie, echter blindering na 20 patiënten opgeheven wegens schijnbaar onvoldoende effect 0.2 mg/kg. Alleen angst, pijn en amnesie gemeten.
|
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steekproefgrootte) |
Inclusie criteria |
Interventie (incl. duur, dosering) |
Controle (incl. duur, dosering) |
Outcome (effectmaat, incl. follow-up) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
Geldner 1997 |
B |
Gerando miseerd e prospect ieve vergelijk ende studie
|
47 patiënten |
Kinderen die i.v. punctie ondergingen onder EMLA |
Midazolam 0.2 mg/ kg nasaal 60 min vooraf aan i.v. punctie |
0.5 mg/kg rectaal of 0.2 mg/kg sublinguaal 60 min vooraf aan i.v. punctie |
Parameters als emotionele stress, rillen, alertheid, ademhalingsfreque ntie en kleur werden gemeten na premedicatie, voor en na i.v. punctie en 20 min na premedicatie. Bloedspiegels op midazolam, ACTH en cortisol werden afgenomen na 10, 30 en 60 minuten. |
Sublinguale premedicatie best geaccepteerd en hoogste midazolam spiegel na 30 min, nasaal meest geweigerd. In alle groepen na 10 min midazolam spiegel in bloed adequaat. Geen verschil in overige parameters. |
Niet geblindeerd. Kleine populatie. |
|
Connors 1994 |
B |
Dubbel blinde, gerando miseerd e vergelijk ende studie.
|
58 kinderen op SEH |
Hemodynamisch en neurologisch stabiele patiënten met leeftijd van 1 tot 10 jaar met ongecompliceerde wonden. Alleen kinderen die angstig werden bevonden door SEH arts. |
Eenmalige dosis midazolam 0.5 mg/kg p.o. |
Eenmalige dosis midazolam 0.25 mg/kg nasaal |
Angstscore, vitale parameters en complicaties (desaturatie onder 90%, aspiratie, zuurstofbehoefte of beademing, braken en problemen bij toediening van medicatie).
|
Effectiviteit en vitale paramaters in beide groepen gelijk, geen verschil in complicaties behalve een significant verschil in problemen bij toediening medicatie: nasaal midazolam vaker geweigerd (17.6% vs 3.8% P <.05).
|
Dubbel blinde gerandomiseerde studie, helaas kleine populatie. Studiegroepen niet volledig vergelijkbaar: in nasale groep meer meisjes (61% vs 38%). |
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steekproefgrootte) |
Inclusie criteria |
Interventie (incl. duur, dosering) |
Controle (incl. duur, dosering) |
Outcome (effectmaat, incl. follow-up) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
Malviya 2000 |
B |
Prospect ieve vergelijk ende studie |
376 kinderen |
Patiënten met leeftijd onder 18 jaar die MRI of CT ondergingen |
Chlooralhydraat p.o. (64 ± 13 mg/kg) bij 302 patiënten |
Midazolam i.v. (0.15 ± 0.13 mg/kg) bij 40 patiënten of Chlooralhydraat in combinatie met Midazolam i.v. bij 43 patiënten.
|
Bijwerkingen zoals: hypoxemie (afname van O2 sat met >10% onder baseline), inadequate, falende of excessieve sedatie. Ook bijwerkingen na ontslag (als GI effecten, motorische disbalans en agitatie) werden gemeten. |
Motorische disbalans kwam meer voor na gebruik van Chlooralhydraat (31% vs midazolam alleen18%; P= .05). Agitatie onder chlooralhydraat bij 18% vs 8% na midazolam (P= niet significant). Agitatie kwam significant vaker voor bij jongere leeftijd (2.9 jr ± 2.5 vs 5j r ± 3.5 jaar; P= .05). |
Dosering midazolam bij gebruik in combinatie met chlooralhydraat onbekend. Niet geblindeerd noch gerandomiseerd.
|
|
Kanegaye 2003 |
B |
Gerando miseerd e, dubbel blinde vergelijk ende studie |
65 kinderen |
Patiënten in leeftijdscategorie van 48 maanden of jonger die een ingreep aan de huid ondergingen (97% onderging hechtingen) |
Standaard midazolam (0.5 mg/kg) per rectum
|
Hoge dosering midazolam (1 mg/kg) per rectum |
Sedatiescore (5 puntschaal) vooraf eb tijdens ingreep. Succes van sedatie en postprocedurele agitatie warden vergeleken. |
Adequate sedatie gedurende gehele ingreep in slechts 50% patiënten in de standaardgroep en 73% van hoge dosis groep. Postprocedurele agitatie bij 17% patiënten (6% standaard vs 27% hoge dosis) |
Dubbel blinde gerandomiseerde studie, helaas kleine populatie. |
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steekproefgrootte) |
Inclusie criteria |
Interventie (incl. duur, dosering) |
Controle (incl. duur, dosering) |
Outcome (effectmaat, incl. follow-up) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
Ketamine |
|||||||||
|
Wathen 2000 |
A2 |
Dubbel blinde gerando miseerd e prospect ieve studie
|
266 patiënten |
Patiënten met leeftijd van 4 maanden tot 18 jaar, ASA klasse I of II die op SEH een pijnlijke ingreep ondergingen.
|
ketamine 1 mg/kg en glycopyrrolaat 5 μg/kg i.v. (129 patiënten) |
ketamine 1 mg/kg en midazolam 0.1 mg/kg i.v. glycopyrrolaat (137 patiënten) |
Zogenaamde Observation Score of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R) werd bijgehouden en bijwerkingen als: apneu, laryngospasme, desaturatie <90%, braken en agitatie bij ontwaken (ingedeeld als agitatie, dysforie, euforie, actief dromen, nachtmerries of hallucinaties). Follow up 2 weken.
