Prostaatcarcinoom - 1e jaar na behandeling
Uitgangsvraag
Leidt de behandeling voor gelokaliseerd prostaatcarcinoom in het 1e jaar na behandeling, tot somatische en/of psychische problemen?
Aanbeveling
Deze module is onderverdeeld in submodules. Om de inhoud te kunnen bekijken klikt u aan de linkerkant op de onderliggende modules.
Overwegingen
De sterk uiteenlopende schattingen van de prevalentie van somatische problemen zorgen er voor dat de gegevens weinig praktisch nut hebben. Toekomstig literatuuronderzoek zou zich moeten richten op (a) een beperkt aantal typen behandelingen, en [b] observationele studies met specifieke methodologische kenmerken (of systematische reviews van dergelijke observationele studies). De typen behandeling die onderzocht moeten worden, zijn van te voren bepaald en kunnen worden beperkt tot de op dat moment gangbare technieken, of de op dat moment ´emerging´ technieken. Als specifieke methodologische kenmerken van het observationele onderzoek zijn een prospectieve en actieve evaluatie van de prevalentie van somatische en/of psychische problemen noodzakelijk, waarbij men gebruik maakt van een standaard definitie en het tijdstip van follow-up wordt gerapporteerd.
Onderbouwing
Samenvatting literatuur
Drie systematische reviews [Hegarty 2010; Peineman 2011; Budaus 2012] 1-3 en zeven ‘narrative reviews’ [Berryhill 2008] [Burnett 2007] [Chauhan 2010] [Coelho 2010] [Tal 2009] [Wilt 2008] 4-9 evalueerden somatische problemen na behandeling met radicale prostatectomie, brachytherapie of uitwendige radiotherapie. Deze studies worden hieronder per probleem en per therapie beschreven. Gewoonlijk worden ‘narrative reviews’ niet gebruikt in een evidence-based richtlijn.Vanwege het ontbreken van goede systematische reviews, en omdat de ‘narrative reviews’ wel een beeld geven van de problemen die er bestaan bij het bepalen van de frequentie van uitkomstmaten na behandeling voor gelokaliseerd prostaatcarcinoom geven we hier een samenvatting van zes ‘narrative reviews’, die systematisch zochten en systematisch de data presenteerden. Géén van deze reviews beoordeelde de kwaliteit van de geïncludeerde studies en vaak werd er alleen in Medline gezocht. Beschrijvingen van de populaties ontbraken meestal; het tijdstip van follow-up was niet altijd duidelijk; en de definities van uitkomstmaten waren soms divers of werden niet gegeven. Aan de data uit de ‘narrative reviews’ werden geen conclusies verbonden.
Referenties
- 1 - Potters L, Cha C, Oshinsky G, Et Al. Risk Profiles To Predict Psa Relapse-Free Survival For Patients Undergoing Permanent Prostate Brachytherapy. Cancer J Sci Am 1999;5:301-6.
- 2 - Stock RG, Stone NN. The effect of prognostic factors on therapeutic outcome following transperineal prostate brachytherapy. Sem Sur Oncol 1997;13:454-60.
- 3 - Brachman DG, Thomas T, Hilbe J, et al. Failure-free survival following brachytherapy alone or external beam irradiation alone for T1-2 prostate tumors in 2222 patients: results from a single practice. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2000;48:111-7.
- 5 - Kupelian PA, Potters L, Khuntia D, et al. Radical prostatectomy, external beam radiotherapy <72 Gy, external beam radiotherapy ?72 Gy, permanent seed implantation, or combined seeds/external beam radiotherapy for stage T1-T2 prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2004;58:25-33.
- 6 - Peschel RE, Colberg JW. Surgery, brachytherapy, and external-beam radiotherapy for early prostate cancer. Lancet Oncol 2003;4:233-41.
- 7 - Stokes SH. Comparison of biochemical diseasefree survival of patients with localized carcinoma of the prostate undergoing radical prostatectomy, transperineal ultrasound-guided radioactive seed implantation, or definitive external beam irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2000;47:129-36.
- 8 - Vicini Fa, Martinez A, Hanks G, Et Al. An Interinstitutional And Interspecialty Comparison Of Treatment Outcome Data For Patients With Prostate Carcinoma Based On Predefined Prognostic Categories And Minimum Follow-Up. Cancer 2002;95:2126-35.
- 9 - Pollack A, Zagars GK, Starkschall G, et al. Prostate cancer radiation dose response:results of the M.D. Anderson phase III randomised trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2002;53:1097-105.
