Chirurgische behandeling
Uitgangsvraag
Wat is de beste chirurgische behandeling voor chronische fissura ani?
Aanbeveling
Gekozen kan worden voor een sfinctersparende operatieve ingreep waarbij fissurectomie (al dan niet in combinatie met botuline toxine) de voorkeur heeft.
Een niet sfinctersparende operatie zoals de laterale interne sfincterotomie dient allleen uitgevoerd te worden bij refractaire chronische fissuren niet reagerend op bovengenoemde therapieën.
Bij vrouwen dient men zeer terughoudend te zijn met de laterale interne sfincterotomie De operatie dient te worden uitgevoerd door chirurg met proctologische expertise.
Zie ook het stroomdiagram bij de aanverwante producten van deze module.
Overwegingen
Zoals ook eerder beschreven voor de behandeling van acute fissuren en conservatieve behandelingen voor chronische fissura ani is er met betrekking tot de vraag wat de beste chirurgische behandeling voor chronische fissura ani is weinig sluitende literatuur beschikbaar. De gevonden gerandomiseerde studies zijn klein en meestal van matige kwaliteit. Tevens is vaak niet beschreven of patienten naast chirurgische interventie ook andere behandelingen (lokaal) kregen voorgeschreven of dat zij al door de huisarts conservatieve middelen hadden geprobeerd. Hierdoor is het niet mogelijk harde conclusies te verbinden aan de resultaten van deze studies met betrekking tot chirurgische interventies in de behandeling van chronische fissura ani.
Een volgend probleem van de literatuur naar de beschreven operatieve interventies voor de behandeling van chronische fissura ani is dat het vaak maar één of twee studies betreft, met kleine aantallen patiënten en van matige kwaliteit onder andere door de kans op bias (Nelson, 2011). Tevens komt de terminologie van de uitkomstmaten niet tussen alle studies overeen. In sommige studies wordt onder persisteren van de fissuur ook recidieven en de noodzaak tot operatieve ingreep meegenomen. In de review van Nelson (2011) is dit ondervangen door alle termen die wijzen op falen van de therapie (persisteren van de fissuur; recidieven; noodzaak tot operatief ingrijpen) bij elkaar te nemen en als dusdanig te benoemen. Dit ondervangt echter niet het probleem dat dit eindpunt op zeer wisselende tijdstippen wordt gemeten, variërend tussen de vier weken tot 24 maanden.
Incontinentie werd veelal gestratificeerd naar ‘soiling’, incontinentie voor flatus en incontinentie voor faeces, waar andere studies alleen ‘mild’ en ‘ernstig’ rapporteren. Slechts enkele studies gebruiken hiervoor bestaande en gevalideerde incontinentie scores. Secundaire eindpunten zoals duur en mate van postoperatieve pijn, infectieuze complicaties en tijd tot genezing worden maar zelden gerapporteerd. Tevens is de follow-uptijd in de meeste studies erg kort terwijl wij denken te weten dat het natuurlijke karakter van een chronische fissura ani predisponeert voor het recidiveren na een aantal maanden. Slechts een klein aantal studies onderzoekt patiënten tot of na 12 maanden na de chirurgische interventie (Nelson, 2011). Patiënttevredenheidstudies en kosten-baten analyses, waarin bijvoorbeeld ook ziekteverzuim van werk wordt meegenomen in deze doorgaans jongen patiëntenpopulatie, zijn niet voorhanden.
Uitkomsten van een operatie zijn niet alleen onderhevig aan patiëntkarakteristieken en anesthesie, maar ook door verschillen in techniek en uitvoering van de chirurg. In alle operatieve studies zijn de interventies uitgevoerd door één chirurg of ‘dedicated team’ met expertise in de verrichting die wordt uitgevoerd. Resultaten zijn hierdoor niet zonder meer door te trekken naar klinieken waar deze ingrepen ook door meerdere en/of zelfs niet-proctologisch opgeleide chirurgen worden uitgevoerd.
Wat wel duidelijk wordt, is dat indien wordt over gegaan tot chirurgische interventie de partiële laterale interne sfincterotomie een effectieve therapie lijkt met een overall lage kans op falen van de behandeling. De kans op falen van therapie na een LIS wordt, uitgaande van de studies in deze richtlijn, rond de 10,6% geschat (range 1,2-16,4%). In geen één recente studie is er sprake van incontinentie voor faeces postoperatief. De kans op milde incontinentie (voor flatus en/of soiling) wordt rond de 6,5% (range 0-12,5%) gerapporteerd en tevens lijkt dit van voorbijgaande aard (Nelson 2011). Deze mate van incontinentie is veel lager dan in oudere literatuur gemeld.
Op basis van de beschikbare literatuur lijkt er geen verschil voor falen van de therapie en/of kans op complicaties tussen de open en gesloten (subcutane) benadering. De bilaterale LIS lijkt de beste methode van interne sfincterotomie met slecht 2,7% kans op falen van de therapie met daarbij een relatief laag percentage kans op (milde) incontinentie (1,8%).
Ook lijkt er verschil ten aanzien van de lengte van de tomie van de interne sfincter. Nelson (2011) beschrijft een aantal studies die kijken naar de kans op persisteren van de fissuur en de kans op complicaties ten aanzien van de uitgebreidheid van de incisie (lengte gekliefde traject en wijdte van de opening van de anus in narcose). Het klieven van de interne sfincter tot aan de linea dentata of het bereiken van een opening van de anus tot circa drie centimeter lijkt het meest effectief.
Echter, door de van oudsher gerapporteerde hoge kans op incontinentie na een LIS is er een heel scala aan minder invasieve en sfinctersparende ingrepen ontwikkeld, zoals beschreven in deze richtlijn. De verscheidenheid van dit soort interventies is groot en er worden steeds weer aangepaste technieken ontwikkeld, die dan vaak maar met één studie worden onderzocht. Hierdoor blijft de bewijsvoering voor dergelijke chirurgische interventies vaak van een lage kwaliteit.
