Uitgangsvraag

  1. Is pessarium therapie zinvol bij vrouwen met een (symptomatische) prolaps in vergelijking met andere conservatieve behandelmethoden of chirurgische behandeling?
  2. Welk type pessarium heeft de voorkeur bij vrouwen met een (symptomatische) prolaps?

Aanbeveling

Iedere patiënt met een symptomatische prolaps dient geïnformeerd te worden over de mogelijkheden van pessarium therapie als primaire behandeling van prolaps.

Inleiding

Indien de klachten van een prolaps daartoe aanleiding geven zal een behandeling worden voorgesteld. In principe wordt eerst een conservatieve behandeling voorgesteld waarbij een keuze gemaakt kan worden uit een pessarium en/of bekkenfysiotherapie. Er wordt gekozen voor een operatieve behandeling als de conservatieve behandeling niet het gewenste succes oplevert; de patiënt niet gemotiveerd is voor een conservatieve behandeling of als er inhoudelijke bezwaren zijn om conservatieve behandeling voor te stellen.

Pessarium therapie is een conservatieve behandeling van prolaps. Het pessarium wordt vaginaal aangemeten met een pasmodel waarna het geselecteerde model in de goede maat wordt geplaatst. Het meest gebruikte pessarium heeft een ringvorm, die aan de voorzijde tegen de symfyse rust en aan de achterzijde op de levator ani. Door opspannen van de vagina boven het niveau van de levator ani biedt de ring ondersteuning aan de daarboven gelegen organen in het kleine bekken.  

In deze module willen wij inzicht geven in: of pessarium therapie de klachten van vrouwen met een symptomatische prolaps reduceert; of er bewijskracht is dat een pessarium behandeling beter of slechter is dan andere conservatieve behandeling of chirurgie en welk type pessarium dan het meest geschikt is om te gebruiken.

Conclusies

Uitgangsvraag 1: Is pessarium therapie zinvol bij vrouwen met een (symptomatische) prolaps in vergelijking met ander conservatieve behandelmethoden of chirurgische behandeling?

Kwaliteit van bewijs:

ZEER LAAG

Er is geen gerandomiseerd onderzoek waarin pessariumtherapie en chirurgie met elkaar zijn vergeleken. Beperkt observationeel onderzoek levert geen bewijs dat opereren resulteert in een betere uitkomst dan pessarium behandeling bij prolaps.

 

Abdool 2011 en Barber 2006

 

Uitgangsvraag 2: Welk type pessarium heeft de voorkeur bij vrouwen met een (symptomatische) prolaps?

Kwaliteit van bewijs:

MATIG

Er is geen bewijs welk pessarium de beste klachtenreductie geeft.

 

Cundiff 2007

Samenvatting literatuur

Uitkomstmaten

Alvorens te starten met de literatuurselectie werden door de werkgroep klinisch relevante uitkomstmaten en acceptabele meetinstrumenten gedefinieerd. Ook definities voor andere relevante variabelen werden afgestemd. Bij de beoordeling van de literatuur heeft de werkgroep vooral gekeken naar studies waarbij, naar inzicht van de werkgroepleden, klinisch relevante uitkomstmaten gebruikt werden. Deze werden voorafgaand aan de literatuurselectie door de werkgroep bepaald en gedefinieerd. Ook heeft de werkgroep voorafgaand aan de search bepaald welke instrumenten voor het meten van de uitkomst zouden worden geselecteerd. Onderstaande is een overzicht van door de werkgroep opgestelde klinisch relevante uitkomstmaten en daarbij opgestelde geaccepteerde meetinstrumenten met klinisch relevante afkappunten:

 

Uitkomstmaten

Gekozen meetinstrumenten en (klinisch relevante afkappunten)

Module Pessarium therapie bij prolaps

Kwaliteit van leven

Sheffield POP scale questionnaire (SPS-Q); Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI); Pelvic Floor   Impact Questionnaire (PFIQ); Sexual Function Questionaire (SFQ)

 

Er waren in totaal drie artikelen (Abdool 2011, Barber 2006 en Cundiff 2007) bruikbaar voor het beantwoorden van de onder het vorige tabblad beschreven vraagstellingen (zie voor de zoekverantwoording onder het tabblad verantwoording en hieronder voor de evidencetabel​).

 

De Cochrane review van Bugge 2013 sluit goed aan bij onze vraagstellingen. In deze systematische review wordt  antwoord gegeven op een aantal vraagstukken ten aanzien van pessariumbehandeling bij prolaps. Uitsluitend gerandomiseerde en semi-gerandomiseerde studies kwamen in aanmerking.

Voor de vraag pessarium versus geen behandeling konden geen artikelen geselecteerd worden. Bij de vraag pessarium versus enige andere vorm van conservatieve behandeling konden eveneens geen artikelen worden geselecteerd. 

Voor het beantwoorden van de vraag over het resultaat van pessarium versus chirurgische behandeling konden twee onderzoeken worden geselecteerd (Abdool 2011 en Barber 2006).

Voor de vraag die betrekking had over de vergelijking van  type pessaria werd één artikel geselecteerd (Cundiff 2007). Er werd daarop besloten de Cochrane verder niet nader te beschrijven maar alleen het geselecteerde artikel van Cundiff 2007 separaat te bespreken.

 

Uitgangsvraag 1:

Is pessarium therapie zinvol bij vrouwen met een (symptomatische) prolaps in vergelijking met ander conservatieve behandelmethoden of chirurgische behandeling?

 

Pessarium in vergelijking met chirurgische behandeling

Er werden twee onderzoeken geselecteerd voor het beantwoorden van deze vraag (Abdool 2011 en Barber 2006).

 

Abdool (2011) heeft in een prospectief observationeel onderzoek het effect van pessarium en chirurgische behandeling bij vrouwen met symptomatische prolaps vergeleken. In totaal namen 554 vrouwen deel aan het onderzoek. Er werd geen onderscheid gemaakt in soort en stadium van de prolaps. Vrouwen mochten zelf kiezen welke therapie hun voorkeur had; 359 vrouwen kozen voor pessarium behandeling en 195 voor chirurgische behandeling. Voor en één jaar na de behandeling werd een gevalideerde Sheffield POP scale questionnaire (SPS-Q) afgenomen. De SPS-Q meet de kwaliteit van leven met behulp van dertien items die de impact van prolaps op de blaas, darm en seksuele functie omschrijven.

De respons op de vragenlijst was 68% respectievelijk 55% voor de pessarium en operatief behandelde groep. In beide werd een significante verbetering gevonden van de SPS-Q score en dus in klachtenreductie van de prolaps, mictie (op stressincontinentie na), defecatie en seksualiteit.

Vergeleken met de pessarium groep was de coïtus frequentie toegenomen in de chirurgiegroep; dit verschil verdween na correctie voor leeftijd.

Na één jaar bleek 68% het pessarium nog te gebruiken. Redenen voor voortijdig staken van de pessarium behandeling waren niet passen van het pessarium, pijn en afscheidingsklachten, een oncomfortabel gevoel  of het verzoek tot operatieve behandeling. Er was uitval door ziekte, overlijden of lost to follow-up; dit was voor beide groepen gelijk .

 

In het prospectieve observationele niet gerandomiseerde onderzoek van Barber (2006) zijn twee cohorten vrouwen sequentieel geanalyseerd en vervolgens met elkaar vergeleken. Het eerste cohort bestond uit 42 vrouwen met symptomatische prolaps (stadium II of hoger) met pessarium behandeling. Het tweede cohort betrof 64 vrouwen met symptomatische prolaps (stadium III of hoger) die vaginale chirurgische behandeling ondergingen.

