Proctologie

Initiatief: NVVH Aantal modules: 52

Conservatieve behandeling versus conservatieve behandeling

In deze submodule worden conservatieve behandelingen voor chronische anale fissuren beschreven. Onderstaande interventies worden behandeld: 

  • Glyceryltrinitraat versus controle/placebo
  • Calcium kanaal blokkers versus controle/placebo
  • Glyceryltrinitraat versus calcium kanaal blokkers
  • Glyceryltrinitraat versus botulinetoxine
  • Glyceryltrinitraat versus isosorbidemononitraat
  • Topicale glyceryltrinitraat versus intra-anale glyceryltrinitraat
  • Anterieure botulinetoxine versus posterieure botulinetoxine
  • Posterieure botulinetoxine versus bilaterale botulinetoxine
  • 40 dagen glyceryltrinitraat versus 80 dagen glyceryltrinitraat
  • Lage dosering botulinetoxine versus hoge dosering botulinetoxine
  • Calcium kanaal blokkers versus botulinetoxine
  • Botulinetoxine plus topicale diltiazem versus botulinetoxine plus placebo

Beoordelingsdatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 07-05-2024

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Stichting Bekkenbodem4All

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financierder heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor hemorroïden, anusscheurtjes en perianale fistels.

Belangenverklaringen

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Mw. dr. M.S. (Mich) Dunker

Colorectaal chirurg

Geen.

Persoonlijke financiële belangen

Geen.

 

Persoonlijke relaties

Geen.

 

Extern gefinancierd onderzoek

Geen.

 

Intellectuele belangen en reputatie

Geen.

 

Overige belangen

Geen.

 

Geen restricties.

Dhr. dr. D.D.E. (David) Zimmerman

Colorectaal chirurg

* Lid Executive Committee European Society Coloproctology (onbetaald)

* Lid Education Committee European Society Coloproctology (onbetaald)

* Voorzitter werkgroep richtlijn 'Perianal Fistula', European Society Coloproctology (onbetaald)

* Secretaris Examencommissie UEMS, Divisie Coloproctologie (onbetaald)

* Vice voorzitter Dutch Society of Colorectal Surgery (onbetaald).

 

Persoonlijke financiële belangen

Adviseur, Takeda, eenmalig, onkostenvergoeding ontvangen.

 

Persoonlijke relaties

Geen.

 

Extern gefinancierd onderzoek

Geen.

 

Intellectuele belangen en reputatie

Geen.

 

Overige belangen

Geen.

Geen restricties.

Mw. dr. S.O. (Stefanie) Breukink

Chirurg

Chair guideline commitee ESCP, onbetaald.

Persoonlijke financiële belangen

Geen.

 

Persoonlijke relaties

Geen.

 

Extern gefinancierd onderzoek

PI RCT Napoleon study: Cost-effectiveness and effectiveness of rubber band ligation versus sutured mucopexy versus haemorrhoidectomy in patients with recurrent haemorrhoidal disease: a multicentre, randomized controlled trial. ZonMw subsidie.

 

Intellectuele belangen en reputatie

PI van richtlijn ESCP haemorrhoidal disease

 

ESCP = European Society of Coloproctology

 

escp.eu.com/images/guidelines/documents/escp-guidelines-haemorrhoidal-disease.

 

Overige belangen

Geen.

 

Geen restricties.

Mw. dr. O. (Oddeke) van Ruler

 

Chirurg

Geen.

Persoonlijke financiële belangen

Geen.

 

Persoonlijke relaties

Geen.

 

Extern gefinancierd onderzoek

PI ALERT-CD trial. Onderzoek naar praktijkvariatie en kwaliteit van leven bij patiënten met Crohnse perianale fistels. Funding TAKEDA. Crohnse fistels zijn geen onderdeel van deze richtlijn.

 

Intellectuele belangen en reputatie

PI onderzoek naar autologe celtherapie bij cryptoglandulaire en Crohnse perianale fistels. Nog in experimentele fase derhalve geen onderdeel van deze richtlijn.

 

Overige belangen

Geen.

 

Geen restricties.

Mw. dr. J.M.T. (Jikke) Omloo

Chirurg, Gelre ziekenhuizen

Geen.

Persoonlijke financiële belangen

Niet van toepassing.

 

Persoonlijke relaties

Niet van toepassing.

 

Extern gefinancierd onderzoek

Niet van toepassing.

 

Intellectuele belangen en reputatie

Niet van toepassing.