Eén zo’n nieuw beschreven techniek is ‘sfincterolysis’. Hierbij wordt de interne sfincter deels beschadigd door digitale fragmentatie door het uiteendrukken van de sfinctervezels zonder de huid te incideren (Nelson 2011; Gupta, 2008). De kans op wondcomplicaties wordt hiermee voorkomen. Er is 1 studie die sfincterolysis vergelijkt met LIS (Gupta; Nelson, 2011). In deze studie (n=85) worden geen verschillen gevonden tussen beide methoden ten aanzien van kans op falen van de behandeling (3/42 na lysis vs 5/43 na LIS) danwel het risico op incontinentie (0/42 na lysis vs. 1/43 na LIS). Wellicht een veel belovende techniek waar men de zelde resultaten van LIS zal bereiken met minder kans op infectieuze postoperatieve complicaties.
De sfinctersparende interventies die in deze richtlijn zijn aangevoerd kunnen worden verdeeld in gecontroleerde anale dilatatie (pneumatische ballon dilatatie en gecontroleerde intermitterende anale dilatatie) en daadwerkelijke chirurgische interventies (fissurectomie en anoplastiek). Fissurectomie lijkt een relatief lage kans te hebben op falen van therapie (12,5%), terwijl de V-Y anoplastiek een percentage persisterende fissure laat zien van 52%. Dit percentage ligt lager dan de kans op genezen dan wanneer alleen met lokale cremes wordt gewerkt (ca 65%).
Een in Nederland niet veel gebruikte techniek in de behandeling van chronische fissura ani is de anale dilatatie. De paar kleine studies die naar deze technieken zijn gedaan, laten echter redelijke resultaten zien. De kans op falen van de therapie ligt voor anale dilatatie gemiddeld rond de 11%, zonder dat er sprake is van incontinentie na de ingreep.
Mogelijk is er ook winst te verwachten van het combineren van verschillende behandelingen. Witte (2010) beschrijft in een prospectieve data set (n=21) een herstel percentage van 90% door het combineren van botuline toxine injecties met fissurectomie indien de fissuur persisteerde na voorbehandeling met lokale middelen (8 weken ISDN 1% gevolgd door acht weken Diltiazem 2%). Veertien procent (3/21) van de patiënten hadden na de ingreep milde incontinentieklachten, waarvan bij één patiënt van voorbijgaande aard. De drie refractaire patiënten worden uiteindelijk behandeld met een LIS.
Ook Lund (2006) suggereert een ‘step-up approach’ voor de behandeling van chronische fissuren waarin bij elke presentatie van een symptomatische fissuur (ongeacht duur van symptomen, danwel chronische kenmerken) wordt gestart met een eerstelijns behandeling (nitraat of calciumantagonist) gecombineerd met vezels voor zes tot acht weken. Indien de patiënt extreme pijn ervaart wordt dit regime gecombineerd met analgetica. Indien de patiënt na dit tijdsinterval nog geen genezing laat zien en nog symptomatisch is wordt er een vervolgbehandeling ingezet. Indien de patiënt forse verbetering laat zien wordt de lokale therapie nog een keer zes tot acht weken door gezet. Als daarna de fissuur nog steeds persisteert, worden ook deze patiënten een vervolgbehandeling aangeboden.
De vervolgbehandeling die Lund beschrijft kan bestaan uit 1) nog door met lokale middelen, 2) botuline toxine injecties of 3) chirurgische interventie (sfincterotomie of fissurectomie). De patiënt krijgt op dat moment voorlichting over deze opties en moeten worden uitgezet tegen de individuele voorgeschiedenis, risico op incontinentie en voorkeur van de patiënt. Uiteindelijk oppert ook Lund dat patiënten waarbij de fissuur persisteert na een derde keer toedienen van lokale middelen of botuline toxine verwezen moeten worden voor chirurgie (niet gespecificeerd). In de review van Lund is geen plaats voor anale dilatatie. Combinaties van behandelingen of een dergelijk hierboven beschreven behandelalgoritme zijn nog niet gerandomiseerd of in een grote prospectieve setting onderzocht.
Concluderend uit de resultaten van deze richtlijn kunnen wij stellen dat incontinentie na een LIS minder vaak voorkomt en minder ernstig lijkt dan in oudere literatuur werd gesteld. Ondanks deze positieve bevindingen moet de kans op incontinentie niet worden onderschat en lijkt de consensus toch te omvatten dat een LIS bewaard moet worden voor chronische fissuren die refractair blijken na behandeling met lokale middelen en/of behandeling met sfinctersparende chirurgie of anale dilatiatie. Hierbij moet worden opgemerkt dat men bij vrouwen in verband met een hoger risico op incontinentie zeer terughoudend dient te zijn met een LIS. Dit is bij alle vrouwen het geval, maar zeker bij vrouwen na vaginale partus.
Vooral de bilaterale laterale sfincterotomie lijkt veel belovend, zonder grotere kans op complicaties dan bij een conventionele sfincterotomie. Het aandeel van sfinctersparende operaties in nog onduidelijk, waarbij de V-Y anoplastiek een wel heel laag slagingspercentage lijkt te hebben. Nieuwere interventies zoals pneumatische ballon dilatatie en gecontrolleerde intermitterende anale dilatatie zijn wellicht een goed alternatief voor sfinctersparende chirurgie. Echter, meer goed opgezet onderzoek is nodig, ook naar combinaties van therapievormen, de lange termijn effecten, patiënttevredenheid en kosten-baten analyses.
De aanbevelingen bij deze module zijn samengevat in aanverwant 'Stroomdiagram behandeling chronische fissura ani'.
Onderbouwing
Achtergrond
Tot op heden wordt in de literatuur de (partiële) laterale interne sfincterotomie (LIS) aangevoerd als ‘gouden standaard’ met genoemde genezingspercentages van 90 tot 100%, maar ten koste van een risico op ‘soiling’ of incontinentie van flatus (Nelson, 2012; Magdy). Ondanks dat in recente literatuur incontinentie niet meer wordt beschreven en incontinentie voor vocht en flatus tijdelijk lijkt, wordt geadviseerd een LIS te bewaren voor therapie resistente fissuren (Nelson 2012; Magdy). Andere chirurgische behandelingen als fissurectomie en anoplastiek berusten het excideren en aviveren van de fissuur met een vermeend minder grote kans op postoperatieve incontinentie (Nelson, 2011).
