Behandeling acute fissuren

Laatst beoordeeld: 17-07-2015

Uitgangsvraag

Wat is de beste behandeling van acute fissuren?

Aanbeveling

Bij de behandeling van acute fissuren is het raadzaam te starten met conservatieve therapie (in de vorm van zalf, dieetadviezen en of laxantia).

 

Diltiazem 2% (2-3 keer daags voor 6 weken) is dan aan te bevelen in het kader van therapietrouw. Eventueel kan ook gekozen worden voor ISDN 1% (5-6 keer daags perianaal 6 weken).

 

Er is geen indicatie voor chirurgische ingreep bij acute fissuren.

 

Zie ook het stroomdiagram bij de aanverwante producten van deze module.

Overwegingen

Deze richtlijn heeft alleen de resultaten van gerandomiseerd vergelijkend onderzoek geïmplementeerd. Echter, de gevonden gerandomiseerde studies naar de behandeling van acute fissura ani zijn zeer gedateerd, klein en van zeer matige kwaliteit. Hierdoor is het niet mogelijk harde conclusies te verbinden aan de resultaten van deze studies. Dit blijkt ook uit de review van Nelson (2012), waarin een globaal overzicht wordt gegeven in plaats van een handreiking tot een op wetenschap gebaseerde behandeling van acute fissuren (Nelson, 2012). Tevens, geneest waarschijnlijk 90% van de acute fissuren spontaan, zonder enige interventie en zonder dat er beoordeling van een specialist plaats vindt (Farooq, 2012). Alle onderzoeken naar acute fissuren zijn in een ziekenhuiszetting verricht, alwaar zeer waarschijnlijk al een selectie van patiënten is opgetreden met zeer ernstige klachten die niet snel reageren opconservatieve behandeling die de huisarts vaak voorschrijft. In dit kader is de additieve waarde van de behandeling met chemische danwel chirurgische interventie in de behandeling van acute fissuren niet (goed) onderzocht.

 

Van patiënten met een acute fissuur die conservatief behandeld worden zal een percentage refractair zijn voor de behandeling of zal de behandeling falen in het kader van therapietrouw, bijvoorbeeld staken in verband met hoofdpijnklachten. In de studie van Farooq is er in 36% van de patiënten die worden behandeld met lokale relaxantia progressie naar een chronische fissuur. Tevens beschijft Farooq een recidiefkans van 14% na drie maanden in de conservatief behandelde groep (vs. geen in de LIS-groep).

 

De behandeling van acute fissuren omvat vanaf oudsher een vezelrijk dieet, laxantia, zitbaden en pijnstilling (Backer 1997; Farooq 2012). Echter, in recente onderzoeken lijkt dit stramien niet beter te zijn dan wanneer een placebo wordt gebruikt (Nelson, 2012). De meeste bovengenoemde behandelingen worden in de Cochrane Review afgedaan als obsoleet (Nelson, 2012). Een vezelrijk dieet heeft mogelijk wel een waarde in het verlagen van de recidiefkans van een acute fissuur (Nelson, 2012; Jensen, 1987). Mogelijk is er een sneller herstel te verwachten wanneer chemische sfincterotomie wordt toegevoegd (Nelson, 2012; Farooq 2012) en de kans op progressie naar een chronische fissuur te voorkomen (Nelson, 2011).

 

In verband met het hoge spontane genezingspercentage van acute fissuren lijkt het behandelen hiervan met een chirurgische interventie een zeer aggressieve therapie. Voor een chirurgische interventie dienen patiënten te worden opgenomen, wat leidt tot verzuim van werk en veel hogere medische kosten. Tevens is er de kans op complicaties. De complicaties die worden beschreven, zijn met name wondinfecties, tijdelijke incontinentie voor flatus en vocht (soiling). Fecale incontinentie ten gevolge van partiële LIS wordt de laatste jaren niet meer beschreven (Nelson, 2011 en 2012; Farooq 2012).

