Proximale femurfracturen

Initiatief: NOV / NVVH Aantal modules: 37

THP bij gedislokeerde collum femoris fractuur

Uitgangsvraag

Bij welk patiëntenprofiel is een Totale Heup Prothese (THP) de beste behandeling bij gedislokeerde collum femoris fractuur (versus KHP of IF)?

Aanbeveling

Plaats een THP bij patiënten met een gedislokeerde collum femoris fractuur van 61 tot 80 jaar die:

  • na “shared decision making” niet voor IF in aanmerking willen komen (module 2a);
  • onafhankelijk buiten kunnen lopen met hooguit het gebruik van één stok (prefractuur mobiliteit);
  • medisch fit (ASA-klasse 1 of 2) zijn en cognitief niet beperkt zijn;

 

Of die

  • een pathologische fractuur hebben;
  • kenmerken van gevorderde symptomatische artrose hebben.

Overwegingen

Individuele risicofactoren met betrekking tot fractuurgenezing, morbiditeit en mortaliteit moeten geëvalueerd worden en met de patiënt of de familie besproken worden. Op basis van een dergelijke “shared decision making” kan een beslissing worden genomen met betrekking tot het al dan niet sparen van de eigen heup versus een endoprothetische vervanging.

 

Vrijwel alle studies (NICE, 2011) over THP-plaatsing bij gedislokeerde collum femoris fracturen excluderen patiënten die medisch niet fit zijn (ASA-klasse 3 en hoger). ASA-klasse 3 betreft patiënten met een ernstige systemische ziekte en vallen naar de mening van de werkgroep niet onder de beschrijving medisch fit. De studie van Keating in 2005 betreffende een populatie boven de 60 jaar excludeert medisch niet fitte patiënten en hierover kan derhalve niet geoordeeld worden. Verdere factoren, die relatieve contra-indicaties vormen in studies zijn: niet onafhankelijk mobiel voor de fractuur en cognitieve beperking (NICE 2011). Hogere leeftijd, waarvoor in de literatuur het meeste bewijs was werd middels consensusstemming binnen de huidige richtlijnwerkgroep bepaald op een leeftijd van ouder dan 80 jaar. Boven deze leeftijd acht de werkgroep het voordeel van de iets grotere THP ingreep boven de KHP niet bewezen. Het is geaccepteerd dat bij patiënten van 60 jaar en jonger Interne Fixatie en geen endoprothese als eerste keuze wordt uitgevoerd. Bij patiënten met een leeftijd tussen de 61 en 80 jaar moet tussen IF of endoprothese als behandeling gekozen worden.

 

Voor- en nadelen van THP versus KHP bij keuze voor een heup vervangende prothese

Significant minder pijn en betere generieke en specifieke kwaliteit van leven scores worden gerapporteerd bij THP vergeleken met KHP in voornoemde groepen. (NICE, 2011) Er worden geen verschillen gerapporteerd in mortaliteit, opnameduur en postoperatieve woonsituatie.

Onderbouwing

Wanneer sprake is van een gedislokeerde collum femoris fractuur zal in geval van een operatie gekozen worden voor hetzij een kopsparende behandeling te weten interne fixatie (IF), of voor een endoprothese. De keuze voor interne fixatie of prothese is afhankelijk van de leeftijd, co-morbiditeit en de activiteit van de patiënt. Vooral bij de oudere patiënt zal gekozen worden voor een prothese. Bij een patiënt met ASA 1 tot 2 van 60 jaar en jonger is het algemeen geaccepteerd om een IF uit te voeren (zie voorgaande submodule voor verdere IF-criteria). Pre-existente artrose, pathologische fracturen zijn een contra-indicatie voor IF. Wanneer gekozen wordt voor IF, is goede repositie van de fractuur essentieel. Wanneer geen goede repositie bereikt of behouden kan worden, zal voor een prothese gekozen moeten worden. De keuze voor welk type prothese is afhankelijk van de leeftijd en de activiteiten van de betrokken patiënt. Waar in het verleden gebruikelijkerwijs gekozen werd voor een kop hals prothese (KHP), wordt heden ten dage steeds vaker gekozen voor een totale heupprothese (THP). Inmiddels lijkt er bij de jongere, actieve patiënt steeds vaker gekozen te worden voor een THP aangezien de overleving op lange termijn van patiënten met een THP beter zijn dan van een KHP. Echter, de huidige ontwerpen THP luxeren mogelijk frequenter dan een KHP.