|
Geen verschil in incidentie van agitatie op de SEH of thuis tussen beide groepen. Meer agitatie in patiënten >10 jaar die ketamine en midazolam kregen (5.7% vs 35.7%). Braken kwam meer voor in de ketamine groep (19.4 vs 9.6%), desaturatie meer in de ketaminemidazolamgroep (7.3 vs 1.6%).
|
Geen |
|
Sherwin 2000 |
A2 |
Dubbel blinde gerando miseerd e placebo gecontro leerde prospect ieve studie
|
104 kinderen
|
Patiënten in de leeftijd van 12 maanden tot 15 jaar die op de SEH een ingreep ondergingen. Alle patiënten waren ASA klasse I of II. |
ketamine 1.5 mg/kg i.v en placebo (51 patiënten) |
ketamine 1.5 mg/kg i.v. en midazolam 0.05 mg/kg (maximaal 2 mg) (53 patiënten) |
Duur van sedatie, huilen, hallucinaties en nachtmerries tijdens ontwaken (gescoord op schaal van 0 tot 100.) |
Geen verschil in optreden van agitatie, lengte van sedatie of effectiviteit van sedatie tussen beide groepen. |
Geen |
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steekproefgrootte) |
Inclusie criteria |
Interventie (incl. duur, dosering) |
Controle (incl. duur, dosering) |
Outcome (effectmaat, incl. follow-up) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
Roback 2005 |
B |
Retrosp ectieve vergelijk ende studie
|
2500 sedaties |
Patiënten die PSA ondergingen op de SEH in een kinderziekenhuis (leeftijd van 19 dagen tot 32 jaar; 4 patiënten ouder dan 21). |
ketamine i.v. (1492 sedaties), ketaminemidazolam i.v. (299 sedaties), midazolam- fentanyl i.v. , midazolam i.v en andere middelen |
Middelen onderling vergeleken |
Bijwerkingen als bradycardie, hypotensie, desaturatie, apneu, laryngospasme, misselijkheid, braken, spiertonus, huiduitslag, insulten. |
Respiratoire bijwerkingen (saturatie <90%, apneu of laryngospasme): ketamine alleen 6.1% vs ketaminemidazolam 10% vs midazolamfentanyl 19.3% vs midazolam 5.8%. Braken: ketamine alleen 10.1% vs ketaminemidazolam 5.4% vs . midazolamfentanyl 1.8% vs midazolam 0.8%.
|
Dosering medicatie niet vermeld Merendeel (1791 patiënten) kregen ketamine of ketaminemidazolam. Niet geblindeerd of gerandomiseerd Verschillende middelen gebruikt in studie. Het merendeel van de patiënten onderging fractuur repositie of wondbehandeling. ASA klasse wordt niet vermeld.
|
|
Heinz 2006 |
A2 |
Dubbel blinde gerando miseerd e placebo gecontro leerde prospect ieve studie
|
83 patiënten |
Kinderen van 1 tot 16 jaar op de SEH in een kinderziekenhuis die een pijnlijke procedure ondergingen |
Ketamine 4 mg/kg i.m. (zo nodig 2 mg/kg extra) en placebo (zoutoplossing) 39 patiënten |
Ketamine 4 mg/kg i.m. (zo nodig 2 mg/kg extra) en atropine 0.01 mg/kg (minimaal 0.1 mg en maximaal 0.5 mg.) 44 patiënten |
Hypersalivatie (elke toename in orale secretie). Ook bijwerkingen werden gemeten als stridor, laryngospasme, falen ingreep, braken, agitatie en afwijkingen in vitale parameters.
|
Hypersalivatie trad op bij 17 patiënten. Met atropine trad minder hypersalivatie op (p=0.03) (11 vs 30.4 %) |
Ketamine i.m. toegediend. |
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steekproefgrootte) |
Inclusie criteria |
Interventie (incl. duur, dosering) |
Controle (incl. duur, dosering) |
Outcome (effectmaat, incl. follow-up) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
Roback 2006 |
B |
Gerando miseerd e prospect ieve vergelijk ende studie |
225 patiënten |
Kinderen van 4 maanden tot 18 jaar, ASA klasse I of II met een fractuur waarvoor manipulatie of repositie nodig was op de SEH |
Ketamine (1 mg/kg) i.v. maximaal 100 mg en glycopyrrolaat 5 μg/kg i.v.(maximaal 250 μg). |
Ketamine (4 mg/kg) i.m., maximaal 200 mg en glycopyrrolaat 5 μg/kg i.m. (maximaal 250 μg). |
Efficiëntie en duur en bijwerkingen /complicaties (aspiratie, braken, apneu afwijkende vitale parameters, laryngospasme, (kap)beademing) |
Geen verschil in tevredenheid en respiratoire complicaties. Pijn lager in de i.m groep. Sedatieduur significant langer in de i.m. groep (mediaan 129 versus 80 minuten). Braken kwam bijna twee maal meer voor bij ketamine i.m (11.9% vs 26.3%).