Operatieve interventies zijn onderhevig aan verschillen in techniek en uitvoering van de chirurg, anesthesie en patiëntkarakteristieken. Recente studies hebben gekeken naar verschillende chirurgische technieken en het effect daarvan op genezing en op incontinentie. Deze richtlijn zal ingaan op de effectiviteit (kans op herstel of recidief) van en de daadwerkelijke risico’s op incontinentie (en andere bijwerkingen) van de verschillende chirurgische interventies of modulatie daarvan.
Conclusies
Open vs. gesloten partiele laterale interne sfincterotomie
|
Hoog GRADE |
De kans op falen van de therapie van de fissuur is gelijk na open en gesloten LIS.
Bronnen (Nelson, 2011) |
|
Matig GRADE |
Het is waarschijnlijk dat milde incontinentie even vaak optreed na open LIS in vergelijking met gesloten LIS.
Bronnen (Nelson, 2011) |
|
Laag GRADE |
Complicaties komen mogelijk even vaak voor na open en gesloten LIS.
Bronnen (Nelson, 2011) |
|
Geen GRADE |
Er werden geen studies gevonden waarin patiënttevredenheid na open en gesloten LIS werd vergeleken. |
Unilaterale interne sfincterotomie (UIS) vs. bilaterale interne sfincterotomie (BIS)
|
Matig GRADE |
Het is waarschijnlijk dat de kans op falen van therapie hoger is na unilaterale interne sfincterotomie dan na bilaterale interne sfincterotomie.
Bronnen (Nelson, 2011) |
|
Matig GRADE |
Milde incontinentie lijkt niet vaker voor te komen na bilaterale interne sfincterotomie dan na unilaterale interne sfincterotomie.
Bronnen (Nelson, 2011) |
|
Geen GRADE |
De effecten op complicaties en patiënttevredenheid van unilaterale versus bilaterale LIS zijn onbekend. |
Fissurectomie vs. LIS
|
Matig GRADE |
Het is aannemelijk dat de kans op falen van de therapie hoger is na na fissurectomie dan na LIS (RR 6,65 [95%CI 1,21-36,70]).
Bronnen (Nelson, 2011) |
|
Matig GRADE |
Het is onduidelijk of de kans op incontinentie na fissurectomie hoger is dan na sfincterotomie (RR 5,32 [95%CI 0,27, 106,54]).
Bronnen (Nelson, 2011) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is mogelijk dat patiënten na fissurectomie minder tevreden zijn met de operatie dan na LIS (87,5% vs. 96,6%).
Bronnen (Nelson, 2011) |
|
Laag GRADE |
Het is mogelijk dat patienten één jaar na LIS vaker herstellen, en minder vaak een recidief hebben dan na anoplastiek.
Bronnen (Magdy, 2012) |
|
Laag GRADE |
Het is mogelijk dat patiënten na LIS vaker klachten hebben van milde incontinentie dan na anoplastiek.
Bronnen (Magdy, 2012) |
|
Laag GRADE |
Het is mogelijk dat patiënten na LIS even vaak complicaties hebben als na anoplastiek.
Bronnen (Magdy, 2012) |
|
Laag GRADE |
Het is mogelijk dat de patiënttevredenheid na LIS hoger is dan na anoplastiek.
Bronnen (Magdy, 2012) |
Pneumatische Ballon Dilatatie versus LIS
|
Laag GRADE |
Het is mogelijk dat de kans op falen van de therapie gelijk is na ballon dilatatie en LIS.
Bronnen (Nelson, 2011) |
|
Laag GRADE |
Het is mogelijk dat de kans op incontinentie gelijk is na ballon dilatatie en LIS.
Bronnen (Nelson, 2011) |
|
Geen GRADE |
Er werden geen studies gevonden waarin de patiënttevredenheid na ballon dilatatie en LIS werden vergeleken. |
Gecontroleerde intermitterende anale dilatatie vs. LIS
|
Zeer laag GRADE |
Het is mogelijk dat de kans op persisterende/recidiverende fissuren gelijk is na behandeling met gecontroleerde intermitterende anale dilatatie en LIS.
Bronnen (Nelson, 2011) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of het risico op incontinentie verschillend is na gecontroleerde intermitterende anale dilatatie en LIS.
Bronnen (Nelson, 2011) |
|
Geen GRADE |
Complicaties en patiënttevredenheid na gecontroleerde intermitterende anale dilatatie versus LIS zijn onbekend. |
Samenvatting literatuur
Open vs. gesloten partiele laterale interne sfincterotomie
In de Cochrane van Nelson, 2011 werden vijf gerandomiseerde studies geïncludeerd waarin de conventionele open partiële laterale interne sfincterotomie volgen Parks (Mazier, 1972) wordt vergeleken met gesloten (subcutane) partiële laterale interne sfincterotomie (Boulos, 1984; Kortbeek 1992; Arroyo, 2004; Wiley, 2004; Filingeri, 2005). In de studie van Boulos, werden patiënten met chronische anale fissuren gerandomiseerd voor open (n=14) versus subcutane (n=14) partiële laterale interne sphincterotomie. In de studie van Kortbeek werden patiënten gerandomiseerd voor open (n=54) of gesloten (n=58) partiële laterale interne sfincterotomie. In de studie van Arroyo werden respectievelijk 40 en 40 patiënten gerandomiseerd voor open of gesloten LIS onder lokale anesthesie. In deze studie werd incontinentie gemeten aan de hand van de Wexner-score. De studie van Wiley randomiseert 41 patiënten voor open en 28 patiënten voor gesloten sfincterotomie. Tot slot werden in de studie van Filingeri patiënten gerandomiseerd voor open (n=20) versus gesloten met gebruik van diathermie (n=20) interne sfincterotomie. In totaal werden 299 patiënten geïncludeerd. In de studies van Wiley en Kortbeek worden naast de uitkomsten recidief en incontinentie ook pijnscores en complicaties gerapporteerd. Deze data wordt ook in deze literatuuranalyse opgenomen.
Gesloten subcutane partiële sfincterotomie werd verricht met behulp van diathermie. Door introductie van het Park’s speculum in het anale kanaal verkreeg men zicht op het linker laterale kwadrant. Een oplossing van 1:150.000 EH adrenaline in fysiologisch zout faciliteerde de dissectie en zorgde voor minder bloedverlies. Een één cm lange incisie werd gemaakt langs de linker laterale sfincter marge om zicht op de interne sfincter te verkrijgen. Een spreider werd daarna geïntroduceerd tussen de anale mucosa en interne sfincter waardoor er zicht is op het onderste twee-derde deel van de sfincter. Op dat niveau werd één-derde deel van de interne sfincter in de lengte diathermisch doorgenomen. De fissuur zelf werd met rust gelaten. De huidincisie werd open gelaten.
