Repositie fractuur collum femoris fractuur
Uitgangsvraag
Beschrijf de optimale repositie van de fractuur (bij IF) en operatietechniek van IF bij gedislokeerde collum femoris fractuur?
- Leidt gecementeerde augmentatie van de schroeffixatie of een ongecementeerde schroeffixatie bij IF van gedislokeerde collum femoris fracturen tot betere uitkomsten?
- Leidt een glijdende heupschroef of een aantal gecanuleerde schroeven bij IF van gedislokeerde collum femoris fracturen tot betere uitkomsten?
- Leidt een bloedige repositie of een onbloedige repositie bij IF van gedislokeerde collum femoris fracturen tot betere uitkomsten?
Aanbeveling
Reponeer gedislokeerde collum femoris fracturen op gesloten wijze tot lichte valgus stand of tenminste anatomische stand; tegen open repositie bestaat geen bezwaar.
Fixeer naar voorkeur van de operateur gedislokeerde collum femoris fracturen met een GHS of met gecanuleerde schroeven.
Het gebruik van cement augmentatie technieken bij interne fixatie van gedislokeerde collum femoris fracturen heeft geen bewezen meerwaarde.
Overwegingen
Wanneer in geval van een gedislokeerde collum femoris fractuur gekozen wordt voor interne fixatie, dient de fractuur gereponeerd te worden. Repositie vindt plaats op een tractietafel, met geringe tractie en endorotatie. Conform in de vorige richtlijn gesteld is, kan voor de Leadbetter methode worden gekozen, waarbij tractie aangelegd wordt met de heup in flexie (Leadbetter, 2002).
Criteria adequate repositie
Het verdient aanbeveling de volgende criteria aan te houden met betrekking tot de optimale repositie:
- AP-opname: varus-valgus dislocatie: kopfragment moet voldoende uit de varusdislokatie gereponeerd worden en in 0 tot 20° valgusstand staan. Garden index: 160° tot 180° (figuur 1); craniocaudale dislocatie: kopfragment moet voldoende uit de caudale dislocatie gereponeerd worden. Western Infirmary Glasgow hoek (WIG-hoek): 140° tot 150°.
- laterale opname: dorsoventrale dislocatie: kopfragment moet in lijn met de as van de femurhals liggen. Tot 10° retroversie en tot 5° anteversie is acceptabel (figuur 2).
Figuur 1: AP opname van de heup: Garden index ter bepaling van varus-valgus dislocatie.
Foto Links: intacte heup, waar de trabeculae goed te zien zijn.
Foto Rechts: doorlichtingsopname na repositie van een gedislokeerde fractuur.
Figuur 2: Axiale opname van de heup.
De mate van ante- en retroversie wordt bepaald door de as van het collum femoris te bepalen ten opzichte van de lijn tussen het centrum van de kop en het centrum van de fractuur. Deze is optimaal bij 5° anteversie en 10° retroversie. Er dient geen tot nauwelijks verschuiving te zijn van de kop t.o.v. de hals in dorsale of ventrale richting.
Figuur 3: AP en axiaal beeld van de heup na schroeffixatie.
Foto links: AP-beeld; Foto rechts: axiaal beeld.
Technisch goed ingebrachte gecanuleerde schroeven volgens het principe van de driepuntsfixatie. Eerste punt: de schroefdraad geeft fixatie in de femurkop. Tweede punt: de schacht van de onderste dorsale schroef steunt op de achterkant van het collum femoris; de schacht van de onderste ventrale schroef steunt op de onderkant van het collum femoris. Derde punt: de schroefkop steunt op de laterale femurcortex.
Wanneer optimale repositie niet bereikt wordt, kan (bij jonge patiënten) gekozen worden voor open repositie. Volgens het huidig literatuuronderzoek leidt open repositie niet tot meer complicaties als AVN, non-union of postoperatieve wondinfecties. Wanneer geen goede repositie verkregen wordt, niet gesloten en niet open, verdient een endoprothese de voorkeur.
De gereponeerde fractuur dient gefixeerd te worden. In de vorige richtlijn werd geadviseerd om bij een steile fractuur (Pauwels type 3) te kiezen voor een GHS. Op grond van het huidig literatuuronderzoek leidt fixatie met een GHS tot een gering beter resultaat wat betreft Harris hip score en risico op falen; de bewijskracht is evenwel zeer laag. Er lijkt geen duidelijk verschil in aantal heroperaties te bestaan tussen gecanuleerde schroeven of een GHS. Dit blijkt eveneens uit een recent systematisch review (Nyholm, 2016). Er is in de literatuur na 2004 nauwelijks een onderscheid ten aanzien van het (Pauwels) type fractuur. De werkgroep is van mening, dat de bewijskracht ten faveure van een GHS of gecanuleerde schroeven te laag blijft, om definitief de voorkeur te kunnen geven aan een van de twee implantaten. Meer onderzoek wordt verwacht. De operatietechniek is conform gesteld is in de voorgaande richtlijn.
Het meest kritische is de plaatsing van een van de schroeven zo caudaal mogelijk over het calcar femoris in de AP-projectie en zo dorsaal mogelijk over de achterste cortex van de hals in de axiale projectie. Schroefpositie in het ventrocraniale deel van de kop dient vermeden te worden.
