Behandeling voor getromboseerde hemorroïden
Uitgangsvraag
Wat is de beste behandeling voor getromboseerde hemorroïden?
Aanbeveling
Behandel patiënten met getromboseerde externe hemorroïden bij voorkeur in eerste instantie conservatief*.
Bij zeer pijnlijke getromboseerde externe hemorroïden kan een acute excisie van de getromboseerde externe hemorroïd overwogen worden.
Bij getromboseerde externe hemorroïden heeft in dat geval een excisie de voorkeur boven incisie en exprimatie.
*Bijvoorbeeld door lokale medicamenteuze middelen, orale pijnstilling en laxantia.
Behandel patiënten met getromboseerde interne hemorroïden bij voorkeur conservatief*.
Bij getromboseerde interne hemorroïden wordt een acute hemorroïdectomie ontraden.
Bij gebrek aan literatuur kan incisie en exprimatie bij getromboseerde interne niet aanbevolen danwel afgeraden worden.
*Bijvoorbeeld door lokale medicamenteuze middelen, orale pijnstilling en laxantia.
Overwegingen
Door een groot gebrek aan goede opgezette gerandomiseerde trials is aan de hand van de aanwezige literatuur moeilijk te bepalen wat de beste behandeling is voor acute getromboseerde hemorroïden. De werkgroep benadrukt dat alle gegeven conclusies een zeer lage bewijskracht hebben en dienen ook als zodanig geïnterpreteerd worden.
Het onderscheid tussen acuut getromboseerde interne hemorroïden en externe hemorroïden is in praktijk soms moeilijker te maken dan de literatuur doet vermoeden. In de literatuur is de terminologie niet altijd even duidelijk en spreekt men bijvoorbeeld over “peri-anal trombosis”. Soms wordt er gesproken over externe hemorroïden, waarbij vaak eigenlijk graad 3 of 4 “interne” hemorroïden worden bedoeld die vervolgens kunnen tromboseren. Interpretatie van de al zeer spaarzame beschikbare literatuur is daarom zeer lastig. Het gemaakte onderscheid in de literatuur tussen getromboseerde interne en externe hemorroïden zorgt ervoor dat de werkgroep genoodzaakt is ook het advies te verdelen voor beide groepen apart. Vanwege gebrek aan beschrijving van een combinatiebeeld in de huidige literatuur, kan er derhalve geen advies gegeven worden voor de behandeling van patiënten met een dergelijk gecombineerd beeld.
De huidige literatuur laat een mogelijk voordeel zien ten aanzien van duur van klachten en kans op recidief in het voordeel van een acute excisie van de getromboseerde externe hemorroïd. Incisie en exprimatie van het stolsel is in één gerandomiseerde studie onderzocht waarbij de pijnklachten significant langer aanwezig bleven vergeleken met de excisie groep. In 18 van de 50 patiënten in de incisie en exprimatie-groep ontstond één dag postoperatief een nieuw bloedstolsel. De werkgroep twijfelt echter over de kwaliteit van de genoemde studie. Een vergelijkende studie waarbij beide groepen dezelfde conservatieve behandeling ondergingen maar waarbij één van de twee groepen ook gelijktijdig met een incisie en exprimatie van een stolsel, indien mogelijk, behandeld werden, ontbreekt.
In de studies worden over de bijwerkingen (op lange termijn) van een acute hemorroïdectomie (van acuut getromboseerde interne hemorroïden), zoals soiling, stenose van de anodermis, uitblijvende wondgenezing/ ontstaan van recalcitrante fissura ani of zelf faecale incontinentie, geen uitspraak gedaan. In de literatuur zijn er aanwijzingen dat het introduceren van faecale incontinentie op lange termijn zeker niet ondenkbeeldig is (Lindsey, 2004). Ook is er in de studie van Allan significant meer letsels waargenomen (66%) van de interne kringspier in de groep ‘acute hemorrhoïdectomie’. Mede vanwege het ontbreken van wetenschappelijk bewezen voordelen is de werkgroep van mening dat er geen plaats is voor een acute (klassieke) hemorroïdectomie bij getromboseerde interne hemorroïden. Voor de keuze van conservatieve therapie geeft de literatuur weinig handvatten. De werkgroep is van mening dat lokale middelen, orale pijnstilling en laxantia kunnen worden voorgeschreven (met als doel pijnstilling, vergemakkelijken van de stoelgang en relaxatie van de interne sfincter).
De timing van een eventuele interventie is ook zeer lastig omdat als je in theorie heel vroeg intervenieert je zeer waarschijnlijk over-behandelt. Aan de andere kant is bekend dat de klachten acuut het ernstigst zijn, zodat als je later intervenieert je de patiënten die een interventie nodig gehad hebben al meerdere dagen conservatief hebt behandeld (terwijl de ernst van die klachten juist op dat moment het heftigst zijn). Juist op het moment van interveniëren zou de ernst van de klachten weleens sterk kunnen afnemen indien expectatief gebleven wordt, zeker als patiënten ook niet dezelfde dag van presentatie geholpen kunnen worden. In de studie van Cavcic wordt ook in de conservatieve arm een evidente reductie in pijnklachten na vier dagen waargenomen.
Niet ondenkbeeldig is dat in de vergelijkende studies de pijnscores mogelijk beïnvloed worden door de type behandeling. Patiënten met getromboseerde hemorroïden hebben veel pijn en hopen dat daar wat aan gedaan kan worden. Een conservatieve therapie wordt soms door patiënten als onbevredigend ervaren terwijl patiënten die geopereerd worden zich mogelijk serieuzer genomen voelen worden. Dit effect zal deels onbewust zijn. Men moet rekening houden dat de vermelde subjectieve pijnscores hierdoor beïnvloed zouden kunnen zijn en daarmee de uitkomst van de studies.
