Bekkenfysiotherapie bij symptomatische prolaps

Laatst beoordeeld: 13-11-2014

Uitgangsvraag

  1. Geeft bekkenfysiotherapie als monotherapie klachtenreductie bij vrouwen met symptomatische vaginale prolaps?
  2. Is de ernst van de prolaps van invloed op het succes van bekkenfysiotherapie?
  3. Geeft een combinatie van bekkenfysiotherapie en een operatie vanwege symptomatische prolaps een betere uitkomst dan chirurgie alleen?

Aanbeveling

Biedt een patiënt met prolaps stadium 1 of  2 met klachten van het functioneren van de bekkenbodem een verwijzing aan naar de bekkenfysiotherapeut.

Overwegingen

Het lifetime risico op het ondergaan van chirurgische behandeling van vaginale prolaps wordt geschat op 11% -18% (Olsen 1997). Het belangrijkste probleem van prolaps chirurgie is de vrij grote kans op een recidief zoals blijkt uit de observatie dat 1 op de 3 operaties wordt uitgevoerd in verband met een recidief prolaps (Olsen 1997). Om die reden alleen al verdient de mogelijkheid van conservatieve behandeling van een vaginale prolaps tenminste aandacht voorafgaand aan eventuele operatieve oplossingen.

Uit de beschikbare literatuur blijkt bekkenfysiotherapie op korte termijn een gunstig effect te hebben op kwaliteit van leven en ervaren prolaps klachten en lijkt tevens de kans op verslechtering van de prolaps kleiner te worden. Helaas wordt in geen enkele studie onderscheid gemaakt tussen de verschillende POP-Q stadia waardoor het lastig wordt om duidelijke conclusies te trekken over de anatomische uitkomst. Desondanks blijkt veruit het merendeel van de patiënten in de onderzochte groepen een stadium 1 of 2 prolaps te hebben en kan dus gesteld worden dat het effect van bekkenfysiotherapie op prolaps klachten vooral is onderzocht bij vrouwen met milde prolaps en dat bekkenfysiotherapie hierop een positief effect heeft.

Uit verschillende studies die de effecten van fysiotherapie onderzocht hebben is gebleken dat het succes afhangt van de motivatie en therapietrouw van de patiënt (Paddison 2002). Het is dan ook de taak van de bekkenfysiotherapeut om de patiënt hierin te motiveren. Ook de wijze waarop de gynaecoloog of andere zorgverlener de mogelijkheid van bekkenfysiotherapie aanreikt zal van invloed zijn.  Een bekkenfysiotherapeut heeft de tijd om de patiënt voor te lichten en te helpen de oefeningen in te bouwen in het dagelijks leven. De coachende rol van de bekkenfysiotherapeut hierin is groot. Veel patiënten lijden aan een gebrek aan motivatie om bekkenbodem oefeningen uit te voeren, maar vaak is onbekendheid met de interventie een belangrijke reden en wordt een operatieve correctie als primaire behandeling verkozen. Er zijn aanwijzingen dat, ook als een operatie uiteindelijk geïndiceerd is, bekkenfysiotherapie het behandelresultaat ten goede komt.

De vraag of perioperatieve bekkenfysiotherapie de uitkomst van de operatie verbetert blijft grotendeels onbeantwoord; er wordt wel een positief effect gezien op digitaal gemeten spierkracht en een van beide studies toont ook een verbetering in kwaliteit van leven aan. Maar er is geen onderzoek verricht naar het effect van perioperatieve bekkenfysiotherapie op prolaps klachten dan wel op het recidief prolaps risico. Er is behoefte aan goede gerandomiseerde trials om dit verder uit te zoeken.

Inleiding

In Nederland volgt een fysiotherapeut een driejarige vervolgopleiding (masteropleiding bekkenfysiotherapie) om zich te kwalificeren als bekkenfysiotherapeut en ingeschreven te worden in het landelijk register. Bekkenfysiotherapeuten kunnen ook zonder mastertitel in het register staan en hebben dan de opleiding bekkenfysiotherapie gevolgd vóór dat de opleiding veranderd werd tot masteropleiding. In deze richtlijn wordt met bekkenfysiotherapeut steeds bedoeld een geregistreerde bekkenfysiotherapeut. In andere landen en ook in de wetenschappelijke literatuur wordt regelmatig de term womens health therapist gebruikt.

In de literatuur is de term pelvic physiotherapy nog niet ingeburgerd. Hier wordt alles door elkaar heen gebruikt. De term pelvic floor muscle training zou dit moeten dekken, maar dat is niet het geval. Het is dus relevant om goed te kijken wat er als interventie heeft plaatsgevonden.

Bekkenfysiotherapie in Nederland betreft zowel diagnostiek als therapie als het geven van leefstijladviezen. In de literatuur is vaak onduidelijk of de interventie is gecombineerd met het aanleren van buikdrukregulatie. Dit is met een zoekterm niet goed te achterhalen. In deze richtlijn is om die reden ervoor gekozen om de interventies waarbij duidelijk een bekkenfysiotherapeut is betrokken op te nemen in dit hoofdstuk en de interventie die ook plaats kan vinden onder begeleiding van een huisarts, medisch specialist of gespecialiseerde verpleegkundige op te nemen in het hoofdstuk leefstijl. Een uitzondering hierop kan de opvang van buikdruk zijn. Een buikdrukverhoging wordt veroorzaakt door bijvoorbeeld tillen en hoesten waarbij met name hoesten de hoogste drukken veroorzaakt. Deze is eenvoudig te diagnosticeren tijdens een vaginaal onderzoek door te vragen om stevig te hoesten. Het perineum dient dan minimaal in situ te blijven. Indien er een caudale verplaatsing ontstaat tijdens hoesten en persen kan instructie gegeven worden. Indien na instructie dit wel mogelijk is kan met een advies hierover worden volstaan. Indien dit onmogelijk blijft kan verwijzing naar de bekkenfysiotherapeut overwogen worden.

 

Zoals eerder al beschreven kunnen de organen in het kleine bekken, zoals de uterus, blaas of darm verzakken in de vagina. Indien de klachten daartoe aanleiding geven zal een behandeling worden voorgesteld. In de praktijk zal vaak eerst conservatieve behandeling worden voorgesteld en wordt pas overgegaan tot operatieve behandeling als conservatieve behandeling niet het gewenste succes oplevert; als de vrouw niet gemotiveerd is; als er inhoudelijke bezwaren zijn om conservatieve therapie voor te stellen dan wel als er redenen zijn om direct chirurgische behandeling aan te bieden.

Bekkenfysiotherapie (BFT) is een vorm van conservatieve behandeling die streeft naar verbetering van de functie van de bekkenbodemmusculatuur. Bij zwakke bekkenbodemspieren ligt het accent op verbetering van de kracht, het uithoudingsvermogen (endurance) en de coördinatie van de bekkenbodemmusculatuur. Wanneer sprake is van overactiviteit zullen relaxatietechnieken eveneens onderdeel zijn van de therapie. Naast het trainen van deze aspecten richt de BFT zich op het functioneren van de bekkenbodemmusculatuur tijdens dagelijkse activiteiten (thuis, werk, sporten). Hierbij ligt het accent op actief voorspannen/timen op momenten dat de buikdruk verhoogt zoals bij tillen, maar tevens bij hoesten omdat hierbij de vaginale druk het hoogst is. Tevens adviseert de therapeut de consistentie van de ontlasting zo optimaal mogelijk te houden. Hiertoe wordt de vezelintake geanalyseerd en het defecatiegedrag bijgestuurd waar mogelijk om onnodig persen te voorkomen.

 

Tijdens het gynaecologisch onderzoek beoordeelt de arts (zoals ook beschreven in hoofdstuk 3) de functie van de bekkenbodemmusculatuur. Doel van dit spierfunctieonderzoek door de arts is een eerste globale indruk krijgen van de bekkenbodemspierfunctie. Na verwijzing naar een bekkenfysiotherapeut wordt de totale functie van de bekkenbodem beoordeeld en wordt een diagnose gesteld. Afhankelijk van de diagnose wordt de patiënt geleerd de bekkenbodemspieren correct aan te spannen, te relaxeren en/of te coördineren. Daarnaast wordt geleerd om buikdrukverhogingen zoals bij hoesten of tillen effectief op te vangen met een goede timing van contractie van de bekkenbodemspieren. Dit is relevant omdat er forse buikdrukverhogingen kunnen ontstaan, bijvoorbeeld bij hoesten (O’Dell 2007). Deze drukken veranderen nauwelijks na een prolaps operatie (Mouritsen 2007). Ook wordt een geïndividualiseerd oefenprogramma meegegeven voor thuis. Desgewenst kan de bekkenfysiotherapeut de therapie aanvullen met feedback (bijvoorbeeld met elektromyografie of manometrie), ballontherapie of elektrostimulatie. Indien de vrouw een goede propriocepsis heeft kan de training op veel manieren gegeven worden zoals het zelf aanleren (bijvoorbeeld met een informatiefolder of app) of groepstrainingen. Indien de propriocepsis onvoldoende is of de bekkenbodemmusculatuur niet functionerend, te zwak, ernstig beschadigd of overactief is wordt intensieve één-op-één gesuperviseerde training door een bekkenfysiotherapeut geadviseerd.

Bij vrouwen met prolaps klachten zal de therapie zich specifiek richten op het verbeteren van de functie van de bekkenbodemspieren zoals kracht, uithoudingsvermogen en coördinatie met als doel de ondersteuning van de bekkenorganen te verbeteren bij de algemene houding, bewegen en fysieke inspanning, kortom bij elke buikdrukverhoging.

