PSA bij kinderen op locaties buiten de OK

Initiatief: NVA / NVK Aantal modules: 65

Gebruik ketamine SEH PSA bij kinderen

Uitgangsvraag

Is er op de SEH ruimte voor het gebruik van ketamine (eventueel in combinatie met midazolam) bij PSA?

Aanbeveling

Ketamine is geschikt om te worden gebruik voor PSA op de SEH mits de onderstaande aanbevelingen in acht worden genomen.

 

Ondanks behoud van luchtwegreflexen kunnen ook bij gebruik van ketamine luchtwegcomplicaties en respiratoire complicaties optreden in de vorm van braken, laryngospasme, ademhalingsdepressie en apneu. De persoon die sedeert dient net als bij andere middelen getraind te zijn in het bewaken van de luchtweg, het herkennen van respiratoire problemen en bekend te zijn met het middel.

 

Gebruik van ketamine intraveneus (i.v.) wordt geadviseerd indien een i.v. toegang reeds aanwezig is of deze snel en met weinig (emotionele) belasting van het kind kan worden aangebracht. In andere situaties kan ook gebruik van ketamine i.m. worden overwogen, maar dan dient wel zo snel mogelijk een i.v. toegang te worden verschaft. 

 

Hoewel het onderzoek naar het nut van toediening van anticholinergica bij ketamine beperkt is, wordt het door de werkgroep aangeraden bij hogere doseringen ter vermindering van hypersalivatie. In geval van gebruik van atropine wordt 0.01 mg/kg (minimum 0.01 mg, maximum 0.5 mg) aangeraden. Een alternatief anticholinergicum is glycopyrrolaat. Het anticholinergicum kan i.v. voor toediening van ketamine of gelijktijdig i.m. worden toegediend.

 

Het relatief snellere herstel van ketamine i.v. ten opzichte van i.m. biedt een voordeel bij korte procedures zoals repositie en korte, pijnlijke wondbehandeling.

 

Het toevoegen van midazolam aan ketamine ter voorkoming van agitatie bij ontwaken wordt niet aangeraden. Bovendien geeft de combinatie van ketamine en midazolam een hogere kans op respiratoire complicaties. Wel kan midazolam worden toegediend als agitatie bij ontwaken optreedt.

 

Contra-indicaties voor gebruik van ketamine zijn: 

Absolute contra-indicaties:

  • leeftijd jonger dan 3 maanden
  • bekende of vermoedelijke psychose, ook indien deze op het moment van PSA stabiel is of wordt behandeld

Relatieve contra-indicaties:

  • leeftijd tussen 3 maanden en 12 maanden 
  • procedures die de posterieure pharynx kunnen stimuleren en ingrepen waarbij larynxprikkeling kan optreden
  • actieve luchtweginfectie, inclusief bovenste luchtweginfecties of astma 
  • bekende cardiovasculaire aandoening, inclusief angina, hartfalen of hypertensie 
  • schedeltrauma met verlies van bewustzijn, verminderd bewustzijn of braken 
  • tumoren of aandoeningen van het centraal zenuwstelsel of hydrocepahlus
  • glaucoom of acute oogboltraumata 
  • porfyrie, schildklieraandoeningen of schildkliermedicatie

 
Indien wordt overgegaan tot het gebruik van ketamine dan dient voldaan te worden aan de randvoorwaarden ten aanzien van patiëntenselectie, skills, competenties, monitoring en overige randvoorwaarden die in eerde modules van deze richtlijn zijn verwoord.
 
Vanwege de kans op agitatie bij ontwaken wordt door kinderanesthesiologen aanbevolen de patiënt na PSA onder ketamine in een zeer rustige en weinig verlichte ruimte te laten ontwaken.

Overwegingen

Ketamine is en uniek middel. Het belangrijkste verschil met andere sedativa is dat ketamine zich niet houdt aan het zogenaamde dosis respons "sedatie continuüm" zoals dat wel geldt bij andere middelen. Dat wil zeggen dat bij gebruik van ketamine bij een bepaalde dosis de sedatie optreedt, waarna deze bij toediening van een hogere dosis niet dieper wordt of verandert. Zodoende valt bij PSA onder ketamine geen onderscheid te maken tussen diepe en matige sedatie. De niet ketamineachtige sedativa zoals opioïden, benzodiazepinen en propofol veroorzaken wel bij hogere dosering een diepere sedatie, met de bijkomende consequenties voor de respiratoire en cardiovasculaire toestand.

 

Een andere unieke eigenschap van ketamine is het feit dat het een zogenaamde dissociatieve werking heeft. Onder ketamine treed een ontkoppeling van het thalamocorticale en limbische systeem op waardoor stimuli als pijn, geluid en zicht niet doorkomen. Zodoende ontstaat een cataleptische toestand met sterke analgesie, sedatie en amnesie terwijl de cardiovasculaire en respiratoire situatie en   luchtwegreflexen in stand blijven. De sterke analgetische werking maakt zeer pijnlijke ingrepen mogelijk.

 

In oude literatuur waarnaar in diverse artikelen wordt verwezen (zie Green et al "Ketamine Sedation for pediatric procedures: Part 2" 1990) wordt bij gebruik van ketamine bij kinderen onder 3 maanden een hogere incidentie van luchtwegcomplicaties zoals laryngospasme, apneu en aspiratie beschreven. Om die reden wordt ketamine nog immer afgeraden bij kinderen van 3 maanden en jonger. De neiging van ketamine naar een grotere kans op luchtweg en respiratoire complicaties bij neonaten en zeer jonge kinderen is waarschijnlijk niet gerelateerd aan het middel zelf, maar meer afhankelijk van de anatomie, reactiviteit en gevoeligheid van de luchtweg bij kinderen op deze leeftijd.

 

Wat betreft de verhoogde kans op agitatie bij ontwaken uit PSA met ketamine valt nog het een en ander op te merken. Ten eerste is het maar de vraag hoe deze agitatie uiteindelijk verloopt op de lange termijn. Zeker wanneer ingrepen onder ketamine worden vergeleken met ingrepen zonder PSA zal ketamine waarschijnlijk minder psychische problemen geven. Maar ook in vergelijking met midazolam geeft ketamine mogelijk evenveel kans op nachtmerries en hallucinaties (zie ook de studie van Kennedy et al uit 1998). En bovendien is het nog altijd onduidelijk hoe angstig de nachtmerries en het ontwaken zijn en of voorbereiding daarop misschien helpt.

 

Hoewel niet in de literatuur vermeldt, leert de praktijk dat het toevoegen van atropine aan ketamine ter voorkoming van hypersalivatie alleen noodzakelijk is bij gebruik van hogere doseringen ketamine. Dit omdat bij gebruik van lage doseringen ketamine hypersalivatie minder frequent optreedt. Toevoeging van atropine is dan onnodig en kan dan alleen maar tot bijwerkingen van dit middel leiden.

 

Tenslotte valt nog op te merken dat het gevonden verminderd pijnstillende effect (zie studie van Roback) van ketamine intraveneus (i.v.) in vergelijking met ketamine intramusculair (i.m.) te maken zou kunnen hebben gehad met de dosering van 1 mg/kg die in de studie van Dachs et al te laag bleek te zijn in vergelijking met 1.5 mg/kg.

 

Vanwege de kans op agitatie bij ontwaken wordt door kinderanesthesiologen aanbevolen de patiënt na PSA onder ketamine in een zeer rustige en weinig verlichte ruimte te laten ontwaken.

 

In Nederland is racemische Ketamine niet verkrijgbaar, maar wordt de meer potente isomeer S-ketaminehydrochloride (ook wel Ketamine-S, merknaam Ketanest) gebruikt. Hoewel niet volledig bewezen, wordt bij gebruik van S-ketaminehydrochloride de helft van de dosering van de racemische Ketamine aangehouden. In de bovengenoemde literatuur wordt met Ketamine de racemische vorm bedoeld.

Onderbouwing

Ketamine, dat gebruikt wordt sinds 1970, is een middel met sterke sedatieve, hypnotische, analgetische en amnestische eigenschappen. De dissociatieve toestand die ketamine veroorzaakt is uniek in zijn behoud van beschermende luchtwegreflexen, spontane ademhaling en cardiopulmonale toestand. De twee meest toegepaste toedieningsvormen zijn intraveneus en intramusculair. 

Echter ketamine staat ook bekend om zijn bijwerkingen in de vorm van hallucinaties en agitatie bij ontwaken. Dit zou echter mogelijk minder vaak voorkomen bij een combinatie van ketamine met midazolam. 

Is ketamine een middel dat geschikt is voor gebruik voor PSA op de SEH?

Zo ja, zijn er nog voorwaarde aan het gebruik en is er ruimte voor een combinatie met midazolam?

Niveau 1

Toevoegen van midazolam aan ketamine i.v. vermindert de kans op agitatie bij ontwaken niet. 

 

A2          Wathen 2000, Sherwin 2000

 

Niveau 2

Bij kinderen boven de 10 jaar leidt de combinatie van ketamine en midazolam i.v. tot meer agitatie dan ketamine i.v. alleen.

 

A2         Wathen 2000

 

Niveau 2

Bij gebruik van ketamine kunnen psychotische symptomen bij volwassen patiënten met schizofrenie verergeren.

 

B             Lahti 1995, Lahti 2001

 

Niveau 2

De combinatie van ketamine met midazolam i.v. geeft een grotere kans op respiratoire complicaties dan ketamine alleen i.v..

 

A2         Wathen 2000

B            Roback 2005

              

Niveau 3

Er zijn aanwijzingen dat bij gebruik van atropine bij toediening van ketamine i.m de kans op braken en hypersalivatie vermindert.

 

A2         Heinz 2006

 

Niveau 3

Er zijn aanwijzingen dat bij gebruik van ketamine i.v. de kans op braken kleiner is dan bij ketamine i.m.

 

B            Roback 2006

 

Niveau 3

Er zijn aanwijzingen dat bij gebruik van ketamine i.v. het herstel van patiënten sneller is dan bij ketamine i.m. 

 

B            Roback 2006

 

Niveau 3

Er zijn aanwijzingen dat bij gebruik van ketamine 4 mg/kg i.m. patiënten minder pijn hebben tijdens repositie dan onder ketamine 1 mg/kg i.v.

 

B            Roback 2006

 

 

Niveau 3

Er zijn aanwijzingen dat bij gebruik van de combinatie ketamine-midazolam i.v PSA effectiever is dan bij de combinatie ketamine-midazolam i.m.