 

Er is geen hard bewijs voor het direct toepassen van chirurgische interventie voor acute fissuren, gezien het hoge percentage spontaan herstel ten opzichte van kans op (milde) incontinentie (Nelson, 2012). In dit kader is het opvallend dat het enige recente vergelijkende onderzoek van Farooq (2012) conservatieve therapie afzet tegen LIS. In een prospectieve niet-gerandomiseerde studie van Rather, (2010), waarin lokale nitroglycerine wordt vergeleken met partiële subcutane interne sfincterotomie (SILS) voor patiënten met een acute of chronische fissura ani, concluderen zij echter wel dat voor zowel acute als chronische fissuren SILS een goede eerste lijns therapie zou zijn inverband met een herstel percentage van 100% zonder dat zij enige vorm van incontinentie vinden. De patiënten met een acute fissuur (n=93/340) werden allen voorbehandeld met nitroglycerine. De patiënten waarbij lokale therapie faalde (37%) na zes weken ondergingen SILS met volledig herstel in 100%. Follow-up tijd in deze studie was minimaal twee maanden. Recidieven zijn niet beschreven. In deze studie rapporteren zij dat patiënten die behandeld worden met lokale therapie uitvallen in verband met therapieontrouw, vooral geïnduceerd door hoofdpijn (7%).

 

Studies naar andere chirurgische interventies voor de behandeling van acute fissuren werden niet gevonden. Wel zijn er enkel studies waarin nieuwe minimaal invasieve middelen worden onderzocht in de behandeling van acute fissuren (Chen, 1992; Garrido, 2005). Echter, ook deze studies zijn gedateerd, klein, niet-gerandomiseerd en na publicatie lijkt er geen vervolg onderzoek te zijn verricht om deze therapieën verder te onderzoeken.

 

De werkgroep is van mening dat, ondanks een substantieel risico op falen van de therapie en progressie naar chronische kenmerken, medicamenteuze sfincterotomie kan worden toegepast in de behandeling van acute fissuren. Echter, het te verwachten effect is niet veel groter, dan dat van placebo. Diltiazem (calciumantagonist) verdient hierbij de voorkeur in het kader van therapietrouw (minder vaak aanbrengen en minder vaak hoofdpijn als bijwerking; Nelson, 2012). Chirurgische behandeling wordt geadviseerd alleen toe te passen bij patiënten met een refractaire fissuur na lokale therapie. Een vezelrijk dieet lijkt de recidiefkans op een (acute) fissuur te verkleinen.

Conclusies

 

Laag

GRADE

Patiënten met acute fissuren lijken vaker te genezen na LIS dan na medicamenteuze therapie.

 

Bronnen (Farooq, 2012)

 

Laag

GRADE

Het is mogelijk dat de gemiddelde tijd tot het genezen bij patiënten met acute fissuren korter is na behandeling met LIS dan na behandeling met medicamenteuze therapie.

 

Bronnen (Farooq, 2012)

 

Zeer laag

GRADE

Het is aannemelijk dat (milde) incontinentie vaker optreedt na behandeling met LIS dan na medicamenteuze therapie.

 

Bronnen (Farooq, 2012)

 

Zeer laag

GRADE

Het is aannemelijk dat de bijwerking hoofdpijn minder vaak optreedt na LIS dan na medicamenteuze therapie.

 

Bronnen (Farooq, 2012)

Samenvatting literatuur

Resultaten

In de Cochrane review van Nelson (2012) wordt een paragraaf gewijd aan acute fissuren. In zes studies werden enkel patiënten met acute fissuren geïncludeerd (Antropoli, 1999; Jensen, 1986 en 1987; McDonald, 1983; Gaj, 2006; Gupta, 2006) en in vier studies werden zowel acute als chronische fissuren geïncludeerd (Bacher 1997, Ahmad 2007, Eshghi 2007, Yakoot 2009). De gevonden studies betreffen vooral veel oudere studies die conservatieve therapieën onderzoeken (lokale nitraten of calciumantagonisten, lidocaïne, vezels, hydrocortison, zitbaden and anale dilatatie). De kwaliteit van de individuele studies is (zeer) laag.

 

De studie van Farooq, is de enige vergelijkende studie voor acute fissura ani en vergelijkt chemische versus chirurgische behandeling . Vijftig patiënten worden gerandomiseerd in de lokale therapie arm (drie- tot viermaal daags glyceryltrinitraat 0,2% (GTN) aanbrengen in poliklinische setting) en 50 in de chirurgische arm (partiële laterale interne sfincterotomie in dagbehandeling op zo kort mogelijke termijn). Bij inclusie hadden patiënten in beide groepen gemiddeld circa vijf dagen (twee tot zeven dagen) anale pijnklachten (met of zonder bloedverlies). Alle patiënten kregen laxantia voorgeschreven voor zes weken. Poliklinische controle volgde na één, drie en zes weken en na drie maanden.

