Behandeling niet-gedislokeerde femurfractuur
Uitgangsvraag
Wat is de beste operatieve behandeling van de niet-gedislokeerde (geïnclaveerde) collum femoris fractuur?
Aanbeveling
Stabiliseer een niet-gedislokeerde collum femoris fractuur met een GHS-systeem of een aantal gecanuleerde schroeven, afhankelijk van de voorkeur en ervaring van de operateur.
Overwegingen
Wanneer in het geval van een niet-gedislokeerde collum femoris fractuur gekozen wordt voor osteosynthese, kan gekozen worden voor een GHS, zoals een DHS, of voor een aantal gecanuleerde schroeven. De literatuurstudie heeft slechts vier publicaties opgeleverd, die antwoord zouden kunnen geven op de vraag of gekozen moet worden voor een GHS-systeem of voor gecanuleerde schroeven. Andere vragen, zoals het aantal gecanuleerde schroeven, of de noodzaak voor het gebruik van een extra schroef of Kirschnerdraad, wanneer gekozen wordt voor een GHS, zijn in het geheel niet beantwoord door de literatuurstudie.
Op grond van de resultaten van de literatuurstudie kan de werkgroep geen specifieke adviezen geven met betrekking tot het type implantaat, wanneer gekozen wordt voor osteosynthese van de niet-gedislokeerde collum femoris fractuur. De operateur kan bij dit type fracturen kiezen voor de methode waar hij/zij de meeste ervaring mee heeft.
Afbeeldingen
Figuur 3 GHS vs. Gecanuleerde schroef: Heroperaties
Figuur 4 GHS vs. Gecanuleerde schroef: Complicaties
Onderbouwing
Achtergrond
Wanneer bij een niet-gedislokeerde collum femoris fractuur gekozen wordt voor osteosynthese, kan gebruik gemaakt worden van een aantal implantaten. Heden ten dage wordt in Nederland vooral gekozen voor gecanuleerde schroeven of een glijdende heupschroef (GHS).
Er bestaat geen vraag over de repositie, omdat de fractuur niet gedislokeerd is, en dus niet gereponeerd hoeft te worden. Over het tijdstip van operatie bestaat ook geen discussie: een operatie dient plaats te vinden zoals elders in deze richtlijn aangegeven is (zie de module ‘Tijd tot operatie proximale femurfractuur’). Omdat de fractuur mogelijk secundair kan dislokeren tijdens mobilisatie, is operatieve stabilisatie gewenst. Indien aan een conservatieve behandeling gedacht wordt, kan men relevante informatie vinden in de module ‘Conservatieve behandeling’.
Conclusies
|
GRADE Zeer Laag |
Er zijn aanwijzingen dat er geen verschil is in het risico op een heroperatie tussen behandeling met GHS of met gecanuleerde schroeven bij patiënten met niet-gedislokeerde collum femoris fracturen.
Bronnen (Watson, 2013; Lee, 2008; Kuokkanen, 1991) |
|
GRADE Zeer Laag |
Er zijn aanwijzingen dat er geen verschil is in het risico op een revisie bij behandeling met GHS of gecanuleerde schroeven van patiënten met niet-gedislokeerde collum femoris fracturen.
Bronnen (Kuokkanen, 1991) |
|
GRADE Zeer Laag |
Er zijn aanwijzingen dat er geen verschil is de Harris Hip Score en het risico op complicaties bij behandeling met GHS of gecanuleerde schroeven van patiënten met niet-gedislokeerde collum femoris fracturen.
Bronnen (Watson, 2013; Kaplan, 2012; Lee, 2008; Kuokkanen, 1991) |
Samenvatting literatuur
Er zijn twee RCTs en twee observationele cohortonderzoeken naar voren gekomen geschikt om middels GRADE de bewijskracht de graderen. Het betreft drie onderzoeken die gevonden zijn in de literatuursearch (Watson, 2013; Kaplan, 2012; Lee, 2008), en één onderzoek waarnaar in een van de gevonden artikelen werd verwezen (Kuokkanen, 1991). Het onderzoek van Kuokkanen werd niet in de search gevonden omdat het in 1991 is gepubliceerd, terwijl er vanaf het jaar 1995 is gezocht. In alle studies is een behandeling met gecanuleerde schroeven vergeleken met een behandeling met een GHS. Tijdens de literatuuranalyse werd de gecanuleerde schroef als controlegroep gezien en de GHS als interventiegroep. Onderstaand volgt een beschrijving van de individuele studies.