 

Methoden die gebruikt worden om oefentherapie te ondersteunen/versterken door een bekkenfysiotherapeut

Biofeedback zorgt ervoor dat patiënten zich meer bewust worden van hun bekkenbodemmusculatuur en hoe ze hun bekkenbodem effectiever kunnen aanspannen en/of ontspannen. Hierbij worden visuele, tactiele of akoestische stimuli gebruikt (zoals elektromyografie of vaginale manometrie) (Keshwani 2012; Voorham-van der Zalm 2013). Hoewel biofeedback als separate therapie in de literatuur voorkomt dient deze als onderdeel van de bekkenfysiotherapie te worden beschouwd. Bekkenfysiotherapeuten kunnen adequate contracties met behulp van echografie of een vaginaal bekkenbodemspier-functieonderzoek (middels een vaginale palpatie door een bekkenfysiotherapeut) bevestigen (Dietz 2001; Frawley 2006).

Bij elektrostimulatie wordt een vaginale of anale probe gebruikt waarbij elektrische stroom de bekkenbodemspieren via hun innervatie stimuleert. Elektrische stimulatie wordt vaak gebruikt om vrouwen te helpen hun bekkenbodemspieren te leren herkennen. Het wordt tevens gebruikt om zeer zwakke spieren te trainen. Zodra de spierkracht toeneemt wordt direct overgegaan op actieve oefentherapie zodat de vrouw dit zelfstandig kan uitvoeren.

Aan vrouwen met stress urine incontinentie mogelijk in combinatie met een voorwand prolaps kunnen bijvoorbeeld tijdens sporten andere hulpmiddelen, zoals een vaginale tampon of klaptampon, als ondersteuning worden geboden door de BFT. Tevens kan geadviseerd worden contact op te nemen met de huisarts of gynaecoloog met het verzoek om te beoordelen of een pessarium voor de vrouw een beter oplossing is.

Conclusies

Uitgangsvraag 1: Geeft bekkenfysiotherapie als monotherapie klachtenreductie bij vrouwen met symptomatische vaginale prolaps?

Kwaliteit van

bewijs:

HOOG

Het is aangetoond dat BFT klachtenreductie geeft en kwaliteit van leven verbetert bij vrouwen met symptomatische vaginale prolaps stadium 1 en 2.

 

Hagen 2011; Hagen 2014; Kashyap 2013; Manonai 2011; Stupp 2011

 

Kwaliteit van

bewijs:

HOOG

Er zijn beperkte aanwijzingen dat langer durende ‘begeleide BFT’ kan leiden tot anatomische en functionele verbetering van een symptomatische prolaps.

 

Hagen 2011; Hagen 2014; Stupp 2011

 

Uitgangsvraag 2: Is de ernst van de prolaps van invloed op het succes van bekkenfysiotherapie?

GEEN BEWIJS

Het is niet onderzocht of de ernst van prolaps van invloed is op de effectiviteit van bekkenfysiotherapie.

 

Uitgangsvraag 3: Resulteert het toevoegen van bekkenfysiotherapie aan een operatie vanwege een verzakking, in een betere uitkomst?

GEEN BEWIJS

Er is geen onderzoek verricht naar het effect van perioperatieve bekkenfysiotherapie op de uitkomst bij patiënten die geopereerd worden in verband met vaginale prolaps.

 

Kwaliteit van

bewijs:

MATIG

Er zijn aanwijzingen dat perioperatieve bekkenfysiotherapie de kwaliteit van leven verbetert ten opzichte van chirurgie alleen.

 

Hagen 2011

Samenvatting literatuur

Uitkomstmaten

Alvorens te starten met de literatuurselectie werden door de werkgroep klinisch relevante uitkomstmaten en acceptabele meetinstrumenten gedefinieerd. Ook definities voor andere relevante variabelen werden afgestemd. Bij de beoordeling van de literatuur heeft de werkgroep vooral gekeken naar studies waarbij, naar inzicht van de werkgroepleden, klinisch relevante uitkomstmaten gebruikt werden. Deze werden voorafgaand aan de literatuurselectie door de werkgroep bepaald en gedefinieerd. Ook heeft de werkgroep voorafgaand aan de search bepaald welke instrumenten voor het meten van de uitkomst zouden worden geselecteerd.

 

Er waren in totaal 6 artikelen bruikbaar voor het beantwoorden van de onder het vorige tabblad beschreven vraagstellingen (zie voor de zoekverantwoording onder het tabblad verantwoording en hieronder voor de evidencetabel.​). 

 

Uitgangsvraag 1:

Geeft bekkenfysiotherapie als monotherapie klachtenreductie bij vrouwen met symptomatische vaginale prolaps

Er werden 5 onderzoeken geselecteerd voor het beantwoorden van deze uitgangsvraag (Hagen 2011; Kashyap 2013; Manonai 2011; Stupp 2011; Hagen 2014).

 

Een Cochrane review (Hagen 2011) onderzocht het effect van bekkenfysiotherapie bij vrouwen met een vaginale prolaps. Er werden vier gerandomiseerde onderzoeken geïncludeerd die in totaal 439 vrouwen met bekkenfysiotherapie (BFT) en 418 vrouwen zonder actieve behandeling met elkaar vergeleken. De BFT groep kreeg naast bekkenbodemtraining ook instructies over hoe zij de intra-abdominale drukverhoging optimaal kunnen opvangen en ze kregen leefstijladviezen. De vrouwen in de controlegroepen kregen leefstijladviezen of helemaal geen behandeling. Braekken (2010) onderzocht vrouwen met stadium 1, 2 en 3 van elke vorm van prolaps. Ghroubi (2008) concentreerde zich op vrouwen met stadium 1 of 2 cystoceles (al dan niet in combinatie met stadium 1 rectocele). Hagen (2009) keek naar vrouwen met stadium 1 of 2 vaginale prolaps. Piya Anant(2003) bekeek alleen vrouwen van 60 jaar of ouder met of zonder een voorwand verzakking welke geclassificeerd werd als afwezig, mild of ernstig (niet bijvoorbeeld middels de POP-Q methodiek). In deze trial werd niet naar klachtenreductie gekeken maar enkel naar ernst van de prolaps.

Er werden verschillende vragenlijsten gebruikt om de symptomen van de prolaps te meten maar alle beschreven een significante verbetering van de symptomen in de BFT groep. Ook de QoL-scores waren beter voor vrouwen die BFT kregen (mean difference -0.51, 95% CI -0.94 tot -0.07). Door pooling van data op het gebied van ernst van de prolaps uit 2 studies (Braeken 2010 en Hagen 2009) vond men een kans van slechts 17% dat er verbetering optrad in prolaps stadium in de BFT groep in vergelijking met de groep zonder BFT.

 

In een andere RCT (Kashyap 2013) zijn 2 behandelingen voor bekkenfysiotherapie bij vrouwen met prolaps stadium I-III met elkaar vergeleken. In de ene groep kregen 70 vrouwen één op één bekkenfysiotherapie en een handleiding voor oefeningen. Zij werden gedurende 24 weken therapie zes maal terug gezien. In de andere controlegroep kregen 70 andere vrouwen alleen de handleiding met oefeningen en zij werden gedurende 24 weken therapie drie maal terug gezien. Gemeten middels POP-ss, VAS en PFIQ-7 gaven beide therapieën een verbetering van de klachten. Echter ten opzichte van de groep die de handleiding kreeg liet de fysiotherapiegroep een significante verbetering zien. Meer details over de training en door wie deze werd gegeven zijn helaas niet opgenomen in de publicatie, waardoor niet duidelijk is wat de bekkenbodemtraining exact inhield.

Manonai (2011) heeft in een RCT bij een groep vrouwen uit Thailand met een prolaps stadium I of II (N=91) het effect van de Colpexin Sphere op bekkenbodem spierkracht onderzocht. Dit is een intra vaginaal hulpmiddel in de vorm van een gladde ronde bol van polycarbonaat plastic (met daaraan een nylondraad voor het verwijderen) die geplaatst boven de hymenaalring de vaginale prolaps helpt verminderen en tegelijkertijd de bekkenbodemspieren helpt versterken wanneer gebruikt tijdens en in combinatie met bekkenbodemspieroefeningen. Alle vrouwen kregen gedurende 16 weken bekkenbodemtraining maar 40 van hen kregen daarnaast ook een Colpexin Sphere. Na 16 weken werd ten opzichte van de baseline metingen in beide groepen een significante verbetering gevonden van de spierkracht van de bekkenbodem, een afname van vaginale symptomen en een verbetering in kwaliteit van leven. Deze metingen waren echter niet verschillend tussen de 2 groepen.

In een RCT van Stupp (2011) heeft men bij 37 vrouwen met een prolaps stadium II de effectiviteit van bekkenfysiotherapie onderzocht. Vrouwen met een apicale prolaps werden uitgesloten van de studie. De interventiegroep bestond uit 21 vrouwen die bekkenfysiotherapie en leefstijladviezen kregen gedurende 14 weken. De controle groep (N=16) kreeg enkel leefstijladviezen door middel van een informatiefolder. Na een periode van gemiddeld 18 maanden werden er ten opzichte van de controlegroep in de interventiegroep significant meer vrouwen gezien met een verbetering van het prolaps stadium van zowel de voor- als achterwand prolaps. Er bleek een significante verbetering van de kwaliteit van leven en een afname van prolaps klachten. Ook functieonderzoek liet een significante verbetering zien in de interventiegroep ten aanzien van spierkracht, uithoudingsvermogen en maximale bewuste contractie.

