PSA bij kinderen op locaties buiten de OK

Initiatief: NVA / NVK Aantal modules: 65

Medicatiecocktails PSA bij kinderen

Uitgangsvraag

Wat is bekend over veiligheid, effectiviteit en indicaties van medicatiecocktails  (bijvoorbeeld lytische cocktail) in het kader van PSA bij kinderen?

Aanbeveling

De werkgroep adviseert niet te sederen met een intramusculaire cocktail omdat er wat betreft comfort, veiligheid en effectiviteit betere alternatieven bestaan. Deze alternatieven dienen laagdrempelig beschikbaar te zijn.

Overwegingen

In Nederland wordt de MPC-cocktail alleen gebruikt voor MRI-onderzoek. In de literatuur is hierover slechts één onderzoek bekend (Alp in 2002). Er wordt melding gemaakt van een falingspercentage van 60%. Dit onderzoek betreft echter een zeer laag aantal kinderen (n=10). Om die reden is op grond van de literatuur geen uitspraak te doen over effectiviteit en veiligheid van de MPC-cocktail bij MRI-onderzoek van kinderen.

 

Op die plaatsen in Nederland waar frequent MRI‘s verricht worden na een intramusculaire cocktail wordt melding gemaakt van hogere slagingspercentages dan in de literatuur. Deze data werden niet gepubliceerd. Het succes wordt toegeschreven aan zogenaamde optimale werkomstandigheden (mate van voorbereiding, rust, ontbreken van geluid, warmte en voldoende tijd voor het onderzoek). Onderzoek in het kader van andere medicijnen heeft inderdaad het grote belang van deze omstandigheden voor het succes van een PSA bij MRI aangetoond. (zie subdeel II, hoofdstuk 13 Radiologische procedures)

 

De twee recente fatale incidenten in het kader van PSA bij kinderen in Nederland gebeurden beide tijdens een PSA met een intramusculaire cocktail voor een MRI onderzoek. Telkens was echter ook sprake van onvolkomen randvoorwaarden ten aanzien van patiëntenbewaking zodat deze incidenten niet zomaar aan de cocktail kunnen worden toegeschreven. Men kan zich evenwel voorstellen dat in afwezigheid van optimale randvoorwaarden en bewaking een langwerkend, niet titreerbaar medicijn met een onvoorspelbaar tijdsbeloop en onvoorspelbare diepte van de sedatie meer kans heeft tot ernstige complicaties.

Onderbouwing

Een cocktail is een combinatie van medicijnen die in een vaste verhouding worden toegediend. Verschillende cocktails van sedativa, analgetica en/of medicijnen met een sederend effect als bijwerking zijn beschreven en gebruikt in het kader van procedurele sedatie en/of analgesie (PSA). In Nederland worden deze vrijwel uitsluitend gebruikt bij kinderen, die onvoldoende stil kunnen liggen (in verband met jonge leeftijd, ontwikkelingsniveau, gedrag) voor beeldvormend onderzoek (MRI). De meest gebruikte samenstelling is de lytische (of MPC-) cocktail, samengesteld uit meperidine (2mg/kg, max.40mg), chloorpromazine (0,5mg/kg, max.10mg) en promethazine (0,5mg/kg, max.10mg). Meperidine (een synoniem van pethidine) is een synthetisch opiaat (pijnstillend effect 10% van morfine met sneller intreden en kortere duur van effect), promethazine is een antihistaminicum met lichte sederende effecten en chloorpromazine is een fenothiazine antipsychoticum. Alle drie zijn langwerkende medicijnen waarvan de individuele farmacologische eigenschappen bij kinderen amper onderzocht zijn. De medicatie wordt intramusculair toegediend.

In 2007 is uit een enquête onder algemeen kinderartsen in Nederland gebleken dat 7,6% nu en dan en 13,2% vaak de cocktail gebruikt voor PSA. 

Echter in de CBO richtlijn voor procedurele sedatie en/of analgesie door nietanesthesiologen van 1998 wordt het gebruik van cocktails als obsoleet beschouwd gezien de zeer grote variatie in aanvang en duur van werking, en de kans op oversedering. (CBO 1998). Met deze paradox als achtergrond werd de literatuur over gebruik van (lytische) cocktails bij kinderen onderzocht. Er werd ook gebruik gemaakt van literatuur van vóór 1998, omdat de cocktail al ongeveer een halve eeuw wordt gebruikt. De literatuur wordt chronologisch gepresenteerd.

Niveau 3

Het tijdstip waarop een cocktail begint te werken en waarop een maximaal effect wordt bereikt, is onvoorspelbaar. Dit geldt ook voor de duur en de diepte van sedatie. Er is geen goede verhouding tussen de lengte van de procedure en totale duur van de sedatie.

 

C             Terndrup 1991 D 1995 AAP

 

Niveau 1

Het sederend effect van een cocktail i.m. treedt later op dan na toediening van rectaal thiopental of oraal ketamine+midazolam. Sedatie met een cocktail duurt langer in vergelijking met transmucosaal fentanyl. 