 

B           Pitetti 2003

 

Niveau 3

Er zijn aanwijzingen dat bij 14-19% van de patiënten ketamine tot agitatie leidt tijdens ontwaken uit PSA.

 

B          Dachs 1997

C         Green 1998  

 

Niveau 3

Er zijn aanwijzingen dat agitatie bij ontwaken na PSA door gebruik van ketamine op jongere leeftijd vaker voor komt.

 

C            Green 2000  

 

Niveau 3

Er zijn aanwijzingen dat ook bij gebruik van ketamine respiratoire en luchtwegcomplicaties in de vorm van desaturatie, apneu of laryngospasme kunnen optreden.

 

C            Green 1998

              

Niveau 3

Er zijn aanwijzingen dat laryngospasme bij gebruik van ketamine vaker voorkomt bij stimulatie van de larynx (bijvoorbeeld door gastroscopie of bloed uit de pharynx).

 

C            Green 2001

Omdat ketamine relatief oud is, is er ten opzichte van de andere beschreven middelen relatief veel goede literatuur over ketamine verschenen. Daaronder zijn diverse grote reviewartikelen zoals het artikel door Mistry et al uit 2005 en door Green et al uit 2004. In beide artikelen worden diverse onderzoeken beschreven. Naast de literatuursearch zijn voor deze richtlijn ook een aantal goede artikelen uit deze reviews nader beoordeeld. 

Wanneer wordt gekeken naar de bijwerkingen van ketamine zien we dat McCarthy et al in 2000 een studie naar het gebruik van i.v en i.m ketamine bij fractuur repositie bij kinderen publiceerden. In totaal 114 kinderen (leeftijd 12 maanden tot 10 jaar, gemiddeld 5.3 jaar) die onbloedige gesloten repositie van een fractuur op de SEH ondergingen werden geïncludeerd. Ketamine i.v (2 mg/kg) werd toegediend aan 99 kinderen en ketamine i.m. (4 mg/kg) aan de overige 15. PSA werd gesuperviseerd door een SEH arts. Pijn, effectiviteit en complicaties werden geregistreerd. Pijnscore was zeer laag (gemiddeld 6.4 op een schaal van 5 tot 10). De PSA was bij alle patiënten adequaat. Adequate repositie werd bereikt in 111 gevallen. Tevredenheid bij ouders was groot. 

Bij alle patiënten bleef de luchtweg vrij en spontane ademhaling intact. Complicaties kwamen voor: misselijkheid (13 patiënten; 11%), braken (8 patiënten; 7%), tijdelijke ataxie (10 patiënten; 9%) en dysforie (1 patiënt; 0.9%). 

Dachs et al deden in 1997 een vergelijkende prospectieve studie naar de effectiviteit en veiligheid van ketamine i.v. bij 30 patiënten op de SEH tussen 18 maanden en 8 jaar oud. De meeste van hen (90%) onderging wondbehandeling. Bij een initiële bolus van 1.5 mg/kg trad adequate sedatie na 2 minuten op bij 94% van patiënten. Milde agitatie trad op bij 4 patiëntjes (14%) en braken bij 2 patiëntjes (7%). Er trad geen cardiopulmonale of respiratoire bijwerking op. Na 25 minuten waren alle patiëntjes gereed voor ontslag. Bij gebruik van 1 mg/kg trad slecht in 50% van patiëntjes adequate sedatie op.

Green et al keken in 1998 in 1022 gevallen van ketamine i.m. (4 mg/kg) met atropine (0.01 mg/kg maximaal 0.5 mg) naar de effectiviteit en veiligheid. PSA werd uitgevoerd op de SEH door SEH artsen bij kinderen jonger dan 15 jaar, meestal voor wondbehandeling of fractuur repositie (78%). ASA classificatie was klasse I in 893 gevallen (87.4%), klasse II in 84 (8.2%), klasse 3 in 36 (3.5%), klasse 4 in 8 (0.8%) en klasse V in 1 geval.

In 98.4 % van de patiënten werd adequate sedatie bereikt (424 van de 431 patiënten waarbij naar adequaatheid van de sedatie werd gekeken).

Bij 14 patiënten trad een luchtwegcomplicatie op. In 7 gevallen (0.07%) kon een tijdelijke desaturatie worden opgeheven door repositie van het hoofd, bij 4 (0.04%) ging het om een tijdelijk laryngospasme, bij 2 (0.02%) om tijdelijk apneu en bij 1 (0.01%) om tijdelijke respiratoire depressie. Braken trad op in 6.7% van de sedaties, bij geen van deze patiënten was er een aanwijzing voor aspiratie. Bij 19.3% van de patiënten trad agitatie op tijdens het ontwaken uit de sedatie. Deze werd in 76 gevallen (17.6%) als mild omschreven en in 7 gevallen als matig tot ernstig (1.6%).

Hypersalivatie werd vermeld in de dossiers van 17 van de 1022 patiënten (1.7%) met noodzakelijk uitzuigen in 7 gevallen. Atropine was toegediend in al deze gevallen. In geen van de 14 gevallen waarin geen atropine werd toegediend werd hypersalivatie waargenomen.

In een later gepubliceerde studie in dezelfde patiëntengroep naar voorspellers van complicaties concludeerden Green et al in 2000 dat er geen enkele studie variabele voorspeller was voor respiratoire complicaties. Wel was agitatie bij ontwaken geassocieerd met jongere leeftijd en hogere ASA classificatie. 

In 2006 publiceerden Roback et al een vergelijkende studie naar het gebruik van ketamine i.v. en i.m. In de studie werden 208 patiënten in de leeftijd van 4 maanden tot 18 jaar geïncludeerd. De patiënten hadden allen een fractuur of luxatie en behoorden tot ASA klasse I of II. Wanneer in deze studie naar de complicaties van PSA met ketamine wordt gekeken, los van het feit of de ketamine i.v. of i.m. wordt toegediend, geeft deze studie de volgende incidentie van complicaties: desaturatie 13 patiënten (6%), waarvan apneu bij 2 (1%) en laryngospasme bij 1 (0.05%) patiënt. Bij deze respiratoire complicaties werd in 2 gevallen kortdurende ballonbeademing toegepast. Intubatie was in geen enkel geval noodzakelijk. Braken kwam voor bij 55 patiënten (26%). 

Het hierboven besproken artikel van Roback uit 2006 gaat vooral in op de vraag of ketamine beter intraveneus of intramusculair gegeven kan worden. Deze studie is eerste prospectieve gerandomiseerde controlled clinical trial waarin ketamine i.m. en i.v wordt vergeleken. Helaas is de studie niet blind uitgevoerd. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in de i.v of i.m groep en ontvingen respectievelijk een initiële dosis van 1 mg/kg i.v (maximaal 100 mg) of 4 mg/kg i.m. (maximaal 200 mg) en glycopyrollaat 5 μg/kg als anticholinergicum i.v. of i.m. (maximaal 250 μg). Van de 208 patiënten ontvingen er 109 ketamine i.v versus 99 i.m. De complicaties die werden gemeten waren respiratoire complicaties (apneu, saturatiedaling en laryngospasme) en braken en tevens parameters die werden gemeten zoals pols, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en saturatie. Belangrijke verschillen die in de studie werden gevonden tussen ketamine i.v. en i.m. waren gerapporteerde pijn, duur van PSA en de kans op braken.

De door patiënten zelf gerapporteerde pijn was significant lager in de i.m groep dan in de i.v. groep. De tevredenheid van ouders was vergelijkbaar goed bij i.v. en i.m. ketamine. De duur van PSA was significant langer in de i.m. dan in de i.v. groep; respectievelijk mediaan 129 versus 80 minuten. 

Braken kwam bijna twee maal meer voor bij ketamine i.m. dan i.v. Bij 13 (11.9%) patiënten die i.v ketamine ontvingen kwam braken voor tegen 26 (26.3%) bij i.m. ketamine. 

Er werd geen verschil in respiratoire complicaties gevonden. Desaturatie kwam bij ongeveer 6% van de patiënten voor en apneu bij 1%, bij deze patiënten was ballonbeademing noodzakelijk. Laryngospasme kwam voor bij 1 patiënt (0.5%). Intubatie kwam niet voor.

In een studie van Pitetti et al uit 2003 werd gekeken naar de complicaties bij PSA op de SEH door niet anesthesisten met diverse middelen (o.a. ketamine en midazolam i.v. en ketamine en midazolam i.m). PSA werd 1244 keer toegepast bij patiëntjes met een mediane leeftijd van 5.9 jaar. Iets meer dan 81% van de patiënten was ASA klasse I, 17% ASA klasse II, 1,3% klasse III en 0,1 klasse IV. In 52.9% werd de PSA toegepast voor fractuur repositie en in 32.6% voor wondbehandeling. 

Wanneer de verschillende middelen worden vergeleken valt op het gebied van effectiviteit op dat ketamine-midazolam i.v. (en atropine) in 0.4 % leidt tot falen van PSA en ketaminemidazolam i.m. bij 2.4%.

 

Wat betreft contra-indicaties is het reviewartikel van Green uit 2004 interessant. In dit artikel wordt de literatuur aangaande contra-indicaties voor gebruik van ketamine besproken. 

Opvallend hierin zijn de studies van Lahti en Green waarnaar verwezen wordt. 

De studies van Lahti et al waarnaar wordt verwezen betreft studies uit 1995 en 2001. Deze studies betreffen relatief kleine vergelijkende dubbel blinde studies bij volwassenen naar het effect van ketamine op psychotische symptomen bij patiënten met schizofrenie vergeleken met gezonde vrijwilligers. In beide studies komt naar voren dat de psychotische verschijnselen bij patiënten met schizofrenie onder en na ketamine tijdelijk verergerden.  De andere studie waarnaar wordt verwezen is die van Green en Klooster.

Zij publiceerden in 2001 een grote retrospectieve case studie naar de kans op complicaties (onder andere laryngospasme) bij gebruik van ketamine bij 636 endoscopieën, merendeels oesophagogastro-duodenoscopieën (86%). De incidentie van laryngospasme was fors (9.5%). Alle gevallen van laryngospasme traden op tijdens oesophagogastroduodenoscopie. 

In het reviewartikel uit 2004 vermeld Green bovendien de multipele case reports over de verhoogde kans op respiratoire en luchtwegcomplicaties bij kinderen onder 3 maanden indien ketamine wordt gebruikt.