Zwak bewijs

Er zijn aanwijzingen dat het mannelijk geslacht, hogere leeftijd of een ASA-klasse ≥3 tot een hogere kans op overlijden leiden bij patiënten met een gedislokeerde collum femoris fractuur behandeld met een totale heupprothese.

 

Bronnen (Jameson, 2012)

 

Zwak bewijs

Er zijn aanwijzingen dat leeftijd (>75 jaar) het risico op een heroperatie bij een gedislokeerde collum femoris fractuur behandeld met een totale heupprothese beïnvloedt. Een hogere leeftijd geeft een hoger risico op heroperaties.

 

Bronnen (Jameson, 2012)

 

Zwak bewijs

Er zijn aanwijzingen dat geslacht en ASA-klasse niet geassocieerd zijn met een hoger risico op heroperaties bij een gedislokeerde collum femoris fractuur behandeld met een totale heupprothese.

 

Bronnen (Jameson, 2012)

Methode van analyse.

Ten tijde van het uitvoeren van de literatuuranalyse werd GRADE nog niet gebruikt voor prognostische vraagstellingen, daarom is er op basis van de hoeveelheid en de kwaliteit van de gevonden studies een maat voor de bewijskracht van de associatie van een risicofactor met de uitkomstmaten gegeven. De verschillende niveaus van de bewijskracht zijn: sterk, zwak, conflicterend en geen associatie. Het bewijs is als sterk bestempeld indien er minimaal twee onafhankelijke studies een overtuigend effect in dezelfde richting beschrijven. Zwak bewijs is gedefinieerd als minimaal één studie die een effect beschrijft, dit is niet per definitie een overtuigen effect. Conflicterend bewijs is bewijs dat door verschillende studies is op tegensprekende wijze is beschreven. Geen associatie houdt in dat geen van de studies een significant effect rapporteerden.

 

Beschrijving studies & Resultaten

Voor de uitkomstmaten pijn en tevredenheid zijn er geen studies gevonden waarin de associatie tussen preoperatieve patiëntkenmerken en de geselecteerde uitkomstmaten zijn beschreven. Voor de uitkomstmaten heroperaties en 1-jaars mortaliteit is slechts één studie (Jameson, 2012) gevonden waarin de associatie met patiëntkenmerken is beschreven bij patiënten met een gedislokeerde collum femoris fractuur. Extra opmerking daarbij is dat bij heroperaties is gekeken naar revisies en dat bij de mortaliteit is gekeken naar de 90 dagen mortaliteit. Redenen voor revisies werden in het artikel beschreven als: dislocatie/subluxatie, infectie, aseptische loslating/lysis, peri-prosthetische fractuur, onverklaarde pijn, technische problemen, falen van implantaat, slijtage en overig.

 

Jameson, 2012, publiceerden een retrospectief cohort, waarbij 4323 patiënten met een totale heupprothese na een proximale femurfractuur is gekeken. Gebruik makend van een multivariabele regressieanalyse zijn verschillende factoren bekeken zoals leeftijd, geslacht en ASA-klasse.

 

Uitkomstmaat mortaliteit

Mannelijk geslacht bleek de kans op overlijden te verhogen, OR 1,44 (1,02 tot 2,08) p=0,04. Ook een hoge ASA-klasse bleek geassocieerd was met een hogere kans op overlijden, ASA-klasse 3 en ASA-klasse ≥4, OR 4,04 (2,74 tot 5,95) p=<0,001 en OR 20,26 (11,87 tot 34,60) p=<0,001 respectievelijk. Ook een leeftijd boven de 75 jaar lijkt in vergelijking met onder de 65 jaar een hoger risico op te leveren OR 1,65 (1,06 tot 2,57) p=0,03. Een hogere kans werd echter niet gevonden voor de leeftijdscategorie 66 tot 75 jaar.