|
Niet geblindeerd. Ook glycopyrrolaat verschilde in toedieningsvorm. |
|
Pitetti 2003
|
B |
Prospect ieve vergelijk ende studie |
1215 patiënten |
Patiënten van 0 tot 21 jaar die PSA ondergingen voor een therapeutische of diagnostische ingreep op de SEH |
Fentanyl met midazolam i.v (706 patiënten), ketamine i.v met midazolam en atropine (284 patiënten), ketamine i.m. met midazolam en atropine (82 patiënten), midazolam i.v. (69) en andere middelen
|
Onderling vergeleken |
Efficiëntie van sedatie (succesvol uitvoeren van verrichting) en optreden van complicaties (apneu, hypoxie, insulten, aritmie, laryngospasme, stridor, hypotensie, huiduitslag, braken of aspiratie). |
Falen van sedatie: fentanylmidazolam 1.7% vs ketaminemidazolam i.v. 0.4 % vs ketaminemidazolam i.m. 2.4% vs midazolam i.v. 2.9%. Kans op complicaties was groter in de fentanylmidazolam groep (P< .001) dan in de ketaminemidazolam en midazolam groep.
|
Niet geblindeerd of gerandomiseerd. Gebruik van diverse verschillende middelen, waaronder ketamine. Dosering niet vermeld. Complicaties niet uitgesplitst per middel. |
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steekproefgrootte) |
Inclusie criteria |
Interventie (incl. duur, dosering) |
Controle (incl. duur, dosering) |
Outcome (effectmaat, incl. follow-up) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
Dachs 1997 |
B |
Prospect ieve vergelijk ende studie
|
30 patiënten |
Patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 8 jaar die PSA ondergingen voor een korte ingreep <10 min). |
Initiële bolus Ketamine van 1 mg/kg |
Initiële bolus Ketamine van 1.5 mg/kg |
Efficiëntie en duur van de PSA en bijwerkingen (o.a afwijkingen in vitale parameters en braken). Follow up 6 dagen. |
Bij initiële bolus van 1.5 mg/kg trad adequate sedatie op bij 94%, bij 1 mg/kg slechts in 50%. Milde agitatie trad op bij 4 patiëntjes (14%) en braken bij 2 patiëntjes (7%). Er traden geen cardiopulmonale of respiratoire bijwerkingen op. |
Niet gerandomiseerd of geblindeerd. Zeer kleine populatie. De meeste patiënten (90%) ondergingen wondbehandeling. Deel patiënten kreeg atropine toegevoegd, niet gerelateerd aan initiële ketamine dosis.
|
|
Green 1998 |
C |
Niet vergelijk ende grote prospect ieve case serie
|
1022 patiënten |
Leeftijd van 3 maanden tot 15 jaar op de SEH |
Ketamine i.m. (4 mg/kg) met atropine (0.01 mg/kg maximaal 0.5 mg) |
geen |
Aanwezigheid van respiratoire en luchtweg complicaties, braken, agitatie bij ontwaken en efficiëntie van sedatie. |
In 98.4 % van de patiënten werd adequate sedatie bereikt. Bij 14 patiënten traden luchtwegcomplicati es op en bij 6.7% braken (geen aanwijzingen voor aspiratie). Bij 19.3% van de patiënten trad agitatie op tijdens het ontwaken uit de sedatie (17.6% mild en 1.6% ernstig).
|
Niet vergelijkende studie. Uiteenlopende ingrepen |
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steekproefgrootte) |
Inclusie criteria |
Interventie (incl. duur, dosering) |
Controle (incl. duur, dosering) |
Outcome (effectmaat, incl. follow-up) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
Green 2000 |
C |
Niet vergelijk ende grote prospect ieve case serie
|
1022 patiënten |
Leeftijd van 3 maanden tot 15 jaar op de SEH |
Ketamine i.m. (4 mg/kg) met atropine (0.01 mg/kg maximaal 0.5 mg) |
geen |
Leeftijd, geslacht, ASA klasse en dosering ketamine werden vergeleken tussen groep met en groep zonder complicaties. |
Geen enkele studie variabele voorspeller voor respiratoire complicaties. Agitatie bij ontwaken geassocieerd met jongere leeftijd (12.1% in kinderen > 5 jaar en 22.5% in < 5 jaar) en hogere ASA klasse ( 17.9% in ASA klasse I en 33.3% in ASA klasse II). |
Niet direct vergelijkende studie. Uiteenlopende ingrepen. Te weinig patiënten met luchtweg complicatie voor multivariate analyse. |
|
Propofol |
|||||||||
|
Bassett 2003 |
C |
Niet vergelijk ende prospect ieve case serie
|
393 patiënten |
Leeftijd van 1 tot 18 jaar, ASA klasse I of II |
Bolus van 1 mg/kg, zo nodig aanvullend 0.5 mg/kg en fentanyl 1 μg/kg vooraf. |
Geen |
Sedatiediepte, pols, ademhalingsfreque ntie en saturatie werden gemeten. Evenals episodes van ademhalingsdepre ssie, luchtwegobstuctie of braken. Ook matige perfusie werd gemeten (cap refill tijd > 3 sec).
|
Hypoxie (sat < 90) kwam voor bij 5%, partiele luchtwegobstructie die verbeterde na herpositionering in 3% en apneu in 0.8%. Intubatie was bij geen enkele patiënt noodzakelijk. Sedatiediepte was bij alle patiënten adequaat.
|
Niet vergelijkende studie 96% van patiënten onderging fractuurrepositie. Capnografie werd niet toegepast. Geen objectieve maat voor sedatiediepte. Niet iedere patiënt werd gepreoxygeneerd. |
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steekproefgrootte) |
Inclusie criteria |
Interventie (incl. duur, dosering) |
Controle (incl. duur, dosering) |
Outcome (effectmaat, incl. follow-up) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
Guenther 2003 |
C |
Niet vergelijk ende prospect ieve case serie
|
291 patiënten |
Leeftijd van 1 tot 19 jaar, ASA klasse I t/m III |
Startdosering propofol van 1 mg/kg (onderhoud 0.5 mg/kg). Zo nodig 1 a 2 μg/kg fentanyl i.v. vooraf aan de sedatie bij pijn. |
Geen |
Sedatiediepte, pols, ademhalingsfreque ntie en saturatie werden gemeten. Evenals episodes van ademhalingsdepre ssie, luchtwegobstructie of braken. Ook matige perfusie werd gemeten (cap refill tijd > 3 sec).