Op basis van bovengenoemde literatuur en multipele andere case series komt Green in zijn artikel met de volgende absolute contra-indicaties:

  • leeftijd jonger dan 3 maanden (hoger risico op luchtweg complicaties)
  • bekende of vermoedelijke psychose, ook indien deze op het moment van PSA stabiel is of wordt behandeld

Relatieve contra-indicaties zijn:

  • Leeftijd tussen 3 maanden en 12 maanden (hoger risico op luchtwegcomplicaties)
  • Procedures die de posterieure pharynx kunnen stimuleren (risico op laryngospasme)
  • Actieve luchtweginfectie, inclusief bovenste luchtweginfecties of astma (grotere kans op laryngospasme)
  • Bekende cardiovasculaire aandoening, inclusief angina, hartfalen of hypertensie (kans op exacerbatie onder ketamine)
  • Schedeltrauma met verlies van bewustzijn, verminderd bewustzijn of braken (kans op verhoogde intracraniële druk)
  • Tumoren of aandoeningen van het centraal zenuwstelsel of hydrocephalus (kans op verhoogde intracraniële druk)
  • Glaucoom of acute oogboltraumata (verhoogde intra-oculaire druk onder ketamine)
  • Porfyrie, schildklieraandoeningen of schildkliermedicatie (versterkt sympathicomimetisch effect)

Wanneer wordt gezocht naar het bewijs voor de toevoeging van atropine aan ketamine ter voorkoming van hypersalivatie blijkt slechts één dubbel blinde gerandomiseerde studie te zijn gedaan. In deze kleine studie keken Heinz et al in 2006 naar het effect van atropine op hypersalivatie. Alle 83 patiëntjes (13 maanden tot 14.5 jaar) kregen 4 mg/kg midazolam i.m. toegediend. Hypersalivatie trad bij 11.4% van de patiëntengroep met atropine 0.01 mg/kg op en bij 30.8% met placebo (odds ratio (OR) 0.29, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0.09 tot 0.91). Braken tijdens herstel trad op bij 9.1% van de atropinegroep en 25.6% van de placebogroep (OR 0.29, 95% BI 0.09 tot 1.02). Beide verschillen waren significant.

 

Wat betreft de toevoeging van midazolam aan ketamine zijn een tweetal dubbel blinde gerandomiseerde studies verricht naar het effect van deze combinatie voor PSA. Beiden keken vooral naar het effect van midazolam op de aanwezigheid van agitatie bij ontwaken. De eerste studie is die van Sherwin uit 2000 onder 104 kinderen van 12 maanden tot 15 jaar op de SEH. Alle patiënten waren ASA klasse I of II. Patiënten ontvingen ketamine 1.5 mg/kg i.v en vervolgens ontvingen 53 patiënten midazolam 0.05 mg/kg (maximaal 2 mg) en 51 placebo. Behandelende artsen en verpleegkundigen noteerden de aanwezigheid van huilen, hallucinaties en nachtmerries tijdens ontwaken op een "visual analog scale" van 0 tot 100. Er werd geen verschil gevonden in het optreden van agitatie, de lengte van PSA of de effectiviteit van PSA tussen ketamine met en zonder midazolam.

De tweede studie is die van Wathen uit 2000. Hierin wordt een studie naar 266 patiënten van 4,5 maanden tot 16 jaar beschreven. Alle kinderen waren ASA klasse I of II. Van hen ontvingen 129 ketamine 1 mg/kg en 137 ketamine 1 mg/kg en midazolam 0.1 mg/kg i.v. Alle patiënten kregen ook glycopyrrolaat als anticholinergicum. Duur en effectiviteit van PSA waren gelijk. Agitatie bij ontwaken kwam bij 7.1% in de ketaminegroep en 6.2% in de ketamine-midazolamgroep voor, een niet significant verschil. Een analyse van subgroepen toonde wel aan dat bij kinderen boven 10 jaar onder ketamine en midazolam meer agitatie bij ontwaken voorkomt dan bij alleen ketamine (ketamine 5.7% versus ketamine-midazolam 35.7%). Een ander verschil was het verschil in braken en desaturatie.

In de ketaminegroep kwam meer braken voor dan in de ketamine-midazolamgroep (19.4% vs 9.6%). Daarentegen kwamen in de ketaminegroep minder gevallen van desaturatie voor dan in de ketamine-midazolamgroep (1.6% vs 7.3%). Overall trad bij 0.8 % apneu op en bij 0.7% laryngospasme, er was in geen enkel geval intubatie nodig. Beide verschillen in braken en desaturatie waren nog meer uitgesproken onder de 10 jaar.

Het in de studie van Wathen gevonden verschil in braken wordt tegengesproken in de studie van Roback et al, maar de studie bevestigd het verschil in respiratoire complicaties. Roback et al beschreven in 2005 een observationele niet geblindeerde vergelijkende studie naar 2500 sedaties met verschillende middelen, onder ander ketamine i.v. (1492 sedaties) en ketamine-midazolam i.v. (299 sedaties). Het merendeel van de patiënten onderging fractuur repositie of wondbehandeling. Patiënten hadden een leeftijd van 19 dagen tot 32 jaar (4 patiënten ouder dan 21). ASA klasse wordt niet vermeld.

Met betrekking tot complicaties toont de studie een aantal opvallende verschillen. 

Respiratoire bijwerkingen (saturatie <90%, apneu of laryngospasme): ketamine alleen 6.1% vs ketamine-midazolam 10%. Braken: ketamine alleen 10.1% vs ketamine-midazolam 5.4%.

Er is gezocht in Medline vanaf 1996 met de algemene patiëntenpopulatie die voor deze richtlijn is geformuleerd en inperking tot kinderen (0-18 jaar) en de publicatietalen Engels, Duits, Frans of Nederlands. Vervolgens is de selectie ingeperkt op de stofnaam (free text en gecontroleerde trefwoorden) "Ketamine" in alle subheadings of ketamine in titel of abstract en inperking via studietype filters tot systematic reviews, randomized controlled trials of observationele studies. 

Vervolgens is voor SEH of acute ingrepen buiten OK gezocht via de volgende gecontroleerde trefwoorden of vrije teksttermen: "Emergency-Service-Hospital" (all subheadings of explode), "Emergency-Treatment" (all subheadings), "Emergency-Medicine" (all subheadings of explode) "Transportation-of-Patients" ( all subheadings), "First near aid or ambulance or emergency" in title of abstract of "ED" in titel of abstract. In Embase is eveneens gezocht, met een vergelijkbare zoekstrategie.

Vanwege het kleine aantal gevonden artikelen, werden enkele artikelen van oudere datum toegevoegd waarnaar in reviewartikelen werd verwezen. 

  1. Dachs RJ, Innes GM. Intravenous ketamine sedation of pediatric patients in the emergency department. Ann Emerg Med. Jan;29(1):146-50. 1997.
  2. Green SM, Johnson NE. Ketamine sedation for pediatric procedures: Part 2, Review and implications. Ann Emerg Med. 1990 Sep;19(9):1033-46
  3. Green SM, Rothrock SG, Lynch EL, Ho M, Harris T, Hestdalen R, Hopkins GA, Garrett W, Westcott K. Intramuscular ketamine for pediatric sedation in the emergency department: safety profile in 1,022 cases. Ann Emerg Med. Jun;31(6):688-97. 1998.
  4. Green SM, Kuppermann N, Rothrock SG, Hummel CB, Ho M. Predictors of adverse events with intramuscular ketamine sedation in children. Ann Emerg Med. Jan;35(1):35-42. 2000.
  5. Green SM, Klooster M, Harris T, Lynch EL, Rothrock SG. Ketamine sedation for pediatric gastroenterology procedures. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2001 Jan;32(1):26-33
  6. Green SM, Krauss B. Clinical practice guideline for emergency department ketamine 15 dissociative sedation in children. Ann Emerg Med. 2004 Nov;44(5):460-71.
  7. Heinz P, Geelhoed GC, Wee C, Pascoe EM. Is atropine needed with ketamine sedation? A prospective, randomised, double blind study. Emerg Med J. 2006 Mar;23(3):206-9
  8. Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, et al. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998;102:956-963.
  9. Lahti AC, Koffel B, LaPorte D, et al. Subanesthetic doses of ketamine stimulate psychosis in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1995;13:9-19.
  10. Lahti AC, Weiler MA, Tamara Michaelidis BA, Parwani A, Tamminga CA. Effects of ketamine in normal and schizophrenic volunteers. Neuropsychopharmacology. 2001 Oct;25(4):455-67
  11. McCarty EC, Mencio GA, Walker LA, Green NE. Ketamine sedation for the reduction of children's fractures in the emergency department. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jul;82-A(7):912-8
  12. Mistry RB, Nahata MC. Ketamine for conscious sedation in pediatric emergency care. Pharmacotherapy 25[8], 1104-1111. 2005.
  13. Pitetti RD, Singh S, Pierce MC. Safe and efficacious use of procedural sedation and analgesia by nonanesthesiologists in a pediatric emergency department. Arch Pediatr.Adolesc.Med 157[11], 1090-1096. 2003.
  14. Roback MG, Wathen JE, Bajaj L, Bothner JP. Adverse events associated with procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department: a comparison of common parenteral drugs. Acad Emerg Med. 2005 Jun;12(6):508-13
  15. Roback MG, Wathen JE, MacKenzie T, Bajaj L. A randomized, controlled trial of i.v. versus i.m. ketamine for sedation of pediatric patients receiving emergency department orthopedic procedures. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):605-12.
  16. Sherwin TS, Green SM, Khan A, Chapman DS, Dannenberg B. Does adjunctive midazolam reduce recovery agitation after ketamine sedation for pediatric procedures? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2000 Mar;35(3):229-38.
  17. Wathen JE, Roback MG, Mackenzie T, Bothner JP. Does midazolam alter the clinical effects of intravenous ketamine sedation in children? A double-blind, randomized, controlled, emergency department trial. Ann Emerg Med. 2000 Dec;36(6):579-88

Auteurs,

jaartal

 

Mate van bewijs

Studie

type

 

Populatie (incl. steekproefgrootte)

Inclusie criteria

Interventie (incl. duur, dosering) 

Controle

(incl. duur, dosering)

Outcome

(effectmaat, incl. follow-up)

Resultaat

Opmerkingen, commentaar

Chlooralhydraat

alviya 1997

B

Prospect ieve vergelijk ende studie

1140 sedaties waarvan 854 met chlooralhydraat door niet anaesthesiologen

Leeftijd onder 18 jaar

Chlooralhydraat

(38-83 mg/ kg; 65

± 13 mg/ kg, max

100 mg/kg)

Andere sedativa (chlooralhydraat met benzodiazepines maar ook benzodiazepines alleen en opiaten alleen of combinaties van beide)

Onvoldoende sedatie of oversedatie en respiratoire

bijwerkingen (sat =

90% van uitgangswaarde, luchtwegobstructie die leidt tot desaturatie of

luchtwegmanagem

ent, cardiovasculaire events, medicatie bijwerkingen en opname 

Onvoldoende sedatie met chlooralhydraat kwam vooral voor bij oudere kinderen

(3.6 +- 2.9 jr), 46 (5.3%) van de kinderen met een respiratoire bijwerking kreeg alleen chlooralhydraat (in de aanbevolen dosis) 

Geen doseringen en namen van andere gebruikte vergelijkende medicatie dan chlooralhydraat vermeld. Niet geblindeerd noch gerandomiseerd.