In geval van het gebruik van een glijdende heupschroef (GHS) dient de positie van de schroef op AP-projectie in het centrum of caudale 1/3 van de kop te zijn; op de axiale projectie eveneens centrale of dorsale positionering (figuur 4).
Figuur 4: Doorlichtingsopname AP rechterheup, fixatie met GHS. Aan de mediale zijde van het femur eindigt de fractuurlijn laag in het calcar femoris. De fractuur is gestabiliseerd met een glijdende heup schroef, de additionele K-snaar is peroperatief gebruikt om dislocatie tijdens het inbrengen van het implantaat te vermijden.
De positionering van schroeven of een GHS dient te zijn tot in het subchondrale bot van de kop, waarbij een afstand van de tip van de schroef tot de rand van de femurkop in de centrale as van 10 tot liefst 5 mm dient te worden aangehouden (Tip-Apex-Distance). Aangezien het onderwerp van de additionele antirotatieschroef bij een GHS onvoldoende is onderzocht kan volgens de richtlijncommissie bij de behandeling van collum femoris fracturen het gebruik van een extra (proximale) antirotatie schroef overwogen worden (Basso, 2015).
Tenslotte zijn er tegenwoordig nieuwe methodes om betere fixatie te kunnen bereiken van de osteosynthese van de gedislokeerde collum femoris fractuur. Hierbij kan gedacht worden aan het gebruik van augmentatie met calciumfosfaat cement. Op theoretische gronden lijkt dit een goede keuze te zijn, en biomechanische studies zijn veelbelovend. Op grond van de klinische studies kan de commissie het gebruik van augmentatie technieken met botcement evenwel nog niet adviseren.
Onderbouwing
Achtergrond
Gedislokeerde fracturen dienen gereponeerd te worden; zowel gesloten als open repositie wordt in de literatuur beschreven. Glijdende heupschroeven (GHS) en gecanuleerde schroeven (CS) worden nu beide gebruikt voor de interne fixatie (IF) van gedislokeerde collum femoris fracturen; er is nog steeds discussie, of beter gekozen kan worden voor een glijdende heupschroef of voor meerdere gecanuleerde schroeven.
Het is daarnaast onduidelijk of cement augmentatie bijdraagt tot betere mechanische stabiliteit.
Conclusies
1.
|
GRADE Laag |
Er lijkt geen verschil in postoperatieve pijn na één week te zijn na een interne fixatie met of zonder cement bij patiënten met gedislokeerde collum femoris facturen.
Bronnen (Mattsson, 2006) |
|
GRADE Laag |
Er lijkt geen verschil in het aantal heroperaties te zijn na een interne fixatie met of zonder cement bij patiënten met gedislokeerde collum femoris facturen.
Bronnen (Mattsson, 2006) |
|
GRADE Zeer Laag |
Het is mogelijk dat patiënten die met een gecementeerde interne fixatie zijn geholpen na één week een hogere mobiliteitsscore hebben dan patiënten die met een ongecementeerde interne fixatie zijn geholpen.
Bronnen (Mattsson, 2006) |
2.
|
GRADE Zeer Laag |
Er zijn aanwijzingen dat patiënten met een collum femoris fractuur na een dynamische heupschroef een hogere Harris Hip Score hebben dan patiënten na gecanuleerde schroeven.
Bronnen (Siavashi, 2015) |
|
GRADE Zeer Laag |
Er zijn aanwijzingen dat patiënten met een collum fractuur met een dynamische heupschroef een lager risico op falen van de fixatie hebben dan patiënten met gecanuleerde schroeven.
Bronnen (Siavashi, 2015) |
|
GRADE Laag |
Er is bij collum femoris fracturen geen duidelijk verschil in het aantal revisie operaties tussen patiënten behandeld met een dynamische heupschroef en patiënten behandeld met gecanuleerde schroeven.
Bronnen (Bhandari, 2009; Siavashi, 2015) |
3.
|
GRADE Laag |
Er zijn aanwijzingen dat patiënten twee weken postoperatief een hogere Harris Hip Score hebben na capsulotomie in vergelijking met onbloedige repositie.
Bronnen (Liu, 2015) |
|
GRADE Laag |
Er is geen duidelijk verschil in het risico op avasculaire necrose en non-union tussen patiënten met een bloedige repositie en patiënten met een onbloedige repositie.
Bronnen (Liu, 2015; Upadhyay, 2004) |
|
GRADE Laag |
Er is geen duidelijk verschil in het risico op infecties tussen patiënten met een bloedige repositie en patiënten met een onbloedige repositie.
Bronnen (Upadhyay, 2004) |
Samenvatting literatuur
1. Leidt gecementeerde augmentatie van de schroeffixatie of een ongecementeerde schroeffixatie bij IF van gedislokeerde collum femoris fracturen tot betere uitkomsten?