|
Mediane bloeddruk daalde met 22 mmHg (syst) en 21 mmHg (diast). Partiele luchtwegobstructie waarvoor repositie trad op in 4%, tijdelijke apneu waarvoor ballonbeademing noodzakelijk was in 1%. Alle sedaties succesvol. Geen verschil in complicatierisico bij ASA klasse I, II of III. |
Niet vergelijkende studie Verschillende verrichtingen bij hoofdzakelijk oncologiepatiëntje s (72%) . Capnografie werd niet toegepast. Geen objectieve maat voor sedatiediepte. Niet iedere patiënt werd gepreoxygeneerd |
|
GuentherSkokan 2001 |
C |
Niet vergelijk ende retrospe ctieve case serie
|
40 patiënten |
Leeftijd 0 tot 16 jaar. ASA klasse I of II |
Startdosering propofol van 1 mg/kg (onderhoud 0.5 mg/kg). Alle patiënten kregen vooraf opiaten i.v. (fentanyl 1 μg/kg of morfine 0.1 mg/kg). |
Geen |
Vitale parameters als pols, tensie, ademhalingsfreque ntie en saturatie werden gemeten. Tevens werden ingrepen genoteerd die nodig waren om afwijkingen in parameters op te vangen. Ook amnesie en effectiviteit van sedatie werd gemeten.
|
30% patiënten sat < 90% waarvoor O2, 1 patiënt had tijdelijk (20 sec) kapbeademing nodig. Nadien kregen alle patiënten standaard zuurstof en werd geen saturatiedaling meer gemeten. Geen intubaties noodzakelijk. Alle patiënten kregen een tensiedaling (mediaan 8 mmHg syst en 16 mmHg diast. Bij 100% adequate sedatie . |
Niet vergelijkende studie. Capnografie werd niet toegepast. Chirurgische ingrepen. |
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steekproefgrootte) |
Inclusie criteria |
Interventie (incl. duur, dosering) |
Controle (incl. duur, dosering) |
Outcome (effectmaat, incl. follow-up) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
Anderson 2007 |
C |
Niet vergelijk ende prospect ieve observat ionele studie |
125 sedaties |
Kinderen van 2 tot 17 jaar in ASA klasse I en II |
Startdosering propofol van 1 mg/kg (onderhoud 0.5 mg/kg). Zo nodig 1 a 2 μg/kg fentanyl i.v. vooraf aan de sedatie bij pijn. |
Geen |
Gemeten werden: ETCO2, saturatie en hypoxie, apneu, sedatiediepte en luchtweginterventie s (kapbeademing, jaw-thrust, intubatie e.d.). |
Capnografie detecteerde 5 gevallen van apneu (4%), die klinisch en bij saturatiemeting werden gemist. Vijf patiënten bereikte de maximale Ramsay score. Luchtweg en respiratoire complicaties traden op bij 14 patiënten (11%). Jaw thrust manoeuvre werd uitgevoerd bij 4, zuurstof werd gegeven bij 6 en kapbeademing bij 4 patiënten.
|
Niet vergelijkende studie |
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steekproefgrootte) |
Inclusie criteria |
Interventie (incl. duur, dosering) |
Controle (incl. duur, dosering) |
Outcome (effectmaat, incl. follow-up) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
Midazolam vs ketamine vs propofol |
|||||||||
|
Kennedy 1998
|
A2 |
Geblind eerde gerando miseerd e prospect ieve vergelijk ende studie
|
260 gevallen van PSA. |
Leeftijd 5 – 15 jaar, ASA klasse I of II. |
Fentanyl en midazolam (130 patiënten) Midazolam 0.1 mg/kg elke 3 minuten tot lichte sedatie (of tot max 0.3 mg/kg) was bereikt (maximaal 7.5 mg totaal). Vervolgens fentanyl in 0.5 mg/kg elke 3 minuten tot een verminderde reactie op pijnlijke stimuli werd bereikt.
|
Ketamine en midazolam (130 patiënten) Midazolam 0.1 mg/kg elke 3 minuten tot lichte sedatie (of tot max 0.3 mg/kg) was bereikt (maximaal 7.5 mg totaal). Vervolgens Ketamine (met glycopyrrolaat 5μg/kg, maximum 250 μg) in een dosering van 0.5 mg/kg elke 3 minuten tot een verminderde reactie op pijnlijke stimuli werd bereikt.