- 10 - Zelefsky Mj, Fuks Z, Hunt M. High Dose Radiation Delivered By Intensity Modulated Conformal Radiotherapy Improves The Outcome Of Localized Prostate Cancer. J Urol 2001;166:876-81.
- 11 - Augustin H, Hammerer P, Graefen M, et al. Intraoperative and perioperative morbidity of contemporary radical retropubic prostatectomy in a consecutive series of 1243 patients: results of a single center between 1999 and 2002. Eur Urol 2003;43:113-8.
- 12 - Campbell’s Urology, edited by P. Walsh, eighth edition, 2002, 3080-106.
- 13 - Augustin H, Hammerer P, Graefen M, et al. Intraoperative and perioperative morbidity of contemporary radical retropubic prostatectomy in a consecutive series of 1243 patients: results of a single center between 1999 and 2002. Eur Urol 2003;43:113-8.
- 14 - Begg CB, Riedel ER, Bach PB, et al. Variations in morbidity after radical prostatectomy. N Engl J Med 2002;346:1138-44.
- 15 - Grise P, Thurman S. Urinary incontinence following treatment of localized prostate cancer. Cancer Contr 2001;8:532-9.
- 16 - Telöken C. Management of erectile dysfunction secondary to treatment for localized prostate cancer. Cancer Contr 2001;8:540-5.
- 17 - Walsh PC, Marschke P, Ricker D, et al. Patient reported incontinence and sexual function following anatomic radical prostatectomy. Urol 2000;55:58.
- 18 - Horst van der C, Martinez-Portillo FJ, Jünemann KP. Pathofysiologie und Rehabilitation der erektilen Dysfunktion nach nerverhaltender radikaler Prostatektomie. Urologe 2005;44:667-73.
- 19 - Stanford JL, Feng Z, Hamilton AS, et al. Urinary and sexual function after radical prostatectomy for clinically localized prostate cancer. JAMA 2000;283:354-60.
- 20 - Peeters ST, Heemsbergen WD, van Putten WL, et al. Acute and late complications after radiotherapy for prostate cancer: results of a multicenter randomised trial comparing 68 to 78 Gy. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2005;61:1019-34.
- 21 - Eng TY, Thomas CR, Herman TS. Primary radiation therapy for localized prostate cancer. Urol Oncol 2002;7:239-57.
- 22 - Koper PCM, Stroom JC, Putten WLJ van, et al. Acute morbidity reduction using 3DCRT for prostate carcinoma: a randomized study. Int J Radiat Oncol Biol Phys 1999;43:727-34.
- 23 - Liu M, Pickles T, Berthelet E, et al. Urinary incontinence in prostate cancer patients treated with external beam radiotherapy. Radiother Oncol 2005;74:197-201.
- 24 - Lawton CA, Won M, Pilepich MV, et al. Long-term treatment sequelae following external beam irradiation for adenocarcinoma of the prostate: analysis of RTOG studies 7506 and 7706. Int J Radiat Oncol Biol Phys 1991;21:935-9.
- 25 - Koper PC, Heemsbergen WD, Hoogeman MS, et al. Impact of volume and location of irradiated rectum wall on rectal blood loss after radiotherapy of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2004;58:1072-82.
- 26 - Incrocci L, Slob AK. Incidence, etiology, and therapy for erectile dysfunction after external beam radiotherapy for prostate cancer. Urol 2002;60:1-7.
- 27 - Valicenti RK, Choi E, Chen C, et al. Sildenafil citrate effectively reverses sexual dysfunction induced by three-dimentional conformal radiation therapy. Urol 2001;57:769-73.
- 28 - Baxter NN, Tepper JE, Durham SB, et al. Increased risk of rectal cancer after prostate radiation: A population based study. Gastoenterol 2005;128:819-24.
- 29 - Brenner DJ, Curtis RE, Hall EJ, Ron E. Second malignancies in prostate carcinoma patients after radiotherapy compared with surgery. Cancer 2000;88:398-406.
- 30 - Yurdakul G, de Reijke TM, Blank LE, Rauws EA. Rectal squamous cell carcinopma 11 years after brachytherapy for carcinoma of the prostate. J Urol 2003;169:280.
- 31 - Stone NN, Stock RG. Complications following permanent prostate brachytherapy. Eur Urol 2002;427-33.
- 32 - Thomas MD, Cormack R, Tempany CM, et al. Identifying the predictors of acute urinary retention following magnetic-resonance-guided prostate brachytherapy. Int JRadiat Oncol Biol Phys 2000;47:905-8.
- 33 - Merrick GS, Butler WM, Wallner KE, Galbreath RW. Effect of transurethral resection on urinary quality of life after permanent prostate Brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2004;58:81-8.