 

Overige belangen

Niet van toepassing.

 

Geen restricties.

Mw. dr. R.J.F. (Richelle) Felt - Bersma

Maag- Darm – Leverarts

MDL-arts aan de VU regulier, daarbij 1 dag ge/outsourced naar de Proctoskliniek te Bilthoven.

Voorts 12/13x per jaar op de vrijdagmiddag Proctologie in MCV de Veluwe.

Persoonlijke financiële belangen

Geen.

 

Persoonlijke relaties

Geen.

 

Extern gefinancierd onderzoek

Geen.

 

Intellectuele belangen en reputatie

Geen.

 

Overige belangen

Geen.

 

Geen restricties.

Mw. dr. N.H.N. (Nynke) Meijer – de Vrieze

Dermatoloog

Geen.

Persoonlijke financiële belangen

Geen.

 

Persoonlijke relaties

Geen.

 

Extern gefinancierd onderzoek

Geen.

 

Intellectuele belangen en reputatie

Geen.

 

Overige belangen

Geen.

 

Geen restricties.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland voor de schriftelijke knelpuntenanalyse. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptmodules zijn tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

Aanbeveling

Tijdspad voor implementatie:
< 1 jaar,

1 tot 3 jaar of

> 3 jaar

Verwacht effect op kosten

Randvoorwaarden voor implementatie (binnen aangegeven tijdspad)

Mogelijke barrières voor implementatie1

Te ondernemen acties voor implementatie2

Verantwoordelijken voor acties3

Overige opmerkingen

Alle aanbevelingen

< 1 jaar

Geen.

Geen.

Geen.

Promoten verschijnen nieuwe richtlijn Proctologie

Werkgroepleden en Kennisinstituut.

Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geen.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die hemorroïden, anusscheurtjes of perianale fistels ervaren. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door middel van een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. 

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. 

 

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Zoekverantwoording

Algemene informatie

Richtlijn: Proctologie

Uitgangsvraag: Wat is de beste conservatieve behandeling van fissura ani?

Database(s): Medline (OVID), Embase

Datum: 17-04-2023

Periode: >2015

Talen: Engels, Nederlands

Literatuurspecialist: Linda Niesink

BMI zoekblokken: voor verschillende opdrachten wordt (deels) gebruik gemaakt van de zoekblokken van BMI-Online https://blocks.bmi-online.nl/ Bij gebruikmaking van een volledig zoekblok zal naar de betreffende link op de website worden verwezen.

Toelichting en opmerkingen:

 

→ Voor deze vraag is breed gezocht op het element fissura ani (in het blauw).

 

→ De opgegeven sleutelartikelen van Sahebally (2017, 2018), Ruiz-Tovar (2017), Lin (2016) en Bobkiewicz (2016) worden gevonden met de zoekopdracht. De artikelen van Nelson (2012), Berry (2013), Ala (2012) en Samim (2012) vallen er buiten op jaartal (<2015).

 

 Dit is een update van de search op 24-02-2021 en daarna ook ontdubbeld met de opbrengst van de originele search. Dit leverde nog 76 nieuwe referenties op. Met de originele 142 treffers samen levert dat in totaal 218 referenties op.

 

Te gebruiken voor richtlijnen tekst:

In de databases Embase (via embase.com) en Medline (via OVID) is op 17-04-2023 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en RCT’s over fissura ani. De literatuurzoekactie leverde 218 unieke treffers op.

 

Zoekopbrengst

 

EMBASE

OVID/MEDLINE

Ontdubbeld

SRs

20

18

21

RCTs

52

21

55

Totaal

72

39

76

 

Zoekstrategie

Database

Zoektermen

Embase

 

 

No.

Query

Results

#1

'anus fissure'/exp/mj OR (((fissura OR fissure OR fissures OR ulcer OR ulcers) NEAR/3 (ani OR ano OR anal OR anus OR anorectal)):ti,ab,kw)

3972

#2

#1 AND ([english]/lim OR [dutch]/lim) AND [2015-2021]/py NOT ('conference abstract'/it OR 'editorial'/it OR 'letter'/it OR 'note'/it)