Beschrijving studies
Voor de vergelijking gecementeerde augmentatie vs. ongecementeerde fixatie is één RCT gevonden. Mattsson beschrijft een RCT (Mattsson, 2006) met 118 patiënten uitgevoerd in Zweden. Inclusiecriteria waren patiënten ouder dan 60 jaar, gedislokeerde collum femoris fracturen die binnen 72 uur na opname in het ziekenhuis zijn geopereerd. In het artikel zijn er geen demografische gegevens van de patiëntengroepen beschreven. De interventiegroep ontving IF met twee gecanuleerde schroeven met calciumfosfaat cement augmentatie, de controlegroep ontving IF met twee ongecementeerde schroeven. Beschreven uitkomstmaten waren pijn, mobiliteit en heroperaties.
Resultaten
Uitkomstmaat ‘Pijn’
De uitkomstmaat ‘pijn’ is in één studie beschreven (Mattsson, 2006). In deze studie is pijn gemeten middels een Visueel Analoge Schaal en de uitkomstmaat is gedefinieerd als pijn één week na operatie. De interventiegroep rapporteerde een pijnscore van 58 punten ± SD 10, de controlegroep rapporteerde een pijnscore van 54 ± SD 9, dit verschil was niet statistisch significant.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘pijn’ is met twee niveaus verlaagd gezien de matige beschrijving van de onderzoekspopulatie, inadequate beschrijving van de studie en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de bewijskracht komt uit op ‘Laag’.
Uitkomstmaat ‘Heroperatie’
De uitkomstmaat ‘heroperatie’ komt in één studie aan bod (Mattsson, 2006). In deze studie zijn heroperaties als gevolg van diepe infecties, verlies van reductie, non-union en avasculaire necrose beschreven. In de interventiegroep ondergingen 21 van de 58 patiënten een heroperatie, in de controlegroep 14 van de 60 patiënten. Dit leverde een risk ratio van 1,55 [95% CI 0,88 tot 2,75].
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘heroperaties’ is met twee niveaus verlaagd gezien de matige beschrijving van de onderzoekspopulatie, inadequate beschrijving van de studie en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de bewijskracht komt uit op ‘Laag’.
Uitkomstmaat ‘Mobiliteit’
De uitkomstmaat ‘mobiliteit’ is beschreven in één studie (Mattsson, 2006). In deze studie werd de Merlé D’Aubigne mobility scale gebruikt. Een week na operatie scoorde de interventiegroep significant hoger dan de controlegroep. Dit verschil verdween voor de latere meetmomenten. In het artikel zijn van deze uitkomstmaat geen kwantitatieve gegevens beschreven.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘mobiliteit’ is met drie niveaus verlaagd gezien matige beschrijving van de onderzoekspopulatie, inadequate beschrijving van de studie, afwezigheid van kwantitatieve gegevens over de uitkomstmaat en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de bewijskracht komt uit op ‘Zeer Laag’.
2. Leidt een glijdende heupschroef of een aantal gecanuleerde schroeven bij IF van gedislokeerde collum femoris fracturen tot betere uitkomsten?
Beschrijving studies
De vergelijking tussen gecanuleerde schroeven en glijdende heupschroeven is in twee studies beschreven (Bhandari, 2009; Siavashi, 2015). Bhandari betreft een systematische review van RCTs. Uit het artikel wordt niet duidelijk tot welke datum in de literatuur is gezocht. In het artikel zijn vier RCTs beschreven, met in totaal 516 patiënten met gedislokeerde collum femoris fracturen. Er zijn geen demografische gegevens van de patiënten gerapporteerd. Alle patiënten ondergingen IF met gecanuleerde schroeven of glijdende heupschroeven. In de systematische review is alleen de uitkomstmaat revisie operatie gerapporteerd. Het andere artikel (Siavashi, 2015) betreft een RCT bij 58 patiënten tussen de 18 en 60 jaar (gemiddelde leeftijd 29 jaar) met gedislokeerde collum femoris fracturen. In deze studie werden de uitkomstmaten Harris Hip Score, revisie operatie en falen van fixatie beschreven. De controlegroep werd behandeld met drie gecanuleerde schroeven, de interventiegroep met een dynamische heupschroef (DHS) met één gecanuleerde schroef.
Resultaten
Uitkomstmaat ‘Harris Hip Score’
Deze uitkomstmaat wordt in één studie beschreven (Siavashi, 2015). Patiënten die een dynamische heupschroef hebben ontvangen behalen gemiddeld een Harris Hip Score van 92 (65 tot 100), patiënten uit de controlegroep scoren gemiddeld 83 punten (60 tot 100), dit verschil is statistisch significant (p<0,01).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Harris Hip Score’ is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet en het zeer geringe aantal patiënten (imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘HOOG’, de bewijskracht komt uit op ‘zeer laag’.
Uitkomstmaat ‘Falen van fixatie’
Deze uitkomstmaat is in één studie beschreven (Siavashi, 2015). In de interventiegroep (dynamische heupschroef) faalde niet een van de 30 fixaties (0%), in de controlegroep (gecanuleerde schroeven) faalde vijf van de 28 fixaties (18%). Dit verschil is statistisch significant (p<0,001)
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘falen van fixatie’ is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet en het zeer geringe aantal patiënten (imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de bewijskracht komt uit op ‘Zeer Laag’.