 

A2          Auden 2000 A2 O’Brien 1991

B             Alp 2002 B Schutzman 1996  

 

Niveau 3

De belangrijkste (vastgelegde) complicatie na toediening van een cocktail is ademhalingsdepressie. Deze werd aanvankelijk klinisch beschreven en later vastgelegd met continue saturatiemeting.

 

C             Hart 1997, Nahata 1985, Smith 1958, Terndrup 1989 

 

Niveau 4

Levensbedreigende complicaties kunnen tot bijzondere omstandigheden herleid worden, maar zijn niet zonder meer gerelateerd aan de sedatie met de cocktail

 

D             Roe 2000, Brown 2001

 

Niveau 3

Effectiviteit van sedatie met een cocktail loopt uiteen van 61 tot 100%;voor beeldvormend onderzoek (CT-scan) ligt het slagingspercentage rond 88%.

 

C             Terndrup 1991

Sinds de eerste helft van de 20e eeuw wordt het gebruik van cocktails voor sedatie van kinderen in de literatuur beschreven. Na aanvankelijk gebruik bij hartkatheterisatie, heeft uitbreiding naar tandheelkundige ingrepen, wondbehandeling en fractuurrepositie op de Eerste Hulp evenals bij beeldvormend onderzoek plaatsgevonden. Lange tijd was de cocktail vrijwel het enige medicijn, dat beschikbaar was voor procedurele sedatie bij kinderen. Het is daarom niet verwonderlijk dat over de cocktail ook de eerste data over effectiviteit en veiligheid ter beschikking kwamen. Onderzoek van Smith had in een studie bij 670 kinderen die een hartkatheterisatie moesten ondergaan aangetoond dat een 2:1:1 verhouding van meperidine, promethazine en chloorpromazine de hoogste effectiviteit had. Deze studie is ook de eerste beschrijving van de mogelijke complicaties: bij 17 kinderen (2,5%) was er sprake van shock, bij 3 (0,4%) van een ernstige respiratoire depressie en bij 1 kind (0,1%) van overlijden kort na de procedure. Er was nog geen sprake van saturatiemeting en systematische bewaken van vitale parameters, waardoor alleen de klinisch duidelijke complicaties werden geregistreerd. In 25 % van de kinderen werd een abnormale rusteloosheid genoteerd. (Smith 1958)

 

Eind jaren 70 van vorige eeuw werd de effectiviteit van de MPC cocktail in vraag gesteld. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek bij 72 kinderen die een CT scan moesten ondergaan vergeleek de effectiviteit van rectaal thiopental en intramusculaire MPC cocktail. Thiopental leidde tot een sneller intreden van sedatie in vergelijking met de cocktail (gemiddeld 8 minuten versus gemiddeld 18 minuten). In de thiopentalgroep werd in 97% der gevallen een effectief sedatieniveau bereikt en slaagden alle scans. In de cocktailgroep mislukten 14% van de sedaties en de scans. (Burckart 1980)

 

Een prospectieve studie bij 95 kinderen die een hartkatheterisatie ondergingen bestudeerde het optreden van ongewenste neveneffecten bij het gebruik van de MPC cocktail (aanbevolen doseringen: 1,7-2,7 mg/kg meperidine, 0,5-0,7 mg/kg promethazine en chloorpromazine). Bij 4 kinderen (4,2%) was sprake van een ernstige respiratoire depressie. De dosis die deze 4 hadden gekregen viel binnen het spectrum van of was lager dan de aanbevolen dosis. (Nahata 1985)

 

De MPC cocktail, in een klassieke verhouding van 2:1:1 mg/kg IM toegediend werd bestudeerd in een retrospectieve studie bij 487 kinderen (gemiddelde leeftijd 2,7 jaar ± 0,5 jaar) die een pijnlijke en/of stresserende procedure (met als meest frequente wonden hechten 69%, fractuurbehandeling 12%, wondzorg 4,7% en CT scan 3,1%) moesten ondergaan op een Spoed Eisende Hulp. Effectieve sedatie,gedefinieerd als de afwezigheid van noodzaak tot het toedienen van een tweede dosis van de cocktail of een ander sedativum, werd berekend op 98,4%. Als ernstige complicaties werden beschouwd: dystone reacties, hypotensie (> 20 % afname), convulsies, respiratoire depressie, apneu en hartstilstand. Patiënten werden niet bewaakt met een saturatiemeter. 8 patiënten (1,6%) hadden aanvullende sedatie nodig. 3 patiënten (0,6%) hadden een ernstige complicatie. Dat was telkens een diepe respiratoire depressie.Bij twee van hen was er een neurologische voorgeschiedenis, een van deze beiden had bij sedatie een trauma capitis. Bij geen van hen werden blijvende gevolgen vastgelegd (Terndrup 1989)