In een RCT uit 2013 beschrijft Watson de behandeling van 56 patiënten van 50 jaar of ouder die een niet-gedislokeerde collum femoris fractuur hebben. De groepen zijn qua leeftijd en geslacht vergelijkbaar. In dit Australische onderzoek zijn de uitkomstmaten heroperatie, complicaties en de HHS beschreven. De lengte van de follow-up was 24 maanden.
Kuokkanen beschreef ook een RCT, uitgevoerd in 1991. Het betreft een single center studie uit Finland waar naar patiënten met niet-gedislokeerde collum femoris fracturen is gekeken. Demografische gegevens van de onderzoekspopulatie zijn erg summier beschreven. Follow-up was 12 maanden, beschreven uitkomstmaten waren revisie, heroperatie, complicaties en HHS. De onderzoekspopulatie is betrekkelijk klein; slechts 29 patiënten zijn beschreven. Beschreven vergelijking was de GHS versus gecanuleerde schroeven.
In een retrospectief cohort uit 2012 beschrijft Kaplan 66 patiënten behandeld in een ziekenhuis in Turkije. Ook in deze studie is de vergelijking DHS en gecanuleerde schroeven beschreven. In deze studie werd de langste follow-up gevonden van alle geïncludeerde studies, namelijk 33,6 maanden. Alleen de uitkomstmaat HHS en de uitkomstmaat complicaties kon uit de studies gehaald worden.
In een retrospectief cohortonderzoek uitgevoerd in Taiwan beschrijft Lee in 2008 de behandeling van 57 patiënten van 60 jaar en ouder met twee types DHS of een gecanuleerde schroef. De follow-up in deze studie bedraagt 12 maanden en de uitkomstmaten complicaties, heroperaties en HHS zijn beschreven. De beschreven demografische gegevens suggereren dat de beschreven patiëntpopulaties vergelijkbaar zijn.
Resultaten
Uitkomstmaat ‘Heroperaties’
Deze uitkomstmaat is beschreven in Watson (2013), Lee (2008) en Kuokkanen (1991). Door middel van een meta-analyse van de gegevens uit deze studies werd een risk ratio (RR) gevonden van 0,27 met een [95% CI 0,07 tot 1,02] in het voordeel van de GHS-groep (figuur 1). Er werd in geringe mate heterogeniteit gevonden (I2 0%, τ2 0,04). De waarde 1,0 bevindt zich in het 95% betrouwbaarheidsinterval van het RR, dus er kan niet uitgesloten worden dat er geen verschil is in het risico op een heroperatie tussen de twee vergeleken groepen.
Bewijskracht
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Heroperaties’ is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet zoals inadequate beschrijving van de studiepopulatie, geen correctie voor verschillen tussen onderzoekspopulaties, manier van randomisatie niet beschreven etc., daarnaast is de bewijskracht afgewaardeerd vanwege het geringe aantal patiënten en het aantal cases (imprecisie). Uitgangspositie van de bewijskracht was vanwege het observationele studiedesign van enkele studies ‘Laag’, de uiteindelijke bewijskracht voor deze uitkomstmaat is ‘Zeer Laag’.
Figuur 1 GHS vs. Gecanuleerde schroef: Heroperaties
Uitkomstmaat ‘Revisies’
Deze uitkomstmaat is beschreven in Kuokkanen, 1991. Kuokkanen rapporteerde een RR van 1,88 [95% CI 0,70 tot 5,04]. De waarde 1,0 bevindt zich in het 95% betrouwbaarheidsinterval van het effect, dus er kan niet uitgesloten worden dat er geen verschil in het risico op een revisie is tussen de twee vergeleken groepen.
Bewijskracht
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Revisies’ is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet zoals inadequate beschrijving van de studiepopulatie, geen correctie voor verschillen tussen onderzoekspopulaties, manier van randomisatie niet beschreven etc., daarnaast is de bewijskracht afgewaardeerd vanwege het zeer geringe aantal patiënten en het aantal cases (imprecisie). Uitgangspositie van de bewijskracht was vanwege het observationele studiedesign ‘Laag’, de uiteindelijke bewijskracht voor deze uitkomstmaat is ‘Zeer Laag’.