 

Greenberg

1993

 

B

 

Prospect ieve vergelijk ende studie

 

300 kinderen onder

chlooralhydraat (max 100 mg/kg, in totaal max 2500 mg)

 

Kinderen 1-11 jaar die MRI ondergingen. Kinderen 1 maand

tot 7 jaar standaard chlooralhydraat, van 7 tot 11 jaar afhankelijk van kind. 

 

Leeftijd tot en met 48 maanden (203 kinderen)

 

Leeftijd boven 49 maanden (97 kinderen)

 

Succesvolle sedatie

(uitvoerbaarheid

MRI), bijwerkingen

(braken, hyperactiviteit, cardiovasc depressie, langdurige sedatie en ademhalingsdepre

ssie)

 

Niet succesvolle sedatie bij 19% kinderen boven 48 maanden.

Respiratoire depressie in 4%, braken bij 4% en hyperactiviteit bij

6% zonder

significant leeftijdverschil.

 

Niet geblindeerd.

 

Auteurs,

jaartal

 

Mate van bewijs

Studie

type

 

Populatie (incl. steekproefgrootte)

Inclusie criteria

Interventie (incl. duur, dosering) 

Controle

(incl. duur, dosering)

Outcome

(effectmaat, incl. follow-up)

Resultaat

Opmerkingen, commentaar

Malviya

2000

 

 

 

 

 

B

Prospect ieve

vergelijk ende studie

376 kinderen

Patiënten met leeftijd onder 18 jaar die MRI of CT ondergingen

Chlooralhydraat p.o. (64 ± 13 mg/kg) bij 302 patiënten

Midazolam i.v. (0.15 ± 0.13 mg/kg) bij 40 patiënten of Chlooralhydraat in combinatie met Midazolam i.v. bij 43 patiënten.

 

Bijwerkingen zoals: hypoxemie (afname van O2 sat met >10% onder baseline), inadequate, falende of excessieve sedatie. Ook bijwerkingen na ontslag (als GI effecten, motorische disbalans en agitatie) werden gemeten.

Motorische disbalans kwam meer voor na gebruik van Chlooralhydraat (31% vs midazolam alleen18%; P=

.05). Agitatie onder chlooralhydraat bij 18% vs 8% na midazolam (P= niet significant). Agitatie kwam significant vaker voor bij jongere leeftijd (2.9 jr ± 2.5 vs 5j r ± 3.5 jaar; P= .05).

Dosering midazolam bij gebruik in combinatie met chlooralhydraat onbekend. Niet geblindeerd noch gerandomiseerd.

 

 

 

 

 

 

 

Heistein

2006

C

Retrosp ectieve cohort studie

1095 patiënten 

Kinderen onder 64 maanden die echocardiografie ondergingen

Chlooralhydraat p.o. (80 mg/kg, max 1 g) met toevoeging van oraal diphenhydramine (1 mg/kg, max) 50 mg) en oraal midazolam (0.5– 1.0 mg/kg, max 20 mg) zo nodig bij onvoldoende sedatie.

geen

Bijwerkingen (apneu, luchtweg obstructie, desaturatie, hypotensie, braken en langdurige sedatie) en interventies

Er traden 167 bijwerkingen op bij

118 patiënten (10.8% van de populatie). Bij deze patiënten was in 82 gevallen (7.5% patiëntpopulatie) een interventie nodig. Multivariate analyse toonde een verhoogde kans op bijwerkingen aan bij een leeftijd ouder dan 6 maanden.

Retrospectieve, niet vergelijkende studie.

38% ASA klasse III

of IV

 

Auteurs,

jaartal

 

Mate van bewijs

Studie

type

 

Populatie (incl. steekproefgrootte)

Inclusie criteria

Interventie (incl. duur, dosering) 

Controle

(incl. duur, dosering)

Outcome

(effectmaat, incl. follow-up)

Resultaat

Opmerkingen, commentaar

Midazolam

Pitetti 2006

B

Prospect ieve vergelijk ende studie

14386 patiënten 

Alle patiënten gedurende een driejarige periode die PSA ondergingen in een kinderziekenhuis

Fentanyl in combinatie met midazolam (2267 patiënten) en midazolam alleen (600 patiënten) 

Diverse andere middelen en combinaties daarvan (o.a. chlooralhydraat, ketamine, pentobarbital en  meperidine)

Bijwerkingen als hypoxemie, verlengde sedatie, agitatie, opname, braken, onvermogen tot sederen, huiduitslag, hypotensie, luchtwegobstructie, aspiratie of bradycardie.

Hypoxemie en luchtwegobstructie kwamen relatief vaker voor bij midazolam in combinatie met fentanyl dan bij andere middelen

(resp 7.1% en 0.5%) of bij midazolam alleen (hypoxemie bij 3.1%). Braken kwam vaker voor bij ketaminemidazolam en ketamine (resp 1.5 en 1.9% versus midazolamfentanyl 0.4% en midazolam 0.2%). 

Niet gerandomiseerde en niet geblindeerde studie. 

Davies

1998

B

Prospect ieve vergelijk ende studie

 

50 patiënten (blindering na 20 patiënten opgeheven)

Kinderen die sedatie ondergingen voor een kleine ingreep

Midazolam 0.2 mg/kg p.o.

Midazolam 0.5 mg/kg p.o.

Angst, pijn en amnesie werden gemeten. Follow up 2-7 dagen.

Midazolam 0.5 mg/kg effectief bij 76% patiënten, en ineffectief bij 24%. Amnesie trad op bij 66% van de patiënten. Paradoxale hyperagitatie trad op bij drie kinderen (6%).

In opzet een gerandomiseerde dubbel blinde studie, echter blindering na 20 patiënten opgeheven wegens schijnbaar onvoldoende effect 0.2 mg/kg. Alleen angst, pijn en amnesie gemeten.

 

 

Auteurs,

jaartal

 

Mate van bewijs

Studie

type

 

Populatie (incl. steekproefgrootte)

Inclusie criteria

Interventie (incl. duur, dosering) 

Controle

(incl. duur, dosering)

Outcome

(effectmaat, incl. follow-up)

Resultaat

Opmerkingen, commentaar

Geldner

1997

B

Gerando miseerd e prospect ieve vergelijk ende studie

 

47 patiënten 

Kinderen die i.v. punctie

ondergingen onder

EMLA

Midazolam 0.2 mg/ kg nasaal 60 min vooraf aan i.v.

punctie 

0.5 mg/kg rectaal of 0.2 mg/kg sublinguaal 60 min vooraf aan i.v.

punctie

Parameters als emotionele stress, rillen, alertheid,

ademhalingsfreque ntie en kleur werden gemeten na premedicatie, voor en na i.v.

punctie en 20 min na premedicatie. Bloedspiegels op midazolam, ACTH en cortisol werden afgenomen na 10,

30 en 60 minuten. 

Sublinguale premedicatie best geaccepteerd en hoogste midazolam spiegel na 30 min, nasaal meest geweigerd. In alle groepen na 10 min midazolam spiegel in bloed adequaat. Geen verschil in overige parameters.

Niet geblindeerd. Kleine populatie.

Connors

1994

B

Dubbel blinde,

gerando miseerd e vergelijk ende studie.

 

58 kinderen op

SEH

Hemodynamisch en neurologisch stabiele patiënten met leeftijd van 1 tot 10 jaar met ongecompliceerde wonden. Alleen kinderen die angstig werden bevonden door SEH arts.

Eenmalige dosis  midazolam 0.5 mg/kg p.o.

Eenmalige dosis midazolam 0.25 mg/kg nasaal

Angstscore, vitale parameters en complicaties

(desaturatie onder 90%, aspiratie, zuurstofbehoefte of beademing, braken en problemen bij toediening van medicatie).

 

Effectiviteit en vitale paramaters in beide groepen gelijk, geen verschil in complicaties behalve een significant verschil in problemen bij toediening medicatie: nasaal midazolam vaker geweigerd (17.6% vs 3.8% P <.05).

 

Dubbel blinde gerandomiseerde studie, helaas kleine populatie. Studiegroepen niet volledig vergelijkbaar: in nasale groep meer meisjes (61% vs 38%).

 

Auteurs,

jaartal

 

Mate van bewijs

Studie

type

 

Populatie (incl. steekproefgrootte)

Inclusie criteria

Interventie (incl. duur, dosering) 

Controle

(incl. duur, dosering)

Outcome

(effectmaat, incl. follow-up)

Resultaat

Opmerkingen, commentaar

Malviya

2000

B

Prospect ieve vergelijk ende studie

376 kinderen

Patiënten met leeftijd onder 18 jaar die MRI of CT ondergingen

Chlooralhydraat p.o. (64 ± 13 mg/kg) bij 302 patiënten

Midazolam i.v. (0.15 ± 0.13 mg/kg) bij 40 patiënten of Chlooralhydraat in combinatie met Midazolam i.v. bij 43 patiënten.

 

Bijwerkingen zoals: hypoxemie (afname van O2 sat met >10% onder baseline), inadequate, falende of excessieve sedatie. Ook bijwerkingen na ontslag (als GI effecten, motorische disbalans en agitatie) werden gemeten.

Motorische disbalans kwam meer voor na gebruik van

Chlooralhydraat (31% vs midazolam alleen18%; P=

.05). Agitatie onder chlooralhydraat bij 18% vs 8% na midazolam (P=  niet significant). Agitatie kwam significant vaker voor bij jongere leeftijd (2.9 jr ±  2.5 vs 5j r ± 3.5 jaar; P= .05).

Dosering midazolam bij gebruik in combinatie met chlooralhydraat onbekend. Niet geblindeerd noch gerandomiseerd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kanegaye

2003

B

Gerando miseerd

e, dubbel blinde vergelijk ende

studie 

65 kinderen 

Patiënten in leeftijdscategorie van 48 maanden of jonger die een ingreep aan de huid ondergingen (97% onderging hechtingen)

Standaard midazolam (0.5 mg/kg) per rectum

 

Hoge dosering midazolam (1 mg/kg)  per rectum

Sedatiescore (5 puntschaal) vooraf eb tijdens ingreep. Succes van sedatie en postprocedurele agitatie warden vergeleken.