 

Door dezelfde groep werd de MPC cocktail (in een klassieke verhouding van 2:1:1 mg/kg IM toegediend) ook nog een keer prospectief onderzocht bij 63 kinderen (gemiddelde leeftijd 3,6 jaar ± 2,0 jaar) die een pijnlijke procedure op een Spoed Eisend Hulp moesten ondergaan. Patiënten werden bewaakt met hart- en ademhalings-monitoring, transcutane saturatiemeting en bepaling van het bewustzijnsniveau (Glasgow coma schaal). De mate van effectiviteit werd gemeten door de arts en de verpleegkundige die bij het verrichten van de procedure betrokken waren. Zij gebruikten daarvoor onafhankelijk van elkaar een 10,4 cm lange Visual Analog Scale (VAS). Een VAS score van < 5,0/10,4 werd als een insufficiënte sedatie beschouwd. Er deden zich geen ernstige complicaties voor. De sedatie was in 29% van de gevallen insufficiënt (VAS < 5). De tijd tot volledig herstel na sedatie, vastgelegd met gegevens uit observatie door ouders (n=345 patiënten), bedroeg 19 +/- 15 uur.

 

Een in het artikel getoonde tabel toont op grond van evaluatie van de literatuur een slagingspercentage van deze cocktail in 61 tot 100% in studies uiteenlopend van 18 tot 670 kinderen, die verschillende type procedures ondergingen (bijvoorbeeld hartcatherisatie, behandeling op de Eerste Hulp). (Terndrup 1991)

 

Een prospectief, dubbelblind gerandomiseerd onderzoek vergeleek rectale thiopental met de MPC cocktail (in een klassieke verhouding van 2:1:1 mg/kg IM toegediend) bij 29 kinderen (gemiddelde leeftijd 34 maanden ± 13 maanden) die op een Spoed Eisende Hulp een wondhechting moesten ondergaan. Vitale parameters, zuurstofsaturatie en de Glasgow Coma score (GCS) werden vóór toediening, tijdens (elke 15 minuten) en na de procedure (tot ontslag) gemeten. De reactie op de injectie van lidocaïne en op het hechten zelf werd aan de hand van een 4 punten schaal geobjectiveerd en gold als maat van effectiviteit. Er was geen verschil wat betreft effectiviteit en neveneffecten tussen beide groepen. In de MPC groep waren de tijd tussen toediening en aanvang van sedatie (gemiddeld 54 ± 33 minuten), de mate van daling van het bewustzijnsniveau (tot een GCS van gemiddeld 6) en de recoverytijd (gemiddeld 120 ± 44 minuten) significant meer dan in de thiopental groep (respectievelijk tijd tussen toediening en aanvang sedatie 29 ± 12 minuten, GCS 9 en recovery tijd 89 ± 25 minuten). (O‘Brien 1991)

 

In 1995 publiceerde de Committee on drugs van de American Academy of Pediatrics (AAP) een zogenaamde policy statement over het gebruik van lytische cocktail bij kinderen. Dit rapport is gebaseerd op een overzicht van de tot dan gepubliceerde data over effectiviteit en veiligheid. Er werd geen gebruik gemaakt van een evidence based kwaliteitsanalyse van de gebruikte referenties. Conclusies en aanbevelingen kwamen door consensus tussen de commissieleden tot stand. Als conclusies werd gesteld dat (1) gebruik en dosering van de MPC cocktail niet gebaseerd zijn op farmacologisch onderzoek, (2) er een hoge frequentie van falen en van potentieel ernstige neveneffecten is, (3) geen individueel titreren mogelijk is en (4) laattijdig in werking treden (20-30 minuten), langdurig sedatief effect (5-20 uren) en afwezigheid van een anxiolytisch en amnesie effect.

Als aanbeveling werden genoemd: (1) het overwegen van alternatieven, (2) de individuele patiënt goed te onderzoeken vóór het toedienen (3) optimale bewaking en (4) langdurige recovery voorzien. Een beslissing tot definitief verbieden van gebruik van de MPC werd afgehouden omdat op dat moment onvoldoende wetenschappelijk onderzoek beschikbaar was om alternatieven aan te duiden. (AAP statement by the committee on Drugs 1995; Coté 1996)

 

Oraal toegediende transmucosale fentanyl werd in een prospectief, gerandomiseerd onderzoek met een voor de behandeling geblindeerde observer vergeleken met de MPC cocktail bij 40 kinderen (leeftijd 3-8 jaar) die op een Spoed Eisend Hulp een wondhechting moesten ondergaan. In de fentanyl groep werd significant vaker braken (45% versus 5%; p<0,05) en pruritus (60% versus 21%; p<0,05) gezien. Langdurige slaperigheid (37% versus 0%; p<0,05) en pijn in de benen (21 versus 0%; p<0,05) kwamen significant vaker voor in de MPC groep. Wat betreft effectiviteit was er tussen beide groepen geen verschil in pijn (gemeten aan de hand van de CHEOPS pijnscore). De behandelende arts beoordeelde de kwaliteit van de sedatie als redelijk tot slecht in 25% van de kinderen in de fentanyl groep en in 36% van de kinderen in de MPC groep. (Schutzman 1996)