Falen van therapie
In totaal hadden tien patiënten (6%) na open en tien patiënten (6%) na gesloten sfincterotomie een persisterende fissuur. De gepoolde resultaten laten geen significant verschil zien in kans van slagen van de behandeling na één van beide behandelingen (RR 0,98 [0,42, 2,33], p=0,82, I2=0,0). Er werd niet gespecificeerd tussen persisteren danwel recidiveren van de fissuur.
Incontinentie
Alle vijf de geïncludeerde studies rapporteren milde incontinentie (voor flatus). In totaal werd incontinentie 15 keer (8,9%) gerapporteerd na een open LIS versus 17 (10,1%) keer na gesloten LIS. De gepoolde resultaten laten geen significant verschil zien in het risico op incontinentie voor flatus na open versus gesloten LIS (RR 0,88 [0,46, 1,69], p=0,94, I2=0,0). De follow-up termijn wordt in de review niet duidelijk beschreven.
Complicaties
In de studies van Wiley en Kortbeek werd de uitkomstmaat complicaties gerapporteerd. De follow-up termijn wordt in de review niet duidelijk beschreven. In de studie van Wiley werden in totaal 79 patiënten geïncludeerd. Bij vier patiënten werden complicaties gerapporteerd: in de open groep (n=3) werden twee patiënten heropgenomen na ontslag in verband met pijn en ontwikkelde één patiënt anorectale sepsis. In de gesloten groep (n=1) werd één patiënt heropgenomen in verband met pijn. In de studie van Kortbeek, werden in de open groep bij vijf (8,6%) patiënten (bloeding (n=3), urineretentie (n=1), gethromboseerd hemorrhoïd (n=1)) en in de gesloten groep bij vier (7,4%) patiënten (bloeding (n=1), urineretentie (n=2), cellulitis (n=1)) complicaties gerapporteerd (p>0,05).
Patiënttevredenheid
De uitkomstmaat patiënttevredenheid werd niet gerapporteerd in de Cochrane review.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat kans op falen van de therapie is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (in de meeste studies werd onvoldoende geblindeerd met risico op bias). De bewijskracht voor de uitkomstmaat incontinentie is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet en heterogeniteit (beoordeling en definitie van incontinentie varieert tussen de studies). De uitkomstmaat complicaties is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet en ernstige imprecisie (laag totaal aantal events).
Unilaterale interne sfincterotomie (UIS) vs. bilaterale interne sfincterotomie (BIS)
In de Cochrane van Nelson, 2011 werd één gerandomiseerde studie geïncludeerd waarin unilaterale (conventionele) interne sfincterotomie wordt vergeleken met bilaterale interne sfincterotomie. In deze studie werden 219 patiënten met chronische anale fissuren gerandomiseerd voor unilaterale interne sfincterotomie (n=110) of bilaterale interne sfincterotomie (n=109).
Chirurgische interventies werden verricht onder lokale anesthesie. Sentinel piles en ontstekingspoliepen (papilhypertrofie) werden standaard geëxcideerd. Unilaterale sfincterotomie werd verricht links lateraal en bilaterale sfincterotomie links en rechts lateraal vanuit steensnede. Een huidincisie van twee à drie mm werd gemaakt waarna met een gebogen klem wat verder gedilateerd. Op geleide van de wijsvinger die intra-anaal werd geplaatst, werd de interne sfincter naar buiten geduwd en gekliefd (geen vermelding van lengte gekliefde traject). De huid werd open gelaten.
Falen van therapie
In totaal hadden 18 patiënten (16,4%) na UIS en drie patiënten (2,7%) na BIS een persisterende, dan wel recidief, fissuur. In de Cochrane review werden patiënten die niet beschikbaar waren voor follow-up (UIS: 5, BIS: 2) beschouwd als patiënten met een persisterende, dan wel een gerecidiveerde fissuur. De kans op falen van de therapie in deze studie was significant hoger na BIS dan na UIS (RR 5,95 [1,80, 19,61], p=0,003).
Incontinentie
Na UIS werd incontinentie voor flatus vier keer gerapporteerd (3,6%) in vergelijking met twee gevallen na BIS (1,8%). Dit verschil was echter niet statistisch significant (RR 1,98 [0,37, 10,60], p=0,42).
Complicaties en patiënttevredenheid
De uitkomstmaten complicaties, patiënttevredenheid werden in deze studie niet beschreven.
De bewijskracht voor de uitkomstmaten falen van de therapie van de fissuur en incontinentie zijn met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (het risico op bias door gebrek aan blindering was hoog) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
Fissurectomie vs. LIS
In de Cochrane van Nelson, 2011 werden twee gerandomiseerde studies geïncludeerd waarin fissurectomie wordt vergeleken met sfincterotomie (Wang, 2005; Mousavi, 2009). In de studie van Wang werden patiënten met chronische anale fissuren die niet voldoende reageren op conservatieve behandeling gerandomiseerd voor sfincterotomie (n=50) of fissurectomie (n=50) (Nelson, 2011). In de studie van Mousavi werden patiënten met chronische anale fissuren gerandomiseerd voor fissurectomie (n=30) of LIS (n=32). In totaal werden 162 patiënten geïncludeerd.
De studie van Wang is in het Chinees, data zijn door Nelson (2011) opgevraagd. Echter, daardoor kunnen wij niet achterhalen hoe de fissurectomie is uitgevoerd. In de studie van Mousavi is de fissurectomie uitgevoerd door één specifieke chirurg, onder algehele of spinale anesthesie in jack-knife positie. Het hele fissuurcomplex inclusief het littekenweefsel op het op het niveau van de interne sfincter tot in gezond weefsel werd geëxcideerd. Er werd hierbij geen sfinterotomie verricht. Hierdoor is er een verse wond ontstaan ter bevordering van het genezingsproces. Wonden werden open gelaten. Eén dag postoperatief werden patiënten uit het ziekenhuis ontslagen met de instructie warme zitbaden te nemen en vezels (laxantia) voor minimaal twee tot drie weken. Follow-up duur was 18 tot 20 weken.