Adequate sedatie gedurende gehele ingreep in slechts 50% patiënten in de standaardgroep en 73% van hoge dosis groep. Postprocedurele agitatie bij 17% patiënten  (6% standaard vs 27% hoge dosis)

Dubbel blinde gerandomiseerde studie, helaas kleine populatie. 

 

Auteurs,

jaartal

 

Mate van bewijs

Studie

type

 

Populatie (incl. steekproefgrootte)

Inclusie criteria

Interventie (incl. duur, dosering) 

Controle

(incl. duur, dosering)

Outcome

(effectmaat, incl. follow-up)

Resultaat

Opmerkingen, commentaar

Ketamine

Wathen

2000

A2

Dubbel blinde gerando miseerd e prospect ieve studie

 

266 patiënten 

Patiënten met leeftijd van 4 maanden tot 18 jaar, ASA klasse I of II die op SEH een pijnlijke ingreep ondergingen. 

 

ketamine 1 mg/kg en glycopyrrolaat 5 μg/kg i.v. (129 patiënten) 

ketamine 1 mg/kg en midazolam 0.1 mg/kg i.v.

glycopyrrolaat (137 patiënten) 

Zogenaamde

Observation Score of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R) werd bijgehouden en  bijwerkingen als: apneu, laryngospasme, desaturatie <90%, braken en agitatie bij ontwaken (ingedeeld als agitatie, dysforie, euforie, actief dromen, nachtmerries of hallucinaties).

Follow up 2 weken.

 

Geen verschil in incidentie van agitatie op de SEH of thuis tussen beide groepen. Meer agitatie in patiënten >10 jaar die ketamine en midazolam kregen (5.7% vs  35.7%). Braken kwam meer voor in de ketamine groep (19.4 vs 9.6%), desaturatie meer in de ketaminemidazolamgroep (7.3 vs 1.6%).

 

Geen

Sherwin

2000

A2

Dubbel blinde gerando miseerd e placebo gecontro leerde prospect ieve studie

 

104 kinderen  

 

Patiënten in de leeftijd van 12 maanden tot 15 jaar die op de SEH een ingreep ondergingen. Alle patiënten waren

ASA klasse I of II. 

ketamine 1.5 mg/kg i.v en placebo  (51 patiënten) 

ketamine 1.5 mg/kg i.v. en  midazolam 0.05 mg/kg (maximaal 2 mg) 

(53 patiënten)

Duur van sedatie,  huilen, hallucinaties en nachtmerries tijdens ontwaken (gescoord op schaal van 0 tot

100.) 

Geen verschil in optreden van agitatie, lengte van sedatie of  effectiviteit van sedatie tussen beide groepen.

Geen

 

Auteurs,

jaartal

 

Mate van bewijs

Studie

type

 

Populatie (incl. steekproefgrootte)

Inclusie criteria

Interventie (incl. duur, dosering) 

Controle

(incl. duur, dosering)

Outcome

(effectmaat, incl. follow-up)

Resultaat

Opmerkingen, commentaar

Roback

2005

B

Retrosp ectieve vergelijk ende

studie 

 

2500 sedaties 

Patiënten die PSA ondergingen op de SEH in een kinderziekenhuis (leeftijd van 19 dagen tot 32 jaar; 4 patiënten ouder dan 21). 

ketamine i.v. (1492 sedaties), ketaminemidazolam i.v. (299 sedaties), midazolam-

fentanyl i.v. , midazolam i.v en andere middelen

Middelen onderling vergeleken

Bijwerkingen als bradycardie, hypotensie, desaturatie, apneu, laryngospasme, misselijkheid, braken, spiertonus, huiduitslag, insulten.

Respiratoire bijwerkingen (saturatie <90%, apneu of laryngospasme): ketamine alleen 6.1% vs ketaminemidazolam 10% vs midazolamfentanyl 19.3% vs midazolam 5.8%. Braken: ketamine alleen 10.1% vs ketaminemidazolam 5.4% vs . midazolamfentanyl 1.8% vs midazolam 0.8%.

 

Dosering medicatie niet vermeld Merendeel (1791 patiënten) kregen ketamine of ketaminemidazolam.

Niet geblindeerd of gerandomiseerd Verschillende middelen gebruikt in studie. Het merendeel van de patiënten onderging fractuur repositie of wondbehandeling. ASA klasse wordt niet vermeld.

 

Heinz 2006

A2

Dubbel blinde gerando miseerd e placebo gecontro leerde prospect ieve studie

 

83 patiënten 

Kinderen van 1 tot 16 jaar op de SEH in een kinderziekenhuis die een pijnlijke procedure ondergingen

Ketamine 4 mg/kg i.m. (zo nodig  2 mg/kg extra) en placebo

(zoutoplossing)

39 patiënten 

Ketamine 4 mg/kg i.m. (zo nodig  2 mg/kg extra) en  atropine 0.01 mg/kg (minimaal 0.1 mg en

maximaal 0.5 mg.)

44 patiënten 

Hypersalivatie (elke toename in orale secretie).

Ook bijwerkingen werden gemeten

als stridor,

laryngospasme, falen ingreep, braken, agitatie en afwijkingen in vitale parameters.

 

Hypersalivatie trad op bij 17 patiënten. Met atropine trad minder hypersalivatie op

(p=0.03) (11 vs

30.4 %) 

Ketamine i.m. toegediend.

 

Auteurs,

jaartal

 

Mate van bewijs

Studie

type

 

Populatie (incl. steekproefgrootte)

Inclusie criteria

Interventie (incl. duur, dosering) 

Controle

(incl. duur, dosering)

Outcome

(effectmaat, incl. follow-up)

Resultaat

Opmerkingen, commentaar

Roback

2006

B

Gerando miseerd e prospect ieve vergelijk ende studie

225 patiënten 

Kinderen van 4 maanden tot 18 jaar, ASA klasse I of II met een fractuur waarvoor manipulatie of repositie nodig was op de SEH

Ketamine (1 mg/kg) i.v.

maximaal 100 mg en glycopyrrolaat 5 μg/kg

i.v.(maximaal 250 μg).

Ketamine (4 mg/kg) i.m., maximaal 200 mg en glycopyrrolaat 5 μg/kg i.m.

(maximaal 250 μg).

Efficiëntie en duur  en bijwerkingen /complicaties (aspiratie, braken, apneu afwijkende vitale parameters, laryngospasme, (kap)beademing) 

Geen verschil in tevredenheid en respiratoire complicaties. Pijn lager in de i.m groep. Sedatieduur significant langer in de i.m. groep (mediaan 129 versus 80 minuten). Braken kwam bijna twee maal meer voor bij ketamine i.m

(11.9% vs 26.3%).

 

Niet geblindeerd. Ook glycopyrrolaat verschilde in toedieningsvorm.

Pitetti 2003

 

B

Prospect ieve vergelijk ende studie

1215 patiënten 

Patiënten van 0 tot 21 jaar die PSA ondergingen voor een therapeutische of diagnostische ingreep op de SEH

Fentanyl met midazolam i.v (706 patiënten), ketamine i.v met midazolam en atropine  (284 patiënten), ketamine i.m. met midazolam en atropine  (82 patiënten), midazolam i.v. (69) en andere middelen 

 

Onderling vergeleken

Efficiëntie van sedatie (succesvol uitvoeren van verrichting) en optreden van complicaties (apneu, hypoxie, insulten, aritmie, laryngospasme, stridor, hypotensie, huiduitslag, braken of aspiratie). 

Falen van sedatie: fentanylmidazolam 1.7% vs ketaminemidazolam i.v. 0.4 % vs ketaminemidazolam i.m. 2.4% vs midazolam i.v.

2.9%. Kans op complicaties was groter in de fentanylmidazolam groep  (P< .001) dan in de ketaminemidazolam en midazolam groep. 

 

Niet geblindeerd of gerandomiseerd. Gebruik van diverse verschillende middelen, waaronder ketamine. Dosering niet vermeld.

Complicaties niet uitgesplitst per middel.

 

Auteurs,

jaartal

 

Mate van bewijs

Studie

type

 

Populatie (incl. steekproefgrootte)

Inclusie criteria

Interventie (incl. duur, dosering) 

Controle

(incl. duur, dosering)

Outcome

(effectmaat, incl. follow-up)

Resultaat

Opmerkingen, commentaar

Dachs

1997

B

Prospect ieve vergelijk ende

studie 

 

30 patiënten

Patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 8 jaar die PSA ondergingen voor een korte ingreep <10 min). 

Initiële bolus

Ketamine van 1 mg/kg

Initiële bolus

Ketamine van 1.5 mg/kg 

Efficiëntie en duur van de PSA en bijwerkingen (o.a afwijkingen in vitale parameters en braken).  Follow up 6 dagen.

Bij initiële bolus van 1.5 mg/kg trad adequate sedatie op bij 94%, bij 1 mg/kg slechts in 50%.

Milde agitatie trad op bij 4 patiëntjes (14%) en braken bij 2 patiëntjes (7%). Er traden geen cardiopulmonale of respiratoire bijwerkingen op. 

Niet gerandomiseerd of geblindeerd. Zeer kleine populatie. De meeste patiënten  (90%) ondergingen wondbehandeling. Deel patiënten kreeg atropine toegevoegd, niet gerelateerd aan initiële ketamine dosis.

 

Green

1998

C

Niet vergelijk ende grote prospect ieve case serie

 

1022 patiënten

Leeftijd van 3 maanden tot 15 jaar op de SEH

Ketamine i.m. (4 mg/kg) met atropine (0.01 mg/kg maximaal

0.5 mg) 

geen

Aanwezigheid van respiratoire en luchtweg complicaties, braken, agitatie bij ontwaken en

efficiëntie van sedatie.

In 98.4 % van de patiënten werd adequate sedatie bereikt. Bij 14 patiënten traden luchtwegcomplicati es op en bij  6.7% braken (geen aanwijzingen voor aspiratie). Bij 19.3% van de patiënten trad agitatie op tijdens het ontwaken uit de sedatie (17.6% mild en 1.6% ernstig).

 

Niet vergelijkende studie.