 

In een prospectief onderzoek werden IV fentanyl, IV fentanyl+midazolam en de MPC cocktail vergeleken. 42 kinderen die op een spoedeisend hulp een pijnlijke procedure moesten ondergaan werden gerandomiseerd voor een van de 3 groepen. Bij alle patiënten werd naast de standaard monitoring van hartslag, ademhaling en zuurstofsaturatie ook een capnometrie (ET CO2 meting) verricht. Respiratoire depressie (desaturatie tot < 90 % gedurende > 1 minuut en/of ETCO2 > 50 mmHg) werd vastgesteld in 20% van de fentanylgroep, 23% van de fentanyl+midazolam groep en 11% van de MPC groep. Deze verschillen waren niet significant. De tijd tot ontslag na de procedure was significant langer in de MPC groep. (Hart 1997)

 

Coté publiceerde in 2000 zijn analyse van de ernstige complicaties van procedurele sedatie bij kinderen zoals die tussen 1969 en 1996 in de Verenigde Staten waren gerapporteerd bij de Food and Drug Administration (FDA). 95 gerapporteerde incidenten werden geanalyseerd waarbij in 51 sprake was van overlijden, in 9 van permanente neurologische schade en in 21 van langdurige hospitalisatie. Inadequate monitoring, incompetentie ten aanzien van luchtwegmanagement en reanimatie en het gecombineerd gebruiken van 3 of meer medicijnen tegelijk werden onder andere als belangrijke risicofactoren geduid. (Coté 2000)

 

51 kinderen (9 maand tot 10 jaar oud) werden gerandomiseerd in een dubbelblind onderzoek om in het kader van een hartkatheterisatie ofwel oraal ketamine+midazolam (10 mg/kg + 1mg/kg onder de leeftijd van 4 jaar en 6mg/kg+0,6 mg/kg vanaf de leeftijd van 4 jaar) ofwel MPC cocktail (2:1:1 mg/kg) te krijgen. Tussen beide groepen werden effectiviteit van de sedatie, recovery tijd, mate van amnesie, tevredenheid van ouders, vitale parameters en neveneffecten of complicaties vergeleken. MPC scoorde significant slechter wat betreft effectiviteit van sedatie, mate van amnesie, tevredenheid van de ouders en snelheid van intrede van werking. (Auden 2000)

 

Çaksen beschrijft een vergelijkende studie bij 85 kinderen tussen een MPC cocktail IM (1,1:0,55:0,55 mg/kg), PO chloralhydraat (50 mg/kg) en IM midazolam (0,1 mg/kg) en vindt geen statistisch significant verschil wat betreft de effectiviteit tussen de verschillende groepen (effectieve sedatie werd bereikt in respectievelijk 74%, 92% en 69,5%). Er deden zich in de MPC groep geen complicaties voor. De kwaliteit van deze niet gerandomiseerde studie is echter bedenkelijk: uit het artikel kan men niet opmaken (1) wat de gemiddelde leeftijd van de kinderen was, (2) voor welke procedures sedatie werd gegeven, (3) of het een prospectieve dan wel retrospectieve studie was, (4) welke definitie voor effectiviteit werd gehanteerd en hoe mogelijke ongewenste neveneffecten werden geregistreerd. Ook de gehanteerde statistische methode wordt niet vermeld. (Çaksen 2001)

 

Tenslotte werd bij 70 kinderen die een CT(n=42) scan of MRI (n=28) onderzoek moesten ondergaan een prospectief vergelijkend onderzoek verricht tussen rectaal toegediende thiopental (50-25 mg/kg, max.700mg), rectaal toegediende midazolam (1 mg/kg) en een intramusculaire cocktail (meperidine, chloorpromazine en feniramine 1,1:0,28:0,28 mg/kg). Bewaking vond plaats door continue saturatiemeting (bij MRI niet tijdens de procedure) en intermitterend meten (ieder 20 minuten) van onder andere hartfrequentie en bloeddruk. De groepen werden vergeleken wat betreft snelheid en duur van werking van medicatie, vitale parameters en slagingspercentage. Na midazolam sliepen slechts 2 kinderen. Het effect van sedatie trad in de thiopentalgroep significant eerder in dan in de MFCgroep (4-15 vs 5-56 minuten), de sedatie met thiopental was dieper dan na cocktail(85 vs 97% graad 5 op een observatieschaal volgens Karl), de duur van de slaap was vergelijkbaar. Hoewel bloedrukverlaging, afname in hartfrequentie en saturatiedalingen ( SaO2 < 90% tweemaal bij thiopental en viermaal bij cocktail) gedocumenteerd werden trad bij geen enkel kind een ernstige complicatie op. Falen van sedatie werd gedefinieerd; als het kind niet in slaap viel binnen 30 minuten na toediening van de thiopental of cocktail, of wanneer na toediening van midazolam de CT of MRI niet afgemaakt kon worden of wanneer minder dan 95% van de beelden niet te beoordelen was. In alle groepen kwamen falen van de sedatie voor : 4(=100%) met rectaal midazolam, 6(=60%) met cocktail en 1(=10%) met thiopental. CT onderzoek (n=42) mislukte eenmaal bij gebruik van midazolam, de overige 41 verdeeld over de drie groepen slaagden. Samenvattend wordt gesteld dat rectaal thiopental het middel van eerste keus is. (Alp 2002)