Meetinstrumenten waren de ‘Pelvic Floor Distress Inventory’ (PFDI) en ‘Pelvic Floor Impact Questionnaire’ (PFIQ). In het pessarium cohort werd een significante verbetering gezien ten aanzien van prolaps en mictie klachten, maar geen verbetering van colorectale klachten.  In het chirurgisch cohort werd op alle onderdelen van de PFDI en PFIQ een significante verbetering gemeten. Ook na correctie voor preoperatieve prolaps stadium en de basisscores van de kwaliteit van leven bij inclusie bleken de vrouwen in het chirurgisch cohort een betere uitkomst te hebben in de PFDI en de PFIQ.

 

Uitgangsvraag 2:

Welk type pessarium heeft de voorkeur bij vrouwen met een (symptomatische) prolaps?

 

Er werd slechts één gerandomiseerd cross-over onderzoek (Cundiff, 2007) geselecteerd over de vraag welk type pessarium de voorkeur heeft in de behandeling bij vrouwen met een (symptomatische) prolaps.

In de studie van Cundiff werd de invloed op de kwaliteit van leven en de klachtenreductie onderzocht door het gebruik van een pessarium bij vrouwen met een prolaps. Er werden twee typen pessaria met elkaar vergeleken: een ring en een Gellhorn pessarium. Er werden 134 vrouwen met een stadium III prolaps geïncludeerd. Alle vrouwen kregen gedurende drie maanden een ring of Gellhorn pessarium en vervolgens werd deze voor drie maanden verwisseld met het andere type pessarium.

De gegevens van 94 vrouwen met een ring en 99 met een Gellhorn pessarium konden worden geanalyseerd. Meetinstrumenten waren de ‘Pelvic Floor Distress Inventory’ (PFDI), de ‘Pelvic Floor Impact Questionnaire’ (PFIQ), de Sexual Function Questionaire (SFQ) en er werd een ‘visual analog scale’ gebruikt om de  vrouw-tevredenheid te onderzoeken.

De PFDI bevat vragen over de invloed van het pessarium op mictie, prolaps en defecatie. De PFIQ bevat vragen over dezelfde onderdelen als de PFDI maar meet de impact van deze klachten op de kwaliteit van leven in vier subschalen (sociaal, emotioneel, fysiek en mobiliteit).

Er werd bij alle vrouwen een statistisch en klinisch significante verbetering gevonden in het merendeel van de subschalen van de PFDI en PFIQ, echter geen significant verschil  tussen de twee type pessaria. Pessarium therapie blijkt dus prolaps, mictie en defecatieklachten te reduceren onafhankelijk van het type pessarium.

 

Grade tabel

 

Kwaliteit van bewijs

Aantal studies

Studie ontwerp

Studie beperkingen

Inconsistentie

Indirectheid

Imprecisie

Andere opmerkingen

Pessarium versus andere conservatieve behandeling

0

-

-

-

-

-

-

-

Pessarium versus chirurgische behandeling

2

Observationele studies 1

Geen ernstige studie beperkingen

Geen ernstige inconsistentie

Ernstige indirectheid 2

Een ernstige imprecisie 2

Geen

ZEER LAAG

Type pessarium

3

RCT 3

Geen ernstige studie beperkingen

Geen ernstige inconsistentie

Geen ernstige indirectheid

Ernstige imprecisie 4

Geen

MATIG

1 Twee  observationele studies (Abdool, 2011 en Barber, 2006).

2 Er werd gedowngrade op indirectheid. De onderzoeken zijn niet met elkaar te vergelijken. Ze gebruiken andere scoringsmethoden en de studiepopulaties zijn niet vergelijkbaar met elkaar. Ook zijn het kleine groepen en slechts twee studies.

3 Een gerandomiseerd cross over onderzoek  (Cundiff, 2007)  

4 Er werd gedowngrade op imprecisie omdat er maar één artikel werd gevonden. Het bewijs is hierdoor matig ipv hoog.

Referenties

  1. Abdool, Z., Thakar, R., Sultan, A. H., & Oliver, R. S. (2011). Prospective evaluation of outcome of vaginal pessaries versus surgery in women with symptomatic pelvic organ prolapse. Int.Urogynecol.J., 22(3), 273-278.
  2. Barber, M. D., Walters, M. D., & Cundiff, G. W. (2006). Responsiveness of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) in women undergoing vaginal surgery and pessary treatment for pelvic organ prolapse. Am.J.Obstet.Gynecol., 194(5), 1492-1498.
  3. Brincat, C., Kenton, K., Pat, F. M., & Brubaker, L. (2004). Sexual activity predicts continued pessary use. Am.J.Obstet.Gynecol., 191(1), 198-200.
  4. Bugge, C., Adams, E. J., Gopinath, D., & Reid, F. (2013). Pessaries (mechanical devices) for pelvic organ prolapse in women. Cochrane.Database.Syst.Rev., 2, CD004010.
  5. Cundiff, G. W., Amundsen, C. L., Bent, A. E., Coates, K. W., Schaffer, J. I., Strohbehn, K. et al. (2007). The PESSRI study: symptom relief outcomes of a randomized crossover trial of the ring and Gellhorn pessaries. Am.J.Obstet.Gynecol., 196(4), 405-408.
  6. Friedman, S., Sandhu, K. S., Wang, C., Mikhail, M. S., & Banks, E. (2010). Factors influencing long-term pessary use. Int.Urogynecol.J., 21(6), 673-678.
  7. Ko, P. C., Lo, T. S., Tseng, L. H., Lin, Y. H., Liang, C. C., & Lee, S. J. (2011). Use of a pessary in treatment of pelvic organ prolapse: quality of life, compliance, and failure at 1-year follow-up. J.Minim.Invasive.Gynecol., 18(1), 68-74.
  8. Komesu, Y. M., Rogers, R. G., Rode, M. A., Craig, E. C., Gallegos, K. A., Montoya, A. R. et al. (2007). Pelvic floor symptom changes in pessary users. Am.J.Obstet.Gynecol., 197(6), 620-626.
  9. Mutone, M. F., Terry, C., Hale, D. S., & Benson, J. T. (2005). Factors which influence the short-term success of pessary management of pelvic organ prolapse. Am.J.Obstet.Gynecol., 193(1), 89-94.

Evidence tabellen

Reference

Study type

Characteristics

Intervention (I)

Controls (C)

 

Outcome measures and follow-up time

Results

Quality

assessment study

Abdool, 2011

Design

Cohort study

 

N total = 554

 

Country:

UK

 

Aim of the study

The aim of this study is to evaluate and compare the effectiveness of pessaries and

surgery in women with symptomatic pelvic organ prolapse.

 

Inclusion criteria

- Women referred to a specialist  urogynaecology unit with symptomatic POP between June 2002 and May 2007

 

Exclusion criteria

- Subjects fitted with pessaries for urinary incontinence and those who had concomitant

urinary incontinence surgery (e.g. TVT)

- Subjects who started in the pessary group but subsequently requested surgery were excluded from analysis in both the surgery and pessary group.

Intervention

vaginal pessary

 

N = 359

 

Controls

surgery

 

 

N = 195

Primary outcomes:

validated Sheffield POP questionnaire (SPS-Q)

 

Secundary outcomes:

 

 

Follow up:

The mean time interval for the questionnaires

between baseline and the 1 year responses for the surgery and pessary groups were 14 months (SD 6.14)

and 12 months (SD 3.1), respectively.

Primary outcomes:

Pessary group: 269 (83%) were fitted with a ring pessary, 50 (14%), a

gellhorn pessary, 8 (0.03%) a cube, and 5 (0.02%) with a donut pessary. 243 (68%) continued pessary use at 1 year.