Uitkomstmaat ‘Complicaties’
Deze uitkomstmaat is beschreven in Watson (2013), Kaplan (2012), Lee (2008) en Kuokkanen (1991). Door middel van een meta-analyse van de gegevens uit deze studies werd een effect gevonden van RR 0,84 [95% CI 0,41 tot 1,71] in het voordeel van de GHS-groep (figuur 2). Er werd in geringe mate heterogeniteit gevonden (I2 14%, τ2 0,07). De waarde 1,0 bevindt zich in het 95% betrouwbaarheidsinterval van de RR, dus er kan niet uitgesloten worden dat er geen verschil in het risico op een complicatie is tussen de twee vergeleken groepen.
Bewijskracht
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Complicaties’ is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet zoals inadequate beschrijving van de studiepopulatie, geen correctie voor verschillen tussen onderzoekspopulaties, manier van randomisatie niet beschreven etc., daarnaast is de bewijskracht afgewaardeerd vanwege het geringe aantal patiënten en het aantal cases (imprecisie). Uitgangspositie van de bewijskracht was vanwege het observationele studiedesign van enkele studies ‘Laag’, de uiteindelijke bewijskracht voor deze uitkomstmaat is ‘Zeer Laag’.
Figuur 2 GHS vs. Gecanuleerde schroef: Complicaties
Uitkomstmaat ‘Harris Hip Score’
Deze uitkomstmaat is beschreven in Watson (2013), Kaplan (2012), Lee (2008) en Kuokkanen (1991), er is echter niet uniform gerapporteerd. Met behulp van de beschikbare informatie uit de artikelen van Lee en Watson kon een gemiddelde Harris Hip Score en een sd berekend worden. Dit gaf een gepoolde mean difference van -2,07 [-8,79 tot 4,66] in het voordeel van de gecanuleerde schroeven, hetgeen inhoudt dat patiënten die met gecanuleerde schroeven zijn geopereerd een hogere HHS hebben. De waarde 0,0 bevindt zich in het betrouwbaarheidsinterval, dus er kan niet met zekerheid gezegd worden dat er een verschil is tussen de groepen. In de artikelen van Kaplan en Kuokkanen zijn alleen incidenties gemeld van het aantal patiënten met een excellente of goede HHS. Hieruit is het aantal patiënten met een redelijke / slechte HHS afgeleid. Het gepoolde effect was RR 0,9 [95% CI 0,30 tot 2,74]. Dit zou aangeven dat juist de GHS-groep een betere HHS-score zou hebben dan de gecanuleerde groep, maar ook hier valt de waarde die geen verschil in effect aangeeft (1,0) binnen het betrouwbaarheidsinterval.
Bewijskracht
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Complicaties’ is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet zoals inadequate beschrijving van de studiepopulatie, geen correctie voor verschillen tussen onderzoekspopulaties, manier van randomisatie niet beschreven etc., daarnaast is de bewijskracht afgewaardeerd vanwege het geringe aantal patiënten en het aantal cases (imprecisie). Uitgangspositie bewijskracht was vanwege het observationele studiedesign van enkele studies ‘Laag’, de uiteindelijke bewijskracht voor deze uitkomstmaat is ‘Zeer Laag’.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende vraagstelling:
Leidt een glijdende heupschroef (GHS) of een aantal gecanuleerde schroeven bij osteosynthese tot de beste uitkomstmaten bij niet-gedislokeerde (geïnclaveerde) collum femoris fracturen?
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte ‘heroperatie’ en ‘revisie’ voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en ‘HHS’ en ‘complicaties’ voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet à priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID) en Embase (Elsevier) is met relevante zoektermen gezocht naar vergelijkende studies naar het type schroef bij niet-gedislokeerde collum femoris fracturen. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 305 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:
- primair vergelijkend onderzoek;
- gepubliceerd tussen 1995 - april 2015;
- volwassen patiënten met niet-gedislokeerde collum femoris fracturen;
- vergelijking tussen glijdende heupschroeven en gecanuleerde schroeven.
- beschrijving van minimaal een van de volgende uitkomstmaten: HHS, heroperatie, revisie, complicaties;
- artikelen full-tekst beschikbaar in het Engels of Nederlands.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie zes studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, is nog één studie uit de referentielijsten toegevoegd, het totaal kwam daardoor uit op zeven studies waarvan het gehele artikel bestudeerd is. Na bestudering zijn vervolgens drie studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en vier studies definitief geselecteerd. In de literatuursearch werden veel potentieel relevante artikelen gevonden, echter bij het bestuderen van de abstracts kwam vaak naar voren dat in de betreffende studies niet exclusief naar niet-gedislokeerde collum femoris fracturen is gekeken, maar ook naar gedislokeerde collum femoris fracturen. Hierdoor zijn veel studies afgevallen.