 

Een zeer recente RCT van Hagen (2014) onderzocht in de POPPY-trial bij 447 vrouwen met stadium 1, 2 en 3 vaginale prolaps de effectiviteit van één op één geïndividualiseerde BFT om prolaps klachten te verminderen en de noodzaak voor aanvullende behandeling. De therapie bestond uit bekkenbodemspieroefeningen onder begeleiding van een bekkenfysiotherapeut zonder gebruik van biofeedback of elektrostimulatie. De therapeut werd in een periode van 3 maanden gemiddeld 4,2 keer per patiënte bezocht. Daarnaast ontvingen de vrouwen in de interventiegroep een folder met leefstijladviezen. De controlegroep ontving alleen een folder met leefstijladviezen. Ook werd de kosteneffectiviteit onderzocht. Na 12 maanden was 80 % van de vrouwen in de interventiegroep nog actief met oefenen maar waren ook vrouwen uit de controlegroep met oefeningen actief geworden, hetgeen de significant mogelijk heeft vertroebeld en aangetast. Zonder significantie kan echter door bovenstaande wel gesproken worden van een trend  in het voordeel van de interventiegroep waarin meer verbetering in prolaps stadiëring werd gezien. Ook hadden vrouwen in de controlegroep vaker een aanvullende behandeling nodig in het eerste jaar follow-up.

 

Uitgangsvraag 2:

Is de mate van prolaps bepalend voor het succes van bekkenfysiotherapie?

Voor het beantwoorden van deze vraag werden dezelfde studies geïncludeerd als voor uitgangsvraag 1 (Hagen 2011; Kashyap 2013; Manonai 2011; Stupp 2011; Hagen 2014). Geen van de bovengenoemde trials keek specifiek per stadium van de prolaps naar de effectiviteit van bekkenfysiotherapie. Ook werd in geen van de trials een subanalyse verricht om de verschillen tussen de verschillende stadia te identificeren.

Wel kan gesteld worden dat in geen van de trials vrouwen met stadium 4 prolaps werden geïncludeerd. Het totale aantal onderzochte vrouwen in de 4 geïncludeerde artikelen bedraagt 1572 waarvan in totaal 106 met POP-Q stadium 3 prolaps. Dit komt neer op 6,7% van het totale aantal vrouwen. Volledigheidshalve dient vermeld te worden dat van 196 vrouwen slechts gerapporteerd werd dat zij een ernstige prolaps hadden zonder dat de POP-Q stadiëring werd toegepast (PiyaAnant 2003). Hoe relevant de anatomische uitkomst is valt te betwijfelen omdat met name de mate van hinder bepalend is voor het wel of niet interveniëren.

 

Uitgangsvraag 3:

Resulteert het toevoegen van bekkenfysiotherapie aan een operatie vanwege een verzakking, in een betere uitkomst?

Er werd 1 artikel geïncludeerd voor het beantwoorden van deze vraag (Hagen 2011).

In de Cochrane review van Hagen (2011) is ook gekeken naar de vergelijking tussen BFT in aanvulling op chirurgie (N = 54) vs. chirurgie alleen (N = 56). Er werden 2 studies geïncludeerd (Jarvis 2005 en Frawley 2010) die keken naar het effect van perioperatieve bekkenfysiotherapie bij prolaps chirurgie. In beide studies kregen de vrouwen in de interventiegroep preoperatief één instructie sessie. Postoperatief kregen ze in één studie 2 en in de andere studie 7 afspraken voor BFT. De vrouwen in beide controlegroepen ondergingen alleen chirurgie met standaard perioperatieve zorg.

In de studie van Jarvis (2005) werden patiënten geïncludeerd die in verband met urine incontinentie en/of voor prolaps chirurgie ondergingen waarbij niet duidelijk is hoeveel van deze vrouwen enkel urine incontinentie klachten hadden zonder prolaps. Postoperatief werd de bekkenbodemfunctie gemeten met behulp van manometrie en digitaal onderzoek. De gemiddelde maximale knijpkracht van de bekkenbodemspieren was significant hoger in de interventiegroep. Jarvis (2005) toonde naast een significante toename van de gemiddelde maximale knijpkracht van de bekkenbodemspieren ook een significant hogere score op kwaliteit van leven aan in de interventiegroep (possible range 0–900, improvement in scores 214 vs 47; p<0.01). Frawley (2010) rapporteerde geen verschil in manometrie scores tussen beide groepen. Wel werd een significant toename van de digitaal gemeten spierkracht gevonden na additionele BFT (mean difference 0.48, 95% CI 0.12 tot 0.84).

Concluderend blijkt er een positief effect te zijn op de maximale contractiekracht bij vrouwen die preoperatief BFT ondergingen ten opzichte van de controlegroep. Ook wordt in een studie een hogere kwaliteit van leven gevonden. In beide studies is niet gekeken naar verbetering van prolaps symptomen. Er werd geen literatuur gevonden waarin de vraag beantwoord wordt of perioperatieve bekkenfysiotherapie de kans kleiner maakt dat opnieuw therapie nodig is in verband met prolaps klachten.

 

Beoordeling van studiekwaliteit

Kwaliteit

Aantal studies

Studie ontwerp

Studie beperkingen

Inconsistentie

Indirectheid

Imprecisie

Andere

opmerkingen

Bekkenfysiotherapie als monotherapie – klachtenreductie

5

RCT1

Geen ernstige beperkingen6

Geen ernstige inconsistentie

Geen ernstige indirectheid2

Geen ernstige imprecisie

Geen

HOOG

Bekkenfysiotherapie als monotherapie – kwaliteit van leven

4

RCT2

Geen ernstige beperkingen6

Geen ernstige inconsistentie

Geen ernstige indirectheid3

Geen ernstige imprecisie

Geen

HOOG

Bekkenfysiotherapie als monotherapie – verergering prolaps

2

RCT4

Geen ernstige beperkingen6

Geen ernstige inconsistentie

Geen ernstige indirectheid

Geen ernstige imprecisie

Geen

HOOG

Bekkenfysiotherapie als additionele therapie – kwaliteit van leven

1

RCT5

Geen ernstige beperkingen6

Geen ernstige inconsistentie

Geen ernstige indirectheid

Ernstige imprecisie4

Geen

MATIG

1 Een systematische review (Hagen 2011) en 4 RCT’s (Kashyap 2013; Manonai 2012; Stupp 201; Hagen 2014)

2 Een systematische review (Hagen 2011) en 3RCT’s (Manonai 2012; Stupp 2011; Hagen 2014)

Manonai (2012) vergelijkt bekkenfysiotherapie met een device om de prolaps te reduceren gecombineerde met bekkenfysiotherapie, anders studies vergelijken bekkenfysiotherapie met geen therapie. Deze resultaten van deze interventies verschillen echter niet veel van elkaar, daarom heeft dit niet geleid tot down graden van het bewijs.

4 Een systematische review (Hagen 2011) en 2 RCT’s (Stupp 2013; Hagen 2014)

Een systematische review (Hagen 2011), totale studiepopulatie in deze review was 110, dus te kleine onderzoeksgroep

Blindering niet geheel mogelijk gezien therapie, uitkomsten zijn echter meestal geblindeerd gemeten, dit heeft niet geleid tot down graden van het bewijs