Surgery group: In the surgery group 30 (15%) had posterior colporrhaphy, 44 (23%) anterior colporrhaphy, 15 (7%) anterior and posterior colporrhaphy, 59 (30%) vaginal hysterectomy and anterior colporrhaphy, 27 (14%) vaginal hysterectomy, Mc Calls's culdoplasty and posterior colporrhaphy, 10 (5%) sacrocolpopexy, 6 (3%) vaginal

hysterectomy and Mc Call’s culdoplasty , 4(2%) sacrospinous fixation. None of the vaginal prolapse surgeries were mesh-augmented.

 

The mean age was significantly higher in the pessary group compared to the surgery group (68.4 +/− 13.08 vs 60.4 +/−12.25 years, respectively).

At 1 year there was a statistically significant improvement in prolapse, urinary, bowel and sexual function symptoms in both pessary users and those treated surgically (Table 1). Regarding bowel symptoms, fecal urgency improved in both pessary users and the surgery group, but

incomplete bowel emptying only improved in the surgery group (p=0.011). Comparison of the two groups at 1 year demonstrated no significant differences in prolapse, bladder, bowel and sexual function symptoms, apart from frequency of intercourse which was better in the surgery group (54% vs 46% ; p=0.028). However, when controlling

for age as a potential confounder, there was no significant difference between the two groups with regard to all of the outcome variables in the SPS-Q.

 

 

Clearly defined groups:

Yes

 

Selection bias:

Yes, subjects were not randomized, but were included in the pessary dataset if they chose pessaries rather than surgery as a treatment option.

No information on degree of POP.

 

Method of assessing the outcome

appropriately:

Yes, the SPS-Q was completed to assess general

symptoms, bladder, bowel, and sexual function. The same questionnaire was completed at 1 year following treatment. After completion of the questionnaire in the outpatient clinic, women were examined and the degree of prolapse was graded using the Baden−Walker halfway vaginal profile.

 

Impact assessor blinded:

Not applicable

 

Selective loss to follow up:

Yes, after 1 year 195 women in pessary group (32%) were lost to follow up and 107 women in surgery group (45%). Reasons for loss to follow up are well described.

 

Identification confounders and correction in analysis:

Age

 

Funding:

We wish to thank IUGA for granting Dr. Z Abdool

(Dept Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria, South Africa) the International Fellowship award—2008

Barber, 2006

Design

Case-control study

 

N total = 106

 

Country: USA

 

Aim of the study

to evaluate the responsiveness of the Pelvic Floor Distress

Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) in women with pelvic organ prolapse undergoing surgical and nonsurgical management.

 

Inclusion criteria

Surgery group:

- women with pelvic organ prolapse who

presented to the urogynecology clinic at the Cleveland Clinic Foundation and were scheduled to undergo

vaginal reconstructive surgery. Subjects were included if they had stage III or IV prolapse, were at least 18 years, and were scheduled to undergo reconstructive

surgery from a vaginal approach.

Pessary group:

women enrolled in

an ongoing multicentered randomized trial comparing the ring pessary with support to the gelhorn pessary in

women with symptomatic pelvic organ prolapse (the

Pessary Efficacy for Support and Symptom Relief Investigation or PESSRI Trial). This clinical trial follows

a cross-over study design such that all subjects are treated with both types of pessaries for 3 months each,

in random order. Subjects were enrolled at 1 of 6 tertiary

care urogynecology clinics and were eligible for the PESSRI trial if they had symptomatic pelvic organ prolapse of stage II or greater.

 

Exclusion criteria

Surgery group:

- mentally or physically incapable of completing the self-administered questionnaires.

Pessary group:

- were pregnant, were currently using a pessary, or had vaginal agglutination that precluded pessary insertion.

 

Intervention

Pessary in women with stage II or greater POP

 

N = 42

Controls

Surgery in women with stage III or greater POP

 

N = 64

Primary outcomes:

PFDI and PFIQ

 

Secundary outcomes:

 

 

Follow up:

3 months (Pessary group) or 6 months (Surgery group) after initiation of treatment.

Primary outcomes:

 

 

 

Four of 64 (6%) of subjects in the Surgery group had recurrent prolapse develop beyond the hymen by 6 months after surgery. No subjects underwent reoperation for recurrent prolapse during the study period.

 

After controlling for preoperative prolapse stage and baseline HRQOL scores, subjects in the Surgery group had significantly greater improvement in each of the scales of the PFDI and the prolapse and urinary scales of the PFIQ than did the Pessary group.

Scores from each of the scales of the PFDI improved by 14 to 15

points more on average after treatment in the Surgery group than those of the Pessary group (P < .01 for each) after adjusting for the above baseline differences.

Similarly, for the prolapse and urinary scales of the PFIQ, scores improved 13 and 17 points more, respectively, in the Surgery group than the Pessary group after treatment. (P < .05 for each).

 

 

 

 

 

Clearly defined groups:

The responsiveness of the PFDI and PFIQ were assessed in 2 independent populations with pelvic organ prolapse: one undergoing vaginal reconstructive surgery (Surgery group) and another enrolled in an ongoing multicenter randomized trial comparing 2 different vaginal pessaries (Pessary group).

 

Selection bias:

Yes, 2 different studies where incorporated in this study.

 

Method of assessing the outcome

appropriately:

Yes, The PFDI is a 46-item symptom inventory that measures the degree of bother caused by a broad array of pelvic symptoms. It has 3 scales: the pelvic organ prolapse distress inventory (POPDI; range 0-300); the urinary distress inventory (UDI; range 0-300); and the colo-rectal-anal distress inventory (CRADI; range 0-400). The PFIQ is a functional

status measure that assesses the degree to which

a subject’s bowel, bladder, and/or pelvic symptoms impacts 31 different activities of daily living, social relationships, or emotions. It also has 3 scales: the pelvic organ prolapse impact questionnaire (POPIQ; range 0-400); the urinary impact questionnaire (UIQ; range 0-400); and the colo-rectal-anal impact questionnaire (CRAIQ; range 0-400).

 

Impact assessor blinded:

Not applicable

 

Selective loss to follow up:

No

 

Identification confounders and correction in analysis:

Yes

 

Funding:

The pessaries used in the PESSRI trial were donated by the Milex Products, Inc, Chicago IL.

Cundiff, 2007

Design

Randomized crossover trial

 

 

N total = 134

 

Setting: USA, multicentered (6)

 

Aim of the study

to compare symptom relief and change in life impact for women using the ring with support and Gellhorn pessaries.

 

Inclusion criteria

Women presenting with

symptomatic pelvic organ prolapsed (stage II or greater by Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q;

1) staging, who expressed interest in non-surgical treatment.

 

 

Exclusion criteria

Pregnancy, prior pessary use, and vaginal narrowing or

agglutination on exam that was felt to compromise pessary use.

Intervention

Gellhron pessary

 

N = 63

Controls

Ring

 

N = 71

Primary outcomes:

Outcome data included a visual analog satisfaction score, and

quality of life questionnaires

 

 

Secundary outcomes:

 

 

Follow up:

 

Primary outcomes:

Subjects were primarily white, parous, postmenopausal women with a mean age of 61. The median POPQ stage was III. We enrolled 134 subjects and collected 3-month data on 94 ring and 99 Gellhorn subjects. There were statistically and clinically significant improvements in the majority of the PFDI and many PFIQ scales with both pessaries, but no clinically significant differences between the two pessaries

 

There were no significant differences in the pretreatment scores for the PFDI

scales between the randomization groups (P=0.37. for UDI, P=0.38 for

POPDI, and P=0.50 for CRADI), suggesting that the two groups were similar with respect to POP symptoms. Similarly, there were no significant differences in the pretreatment scores of the PFIQ scales between the randomization groups (P=0.88 for UIQ, P=0.30 for POPIQ, and P=0.79 for CRAIQ).

 

Following both pessaries, there was a statistically significant change in the majority of the PFDI and PFIQ scale scores. Figure 2 presents the change in the POPDI and POPIQ scores. Both the POPDI and POPIQ scales and subscales had statistically significant changes for both pessaries, although there were no significant differences in terms of improvement in POPDI (P=0.99) or POPIQ (P=0.29) between the ring and Gellhorn pessaries.