(Resultaten)
Vier onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse, namelijk Watson, 2013; Kaplan, 2012; Lee, 2008 en Kuokkanen, 1991. De evidence-tabellen hiervan en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u in onder het tabblad Onderbouwing vinden.
Referenties
- American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS). Management of Hip Fractures in the Elderly. USA. 2014.
- Kaplan T, Akesen B, Demirag B, et al. Comparative results of percutaneous cannulated screws, dynamic compression type plate and screw for the treatment of femoral neck fractures. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2012;18(1):65-70.
- Kuokkanen H, Korkala O, Antti-Poika I, et al. Three cancellous bone screws versus a screw-angle plate in the treatment of Garden I and II fractures of the femoral neck. Acta Orthop Belg. 1991;57(1):53-7.
- Lee YS, Chen SH, Tsuang YH, et al. Internal fixation of undisplaced femoral neck fractures in the elderly: a retrospective comparison of fixation methods. J Trauma. 2008;64(1):155-62.
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE) . Hip fracture: Management. UK. 2011.
- Watson A, Zhang Y, Beattie S, et al. Prospective randomized controlled trial comparing dynamic hip screw and screw fixation for undisplaced subcapital hip fractures. ANZ J Surg. 2013;83(9):679-83.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Watson, 2013 |
Type of study: RCT
Setting: Single Centre
Country: Australia
Source of funding:
Victorian Orthopaedic Research Trust as partial funding. |
Inclusion criteria: - Independent patients aged over 50 years; - Minimally displaced subcapital NOFF’s; - previously able to ambulate independently. Exclusion criteria: - Cognitive impairment; - Previously hip pain or fracture; - Delerium or dementia; - surgery > 72 hours after injury.
N total at baseline: Intervention: 28 Control: 28
Important prognostic factors2: age (range): I: 77,9 (53-89) C: 76,7 (53-93) NS
Sex: I: 19 % M C: 17 % M NS
Groups comparable at baseline. |
Describe intervention:
DHS group: No further description.
|
Describe control:
Cannulated screw group: No further description. |
Length of follow-up: 24 months
Loss-to-follow-up: Intervention: N=11 (37%) Reasons (withdrawal, died, illness, nursing home, reoperation distance)
Control: N=3 (11%) Reasons (died, re-operation, nursing home, distance)
Incomplete outcome data: Not mentioned
|
Outcome measures and effect size:
Reoperation I:1/30 C:3/28
HHS Mean (IQR range) calc. SD I: 75 (65-94) ± 21,39 C: 82,5 (70-95) ± 18,53
Perioperative complications (Infection, DVT, Stroke, AMI, Pneumonia) I:5/30 C:4/28
|
|
|
Kuokkanen, 1991 |
Type of study: RCT
Setting: Single Centre
Country: Finland
Source of funding: Not mentioned |
Inclusion criteria: - Patients with Garden I & II;
Exclusion criteria: None mentioned
N total at baseline: Intervention: 14 Control: 15
Important prognostic factors2: age (range): I: 60,0 (21-84) C: 72,5 (62-82)
Groups more or less comparable at baseline.
|
Describe intervention:
DHS method: Richards screw-angle plate
|
Describe control:
Cannulated screw method: Three Mecron cannulated cancellous bone screws |
Length of follow-up: 24 months
Loss-to-follow-up: Not mentioned
Incomplete outcome data: Not mentioned
|
Outcome measures and effect size:
Revision I: 7/15 C:4/15
Reoperation I: 0/14 C: 2/15
Complications I: 1/14 C: 5/15
HHS Number of excellent and good I: 11/14 C: 9/15 |
|
|
Kaplan, 2012 |
Type of study: Retrospective cohort
Setting: Single Centre
Country: Turkey
Source of funding: Not mentioned. |
Inclusion criteria: - Patients with femoral neck fractures; Exclusion criteria: - Multiple fractures; - Associated chest, abdominal or head injuries; - Concurrent systemic diseases.