Referenties

  1. Br‘kken IH, Majida M, Engh ME, B? K. Can pelvic floor muscle training reverse pelvic organ prolapse and reduce prolapse symptoms? An assessor-blinded, randomized, controlled trial. American Journal of Obstetrics and Gynecology 2010;203(2):170e1?7.
  2. Dietz HP1, Wilson PD, Clarke B. The use of perineal ultrasound to quantify levator activity and teach pelvic floor muscle exercises.Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(3):166-8; discussion 168-9.
  3. Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, B? K. Effect of test position on pelvic floor muscle assessment. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):365-71
  4. Frawley HC, Phillips BA, B? K, Galea MP. Physiotherapy as an adjunct to prolapse surgery: An assessor-blinded randomized controlled trial. Neurourology and Urodynamics 2010;29:719?25.
  5. Ghroubi S, Kharrat O, Chaari M, Ben Ayed B, Guermazi M, Elleuch MH. Effect of conservative treatment in the management of low-degree urogenital prolapse. Annales de r‚adaptation et de m‚decine physique 2008;51:96?102.
  6. Hagen S, Stark D, Glazener C, Sinclair L, Ramsay I. A randomised controlled trial of pelvic floor muscle training for stage I and II pelvic organ prolapse. International Urogynecology Journal 2009;20:45?51.
  7. Hagen S, Stark D, Maher C, Adams E. Conservative management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011
  8. Hagen S, Stark D, Glazener C, Dickson S, Barry S, Elders A, Frawley H, Galea MP, Logan J, McDonald A, McPherson G, Moore KH, Norrie J, Walker A, Wilson D. Individualised pelvic floor muscle training in women with pelvic organ prolapse (POPPY): a multicentrerandomised controlled trial.Lancet. 2014 Mar 1;383(9919):796-806
  9. Jarvis SK, Hallam TK, Lujic S, Abbott JA, Vancaillie TG. Peri-operative physiotherapy improves outcomes for women undergoing incontinence and or prolapse surgery: Results of a randomised controlled trial. Australian and New Zealand Journal of Obstetrics and Gynaecology 2005;45:300?3.
  10. Kashyap R, Jain V, Singh A. Comparative effect of 2 packages of pelvic floor muscle training on the clinical course of stage I-III pelvic organ prolapse. International Journal of Gynaecology & Obstetrics 2013 Apr;121(1):69-73.
  11. Keshwani N, McLean L. Development of a differential suction electrode for improved intravaginal recordings of pelvic floor muscle activity: reliability and motion artifact assessment. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1272-8
  12. Manonai J, Harnsomboon T, Sarit-apirak S, Wattanayingcharoenchai R, Chittacharoen A, Suthutvoravut S. Effect of Colpexin Sphere on pelvic floor muscle strength and quality of life in women with pelvic organ prolapse stage I/II: a randomized controlled trial. International Urogynecology Journal 2012 Mar;23(3):307-12.
  13. Morse AN, Crawford SL, Howard A.Vaginal pressure during lifting, floor exercises, jogging, and use of hydraulic exercise machines. IntUrogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Dec;18(12):1481-9.
  14. Mouritsen L, Hulbaek M, Brostr?m S, Bogstad J. Vaginal pressure during daily activities before and after vaginal repair; Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Aug;18(8):943-8.
  15. O'Dell KK, Morse AN, Crawford SL. Vaginal pressure during lifting, floor exercises, jogging, and use of hydraulic exercise machines.IntUrogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Dec;18(12):1481-9.
  16. Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence.Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6.
  17. Paddison K.Complying with pelvic floor exercises: a literature review.Nurs Stand. 2002 Jun 12-18;16(39):33-8.
  18. Piya-Anant M, Therasakvichya S, Leelaphatanadit C, Techatrisak K. Integrated health research program for the Thai elderly: Prevalence of genital prolapse and effectiveness of pelvic floor exercises to prevent worsening of genital prolapse in elderly women. Journal of theMedical Association of Thailand 2003;86:509?15.
  19. Slieker-ten Hove M1, Pool-Goudzwaard A, Eijkemans M, Steegers-Theunissen R, Burger C, Vierhout M.Pelvic floor muscle function in a general population of women with and without pelvic organ prolapse.IntUrogynecol J. 2010 Mar;21(3):311-9.
  20. Stupp L, Resende AP, Oliveira E, Castro RA, Girao MJ, Sartori MG. Pelvic floor muscle training for treatment of pelvic organ prolapse: an assessor-blinded randomized controlled trial. International Urogynecology Journal 2011 Oct;22(10):1233-9.
  21. Voorham-van der Zalm PJ1, Voorham JC, van den Bos TW, Ouwerkerk TJ, Putter H, Wasser MN, Webb A, DeRuiter MC, Pelger RC. Reliability and differentiation of pelvic floor muscle electromyography measurements in healthy volunteers using a new device: the Multiple Array Probe Leiden (MAPLe).Neurourol Urodyn. 2013 Apr;32(4):341-8.

Evidence tabellen

Reference

Study type

Characteristics

Intervention (I)

Controls (C)

 

Outcome measures and follow-up time

Results

Quality

assessment study

Hagen 2011,

Design

Cochrane review

 

N total =

Aim of the study

To determine the effects of conservative management (physical and lifestyle interventions) for the prevention or treatment of pelvic organ prolapse in comparison with no treatment or other treatment options (such as mechanical devices or surgery).

 

Inclusion criteria

Adult women with any severity of pelvic organ prolapse. Prolapse

included one or more of the following types:

• anterior vaginal wall prolapse;

• posterior vaginal wall prolapse;

• prolapse of the apical segment of the vagina (uterus or vault).

 

Exclusion criteria

 

Intervention

1. PFMT

4 tria s ((Braekken

2010; Ghroubi 2008; Hagen 2009; Piya-Anant 2003)

 

N = 439

 

 

2. PFMT + surgery

2 trials ((Frawley 2010; Jarvis 2005)

 

N = 54

Controls

1. No PFMT

 

 

 

 

 

 

N = 418

 

 

2. Surgery only

 

 

 

 

N = 56

 

Primary outcomes:

1) Prolapse symptoms (reported as number of women with prolapse

symptoms);

2) Failure to improve prolapse symptoms (reported by the

woman);

3) Prolapse symptom scores and prolapse-specific quality of life

assessment (e.g. PQoL, ICIQ-VS, POP-SS, POPDI (PFDI subscale));

4) Global assessment of treatment outcome (e.g. PGI-I).

 

Secundary outcomes:

5) Severity of prolapse (clinician measures e.g. POP-Q stage or individual measurements,

ultrasoundmeasurements of pelvic floor);

6) Measures of pelvic floor muscle function (eg electromyography,

vaginal squeeze pressure, digital assessment (modified Oxford scale));

7) Urinary outcomes (e.g. number of leakage episodes, pad and paper towel testing, flow and voiding cystometry, urinary symptom

questionnaire);

8) Bowel outcomes (e.g. evacuating proctography, bowel symptom

questionnaire);

9) Sexual outcomes (e.g. Prolapse and Incontinence Sexual Questionnaire

- PISQ);

10) Generic quality of life measures (e.g. SF-36);

11) Psychological outcome measures (e.g. Hospital Anxiety and

Depression Score);

12) Economic analysis (e.g. cost effectiveness, cost utility).

 

Follow up:

 

Primary outcomes:

 

 

 

 

 

 

Clearly defined groups:

Yes

 

Selection bias:

Overall the risk of bias from included studies was medium, and there was uncertainty about some sources of bias due to a lack of information being reported. Four of the six included trials were small, with less than 25 women randomised to each comparison arm (Frawley 2010; Ghroubi 2008; Hagen 2009; Jarvis 2005). The remaining two trials had more than 50 women randomised per arm (Braekken 2010; Piya-Anant 2003), and the latter had a substantially larger sample size, in excess of 300women per arm.

Risk of bias was judged to be low in four trials (Braekken 2010;Frawley 2010; Hagen 2009; Jarvis 2005) and uncertain or high in two trials (Ghroubi 2008; Piya-Anant 2003)

 

 

Method of assessing the outcome

appropriately:

Randomised and quasi-randomised trials in women with pelvic organ prolapse that included a physical or lifestyle intervention in at least one arm of the trial.

 

PFMT vs no PFMT

Three of the four trials specifically measured prolapse symptoms, but the questionnaires used differed. Braekken 2010 used a questionnaire by Mouritsen et al (Mouritsen 2003). Ghroubi 2008 reported the single symptom of ’pelvic heaviness’. Hagen 2009 used the Pelvic Organ Prolapse Symptom Score, developed and validated by the research team (Hagen 2009b). In the Piya-Anant 2003 trial, symptoms were not measured; only severity was reported.

Severity of prolapsewas measured in all four studies: in two studies the POP-Q method of measurement was used (Braekken 2010; Hagen 2009); in one trial a non-standard measure of measuring the area/volume of prolapse visible was used (Piya-Anant 2003); and in the final trial itwas unclear fromthe description themethod used and no results on severity were presented (Ghroubi 2008).

Two studies (Braekken 2010; Ghroubi 2008) compared pelvic floor muscle strength in the trial arms: Braekken 2010 used manometry (unblinded) to measure contraction strength and endurance, whilst Ghroubi 2008 did not state the measurement method used and whether this was blinded.

 

PFMT + surgery vs surgery only

Both trials included blinded measurement of pelvic floor muscle function, using both digital assessment (modified Oxford score) and manometry (Frawley 2010; Jarvis 2005).

 

Impact assessor blinded:

In general women and their treating clinician could not be blinded to women’s group allocation as they were required to participate in or deliver the PFMT. Blinding of outcome assessment was attempted where possible in five trials (Braekken 2010; Frawley 2010; Hagen 2009; Jarvis 2005; Piya-Anant 2003), although the methods of blinding were not always described. One trial did not describe any blinding (Ghroubi 2008).

 

Selective loss to follow up:

In four out of six trials the dropouts and withdrawals were adequately reported (Braekken 2010; Frawley 2010; Hagen 2009; Jarvis 2005). In the remaining two trials there was insufficient detail (Ghroubi 2008; Piya-Anant 2003). A very low dropout rate of 2% was reported in one trial (Braekken 2010). In other trials (where dropouts were adequately reported) the range was between 10% (Jarvis 2005) and 15% (Hagen 2009).

 

Identification confounders and correction in analysis:

No

 

Funding:

Not applicable

 

Hagen, 2014

Design

RCT

 

N total = 447

Aim of the study

to establish the

effectiveness of one-to-one individualised pelvic     floor muscle training

for reducing prolapse symptoms.

 

Inclusion criteria

- period: June 22, 2007, and April 9, 2010

- Female outpatients with newly-diagnosed,

symptomatic stage I, II, or III prolapsed (anterior, posterior, apical, or a combination)

 

Exclusion criteria

women who had received previous treatment for prolapse, including surgery; who

were pregnant or less than 6 months postnatal; or who

were unable to comply with the intervention (ie, if they were not able to attend the clinic for appointments with

the physiotherapist)

Intervention

pelvic floor muscle training

 

n=225

Controls

prolapse lifestyle advice leafl et and no

muscle training

 

n=222

Primary outcomes:

participants’ self-report of prolapse symptoms at 12 months

 

Secundary outcomes:

womens

perceived change in prolapse since the start of the study; quality of life; number of days with prolapse symptoms in the previous 4 weeks; uptake of further prolapse treatment; severity of

incontinence; bowel symptoms; sexual symptoms; general

health; use of health

services in primary and secondary care; and frequency of practice of pelvic fl oor muscle exercises in the past 4 weeks

 

Follow up:

12 months

Primary outcomes:

 

 

 

 

 

 

Clearly defined groups:

Women allocated to the intervention were invited to

attend fi ve one-to-one appointments for pelvic fl oor

muscle training over 16 weeks (at weeks 0, 2, 6, 11, and 16) with a womens health physiotherapist. Use of electromyography biofeedback, pressure biofeedback, and electrical stimulation were not permitted.