 

 

The UDI and UIQ scales and subscales also showed statistically significant and clinically significant improvements, with the exception of the stress subscale for the ring pessary (Figure 3). The improvements in these scales were not different between the two pessaries (UDI; P=0.62, UIQ; P= 0.74). While the CRADI and CRAIQ scale scores all showed statistically significant improvements, with no differences between the two pessaries (CRADI; P=0.91, CRAIQ; P=0.29), only the total CRADI score and the obstructive and irritative subscales reached the level of clinical significance (Figure 4).

 

 

 

Demographics: No significant differences between the groups in demographic characteristics. Except for Major depression and BMI>25. No bias cause of cross over design.

Clearly defined groups:

Yes

 

Selection bias:

Yes. Inclusion, women who expressed interest in non-surgical treatment. -> specific group.

 

Method of assessing the outcome

appropriately:

Yes

 

Impact assessor blinded:

No

 

Selective loss to follow up:

Yes. But described why lost to follow up.

 

Identification confounders and correction in analysis:

No

 

Funding:

Facilitated by the American Urogynecologic Society’s Research Retreat for Multi-Centered Studies, August 1997. The study was also supported by an unrestricted grant from Milex Inc, which was limited to providing pessaries for the study.

 

Overwegingen

In de afwezigheid van bewijs dat operatieve behandeling resulteert in een betere uitkomst is het van belang alle vrouwen met een prolaps pessarium therapie aan te bieden en de voor- en nadelen van deze therapie te bespreken.

De keuze voor een eventuele behandeling in de vorm van een pessarium of operatie ligt in principe bij de vrouw zelf. Uiteraard kan zij ook de keuze maken voor een expectatief beleid, afhankelijk van de mate van hinder. De enige uitzondering op deze keuzevrijheid is die prolaps waarbij het (zeer kleine) risico bestaat op een evisceratie ( bijvoorbeeld in geval van een grote vaginatopprolaps bij een postmenopausale vrouw). In dat geval lijkt het raadzaam dat de behandelaar wel directief is en wijst op het belang van oestrogene ondersteuning en pessarium dan wel operatie.

Voordeel van een pessarium is dat het direct effect heeft en goedkoper is dan opereren. Bijwerkingen zijn bij een pessarium in principe reversibel en bij operatieve correctie soms niet. Een ander voordeel is dat een pessarium een gemaskeerde incontinentie aan het licht kan brengen of duidelijk kan krijgen of de gepresenteerde klachten echt aan de prolaps gerelateerd zijn.

Nadelen van een pessarium zijn dat soms de maat moet worden aangepast omdat de vrouw de aangemeten ring verliest (te klein of insufficiënte bekkenbodem) of hinder heeft bij mictie/defecatie (meestal te groot). Dit betekent ongemak van meerdere malen uithalen/plaatsen van een (ander soort en/of andere maat) pessarium. In de meeste gevallen lukt het wel om een passend pessarium te vinden. Een pessarium kan leiden tot toegenomen vaginale afscheiding met een hinderlijke geur, vaak een voorbode van decubitus (vaginale drukplekken). In dat laatste geval zal meestal ook bloedverlies optreden. Coïtus is vaak probleemloos mogelijk bij een pessarium in de vorm van een ring (ook een met ondersteuningsvlak); maar de andere pessaria, zoals de donut, de gellhorn en kubus dienen verwijderd te worden om coïtus mogelijk te maken. Of de vrouw een pessarium als behandeling wil wordt in belangrijke mate bepaald door persoonlijke voorkeur. Soms is de algehele gezondheidstoestand zo slecht dat een pessarium de voorkeur heeft vanwege een hoog operatie risico.

 

Er is geen evidence hoe vaak een ring moet worden gewisseld; waarmee wordt bedoeld dat deze uit de vagina wordt gehaald, gereinigd en herplaatst na inspectie op decubitus (dit laatste kan alleen door een professional gebeuren, de eerste handelingen kan de vrouw zelf verrichten). Aan de meeste vrouwen  is dit zogenaamde zelfmanagement van het pessarium eenvoudig aan te leren zodat ze zelf het pessarium in kan brengen en uithalen, bijvoorbeeld voor de nacht of voor de coïtus als zij of haar partner de ring daarbij toch als onprettig ervaart.

Van oudsher was het ‘wissel’ advies : 1x/3 maanden. Maar dit advies stamt uit een tijd van de bakeliet pessaria, waarvan het oppervlak barstjes ging vertonen en waarin de vaginawand vast ging zitten, met alle gevolgen vandien. Ook was dit advies afkomstig van voor de tijd van het zelfmanagement.

Er zijn nog geen harde criteria voor de reinigingsfrequentie bij zelfmanagement. Wel is het goed aan alle vrouwen met een pessarium te adviseren een afspraak te maken bij klachten, zoals toename van vaginale afscheiding, zeker als die een foetide geur heeft of als vaginaal bloedverlies optreedt. 

Evenmin bestaat er evidence of het gebruik van lokale oestrogenen (oestradiol of oestriol, in de vorm van vaginale ovules of tabletten) de kans op pessarium problemen vermindert of dat bijvoorbeeld regelmatige coïtus een beschermend effect heeft vanwege de doorbloedingsprikkel.

Lokale oestrogenen verbeteren de consistentie van de vaginawand waardoor deze minder gevoelig wordt voor druk. Terughoudendheid is echter geboden bij vrouwen met een oestrogeen gevoelige (mamma) tumor in de voorgeschiedenis. In ieder geval is bij decubitus het advies om de ring een paar weken uit te laten en desgewenst het herstel te bevorderen door gebruik van (bij voorkeur) lokale  oestrogenen.

 

In verschillende studies (Abdool (2011), Brincatt (2004), Friedman (2005), Ko (2011) en Komesu (2007) werden redenen gevonden voor het staken van pessarium behandeling. De meest voorkomende reden was dat wanneer de aan prolaps toegeschreven klachten niet overgingen met pessarium behandeling. Overige minder frequent aangevoerde redenen waren pijn en ongemak als gevolg van het pessarium, decubitus en de voorkeur om toch chirurgische behandeling te ondergaan.

Er is aangetoond dat vrouwen zonder uterus en/of met een verzakking van de vagina achterwand een lagere kans hebben op succesvolle pessarium therapie. Ook een hoger stadium prolaps en gebrek aan voldoende support van de bekkenbodemspieren lijken factoren die een succesvolle plaatsing van het pessarium negatief beïnvloeden. Dat betekent niet dat het plaatsen van een pessarium niet toch geprobeerd kan worden. Een studie van Mutone (2004) liet een significant lager succespercentage zien als een pessarium werd gebruikt na chirurgische behandeling van een prolaps of bij vrouwen met een hysterectomie in de voorgeschiedenis.

De grootste lacune in de thans beschikbare literatuur is het volstrekt ontbreken van gerandomiseerd onderzoek waarbij pessarium wordt vergeleken met chirurgie als primaire behandeling voor prolaps. De richtlijn werkgroep is van mening dat dit onderzoek hoge prioriteit heeft.

 

Type pessarium

Er bestaan talloze typen pessaria. Het meest gebruikte is het ringpessarium al dan niet met ondersteuningsvlak. Bij prolaps waarbij de uterus prominent is betrokken heeft de laatste de voorkeur. Bij zeer grote prolaps en/of slechte ondersteuning van de bekkenbodem valt een gellhorn of kubus pessarium te overwegen. In tegenstelling tot de andere pessaria berust de werking van het kubus pessarium op het ‘vastzuigen’ aan de vaginawanden. De kubus dient wel  dagelijks te worden uitgenomen om vaginawand schade te voorkomen.