- 34 - Henderson A, Laing RW, Langley SEM. Quality of life following treatment for early prostate cancer: does low dose rate (LDR) brachytherapy offer a better outcome? A review. Eur Urol 2004;45:134-41.
- 35 - Jani AB, Hellman S. Early prostate cancer: clinical decision-making. Lancet 2003;361:1045-53.
- 36 - Raina R, Agarwal A, Goyal KK, et al. Long-term potency after iodine-125 radiotherapy for prostate cancer and the role of sildenafil citrate. Urol 2003;62:1103-8.
- 37 - Robinson JW, Moritz S, Fung T. Meta-analysis of rates of erectile function after treatment of localized prostate carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2002;54:1063-8.
- 38 - Jani AB, Hellman S. Early prostate cancer: clinical decision-making. Lancet 2003;361:1045-53.
- 39 - Norderhaug I, Dahl O, Høisæter På, et al. Brachytherapy for prostate cancer: a systematic review of clinical and cost effectiveness. Eur Urol 2003;44:40-6.
- 40 - Eng TY, Thomas CR, Herman TS. Primary radiation therapy for localized prostate cancer. Uro Oncol 2002;7:239-57.
- 41 - Merrick GS, Butler WM, Wallner KE, et al. The impact of prostate volume and neoadjuvant androgen-deprivation therapy on urinary function following prostate brachytherapy. Cancer 2004;10:181-9.
- 42 - Pickles T, Phillips N. The risk of second malignancy in men with prostate cancer treated with or without radiation in British Columbia, 1984-2000. Radiother Oncol 2002;65:145-51.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 16-04-2014
Laatst geautoriseerd : 16-04-2014
Geplande herbeoordeling :
De ontwikkelingen op het gebied diagnostiek, behandeling en begeleiding van (mannen met) prostaatcarcinoom volgen elkaar in steeds sneller tempo op. Het schrijven van een (concept) richtlijn is nog niet klaar, of er verschijnen alweer nieuwe mogelijk relevante artikelen. Een deel van de tijdens de consultatiefase ontvangen commentaren op de concept richtlijn bevestigen dit beeld opnieuw. Het slechts eenmaal per vier of vijf jaar (volledig) reviseren van een richtlijn past hier niet meer bij. Snellere tussentijdse ‘modulaire’ revisies van specifieke onderdelen van een richtlijn hebben de toekomst.
De kerngroep richtlijn prostaatcarcinoom (bestaande uit aantal leden van de richtlijnwerkgroep en de procesbegeleider van IKNL) wil daarom ook na autorisatie van de richtlijn intact blijven. Deze kerngroep vergadert tenminste eenmaal per jaar (zo nodig vaker) om op basis van eigen inzichten en/of signalen uit het veld te beoordelen of hernieuwde aanvulling en/of revisie van (onderdelen van) de richtlijn gewenst is. Als dat aan de orde is, zal de kerngroep de meest bij het desbetreffende onderwerp betrokken vereniging(en) verzoeken de revisie te financieren, bijvoorbeeld door middel van een hierop gericht beroep op SKMS gelden.
Algemene gegevens
Initiatief
Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)
Organisatie
Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL)
Betrokken verenigingen
Nederlandse Internisten Vereniging (NIV) / Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO)
Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde (NVNG)
Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie (NVRO)
Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP)
Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR)
Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)
ProstaatKankerStichting
Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland (V&VN)
Autoriserende verenigingen (autorisatie in aanvraag)
Nederlandse Internisten Vereniging (NIV)
Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde (NVNG)
Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie (NVRO)
Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP)
Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR)
Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)
Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland (V&VN)
De volgende verenigingen stemmen in met de inhoud
ProstaatKankerStichting.nl en de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties stemmen in met de inhoud van de richtlijn met uitzondering van de conclusies in het hoofdstuk Behandeling castratie-resistent prostaatcarcinoom (CRPC).
Financiering
De revisie van de richtlijn vond plaats op basis van een door de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) aan de NVU toegekende subsidie.
Houderschap
De houder van de richtlijn moet kunnen aantonen dat de richtlijn zorgvuldig en met de vereiste deskundigheid tot stand is gekomen. Onder houder wordt verstaan de verenigingen van beroepsbeoefenaren die de richtlijn autoriseren.
Het Integraal Kankercentrum Nederland draagt zorg voor het beheer en de ontsluiting van de richtlijn.
Juridische betekenis
De richtlijn bevat aanbevelingen van algemene aard. Het is mogelijk dat deze aanbevelingen in een individueel geval niet van toepassing zijn. Er kunnen zich feiten of omstandigheden voordoen waardoor het wenselijk is dat in het belang van de patiënt van de richtlijn wordt afgeweken.