|
Complicaties (als respiratoire complicaties, ademdepressie, saturatiedaling, braken, stridor, laryngospasme en aspiratie), sedatieduur, pijn, patiëntstress (OSBD-r score), agitatie en nachtmerries werden gemeten. Follow up tot 7 dagen na PSA. |
Meer respiratoire complicaties in midazolamfentanyl groep (P= .001), vaker patiënten stimuleren om spontaan adem te halen (P= .001) en hadden patiënten meer extra zuurstof nodig (P= .04). Dit effect bleek niet afhankelijk van de dosering midazolam. In de ketaminemidazolamgroep kwam meer braken voor (P= .03) vooral tijdens de recovery. Er trad geen aspiratie op. Agitatie bij ontwaken en nachtmerries na PSA kwamen niet vaker voor bij ketaminemidazolam dan bij midazolamfentanyl. |
Artsen niet geblindeerd voor toegediende medicatie, alleen geblindeerd voor beoordeling stress, pijn, nachtmerries en agitatie. |
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steekproefgrootte) |
Inclusie criteria |
Interventie (incl. duur, dosering) |
Controle (incl. duur, dosering) |
Outcome (effectmaat, incl. follow-up) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
Pitetti 2006 |
B |
Prospect ieve vergelijk ende studie |
14386 patiënten |
Alle patiënten gedurende een driejarige periode die PSA ondergingen in een kinderziekenhuis |
Fentanyl in combinatie met midazolam (2267 patiënten) en midazolam alleen (600 patiënten) |
Diverse andere middelen en combinaties daarvan (o.a. chlooralhydraat, ketamine, pentobarbital en meperidine) |
Bijwerkingen als hypoxemie, verlengde sedatie, agitatie, opname, braken, onvermogen tot sederen, huiduitslag, hypotensie, luchtwegobstructie, aspiratie of bradycardie. |
Hypoxemie en luchtwegobstructie kwamen relatief vaker voor bij midazolam in combinatie met fentanyl dan bij andere middelen (resp 7.1% en 0.5%) of bij midazolam alleen (hypoxemie bij 3.1%). Braken kwam vaker voor bij ketaminemidazolam en ketamine (resp 1.5 en 1.9% versus versus midazolamfentanyl 0.4% en midazolam 0.2%).
|
Niet gerandomiseerde en niet geblindeerde studie. |
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steekproefgrootte) |
Inclusie criteria |
Interventie (incl. duur, dosering) |
Controle (incl. duur, dosering) |
Outcome (effectmaat, incl. follow-up) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
Roback 2005 |
B |
Retrosp ectieve vergelijk ende studie
|
2500 sedaties |
Patiënten die PSA ondergingen op de SEH in een kinderziekenhuis (leeftijd van 19 dagen tot 32 jaar; 4 patiënten ouder dan 21). |
ketamine i.v. (1492 sedaties), ketaminemidazolam i.v. (299 sedaties), midazolam- fentanyl i.v. , midazolam i.v en andere middelen |
Middelen onderling vergeleken |
Bijwerkingen als bradycardie, hypotensie, desaturatie, apneu, laryngospasme, misselijkheid, braken, spiertonus, huiduitslag, insulten. |
Respiratoire bijwerkingen (saturatie <90%, apneu of laryngospasme): ketamine alleen 6.1% vs ketaminemidazolam 10% vs midazolamfentanyl 19.3% vs midazolam 5.8%. Braken: ketamine alleen 10.1% vs ketaminemidazolam 5.4% vs . midazolamfentanyl 1.8% vs midazolam 0.8%.
|
Dosering medicatie niet vermeld Merendeel (1791 patiënten) kregen ketamine of ketaminemidazolam. Niet geblindeerd of gerandomiseerd Verschillende middelen gebruikt in studie. Het merendeel van de patiënten onderging fractuur repositie of wondbehandeling. ASA klasse wordt niet vermeld.
|
|
Pitetti 2003
|
B |
Prospect ieve vergelijk ende studie |
1215 patiënten |
Patiënten van 0 tot 21 jaar die PSA ondergingen voor een therapeutische of diagnostische ingreep op de SEH |
Fentanyl met midazolam i.v (706 patiënten), ketamine i.v met midazolam en atropine (284 patiënten), ketamine i.m. met midazolam en atropine (82 patiënten), midazolam i.v. (69) en andere middelen
|
Onderling vergeleken |
Efficiëntie van sedatie (succesvol uitvoeren van verrichting) en optreden van complicaties (apneu, hypoxie, insulten, aritmie, laryngospasme, stridor, hypotensie, huiduitslag, braken of aspiratie). |
Falen van sedatie: fentanylmidazolam 1.7% vs ketaminemidazolam i.v. 0.4 % vs ketaminemidazolam i.m. 2.4% vs midazolam i.v. 2.9%. Kans op complicaties was groter in de fentanylmidazolam groep (P< .001) dan in de ketaminemidazolam en midazolam groep.
|
Niet geblindeerd of gerandomiseerd. Gebruik van diverse verschillende middelen, waaronder ketamine. Dosering niet vermeld. Complicaties niet uitgesplitst per middel. |
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steekproefgrootte) |
Inclusie criteria |
Interventie (incl. duur, dosering) |
Controle (incl. duur, dosering) |
Outcome (effectmaat, incl. follow-up) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
Younge 2001 |
B |
Dubbel blinde gerando miseerd e prospect ieve vergelijk ende studie |
59 kinderen |
Leeftijd 1 tot 7 jaar, patiënten ondergingen wondbehandeling waarvoor lokale anaesthesie nodig was |
Ketamine (10 mg/kg) p.o. |
Midazolam (0.7 mg/kg) p.o. |
Pijn bij injectie lokaal anaestheticum, uitvoerbaarheid procedure, tijd tot PSA, hypoxie, dysforie en braken werden gemeten |
Onder ketamine bleek tolerantie van injectie van een lokaal anaestheticum beter dan met midazolam (P= 0.029) en ook de procedure beter uitvoerbaar (P= 0.067). Tijd tot PSA was significant korter met ketamine (20 versus 43 minuten, P= 0.001), tijd tot ontslag niet significant verschillend. Braken kwam vaker voor in ketaminegroep ( niet significant (P= 0.014) verschil). Frequentie van hypoxie en dysforie verschilde niet tussen groepen. |
Kleine studiepopulatie |
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steekproefgrootte) |
Inclusie criteria |
Interventie (incl. duur, dosering) |
Controle (incl. duur, dosering) |
Outcome (effectmaat, incl. follow-up) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
Godambe 2003 |
A2 |
Deels geblinde erde, gerando miseerd e vergelijk ende prospect ieve studie
|
113 patiënten op SEH |
Leeftijd 3 tot 18 jaar, ASA klasse I of II |
Fentanyl (1–2 μg/kg) i.v. werd in 1 tot 2 minuten toegediend. Na 5 min werd een bolus bolus van 1 mg/kg propofol i.v. gegeven, zo nodig aangevuld met extra kleinere bolussen op geleide van effect.