Omdat elk wetenschappelijk bewijs ontbreekt over welk type pessarium het meest geschikt is betekent dit dat artsen dat pessarium dienen te plaatsen waar zij ervaring mee hebben en goede resultaten mee boeken. Er zijn geen goede argumenten voorhanden om aan te bevelen nader onderzoek te doen naar welk type pessarium de voorkeur heeft. De verwachte verschillen tussen verschillende types pessarium zijn daarvoor te gering. Het valt wel te overwegen om bij het niet goed kunnen aanmeten van of klachten over een bepaald type pessarium eerst nog een ander type pessarium te proberen alvorens over te gaan op chirurgische behandeling.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 13-11-2014

Laatst geautoriseerd : 13-11-2014

Omdat deze richtlijn modulair is opgebouwd, kan herziening op onderdelen eenvoudig plaatsvinden. Een eerste moment zal zeker medio 2015-2016 zijn als nieuwe gegevens van, ten tijde van de richtlijnontwikkeling lopende, studies beschikbaar komen. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie

Algemene gegevens

Ook in samenwerking met:

  • Nederlandse Vereniging voor Fysiotherapie bij Bekkenproblematiek en Pré- en Postpartum  gezondheidszorg

 

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door de Orde van Medisch Specialisten en de richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel is om gynaecologen, maag-darm-leverartsen, urologen, bekkenfysiotherapeuten, radiologen en chirurgen te voorzien van een landelijke door de relevante beroepsverenigingen gedragen richtlijn die voldoet aan de eisen van een AGREE-instrument volgens de EBRO-methode met betrekking tot het voorkomen van prolaps en het behandelen van vrouwen met een prolaps. De te ontwikkelen richtlijn voorziet in de meest recente 'evidence based' informatie over prolaps.

Met het opstellen van een dergelijke richtlijn wordt beoogd de onduidelijkheid en onzekerheid over het voorkomen, diagnosticeren en het behandelen van een prolaps te verminderen.

De richtlijn kan worden gebruikt door alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor vrouwen met een (verhoogd risico op een) prolaps, maar is primair geschreven voor leden van de beroepsgroepen die aan de ontwikkeling van de richtlijn hebben bijgedragen.

 

Doelgroep

De richtlijn geldt voor alle vrouwen die medische zorg krijgen vanwege prolaps(klachten).

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2012 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante beroepsgroepen die betrokken zijn bij het zorgproces in de eerste en tweede lijn van vrouwen met een (verhoogd risico op een) prolaps. De beroepsgroepen zijn de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR), de Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU), de Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen (MDL), de Nederlandse Vereniging Voor Heelkunde (NVvH), de Nederlandse Vereniging voor Fysiotherapie bij Bekkenproblematiek en Pré- en Postpartum gezondheidszorg (NVFB) en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG). De werkgroepleden waren door de bovengenoemde wetenschappelijke verenigingen gemandateerd voor deelname aan deze werkgroep. De werkgroepleden zijn gezamenlijk verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze conceptrichtlijn. Een partij die geen zitting had in de werkgroep maar wel voor extern advies geraadpleegd werd gezien hun mede betrokkenheid bij het onderwerp is de Vereniging van Continentie Verpleegkundigen & Verzorgenden (CV&V).

 

  • Dhr. J.P. Roovers, uro-gynaecoloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (voorzitter)
  • Mw. E. Everhardt, gynaecoloog, Medisch Spectrum Twente, Enschede
  • Mw. V. Dietz, gynaecoloog, Catharina ziekenhuis, Eindhoven
  • Dhr. A.L. Milani, uro-gynaecoloog, Reinier de Graaf Gasthuis, Delft
  • Dhr. A.H.P. Meier, uroloog, Vie Curi, Venlo
  • Mw. E.C.J. Consten, colorectaal chirurg, Meander Medisch Centrum, Amersfoort
  • Dhr. J.J. Futterer, radioloog, Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen
  • Mw. R.J.F. Felt-Bersma, maag-darm-lever arts, VU Medisch Centrum, Amsterdam
  • Mw. M.C.Ph. Slieker-ten Hove, bekkenfysiotherapeut, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
  • Mw. T. Steenstra Touissant, AIOS gynaecologie, Kennemer Gasthuis, Haarlem
  • Mw. C.A.L. van Rijn, AIOS gynaecologie, Sint Franciscus Gasthuis, Rotterdam
  • Mw. F. Vlemmix, AIOS gynaecologie, Kennemer Gasthuis, Haarlem
  • Mw. K. Notten, AIOS gynaecologie
  • Dhr. J.J. Van Iersel, ANIOS chirurgie, Meander Medisch Centrum, Amersfoort
  • Dhr. T.A. van Barneveld, klinisch epidemioloog, Orde van Medisch Specialisten, Utrecht
  • Dhr. K.Y. Heida, richtlijnondersteuner Nederlandse Vereniging van Obstetrie en Gynaecologie, Utrecht

Belangenverklaringen

De belangen van de werkgroepleden werden geïnventariseerd met het door KNAW, KNMG en OMS opgestelde belangenverklaringsformulier. De gemelde belangen zijn besproken in de werkgroep en met vertegenwoordigers van het bestuur van de NVOG. Geconcludeerd werd dat de werkgroep evenwichtig was samengesteld en dat er geen bezwaren waren tegen deelname aan de werkgroep en besluitvorming (proportionaliteitsbeginsel, zie Code KNMG, KNAW, OMS).

Inbreng patiëntenperspectief

Voor ontwikkeling van een goede richtlijn is de input van patiënten nodig. Een behandeling moet immers voldoen aan de wensen en eisen van patiënten en zorgverleners. Patiënten kunnen zorgverleners die een richtlijn ontwikkelen helpen om te begrijpen hoe het is om met een ziekte of aandoening te leven of om er mee geconfronteerd te worden. Op deze manier kan bij het ontwikkelen van een richtlijn beter rekening gehouden worden met de betekenis van verschillende vormen van diagnostiek, behandeling en zorg voor patiënten. Het in kaart brengen van de behoeften, wensen en ervaringen van patiënten met de behandeling biedt tevens de gelegenheid om de knelpunten in kaart te brengen. Wat zou er volgens patiënten beter kunnen? Een patiënt doorloopt het hele zorgtraject, een behandelaar ziet vaak slechts het stukje behandeling waarin hij zich heeft gespecialiseerd. Daarom is het zinvol ook knelpunten vanuit patiëntenperspectief in kaart te brengen om de kwaliteit van de behandeling  te verbeteren. In de beginfase van de ontwikkeling van deze richtlijn is een knelpuntenanalyse gedaan door middel van een groepsinterview met patiënten (focusgroep). Vanuit de poliklinieken werden patiënten, die minimaal drie maanden en maximaal vijf jaar geleden een prolaps behandeling hadden ondergaan, gevraagd om deel te nemen aan het focusgroep gesprek. Een verslag van de focusgroep is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn geadresseerd in de richtlijn. De hier voorliggende conceptrichtlijn is voor commentaar voorgelegd aan deelnemers van de focusgroep.

 

Verslag focusgroepbijeenkomst “Prolaps” van 13 november 2012.

In dit document worden de aandachtspunten die volgen uit het focusgroep gesprek van 13 november 2012 uitgelicht.

 

Doel van het focusgroep gesprek:

Vanuit patiënten inzichtelijk maken hoe de zorg aan vrouwen met een prolaps, patiëntgerichter kan.

 

Deelneemsters aan het focusgroep gesprek:

In samenwerking met de gynaecologen van de werkgroep richtlijnontwikkeling prolaps, werden deelnemers benaderd en geselecteerd. Er namen in totaal 11 vrouwen deel.