 

Over het optreden van een levensbedreigende complicatie zijn een aantal casereports bekend. Roe beschreef in 2000 een kind dat overleed na sedatie met meperidine en chloorpromazine, en lachgas. Postmortem bleek het kind een metabole aandoening te hebben.De effecten van langdurig vasten waren de doodsoorzaak. Over bewaking is niets bekend, ontslagcriteria evenmin.

Bij een kind beschreven door Brown in 2001 trad een cardiorespiratoir incident op ten gevolge van een 10 voudige dosis en intraveneuze ipv intramusculaire toediening.

 

Bij de beoordeling van de literatuur is het belangrijk te constateren dat:

  1. de samenstellingen van beschreven cocktails en doseringen opvallend wisselend zijn (Coté 2000)
  2. de omstandigheden waaronder de medicatie wordt toegediend en de (neurologische) aandoeningen van de kinderen vaak onbekend zijn.
  3. het vaak onduidelijk is wat onder slagen van onderzoek of optreden van complicaties valt.
  4. de aantallen beschreven kinderen klein zijn.
  1. American Academy of Pediatrics, Committee on drugs.Reappraisal of lytic cocktail/Demerol, Phenergan, and Thorazine (DPT) for the sedation of children.Ped 1995;95(4):598-602
  2. Alp H, Orbak Z, Güler I, Alinkayak S.Effiacy and safety of rectal thiopental, intramuscualr cocktail and rectal midazolam for sedation in children undergoing neuroimaging.Ped Int 2002;44:628-634.
  3. Auden SM. Sobczyk WL, Solinger RE, Goldsmith LJ. Oral ketamine/midazolam is superior to intramuscular meperidine, promethazine and chlorpromazine for pediatric cardiac catheterization. Anaesth Analg 2000;90:299-305
  4. Brown ET, Corbett SW, Green SM.Iatrogenic cardiopulmonary arrest durig ediatric sedation with meperidine,promethazine and chlorpromazine.Ped Em Care 2001;17(5):351-3
  5. Burckart GJ, White TJ, Siegle RL, Jabbour JT, Ramey DR. Rectal thiopental versus an intramuscular cocktail for sedating children before computerized tomography. Am J Hosp Pharm. 1980;37:222-224
  6. Çaksen H, Üner A, Cesur Y,Abuhandan M,Celebi V, ?ar ?.Comparison of lytic cocktail, chloralhydrate and midazolam for pediatric sedation.J Trop Ped 2001;47:316
  7. Coté CJ, Berlin CM. Reappraisal of lytic cocktail/Demerol, Phenergan, and Thorazine (DPT) for the sedation of children. Reply to letter to the editor. Pediatrics 1996;97:779-780
  8. Coté CJ,Karl HW,Notterman DA,Weiberg J,Closkey C.Adverse sedation events in Pediatrics:analysis of medications used for sedation.Pediatrics 2000;106(4):633-44
  9. Coté CJ,Karl HW,Notterman DA,Weiberg J,Closkey C.Adverse sedation events in Pediatrics:a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics 2000 ;105(4): 805-15
  10. Hart LS, Berns SD, Houck CS, Boenning DA. The value of end-tidal CO2 monitoring when comparing three methods of conscious sedation for children undergoing painful procedures in the emergency department. Pediatr Emerg Care 1997;13:189-193
  11. Nahata MC, Clotz MA, Krogg EA. Adverse effects of meperidine, promethazine and chlorpromazine for sedation in pediatric patients. Clin Pediatr. 1985;24:558-560
  12. O‘Brien JF, Falk JL, Carey BE, Malone LC. Rectal thiopental compared with intramuscular meperidine, promethazine and chlorpromazine for pediatric sedation. Ann Emerg Med 1991;20:644-647.
  13. Roe CH, Wiltse HE, Sweetman L, Alvarro L.Death caused by preoperative fasting and sedation in a child with unrecognized very long-chain acyl-coenzyme A dehydrogenase deficiency. J Pediatr 2000;136(3):397-9
  14. Schutzman SA, Liebelt E, Wisk M, Burg J. Comparison of oral transmucosal fentanyl citrate and intramuscular meperidine, promethazine and chlorpromazine for conscious sedation of children undergoing laceration repair. Ann Emerg Med 1996;28:385-390
  15. Smith C, Rowe RD, Vlad P. Sedation of children for cardiac catheterization with an ataractic mixture. Can Anaesth Soc J. 1958;5:35-40
  16. Terndrup TE,Cantor RM,Madden CM.Intramuscular meperidine,promethazine and chlorpromazine:analysis of use ans complications in 487 pediatric emergency department patients.Ann Emerg Med 1989;18;528-533
  17. Terndrup TE,Dire DJ,Madden CM,Cantor RM,Gavula DP.A prospective analysis of intramuscular meperidine,promethazine and chlorpromazine in pediatric emergency department patients.Ann Emerg Med 1991;20:31-35.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 08-03-2012