|
Midazolam (0.05 mg/kg, max 2 mg) i.v. werd in 1 tot 2 min toegediend. Na 3 minuten gevolgd door ketamine i.v. (1 tot 2 mg/kg) in 1 tot 2 minuten. |
Pijn, angst, agitatie en stress tijdens PSA (OSBD-r score), effectiviteit, complicaties (apneu, hypoxie, laryngospasme, hypotensie en braken) en interventies bij respiratoire complicaties werden gemeten.
|
Stress en angst bij beiden laag maar score lager voor ketaminemidazolam dan voor propofolfentanyl (P= .008). Sedatieduur en recovery duur korter bij propofolfentanyl (resp 33.4 en 23.2 min korter; P< .0001). Desaturatie bij 31% propofolfentanyl groep en 7% ketaminemidazolam groep (P= .002). Apneu kwam bij geen van beide voor. Braken in 3.5% ketaminemidazolam groep en 0% van propofol-fentanyl groep (P= .226). Agitatie in 5% ketaminemidazolam groep en 0% propofolfentanyl groep (P= .106). Luchtweginterventi es: ketaminemidazolam 4 vs propofol-fentanyl 18 keer. |
Bij grote drukte op SEH werden geen patiënten geïncludeerd. Niet geblindeerd voor gebruikte medicatie. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steekproefgrootte) |
Inclusie criteria |
Interventie (incl. duur, dosering) |
Controle (incl. duur, dosering) |
Outcome (effectmaat, incl. follow-up) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
Havel 1999 |
A2 |
Dubbel blinde gerando miseerd e prospect ieve studie
|
91 patiënten |
Kinderen van 2 tot 18 jaar |
Propofol 1 mg/kg bolus in 2 minuten gevolgd door propofol infusie (67–100 μg/kg/min of 1 mg/kg bolus z.n.) tot gips klaar was. Morfine 0.05–0.1 mg/kg (max 5 mg) i.v. werd toegediend vooraf aan propofol
|
Midazolam 0.1 mg/kg i.v. (max bolus 5 mg) in 1 tot 2 minuten. Zo nodig werd 0.05–0.1 mg/kg toegevoegd. Morfine 0.05–0.1 mg/kg (max 5 mg) i.v. werd toegediend vooraf aan midazolam |
Sedatiediepte (middels Ramsay score), tijd tot ontwaken, agitatie, oversedatie, saturatie, bloeddruk, hartritme en ademhalingsfreque ntie werden gemeten |
Geen verschil in optreden hypoxemie, agitatie of overige complicaties. Wel verschil in hersteltijd na PSA: tijd tot herstel na laatste toediening sedativum was 14.9 ± 11.1 min voor propofol vs 76.4 ± 47.5 min voor midazolam. |
Bij 84.3% van patiënten PSA wegens repositie onderarmfractuur. Een patiënt ASA klasse III, overige ASA klasse I of II.
|
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 08-03-2012
Laatst geautoriseerd : 08-03-2012
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
Organisatie
- Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO
De verenigingen die in deze richtlijn (deel I, II en III) participeren zijn:
- Beroepsvereniging voor Orthopedagogen en Klinisch pedagogen met een Academische Opleiding
- Landelijke Vereniging Kind en Ziekenhuis
- Nederlands Genootschap van Abortusartsen
- Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
- Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
- Nederlandsche Internisten Vereeniging
- Nederlandse Maatschappij ter Bevordering der Tandheelkunde
- Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers
- Nederlandse Vereniging van Intensive Care Verpleegkundigen
- Nederlandse Vereniging van Nurse Practitioners
- Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
- Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
- Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie
- Nederlandse Vereniging voor Neurologie
- Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Vereniging tot Bevordering der Tandheelkundige Gezondheidzorg voor Gehandicapten
- Vereniging Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland Afdeling Kinder Verpleegkundigen
De verenigingen die in de richtlijn sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen op locaties buiten de operatiekamer (deel III) participeren zijn:
- Beroepsvereniging voor Orthopedagogen en Klinisch Pedagogen met een Academische Opleiding
- Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiemedewerkers
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
- Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie
- Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Artsen
- Vereniging Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland Afdeling Kinder Verpleegkundigen
- Vereniging tot Bevordering der Tandheelkundige Gezondheidzorg voor Gehandicapten
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Financiering
Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van de ZonMW in het kader van het programma 'Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO).'
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn wil op basis van een uitgebreide literatuurstudie en werkgroepbrede discussie aan drie doelstellingen voldoen:
A. Het vastleggen van de kwaliteitseisen waaraan PSA in het algemeen op de kinderleeftijd moet voldoen zodat die veilig en effectief is. Deze kwaliteitseisen hebben met name betrekking op:
(1) de selectie van procedures en de selectie en voorbereiding van patiënten die voor PSA in aanmerking komen
(2) de professional-afhankelijke voorwaarden en competenties,
(3) de noodzakelijke monitoring tijdens en na de procedure,
(4) de specifieke kindgerichte randvoorwaarden en omstandigheden
(5) het gebruik van niet-farmacologische technieken
(6) het voorkómen van procedurele dwang en geforceerde fixatie (restraint)
B. Het definiëren van specifieke en praktische aanbevelingen ten aanzien van PSA voor de meest courante medische procedures op de kinderleeftijd.