 

De gespreksstructuur:

Het gesprek werd gestructureerd door chronologisch het zorgproces door te spreken: het stellen van de diagnose prolaps, de begeleiding tot aan de ingreep, de ingreep zelf, de nazorg/follow-up. De belangrijkste aandachtspunten worden in dit verslag uitgelicht, gegroepeerd naar bovenstaande zorgmomenten.

 

Algemene punten, voor verbetering van het multidisciplinaire zorgproces:

De diagnose prolaps werd gesteld

Klachten en verwijzing:

    • De klachten van een prolaps zijn lastig als dusdanig te herkennen en niet eenduidig. Hierdoor werden in sommige gevallen deze klachten niet door de huisarts herkend. Het heeft bij een aantal patiënten hierdoor lang geduurd alvorens de diagnose werd gesteld.
    • Over het algemeen werden patiënten via de huisarts verwezen naar de gynaecoloog die vervolgens de definitieve diagnose stelde.
    • In sommige gevallen werden patiënten eerst door de huisarts behandeld of verwezen naar een bekkenfysiotherapeut alvorens ze werden verwezen naar een specialist (gynaecoloog, uroloog of maag-darm-leverarts).
    • Verwijzing door de huisarts verschilde per persoon en was afhankelijk van het klachtenpatroon. In een aantal gevallen werden patiënten eerst doorverwezen naar een specialist die vervolgens concludeerde dat het probleem niet op zijn/haar vakgebied ligt en patiënten werden weer retour verwezen naar de huisarts. Dit werd als vervelend ervaren. Dit zou niet nodig hoeven zijn als er in eerste instantie goed gekeken wordt.
    • Door deze verwijzingen over en weer werden de patiënten door meerdere zorgverleners gezien en lichamelijk onderzocht alvorens de definitieve diagnose werd gesteld. Dit werd door een aantal patiënten als vervelend ervaren.
    • Verwijzing naar een bekkenbodemcentrum/speciaal bekkenbodempoli werd ook genoemd. Niet iedereen was op de hoogte dat er zulke centra zijn in Nederland. Wellicht zijn ook de huisartsen niet goed op de hoogte van deze centra.
    • Voordeel van een bekkenbodemcentrum danwel van de bekkenbodempoli is dat in één dag alle gesprekken en onderzoeken plaatsvinden (vaak in tweetallen: incontinentieverpleegkundige, gynaecoloog, uroloog, bekkenfysiotherapeut). De uitslag wordt dezelfde dag nog bekendgemaakt.
    • Nadeel van deze methode is dat er weinig ruimte en aandacht is voor de emotionele en  psycho-sociale impact van de verzakkingsproblemen op de patiënt.
    • De emotionele aspecten konden over het algemeen wel besproken worden met de gynaecoloog, echter in het vervolgtraject was weinig aandacht voor dit aspect.

 

Diagnostiek:

    • De onderzoeken die patiënten ondergingen werden over het algemeen niet als vervelend ervaren.
    • In sommige gevallen werden door verschillende artsen dezelfde onderzoeken opnieuw gedaan. Dit werd wel als onnodig en vervelend ervaren. Het woord ‘kijkdoos’ wordt meerdere keren genoemd in dit kader van veel lichamelijk onderzoek door verschillende zorgverleners.
    • Als oplossing werd gegeven de mogelijkheid van diagnostiek in een bekkenbodemcentrum/poli waarbij alle onderzoeken in één dag werden gedaan en waar de verschillende specialisten bij betrokken zijn. 
    • De vragenlijsten die over de bekkenbodemproblemen gaan, gaan heel beknopt in op seksuele dysfunctie, er wordt verder in het traject niet meer op dit probleem ingegaan.

 

Samengevat: klachten van een prolaps zijn veelal niet bekend en worden niet als dusdanig herkend, patiënten blijven lang rondlopen met klachten. Verwijzing van de huisarts naar een specialist kan meer gestructureerd (bekkenbodem centrum/poli) en communicatie tussen de zorgverleners is hierin belangrijk. Naast de medische aspecten dienen ook de emotionele aspecten van verzakkingsproblemen aandacht te krijgen.  

 

Behandeling:

Informatie over prolaps en behandelopties

    • Over het algemeen werden patiënten voorgelicht over wat voor een verzakking de patiënten hadden, de klachten van een verzakking en wat de mogelijke behandelopties zijn met de voor- en nadelen van de behandeling. Ze hadden het gevoel mee te mogen beslissen over de behandeling. Dit werd als positief ervaren.
    • In een aantal gevallen was er geen mogelijkheid tot “meebeslissen” over de behandeling. Er werden geen opties besproken. Of er werden geen voor- en nadelen besproken van de ingreep. Door het gemis aan informatie hadden ze niet de mogelijkheid een weloverwogen keuze te maken. 
    • Er werd aangegeven dat er bijna niet wordt gesproken in de gesprekken over consequenties van een ingreep op seksueel gebied.
    • Conservatieve behandelopties werden veelal niet besproken. Twee patiënten hadden een pessarium gekregen (één patiënt i.v.m. nog een kinderwens). Deze bleek in hun specifieke geval afdoende te zijn en de patiënten zijn tevreden over de behandeling met een pessarium. Voordeel is dat patiënten zelf het pessarium in en uit kunnen doen en ze hoeven geen operatie te ondergaan.
    • Het overgrote deel gaf aan geen informatie te hebben gekregen over de mogelijkheid van een ‘ring’ als behandeling. Uitleg werd gegeven dat het heel erg afhankelijk is van de soort verzakking en van de ernst van de verzakking of een ‘ring’ effectief is.
    • Er wordt onvrede uitgesproken over het ‘matje’, als zo’n techniek zoveel complicaties geeft, waarom gebruiken jullie het dan nog? Er werd uitleg gegeven dat het ‘matje’ in sommige gevallen de laatste behandeloptie is. Dat het niet gebruikelijk is deze als eerste behandeloptie te kiezen. Dat er verschillende soorten ‘matjes’ zijn en dat het afhankelijk is van de soort verzakking en de ernst van de verzakking welke behandeling het beste is. Daarnaast blijft de patiënt de keuze hebben of zij een ‘matje’ wil.
    • Er werd aangegeven dat de mondelinge informatie ondersteunt zou moeten worden met schriftelijke informatie. Door middel van een folder met duidelijke uitleg over de verzakking en de mogelijke behandelopties (ondersteunt met plaatjes/foto’s, in begrijpelijke taal, maar ook met de Latijnse benaming voor het eventueel opzoeken op internet). 
    • Over het algemeen was er ruimte voor een extra gesprek een aantal dagen voorafgaand aan de operatie om nogmaals de behandeling door te spreken of om vragen te stellen. In sommige gevallen werd dit telefonisch gedaan. Telefonische informatieoverdracht werd als minder prettig ervaren dan een lijfelijk gesprek.

 

Instructies en procedure voorafgaand aan de ingreep

    • Een enkeling is voorafgaand aan de ingreep naar een bekkenfysiotherapeut geweest voor oefeningen en training van de bekkenbodem. De oefeningen en trainingen werden als nuttig ervaren. De frequentie van de afspraken met de fysiotherapeut zou geïndividualiseerd moeten worden. Meerdere herhalingen van uitleg van de oefeningen is niet voor iedereen nodig.

 

Samengevat: er is behoefte aan goede en volledige informatie (evt. schriftelijk) over de verzakking, de behandelopties en de daarbij behorende voor- en nadelen, zodat een weloverwogen beslissing kan worden genomen door de patiënt samen met de behandelaar over de uiteindelijke keuze van de behandeling. Eventuele conservatieve behandelingsopties zouden overwogen moeten worden. Naast mondelinge informatie is er behoefte aan schriftelijke informatie.