Falen van therapie
In totaal hadden tien patiënten (12.5%) na fissurectomie en één patiënt (1,2%) na sfincterotomie een persisterende danwel recidief fissuur. De gepoolde resultaten geven een significant hogere kans op falen van de therapie na fissurectomie (RR 6,65 [95%CI 1,21-36,70, p=0,59; I2=0,0).
Incontinentie
Eén studie rapporteert incontinentie als uitkomstmaat, met een totaal van 62 gerandomiseerde patiënten (Mousavi). Na fissurectomie (n=30) werd bij twee patiënten incontinentie voor flatus gerapporteerd (6,6%) in vergelijking met géén gevallen na LIS (n=32). Dit verschil was echter niet statistisch significant (RR 5,32 [95%CI 0,27, 106,54], p=0,27).
Complicaties en patiënttevredenheid
De uitkomstmaten complicaties en patiënttevredenheid werden in de Cochrane review van Nelson niet beschreven. Uit de studie van Wang konden hierover geen resultaten worden opgezocht omdat dit artikel alleen in het Chinees beschikbaar is. In de studie van Mousavi werd alleen gerapporteerd dat 28 (87,5%) patiënten na fissurectomie en 29 (96,6%) patiënten na een LIS tevreden waren met de ingreep.
De bewijskracht voor de uitkomstmaten falen van de therapie en incontinentie zijn met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (in beide studies werd de methode van randomisatie onvoldoende beschreven en was het risico op bias door onvoldoende blindering hoog) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). De bewijskracht voor de uitkomstmaat patiënttevredenheid is met drie niveaus verlaagd naar zeer laag gezien beperkingen in de studieopzet en het geringe aantal patiënten.
Anoplastiek vs. LIS
Er werd een studie gevonden waarin conventionele LIS wordt vergeleken met V-Y anoplastiek (Magdy, 2012). Tevens wordt in deze studie een aangepaste LIS in combinatie met V-Y anoplasty onderzocht. Deze laatste interventie valt buiten deze richtlijn, daarom worden alleen de resultaten van patiënten die een LIS of V-Y anoplastiek ondergingen beschreven. In de studie worden patiënten met chronische anale fissuren, met een hoger dan normale anale druk in rust gerandomiseerd voor LIS (n=50) of V-Y anoplastiek (n=50).
De V-Y anoplastiek werd verricht door een V-vormige incisie te maken vanaf de rand van de fissuur tot circa vier cm vanaf de anus, uit het midden. De V-vormige huidflap inclusief subcutaan vetweefsel wordt zover gemobiliseerd naar inwendig dat het de fissuur kan bedekken. Belangrijk was het behoud van voldoende bloedvoorziening naar de huidflap. De basis van de plastiek werd aan de distale anale mucosa gehecht met staande vicryl 0 hechtingen.
Falen van therapie
Genezing werd in deze studie gedefiniëerd als compleet herstel: complete epithelialisatie, danwel volledige verlittekening of geen tekenen van een fissuur meer. Het aantal patiënten dat genezen was werd gerapporteerd na drie maanden, zes maanden en één jaar. Na drie maanden waren in de LIS groep 43 patiënten (86%) volledig genezen in vergelijking met 34 (68%) patiënten na anoplastiek (p=0,005). Ook na zes maanden (44 (88%) vs. 35 (70%), p=0,001) en één jaar (42 (84%) vs. 24 (48%), p=0,0001) waren significant meer patiënten genezen na LIS dan na anoplastiek.
Deze studie heeft ook specifiek naar recidieven gekeken op één jaar na de chirurgische interventie. Significant minder patiënten hadden een recidief na LIS dan na anoplastiek (2 (4%) vs. 11 (22%) p=0,01).
Incontinentie
Incontinentie werd in deze studie gemeten aan de hand van het Pescatori scoringssysteem. Na LIS hadden zeven patiënten (14%) klachten van milde incontinentie. Er wordt alleen graad A1 en A2 beschreven (maximaal één keer per week incontinentie voor flatus en vocht). Na anoplastiek waren er geen patiënten met klachten van incontinentie (p=0,003).
Complicaties
In totaal hadden twee patiënten (4%) na een LIS een complicatie anders dan incontinentie in vergelijking met zes patiënten (12%) na anoplastiek (p=0,22). De complicaties die werden gemeld waren: ecchymosis (2 vs. 0), ischemie van de flap (0 vs. 3), flap dehiscentie (0 vs. 2) en sepsis (0 vs. 1).
Patiënttevredenheid
De patiënttevredenheid werd in deze studie gemeten aan de hand van een visuele analoge schaal (VAS). De gemiddelde patiënttevredenheid was hoger na LIS dan na anoplastiek (6,6±1,7 vs. 5,7±1,0 p=0,001).
De bewijskracht voor de uitkomstmaten falen van de therapie, incontinentie, patiënttevredenheid en bijwerkingen is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (geen blindering) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
Pneumatische Ballon Dilatatie versus LIS
In de Cochrane review werd één studie geïncludeerd die de methode van anale dilatatie (pneumatic balloon dilatation) (n=24) vergeleek met LIS (n=25).
Pneumatische Ballon Dilatatatie (PBD) werd verricht in poliklinische setting na 5 mg midazolam en lokale anesthesie perianaal in vier kwadranten met patiënt in steensnede. Na lubricatie werd een ballon anaal ingebracht totdat deze nog 10 mm uitstak (diameter 40 mm, lengte 60 mm van Microvasive, Genova, Italië). De ballon werd in snel tempo geïnsuffleerd tot een druk van 1,4 bar (140 kPa) en ter plaatse zes minuten geïnsuffleerd gehandhaafd. Hierna volgde desufflatie en verwijderen van de ballon.
Falen van therapie
Na ballon dilatatie versus open sfincterotomie was er geen significant verschil in het aantal patiënten dat na behandeling een persisterende fissuur had (vier vs. drie patiënten, RR= 1,39 [0,35, 5,57]). Eén patiënt uit de LIS-groep had een recidief ten tijde van de controle op 24 maanden.