 

Falen van therapie

Nelson (2012) stelt in zijn conclusie dat er slechts een marginale verbetering is te verwachten van lokale nitraten, calciumantagonisten of een injectie met botuline toxine injecties in de behandeling van acute fissuren. Lidocaïne, hydrocortison creme, vezels, ambulante anale dilatatie en zitbaden lijken niet beter dan placebo. In de review van Nelson worden deze niet-therapeutische handelingen dan ook als obsoleet bestempeld. Wel is er één studie die mogelijk een voordeel van het gebruik van vezels laat zien ten aanzien van een lagere recidiefkans in het geval van acute fissura ani. Echter dit betreft een oude studie met maar 30 patiënten in elke groep (Jensen, 1987).

 

De studie van Farooq (2012) liet in 54% van de patiënten die chemisch ondersteund werden volledige genezing zien na zes weken versus 100% in de LIS groep (RR 1,84 [1,42, 2,37], p<0,05). Zesendertig procent van de conservatief behandelde patiënten bleek refractair voor chemische sfincterotomie en ontwikkelde chronische kenmerken. Tien procent van deze patiënten lieten wel een genezingstendens zien met tevens vermindering van klachten, maar staakten de medicamenteuze therapie in verband met bijwerkingen. De gemiddelde tijd tot genezing was 32,3 ± 10,7 dagen in de conservatieve groep versus 19,9 ± 4,5 dagen in de LIS groep (p<0,05). Tevens bleek bij de controle na drie maanden bij 14% van de conservatief behandelde patiënten die eerder volledig genezen leken de fissuur gerecidiveerd. Recidieven werden op deze korte termijn niet beschreven in de LIS-groep.

 

Incontinentie

Incontinentie bij de behandeling van acute fissuren is niet beschreven in Nelson (2012). In de studie van Farooq (2012) is in de chirurgisch behandelde groep bij 10% van de patiënten een milde incontinentie voor flatus gevonden. Deze incontinentie voor flatus ging altijd gepaard met enige mate van wondinfectie en bleek van voorbijgaande aard, waarbij na het herstellen van de infectie geen incontinentie meer optrad.

 

Bijwerkingen

Bijwerkingen in de behandeling van acute fissuren werden niet beschreven in Nelson (2012). Farooq laat zien dat er in de chemisch ondersteunde groep bij 36% van de patiënten melding van hoofdpijn werd gedaan.

 

Patiënttevredenheid

Patiënttevredenheid werd zowel in de review van Nelson (2012) als in de studie van Farooq niet gerapporteerd.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaten genezing en tijd tot genezing is met twee niveaus verlaagd in verband met beperkingen in de studieopzet (onduidelijke procedure van randomisatie) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). De bewijskracht voor de uitkomstmaten incontinentie en bijwerkingen is met drie niveaus verlaagd naar zeer laag, gezien bovenstaande beperkingen en studieopzet en ernstige imprecisie (zeer gering aantal patiënten voor relatief zeldzame complicaties).

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling(en):

Wat is de effectiviteit van de behandeling van acute fissuren met conservatieve behandeling vs. chirurgische behandeling vs. placebo wanneer men kijkt naar genezing cq. vermindering klachten; incontinentie (mild: soiling en voor flatus; ernstig: voor faeces)?

 

In de databases Medline (OVID), Embase and Cochrane is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews of RCT’s waarin verschillende behandelmogelijkheden voor (acute) fissuren met elkaar worden vergeleken. De zoekverantwoording is weergegeven bij deze uitgangsvraag. De literatuurzoekactie leverde 146 treffers op over zowel chronische als acute fissuren. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: vergelijking van behandeling van acute fissuren danwel ten opzichte van placebo, volwassen patiënten, exclusie van patiënten met Morbus Crohn, colitis ulcerosa, bij maligniteit, HIV en postpartum fissuren. In de Cochrane review van Nelson (2012) is een paragraaf aan de behandeling van acute fissuren gewijd. Onze zoektermen richtten zich op studies die gepubliceerd zijn vanaf de laatste zoekdatum van Nelson (2012).

 

Op basis van titel en abstract werd in eerste instantie één studie voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werd vervolgens deze ene studie definitief geselecteerd (Farooq, 2012).