Uiteenlopende ingrepen

 

Auteurs,

jaartal

 

Mate van bewijs

Studie

type

 

Populatie (incl. steekproefgrootte)

Inclusie criteria

Interventie (incl. duur, dosering) 

Controle

(incl. duur, dosering)

Outcome

(effectmaat, incl. follow-up)

Resultaat

Opmerkingen, commentaar

Green

2000

C

Niet vergelijk ende grote prospect ieve case serie

 

1022 patiënten

Leeftijd van 3 maanden tot 15 jaar op de SEH

Ketamine i.m. (4 mg/kg) met atropine (0.01 mg/kg maximaal

0.5 mg)

geen

Leeftijd, geslacht, ASA klasse en dosering ketamine werden vergeleken tussen groep met en groep zonder complicaties.

Geen enkele studie variabele voorspeller voor respiratoire complicaties. Agitatie bij ontwaken geassocieerd met jongere leeftijd

(12.1% in kinderen > 5 jaar en 22.5% in < 5 jaar) en hogere ASA klasse ( 17.9% in ASA klasse I en 33.3% in ASA klasse II).

Niet direct vergelijkende studie.

Uiteenlopende ingrepen. Te weinig patiënten met luchtweg complicatie voor multivariate analyse.

Propofol

Bassett

2003

C

Niet vergelijk ende prospect ieve case serie

 

393 patiënten

Leeftijd van 1 tot 18 jaar, ASA klasse I of II

Bolus van 1 mg/kg, zo nodig aanvullend 0.5 mg/kg en fentanyl 1 μg/kg vooraf.

Geen

Sedatiediepte, pols, ademhalingsfreque ntie en saturatie werden gemeten. Evenals episodes van ademhalingsdepre

ssie, luchtwegobstuctie of braken. Ook matige perfusie werd gemeten (cap refill tijd > 3 sec).

 

Hypoxie (sat < 90) kwam voor bij 5%, partiele luchtwegobstructie die verbeterde na herpositionering in 3% en apneu in 0.8%. Intubatie was bij geen enkele patiënt noodzakelijk. Sedatiediepte was bij alle patiënten adequaat.

 

Niet vergelijkende studie

96% van patiënten onderging fractuurrepositie. Capnografie werd niet toegepast. Geen objectieve maat voor sedatiediepte. Niet iedere patiënt werd gepreoxygeneerd.

 

Auteurs,

jaartal

 

Mate van bewijs

Studie

type

 

Populatie (incl. steekproefgrootte)

Inclusie criteria

Interventie (incl. duur, dosering) 

Controle

(incl. duur, dosering)

Outcome

(effectmaat, incl. follow-up)

Resultaat

Opmerkingen, commentaar

Guenther 2003

C

Niet vergelijk ende prospect ieve case

serie

 

291 patiënten 

Leeftijd van 1 tot 19 jaar, ASA klasse I t/m III

Startdosering propofol van 1 mg/kg (onderhoud 0.5 mg/kg). Zo  nodig 1 a 2 μg/kg fentanyl i.v. vooraf aan de sedatie bij pijn.

Geen

Sedatiediepte,

pols,

ademhalingsfreque ntie en saturatie werden gemeten. Evenals episodes van

ademhalingsdepre

ssie,

luchtwegobstructie of braken. Ook matige perfusie werd gemeten (cap refill tijd > 3 sec).

 

Mediane bloeddruk daalde met 22 mmHg (syst) en 21 mmHg (diast). Partiele luchtwegobstructie waarvoor repositie trad op in 4%,

tijdelijke apneu waarvoor ballonbeademing noodzakelijk was in 1%. Alle sedaties succesvol. Geen verschil in complicatierisico bij ASA klasse I, II of III. 

Niet vergelijkende studie

Verschillende verrichtingen bij hoofdzakelijk oncologiepatiëntje s (72%) .

Capnografie werd niet toegepast. Geen objectieve maat voor sedatiediepte. Niet iedere patiënt werd

gepreoxygeneerd

GuentherSkokan

2001

C

Niet vergelijk ende retrospe ctieve case

serie

 

40 patiënten 

Leeftijd 0 tot 16 jaar. 

ASA klasse I of II

Startdosering propofol van 1 mg/kg (onderhoud 0.5 mg/kg). Alle patiënten kregen vooraf opiaten i.v. (fentanyl 1 μg/kg of morfine 0.1 mg/kg).

Geen

Vitale parameters als pols, tensie, ademhalingsfreque ntie en saturatie werden gemeten. Tevens werden ingrepen genoteerd die nodig waren om afwijkingen in parameters op te vangen. Ook amnesie en

effectiviteit van sedatie werd gemeten.

 

30% patiënten sat

< 90% waarvoor O2, 1 patiënt had tijdelijk (20 sec)

kapbeademing nodig. Nadien kregen alle patiënten standaard zuurstof en werd geen saturatiedaling meer gemeten. Geen intubaties noodzakelijk. Alle patiënten kregen

een tensiedaling (mediaan 8 mmHg syst en 16 mmHg diast. Bij 100% adequate sedatie .

Niet vergelijkende studie.

Capnografie werd niet toegepast. Chirurgische ingrepen.

 

Auteurs,

jaartal

 

Mate van bewijs

Studie

type

 

Populatie (incl. steekproefgrootte)

Inclusie criteria

Interventie (incl. duur, dosering) 

Controle

(incl. duur, dosering)

Outcome

(effectmaat, incl. follow-up)

Resultaat

Opmerkingen, commentaar

Anderson

2007

C

Niet vergelijk ende prospect ieve observat ionele studie 

125 sedaties  

Kinderen van 2 tot 17 jaar in ASA klasse I en II

Startdosering propofol van 1 mg/kg (onderhoud 0.5 mg/kg). Zo  nodig 1 a 2 μg/kg fentanyl i.v. vooraf aan de sedatie bij pijn.

Geen

Gemeten werden:  ETCO2, saturatie en hypoxie, apneu, sedatiediepte en luchtweginterventie s (kapbeademing, jaw-thrust, intubatie e.d.).

Capnografie detecteerde 5 gevallen van apneu (4%), die  klinisch en bij saturatiemeting werden gemist.  Vijf patiënten bereikte de maximale Ramsay score.

Luchtweg en respiratoire complicaties traden op bij 14 patiënten (11%). Jaw thrust manoeuvre werd

uitgevoerd bij 4, zuurstof werd gegeven bij 6 en kapbeademing bij 4 patiënten. 

 

 

Niet vergelijkende studie

 

Auteurs,

jaartal

 

Mate van bewijs

Studie

type

 

Populatie (incl. steekproefgrootte)

Inclusie criteria

Interventie (incl. duur, dosering) 

Controle

(incl. duur, dosering)

Outcome

(effectmaat, incl. follow-up)

Resultaat

Opmerkingen, commentaar

Midazolam vs ketamine vs propofol

Kennedy

1998

 

A2

Geblind eerde gerando miseerd

prospect ieve vergelijk ende studie

 

260 gevallen van PSA.

Leeftijd 5 – 15 jaar, ASA klasse I of II.

Fentanyl en midazolam (130 patiënten) 

Midazolam 0.1 mg/kg elke 3 minuten tot lichte sedatie (of tot max 0.3 mg/kg) was bereikt (maximaal

7.5 mg totaal). Vervolgens  fentanyl in 0.5 mg/kg elke 3 minuten tot een verminderde

reactie op pijnlijke stimuli werd bereikt. 

 

 

Ketamine en midazolam (130 patiënten) Midazolam 0.1 mg/kg elke 3 minuten tot lichte sedatie (of tot max 0.3 mg/kg) was bereikt

(maximaal 7.5 mg totaal).

Vervolgens Ketamine (met glycopyrrolaat 5μg/kg, maximum 250 μg) in een dosering van 0.5 mg/kg elke 3 minuten tot een verminderde

reactie op pijnlijke stimuli werd bereikt. 

 

Complicaties (als respiratoire complicaties, ademdepressie, saturatiedaling, braken, stridor, laryngospasme en

aspiratie), sedatieduur, pijn, patiëntstress (OSBD-r score), agitatie en nachtmerries werden gemeten. Follow up tot 7 dagen na PSA.

Meer respiratoire complicaties in  midazolamfentanyl groep (P= .001), vaker patiënten stimuleren om spontaan adem te halen (P= .001) en hadden patiënten meer extra zuurstof nodig (P= .04). Dit effect bleek niet afhankelijk van de dosering midazolam. In de ketaminemidazolamgroep kwam meer braken voor (P= .03) vooral tijdens de recovery. Er trad geen aspiratie op. Agitatie bij

ontwaken en nachtmerries na PSA kwamen niet vaker voor bij ketaminemidazolam dan bij midazolamfentanyl.

Artsen niet geblindeerd voor toegediende medicatie, alleen geblindeerd voor beoordeling stress, pijn, nachtmerries en agitatie.

 

Auteurs,

jaartal

 

Mate van bewijs

Studie

type

 

Populatie (incl. steekproefgrootte)

Inclusie criteria

Interventie (incl. duur, dosering) 

Controle

(incl. duur, dosering)

Outcome

(effectmaat, incl. follow-up)

Resultaat

Opmerkingen, commentaar

Pitetti 2006

B

Prospect ieve vergelijk ende studie

14386 patiënten 

Alle patiënten gedurende een driejarige periode die PSA ondergingen in een kinderziekenhuis

Fentanyl in combinatie met midazolam (2267 patiënten) en midazolam alleen (600 patiënten) 

Diverse andere middelen en combinaties daarvan (o.a. chlooralhydraat, ketamine, pentobarbital en  meperidine)

Bijwerkingen als hypoxemie, verlengde sedatie, agitatie, opname, braken, onvermogen tot sederen, huiduitslag, hypotensie, luchtwegobstructie, aspiratie of bradycardie.

Hypoxemie en luchtwegobstructie kwamen relatief vaker voor bij midazolam in combinatie met fentanyl dan bij andere middelen

(resp 7.1% en 0.5%) of bij midazolam alleen (hypoxemie bij 3.1%). Braken kwam vaker voor bij ketaminemidazolam en ketamine (resp 1.5 en 1.9% versus versus midazolamfentanyl 0.4% en midazolam 0.2%). 

 

Niet gerandomiseerde en niet geblindeerde studie. 

 

Auteurs,

jaartal

 

Mate van bewijs

Studie

type

 

Populatie (incl. steekproefgrootte)

Inclusie criteria

Interventie (incl. duur, dosering) 

Controle

(incl. duur, dosering)

Outcome

(effectmaat, incl. follow-up)

Resultaat

Opmerkingen, commentaar

Roback 2005

B

Retrosp ectieve

vergelijk

ende

studie 

 

2500 sedaties 

Patiënten die PSA ondergingen op de SEH in een kinderziekenhuis (leeftijd van 19 dagen tot 32 jaar; 4 patiënten ouder dan 21). 

ketamine i.v. (1492 sedaties), ketaminemidazolam i.v. (299 sedaties), midazolam-

fentanyl i.v. , midazolam i.v en andere middelen

Middelen onderling vergeleken

Bijwerkingen als bradycardie, hypotensie, desaturatie, apneu, laryngospasme, misselijkheid, braken, spiertonus,

huiduitslag, insulten.