Incontinentie
Het aantal patiënten dat 24 maanden na de ingreep nog last had van incontinentie was niet significant verschillend na dilatatie (n=0) en LIS (n=4) (RR 0.12 [0.01, 2.04]). Vier vrouwen hadden zes weken na pneumatische ballon dilatatie klachten van onwillekeurig vochtverlies. Deze klachten waren niet meer aanwezig 12 maanden na de interventie. Voor de vier patiënten die na LIS persisterende incontinentieklachten hadden, was de ernst niet gespecificeerd. De trend wees richting minder incontinentie na ballon dilatatie, precies het omgekeerde effect als in de literatuur gevonden werd na manuele dilatatie (Nelson, 2011).
Complicaties
In totaal werd er bij vier (12,5%) patiënten na PBD complicaties beschreven (gering perineaal hematoom (n=2), urineretentie (n=2)). In de groep patiënten die een LIS hadden ondergaan werd bij zes (24%) patiënten een complicatie beschreven (gering perineaal hematoom (n=1), urineretentie (n=2), bloeding (n=1), perineale infectie (n=1)).
Patiënttevredenheid
De uitkomstmaat patiënttevredenheid werd in deze studie niet onderzocht.
De bewijskracht voor de uitkomstmaten falen van de therapie en incontinentie werd met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de studieopzet (geen blindering) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
Gecontroleerde intermitterende anale dilatatie vs. LIS
Er werd in de Cochrane review één studie gevonden waarin gecontroleerde intermitterende anale dilatatie (n=20) werd vergeleken met LIS (n=20).
Gecontroleerde intermitterende anale dilatatie werd verricht onder algehele narcose. Een verstelbaar speculum werd anaal geplaatst en gradueel tot 4,8 cm gedilateerd. Hierna werd in 20 sec het speculum ontspannen. Deze dilatatie – relaxatie sequentie werd 15 keer herhaald gedurende vijf minuten. Deze procedure werd intermitterend verricht om zo een ischemische en/of traumatische sfincter ruptuur ten gevolge van continue druk te voorkomen.
Falen van therapie
Het aantal patiënten dat twee maanden postoperatief geen genezing liet zien was niet significant verschillend na gecontroleerde intermitterende anale dilatatie (n=2; 10%) en na LIS (n=3; 15% (RR=0,67 [0,12, 3,57]).
Incontinentie
Er werd geen postoperatieve incontinentie gerapporteerd voor zowel de patiënten die waren behandeld met gecontroleerde intermitterende anale dilatatie als voor patiënten die een LIS hadden ondergaan.
Complicaties
Er werden geen postoperatieve complicaties gerapporteerd voor zowel de patiënten die waren behandeld met gecontroleerde intermitterende anale dilatatie als patiënten die een LIS hadden ondergaan.
Patiënttevredenheid
De uitkomstmaat patiënttevredenheid werd niet gerapporteerd.
De bewijskracht voor de uitkomstmaten falen van de therapie en incontinentie werd met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de studieopzet (onduidelijkheid over blindering) en het zeer geringe aantal patiënten en events (imprecisie).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling(en):
Wat is de kans op herstel (genezing; verdwijnen van klachten) inclusief de kans op een recidief binnen één jaar na chirurgische interventie (LIS vs. fissurectomie vs. anoplastiek vs. gecontrolleerde anale dilatatie) en de kans op complicaties (incontinentie voor vocht (soiling), flatus, faeces; postoperatieve complicaties; patiënttevredenheid) bij patiënten met chronische fissura ani?
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte falen van therapie een voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaat; en enige vorm van incontinentie, bijwerkingen en patiënttevredenheid voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten. Tevens is gekeken naar kosten van de diverse behandelingen.
De werkgroep definiëerde de uitkomstmaten als volgt:
- falen van therapie wordt gedefiniëerd als (macroscopisch) persisteren van de fissuur (synoniem voor anale pijn en/of heldrrood bloedverlies per anum) danwel recidiveren van de fissuur en klachten. De differentiatie tussen persisteren en recidiveren is doorgaans lastig, omdat anale fissuren typisch komen en gaan, met zelfs morfologische genezing tussentijds. Ondanks dat differentiatie tussen residu en recidief wel mogelijk is, achtten wij dit onderscheid niet van belang bij deze uitgangsvraag;
- de mate van incontinentie werd verdeeld in mild en ernstig, waarbij onder ‘mild’ incontinentie voor vocht (soiling) en flatus wordt verstaan. Incontinentie voor faeces werd geduid als ‘ernstig’;
- onder complicaties werden alle postoperatieve complicaties verstaan (nabloeding, infectieuze complicaties en postoperatieve pijn);
- patiënttevredenheid werd meegenomen indien gemeten aan de hand van (gevalideerde) vragenlijsten, danwel uitgedrukt in een VAS (visual analoge scale) scores.
Zoeken en selecteren (Methode)
De Cochrane review van Nelson uit 2012 is voor deze vraag als uitgangspunt genomen. In deze studie werden in totaal 27 studies (met 2056 patiënten) geïncludeerd, waarin 13 operatieve procedures worden vergeleken. In de databases Medline (OVID), Embase and Cochrane is met relevante zoektermen gezocht naar gerandomiseerde studies waarin een chirurgische interventie wordt vergeleken met een andere chirurgische interventie, na maart 2011 (zoekdatum Cochrane review). De zoekverantwoording is weergegeven onder 'Zoekverantwoording'. De literatuurzoekactie leverde 146 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: RCT, volwassen patiënten met chronische fissura ani, vergelijking van een van de volgende chirurgische technieken: LIS, fissurectomie anoplastiek, of (gecontrolleerde of pneumatische) anale dilatatie, in het Engels of Nederlands, met als uitkomstmaat: genezing en/of incontinentie.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 15 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 13 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel) en twee studies (de Cochrane review en één RCT) definitief geselecteerd. Twee onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De evidencetabellen hiervan en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u vinden onder het tabblad 'Evidence tabellen'.
Referenties
- Ala S, Saeedi M, Hadianamrei R, et al. Topical diltiazem vs. topical glyceril trinitrate in the treatment of chronic anal fissure: a prospective, randomized, double-blind trial. Acta Gastroenterologica Belgica 2012;75(4):438-42.
- Arslan K, Erenoglu B, Dogru O, et al. Lateral internal sphincterotomy versus 0.25 % isosorbide dinitrate ointment for chronic anal fissures: a prospective randomized controlled trial. Surg Today 2013;43(5):500-5.