Wanneer van de richtlijn wordt afgeweken, dient dit beargumenteerd gedocumenteerd te worden.
De toepasbaarheid en de toepassing van de richtlijnen in de praktijk is de verantwoordelijkheid van de behandelend arts.
Doel en doelgroep
Doelstelling
Een richtlijn is een aanbeveling ter ondersteuning van de belangrijkste knelpunten uit de dagelijkse praktijk. Deze richtlijn is zoveel mogelijk gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek of consensus. Deze richtlijn bevat aanbevelingen gericht op het verbeteren van de kwaliteit van zorg en kwaliteit van leven voor mannen met (verdenking op) prostaatcarcinoom. Ongeveer 1 op de 9 mannen in Nederland krijgt ooit in zijn leven de diagnose prostaatcarcinoom. Dit zijn meer dan 10.000 patiënten per jaar en dit aantal neemt naar verwachting toe tot meer dan 17.000 patiënten in 2020. Bijna de helft (48%) van alle patiënten is 70 jaar of ouder.
De aanbevelingen betreffen zowel diagnostiek (inclusief lokaal recidief), behandeling als begeleiding. Het onderwerp behandeling is opgesplitst in modules met betrekking tot de stadia T1-2 Nx-0 Mx-0, T3-4 Nx-1 M0, M1a-c, castratie-resistent prostaatcarcinoom (CRPC), lokaal recidief.
Doelgroep
Deze richtlijn is bestemd voor alle professionals die betrokken zijn bij de diagnostiek, behandeling en begeleiding van mannen met (verdenking op) prostaatcarcinoom, zoals urologen, radiologen, nucleair geneeskundigen, pathologen, radiotherapeuten, internist-oncologen, oncologieverpleegkundigen, verpleegkundig specialisten, huisartsen, maatschappelijk werkers en psychologen.
Deze richtlijn is primair geschreven voor bovenstaande (groepen) professionals en daardoor mogelijk minder makkelijk leesbaar voor patiënten. Zoals onder het kopje ‘Inbreng patiëntenperspectief’ beschreven, is het patiëntenperspectief uiteraard wel meegenomen bij de revisie van deze richtlijn.
KWF Kankerbestrijding geeft makkelijker leesbare patiëntenbrochures uit, die gebaseerd zijn op door IKNL gepubliceerde richtlijnen. Naar aanleiding van het verschijnen van een geheel of gedeeltelijk gereviseerde richtlijn bepaalt KWF of de bestaande patiëntenbrochure herzien wordt.
Samenstelling werkgroep
Alle werkgroepleden zijn afgevaardigd namens wetenschappelijke verenigingen of namens patiëntenverenigingen en hebben daarmee het mandaat voor hun inbreng. Bij de samenstelling van de werkgroep is zo veel mogelijk rekening gehouden met landelijke spreiding en inbreng van betrokkenen uit zowel academische als algemene ziekenhuizen/instellingen.
Leden werkgroep richtlijn 2013:
Kernteam
- Prof. dr. Th.M. de Reijke, uroloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, voorzitter
- Prof. dr. R.J.A. van Moorselaar, uroloog, VU Medisch Centrum Amsterdam
- Prof. dr. M. van Vulpen, radiotherapeut-oncoloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht
Overige leden
- Prof. dr. J.O. Barentsz, radioloog, Universitair Medisch Centrum St. Radboud Nijmegen
- Drs. J.L.L.M. Coenen, medisch oncoloog, Isala klinieken, Zwolle
- Prof. dr. J.A. Gietema, medisch oncoloog, Universitair Medisch Centrum, Groningen
- Mw. dr. C.A. Hulsbergen-van de Kaa, patholoog, Universitair Medisch Centrum St. Radboud,
- Nijmegen
- Dr. L. Incrocci, radiotherapeut, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
- Dr. I.J. de Jong, uroloog, Universitair Medisch Centrum Groningen
- C. Laarakker, ProstaatKankerStichting
- Mw. dr. I. van Oort, uroloog, Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen
- Prof. dr. R.C.M. Pelger, uroloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
- Mw. dr. E. Rociu, radioloog, St. Franciscus Gasthuis, Rotterdam
- Mw. C. Tillier, verpleegkundig specialist, Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis, Amsterdam
- J. Vierdag, ProstaatKankerStichting
- Drs. R. Vink, patholoog, Stichting Laboratorium voor Pathologie, Enschede
- Dr. W.V. Vogel, nucleair geneeskundige, Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis, Amsterdam
Naast bovenstaande leden maakte dr. E. van Lin (radiotherapeut, Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen) in eerste instantie ook deel uit van de werkgroep.