N total at baseline: Intervention: 33 Control:33
Important prognostic factors2: Age (range): I: 46 (25-67) C 45 (18-68):
Sex: Not mentioned
Groups not comparable at baseline |
Describe intervention:
DHS: (Group II)
|
Describe control:
Cannulated screws method: percutaneous cannulated screws (Group I) |
Length of follow-up: 33,6 months
Loss-to-follow-up: Not mentioned
Incomplete outcome data: Not mentioned
|
Outcome measures and effect size:
Complications I: 6/33 C: 4/33
HHS Mean (range) – number excellent and good result I: 91 (75-99) 28/33 C: 91 (65-100) 30/33
|
|
|
Lee, 2008 |
Type of study: Retrospective cohort Setting: Single Centre
Country: Taiwan
Source of funding: Not mentioned |
Inclusion criteria: - Undisplaced intracapsular fractures; - Aged ≥60 years; - internal fixation with either MCS or a 3-hole plate of DHS; - Able to walk without assistance before injury.
Exclusion criteria: -basicervical fractures; - bilateral hip fractures; - pathologic fracures; Required IC or treatment from other departments. - Previous ipsilateral fractures or hipsurgery.
N total at baseline: Intervention: 25 Control: 32
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 74,6 ± 4,1 C: 72,8 ± 3,9 NS
Sex: I: 48 % M C: 53 % M NS
Groups comparable at baseline. |
Describe intervention:
CDHS method Conventional DHS
|
Describe control:
MCS method Multiple cannulated screws
The MCS technique was standard and followed the 3-point principle, with the insertion of three 6.5-mm (AO) cannulated screws |
Length of follow-up: 12 months
Loss-to-follow-up: Not mentioned
Incomplete outcome data: Not mentioned
|
Outcome measures and effect size:
Complicatons I: 3/25 C: 7/32
Reoperation I: 1/25 C: 5/32
HHS I: 80,2 ± 6,5 C: 80,1 ± 8,2 |
|
Risk of bias
RCT
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Watson, 2013 |
Computer-generated block randomization and sealed sequential envelopes |
Unlikely |
Unlikely |
Unclear |
Unclear |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
|
Kuokkanen, 1991 |
Not mentioned |
Unclear |
Unclear |
Unclear |
Unclear |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Observationeel onderzoek
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Kaplan, 2012 |
Likely |
Unlikely |
Unlikely |
Likely |
|
Lee, 2008 |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Likely |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-11-2016
Laatst geautoriseerd : 01-11-2016
Geplande herbeoordeling : 01-01-2022
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NVvH in overleg met de NOV of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvH en de NOV zijn regiehouder van deze richtlijn en zijn de verantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
De financier heeft tijdens het ontwikkelproces op geen enkele wijze invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Reduceren van praktijkvariatie in de zorg rondom proximale femurfracturen.
Doelgroep
Zorgverleners die met de betreffende patiëntengroep in aanraking komen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met proximale femurfracturen te maken hebben. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Dhr. dr. M.J. Heetveld, traumachirurg, werkzaam in het Kennemer Gasthuis, Haarlem, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, (voorzitter).
- Dhr. prof. dr. M.H.J. Verhofstad, traumachirurg, werkzaam in het Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde.
- Dhr. dr. J.H. Hegeman, traumachirurg, werkzaam bij Ziekenhuisgroep Twente, Almelo-Hengelo, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde.
- Dhr. drs. M. Holla, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Radboudumc, Nijmegen, Nederlandse Orthopaedische Vereniging.
- Dhr. dr. J.B.A. van Mourik, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Máxima Medisch Centrum, Veldhoven, Nederlandse Orthopaedische Vereniging.
- Mw. dr. M.C. Willems, klinisch geriater, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie.
- Dhr. dr. T.J. Hoogeboom, fysiotherapeut, werkzaam in het Radboudumc, Nijmegen, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie.
- Dhr. dr. R. van Balen, specialist ouderengeneeskunde, werkzaam bij Laurens, Rotterdam, Verenso.
- Mw. E.C. Folbert MANP, verpleegkundig specialist, werkzaam bij Ziekenhuisgroep Twente, Almelo-Hengelo, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN).
- Mw. dr. M.C.O. van den Nieuwenhuyzen, anesthesioloog, werkzaam in het Ikazia ziekenhuis, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie.
- Mw. R. Lammers MSc, patiëntvertegenwoordiger, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht.
Met ondersteuning van:
- Mw. dr. M.A. Pols, senior-adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten, Utrecht.
- Dhr. A.A. Lamberts MSc, junior-adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten, Utrecht.
- Mw. M.E. Wessels MSc, literatuurspecialiste, Kennisinstituut van Medisch Specialisten, Utrecht.
Met dank aan:
- Mw. C.S. Scherphof MSc, patiëntvertegenwoordiger, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht.