Uitkomstmaat ‘Revisie operatie’
Deze uitkomstmaat is beschreven is de systematische review van Bhandari en in de RCT van Siavashi (Bhandari, 2009; Siavashi, 2015). In totaal zijn de resultaten van 574 patiënten beschikbaar. Het percentage revisie operaties varieerde van 5% tot 25%. Er werd een risk ratio van 0,72 [95% CI 0,51 tot 1,01] gevonden. Dit duidt erop dat er geen verschil is tussen de twee groepen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘revisie operatie’ is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet en het ontbreken van gegevens over de onderzoekspopulatie. Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de bewijskracht komt uit op ‘Laag’.
3. Leidt een bloedige repositie of een onbloedige repositie bij IF van gedislokeerde collum femoris fracturen tot betere uitkomsten?
Beschrijving studies
Er zijn twee RCTs geïncludeerd voor deze vergelijking (Liu, 2015; Upadhyay, 2004). In beide studies werden jonge patiëntenpopulaties beschreven (<50 jaar), alle met gedislokeerde collum femoris fracturen. De recente studie van Liu includeerde 61 patiënten, 60% was man, gemiddelde leeftijd gehele populatie was 34 jaar. De studie was uitgevoerd in China en er is naar de uitkomstmaten Harris Hip Score twee weken na operatie, AVN en non-union gekeken. Gemiddelde follow-up was tot 38 maanden. De RCT van Upadhyay is uitgevoerd in India en beschrijft 92 patiënten, 82% man, gemiddelde leeftijd 38 jaar. AVN, non-union en infecties zijn de beschreven uitkomstmaten in deze studie. Follow-up was minimaal 24 maanden. In de studie van Liu onderging de interventiegroep capsulotomie en de controlegroep onbloedige repositie (closed reduction). In de studie van Upadhyay onderging de interventiegroep bloedige repositie (open reduction) en de controlegroep onbloedige repositie (closed reduction).
Resultaten
Uitkomstmaat ‘Harris Hip Score’
Deze uitkomstmaat is in één studie beschreven (Liu, 2015). De interventiegroep (N=30) behaalde een HHS-score van 95 ± 4,5 punten twee weken na operatie. De controlegroep (N=31) scoorde 89 ± 5,6 punten. Dit resulteerde in een mean difference van 6,00 [95% CI 3,45 tot 8,55], de interventiegroep scoorde dus hoger.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Harris Hip Score’ is met twee niveaus verlaagd gezien het zeer geringe aantal patiënten (imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de bewijskracht komt uit op ‘Laag’.
Uitkomstmaat ‘Avasculaire Necrose’
Deze uitkomstmaat is in twee studies beschreven (Liu, 2015; Upadhyay, 2004). In de groep patiënten met bloedige repositie (open reduction + capsulotomie) kregen tien van de 74 patiënten AVN, ten opzichte van 16 gevallen van AVN bij 79 patiënten in de controlegroep. Dit leverde een risk ratio op van 0,52 [95% CI 0,07 tot 3,75].
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘avasculaire necrose’ is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en het verschil in interventies tussen de twee studies (inconsistentie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de bewijskracht komt uit op ‘Laag’.
Uitkomstmaat ‘Non-union’
Deze uitkomstmaat is in twee studies beschreven (Liu, 2015; Upadhyay, 2004). In de groep patiënten met bloedige repositie (open reduction + capsulotomie) kregen acht van de 74 patiënten non-union, ten opzichte van 17 gevallen van non-union bij 79 patiënten in de controlegroep. Dit leverde een risk ratio op van 0,41 [95% CI 0,06 tot 2,66].
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘avasculaire necrose’ is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en het verschil in interventies tussen de twee studies (inconsistentie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de bewijskracht komt uit op ‘Laag’.
Uitkomstmaat ‘Infecties’
Deze uitkomstmaat is in één studie beschreven (Upadhyay, 2004). In de groep patiënten met bloedige repositie (open reduction) kregen vier van de 44 patiënten een infectie, ten opzichte van één patiënt met een infectie in de controlegroep. Dit leverde een risk ratio op van 4,36 [95% CI 0,51 tot 37,57].
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘infecties’ is met twee niveaus verlaagd gezien het zeer geringe aantal patiënten (imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de bewijskracht komt uit op ‘Laag’.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende vraagstellingen:
Vergelijking 1:
Leidt gecementeerde augmentatie van de schroeffixatie of een ongecementeerde schroeffixatie bij IF van gedislokeerde collum femoris collumfracturen tot betere uitkomsten?
Vergelijking 2:
Leidt een glijdende heupschroef of een aantal gecanuleerde schroeven bij IF van gedislokeerde collum femoris fracturen tot betere uitkomsten?
Vergelijking 3:
Leidt een bloedige repositie of een onbloedige repositie bij IF van gedislokeerde collum femoris fracturen tot betere uitkomsten?
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte voor de vergelijking gecementeerde augmentatie vs. ongecementeerde fixatie mobiliteit en pijn voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten, en heroperatie een voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaat.
De werkgroep achtte voor de vergelijking glijdende heupschroef vs. gecanuleerde schroef ‘heroperatie’ en ‘revisie’ voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten, en ‘HHS (Harris Hip Score)’, ‘falen van de fixatie’ en ‘complicaties’ een voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaat.