All participants received a prolapse lifestyle advice leafl et

that gave advice about weight loss, constipation, avoidance

of heavy lifting, coughing, and high-impact exercise

 

Selection bias:

No

 

Method of assessing the outcome

appropriately:

We used postal questionnaires to collect data at baseline,

and 6 months and 12 months after trial entry. The primary endpoint was prolapse symptoms at 12 months as

measured by the pelvic organ prolapse symptom score

(POP-SS),16 a validated, patient-completed method.

 

Impact assessor blinded:

Patients were randomly assigned (1:1), with the remotecomputer- determined randomisation application The intervention could not be masked from women or treating physiotherapists. The researchers who coordinated data entry and management (SD, JL, GMcP) were remote from the clinical sites and therefore did not have contact with patients. The gynaecologists undertaking the POP-Q assessment at 6 months, including those who were investigators (CG, KHM, and DW), were masked to group allocation until after the examination.

 

Selective loss to follow up:

377 (84%) participants completed follow-up for questionnaires at 6 months and 295 (66%) for questionnaires at 12 months; 365 (82%) women

attended for 6 month review.

 

Identification confounders and correction in analysis:

No

 

Funding:

Chief Scientist Offi ce of the Scottish Government Health and Social Care Directorates, New Zealand Lottery Board, and National Health and Medical Research Council (Australia).

 

Kashyap 2013

Design

RCT

 

N total = 140

Aim of the study

To compare the effect of 2 packages of pelvic floor muscle training (PFMT) on the clinical course of pelvic organ prolapse (POP) among women attending a gynecology outpatient department in Chandigarh, India.

 

Inclusion criteria

- women with stage I–III POP who attended the gynecology outpatient department at the Postgraduate

Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh,

India.

- Parous women aged 20–70 years

 

Exclusion criteria

- POP-Q stage IV

- other diseases likely to affect the ability to train (i.e. radiating back pain, neurologic disorders, previous pelvic cancer, psychiatric disease, or asthma)

- pregnancy

- breastfeeding

- planned absence of more than 4 weeks

Intervention

Group A:

24-week behavioral therapy intervention: 1-to-1 PFMT and a self-instruction manual (SIM)

 

6 follow-up visits (weeks 1, 3, 6, 12. 18, and 24)

 

N = 70

Controls

Group B:

24-week behavioral therapy intervention:  SIM alone

 

 

 

3 follow-up visits (weeks 6, 18, and 24)

 

N = 70

Primary outcomes:

- subjective symptom relief

- measured by the POP symptom scale (POP-ss) and visual analog scale (VAS) scores.

- Quality of life was evaluated using the pelvic floor impact questionnaire-7 (PFIQ-7)

- severity of POP was assessed by POP-Q staging

 

Secundary outcomes:

 

 

Follow up:

24-week

Primary outcomes:

In group A, the distribution by stage was POP I (n=37; 52.9%),

POP II (n=26; 37.1%), and POP III (n=7; 10.0%). Symptoms were present among 27 (73.0%), 19 (73.0%), and 7 (100.0%) of women with POP I, POP II, and POP III, respectively. In group B, the distribution by stage was POP I (n=52; 74.3%), POP II (n=11; 15.7%), and POP III (n=7; 10.0%). Symptoms were present among 48 (92.3%), 8 (72.7%), and 6 (85.7%) of women with POP I, POP II, and POP III, respectively.

 

 

 

 

 

Clearly defined groups:

Yes

 

Selection bias:

Not expected

 

Method of assessing the outcome

appropriately:

Symptomswere assessed using the POP symptomscale (POP-ss), visual analog scale (VAS), and pelvic

floor impact questionnaire-7 (PFIQ-7) scores

 

Impact assessor blinded:

Not possible. Randomisation by a physician not involved in the study.

 

Selective loss to follow up:

Yes, 5 women in Group A and 7 in group B

 

Identification confounders and correction in analysis:

No

 

Funding:

Not reported

 

Manonai, 2012

Design

RCT

 

N total = 91

Aim of the study

to assess the effect of Colpexin Sphere in women with

pelvic organ prolapse (POP) stage I or II on pelvic floor

muscle strength, quality of life, and POP stage.

 

Inclusion criteria

- women with POP stage I and II

- ≥ 20 years

- to be fitted with a Colpexin Sphere

- willingness to use the sphere and perform pelvic floor muscle exercises and the ability and willingness to complete questionnaires.

 

Exclusion criteria

- genitourinary

tract infection, abnormal vaginal or uterine

bleeding, recent vaginal surgery, severe vaginal atrophy,

pelvic neuropathy, and pregnancy and the compliance of

daily exercise was below 80%.

 

Intervention

Colpexin

Sphere (removable intravaginal device designed to reduce POP while positioned above the levator

Ani)

with pelvic floor muscle exercise group for a 16-week period

 

N = 45

Controls

exercise only group for a 16-week period

 

N = 46

Primary outcomes:

pelvic floor

muscle strength using the Colpexin pull test and the digital test assessed with Brink scale

 

Secundary outcomes:

- quality of life using

the Thai-version ICIQ vaginal symptoms questionnaire

- stage of pelvic organ prolapse

 

Follow up:

16 weeks

Primary outcomes:

 

 

 

Secundary outcomes:

 

- According to stage of pelvic organ prolapse, there were two participants in the study group and two in the control group improved one POP-Q stage (from stage II to stage I) at week 16. No worsening of POP-Q stage was demonstrated in both groups.

- Most of the women who had been wearing Colpexin Sphere reported high satisfaction of using this device with their pelvic floor exercise and would recommend the device to others for assisting pelvic floor exercise practice. The adverse events listed possibly or definitely related to Colpexin Sphere included two heavy vaginal discharge, one vaginal discomfort or tenderness, and one lower abdominal discomfort.

Clearly defined groups:

Yes

 

Selection bias:

Not expected

 

Method of assessing the outcome

appropriately:

Yes

 

Impact assessor blinded:

Main investigators were not involved in any interventions except for pelvic floor muscle strength and stage of pelvic organ prolapse evaluation and were blinded to group allocation.

 

Selective loss to follow up:

In both groups 3 women were lost to follow up

 

Identification confounders and correction in analysis:

No

 

Funding:

This study was funded by Faculty of Medicine

Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

 

Stupp, 2011

Design

RCT

 

N total = 37

Aim of the study

To investigate the effectiveness of pelvic floor muscle training (PFMT) for the  treatment of early stage pelvic organ prolapse (POP).

 

Inclusion criteria

- Women admitted with untreated stage II anterior or posterior vaginal wall prolapse

 

Exclusion criteria

- apical prolapse

- chronic degenerative diseases affecting muscular and nerve tissues,

- diabetes,

- cerebrovascular disease - overt neurological conditions,

- pregnancy,

- autoimmune

- connective tissue disorders

- previously undergone

pelvic floor re-education programs and/or pelvic floor surgery.

Intervention

individualized home PFMT and lifestyle advice (seven appointments with a specialist women's health

physiotherapist over a 14-week period)

 

N=21

Controls

lifestyle advice leaflet

 

 

 

N=16

Primary outcomes:

the severity of

prolapse measured using the pelvic organ prolapse  quantification

(POP-Q)

 

Secundary outcomes:

- the evaluation of pelvic floor muscle function, electrical activity, and symptom

severity.

- quality of life

was assessed by Prolapse Quality of Life (P-QoL)

 

Follow up:

18 weeks (range 14-22 weeks)

 

 

Primary outcomes:

 

 

Secundary outcomes:

 

 

 

Clearly defined groups:

Yes

 

Selection bias:

Not expected

 

Method of assessing the outcome

appropriately:

Yes

 

Impact assessor blinded:

The outcome measurements were done by one gynaecologist blind to the women's study group allocation

 

Selective loss to follow up:

No loss to follow up

 

Identification confounders and correction in analysis:

No

 

Funding:

This study was funded through the State of São

Paulo Research Foundation—FAPESP, São Paulo, Brazil.

 

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 13-11-2014

Laatst geautoriseerd : 13-11-2014

Omdat deze richtlijn modulair is opgebouwd, kan herziening op onderdelen eenvoudig plaatsvinden. Een eerste moment zal zeker medio 2015-2016 zijn als nieuwe gegevens van, ten tijde van de richtlijnontwikkeling lopende, studies beschikbaar komen. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie

Algemene gegevens

Ook in samenwerking met:

  • Nederlandse Vereniging voor Fysiotherapie bij Bekkenproblematiek en Pré- en Postpartum  gezondheidszorg

 

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door de Orde van Medisch Specialisten en de richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel is om gynaecologen, maag-darm-leverartsen, urologen, bekkenfysiotherapeuten, radiologen en chirurgen te voorzien van een landelijke door de relevante beroepsverenigingen gedragen richtlijn die voldoet aan de eisen van een AGREE-instrument volgens de EBRO-methode met betrekking tot het voorkomen van prolaps en het behandelen van vrouwen met een prolaps. De te ontwikkelen richtlijn voorziet in de meest recente 'evidence based' informatie over prolaps.

Met het opstellen van een dergelijke richtlijn wordt beoogd de onduidelijkheid en onzekerheid over het voorkomen, diagnosticeren en het behandelen van een prolaps te verminderen.

De richtlijn kan worden gebruikt door alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor vrouwen met een (verhoogd risico op een) prolaps, maar is primair geschreven voor leden van de beroepsgroepen die aan de ontwikkeling van de richtlijn hebben bijgedragen.