 

Uitkomstmaat heroperatie

Voor de uitkomstmaat heroperatie bleek alleen een hogere leeftijd (ouder dan 75 jaar in vergelijking met jonger dan 65 jaar) geassocieerd met een hoger risico op een heroperatie (Hazard Ratio 0,40 (0,21 tot 0,75) p=0,04).

 

Tabel 1 Prognostische patiëntgebonden factoren

 

Mortaliteit

Heroperatie

Sterk bewijs

 

 

Zwak bewijs

-                 Mannelijk geslacht

-                 ASA ≥3

-                 Hogere leeftijd

-                 Hogere leeftijd

Conflicterend bewijs

 

 

Geen associatie

- Zwak bewijs

- Sterk bewijs

 

-                 ASA-klasse, geslacht

 

Bewijskracht van de literatuur

Er dient benadrukt te worden dat er geen GRADE-analyse is uitgevoerd voor deze uitgangsvraag, ten tijde van de literatuuranalyse werd de GRADE-methodiek voor dergelijke prognostische vragen niet toegepast. De geselecteerde studies betreffen uitsluitend observationeel onderzoek, hetgeen het risico op bias vergroot. De mate van onzekerheid waarmee op basis van de gevonden literatuur uitspraken gedaan kunnen worden moet daarom in acht worden genomen.

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:

Welke preoperatieve patiëntgebonden kenmerken hebben invloed op de mortaliteit, kans op heroperatie, de postoperatieve pijn of de tevredenheid van patiënten die voor een proximale femurfractuur met een totale heupprothese zijn behandeld?

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte 1-jaars mortaliteit en heroperaties (waaronder luxaties) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en postoperatieve pijn en patiënttevredenheid voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde niet à priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de database Medline (OVID), is met relevante zoektermen gezocht naar studies die de operatieve behandeling van patiënten met proximale femurfracturen beschreven. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 469 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  • primair onderzoek (geen narrative review);
  • artikel beschikbaar in het Engels of Nederlands;
  • gepubliceerd tussen 2004 en december 2014;
  • studiedesign: systematische reviews, RCTs, observationeel onderzoek of data uit onderzoeksregisters;
  • volwassen patiënten;
  • beschrijving van patiënten behandeld voor proximale femurfracturen;
  • beschrijving van IF, THP of KHP als interventie;
  • beschrijving van preoperatieve patiëntgebonden karakteristieken.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 76 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 75 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en één studie definitief geselecteerd.

  1. Jameson S, Kyle J, Baker P, et al. Patient and implant survival following 4323 total hip replacements for acute femoral neck fracture: a retrospective cohort study using National Joint Registry data. J Bone Joint Surg Br. 2012;94(11):1557-66.
  2. NICE. The management of hip fracture in adults. 2011 (https://www.nice.org.uk/guidance/cg124).

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 01-11-2016

Laatst geautoriseerd  : 01-11-2016

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NVvH in overleg met de NOV of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NVvH en de NOV zijn regiehouder van deze richtlijn en zijn de verantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

De financier heeft tijdens het ontwikkelproces op geen enkele wijze invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Reduceren van praktijkvariatie in de zorg rondom proximale femurfracturen.