De werkgroep achtte voor de vergelijking bloedige repositie vs. onbloedige repositie infecties, non-union en AVN voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten, en HHS een voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaat.
De werkgroep definieerde niet à priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID), Embase (Elsevier) is met relevante zoektermen gezocht naar studies waarin patiënten met gedislokeerde collum femoris fracturen zijn geholpen met een IF van de fractuur. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 554 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:
- primair vergelijkend onderzoek;
- studiedesign: RCT of een systematische review van RCTs;
- gepubliceerd tussen 2004 en augustus 2015;
- artikelen in het Engels of Nederlands;
- volwassen patiënten met gedislokeerde collum femoris fracturen;
- gebruikte operatieve techniek interne fixatie;
- beschrijving één van de genoemde vergelijkingen;
- beschrijving minstens één van de vastgestelde uitkomstmaten.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie elf studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens zes studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en vijf studies definitief geselecteerd.
(Resultaten)
Vijf onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De evidence-tabellen hiervan en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u in onder het tabblad Onderbouwing vinden.
Referenties
- Basso T. Internal fixation of fragility fractures of the femoral neck. Acta Orthop Suppl. 2015;86(361):1-36.
- Bhandari M, Tornetta P, Hanson B, et al. Optimal internal fixation for femoral neck fractures: multiple screws or sliding hip screws? J Orthop Trauma. 2009;23(6):403-7.
- Leadbetter GW. A treatment for fracture of the neck of the femur. Reprinted from J Bone Joint Surg 20:108-113, 1938. Clin Orthop Relat Res. 2002;(399):4-8.
- Liu C, Liu MT, Li P, et al. Efficacy evaluation for the treatment of subcapital femoral neck fracture in young adults by capsulotomy reduction and closed reduction. Chin Med J (Engl). 2015;128(4):483-8.
- Mattsson P, Larsson S. Stability of internally fixed femoral neck fractures augmented with resorbable cement. A prospective randomized study using radiostereometry. Scand J Surg. 2003;92(3):215-9.
- Nyholm AM, Palm H, Malchau H, et al. Lacking evidence for performance of implants used for proximal femoral fractures - A systematic review. Injury. 2016;S0020-1383(16):00003-6.
- Siavashi B, Aalirezaei A, Moosavi M, et al. A comparative study between multiple cannulated screws and dynamic hip screw for fixation of femoral neck fracture in adults. Int Orthop. 2015;39(10):2069-71.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, et al. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004;86(7):1035-40.
Evidence tabellen
Schroef
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Bhandari, 2009
[individual study characteristics deduced from Bhandari, 2009]
PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise) |
SR and meta-analysis of RCTs
Literature search up to 2007?
A: Harper, 1992 B: Sorenson, 1992 C: Madsen, 1987 D: Paus, 1986
Study design: RCT
Setting and Country: Not specified
Source of funding: M.B. was funded in part by Canada Research Chair, McMaster University; no funding was received in the preparation of this manuscript. |
Inclusion criteria SR: - Patients with displaced femoral neck fractures; - Treated with SHS or cancellous screws;
Exclusion criteria SR: - Not mentioned
4 studies included
Important patient characteristics at baseline: Not further specified
|
Describe intervention:
Sliding hip screws (or comparable types)
A: SHS (N=102) B: SHS (N=35) C: SHS (N=51) D: SHS (N=66)
|
Describe control:
Cancellous screws
A: Cancellous screws (N=107) B: Gouffon screws (N=38) C: Cancellous Screws (N=52) D: von Barh screws (N=65)
|
End-point of follow-up: Not mentioned
For how many participants were no complete outcome data available? Not mentioned
|
Outcome measure- Revision Rate
A: I:9 /102 C: 14/107 B: I:9/35 C:18/38 C: I:7/51 C:11/52 D: I:17/66 C:17/65
|
|
|
Siavashi, 2015 |
Type of study: RCT
Setting: Single center
Country: Iran
Source of funding: Not mentioned |
Inclusion criteria: - fracture of the neck of the femur (transcervical), Garden type 3 and 4; - age between 18 to 60 years; - ASA 1 or 2; - fixation should be done less than 48 hours from injury; - no other fracture in the limb; -minimum of one year of follow-up.
Exclusion criteria: None mentioned
N total at baseline: Intervention: 30 Control: 28
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 30 C:28
Sex: I: 83% M C: 75% M
Groups comparable at baseline. |
Describe intervention:
Fixation with DHS
In group B, fixations were done with DHS and one cannulated screw of about 1.5 cm parallel and superior to the nail
|
Describe control:
Fixation with cannulated screws:
In group A, fixations were done with cannulated screws. Three screws were inserted parallel to each other
|
Length of follow-up: Minimum of 12 months
Loss-to-follow-up: Not mentioned
Incomplete outcome data: Not mentioned
|
Outcome measures and effect size:
HHS I: 92 (65-100) C: 83 (60-100)
Revision after one year (AVN) I: 2/30 C:3/28
Failure of fixation I:0/30 C:5/28 |
|
Repositie
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Liu, 2015 |
Type of study: RCT
Setting: Single center
Country: China
Source of funding:
Not mentioned |
Inclusion criteria: - Young patients (not further specified, < 50 years. Exclusion criteria: None mentioned;
N total at baseline: Intervention: 30 Control: 31
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 34,6 ± 9,1 C: 33,9 ± 8,9
Sex: I: 57% M C:62 % M
Groups comparable at baseline.