 

Doelgroep

De richtlijn geldt voor alle vrouwen die medische zorg krijgen vanwege prolaps(klachten).

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2012 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante beroepsgroepen die betrokken zijn bij het zorgproces in de eerste en tweede lijn van vrouwen met een (verhoogd risico op een) prolaps. De beroepsgroepen zijn de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR), de Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU), de Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen (MDL), de Nederlandse Vereniging Voor Heelkunde (NVvH), de Nederlandse Vereniging voor Fysiotherapie bij Bekkenproblematiek en Pré- en Postpartum gezondheidszorg (NVFB) en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG). De werkgroepleden waren door de bovengenoemde wetenschappelijke verenigingen gemandateerd voor deelname aan deze werkgroep. De werkgroepleden zijn gezamenlijk verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze conceptrichtlijn. Een partij die geen zitting had in de werkgroep maar wel voor extern advies geraadpleegd werd gezien hun mede betrokkenheid bij het onderwerp is de Vereniging van Continentie Verpleegkundigen & Verzorgenden (CV&V).

 

  • Dhr. J.P. Roovers, uro-gynaecoloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (voorzitter)
  • Mw. E. Everhardt, gynaecoloog, Medisch Spectrum Twente, Enschede
  • Mw. V. Dietz, gynaecoloog, Catharina ziekenhuis, Eindhoven
  • Dhr. A.L. Milani, uro-gynaecoloog, Reinier de Graaf Gasthuis, Delft
  • Dhr. A.H.P. Meier, uroloog, Vie Curi, Venlo
  • Mw. E.C.J. Consten, colorectaal chirurg, Meander Medisch Centrum, Amersfoort
  • Dhr. J.J. Futterer, radioloog, Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen
  • Mw. R.J.F. Felt-Bersma, maag-darm-lever arts, VU Medisch Centrum, Amsterdam
  • Mw. M.C.Ph. Slieker-ten Hove, bekkenfysiotherapeut, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
  • Mw. T. Steenstra Touissant, AIOS gynaecologie, Kennemer Gasthuis, Haarlem
  • Mw. C.A.L. van Rijn, AIOS gynaecologie, Sint Franciscus Gasthuis, Rotterdam
  • Mw. F. Vlemmix, AIOS gynaecologie, Kennemer Gasthuis, Haarlem
  • Mw. K. Notten, AIOS gynaecologie
  • Dhr. J.J. Van Iersel, ANIOS chirurgie, Meander Medisch Centrum, Amersfoort
  • Dhr. T.A. van Barneveld, klinisch epidemioloog, Orde van Medisch Specialisten, Utrecht
  • Dhr. K.Y. Heida, richtlijnondersteuner Nederlandse Vereniging van Obstetrie en Gynaecologie, Utrecht

Belangenverklaringen

De belangen van de werkgroepleden werden geïnventariseerd met het door KNAW, KNMG en OMS opgestelde belangenverklaringsformulier. De gemelde belangen zijn besproken in de werkgroep en met vertegenwoordigers van het bestuur van de NVOG. Geconcludeerd werd dat de werkgroep evenwichtig was samengesteld en dat er geen bezwaren waren tegen deelname aan de werkgroep en besluitvorming (proportionaliteitsbeginsel, zie Code KNMG, KNAW, OMS).

Inbreng patiëntenperspectief

Voor ontwikkeling van een goede richtlijn is de input van patiënten nodig. Een behandeling moet immers voldoen aan de wensen en eisen van patiënten en zorgverleners. Patiënten kunnen zorgverleners die een richtlijn ontwikkelen helpen om te begrijpen hoe het is om met een ziekte of aandoening te leven of om er mee geconfronteerd te worden. Op deze manier kan bij het ontwikkelen van een richtlijn beter rekening gehouden worden met de betekenis van verschillende vormen van diagnostiek, behandeling en zorg voor patiënten. Het in kaart brengen van de behoeften, wensen en ervaringen van patiënten met de behandeling biedt tevens de gelegenheid om de knelpunten in kaart te brengen. Wat zou er volgens patiënten beter kunnen? Een patiënt doorloopt het hele zorgtraject, een behandelaar ziet vaak slechts het stukje behandeling waarin hij zich heeft gespecialiseerd. Daarom is het zinvol ook knelpunten vanuit patiëntenperspectief in kaart te brengen om de kwaliteit van de behandeling  te verbeteren. In de beginfase van de ontwikkeling van deze richtlijn is een knelpuntenanalyse gedaan door middel van een groepsinterview met patiënten (focusgroep). Vanuit de poliklinieken werden patiënten, die minimaal drie maanden en maximaal vijf jaar geleden een prolaps behandeling hadden ondergaan, gevraagd om deel te nemen aan het focusgroep gesprek. Een verslag van de focusgroep is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn geadresseerd in de richtlijn. De hier voorliggende conceptrichtlijn is voor commentaar voorgelegd aan deelnemers van de focusgroep.

 

Verslag focusgroepbijeenkomst “Prolaps” van 13 november 2012.

In dit document worden de aandachtspunten die volgen uit het focusgroep gesprek van 13 november 2012 uitgelicht.

 

Doel van het focusgroep gesprek:

Vanuit patiënten inzichtelijk maken hoe de zorg aan vrouwen met een prolaps, patiëntgerichter kan.

 

Deelneemsters aan het focusgroep gesprek:

In samenwerking met de gynaecologen van de werkgroep richtlijnontwikkeling prolaps, werden deelnemers benaderd en geselecteerd. Er namen in totaal 11 vrouwen deel.

 

De gespreksstructuur:

Het gesprek werd gestructureerd door chronologisch het zorgproces door te spreken: het stellen van de diagnose prolaps, de begeleiding tot aan de ingreep, de ingreep zelf, de nazorg/follow-up. De belangrijkste aandachtspunten worden in dit verslag uitgelicht, gegroepeerd naar bovenstaande zorgmomenten.

 

Algemene punten, voor verbetering van het multidisciplinaire zorgproces:

De diagnose prolaps werd gesteld

Klachten en verwijzing:

    • De klachten van een prolaps zijn lastig als dusdanig te herkennen en niet eenduidig. Hierdoor werden in sommige gevallen deze klachten niet door de huisarts herkend. Het heeft bij een aantal patiënten hierdoor lang geduurd alvorens de diagnose werd gesteld.
    • Over het algemeen werden patiënten via de huisarts verwezen naar de gynaecoloog die vervolgens de definitieve diagnose stelde.
    • In sommige gevallen werden patiënten eerst door de huisarts behandeld of verwezen naar een bekkenfysiotherapeut alvorens ze werden verwezen naar een specialist (gynaecoloog, uroloog of maag-darm-leverarts).
    • Verwijzing door de huisarts verschilde per persoon en was afhankelijk van het klachtenpatroon. In een aantal gevallen werden patiënten eerst doorverwezen naar een specialist die vervolgens concludeerde dat het probleem niet op zijn/haar vakgebied ligt en patiënten werden weer retour verwezen naar de huisarts. Dit werd als vervelend ervaren. Dit zou niet nodig hoeven zijn als er in eerste instantie goed gekeken wordt.
    • Door deze verwijzingen over en weer werden de patiënten door meerdere zorgverleners gezien en lichamelijk onderzocht alvorens de definitieve diagnose werd gesteld. Dit werd door een aantal patiënten als vervelend ervaren.
    • Verwijzing naar een bekkenbodemcentrum/speciaal bekkenbodempoli werd ook genoemd. Niet iedereen was op de hoogte dat er zulke centra zijn in Nederland. Wellicht zijn ook de huisartsen niet goed op de hoogte van deze centra.
    • Voordeel van een bekkenbodemcentrum danwel van de bekkenbodempoli is dat in één dag alle gesprekken en onderzoeken plaatsvinden (vaak in tweetallen: incontinentieverpleegkundige, gynaecoloog, uroloog, bekkenfysiotherapeut). De uitslag wordt dezelfde dag nog bekendgemaakt.
    • Nadeel van deze methode is dat er weinig ruimte en aandacht is voor de emotionele en  psycho-sociale impact van de verzakkingsproblemen op de patiënt.
    • De emotionele aspecten konden over het algemeen wel besproken worden met de gynaecoloog, echter in het vervolgtraject was weinig aandacht voor dit aspect.

 

Diagnostiek:

    • De onderzoeken die patiënten ondergingen werden over het algemeen niet als vervelend ervaren.
    • In sommige gevallen werden door verschillende artsen dezelfde onderzoeken opnieuw gedaan. Dit werd wel als onnodig en vervelend ervaren. Het woord ‘kijkdoos’ wordt meerdere keren genoemd in dit kader van veel lichamelijk onderzoek door verschillende zorgverleners.
    • Als oplossing werd gegeven de mogelijkheid van diagnostiek in een bekkenbodemcentrum/poli waarbij alle onderzoeken in één dag werden gedaan en waar de verschillende specialisten bij betrokken zijn. 
    • De vragenlijsten die over de bekkenbodemproblemen gaan, gaan heel beknopt in op seksuele dysfunctie, er wordt verder in het traject niet meer op dit probleem ingegaan.

 

Samengevat: klachten van een prolaps zijn veelal niet bekend en worden niet als dusdanig herkend, patiënten blijven lang rondlopen met klachten. Verwijzing van de huisarts naar een specialist kan meer gestructureerd (bekkenbodem centrum/poli) en communicatie tussen de zorgverleners is hierin belangrijk. Naast de medische aspecten dienen ook de emotionele aspecten van verzakkingsproblemen aandacht te krijgen.  