 

De ingreep en opname:

    • Over het algemeen werden er goede instructies gegeven na de ingreep (bij ontslag) over wat je allemaal wel en niet mocht doen. Er werden praktische voorbeelden gegeven, niet bukken, stofzuigen, sporten, niet hoesten/niezen, niet persen op het toilet etc.
    • Geen of onvoldoende informatie werd gegeven over instructies voor het opstaan uit stoel of bed, hygiëne en schoonmaakinstructies, instructies over pijnstilling en adviezen omtrent seksuele mogelijkheden. Voorbeeld: de helft van de patiënten kreeg laxantia mee voor preventie obstipatie, de andere helft niet.
    • Bij het optreden van complicaties of pijn was het niet altijd duidelijk bij wie ze terecht konden hiermee. Sommigen werden verwezen naar de huisarts, anderen naar de gynaecoloog.
    • Sommige ziekenhuizen hebben folders of een hand-out met instructies. Een folder met standaardinformatie zou eigenlijk altijd meegegeven moeten worden. 
    • Iedereen kreeg een nacontrole ongeveer 6 weken na de operatie.

 

Samengevat: er is behoefte aan goede instructies na de ingreep over wat men aan fysieke activiteiten kan en mag, schoonmaakinstructies, instructies over pijnstilling en uitleg over bij wie ze terecht kunnen bij problemen (huisarts, gynaecoloog) en uitleg over mogelijkheden op seksueel gebied. Naast mondelinge instructies is er behoefte aan schriftelijke instructies.

 

Follow-up en nazorg:

    • De meeste patiënten hebben contact gehad met een bekkenfysiotherapeut voorafgaand aan een ingreep. Er is behoefte om ook na een ingreep instructies te krijgen over oefeneningen van de spieren van de bekkenbodem om een recidief verzakking te voorkomen. Dit wordt veelal niet aangeboden.
    • De kosten voor de bekkenfysiotherapie zijn onduidelijk. In hoeverre wordt dit vergoed door de verzekeraar?
    • Er is behoefte aan gerichte leefregels ter voorkoming van een recidief.
    • Er is behoefte aan respect van de zorgverlener voor de impact van een ingreep voor de patiënt en voor de geestelijke gesteldheid. Pijn, seksuele dysfunctie, recidief mogelijkheden moeten bespreekbaar worden gemaakt. Deze mening werd niet door alle patiënten gedeeld.
    • Er wordt aangegeven dat een aantal patiënten synapause hebben gekregen voor een beter herstel, een deel heeft dit niet gehad. 

 

Samengevat: er is behoefte aan leefregels ter voorkoming van een recidief. Dit zou idealiter via een bekkenfysiotherapeut kunnen verlopen. Die kan dan ook gerichte oefeningen geven voor versteviging van de bekkenbodem. Er moet in het nazorgtraject aandacht zijn voor eventuele problemen met betrekking tot pijn, seksuele dysfunctie en recidieven.

 

Samenvatting van de aanbevelingen die zouden kunnen worden gemaakt aan de hand van dit gesprek:

    1. Adequate kennis in de eerste lijn over klachten en diagnostiek aangaande prolaps is van belang om patiënten gericht door te kunnen verwijzen.
    2. Multidisciplinaire aanpak van een prolaps zal onnodig dubbel lichamelijk onderzoek kunnen voorkomen evenals foutieve of meervoudige verwijzingen. Bekkenbodemcentra/poli’s zouden hier goed bij aansluiten.
    3. Informatie over de verzakking en de behandelopties met de voor- en nadelen dienen met de patiënt besproken te worden.
    4. Patiënten moeten de mogelijkheid krijgen een weloverwogen beslissing te kunnen nemen over hun eigen behandeling, dit kan door al de behandelopties met de voor- en nadelen met de patiënt te bespreken.
    5. Er is behoefte aan een informatiefolder of betrouwbare informatie op het internet over verzakkingsklachten en de behandelopties. 
    6. Er is behoefte aan (schriftelijke) instructies voor na de operatie over wat men wel en niet mag op fysiek gebied, maar ook instructies over pijnstilling, schoonmaakinstructies en seksuele instructies.  
    7. Er dient duidelijk aangegeven te worden bij wie de patiënt terecht kan voor haar vragen in het nazorgtraject.
    8. Bekkenfysiotherapie zou aan iedere vrouw aangeboden moeten worden, omdat het, naast eventueel effect op de klachten, ook kan bijdragen bij het verwerkingsproces, voor het wegnemen van onzekerheden bij de vrouw en voor het geven van praktische tips.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is geprobeerd rekening te houden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

Tevens is een specifiek implementatieplan opgesteld waarin per aanbeveling barrières voor invoering zijn geïnventariseerd en wordt aangegeven op welke termijn de werkgroep de invoering van de betreffende aanbeveling realistisch acht. Ook heeft de werkgroep een inschatting gemaakt van de kostenaspecten die samenhangen met de invoering van de betreffende aanbeveling.

De richtlijn wordt verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen. Daarnaast is een patiëntenfolder opgesteld (in ontwikkeling). Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de websites van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie: www.nvog.nl.

Werkwijze

De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de conceptrichtlijn. De werkgroepleden zochten systematisch naar de literatuur en beoordeelden de kwaliteit en inhoud ervan. De richtlijnondersteuner maakte, in samenspraak met de subwerkgroep die voor elk hoofdstuk was aangesteld, evidencetabellen om deze vervolgens te vertalen in GRADE tabellen. Een samenvatting van de evidence met de conclusies werd teruggekoppeld aan de gehele werkgroep waarna gezamenlijk de overige overwegingen en aanbevelingen werden geformuleerd. Tijdens vergaderingen werden teksten toegelicht en werd door de werkgroepleden meegedacht en gediscussieerd. De uiteindelijke teksten vormen samen de hier voorliggende conceptrichtlijn.

 

Knelpuntenanalyse

De werkgroep heeft een analyse gemaakt van knelpunten die in de dagelijkse praktijk belangrijk zijn om de zorg voor vrouwen met een verzakking te verbeteren. Met name bestond er onduidelijkheid over de rol van beeldvormend onderzoek, de toegevoegde waarde van urodynamisch onderzoek, het te verwachten effect van leefstijladviezen en bekkenfysiotherapie, de afweging om een pessarium of operatie voor te stellen als behandeling, en de eerste keus operatie bij vrouwen met een interne of externe rectum prolaps. Op basis hiervan is een concept raamwerk van de in de richtlijn te bespreken onderwerpen opgesteld. Om de richtlijn zoveel mogelijk te laten aansluiten bij de dagelijkse praktijk is vervolgens een invitational conference georganiseerd. Hiervoor zijn diverse stakeholderpartijen uitgenodigd, zoals: zorgverzekeraars, Inspectie voor de Gezondheidszorg, patiëntenorganisaties, organisaties van zorginstellingen, en het College voor Zorgverzekeringen. Met deze partijen is het door de werkgroep opgestelde raamwerk besproken en nader geëxpliciteerd. Ook zijn stakeholderpartijen gevraagd aanvullingen te geven en zijn hun verwachtingen over de richtlijn en het richtlijnontwikkelingsproces geïnventariseerd. De werkgroep heeft vervolgens een prioritering aangebracht van in de richtlijn te behandelen onderwerpen en het raamwerk van de richtlijn definitief vastgesteld.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Alvorens te starten met de literatuurselectie werden door de werkgroep klinisch relevante uitkomstmaten en acceptabele meetinstrumenten gedefinieerd. Ook definities voor andere relevante variabelen werden afgestemd. Bij de beoordeling van de literatuur heeft de werkgroep vooral gekeken naar studies waarbij, naar inzicht van de werkgroepleden, klinisch relevante uitkomstmaten gebruikt werden. Deze werden voorafgaand aan de literatuurselectie door de werkgroep bepaald en gedefinieerd. Ook heeft de werkgroep voorafgaand aan de search bepaald welke instrumenten voor het meten van de uitkomst zouden worden geselecteerd. Onderstaande is een overzicht van door de werkgroep opgestelde klinisch relevante uitkomstmaten en daarbij opgestelde geaccepteerde meetinstrumenten met klinisch relevante afkappunten:

 

Uitkomstmaten

Gekozen meetinstrumenten en (klinisch relevante afkappunten)

Module Anorectaal functieonderzoek en module Chirurgische behandeling van rectum prolaps

Fecale incontinentie

Wexner incontinence score (aanverwant ‘Scores uitkomstmaten’) (zelfde als Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS))

FISI - Fecal Incontinence Severity Index

Obstipatie

Wexner obstipatie score (aanverwant ‘Scores uitkomstmaten’) (zelfde als Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS))

Obstructed defecation syndrome (ODS) score

 

Rome criteria (aanverwant ‘Scores uitkomstmaten’)

Module Pessarium therapie bij prolaps

Kwaliteit van leven

Sheffield POP scale questionnaire (SPS-Q); Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI); Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ); Sexual Function Questionaire (SFQ)

Module Chirurgische behandeling van vaginale prolaps

Primair: subjectief

Afwezigheid balgevoel (bulge)

 

Patient tevredenheid; PGI-I (much or very much better)

Primair: objectief

 

 

 

 

Diepste punt (punt Ba, Bp of C) van behandelde compartiment op of boven hymen (0)2

Diepste punt (Ba, Bp of C) behandelde compartiment; stadium 0 en I (dus diepste punt van prolaps ≤ -2)3

Leading edge (dus ‘overall prolapse’, onafhankelijk van behandelde compartiment), zoals beschreven onder I (op of boven hymen) en II (-2 of minder)

*I is belangrijkste, als I niet wordt gerapporteerd dan II (NIH criteria), voor III geldt dezelfde prioritering.

Secundair: subjectief

Quality of life: mate van verbetering (met behulp van effect sizes*) in domeinscores van UDI, DDI, IIQ of PFDI-20, PFIQ-7 en overall scores PISQ-12 of domeinen van PISQ-31

Bij afwezigheid van rapportering effect sizes de statistisch significante veranderingen in de genoemde domeinscores

* klinisch relevant is bij effect size van 0.8 of groter

Secundair: objectief

Heroperatie voor prolaps in zelfde compartiment

 

Heroperatie wegens de novo prolaps onbehandelde compartiment (binnen een jaar)

 

of heroperatie voor andere aandoening, bv (ontmaskerde) urine incontinentie, mesh exposure, of pijn (dyspareunie?)

Secundair: complicaties

Onbedoelde schade aan blaas en /of darm direct hersteld zonder re-operatie

Infectie/ hematoom/ abces

Postoperatieve pijn volgens score a t/m e:

  1.   Geen of asymptomatisch
  2.   Uitgelokt door vaginaal onderzoek
  3.   Pijn tijdens seksuele gemeenschap
  4.   Pijn tijdens lichamelijke activiteit
  5.   Spontane pijn

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Per uitgangsvraag werden ten minste twee werkgroepleden aangesteld om onafhankelijk van elkaar de literatuur te beoordelen op relevantie. Bij deze selectie van titel en abstract werden de volgende exclusiecriteria gehanteerd:

  • niet van toepassing op de vraagstelling;
  • niet vergelijkbaar met de Nederlandse populatie;
  • niet-gedefinieerde uitkomstmaat;
  • minder dan 10 vrouwen in de onderzoekspopulatie (wegens imprecisie);
  • niet primair onderzoek;
  • case reports, case series, letters, abstracts.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Na selectie door de werkgroepleden bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies staan vermeld. De geselecteerde artikelen zijn vervolgens door minimaal twee werkgroepleden op volledige tekstinhoud beoordeeld en daarna beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs. Hierbij is de indeling gebruikt, zoals weergegeven in tabel 1.1.

Bij GRADE wordt de evidence per uitkomstmaat beoordeeld. De beoordeling wordt gedaan door het invullen van een evidenceprofiel. Alleen voor kritieke en/of belangrijke uitkomstmaten wordt een evidenceprofiel gemaakt. Er zijn in totaal vijf factoren die de kwaliteit van de evidence per uitkomstmaat kunnen verlagen en drie factoren die de kwaliteit kunnen verhogen. Per factor kan de kwaliteit met één of twee niveaus omlaag gaan. Als het om een ernstige beperking gaat, gaat de kwaliteit met één niveau omlaag; als het om een zeer ernstige beperking gaat, gaat de kwaliteit met twee niveaus omlaag.

De verschillende typen onderzoek kunnen worden ingedeeld naar mate van bewijs. RCTs zijn in beginsel van hogere methodologische kwaliteit dan observationele studies, omdat RCTs minder kans op vertekening (bias) geven. In het GRADE systeem beginnen daarom RCTs met hoge kwaliteit (4) en observationele studies met lage kwaliteit (2). Niet vergelijkende, niet-systematische studies (bijvoorbeeld case series en case reports) zijn altijd van zeer lage kwaliteit.

Een overzicht van de GRADE-indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat staat in tabel 1.1.

 

Tabel 1.1 GRADE-indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat

 

Samenvatten van de literatuur

De beoordeling van de verschillende artikelen vindt u in de verschillende teksten terug onder het kopje ‘Samenvatting van de literatuur’. De richtlijnondersteuner maakte in samenspraak met de subgroepen per uitgangsvraag evidencetabellen van de geselecteerde individuele studies als hulpmiddel bij het beoordelen en samenvatten van deze studies. Vervolgens wordt de kwaliteit van de evidence op het niveau van de systematische review beoordeeld. Met de kwaliteit van de evidence wordt bedoeld in hoeverre er vertrouwen is dat de aanbevelingen gebaseerd kunnen worden op de (effectschatting van de) evidence en de GRADE tabellen. Het wetenschappelijk bewijs is vervolgens kort samengevat in de ‘conclusies uit de literatuur’. De belangrijkste literatuur waarop deze conclusies zijn gebaseerd staat bij de conclusies vermeld, inclusief de GRADE gradering van bewijs.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

Er werd gekozen om -volgens de meest recente ontwikkelingen op het gebied van richtlijnen- de methode toe te passen van The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) voor het graderen van de kwaliteit van bewijs en de sterkte van de aanbevelingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

Nadat de gegevens uit de GRADE tabellen werden samengevat als tekst werden hieruit conclusies getrokken. Om vervolgens tot een gewogen aanbeveling te komen werden de overige overwegingen besproken en geformuleerd. Dit is van belang omdat voor een aanbeveling naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten meegewogen horen te worden, zoals voorkeur van patiënten, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische aspecten. Bij de overwegingen spelen de ervaring en opvattingen van de werkgroepleden een rol. De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op zowel het beschikbare wetenschappelijke bewijs als op de belangrijkste overwegingen. De gebruikte methodiek voor richtlijnontwikkeling verhoogt de transparantie van de totstandkoming van de aanbevelingen in deze richtlijn.

Het is van belang dat het verschil tussen normerend waar mogelijk en ruimte biedend waar nodig beter tot uitdrukking komt in richtlijnen. Praktisch gezien gaat het om twee mogelijke normen: minimumnormen en streefniveau. Bij iedere aanbeveling zal in het implementatieplan worden aangegeven wat de status van de betreffende aanbeveling is: minimumnorm of streefniveau.

Verder is het van belang om helder te maken hoeveel tijd nodig is voor het realiseren van een aanbeveling. Dit geldt bijvoorbeeld voor aanbevelingen waarbij organisatorische veranderingen nodig zijn. Daarmee wordt de aanbeveling in een realistisch perspectief qua tijd gezet. Deze tijdslijnen worden opgenomen in het implementatieplan.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.