|
Describe intervention:
Capsulotomy and internal (B)
Under epidural anesthesia, patients were placed on a fracture table in a supine position. An anterior lateral incision was made over the affected hip and extended to anterior superior iliac spine. The fracture segment was exposed by opening anterior joint capsule and cleaning the intracapsular hematoma and embedded tissues. A 2 cm × 3 cm × 1 cm osteogroove was cut by an oscillating saw along the long axis of the femoral neck in the anterior surface of the distal fragment. The fracture was restored and maintained this state. Two guiding wires adjusted through the osteogroove were placed parallell under the greater trochanter. Selected a suitable length cannulated screws and inserted along the guiding wires while the angle and depth of the guiding wires were adjusted appropriately. Distal screw threads crossed fracture line and completely penetrated into the femoral head under direct vision. After proper amount of iliac bone was made into bone granules, they were placed into osteogroove and fracture end. The harvested bone blocks were put back to cover the bone groove and then fixed. The incision was closed by layers. A hemovac drain was placed before the fascial closure. Thirty degrees of external abduction of the affected limb with slight traction was performed and held with a splint spica of hip. Regular anti infection, improving circulation, spasmolysis treatment, and full drainage for 48–72 hours ought to be managed postoperatively. |
Describe control:
Closed reduction and internal fixation (A)
Under epidural anesthesia, patients were placed on a fracture table in a supine position. Longitudinal traction was used to restore the shortened displacement. And then applied abducting force on the lateral side and internally rotated the leg, gradually decreasing traction at the same time. The whole process was visualized under the C-arm image intensifier television fluoroscopy and to make sure that the fracture position, anatomical morphology, length of the affected leg and the rotational deformity should be adjusted as much as possible. After reduction, on the lateral side of the affected lower limb, a 2.5 mm Kirschner wire was inserted percutaneously to serve as a guiding wire toward the femoralhead under fluoroscopic visualization, which was 5–6 cm distal from the greater trochanter. The guiding wire crossed femoral neck and femoral calcar, and stopped at 0.5–1.0 cm under the joint surface of the femoral head. Then inserted two pointing Kirschner wires, and one of them should attach closely to the cortex of the posterior rim. After confirmed by X-ray that guiding wires crossed the fracture line and penetrated into the subchondral bone of the femoral head, implanted the cannulated screws for internal fixation with the help of guiding wires. After the fixation, fluoroscopy was used again to verify whether the screw threads crossed fracture line and identify the position of screws. Then the three guiding wires were extracted. After making sure that the joint motion was unlimited, repeatedly washed and closed the incision. Antimicrobial drugs were administered for 3–5 days to keep off the infection. |
Length of follow-up: Average 38,7 months
Loss-to-follow-up: 4 patients in total (not further specified)
Incomplete outcome data: Not mentioned |
Outcome measures and effect size:
Harris Hip Score (two weeks postoperative) I: 95,0 ± 4,5 C: 89,0 ± 5,6
AVN I: 2/30 C: 9/31
Non-union I: 1/30 C: 8/31
|
|
|
Upadhyay, 2004 |
Type of study: RCT
Setting: Multicenter study
Country: India
Source of funding: No benefits in any form have been received or will be received from a commercial party related directly or indirectly to the subject of this article. |
Inclusion criteria: - aged between 15 – 50 years; - Operated within 1 week. Exclusion criteria: - osteopenic bone as a result of osteomalacia or a metabolic disorder;
N total at baseline: Intervention: 44 Control:48
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 38,25 ± 8,44 C: 37,19 ± 7,39
Sex: I: 84% M C: 81% M
Groups comparable at baseline. |
Describe intervention:
Open reduction internal fixation using cannulated cancellous screws.
The patient lay supine on a flat operating table. 6 A Watson-Jones approach was used and the fracture opened by using an inverted T-shaped incision in the capsule. A Kirschner wire was used to manipulate the head of the femur. |
Describe control:
Closed reduction internal fixation using cannulated cancellous screws.