Behalve bovenstaande leden van de werkgroep heeft ook een aantal niet leden (op onderdelen) een belangrijke bijdrage geleverd aan de totstandkoming van deze richtlijn. De werkgroep dankt in het bijzonder:
Prof. dr. C.H. Bangma en dr. M.J. Roobol (afdeling urologie Erasmus MC Rotterdam) voor hun bijdrage aan het hoofdstuk over screening en vroeg-detectie; Radiotherapeuten dr. J.L. Noteboom (UMC Utrecht), dr. F.J. Pos (NKI-AvL) en drs. H.A.M. Vanhauten (UMC Groningen) voor hun bijdragen aan de paragrafen over radiotherapie, Arts-onderzoeker/promovendus drs. M. de Rooij (afdeling radiologie UMC St. Radboud Nijmegen) voor zijn bijdrage aan de paragraaf over beeldvorming, onderdeel MRI.
Het literatuuronderzoek en het opstellen van de concept conclusies voor het evidence based gedeelte van de revisie werd uitgevoerd door dr. J. Vlayen (Medical Evaluation & Technology Assessment, ME-TA, België), mw. drs. Y. Smit (onafhankelijk epidemiologisch onderzoeker) en mw. drs. D. Stemkens (IKNL). Medewerkers van het IKNL waren verantwoordelijk voor de procesbegeleiding en secretariële ondersteuning.
Ondersteuning
- Drs. J. de Groot, adviseur, Integraal Kankercentrum Nederland
- Drs. T. van Vegchel, adviseur, Integraal Kankercentrum Nederland
- Mw. H.W.G. Hamelers-Paulus, secretaresse, Integraal Kankercentrum Nederland
Onderzoekers patiëntenparticipatie
- T. Brouwer, onderzoeker/GZ psycholoog, Brouwer Bruggenbouwer in de zorg (tot oktober 2012)
- T. de Lange MSc, onderzoeker, Vrije Universiteit, Amsterdam (vanaf oktober 2012)
- J. van de Meijden, onderzoeker, Vrije Universiteit, Amsterdam (vanaf oktober 2012)
- C.A.C.M. Pittens MSc, onderzoeker, Vrije Universiteit, Amsterdam (tot oktober 2012)
Belangenverklaringen
Alle leden van de richtlijnwerkgroep hebben een belangenverklaring ingevuld en daarbij aangegeven onafhankelijk gehandeld te hebben bij het opstellen van de richtlijn.
Inbreng patiëntenperspectief
Twee vertegenwoordigers van de ProstaatKankerStichting maakten deel uit van de richtlijnwerkgroep en leverden een actieve bijdrage aan met name de inventarisatie van knelpunten (beginfase) en het becommentariëren van concept teksten (eindfase). Een van beide vertegenwoordigers was actief betrokken bij het schrijven van concept teksten voor het hoofdstuk informatie en nazorg.
Onderzoekers van het Athena Instituut (Vrije Universiteit Amsterdam) bezochten de vergaderingen van de richtlijnwerkgroep in het kader van een project gericht op het optimaliseren van patiëntenparticipatie in richtlijnwerkgroepen.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Het bevorderen van het gebruik van de richtlijn begint met een brede verspreiding van de richtlijn. Er wordt een mailing verstuurd naar de professionals via de (wetenschappelijke) verenigingen en de werkgroepen van IKNL. Ook is de richtlijn gepubliceerd op www.richtlijnendatabase.nl. Tevens is er een artikel of manuscript ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde. Ook in andere tijdschriften of bij bijvoorbeeld nascholingsbijeenkomsten wordt de richtlijn onder de aandacht gebracht. Om het gebruik in de dagelijkse praktijk te bevorderen is er een samenvattingskaart van de richtlijn gemaakt. Daarnaast beschikt IKNL over een toolbox ter ondersteuning van de IKNL adviseurs netwerken c.q. professionals in het veld voor de implementatie van de richtlijn. De toolbox bevat:
Een overzicht van de aanbevelingen. De kernboodschappen (belangrijkste inhoudelijke boodschappen). Een basis PowerPoint presentatie voor IKNL adviseurs netwerken en werkgroepleden van deze richtlijn. Een implementatieplan voor deze richtlijn (incl. indicatoren voor evaluatie van deze richtlijn). Dit plan bevat voor de belangrijkste aanbevelingen uit de richtlijn een overzicht van belemmerende en bevorderende factoren voor de implementatie. Op basis hiervan beschrijft het plan de belangrijkste doelgroepen en (adviezen voor) concrete acties om implementatie te bevorderen. Een training aan de IKNL adviseurs netwerken.