- Berkel AE, Rosman C, Koop R, et al. Isosorbide dinitrate ointment vs botulinum toxin A (Dysport) as the primary treatment for chronic anal fissure: a randomized multicentre study. Colorectal Dis 2014;16(10):O360-6.
- Berry SM, Barish CF, Bhandari R, et al. Nitroglycerin 0.4% ointment vs placebo in the treatment of pain resulting from chronic anal fissure: A randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Gastroenterol 2013;13(1).
- Carapeti EA, Kamm MA, McDonald PJ, et al. Randomised controlled trial shows that glyceryl trinitrate heals anal fissures, higher doses are not more effective, and there is a high recurrence rate. Gut 1999;44(5):727-30.
- Chen J, Michowitz M, Bawnik JB. Solcoderm as alternative conservative treatment for acute anal fissure: a controlled clinical study. Am Surg 1992;58(11):705-9.
- Farooq U, Farooq S, Zahir S, et al. Comparison of surgical and chemical sphincterotomy in the management of acute anal fissures. Pak J Med Health Sci 2012;6(1):24-31.
- Gagliardi G, Pascariello A, Altomare DF, et al. Optimal treatment duration of glyceryl trinitrate for chronic anal fissure: results of a prospective randomized multicenter trial. Tech Coloproctol 2010;14(3):241-8.
- Garrido R, Lagos N, Lattes K, et al. Gonyautoxin: new treatment for healing acute and chronic anal fissures. Dis Colon Rectum 2005;48(2):335-40
- Griffin N, Acheson AG, Jonas M, et al. The role of topical diltiazem in the treatment of chronic anal fissures that have failed glyceryl trinitrate therapy. Colorectal Dis 2002;4(6):430-5.
- Gupta PJ. Closed lateral internal sphincterotomy versus anal sphincterolysis for chronic anal fissure. Coloproctology 2008;30:2428.
- Jonas M, Neal KR, Abercrombie JF, et al. A randomized trial of oral vs. topical diltiazem for chronic anal fissures. Dis Colon Rectum 2001;44(8):1074-8.
- Lund JN. An evidence-based treatment algorithm for anal fissure. Tech Coloproctol 2006;10:177-180.
- Magdy A, El NA, Fouda eY, et al. Comparative study of conventional lateral internal sphincterotomy, V-Y anoplasty, and tailored lateral internal sphincterotomy with V-Y anoplasty in the treatment of chronic anal fissure. Journal of Gastrointestinal Surgery 2012;16(10):1955-62.
- Maria G, Brisinda G, Bentivoglio AR, et al. Influence of botulinum toxin site of injections on healing rate in patiënts with chronic anal fissure. Am J Surg 2000;179(1):46-50.
- Mazier WP. An evaluation of the surgical of anal fissures. Dis Colon Rectum 1972; 15: 222-227.
- Nelson RL, Chattopadhyay A, Brooks W, et al. Operative procedures for fissure in ano. [Review][Update of Cochrane Database Syst Rev 2010;(1):CD002199.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, et al. Non surgical therapy for anal fissure. [Review][Update of Cochrane Database Syst Rev 2006;(4):CD003431.
- Rather SA, Dar TI, Malik AA, et al. Subcutaneous internal lateral sphincterotomy (SILS) versus nitroglycerine ointment in anal fissure: A prospective study. Int J Surg 2010;8:248251.
- Samim M, Twigt B, Stoker L, et al. Topical diltiazem cream versus botulinum toxin a for the treatment of chronic anal fissure: a double-blind randomized clinical trial. Ann Surg 2012;255(1):18-22.
- Sanei B, Mahmoodieh M, Masoudpour H. Comparison of topical glyceryl trinitrate with diltiazem ointment for the treatment of chronic anal fissure: a randomized clinical trial. Acta Chir belg 2009;109(6):727-30.
- Scholefield JH, Bock JU, Marla B, et al. A dose finding study with 0.1%, 0.2%, and 0.4% glyceryl trinitrate ointment in patiënts with chronic anal fissures. Gut 2003;52(2):264-9.
- Suvarna R, Panchami, Guruprasad Rai D. Chemical sphicterotomy versus surgical sphicterotomy in the management of chronic fissure in ANO: A prospective, randomized trial. J Clin Diagn Res 2012;6(6):1018-21.
- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, et al. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Archives of Surgery 2012;397(7):1093-8.
- Witte ME. Fissurectomy combined with botulinum toxin A injection for medically resistant chronic anal fissures. Colorectal Disease 2010;12:e163e169.
Evidence tabellen
Chirurgische behandeling
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison/control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Nelson, 2011
Study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise) |
SR and meta-analysis of RCT’s
Literature search up to march 2011
See Cochrane review for full study details.
|
Inclusion criteria SR: chronic anal fissure (>6weeks, characteristic features)
Exclusion criteria SR: acute fissures, fissure in children, atypical fissures.
27 studies included
See Cochrane review for full study details. |
See Cochrane review for full study details.
|
See Cochrane review for full study details.
|
See Cochrane review for full study details.
|
See Cochrane review for full study details.
|
Facultative: “it is common practice among surgeons reporting this disease not to operate on acute fissures or fissures in children. “
All drop-outs were considered to be treatment failures.
|
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1
This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy – otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison/control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Magdy, 2012 |
Type of study: RCT
Setting: Hospital
Country: Egypt
Source of funding: |
Inclusion criteria: Patients treated for chronic anal fissure
Exclusion criteria: acute fissure, resting anal pressure within normal range or less than the normal, any degree of anal incontinence, cicatricial deformation, large sentinel pile, inflammatory bowel disease hemorrhoids, fistula in ano and anal abscesses, previous surgical procedure in the anal canal, age above 80 years, vascular disease, scleroderma, malnutrition, or coagulopathy.
N total at baseline: 100 Intervention: 50 Control: 50
Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: 33.4±6.6 C: 32.2±7.8
Sex (f/m) I: 16/34 C: 15/35
Duration of symptoms: I: 10.8±4.6 (6–22) C: 10.2±4.0 (6–20)
Previous conservative therapy (GTN ointment) I: 39 (78 %) C: 42 (84 %)
Groups comparable at baseline? Yes |
LIS Performed in the lithotomy position using the standard open technique.