This was carried out on a fracture table. A Steinmann pin was inserted into the distal femur in order to provide better control during manipulation and traction. A posterior thigh support was used in order to achieve flexion of the hip while simultaneously applying traction. The thigh was then rotated internally and extended by lowering the posterior thigh support. The reduction was checked in the anteroposterior (AP) and lateral planes with cross-table view, before fixing the fracture with three cannulated cancellous screws, placed parallel to each other in a large triangular configuration using an angle guide. All the screws were placed at a minimum angle of 130˚ to the shaft of femur. The first screw was placed along the calcar, the second along the posterior cortex and the third in the superior part of the neck. |
Length of follow-up: Minimum 24 months
Loss-to-follow-up: Not mentioned
Incomplete outcome data: Not mentioned
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
AVN I:8/44 C: 7/48
Non-union I: 7/44 C: 9/48
Infection I:4/44 C: 1/48
|
|
Cement augmentatie
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Mattsson, 2006 |
Type of study: RCT
Setting: Single Center
Country: Sweden
Source of funding: The authors thank Stratec Medical AB, Stockholm, for providing implants for this study and Trygg-Hansa, Stockholm, for providing a research grant. |
Inclusion criteria: - femoral neck fracture in patients over 60 years of age; - surgical procedure within 72 h of admission; - normal contralat- eral hip;
Exclusion criteria: senility, earlier hip surgery, soft tissue infection at operative site, ongoing radiotherapy or chemotherapy due to malignancy, pathological fracture, clotting disorder, corticosteroid treatment exceeding 5 mg per day, concurrent fracture that would affect postoperative functional outcome, serious concomitant illness or mental instability, neurosensory-, neuromuscular or musculoskeletal deficiency that might have limited the patient’s ability to perform objective functional tests.
N total at baseline: Intervention: 58 Control: 60
Important prognostic factors2: No prognostic factors described in article.
Not possible to assess comparability. |
Describe intervention: Fixation with two cannulated screws with calcium phosphate cement augmentation:
In patients randomized to augmentation with calcium phosphate cement, the cannulated drill was used to drill the entire length of the screw canal to the subchondral bone. A separate 4.5-mm drill hole was made in the lateral cortex between the guide wires to enable optimal access to the fracture site during injection of the cement. A mixer machine was used for preparation of the cement, after which it was injected in the two screw canals until they were completely filled. The screws were inserted while the cement was still soft. As the final step, a second cement injection was done through the third hole in the lateral cortex—with the purpose of filling the fracture void with cement
|
Describe control:
Fixation with two cannulated screws:
For patients randomized to fixation with screws alone, the lateral cortex was drilled and the two self-tapping cannulated screws (Olmed AB, Uppsala, Sweden) were inserted until the tip of the screw was within the subchondral plate. |
Length of follow-up: Up to 24 months
Loss-to-follow-up: At end of follow-up Intervention: N 11 (19%) Reasons not mentioned
Control: N 14 (23%) Reasons not mentioned
|
Outcome measures and effect size:
Pain one week after surgery I: 58 ± 10 C: 54 ± 9 NS
Reoperation I: 21/58 C: 14/60 P=0,1
Mobility (D’Aubigne mobility): Significant, but not specified. P=0,05
|
Pain: Subjects reported any pain at rest and during activity at each follow-up visit using a standard linear visual analog scale (VAS) |
Risk of bias
Schroef
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
Bhandari, 2009 |
yes |
unclear |
no |
no |
N/A |
no |
unclear |
no |
no |
|
Study reference
|
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Siavashi, 2015 |
Not mentioned |
unclear |
Unlikely |
unlikely |
unclear |
Likely |
unclear |
unclear |
Repostitie
|
Study reference
|
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Liu, 2015 |
Randomly divided? |
unclear |
Unlikely |
unlikely |
unclear |
Unlikely |
Unlikely |
unlikely |
|
Upadhyay, 2004 |
Closed evelopes |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
unclear |
Unlikely |
unlikely |
unclear |
Cement augmentatie
|
Study reference
|
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Mattsson, 2006 |
Closed-envelope system. |
unlikely |
unclear |
unlikely |
unclear |
Unclear |
unlikely |
unlikely |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-11-2016
Laatst geautoriseerd : 01-11-2016
Geplande herbeoordeling : 01-01-2022
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NVvH in overleg met de NOV of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvH en de NOV zijn regiehouder van deze richtlijn en zijn de verantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
De financier heeft tijdens het ontwikkelproces op geen enkele wijze invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Reduceren van praktijkvariatie in de zorg rondom proximale femurfracturen.
Doelgroep
Zorgverleners die met de betreffende patiëntengroep in aanraking komen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met proximale femurfracturen te maken hebben. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Dhr. dr. M.J. Heetveld, traumachirurg, werkzaam in het Kennemer Gasthuis, Haarlem, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, (voorzitter).
- Dhr. prof. dr. M.H.J. Verhofstad, traumachirurg, werkzaam in het Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde.
- Dhr. dr. J.H. Hegeman, traumachirurg, werkzaam bij Ziekenhuisgroep Twente, Almelo-Hengelo, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde.
- Dhr. drs. M. Holla, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Radboudumc, Nijmegen, Nederlandse Orthopaedische Vereniging.
- Dhr. dr. J.B.A. van Mourik, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Máxima Medisch Centrum, Veldhoven, Nederlandse Orthopaedische Vereniging.
- Mw. dr. M.C. Willems, klinisch geriater, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie.
- Dhr. dr. T.J. Hoogeboom, fysiotherapeut, werkzaam in het Radboudumc, Nijmegen, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie.
- Dhr. dr. R. van Balen, specialist ouderengeneeskunde, werkzaam bij Laurens, Rotterdam, Verenso.
- Mw. E.C. Folbert MANP, verpleegkundig specialist, werkzaam bij Ziekenhuisgroep Twente, Almelo-Hengelo, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN).