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte falen van (conservatieve) therapie een voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaat; en enige vorm van incontinentie, bijwerkingen en patiënttevredenheid voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten. De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt:

  •     falen van therapie wordt gedefiniëerd als persisteren van de fissuur (synoniem voor aanhoudende anale pijn en/of persisterend bloedverlies per anum) danwel recidiveren van de klachten. De differentiatie tussen persisteren en recidiveren is lastig, omdat anale fissuren typisch komen en gaan, met zelfs morfologische genezing tussentijds. Ondanks dat differentiatie tussen residu en recidief wel mogelijk is, achtten wij dit onderscheid niet van belang bij deze uitgangsvraag;
  •     de mate van incontinentie werd verdeeld in mild en ernstig, waarbij onder ‘mild’ incontinentie voor vocht (soiling) en flatus wordt verstaan. Incontinentie voor faeces werd geduid als ‘ernstig’;
  •     onder bijwerkingen werden alle neveneffecten van lokale therapie en botuline toxine injecties verstaan, waarbij ‘hoofdpijn’ separaat werd geanalyseerd;
  •     patiënttevredenheid werd gemeten aan de hand van (gevalideerde) vragenlijsten, danwel uitgedrukt in een VAS (visual analoge scale) scores, terwijl therapietrouw aan de voorgeschreven behandeling als indirecte maat voor patiënttevredenheid werd gezien.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 17-07-2015

Laatst geautoriseerd : 17-07-2015

Uiterlijk in 2019 bepaalt het bestuur van de NVvH of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn om een herzieningstraject te starten.

De NVVH is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venerologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

Doel en doelgroep

Doel

De richtlijn moet heldere en eenduidige aanbevelingen opleveren ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering van zorgverleners die betrokken zijn bij patiënten met hemorroïden, fissuren en perianale fistels. De richtlijn geeft aanbevelingen over de diagnostiek en zowel chirurgische als conservatieve behandeling. De richtlijn beoogt hiermee de kwaliteit van de zorgverlening te verbeteren, het klinisch handelen meer te baseren op bewijs dan op ervaringen en meningen, de transparantie te vergroten en de diversiteit van handelen door professionals te verminderen. 

 

Doelgroep

Doelgroep van deze richtlijn zijn alle zorgverleners die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met hemorroïden, fistels of fissura ani. 

Samenstelling werkgroep

  •     Dr. M.S. Dunker, voorzitter werkgroep, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  •     Dr. D.D.E. Zimmerman, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  •     Dr. N.A.T. Wijffels, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  •     Dr. M.J. Lahaye, radioloog, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  •     Dr. O. van Ruler, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  •     Dr. E. Mitalas, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  •     Dr. R.J.F. Felt-Bersma, MDL-arts, Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  •     Drs. M.T. Bousema, dermatoloog, Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie
  •     Dr. P.G. Doornebosch, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

 

Met ondersteuning van:

  •     Drs. E.E. Volmeijer, junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  •     Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

 

Met dank aan (meeleescommissie):

  •     Dr. M. Gerhards, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  •     Dr. A. Pronk, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  •     Prof. dr. André D'Hoore, chirurg, University Hopitals Gasthuisberg

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. Er werd beoordeeld dat er geen sprake was van belangen, en werd geen van de werkgroepleden uitgesloten van inspraak of besluitvorming. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (Kennisinstituut), een overzicht vindt u hieronder:

 

Naam werkgroeplid

Belangen, ja / nee

Toelichting

Dr. M.S. Dunker

Nee

 

Dr. D.D.E. Zimmerman

Nee

 

Dr. N.A.T. Wijffels

Nee

 

Dr. M.J. Lahaye

Nee

 

Dr. O. van Ruler

Nee

 

Dr. E. Mitalas

Nee

 

Dr. R.J.F. Felt-Bersma,

Ja, oordeel: niet conflicterend

Extern gefinancierd onderzoek (Unrestricted Grant Shire 2012-2013 voor OIOS)

Drs. M.T. Bousema,

Nee

 

Dr. P.G. Doornebosch,

Nee

 

 

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door in samenwerking met de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF) een enquête uit te zetten. Een verslag van de enquête is besproken in de werkgroep. Belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Het verslag is te vinden in aanverwant product 'Patiëntenperspectief'. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de NPCF.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

Er werd aandacht besteed aan de implementatie van deze richtlijn. Het implementatieplan bij deze richtlijn kunt u vinden in aanverwant product 'Implementatieplan'.

Werkwijze

Knelpunteninventarisatie

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Zorgverzekeraars Nederland werd gevraagd knelpunten aan te leveren voor de richtlijn.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (Artsennet, Guidelines International Network, Trip en National guideline clearinghouse (USA), Europese en Amerikaanse beroepsorganisaties) en naar systematische reviews (Medline, Embase, Cochrane). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de zoekverantwoording van de desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).

 

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Matig

  • er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Laag

  • er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Zeer laag

  • er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de conclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al, 2004).

 

Formuleren van de conclusies

Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het (beste) beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten samen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes (zie aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

Volgt later (na commentaarfase)

 

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.