Respiratoire bijwerkingen (saturatie <90%, apneu of laryngospasme): ketamine alleen 6.1% vs ketaminemidazolam 10% vs midazolamfentanyl 19.3% vs midazolam 5.8%. Braken: ketamine alleen 10.1% vs ketaminemidazolam 5.4% vs . midazolamfentanyl 1.8% vs midazolam 0.8%.

 

Dosering medicatie niet vermeld Merendeel (1791 patiënten) kregen ketamine of ketaminemidazolam.

Niet geblindeerd of gerandomiseerd Verschillende middelen gebruikt

in studie. Het merendeel van de patiënten onderging fractuur repositie of wondbehandeling. ASA klasse wordt niet vermeld.

 

Pitetti 2003

 

B

Prospect ieve vergelijk ende studie

1215 patiënten 

Patiënten van 0 tot 21 jaar die PSA ondergingen voor een therapeutische of diagnostische ingreep op de SEH

Fentanyl met midazolam i.v (706 patiënten), ketamine i.v met

midazolam en atropine  (284 patiënten), ketamine i.m. met

midazolam en atropine  (82 patiënten), midazolam i.v. (69)

en andere

middelen 

 

Onderling vergeleken

Efficiëntie van sedatie (succesvol uitvoeren van verrichting) en optreden van complicaties (apneu, hypoxie, insulten, aritmie, laryngospasme, stridor, hypotensie, huiduitslag, braken of aspiratie). 

Falen van sedatie: fentanylmidazolam 1.7% vs ketaminemidazolam i.v. 0.4 % vs ketaminemidazolam i.m. 2.4% vs midazolam i.v.

2.9%. Kans op complicaties was groter in de fentanylmidazolam groep  (P< .001) dan in de

ketaminemidazolam en midazolam groep. 

 

Niet geblindeerd of gerandomiseerd. Gebruik van diverse verschillende middelen, waaronder ketamine. Dosering niet vermeld.

Complicaties niet uitgesplitst per middel.

 

Auteurs,

jaartal

 

Mate van bewijs

Studie

type

 

Populatie (incl. steekproefgrootte)

Inclusie criteria

Interventie (incl. duur, dosering) 

Controle

(incl. duur, dosering)

Outcome

(effectmaat, incl. follow-up)

Resultaat

Opmerkingen, commentaar

Younge

2001

B

Dubbel blinde gerando miseerd e prospect ieve vergelijk ende

studie 

59 kinderen

Leeftijd 1 tot 7 jaar, patiënten ondergingen wondbehandeling waarvoor lokale anaesthesie nodig was

Ketamine (10 mg/kg) p.o. 

Midazolam (0.7 mg/kg) p.o.

Pijn bij injectie lokaal anaestheticum, uitvoerbaarheid procedure, tijd tot PSA, hypoxie, dysforie en braken werden gemeten

Onder ketamine bleek tolerantie van injectie van een lokaal anaestheticum beter dan met midazolam (P= 0.029) en ook de procedure beter uitvoerbaar (P=

0.067).

Tijd tot PSA was  significant korter met ketamine (20 versus 43 minuten, P= 0.001), tijd tot ontslag niet significant verschillend. Braken kwam vaker voor in  ketaminegroep ( niet significant (P=

0.014) verschil). Frequentie van hypoxie en dysforie verschilde niet tussen groepen.

Kleine studiepopulatie

 

Auteurs,

jaartal

 

Mate van bewijs

Studie

type

 

Populatie (incl. steekproefgrootte)

Inclusie criteria

Interventie (incl. duur, dosering) 

Controle

(incl. duur, dosering)

Outcome

(effectmaat, incl. follow-up)

Resultaat

Opmerkingen, commentaar

Godambe 2003

A2

Deels geblinde

erde, gerando

miseerd e

vergelijk ende prospect ieve studie

 

113 patiënten op

SEH

Leeftijd 3 tot 18

jaar, ASA klasse I

of II

Fentanyl (1–2 μg/kg) i.v. werd in 1 tot 2 minuten toegediend. Na 5 min werd een bolus bolus van  1 mg/kg propofol i.v. gegeven, zo nodig aangevuld met extra kleinere bolussen op geleide van effect.

 

Midazolam (0.05 mg/kg, max 2 mg)

i.v. werd in 1 tot 2 min toegediend. Na 3 minuten gevolgd door ketamine i.v. (1 tot 2 mg/kg) in 1 tot 2 minuten.

Pijn, angst, agitatie

en stress tijdens PSA (OSBD-r

score), effectiviteit,  complicaties (apneu, hypoxie,  laryngospasme, hypotensie en braken) en interventies bij respiratoire complicaties werden gemeten.

 

Stress en angst bij beiden laag maar score lager voor ketaminemidazolam dan  voor propofolfentanyl (P= .008). Sedatieduur en recovery duur korter bij propofolfentanyl (resp 33.4 en 23.2 min korter; P< .0001).

Desaturatie bij 31% propofolfentanyl groep en 7% ketaminemidazolam groep (P= .002). Apneu kwam bij geen van beide voor. Braken in 3.5% ketaminemidazolam groep en 0% van  propofol-fentanyl groep (P= .226). Agitatie in 5% ketaminemidazolam groep en 0% propofolfentanyl groep (P= .106).

Luchtweginterventi es: ketaminemidazolam 4 vs propofol-fentanyl 18 keer.

Bij grote drukte op SEH werden geen patiënten geïncludeerd. Niet geblindeerd voor gebruikte medicatie.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Auteurs,

jaartal

 

Mate van bewijs

Studie

type

 

Populatie (incl. steekproefgrootte)

Inclusie criteria

Interventie (incl. duur, dosering) 

Controle

(incl. duur, dosering)

Outcome

(effectmaat, incl. follow-up)

Resultaat

Opmerkingen, commentaar

Havel 1999

A2

Dubbel blinde gerando miseerd e prospect ieve studie

 

91 patiënten 

Kinderen van 2 tot

18 jaar

Propofol

1 mg/kg bolus in 2 minuten gevolgd door propofol infusie (67–100 μg/kg/min of 1 mg/kg bolus z.n.) tot gips klaar was. Morfine 0.05–0.1 mg/kg (max 5 mg) i.v. werd toegediend vooraf aan propofol 

 

Midazolam

0.1 mg/kg i.v. (max bolus 5 mg) in 1 tot 2 minuten. Zo nodig werd 0.05–0.1 mg/kg toegevoegd. Morfine 0.05–0.1 mg/kg (max 5 mg) i.v. werd toegediend vooraf aan midazolam

Sedatiediepte (middels Ramsay

score), tijd tot ontwaken, agitatie, oversedatie, saturatie, bloeddruk, hartritme en ademhalingsfreque ntie werden gemeten 

Geen verschil in optreden hypoxemie, agitatie of overige complicaties. Wel verschil in hersteltijd na PSA: tijd tot herstel na laatste toediening sedativum was 14.9 ± 11.1 min voor propofol vs 76.4 ± 47.5 min voor midazolam.

Bij 84.3% van patiënten PSA wegens repositie onderarmfractuur. Een patiënt ASA klasse III, overige

ASA klasse I of II.

 

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 08-03-2012

Laatst geautoriseerd  : 08-03-2012

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde

Algemene gegevens

Organisatie

  • Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO

 

De verenigingen die in deze richtlijn (deel I, II en III) participeren zijn: 

  • Beroepsvereniging voor Orthopedagogen en Klinisch pedagogen met een Academische Opleiding
  • Landelijke Vereniging Kind en Ziekenhuis
  • Nederlands Genootschap van Abortusartsen
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
  • Nederlandsche Internisten Vereeniging
  • Nederlandse Maatschappij ter Bevordering der Tandheelkunde 
  • Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers
  • Nederlandse Vereniging van Intensive Care Verpleegkundigen
  • Nederlandse Vereniging van Nurse Practitioners
  • Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Intensive Care 
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Vereniging tot Bevordering der Tandheelkundige Gezondheidzorg voor Gehandicapten
  • Vereniging Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland Afdeling Kinder Verpleegkundigen 

 

De verenigingen die in de richtlijn sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen op locaties buiten de operatiekamer (deel III) participeren zijn:

  • Beroepsvereniging voor Orthopedagogen en Klinisch Pedagogen met een Academische Opleiding 
  • Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiemedewerkers
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Artsen
  • Vereniging Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland Afdeling Kinder Verpleegkundigen
  • Vereniging tot Bevordering der Tandheelkundige Gezondheidzorg voor Gehandicapten
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

 

Financiering

Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van de ZonMW in het kader van het programma 'Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO).'

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn wil op basis van een uitgebreide literatuurstudie en werkgroepbrede discussie aan drie doelstellingen voldoen:

 

A. Het vastleggen van de kwaliteitseisen waaraan PSA in het algemeen op de kinderleeftijd moet voldoen zodat die veilig en effectief is. Deze kwaliteitseisen hebben met name betrekking op: 

(1) de selectie van procedures en de selectie en voorbereiding van patiënten die voor PSA in aanmerking komen

(2)  de professional-afhankelijke voorwaarden en competenties, 

(3)  de noodzakelijke monitoring tijdens en na de procedure, 

(4)  de specifieke kindgerichte randvoorwaarden en omstandigheden

(5)  het gebruik van niet-farmacologische technieken

(6)  het voorkómen van procedurele dwang en geforceerde fixatie (restraint)

 

B. Het definiëren van specifieke en praktische aanbevelingen ten aanzien van PSA voor de meest courante medische procedures op de kinderleeftijd. 

 

C. Het uitwerken van een praktisch en implementeerbaar kader waarbinnen de

aanbevelingen kunnen worden gerealiseerd. De belangrijkst reden hiervoor zijn 

(1)  de verwachting dat ook in de toekomst de anesthesiologen niet volledig zullen kunnen voldoen aan de (steeds stijgende) vraag naar effectieve en veilige PSA 

(2)  het feit dat de vorige CBO richtlijn uit 1998 beperkt in de pediatrische sedatiepraktijk is doorgedrongen als gevolg van het ontbreken van een implementatietraject.