 

Behandeling:

Informatie over prolaps en behandelopties

    • Over het algemeen werden patiënten voorgelicht over wat voor een verzakking de patiënten hadden, de klachten van een verzakking en wat de mogelijke behandelopties zijn met de voor- en nadelen van de behandeling. Ze hadden het gevoel mee te mogen beslissen over de behandeling. Dit werd als positief ervaren.
    • In een aantal gevallen was er geen mogelijkheid tot “meebeslissen” over de behandeling. Er werden geen opties besproken. Of er werden geen voor- en nadelen besproken van de ingreep. Door het gemis aan informatie hadden ze niet de mogelijkheid een weloverwogen keuze te maken. 
    • Er werd aangegeven dat er bijna niet wordt gesproken in de gesprekken over consequenties van een ingreep op seksueel gebied.
    • Conservatieve behandelopties werden veelal niet besproken. Twee patiënten hadden een pessarium gekregen (één patiënt i.v.m. nog een kinderwens). Deze bleek in hun specifieke geval afdoende te zijn en de patiënten zijn tevreden over de behandeling met een pessarium. Voordeel is dat patiënten zelf het pessarium in en uit kunnen doen en ze hoeven geen operatie te ondergaan.
    • Het overgrote deel gaf aan geen informatie te hebben gekregen over de mogelijkheid van een ‘ring’ als behandeling. Uitleg werd gegeven dat het heel erg afhankelijk is van de soort verzakking en van de ernst van de verzakking of een ‘ring’ effectief is.
    • Er wordt onvrede uitgesproken over het ‘matje’, als zo’n techniek zoveel complicaties geeft, waarom gebruiken jullie het dan nog? Er werd uitleg gegeven dat het ‘matje’ in sommige gevallen de laatste behandeloptie is. Dat het niet gebruikelijk is deze als eerste behandeloptie te kiezen. Dat er verschillende soorten ‘matjes’ zijn en dat het afhankelijk is van de soort verzakking en de ernst van de verzakking welke behandeling het beste is. Daarnaast blijft de patiënt de keuze hebben of zij een ‘matje’ wil.
    • Er werd aangegeven dat de mondelinge informatie ondersteunt zou moeten worden met schriftelijke informatie. Door middel van een folder met duidelijke uitleg over de verzakking en de mogelijke behandelopties (ondersteunt met plaatjes/foto’s, in begrijpelijke taal, maar ook met de Latijnse benaming voor het eventueel opzoeken op internet). 
    • Over het algemeen was er ruimte voor een extra gesprek een aantal dagen voorafgaand aan de operatie om nogmaals de behandeling door te spreken of om vragen te stellen. In sommige gevallen werd dit telefonisch gedaan. Telefonische informatieoverdracht werd als minder prettig ervaren dan een lijfelijk gesprek.

 

Instructies en procedure voorafgaand aan de ingreep

    • Een enkeling is voorafgaand aan de ingreep naar een bekkenfysiotherapeut geweest voor oefeningen en training van de bekkenbodem. De oefeningen en trainingen werden als nuttig ervaren. De frequentie van de afspraken met de fysiotherapeut zou geïndividualiseerd moeten worden. Meerdere herhalingen van uitleg van de oefeningen is niet voor iedereen nodig.

 

Samengevat: er is behoefte aan goede en volledige informatie (evt. schriftelijk) over de verzakking, de behandelopties en de daarbij behorende voor- en nadelen, zodat een weloverwogen beslissing kan worden genomen door de patiënt samen met de behandelaar over de uiteindelijke keuze van de behandeling. Eventuele conservatieve behandelingsopties zouden overwogen moeten worden. Naast mondelinge informatie is er behoefte aan schriftelijke informatie.

 

De ingreep en opname:

    • Over het algemeen werden er goede instructies gegeven na de ingreep (bij ontslag) over wat je allemaal wel en niet mocht doen. Er werden praktische voorbeelden gegeven, niet bukken, stofzuigen, sporten, niet hoesten/niezen, niet persen op het toilet etc.
    • Geen of onvoldoende informatie werd gegeven over instructies voor het opstaan uit stoel of bed, hygiëne en schoonmaakinstructies, instructies over pijnstilling en adviezen omtrent seksuele mogelijkheden. Voorbeeld: de helft van de patiënten kreeg laxantia mee voor preventie obstipatie, de andere helft niet.
    • Bij het optreden van complicaties of pijn was het niet altijd duidelijk bij wie ze terecht konden hiermee. Sommigen werden verwezen naar de huisarts, anderen naar de gynaecoloog.
    • Sommige ziekenhuizen hebben folders of een hand-out met instructies. Een folder met standaardinformatie zou eigenlijk altijd meegegeven moeten worden. 
    • Iedereen kreeg een nacontrole ongeveer 6 weken na de operatie.

 

Samengevat: er is behoefte aan goede instructies na de ingreep over wat men aan fysieke activiteiten kan en mag, schoonmaakinstructies, instructies over pijnstilling en uitleg over bij wie ze terecht kunnen bij problemen (huisarts, gynaecoloog) en uitleg over mogelijkheden op seksueel gebied. Naast mondelinge instructies is er behoefte aan schriftelijke instructies.

 

Follow-up en nazorg:

    • De meeste patiënten hebben contact gehad met een bekkenfysiotherapeut voorafgaand aan een ingreep. Er is behoefte om ook na een ingreep instructies te krijgen over oefeneningen van de spieren van de bekkenbodem om een recidief verzakking te voorkomen. Dit wordt veelal niet aangeboden.
    • De kosten voor de bekkenfysiotherapie zijn onduidelijk. In hoeverre wordt dit vergoed door de verzekeraar?
    • Er is behoefte aan gerichte leefregels ter voorkoming van een recidief.
    • Er is behoefte aan respect van de zorgverlener voor de impact van een ingreep voor de patiënt en voor de geestelijke gesteldheid. Pijn, seksuele dysfunctie, recidief mogelijkheden moeten bespreekbaar worden gemaakt. Deze mening werd niet door alle patiënten gedeeld.
    • Er wordt aangegeven dat een aantal patiënten synapause hebben gekregen voor een beter herstel, een deel heeft dit niet gehad. 

 

Samengevat: er is behoefte aan leefregels ter voorkoming van een recidief. Dit zou idealiter via een bekkenfysiotherapeut kunnen verlopen. Die kan dan ook gerichte oefeningen geven voor versteviging van de bekkenbodem. Er moet in het nazorgtraject aandacht zijn voor eventuele problemen met betrekking tot pijn, seksuele dysfunctie en recidieven.

 

Samenvatting van de aanbevelingen die zouden kunnen worden gemaakt aan de hand van dit gesprek:

    1. Adequate kennis in de eerste lijn over klachten en diagnostiek aangaande prolaps is van belang om patiënten gericht door te kunnen verwijzen.
    2. Multidisciplinaire aanpak van een prolaps zal onnodig dubbel lichamelijk onderzoek kunnen voorkomen evenals foutieve of meervoudige verwijzingen. Bekkenbodemcentra/poli’s zouden hier goed bij aansluiten.
    3. Informatie over de verzakking en de behandelopties met de voor- en nadelen dienen met de patiënt besproken te worden.
    4. Patiënten moeten de mogelijkheid krijgen een weloverwogen beslissing te kunnen nemen over hun eigen behandeling, dit kan door al de behandelopties met de voor- en nadelen met de patiënt te bespreken.
    5. Er is behoefte aan een informatiefolder of betrouwbare informatie op het internet over verzakkingsklachten en de behandelopties. 
    6. Er is behoefte aan (schriftelijke) instructies voor na de operatie over wat men wel en niet mag op fysiek gebied, maar ook instructies over pijnstilling, schoonmaakinstructies en seksuele instructies.  
    7. Er dient duidelijk aangegeven te worden bij wie de patiënt terecht kan voor haar vragen in het nazorgtraject.
    8. Bekkenfysiotherapie zou aan iedere vrouw aangeboden moeten worden, omdat het, naast eventueel effect op de klachten, ook kan bijdragen bij het verwerkingsproces, voor het wegnemen van onzekerheden bij de vrouw en voor het geven van praktische tips.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is geprobeerd rekening te houden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

Tevens is een specifiek implementatieplan opgesteld waarin per aanbeveling barrières voor invoering zijn geïnventariseerd en wordt aangegeven op welke termijn de werkgroep de invoering van de betreffende aanbeveling realistisch acht. Ook heeft de werkgroep een inschatting gemaakt van de kostenaspecten die samenhangen met de invoering van de betreffende aanbeveling.

De richtlijn wordt verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen. Daarnaast is een patiëntenfolder opgesteld (in ontwikkeling). Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de websites van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie: www.nvog.nl.

Werkwijze

De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de conceptrichtlijn. De werkgroepleden zochten systematisch naar de literatuur en beoordeelden de kwaliteit en inhoud ervan. De richtlijnondersteuner maakte, in samenspraak met de subwerkgroep die voor elk hoofdstuk was aangesteld, evidencetabellen om deze vervolgens te vertalen in GRADE tabellen. Een samenvatting van de evidence met de conclusies werd teruggekoppeld aan de gehele werkgroep waarna gezamenlijk de overige overwegingen en aanbevelingen werden geformuleerd. Tijdens vergaderingen werden teksten toegelicht en werd door de werkgroepleden meegedacht en gediscussieerd. De uiteindelijke teksten vormen samen de hier voorliggende conceptrichtlijn.