Belangenverklaringen
De “Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling” is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiele belangen |
Persoonslijke relaties |
Reputatiemanagement |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
|
Folbert |
verpleegkundig specialist traumatologie |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Heetveld |
Plaatsvervangend opleider SEG |
penningmeester OTC Nederland sponsor betaalt alleen cursus (educatie) uren. Bestuursleden OTC participeren en educatie cursus. |
geen |
geen |
OTC Nederland Penningmeester |
FAITH trial - geen belang bij richtlijn |
geen |
geen |
|
Hegeman |
Chirurg-traumachirurg ziekenhuisgroep Twente (ZGT) |
vz stichting Netwerk v Geriatrische Traumalogie (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
lezingen over traumatologische onderwerpen, geriatrische traumatologie en osteoporose waarvoor sprekervergoedingen worden ontvangen van de DePuy Synthes en Eli Lily in de afgelopen 2 jaar. De Stichting Netwerk voor Geriatrische traumatologie wordt ondersteund door DePuy Synthes dmv een educational grant |
|
Holla |
orthopedisch chirurg-traumatoloog Radboud MUC |
voorzitter OTC educatiecommissie Nederland |
geen |
geen |
geen |
geen |
Auteur van Holla's medische statusvoering en Holla's orthopaedic pocketcards. |
geen |
|
Hoogeboom |
postdoc aan MUMC+ |
Gastdocent Fysiotherapie |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Lamberts |
Junior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Lammers |
beleidsadviseur Patiëntenfederatie Nederland |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Pols |
Senior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Van Balen |
specialist ouderengeneeskunde Laurens Rotterdam |
senior onderzoeker afdeling public health en eerste lijnsgeneeskunde LUMC, onbetaald |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Van den Nieuwenhuyzen |
anesthesioloog ikazia ziekenhuis, opleider |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Van Mourik |
orthopedisch chirurg 50%.Hoofd zorggroep Klinische chemie, Apotheek en Radiologie 50%. |
bestuurslid STZ, onbetaald Spreker voor DePuySynthes: Medical Education voor operatiekamerpersoneel, Trauma Basis Principes (2016) (betaald), spreker voor de AO cursus Principes van Operatieve Fractuur Behandeling (2015) (betaald). |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Verhofstad |
hoogleraar traumachirurg erasmus MC |
onafhankelijk deskundige bij aansprakelijkheidsstellingen en rechtzaken (incidenteel betaald) |
geen |
geen |
beoogd voorzitter ongevalstichting Ned. Sept 2014. |
geen |
geen |
geen |
|
Willems |
klinisch geriater |
NVKG, voorzitter, vacatievergoeding |
geen |
geen |
NVKG, voorzitter |
geen |
expertise op het gebied van fractuurrisico en osteoporose bij ouderen. Geen specifieke producten die zich lenen voor vermarkting. |
geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afvaardiging van de Patiëntenfederatie Nederland zitting te laten nemen in de werkgroep. Tijdens de ontwikkelfase van de richtlijn heeft de Patiëntenfederatie Nederland interviews met patiënten gehouden, deze uitkomsten zijn meegenomen bij het schrijven van de richtlijntekst. Het verslag van deze interviews staat onder 'aanverwant'. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Zie ook het implementatieplan onder 'aanverwant'.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de ‘richtlijn voor richtlijnen’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseurs de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende veldpartijen via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. De werkgroep stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias tabellen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (Schünemann; 2013).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De GRADE-methodiek is door de Nederlandse werkgroep GRADE-NL (nog) niet vastgesteld voor dit type vraagstelling. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de EBRO-methode (Van Everdingen, 2004).
Formuleren van de conclusies
Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in één of meerdere conclusie(s), waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals criteria die van invloed zijn op de aanbeveling, de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatoren
De werkgroep heeft besloten om niet specifiek voor deze richtlijn indicatoren te ontwikkelen. In het kader van de DHFA worden er al reeds indicatoren ontwikkeld. Tijdens het schrijven van de richtlijn is expliciet met deze indicatoren rekening gehouden. De indicatoren die in het kader van de DHFA ontwikkeld worden kan men gebruiken om de implementatie van de richtlijn te meten.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als researchaanbeveling in de Kennislacunes beschreven onder 'aanverwant'.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers M, Kho M, Browman GP, et al. for the AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: Advancing guideline development, reporting and evaluation in healthcare. Can Med Assoc J. 2010;182:E839-842.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from www.guidelinedevelopment.org/handbook.
Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum 2004.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.