(3)  De vaststelling dat de meeste aanbevelingen van de nieuwe richtlijn niet zondermeer realiseerbaar zijn binnen de bestaande gezondheidszorg voor kinderen

 

De werkgroep wil met nadruk vermijden dat door het verwaarlozen van een traject voor implementatie de aanbevelingen van deze nieuwe richtlijn uiteindelijk niet zouden worden gerealiseerd. Specifieke aandacht werd daarom besteed aan de juridische verantwoordelijkheden, opleiding en de inzet van PSA-praktijkspecialisten en een lokale kwaliteitscommissie PSA. Tevens werd een eerste aanzet geschreven voor een specifiek implementatieplan.  

 

Doelgroep

Deze richtlijn is bestemd voor professionals die te maken kunnen hebben met pijnlijke en/of stresserende diagnostische of therapeutische procedures bij kinderen zoals kinderartsen, (kinder)chirurgen, SEH artsen, (kinder)radiologen, (kinder)anesthesiologen, (kinder)neurologen, orthopedagogen, kinderintensivisten, tandartsen, anesthesiemedewerkers, maar ook bevoegde en bekwame intensive care verpleegkundigen, kinderverpleegkundigen, physician assistants en nurse practitioners.

 

Deze richtlijn is geautoriseerd door de verenigingen die aan de ontwikkeling ervan hebben bijgedragen. Daarmee is deze richtlijn deel geworden van de professionele standaard van de leden van die verenigingen.

 

Hoewel deze richtlijn in de eerste plaats procedures en handelingen betreft die binnen een ziekenhuis plaatsvinden, gelden de aanbevelingen eveneens voor PSA‘s buiten het ziekenhuis, bijvoorbeeld binnen de tandheelkunde en de zelfstandige behandelcentra (ZBC).

Samenstelling werkgroep

  • P.L.J.M. Leroy, kinderarts (voorzitter)
  • mw. M.E.A. van Bergen-Rodts, vertegenwoordiger Vereniging Kind en Ziekenhuis 
  • mw. H.E. Blokland-Loggers, kinderarts
  • J.J. Dogger, anesthesiemedewerker
  • M.P. Gorzeman, spoedeisende-hulparts
  • mw. drs. M.M.L. van der Hall, orthopedagoog
  • F.T.M. ten Have, anesthesioloog
  • G. Jorna, kinderverpleegkundige en nurse practitioner kinderneurologie
  • mw. dr. A.Y.N. Schouten-van Meeteren, kinderarts 
  • mw. dr. M.H. Rövekamp, kinderarts
  • mw. I.N. Snoeck, kinderneuroloog
  • L.K.P. Tielens, anesthesioloog
  • J.I.M.L. Verbeke, radioloog
  • dr. J.S.J. Veerkamp, tandarts
  • drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris
  • ir. T.A. van Barneveld, programmaleider CBO (tot en met september 2008)

 

Met dank aan:

  • Prof. mr. dr. J. Legemaate, juridisch adviseur Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst
  • T. Porcelijn, anesthesioloog
  • mw. dr. D. Vieira-Travassos, kinderchirurg
  • dr. P.C. Makkes, adviseur tandheelkundig beleid

Belangenverklaringen

Activiteiten die de leden van de werkgroep ‘Sedatie’ in de afgelopen drie jaar hebben ontplooid op uitnodiging van of met subsidie van de farmaceutische industrie.

 

Werkgroep kinderen

 

Firma

Activiteit

Anders

Bergen M.E.A. van 

geen

 

 

Blokland H. 

geen

 

 

Dogger J.J. 

geen

 

 

Gorzeman M.P. 

geen

 

 

Hall drs. M.M.L. van der 

geen

 

 

Have F.T.M. ten 

geen

 

 

Jorna G.W.

geen

 

 

Leroy P. 

geen

 

 

Rövekamp M.H. 

Nutricia

 

congresbezoek juli

2005  

Schouten-van Meeteren A.Y.N. 

Schering Plough

Wetenschappelijk onderzoek

 

Snoeck I.N. 

geen

 

 

Tielens L.K.P.

geen

 

 

Verbeke J.I.M.L. 

geen

 

 

Veerkamp J.S.J.

geen

 

 

 

Inbreng patiëntenperspectief

Patiënten kijken met een ander perspectief naar de zorg dan hulpverleners. Hun ervaringsdeskundigheid is een belangrijke en waardevolle aanvulling in een richtlijn. Om het patiëntenperspectief gedurende het gehele richtlijnontwikkeltraject zo veel mogelijk te kunnen borgen, heeft in de werkgroep kinderen een vertegenwoordiger van de Vereniging Kind en Ziekenhuis zitting genomen als werkgroeplid. Deze vertegenwoordiger woonde als toehoorder tevens de plenaire werkgroepvergaderingen (van de werkroep Volwassenen, IC en kinderen tezamen) bij.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

Voor publicatie van de richtlijn is deze van commentaar voorzien en beoordeeld door de wetenschappelijke verenigingen die bij de ontwikkeling van deze richtlijn betrokken waren. Ook is er een hoorzitting gehouden ten behoeve van ziekenhuisdirecteuren. De richtlijn is na vaststelling door de werkgroep door de verenigingen geautoriseerd, zodat deze richtlijn geldt als standaard voor de betrokken beroepsgroepen. Voor meer gedetailleerde implementatieactiviteiten zie aanverwanten.

 

Deze richtlijn wordt verspreid onder de leden van de beroepsgroepen die in de werkgroep zijn vertegenwoordigd en medische staven en directies van ziekenhuizen in Nederland. Een samenvatting van deze richtlijn wordt ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde.

 

Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, zijn indicatoren ontwikkeld aan de hand waarvan de implementatie steekproefsgewijs kan worden gemeten. Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren. Ten tijde van het uitbrengen van deze richtlijn waren de indicatoren echter nog niet becommentarieerd waardoor deze separaat van de richtlijn zullen worden uitgebracht. 

Werkwijze

In het beginstadium van de ontwikkeling van deze richtlijn is het onderwerp van de richtlijn zoveel mogelijk afgebakend waarbij uitgangsvragen zijn vastgesteld. De werkgroep is opgesplitst in subgroepen:

  •  Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.
  •  Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen
  •  Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten

 

Iedere werkgroep krijgt de opdracht voorstellen te formuleren over inhoud, implementatie, 25 financiering, opleiding, kwaliteitsindicatoren en wetenschappelijk onderzoek.

 

De subwerkgroep kinderen heeft uitgebreid literatuuronderzoek verricht naar zo veel mogelijk relevante artikelen waarmee een antwoord kan worden gegeven op de uitgangsvragen. Na selectie van de literatuur is het resultaat op gestandaardiseerde wijze geanalyseerd waarbij de inhoudelijke en kwalitatieve resultaten van de gevonden artikelen in evidencetabellen, toelichtende teksten en conclusies zijn samengevat. Deze resultaten zijn besproken in de werkgroep, waarna aanbevelingen voor de praktijk zijn opgesteld. Na vaststelling van de conceptrichtlijn door de richtlijnwerkgroep is deze richtlijn voor commentaar verzonden naar de verenigingen van wie gemandateerde vertegenwoordigers zitting hadden in de werkgroep. Na verwerking van de commentaren is de richtlijn ter autorisatie naar aan de verenigingen voorgelegd en goedgekeurd.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn, voor zover mogelijk, gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane Library, Medline, Embase. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels, Duits, Frans. Daarnaast waren werkgroepleden in de gelegenheid literatuur aan te dragen. Er werd gezocht vanaf 1996 (Medline) en, afhankelijk van de context van de vragen, voor sommige vragen ook in Embase of Cinahl tot in ieder geval april 2006. 

 

De trefwoorden voor de patiëntenpopulatie (=P) in Medline zijn

-          de volgende gecontroleerde trefwoorden (de MESH, Medical Subject Heading) 

"Conscious-Sedation"/ all  explode "Analgesia"/ all  explode "Analgesics"/ all  en als vrije teksttermen  (sedation or analge*) in ti,ab

 

Dit resultaat is met een sensitief zoekfilter voor kinderen ingeperkt tot de juiste leeftijdsgroep en tot een van de volgende 4 talen: (dutch or german or french or english) in la

 

Aan deze algemene P + kinderen + talen zijn per vraag extra termen toegevoegd. Details van de zoekstrategie zijn te vinden in bijlage 5: Literatuursearches.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Na het zoeken van literatuur is het resultaat hiervan door de werkgroepleden beoordeeld en zijn de artikelen beoordeeld op bruikbaarheid. Wanneer de mogelijkheid bestond dat de uitgangsvraag met het artikel zou kunnen worden beantwoord, werd het artikel in de selectie opgenomen. De geselecteerde artikelen zijn door werkgroep beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs, waarbij onderstaande indeling is gebruikt. 

 

Tabel 1. Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies

 

 

Interventie

Diagnostisch accuratesse onderzoek

Schade/bijwerkingen*, etiologie, prognose

A1

Systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau

A2

Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede

kwaliteit van voldoende

omvang

Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‗gouden standaard‘) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad

Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor

‗confounding‘ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.

B

Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2

(hieronder valt ook patiënt-controle onderzoek, cohortonderzoek)

Onderzoek ten opzichte van een referentietest, maar niet met alle

kenmerken die onder A2 zijn genoemd

Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek

C

Niet-vergelijkend onderzoek

D

Mening van deskundigen

* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventie       

 

Conclusie

Het wetenschappelijk materiaal is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Hiervoor is onderstaande indeling gehanteerd:

Tabel 2. Niveau van conclusies

 

Conclusie gebaseerd op

1

Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2

2

1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B

3

1 onderzoek van niveau B of C

4

Mening van deskundigen

 

Enquête

In het najaar 2006 en voorjaar van 2007 werd een landelijke enquête verricht naar het gebruik van procedurele sedatie en/of analgesie (PSA) bij Nederlandse algemeen kinderartsen werkzaam in universitaire en regionale ziekenhuizen. Deze enquête was een initiatief van de Afdeling Kindergeneeskunde en de afdeling Klinische Epidemiologie en Medical Technology Assessment (KEMTA) van het academisch ziekenhuis Maastricht. De enquête werd ontworpen en gecoördineerd door Piet Leroy, kinderarts-intensivist aan het azM en tevens voorzitter van de CBO-richtlijnenwerkgroep “Sedatie en Analgesie (PSA) bij kinderen op locaties buiten de operatiekamer”. De opbouw en resultaten van het onderzoek zijn te vinden bij de aanverwanten.

Activiteiten die de leden van de werkgroep ‘Sedatie’ in de afgelopen drie jaar hebben ontplooid op uitnodiging van of met subsidie van de farmaceutische industrie.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
PSA in de kindertandheelkunde