Evaluatie
Tijdens de ontwikkeling van de richtlijn zijn indicatoren voor de evaluatie van de aanbevelingen in de richtlijn opgesteld. Met gegevens uit de NKR en eventuele andere bronnen (NVU registratie, het door KWF gesubsidieerde IKNL/UMC St. Radboud onderzoek naar de kwaliteit van prostaatkankerzorg in Nederland dat eind 2013 start) worden deze indicatoren geregistreerd. Hiermee wordt vastgesteld in hoeverre de richtlijn wordt nageleefd. De resultaten van de evaluatie kunnen aanknopingspunten vormen voor de volgende revisie van de richtlijn en/of voor tussentijdse aanpassing van het implementatieplan.
Werkwijze
Gebaseerd op de uitkomsten van een knelpunteninventarisatie in het veld, formuleerde de werkgroep een aantal uitgangsvragen voor evidence based revisie:
Vraag 1a: Plaats van (mp)MRI bij de diagnostiek van prostaatcarcinoom [primair of bij negatief biopt]
Is (mp)MRI geïndiceerd bij de primaire diagnostiek van prostaatcarcinoom?
Vraag 1b: Plaats van (mp)MRIbij stadiëring van bewezen prostaatcarcinoom [lokaal] en N?
Is (mp)MRI geïndiceerd bij de stadiëring [lokaal en pelviene lymfeklieren] van bewezen prostaatcarcinoom?
Is PET/CT geïndiceerd bij het bepalen van de pelviene lymfeklierstatus van bewezen prostaatcarcinoom?
Vraag 1c: Is MRI-geleide biopsie geïndiceerd bij de primaire diagnostiek van prostaatcarcinoom?
Vraag 2a: Is er een voordeel in overleving - van pN+M0 patiënten met prostaatcarcinoom - bij behandeling door radicale prostatectomie (met of zonder hormonale therapie) in vergelijking met hormonale therapie alleen?
Vraag 2b: Is er een voordeel in overleving - van pN+M0 patiënten met prostaatcarcinoom - bij behandeling door uitwendige radiotherapie met hormonale therapie in vergelijking met hormonale therapie alleen?
Vraag 3a: Wat is - bij patiënten met castratie-resistent prostaatcarcinoom met botmetastasen - het effect van bisfosfonaten (clodronaat, pamidronaat of zoledronaat) en denosumab (in vergelijking met placebo) op preventie en reductie van ‘skeletal related events’, pijn, morbiditeit en mortaliteit?
Vraag 3b: Wat is - bij patiënten met castratie-resistent prostaatcarcinoom met botmetastasen - het effect van bisfosfonaten (alleen zoledronaat) - in vergelijking met denosumab - op preventie en reductie van ‘skeletal related events’, pijn, morbiditeit en mortaliteit?
Vraag 4a: Bij patiënten die behandeld zijn voor gelokaliseerd prostaatcarcinoom, leidt deze behandeling tot somatische en/of psychische problemen in het 1e jaar na behandeling?
Vraag 4b: Wat zijn de somatische en/of psychische problemen in het eerste jaar na hormonale therapie voor gemetastaseerd prostaatcarcinoom?
Voor de desbetreffende onderdelen zorgde een externe methodoloog/onderzoeker (in overleg met een aantal direct betrokken werkgroepleden) voor de systematische literatuursearch, selectie, beoordeling en beschrijving van relevante literatuur en de daaruit voortvloeiende conclusies. De werkgroep formuleerde vervolgens de bijbehorende overige overwegingen en aanbevelingen.
De op bovenstaande wijze evidence based uitgewerkte onderdelen van deze richtlijn zijn:
Diagnostiek: Beeldvormend onderzoek, de onderdelen PET-CT (met name plaats PET-CT bij het bepalen van de initiële pelviene lymfeklierstatus van bewezen prostaatcarcinoom) en MRI. De literatuursearches zijn uitgevoerd in mei 2012. Behandeling T1-2 Nx0 M0: 1e jaar na behandeling. De literatuursearch is uitgevoerd in september 2012. Behandeling T3-4 Nx1 M0: Radicale prostatectomie en De rol van radiotherapie bij pN+M0 prostaatcarcinoom. De literatuursearches zijn uitgevoerd in mei 2012. Behandeling castratie-resistent prostaatcarcinoom: Bisfosfonaten. De literatuursearches zijn uitgevoerd in mei 2012. Nazorg en nacontrole: Verpleegkundige zorg en nazorg bij hormonale therapie. De literatuursearch is uitgevoerd in september 2012. meta-analyses en systematische reviews; gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's); gecontroleerde studies (CT's).