185

#3

('meta analysis'/exp OR 'meta analysis (topic)'/exp OR metaanaly*:ti,ab OR 'meta analy*':ti,ab OR metanaly*:ti,ab OR 'systematic review'/de OR 'cochrane database of systematic reviews'/jt OR prisma:ti,ab OR prospero:ti,ab OR (((systemati* OR scoping OR umbrella OR 'structured literature') NEAR/3 (review* OR overview*)):ti,ab) OR ((systemic* NEAR/1 review*):ti,ab) OR (((systemati* OR literature OR database* OR 'data base*') NEAR/10 search*):ti,ab) OR (((structured OR comprehensive* OR systemic*) NEAR/3 search*):ti,ab) OR (((literature NEAR/3 review*):ti,ab) AND (search*:ti,ab OR database*:ti,ab OR 'data base*':ti,ab)) OR (('data extraction':ti,ab OR 'data source*':ti,ab) AND 'study selection':ti,ab) OR ('search strategy':ti,ab AND 'selection criteria':ti,ab) OR ('data source*':ti,ab AND 'data synthesis':ti,ab) OR medline:ab OR pubmed:ab OR embase:ab OR cochrane:ab OR (((critical OR rapid) NEAR/2 (review* OR overview* OR synthes*)):ti) OR ((((critical* OR rapid*) NEAR/3 (review* OR overview* OR synthes*)):ab) AND (search*:ab OR database*:ab OR 'data base*':ab)) OR metasynthes*:ti,ab OR 'meta synthes*':ti,ab) NOT (('animal'/exp OR 'animal experiment'/exp OR 'animal model'/exp OR 'nonhuman'/exp) NOT 'human'/exp) NOT ('conference abstract'/it OR 'conference review'/it OR 'editorial'/it OR 'letter'/it OR 'note'/it)

543591

#4

('clinical trial'/exp OR 'randomization'/exp OR 'single blind procedure'/exp OR 'double blind procedure'/exp OR 'crossover procedure'/exp OR 'placebo'/exp OR 'prospective study'/exp OR rct:ab,ti OR random*:ab,ti OR 'single blind':ab,ti OR 'randomised controlled trial':ab,ti OR 'randomized controlled trial'/exp OR placebo*:ab,ti) NOT 'conference abstract':it

2525867

#5

#2 AND #3 – SR’s

20

#6

#2 AND #4 NOT #5 – RCT’s

52

#7

#5 OR #6

72

 

 

Medline (OVID)

 

1     exp Fissure in Ano/ or ((fissura or fissure or fissures or ulcer or ulcers) adj3 (ani or ano or anal or anus or anorectal)).ti,ab,kf. (3045)

2     limit 1 to (yr="2021 -Current" and (dutch or english)) (184)

3     2 not (comment/ or editorial/ or letter/ or ((exp animals/ or exp models, animal/) not humans/)) (174)

4     (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (metaanaly* or meta-analy* or metanaly*).ti,ab,kf. or systematic review/ or cochrane.jw. or (prisma or prospero).ti,ab,kf. or ((systemati* or scoping or umbrella or "structured literature") adj3 (review* or overview*)).ti,ab,kf. or (systemic* adj1 review*).ti,ab,kf. or ((systemati* or literature or database* or data-base*) adj10 search*).ti,ab,kf. or ((structured or comprehensive* or systemic*) adj3 search*).ti,ab,kf. or ((literature adj3 review*) and (search* or database* or data-base*)).ti,ab,kf. or (("data extraction" or "data source*") and "study selection").ti,ab,kf. or ("search strategy" and "selection criteria").ti,ab,kf. or ("data source*" and "data synthesis").ti,ab,kf. or (medline or pubmed or embase or cochrane).ab. or ((critical or rapid) adj2 (review* or overview* or synthes*)).ti. or (((critical* or rapid*) adj3 (review* or overview* or synthes*)) and (search* or database* or data-base*)).ab. or (metasynthes* or meta-synthes*).ti,ab,kf.) (662248)

5     (exp clinical trial/ or randomized controlled trial/ or exp clinical trials as topic/ or randomized controlled trials as topic/ or Random Allocation/ or Double-Blind Method/ or Single-Blind Method/ or (clinical trial, phase i or clinical trial, phase ii or clinical trial, phase iii or clinical trial, phase iv or controlled clinical trial or randomized controlled trial or multicenter study or clinical trial).pt. or random*.ti,ab. or (clinic* adj trial*).tw. or ((singl* or doubl* or treb* or tripl*) adj (blind$3 or mask$3)).tw. or Placebos/ or placebo*.tw.) not (animals/ not humans/) (2377153)

6     3 and 4 (18) – SRs

7     (3 and 5) not 6 (21) – RCTs

8     6 or 7 (39)

 

 

Volgende:
Patiëntenperspectief bij proctologie