C. Het uitwerken van een praktisch en implementeerbaar kader waarbinnen de
aanbevelingen kunnen worden gerealiseerd. De belangrijkst reden hiervoor zijn
(1) de verwachting dat ook in de toekomst de anesthesiologen niet volledig zullen kunnen voldoen aan de (steeds stijgende) vraag naar effectieve en veilige PSA
(2) het feit dat de vorige CBO richtlijn uit 1998 beperkt in de pediatrische sedatiepraktijk is doorgedrongen als gevolg van het ontbreken van een implementatietraject.
(3) De vaststelling dat de meeste aanbevelingen van de nieuwe richtlijn niet zondermeer realiseerbaar zijn binnen de bestaande gezondheidszorg voor kinderen
De werkgroep wil met nadruk vermijden dat door het verwaarlozen van een traject voor implementatie de aanbevelingen van deze nieuwe richtlijn uiteindelijk niet zouden worden gerealiseerd. Specifieke aandacht werd daarom besteed aan de juridische verantwoordelijkheden, opleiding en de inzet van PSA-praktijkspecialisten en een lokale kwaliteitscommissie PSA. Tevens werd een eerste aanzet geschreven voor een specifiek implementatieplan.
Doelgroep
Deze richtlijn is bestemd voor professionals die te maken kunnen hebben met pijnlijke en/of stresserende diagnostische of therapeutische procedures bij kinderen zoals kinderartsen, (kinder)chirurgen, SEH artsen, (kinder)radiologen, (kinder)anesthesiologen, (kinder)neurologen, orthopedagogen, kinderintensivisten, tandartsen, anesthesiemedewerkers, maar ook bevoegde en bekwame intensive care verpleegkundigen, kinderverpleegkundigen, physician assistants en nurse practitioners.
Deze richtlijn is geautoriseerd door de verenigingen die aan de ontwikkeling ervan hebben bijgedragen. Daarmee is deze richtlijn deel geworden van de professionele standaard van de leden van die verenigingen.
Hoewel deze richtlijn in de eerste plaats procedures en handelingen betreft die binnen een ziekenhuis plaatsvinden, gelden de aanbevelingen eveneens voor PSA‘s buiten het ziekenhuis, bijvoorbeeld binnen de tandheelkunde en de zelfstandige behandelcentra (ZBC).
Samenstelling werkgroep
- P.L.J.M. Leroy, kinderarts (voorzitter)
- mw. M.E.A. van Bergen-Rodts, vertegenwoordiger Vereniging Kind en Ziekenhuis
- mw. H.E. Blokland-Loggers, kinderarts
- J.J. Dogger, anesthesiemedewerker
- M.P. Gorzeman, spoedeisende-hulparts
- mw. drs. M.M.L. van der Hall, orthopedagoog
- F.T.M. ten Have, anesthesioloog
- G. Jorna, kinderverpleegkundige en nurse practitioner kinderneurologie
- mw. dr. A.Y.N. Schouten-van Meeteren, kinderarts
- mw. dr. M.H. Rövekamp, kinderarts
- mw. I.N. Snoeck, kinderneuroloog
- L.K.P. Tielens, anesthesioloog
- J.I.M.L. Verbeke, radioloog
- dr. J.S.J. Veerkamp, tandarts
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris
- ir. T.A. van Barneveld, programmaleider CBO (tot en met september 2008)
Met dank aan:
- Prof. mr. dr. J. Legemaate, juridisch adviseur Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst
- T. Porcelijn, anesthesioloog
- mw. dr. D. Vieira-Travassos, kinderchirurg
- dr. P.C. Makkes, adviseur tandheelkundig beleid
Belangenverklaringen
Activiteiten die de leden van de werkgroep ‘Sedatie’ in de afgelopen drie jaar hebben ontplooid op uitnodiging van of met subsidie van de farmaceutische industrie.
Werkgroep kinderen
|
|
Firma |
Activiteit |
Anders |
|
Bergen M.E.A. van |
geen |
|
|
|
Blokland H. |
geen |
|
|
|
Dogger J.J. |
geen |
|
|
|
Gorzeman M.P. |
geen |
|
|
|
Hall drs. M.M.L. van der |
geen |
|
|
|
Have F.T.M. ten |
geen |
|
|
|
Jorna G.W. |
geen |
|
|
|
Leroy P. |
geen |
|
|
|
Rövekamp M.H. |
Nutricia |
|
congresbezoek juli 2005 |
|
Schouten-van Meeteren A.Y.N. |
Schering Plough |
Wetenschappelijk onderzoek |
|
|
Snoeck I.N. |
geen |
|
|
|
Tielens L.K.P. |
geen |
|
|
|
Verbeke J.I.M.L. |
geen |
|
|
|
Veerkamp J.S.J. |
geen |
|
|
Inbreng patiëntenperspectief
Patiënten kijken met een ander perspectief naar de zorg dan hulpverleners. Hun ervaringsdeskundigheid is een belangrijke en waardevolle aanvulling in een richtlijn. Om het patiëntenperspectief gedurende het gehele richtlijnontwikkeltraject zo veel mogelijk te kunnen borgen, heeft in de werkgroep kinderen een vertegenwoordiger van de Vereniging Kind en Ziekenhuis zitting genomen als werkgroeplid. Deze vertegenwoordiger woonde als toehoorder tevens de plenaire werkgroepvergaderingen (van de werkroep Volwassenen, IC en kinderen tezamen) bij.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Voor publicatie van de richtlijn is deze van commentaar voorzien en beoordeeld door de wetenschappelijke verenigingen die bij de ontwikkeling van deze richtlijn betrokken waren. Ook is er een hoorzitting gehouden ten behoeve van ziekenhuisdirecteuren. De richtlijn is na vaststelling door de werkgroep door de verenigingen geautoriseerd, zodat deze richtlijn geldt als standaard voor de betrokken beroepsgroepen. Voor meer gedetailleerde implementatieactiviteiten zie aanverwanten.