Laatst geautoriseerd  : 08-03-2012

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde

Algemene gegevens

Organisatie

  • Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO

 

De verenigingen die in deze richtlijn (deel I, II en III) participeren zijn: 

  • Beroepsvereniging voor Orthopedagogen en Klinisch pedagogen met een Academische Opleiding
  • Landelijke Vereniging Kind en Ziekenhuis
  • Nederlands Genootschap van Abortusartsen
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
  • Nederlandsche Internisten Vereeniging
  • Nederlandse Maatschappij ter Bevordering der Tandheelkunde 
  • Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers
  • Nederlandse Vereniging van Intensive Care Verpleegkundigen
  • Nederlandse Vereniging van Nurse Practitioners
  • Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Intensive Care 
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Vereniging tot Bevordering der Tandheelkundige Gezondheidzorg voor Gehandicapten
  • Vereniging Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland Afdeling Kinder Verpleegkundigen 

 

De verenigingen die in de richtlijn sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen op locaties buiten de operatiekamer (deel III) participeren zijn:

  • Beroepsvereniging voor Orthopedagogen en Klinisch Pedagogen met een Academische Opleiding 
  • Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiemedewerkers
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Artsen
  • Vereniging Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland Afdeling Kinder Verpleegkundigen
  • Vereniging tot Bevordering der Tandheelkundige Gezondheidzorg voor Gehandicapten
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

 

Financiering

Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van de ZonMW in het kader van het programma 'Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO).'

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn wil op basis van een uitgebreide literatuurstudie en werkgroepbrede discussie aan drie doelstellingen voldoen:

 

A. Het vastleggen van de kwaliteitseisen waaraan PSA in het algemeen op de kinderleeftijd moet voldoen zodat die veilig en effectief is. Deze kwaliteitseisen hebben met name betrekking op: 

(1) de selectie van procedures en de selectie en voorbereiding van patiënten die voor PSA in aanmerking komen

(2)  de professional-afhankelijke voorwaarden en competenties, 

(3)  de noodzakelijke monitoring tijdens en na de procedure, 

(4)  de specifieke kindgerichte randvoorwaarden en omstandigheden

(5)  het gebruik van niet-farmacologische technieken

(6)  het voorkómen van procedurele dwang en geforceerde fixatie (restraint)

 

B. Het definiëren van specifieke en praktische aanbevelingen ten aanzien van PSA voor de meest courante medische procedures op de kinderleeftijd. 

 

C. Het uitwerken van een praktisch en implementeerbaar kader waarbinnen de

aanbevelingen kunnen worden gerealiseerd. De belangrijkst reden hiervoor zijn 

(1)  de verwachting dat ook in de toekomst de anesthesiologen niet volledig zullen kunnen voldoen aan de (steeds stijgende) vraag naar effectieve en veilige PSA 

(2)  het feit dat de vorige CBO richtlijn uit 1998 beperkt in de pediatrische sedatiepraktijk is doorgedrongen als gevolg van het ontbreken van een implementatietraject.

(3)  De vaststelling dat de meeste aanbevelingen van de nieuwe richtlijn niet zondermeer realiseerbaar zijn binnen de bestaande gezondheidszorg voor kinderen

 

De werkgroep wil met nadruk vermijden dat door het verwaarlozen van een traject voor implementatie de aanbevelingen van deze nieuwe richtlijn uiteindelijk niet zouden worden gerealiseerd. Specifieke aandacht werd daarom besteed aan de juridische verantwoordelijkheden, opleiding en de inzet van PSA-praktijkspecialisten en een lokale kwaliteitscommissie PSA. Tevens werd een eerste aanzet geschreven voor een specifiek implementatieplan.  

 

Doelgroep

Deze richtlijn is bestemd voor professionals die te maken kunnen hebben met pijnlijke en/of stresserende diagnostische of therapeutische procedures bij kinderen zoals kinderartsen, (kinder)chirurgen, SEH artsen, (kinder)radiologen, (kinder)anesthesiologen, (kinder)neurologen, orthopedagogen, kinderintensivisten, tandartsen, anesthesiemedewerkers, maar ook bevoegde en bekwame intensive care verpleegkundigen, kinderverpleegkundigen, physician assistants en nurse practitioners.