 

Knelpuntenanalyse

De werkgroep heeft een analyse gemaakt van knelpunten die in de dagelijkse praktijk belangrijk zijn om de zorg voor vrouwen met een verzakking te verbeteren. Met name bestond er onduidelijkheid over de rol van beeldvormend onderzoek, de toegevoegde waarde van urodynamisch onderzoek, het te verwachten effect van leefstijladviezen en bekkenfysiotherapie, de afweging om een pessarium of operatie voor te stellen als behandeling, en de eerste keus operatie bij vrouwen met een interne of externe rectum prolaps. Op basis hiervan is een concept raamwerk van de in de richtlijn te bespreken onderwerpen opgesteld. Om de richtlijn zoveel mogelijk te laten aansluiten bij de dagelijkse praktijk is vervolgens een invitational conference georganiseerd. Hiervoor zijn diverse stakeholderpartijen uitgenodigd, zoals: zorgverzekeraars, Inspectie voor de Gezondheidszorg, patiëntenorganisaties, organisaties van zorginstellingen, en het College voor Zorgverzekeringen. Met deze partijen is het door de werkgroep opgestelde raamwerk besproken en nader geëxpliciteerd. Ook zijn stakeholderpartijen gevraagd aanvullingen te geven en zijn hun verwachtingen over de richtlijn en het richtlijnontwikkelingsproces geïnventariseerd. De werkgroep heeft vervolgens een prioritering aangebracht van in de richtlijn te behandelen onderwerpen en het raamwerk van de richtlijn definitief vastgesteld.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Alvorens te starten met de literatuurselectie werden door de werkgroep klinisch relevante uitkomstmaten en acceptabele meetinstrumenten gedefinieerd. Ook definities voor andere relevante variabelen werden afgestemd. Bij de beoordeling van de literatuur heeft de werkgroep vooral gekeken naar studies waarbij, naar inzicht van de werkgroepleden, klinisch relevante uitkomstmaten gebruikt werden. Deze werden voorafgaand aan de literatuurselectie door de werkgroep bepaald en gedefinieerd. Ook heeft de werkgroep voorafgaand aan de search bepaald welke instrumenten voor het meten van de uitkomst zouden worden geselecteerd. Onderstaande is een overzicht van door de werkgroep opgestelde klinisch relevante uitkomstmaten en daarbij opgestelde geaccepteerde meetinstrumenten met klinisch relevante afkappunten:

 

Uitkomstmaten

Gekozen meetinstrumenten en (klinisch relevante afkappunten)

Module Anorectaal functieonderzoek en module Chirurgische behandeling van rectum prolaps

Fecale incontinentie

Wexner incontinence score (aanverwant ‘Scores uitkomstmaten’) (zelfde als Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS))

FISI - Fecal Incontinence Severity Index

Obstipatie

Wexner obstipatie score (aanverwant ‘Scores uitkomstmaten’) (zelfde als Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS))

Obstructed defecation syndrome (ODS) score

 

Rome criteria (aanverwant ‘Scores uitkomstmaten’)

Module Pessarium therapie bij prolaps

Kwaliteit van leven

Sheffield POP scale questionnaire (SPS-Q); Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI); Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ); Sexual Function Questionaire (SFQ)

Module Chirurgische behandeling van vaginale prolaps

Primair: subjectief

Afwezigheid balgevoel (bulge)

 

Patient tevredenheid; PGI-I (much or very much better)

Primair: objectief

 

 

 

 

Diepste punt (punt Ba, Bp of C) van behandelde compartiment op of boven hymen (0)2

Diepste punt (Ba, Bp of C) behandelde compartiment; stadium 0 en I (dus diepste punt van prolaps ≤ -2)3

Leading edge (dus ‘overall prolapse’, onafhankelijk van behandelde compartiment), zoals beschreven onder I (op of boven hymen) en II (-2 of minder)

*I is belangrijkste, als I niet wordt gerapporteerd dan II (NIH criteria), voor III geldt dezelfde prioritering.

Secundair: subjectief

Quality of life: mate van verbetering (met behulp van effect sizes*) in domeinscores van UDI, DDI, IIQ of PFDI-20, PFIQ-7 en overall scores PISQ-12 of domeinen van PISQ-31

Bij afwezigheid van rapportering effect sizes de statistisch significante veranderingen in de genoemde domeinscores

* klinisch relevant is bij effect size van 0.8 of groter

Secundair: objectief

Heroperatie voor prolaps in zelfde compartiment

 

Heroperatie wegens de novo prolaps onbehandelde compartiment (binnen een jaar)

 

of heroperatie voor andere aandoening, bv (ontmaskerde) urine incontinentie, mesh exposure, of pijn (dyspareunie?)

Secundair: complicaties

Onbedoelde schade aan blaas en /of darm direct hersteld zonder re-operatie

Infectie/ hematoom/ abces

Postoperatieve pijn volgens score a t/m e:

  1.   Geen of asymptomatisch
  2.   Uitgelokt door vaginaal onderzoek
  3.   Pijn tijdens seksuele gemeenschap
  4.   Pijn tijdens lichamelijke activiteit
  5.   Spontane pijn

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Per uitgangsvraag werden ten minste twee werkgroepleden aangesteld om onafhankelijk van elkaar de literatuur te beoordelen op relevantie. Bij deze selectie van titel en abstract werden de volgende exclusiecriteria gehanteerd:

  • niet van toepassing op de vraagstelling;
  • niet vergelijkbaar met de Nederlandse populatie;
  • niet-gedefinieerde uitkomstmaat;
  • minder dan 10 vrouwen in de onderzoekspopulatie (wegens imprecisie);
  • niet primair onderzoek;
  • case reports, case series, letters, abstracts.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Na selectie door de werkgroepleden bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies staan vermeld. De geselecteerde artikelen zijn vervolgens door minimaal twee werkgroepleden op volledige tekstinhoud beoordeeld en daarna beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs. Hierbij is de indeling gebruikt, zoals weergegeven in tabel 1.1.

Bij GRADE wordt de evidence per uitkomstmaat beoordeeld. De beoordeling wordt gedaan door het invullen van een evidenceprofiel. Alleen voor kritieke en/of belangrijke uitkomstmaten wordt een evidenceprofiel gemaakt. Er zijn in totaal vijf factoren die de kwaliteit van de evidence per uitkomstmaat kunnen verlagen en drie factoren die de kwaliteit kunnen verhogen. Per factor kan de kwaliteit met één of twee niveaus omlaag gaan. Als het om een ernstige beperking gaat, gaat de kwaliteit met één niveau omlaag; als het om een zeer ernstige beperking gaat, gaat de kwaliteit met twee niveaus omlaag.

De verschillende typen onderzoek kunnen worden ingedeeld naar mate van bewijs. RCTs zijn in beginsel van hogere methodologische kwaliteit dan observationele studies, omdat RCTs minder kans op vertekening (bias) geven. In het GRADE systeem beginnen daarom RCTs met hoge kwaliteit (4) en observationele studies met lage kwaliteit (2). Niet vergelijkende, niet-systematische studies (bijvoorbeeld case series en case reports) zijn altijd van zeer lage kwaliteit.

Een overzicht van de GRADE-indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat staat in tabel 1.1.

 

Tabel 1.1 GRADE-indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat

 

Samenvatten van de literatuur

De beoordeling van de verschillende artikelen vindt u in de verschillende teksten terug onder het kopje ‘Samenvatting van de literatuur’. De richtlijnondersteuner maakte in samenspraak met de subgroepen per uitgangsvraag evidencetabellen van de geselecteerde individuele studies als hulpmiddel bij het beoordelen en samenvatten van deze studies. Vervolgens wordt de kwaliteit van de evidence op het niveau van de systematische review beoordeeld. Met de kwaliteit van de evidence wordt bedoeld in hoeverre er vertrouwen is dat de aanbevelingen gebaseerd kunnen worden op de (effectschatting van de) evidence en de GRADE tabellen. Het wetenschappelijk bewijs is vervolgens kort samengevat in de ‘conclusies uit de literatuur’. De belangrijkste literatuur waarop deze conclusies zijn gebaseerd staat bij de conclusies vermeld, inclusief de GRADE gradering van bewijs.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

Er werd gekozen om -volgens de meest recente ontwikkelingen op het gebied van richtlijnen- de methode toe te passen van The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) voor het graderen van de kwaliteit van bewijs en de sterkte van de aanbevelingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

Nadat de gegevens uit de GRADE tabellen werden samengevat als tekst werden hieruit conclusies getrokken. Om vervolgens tot een gewogen aanbeveling te komen werden de overige overwegingen besproken en geformuleerd. Dit is van belang omdat voor een aanbeveling naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten meegewogen horen te worden, zoals voorkeur van patiënten, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische aspecten. Bij de overwegingen spelen de ervaring en opvattingen van de werkgroepleden een rol. De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op zowel het beschikbare wetenschappelijke bewijs als op de belangrijkste overwegingen. De gebruikte methodiek voor richtlijnontwikkeling verhoogt de transparantie van de totstandkoming van de aanbevelingen in deze richtlijn.

Het is van belang dat het verschil tussen normerend waar mogelijk en ruimte biedend waar nodig beter tot uitdrukking komt in richtlijnen. Praktisch gezien gaat het om twee mogelijke normen: minimumnormen en streefniveau. Bij iedere aanbeveling zal in het implementatieplan worden aangegeven wat de status van de betreffende aanbeveling is: minimumnorm of streefniveau.

Verder is het van belang om helder te maken hoeveel tijd nodig is voor het realiseren van een aanbeveling. Dit geldt bijvoorbeeld voor aanbevelingen waarbij organisatorische veranderingen nodig zijn. Daarmee wordt de aanbeveling in een realistisch perspectief qua tijd gezet. Deze tijdslijnen worden opgenomen in het implementatieplan.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.