Deze richtlijn wordt verspreid onder de leden van de beroepsgroepen die in de werkgroep zijn vertegenwoordigd en medische staven en directies van ziekenhuizen in Nederland. Een samenvatting van deze richtlijn wordt ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde.
Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, zijn indicatoren ontwikkeld aan de hand waarvan de implementatie steekproefsgewijs kan worden gemeten. Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren. Ten tijde van het uitbrengen van deze richtlijn waren de indicatoren echter nog niet becommentarieerd waardoor deze separaat van de richtlijn zullen worden uitgebracht.
Werkwijze
In het beginstadium van de ontwikkeling van deze richtlijn is het onderwerp van de richtlijn zoveel mogelijk afgebakend waarbij uitgangsvragen zijn vastgesteld. De werkgroep is opgesplitst in subgroepen:
- Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.
- Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen
- Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten
Iedere werkgroep krijgt de opdracht voorstellen te formuleren over inhoud, implementatie, 25 financiering, opleiding, kwaliteitsindicatoren en wetenschappelijk onderzoek.
De subwerkgroep kinderen heeft uitgebreid literatuuronderzoek verricht naar zo veel mogelijk relevante artikelen waarmee een antwoord kan worden gegeven op de uitgangsvragen. Na selectie van de literatuur is het resultaat op gestandaardiseerde wijze geanalyseerd waarbij de inhoudelijke en kwalitatieve resultaten van de gevonden artikelen in evidencetabellen, toelichtende teksten en conclusies zijn samengevat. Deze resultaten zijn besproken in de werkgroep, waarna aanbevelingen voor de praktijk zijn opgesteld. Na vaststelling van de conceptrichtlijn door de richtlijnwerkgroep is deze richtlijn voor commentaar verzonden naar de verenigingen van wie gemandateerde vertegenwoordigers zitting hadden in de werkgroep. Na verwerking van de commentaren is de richtlijn ter autorisatie naar aan de verenigingen voorgelegd en goedgekeurd.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn, voor zover mogelijk, gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane Library, Medline, Embase. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels, Duits, Frans. Daarnaast waren werkgroepleden in de gelegenheid literatuur aan te dragen. Er werd gezocht vanaf 1996 (Medline) en, afhankelijk van de context van de vragen, voor sommige vragen ook in Embase of Cinahl tot in ieder geval april 2006.
De trefwoorden voor de patiëntenpopulatie (=P) in Medline zijn
- de volgende gecontroleerde trefwoorden (de MESH, Medical Subject Heading)
"Conscious-Sedation"/ all explode "Analgesia"/ all explode "Analgesics"/ all en als vrije teksttermen (sedation or analge*) in ti,ab
Dit resultaat is met een sensitief zoekfilter voor kinderen ingeperkt tot de juiste leeftijdsgroep en tot een van de volgende 4 talen: (dutch or german or french or english) in la
Aan deze algemene P + kinderen + talen zijn per vraag extra termen toegevoegd. Details van de zoekstrategie zijn te vinden in bijlage 5: Literatuursearches.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Na het zoeken van literatuur is het resultaat hiervan door de werkgroepleden beoordeeld en zijn de artikelen beoordeeld op bruikbaarheid. Wanneer de mogelijkheid bestond dat de uitgangsvraag met het artikel zou kunnen worden beantwoord, werd het artikel in de selectie opgenomen. De geselecteerde artikelen zijn door werkgroep beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs, waarbij onderstaande indeling is gebruikt.
Tabel 1. Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies
|
|
Interventie |
Diagnostisch accuratesse onderzoek |
Schade/bijwerkingen*, etiologie, prognose |
|
A1 |
Systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau |
||
|
A2 |
Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‗gouden standaard‘) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad |
Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‗confounding‘ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten. |
|
B |
Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (hieronder valt ook patiënt-controle onderzoek, cohortonderzoek) |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd |
Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
||
|
D |
Mening van deskundigen |
||
* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventie
Conclusie
Het wetenschappelijk materiaal is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Hiervoor is onderstaande indeling gehanteerd:
Tabel 2. Niveau van conclusies
|
|
Conclusie gebaseerd op |
|
1 |
Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2 |
|
2 |
1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B |
|
3 |
1 onderzoek van niveau B of C |
|
4 |
Mening van deskundigen |
Enquête
In het najaar 2006 en voorjaar van 2007 werd een landelijke enquête verricht naar het gebruik van procedurele sedatie en/of analgesie (PSA) bij Nederlandse algemeen kinderartsen werkzaam in universitaire en regionale ziekenhuizen. Deze enquête was een initiatief van de Afdeling Kindergeneeskunde en de afdeling Klinische Epidemiologie en Medical Technology Assessment (KEMTA) van het academisch ziekenhuis Maastricht. De enquête werd ontworpen en gecoördineerd door Piet Leroy, kinderarts-intensivist aan het azM en tevens voorzitter van de CBO-richtlijnenwerkgroep “Sedatie en Analgesie (PSA) bij kinderen op locaties buiten de operatiekamer”. De opbouw en resultaten van het onderzoek zijn te vinden bij de aanverwanten.
Activiteiten die de leden van de werkgroep ‘Sedatie’ in de afgelopen drie jaar hebben ontplooid op uitnodiging van of met subsidie van de farmaceutische industrie.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.