Waar deze niet voorhanden waren, werd verder gezocht naar vergelijkend cohortonderzoek, vergelijkende patiënt controle-onderzoeken of niet-vergelijkend onderzoek.
Critical appraisal
De geselecteerde artikelen zijn beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek door middel van het invullen van de checklist critical appraisal respectievelijk het GRADE evidence profile. In de laatste kolom van de evidence tables wordt een samenvatting gegeven van de critical appraisal. De mate van bewijskracht en het niveau van bewijs zijn in de conclusies van de verschillende hoofdstukken weergegeven. De belangrijkste literatuur waarop de conclusies zijn gebaseerd is daarbij vermeld.
Oorspronkelijke richtlijn versus revisie
De op bovenstaande wijze bij de revisie van 2013 evidence based uitgewerkte onderdelen van deze richtlijn zijn:
Indeling van onderzoeksresultaten naar mate van bewijskracht EBRO methodiek
Tabel 1: Niveau van bewijskracht van de conclusie op basis van het aan de conclusie ten grondslag liggend bewijs
|
Niveau van bewijs |
Conclusie gebaseerd op |
Formulering |
|
1 |
Eén systematische review (A1) of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A1 of A2 |
Het is aangetoond dat…; men dient… |
|
2 |
Tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B |
Het is aannemelijk dat…; men zou…moeten… |
|
3 |
Eén onderzoek van niveau A2, B of C |
Er zijn aanwijzingen dat…; men kan… |
|
4 |
Mening van deskundigen (bijvoorbeeld de werkgroepleden) |
De werkgroep is van mening dat… |
Tabel 2: Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies
|
Voor artikelen betreffende interventie |
|
|
A1 |
Systematische reviews die tenminste enkele onderzoeken van A2-niveau betreffen, waarbij de resultaten van afzonderlijke onderzoeken consistent zijn. |
|
A2 |
Gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en met voldoende omvang en consistentie. |
|
B |
Gerandomiseerde klinische trials van matige kwaliteit of onvoldoende omvang of ander vergelijkend onderzoek (niet-gerandomiseerd: vergelijkend cohortonderzoek, patiënt-controle-onderzoek) |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
|
D |
Mening van deskundigen (bijvoorbeeld de werkgroepleden) |
|
Voor artikelen betreffende diagnostiek |
|
|
A1 |
Onderzoek naar de effecten van diagnostiek op klinische uitkomsten bij een prospectief gevolgde goed gedefinieerde patiëntengroep met een tevoren gedefinieerd beleid op grond van de te onderzoeken testuitslagen, of besliskundig onderzoek naar de effecten van diagnostiek op klinische uitkomsten, waarbij resultaten van onderzoek van A2-niveau als basis worden gebruikt en voldoende rekening wordt gehouden met onderlinge afhankelijkheid van diagnostische tests |
|
A2 |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest, waarbij van tevoren criteria zijn gedefinieerd voor de te onderzoeken test en voor een referentietest, met een goede beschrijving van de test en de onderzochte klinische populatie; het moet een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten betreffen, er moet gebruik zijn gemaakt van tevoren gedefinieerde afkapwaarden en de resultaten van de test en de ‘gouden standaard' moeten onafhankelijk zijn beoordeeld. Bij situaties waarbij multipele, diagnostische tests een rol spelen, is er in principe een onderlinge afhankelijkheid en dient de analyse hierop te zijn aangepast, bijvoorbeeld met logistische regressie |
|
B |
Vergelijking met een referentietest, beschrijving van de onderzochte test en populatie, maar niet de kenmerken die verder onder niveau A staan genoemd |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
|
D |
Mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden |
Format ‘overwegingen’ en ‘formuleren van aanbevelingen’ EBRO methodiek
Naast de evidence uit de literatuur [conclusie] zijn er andere overwegingen die meespelen bij het formuleren van de aanbeveling. Deze aspecten worden besproken onder het kopje ‘Overwegingen’ in de richtlijntekst. Hierbij wordt de conclusie op basis van de literatuur door de werkgroepleden geplaatst in de context van de dagelijkse praktijk en maken zij een afweging van de voor- en nadelen van de verschillende beleidsopties. De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van de conclusie(s) in combinatie met deze overwegingen.
Uitgangsvraag
Conclusie[s] Overwegingen
Aanbeveling
Voor het gestructureerd en transparant beschrijven van de overige overwegingen en aanbevelingen is een checklist ‘overige overwegingen’ en een checklist ‘formuleren van aanbevelingen’ opgesteld.