 

Doelgroep

Zorgverleners die met de betreffende patiëntengroep in aanraking komen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met proximale femurfracturen te maken hebben. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

  • Dhr. dr. M.J. Heetveld, traumachirurg, werkzaam in het Kennemer Gasthuis, Haarlem, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, (voorzitter).
  • Dhr. prof. dr. M.H.J. Verhofstad, traumachirurg, werkzaam in het Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde.
  • Dhr. dr. J.H. Hegeman, traumachirurg, werkzaam bij Ziekenhuisgroep Twente, Almelo-Hengelo, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde.
  • Dhr. drs. M. Holla, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Radboudumc, Nijmegen, Nederlandse Orthopaedische Vereniging.
  • Dhr. dr. J.B.A. van Mourik, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Máxima Medisch Centrum, Veldhoven, Nederlandse Orthopaedische Vereniging.
  • Mw. dr. M.C. Willems, klinisch geriater, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie.
  • Dhr. dr. T.J. Hoogeboom, fysiotherapeut, werkzaam in het Radboudumc, Nijmegen, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie.
  • Dhr. dr. R. van Balen, specialist ouderengeneeskunde, werkzaam bij Laurens, Rotterdam, Verenso.
  • Mw. E.C. Folbert MANP, verpleegkundig specialist, werkzaam bij Ziekenhuisgroep Twente, Almelo-Hengelo, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN).
  • Mw. dr. M.C.O. van den Nieuwenhuyzen, anesthesioloog, werkzaam in het Ikazia ziekenhuis, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie.
  • Mw. R. Lammers MSc, patiëntvertegenwoordiger, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht.

 

Met ondersteuning van:

  • Mw. dr. M.A. Pols, senior-adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten, Utrecht.
  • Dhr. A.A. Lamberts MSc, junior-adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten, Utrecht.
  • Mw. M.E. Wessels MSc, literatuurspecialiste, Kennisinstituut van Medisch Specialisten, Utrecht.

 

Met dank aan:

  • Mw. C.S. Scherphof MSc, patiëntvertegenwoordiger, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht.

Belangenverklaringen

De “Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling” is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiele belangen

Persoonslijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Folbert

verpleegkundig specialist traumatologie

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Heetveld

Plaatsvervangend opleider SEG
Bestuurslid MSB

penningmeester OTC Nederland sponsor betaalt alleen cursus (educatie) uren. Bestuursleden OTC participeren en educatie cursus.
Co-promotor FAITH trial
Geen betaalde werkzaamheden overige functies

geen

geen

OTC Nederland Penningmeester

FAITH trial - geen belang bij richtlijn

geen

geen

Hegeman

Chirurg-traumachirurg ziekenhuisgroep Twente (ZGT)

vz stichting Netwerk v Geriatrische Traumalogie (onbetaald)
vz NVT werkgroep heupfracturen (onbetaald)
founding member of the International Geriatric Fracture Society (onbetaald)
kernlid richtlijn Multidisciplinaire behandeling vd chirurgisch kwetsbare oudere (vacatiegeld)

geen

geen

geen

geen

geen

lezingen over traumatologische onderwerpen, geriatrische traumatologie en osteoporose waarvoor sprekervergoedingen worden ontvangen van de DePuy Synthes en Eli Lily in de afgelopen 2 jaar. De Stichting Netwerk voor Geriatrische traumatologie wordt ondersteund door DePuy Synthes dmv een educational grant

Holla

orthopedisch chirurg-traumatoloog Radboud MUC

voorzitter OTC educatiecommissie Nederland
Dit betreft werkzaamheden die deels financieel vergoed worden door OTC Nederland.
 OTC Nederland ontvangt sponsorgelden van Stryker, BSN Medical en en B&Co.
lid bestuur NVOT
 Dit betreft werkzaamheden die deels financieel vergoed worden door de NOV.
 De NOV verkrijgt inkomsten vanuit contributie en sponsorgelden van diverse medische industrieën.
lid taskforce traumatologie Nederland
 Dit betreft werkzaamheden die deels financieel vergoed worden door de NOV.
 De NOV verkrijgt inkomsten vanuit contributie van haar leden en sponsorgelden van diverse medische industrieën.