- Mw. dr. M.C.O. van den Nieuwenhuyzen, anesthesioloog, werkzaam in het Ikazia ziekenhuis, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie.
- Mw. R. Lammers MSc, patiëntvertegenwoordiger, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht.
Met ondersteuning van:
- Mw. dr. M.A. Pols, senior-adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten, Utrecht.
- Dhr. A.A. Lamberts MSc, junior-adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten, Utrecht.
- Mw. M.E. Wessels MSc, literatuurspecialiste, Kennisinstituut van Medisch Specialisten, Utrecht.
Met dank aan:
- Mw. C.S. Scherphof MSc, patiëntvertegenwoordiger, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht.
Belangenverklaringen
De “Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling” is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiele belangen |
Persoonslijke relaties |
Reputatiemanagement |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
|
Folbert |
verpleegkundig specialist traumatologie |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Heetveld |
Plaatsvervangend opleider SEG |
penningmeester OTC Nederland sponsor betaalt alleen cursus (educatie) uren. Bestuursleden OTC participeren en educatie cursus. |
geen |
geen |
OTC Nederland Penningmeester |
FAITH trial - geen belang bij richtlijn |
geen |
geen |
|
Hegeman |
Chirurg-traumachirurg ziekenhuisgroep Twente (ZGT) |
vz stichting Netwerk v Geriatrische Traumalogie (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
lezingen over traumatologische onderwerpen, geriatrische traumatologie en osteoporose waarvoor sprekervergoedingen worden ontvangen van de DePuy Synthes en Eli Lily in de afgelopen 2 jaar. De Stichting Netwerk voor Geriatrische traumatologie wordt ondersteund door DePuy Synthes dmv een educational grant |
|
Holla |
orthopedisch chirurg-traumatoloog Radboud MUC |
voorzitter OTC educatiecommissie Nederland |
geen |
geen |
geen |
geen |
Auteur van Holla's medische statusvoering en Holla's orthopaedic pocketcards. |
geen |
|
Hoogeboom |
postdoc aan MUMC+ |
Gastdocent Fysiotherapie |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Lamberts |
Junior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Lammers |
beleidsadviseur Patiëntenfederatie Nederland |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Pols |
Senior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Van Balen |
specialist ouderengeneeskunde Laurens Rotterdam |
senior onderzoeker afdeling public health en eerste lijnsgeneeskunde LUMC, onbetaald |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Van den Nieuwenhuyzen |
anesthesioloog ikazia ziekenhuis, opleider |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Van Mourik |
orthopedisch chirurg 50%.Hoofd zorggroep Klinische chemie, Apotheek en Radiologie 50%. |
bestuurslid STZ, onbetaald Spreker voor DePuySynthes: Medical Education voor operatiekamerpersoneel, Trauma Basis Principes (2016) (betaald), spreker voor de AO cursus Principes van Operatieve Fractuur Behandeling (2015) (betaald). |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Verhofstad |
hoogleraar traumachirurg erasmus MC |
onafhankelijk deskundige bij aansprakelijkheidsstellingen en rechtzaken (incidenteel betaald) |
geen |
geen |
beoogd voorzitter ongevalstichting Ned. Sept 2014. |
geen |
geen |
geen |
|
Willems |
klinisch geriater |
NVKG, voorzitter, vacatievergoeding |
geen |
geen |
NVKG, voorzitter |
geen |
expertise op het gebied van fractuurrisico en osteoporose bij ouderen. Geen specifieke producten die zich lenen voor vermarkting. |
geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afvaardiging van de Patiëntenfederatie Nederland zitting te laten nemen in de werkgroep. Tijdens de ontwikkelfase van de richtlijn heeft de Patiëntenfederatie Nederland interviews met patiënten gehouden, deze uitkomsten zijn meegenomen bij het schrijven van de richtlijntekst. Het verslag van deze interviews staat onder 'aanverwant'. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Zie ook het implementatieplan onder 'aanverwant'.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de ‘richtlijn voor richtlijnen’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseurs de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende veldpartijen via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. De werkgroep stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias tabellen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (Schünemann; 2013).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De GRADE-methodiek is door de Nederlandse werkgroep GRADE-NL (nog) niet vastgesteld voor dit type vraagstelling. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de EBRO-methode (Van Everdingen, 2004).
Formuleren van de conclusies
Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in één of meerdere conclusie(s), waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals criteria die van invloed zijn op de aanbeveling, de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatoren
De werkgroep heeft besloten om niet specifiek voor deze richtlijn indicatoren te ontwikkelen. In het kader van de DHFA worden er al reeds indicatoren ontwikkeld. Tijdens het schrijven van de richtlijn is expliciet met deze indicatoren rekening gehouden. De indicatoren die in het kader van de DHFA ontwikkeld worden kan men gebruiken om de implementatie van de richtlijn te meten.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als researchaanbeveling in de Kennislacunes beschreven onder 'aanverwant'.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers M, Kho M, Browman GP, et al. for the AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: Advancing guideline development, reporting and evaluation in healthcare. Can Med Assoc J. 2010;182:E839-842.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from www.guidelinedevelopment.org/handbook.
Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum 2004.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.