Checklist ‘overige overwegingen’
Eén of meerdere conclusies leidt c.q. leiden tot één aanbeveling. Per aanbeveling wordt één checklist ‘overige overwegingen’ ingevuld.
Als een bepaald diagnostisch instrument of bepaalde behandeling niet werkzaam is dient geen gebruik gemaakt te worden van dit diagnostisch instrument of deze behandeling. Overwegingen zijn dan niet bijdragend en worden niet beschreven.
|
Beschrijving welke aspecten van de geselecteerde items ‘overige overwegingen’ van belang zijn en hoe: |
|
Klinische relevantie: … |
|
Veiligheid: … |
|
Patiënten perspectief: etc. |
|
Professioneel perspectief: |
|
Kosteneffectiviteit: |
|
Organisatie: |
|
Maatschappij: |
Uitleg items checklist ‘overige overwegingen’
Klinische relevantie: bepalen door professionals en evt. literatuuronderzoek
Sterkte van het effect vergeleken met geen interventie
Consistentie van het beschikbare bewijs uit de verschillende studies
Generaliseerbaarheid
Voorbeeld: een bepaalde behandeling kan een significante verbetering van symptomen geven die patiënten echter niet als zodanig ervaren, dus klinisch niet relevant
Veiligheidsissues: bepalen door professionals en evt. literatuuronderzoek
Bijwerkingen, risico’s of complicaties op korte en lange termijn
Gebruik bij comorbiditeit / gelijktijdig gebruik medicatie en/of interventie
Voorbeeld: fysieke comorbiditeit kan bepaalde behandelingen uitsluiten.
Patiëntenperspectief:bepalen door professionals, patiënten en eventueel literatuuronderzoek
Voorkeuren / te verwachten compliance / te verwachten tevredenheid / kwaliteit van leven
Voorbeeld: diagnostiek of behandeling waarvoor minder ziekenhuisbezoek nodig is; behandeling die makkelijker toe te dienen is; behandeling die sneller effect laat zien
Professioneel perspectief: bepalen door professionals
Kennis en ervaring met technieken/therapie
Risico’s die professional loopt bij het toepassen van de interventie / tijdbesparing of het verlies aan tijd door het invoeren van de interventie
Houding, normen en waarden van de professional
Voorbeeld: een nieuwe techniek die nog niet alle professionals beheersen.
Kosteneffectiviteit:
Bepalen door professionals, indien gewenst en mogelijk kosteneffectiviteitsanalyse door expert.
Kosteneffectiviteit in verhouding tot bestaande ingrepen/behandelingen voor deze ziekte.
Organisatorische factoren: bepalen door professionals
De beschikbaarheid/aanwezigheid van faciliteiten & medicijnen
De wijze waarop de organisatie van de zorg aangeboden dient te worden / grootte van de verandering in de organisatie-zorgproces / infrastructuur voor implementatie
Voorbeeld: een bepaalde diagnostiek of behandeling kan alleen in bepaalde centra worden uitgevoerd in verband met de aanwezigheid van faciliteiten zoals een PET scan.
Maatschappelijke factoren: bepalen door professionals
Vergoeding door verzekeraars / Industriële belangen / Ethische overwegingen / Juridische overwegingen / Politieke en strategische consequenties
Voorbeeld: indien twee behandelingen even effectief zijn en één behandeling wordt vergoed, zal deze laatste behandeling worden aanbevolen.
.
Checklist ‘formuleren van aanbevelingen’
In de praktijk kunnen er per uitgangsvraag meerdere conclusies zijn, met verschillend niveau van bewijs. Indien er meerdere conclusies bij de uitgangsvraag zijn geformuleerd is het van belang de conclusies te prioriteren. Het niveau van bewijs van de conclusie die het meest van belang is voor het formuleren van de aanbeveling wordt meegenomen in de checklist ‘formuleren van aanbevelingen’.
|
Niveau van bewijs conclusie |
Effect overige overwegingen op concept aanbeveling |
Classificatie aanbeveling |
Formulering aanbeveling |
|
1 of 2 Hoge mate van bewijs |
Versterkt concept aanbeveling of is neutraal |
Sterke aanbeveling |
Er dient |
|
1 of 2 Hoge mate van bewijs |
Verzwakt concept aanbeveling |
Aanbeveling |
Er wordt geadviseerd |
|
3 of 4 Lage mate van bewijs |
Versterkt concept aanbeveling of is neutraal |
Aanbeveling |
Er wordt geadviseerd |
|
3 of 4 Lage mate van bewijs |
Verzwakt concept aanbeveling |
Geen aanbeveling |
Er kan geen aanbeveling worden gegeven. Optioneel: de werkgroep is van mening dat |
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.