geen

geen

geen

geen

Auteur van Holla's medische statusvoering en Holla's orthopaedic pocketcards.
Middels sponsoring door Depuy-Synthes en Stryker verdient de stichting UOGN jaarlijks een bedrag onder de 1000 euro. Deze kaartjes omvatting geen beleid omtrent proximale femurfracturen.
Bezig met de ontwikkeling van een nieuw immobilisatie middel voor de cervicale wervelkolom. Dit heeft geen relatie met het besproken thema "proximale femurfracturen".
Heeft thans geen unieke expertise op het gebied van proximale femurfracturen die mogelijkheden biedt voor "vermarketing".

geen

Hoogeboom

postdoc aan MUMC+

Gastdocent Fysiotherapie

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Lamberts

Junior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Lammers

beleidsadviseur Patiëntenfederatie Nederland

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Pols

Senior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Van Balen

specialist ouderengeneeskunde Laurens Rotterdam

senior onderzoeker afdeling public health en eerste lijnsgeneeskunde LUMC, onbetaald

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Van den Nieuwenhuyzen

anesthesioloog ikazia ziekenhuis, opleider

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Van Mourik

orthopedisch chirurg 50%.Hoofd zorggroep Klinische chemie, Apotheek en Radiologie 50%.

bestuurslid STZ, onbetaald
secretaris generaal Nordic Orthopaedic Federation, onbetaald.
Redacteur en auteur Leerboek Orthopedie, royalties

Spreker voor DePuySynthes: Medical Education voor operatiekamerpersoneel, Trauma Basis Principes (2016) (betaald),

spreker voor de AO cursus Principes van Operatieve Fractuur Behandeling (2015) (betaald).

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Verhofstad

hoogleraar traumachirurg erasmus MC

onafhankelijk deskundige bij aansprakelijkheidsstellingen en rechtzaken (incidenteel betaald)

geen

geen

beoogd voorzitter ongevalstichting Ned. Sept 2014.
Ned.vereniging voor Heelkunde. Lid concilium chirurgicum, lid beroepsbelangen vergadering. Lid commissie uitkomst van Zorg.
Ned. Vereniging voor traumachirurgie; lid commissie uitkomst van Zorg.

geen

geen

geen

Willems

klinisch geriater

NVKG, voorzitter, vacatievergoeding

geen

geen

NVKG, voorzitter

geen

expertise op het gebied van fractuurrisico en osteoporose bij ouderen. Geen specifieke producten die zich lenen voor vermarkting.

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afvaardiging van de Patiëntenfederatie Nederland zitting te laten nemen in de werkgroep. Tijdens de ontwikkelfase van de richtlijn heeft de Patiëntenfederatie Nederland interviews met patiënten gehouden, deze uitkomsten zijn meegenomen bij het schrijven van de richtlijntekst. Het verslag van deze interviews staat onder 'aanverwant'. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Zie ook het implementatieplan onder 'aanverwant'.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de ‘richtlijn voor richtlijnen’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseurs de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende veldpartijen via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. De werkgroep stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (Schünemann; 2013).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.

Matig

  • er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.

Laag

  • er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de conclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De GRADE-methodiek is door de Nederlandse werkgroep GRADE-NL (nog) niet vastgesteld voor dit type vraagstelling. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de EBRO-methode (Van Everdingen, 2004).

 

Formuleren van de conclusies

Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in één of meerdere conclusie(s), waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

 

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals criteria die van invloed zijn op de aanbeveling, de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Indicatoren

De werkgroep heeft besloten om niet specifiek voor deze richtlijn indicatoren te ontwikkelen. In het kader van de DHFA worden er al reeds indicatoren ontwikkeld. Tijdens het schrijven van de richtlijn is expliciet met deze indicatoren rekening gehouden. De indicatoren die in het kader van de DHFA ontwikkeld worden kan men gebruiken om de implementatie van de richtlijn te meten.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als researchaanbeveling in de Kennislacunes beschreven onder 'aanverwant'.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers M, Kho M, Browman GP, et al. for the AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: Advancing guideline development, reporting and evaluation in healthcare. Can Med Assoc J. 2010;182:E839-842.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from www.guidelinedevelopment.org/handbook.
Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum 2004.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Optimale techniek proximale femurfractuur