 

Deze richtlijn is geautoriseerd door de verenigingen die aan de ontwikkeling ervan hebben bijgedragen. Daarmee is deze richtlijn deel geworden van de professionele standaard van de leden van die verenigingen.

 

Hoewel deze richtlijn in de eerste plaats procedures en handelingen betreft die binnen een ziekenhuis plaatsvinden, gelden de aanbevelingen eveneens voor PSA‘s buiten het ziekenhuis, bijvoorbeeld binnen de tandheelkunde en de zelfstandige behandelcentra (ZBC).

Samenstelling werkgroep

  • P.L.J.M. Leroy, kinderarts (voorzitter)
  • mw. M.E.A. van Bergen-Rodts, vertegenwoordiger Vereniging Kind en Ziekenhuis 
  • mw. H.E. Blokland-Loggers, kinderarts
  • J.J. Dogger, anesthesiemedewerker
  • M.P. Gorzeman, spoedeisende-hulparts
  • mw. drs. M.M.L. van der Hall, orthopedagoog
  • F.T.M. ten Have, anesthesioloog
  • G. Jorna, kinderverpleegkundige en nurse practitioner kinderneurologie
  • mw. dr. A.Y.N. Schouten-van Meeteren, kinderarts 
  • mw. dr. M.H. Rövekamp, kinderarts
  • mw. I.N. Snoeck, kinderneuroloog
  • L.K.P. Tielens, anesthesioloog
  • J.I.M.L. Verbeke, radioloog
  • dr. J.S.J. Veerkamp, tandarts
  • drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris
  • ir. T.A. van Barneveld, programmaleider CBO (tot en met september 2008)

 

Met dank aan:

  • Prof. mr. dr. J. Legemaate, juridisch adviseur Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst
  • T. Porcelijn, anesthesioloog
  • mw. dr. D. Vieira-Travassos, kinderchirurg
  • dr. P.C. Makkes, adviseur tandheelkundig beleid

Belangenverklaringen

Activiteiten die de leden van de werkgroep ‘Sedatie’ in de afgelopen drie jaar hebben ontplooid op uitnodiging van of met subsidie van de farmaceutische industrie.

 

Werkgroep kinderen

 

Firma

Activiteit

Anders

Bergen M.E.A. van 

geen

 

 

Blokland H. 

geen

 

 

Dogger J.J. 

geen

 

 

Gorzeman M.P. 

geen

 

 

Hall drs. M.M.L. van der 

geen

 

 

Have F.T.M. ten 

geen

 

 

Jorna G.W.

geen

 

 

Leroy P. 

geen

 

 

Rövekamp M.H. 

Nutricia

 

congresbezoek juli

2005  

Schouten-van Meeteren A.Y.N. 

Schering Plough

Wetenschappelijk onderzoek

 

Snoeck I.N. 

geen

 

 

Tielens L.K.P.

geen

 

 

Verbeke J.I.M.L. 

geen

 

 

Veerkamp J.S.J.

geen

 

 

 

Inbreng patiëntenperspectief

Patiënten kijken met een ander perspectief naar de zorg dan hulpverleners. Hun ervaringsdeskundigheid is een belangrijke en waardevolle aanvulling in een richtlijn. Om het patiëntenperspectief gedurende het gehele richtlijnontwikkeltraject zo veel mogelijk te kunnen borgen, heeft in de werkgroep kinderen een vertegenwoordiger van de Vereniging Kind en Ziekenhuis zitting genomen als werkgroeplid. Deze vertegenwoordiger woonde als toehoorder tevens de plenaire werkgroepvergaderingen (van de werkroep Volwassenen, IC en kinderen tezamen) bij.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

Voor publicatie van de richtlijn is deze van commentaar voorzien en beoordeeld door de wetenschappelijke verenigingen die bij de ontwikkeling van deze richtlijn betrokken waren. Ook is er een hoorzitting gehouden ten behoeve van ziekenhuisdirecteuren. De richtlijn is na vaststelling door de werkgroep door de verenigingen geautoriseerd, zodat deze richtlijn geldt als standaard voor de betrokken beroepsgroepen. Voor meer gedetailleerde implementatieactiviteiten zie aanverwanten.

 

Deze richtlijn wordt verspreid onder de leden van de beroepsgroepen die in de werkgroep zijn vertegenwoordigd en medische staven en directies van ziekenhuizen in Nederland. Een samenvatting van deze richtlijn wordt ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde.

 

Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, zijn indicatoren ontwikkeld aan de hand waarvan de implementatie steekproefsgewijs kan worden gemeten. Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren. Ten tijde van het uitbrengen van deze richtlijn waren de indicatoren echter nog niet becommentarieerd waardoor deze separaat van de richtlijn zullen worden uitgebracht. 