Rectal enemas for cleaning of the colon. A prophylactic antibiotic in the form of third-generation cephalosporin was given 2 h preoperatively. The operation was performed with patients in the lithotomy position under general or spinal anesthesia.
|
V-Y advancement flap. Performed by making a Vshaped incision from the edges of the fissure extending about 4 cm from the anal verge and away from the midline. The V-shaped flap formed of skin and subcutaneous fat was mobilized sufficiently to allow advancement into the anal canal in order to cover the fissure defect. Care was taken to preserve enough pedicles to ensure adequate blood supply. The base of the flap was sutured to the lower anal mucosa with interrupted 000 Vicryl Rapide.
Rectal enemas for cleaning of the colon. A prophylactic antibiotic in the form of third-generation cephalosporin was given 2 h preoperatively. The operation was performed with patients in the lithotomy position under general or spinal anesthesia.
|
Length of follow-up: 1 year
Loss-to-follow-up: Intervention: None
Control: None
Incomplete outcome data: -
|
I vs. C Postoperative anal incontinence (determined by the Pescatori Scoring System). 7 (14 %) vs. 0 p=0.003
Fissure healing (complete healing: complete epithelialization scar of no sign of fissure): 3 months: 43 (86 %) vs. 34 (68 %), p=0.005 6 months: 44 (88 %) vs. 35 (70 %), p=0.001 1 year: 42 (84 %) vs. 24 (48 %), p=0.0001
Length of postoperative stay 1.1±0.3 vs. 2.8±0.4 p=0.001
Time of relief from pain (days) 5.1±2.7 vs. 6.9±5.6 p=0.0001
Wound complications (ecchymoses, hematoma, infection, disruption of flap, and flap necrosis); I: Ecchymosis (2) C: Ischemia of flap (3), disrupted flap (2), sepsis (1) Total: 2 (4 %) vs 6 (12 %) p=0.22
Patient’s satisfaction (VAS): 6.6±1.7 vs. 5.7±1.0 p=0.001
Recurrence rate 2 (4 %) vs. 11 (22 %) p=0.01
Quality of life (Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) 0 representing the worst and a score of 144 (36×4) representing the best possible result. 120.4±4.8 vs. 118.2±8 |
Its calculation in relation to the incontinence rate yielded a large number reaching more than 150 per group which exceeds the proposed trial duration. Secondly, four surgeons performed the operations, which may be a source of bias. However, they have almost equal experience in a trial to overcome this. The third limitation is the inability to double blind as the different operations result in different wounds.
|
Notes:
1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Magdy, 2012 |
Closed envelope method |
Unlikely |
Unlikely (not blinded, but unlikely to cause bias) |
Unclear (no blinding) |
Unclear (no blinding) |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
6. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
7. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
8. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
9. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
10. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
11. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 17-07-2015
Laatst geautoriseerd : 17-07-2015
Geplande herbeoordeling : 01-01-2019
Uiterlijk in 2019 bepaalt het bestuur van de NVvH of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn om een herzieningstraject te starten.
De NVVH is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
Doel en doelgroep
Doel
De richtlijn moet heldere en eenduidige aanbevelingen opleveren ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering van zorgverleners die betrokken zijn bij patiënten met hemorroïden, fissuren en perianale fistels. De richtlijn geeft aanbevelingen over de diagnostiek en zowel chirurgische als conservatieve behandeling. De richtlijn beoogt hiermee de kwaliteit van de zorgverlening te verbeteren, het klinisch handelen meer te baseren op bewijs dan op ervaringen en meningen, de transparantie te vergroten en de diversiteit van handelen door professionals te verminderen.
Doelgroep
Doelgroep van deze richtlijn zijn alle zorgverleners die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met hemorroïden, fistels of fissura ani.
Samenstelling werkgroep
- Dr. M.S. Dunker, voorzitter werkgroep, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. D.D.E. Zimmerman, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. N.A.T. Wijffels, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. M.J. Lahaye, radioloog, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Dr. O. van Ruler, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. E. Mitalas, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. R.J.F. Felt-Bersma, MDL-arts, Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
- Drs. M.T. Bousema, dermatoloog, Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie
- Dr. P.G. Doornebosch, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Met ondersteuning van:
- Drs. E.E. Volmeijer, junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Met dank aan (meeleescommissie):
- Dr. M. Gerhards, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. A. Pronk, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Prof. dr. André D'Hoore, chirurg, University Hopitals Gasthuisberg
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. Er werd beoordeeld dat er geen sprake was van belangen, en werd geen van de werkgroepleden uitgesloten van inspraak of besluitvorming. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (Kennisinstituut), een overzicht vindt u hieronder:
|
Naam werkgroeplid |
Belangen, ja / nee |
Toelichting |
|
Dr. M.S. Dunker |
Nee |
|
|
Dr. D.D.E. Zimmerman |
Nee |
|
|
Dr. N.A.T. Wijffels |
Nee |
|
|
Dr. M.J. Lahaye |
Nee |
|
|
Dr. O. van Ruler |
Nee |
|
|
Dr. E. Mitalas |
Nee |
|
|
Dr. R.J.F. Felt-Bersma, |
Ja, oordeel: niet conflicterend |
Extern gefinancierd onderzoek (Unrestricted Grant Shire 2012-2013 voor OIOS) |
|
Drs. M.T. Bousema, |
Nee |
|
|
Dr. P.G. Doornebosch, |
Nee |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door in samenwerking met de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF) een enquête uit te zetten. Een verslag van de enquête is besproken in de werkgroep. Belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Het verslag is te vinden in aanverwant product 'Patiëntenperspectief'. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de NPCF.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Er werd aandacht besteed aan de implementatie van deze richtlijn. Het implementatieplan bij deze richtlijn kunt u vinden in aanverwant product 'Implementatieplan'.
Werkwijze
Knelpunteninventarisatie
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Zorgverzekeraars Nederland werd gevraagd knelpunten aan te leveren voor de richtlijn.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (Artsennet, Guidelines International Network, Trip en National guideline clearinghouse (USA), Europese en Amerikaanse beroepsorganisaties) en naar systematische reviews (Medline, Embase, Cochrane). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de zoekverantwoording van de desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al, 2004).
Formuleren van de conclusies
Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het (beste) beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten samen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes (zie aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
Volgt later (na commentaarfase)
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.