Werkwijze

In het beginstadium van de ontwikkeling van deze richtlijn is het onderwerp van de richtlijn zoveel mogelijk afgebakend waarbij uitgangsvragen zijn vastgesteld. De werkgroep is opgesplitst in subgroepen:

  •  Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.
  •  Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen
  •  Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten

 

Iedere werkgroep krijgt de opdracht voorstellen te formuleren over inhoud, implementatie, 25 financiering, opleiding, kwaliteitsindicatoren en wetenschappelijk onderzoek.

 

De subwerkgroep kinderen heeft uitgebreid literatuuronderzoek verricht naar zo veel mogelijk relevante artikelen waarmee een antwoord kan worden gegeven op de uitgangsvragen. Na selectie van de literatuur is het resultaat op gestandaardiseerde wijze geanalyseerd waarbij de inhoudelijke en kwalitatieve resultaten van de gevonden artikelen in evidencetabellen, toelichtende teksten en conclusies zijn samengevat. Deze resultaten zijn besproken in de werkgroep, waarna aanbevelingen voor de praktijk zijn opgesteld. Na vaststelling van de conceptrichtlijn door de richtlijnwerkgroep is deze richtlijn voor commentaar verzonden naar de verenigingen van wie gemandateerde vertegenwoordigers zitting hadden in de werkgroep. Na verwerking van de commentaren is de richtlijn ter autorisatie naar aan de verenigingen voorgelegd en goedgekeurd.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn, voor zover mogelijk, gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane Library, Medline, Embase. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels, Duits, Frans. Daarnaast waren werkgroepleden in de gelegenheid literatuur aan te dragen. Er werd gezocht vanaf 1996 (Medline) en, afhankelijk van de context van de vragen, voor sommige vragen ook in Embase of Cinahl tot in ieder geval april 2006. 

 

De trefwoorden voor de patiëntenpopulatie (=P) in Medline zijn

-          de volgende gecontroleerde trefwoorden (de MESH, Medical Subject Heading) 

"Conscious-Sedation"/ all  explode "Analgesia"/ all  explode "Analgesics"/ all  en als vrije teksttermen  (sedation or analge*) in ti,ab

 

Dit resultaat is met een sensitief zoekfilter voor kinderen ingeperkt tot de juiste leeftijdsgroep en tot een van de volgende 4 talen: (dutch or german or french or english) in la

 

Aan deze algemene P + kinderen + talen zijn per vraag extra termen toegevoegd. Details van de zoekstrategie zijn te vinden in bijlage 5: Literatuursearches.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Na het zoeken van literatuur is het resultaat hiervan door de werkgroepleden beoordeeld en zijn de artikelen beoordeeld op bruikbaarheid. Wanneer de mogelijkheid bestond dat de uitgangsvraag met het artikel zou kunnen worden beantwoord, werd het artikel in de selectie opgenomen. De geselecteerde artikelen zijn door werkgroep beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs, waarbij onderstaande indeling is gebruikt. 

 

Tabel 1. Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies

 

 

Interventie

Diagnostisch accuratesse onderzoek

Schade/bijwerkingen*, etiologie, prognose

A1

Systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau

A2

Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede

kwaliteit van voldoende

omvang

Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‗gouden standaard‘) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad

Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor

‗confounding‘ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.

B

Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2

(hieronder valt ook patiënt-controle onderzoek, cohortonderzoek)

Onderzoek ten opzichte van een referentietest, maar niet met alle

kenmerken die onder A2 zijn genoemd

Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek

C

Niet-vergelijkend onderzoek

D

Mening van deskundigen

* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventie       

 

Conclusie

Het wetenschappelijk materiaal is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Hiervoor is onderstaande indeling gehanteerd:

Tabel 2. Niveau van conclusies

 

Conclusie gebaseerd op

1

Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2

2

1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B

3

1 onderzoek van niveau B of C

4

Mening van deskundigen

 

Enquête

In het najaar 2006 en voorjaar van 2007 werd een landelijke enquête verricht naar het gebruik van procedurele sedatie en/of analgesie (PSA) bij Nederlandse algemeen kinderartsen werkzaam in universitaire en regionale ziekenhuizen. Deze enquête was een initiatief van de Afdeling Kindergeneeskunde en de afdeling Klinische Epidemiologie en Medical Technology Assessment (KEMTA) van het academisch ziekenhuis Maastricht. De enquête werd ontworpen en gecoördineerd door Piet Leroy, kinderarts-intensivist aan het azM en tevens voorzitter van de CBO-richtlijnenwerkgroep “Sedatie en Analgesie (PSA) bij kinderen op locaties buiten de operatiekamer”. De opbouw en resultaten van het onderzoek zijn te vinden bij de aanverwanten.

Activiteiten die de leden van de werkgroep ‘Sedatie’ in de afgelopen drie jaar hebben ontplooid op uitnodiging van of met subsidie van de farmaceutische industrie.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Lachgas PSA bij kinderen