Onderbouwing
Achtergrond
De behandeling van patiënten met acute getromboseerde hemorroïden (zowel intern als extern) kan bestaan uit conservatieve therapie (pijnstilling en het voorschrijven van laxantia), het verwijderen van het stolsel (incisie en exprimatie) of een acute hemorroïdectomie.
In de literatuur wordt in het algemeen een onderscheid gemaakt tussen getromboseerde interne hemorroïden en getromboseerde externe hemorroïden. Bij intern getromboseerde hemorroïden is er sprake van een trombus ter hoogte van de plexus hemorrhoïdalis superior en prolabeert vaak het getromboseerde hemorroïd buiten de anus. Er is dan ook vaak oedeem van het anoderm en de plexus hemoroidales inferior. Bij getromboseerde externe hemorroïden is er een trombus aanwezig in de plexus hemorrhoïdalis inferior, ook wel randvenen genoemd of externe hemorroïden. In beide gevallen is er vaak sprake van ontstekingsverschijnselen, zoals pijn en oedeem-vorming van het omliggende peri-anale weefsel.
In de huidige praktijk worden verschillende behandelingsstrategieën gebruikt. Conservatieve therapie (laxantia, orale pijnstilling, lokale pijnstillende zalf) lijkt de gouden standaard. Daarnaast zijn er veel chirurgen die een zichtbaar stolsel na een kleine incisie exprimeren. In het geval van getromboseerde interne hemorroïden is een acute hemorroïdectomie een alternatief maar door veel chirurgen als obsoleet ervaren en door anderen gereserveerd voor patiënten waar conservatieve therapie onvoldoende effect heeft. Indien er sprake is van een getromboseerde externe hemorroïd, kan met naast het incideren en exprimatie van het trombus ook de externe hemorroïd ‘en bloc’ reserceren inclusief de trombus (niet te verwarren met een klassieke hemorroïdectomie).
Zelden tot nooit wordt in Nederland een acute hemorroïdectomie van de getromboseerde interne of externe hemorroïd als standaard behandeling gehanteerd. Het is echter onduidelijk welke behandeling voor deze patiënten, wanneer men kijkt naar de reductie van pijn en tijdsduur van de klachten afgezet tegen mogelijk nadelige gevolgen, optimaal is. Door het onderzoeken van de literatuur en beschrijven van de gevonden resultaten over de verschillende behandelmethoden zal mogelijk meer inzicht ontstaan over de optimale behandeling voor patiënten met acuut getromboseerde hemorroïden.
Conclusies
Getromboseerde interne hemorroïden
|
Zeer laag GRADE |
Er is onvoldoende bewijs of een acute hemorrhoïdectomie de pijnklachten meer reduceert danconservatieve behandeling bij getromboseerde interne hemorroïden.
Bronnen (Allan, 2006) |
|
Zeer laag GRADE |
De uitkomstmaten recidief en patiënt tevredenheid werden niet onderzocht.
Bronnen (Allan, 2006) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is mogelijk dat acute hemorrhoïdectomie meer en ernstigere complicaties geeft dan een conservatieve behandeling bij patiënten met getromboseerde interne hemorroïden.
Bronnen (Allan, 2006) |
Getromboseerde externe hemorroïden
|
Zeer laag GRADE |
Het is mogelijk dat acute excisie van de getromboseerde externe hemorroïd effectiever is in het verminderen van pijn op de korte termijn ten opzichte van de incisie en exprimatie van het stolsel en ten opzichte van een conservatieve behandeling bij patiënten met getromboseerde externe hemorroïden.
Bronnen (Cavcic, 2001) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is mogelijk dat acute excisie van de getromboseerde externe hemorroïd effectiever is in het verminderen van de duur van de klachten ten opzichte van een conservatieve behandeling bij patiënten met getromboseerde externe hemorroïden.
Bronnen (Greenspon, 2004) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is mogelijk dat excisie van de getromboseerde externe hemorroïd effectiever is in het verminderen het aantal recidieven ten opzichte van een conservatieve behandeling bij patiënten met getromboseerde externe hemorroïden en incisie en exprimatie van hetr stolsel.
Bronnen (Cavcic, 2001; Greenspon, 2004) |
| Geen GRADE |
Geen van de studies onderzocht de patiënt tevredenheid. |
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn te weinig gegevens beschikbaar om een conclusie te trekken over het aantal complicaties (bloedingen) na incisie versus excisie van getromboseerde externe hemorroïden.
Het is mogelijk dat incisie en exprimatie van het stolsel resulteren in meer bloedingen, maar minder hoofdpijn in vergelijking met conservatieve behandeling*.
Bronnen (Cavcic, 2001) * glyceryl trinitraat crème |
Samenvatting literatuur
Getromboseerde interne hemorroïden
De RCT van Allan, (2006) vergeleek de effectiviteit van acute hemorrhoïdectomie met een conservatieve behandeling voor acute pijnlijke geprolabeerde getromboseerde interne hemorroïden. Er werden 50 patiënten gerandomiseerd in twee groepen van 25. De controle groep bestond voor 92% uit mannen tegenover 64% in de interventiegroep. Echter was de uitval in deze studie aanzienlijk (tot 75% na 24 maanden).
Getromboseerde externe hemorroïden
In de studie van Cavcic, (2001) werden patiënten met symptomatische getromboseerde externe hemorroïden (later ook perianal thrombosis genoemd) geïncludeerd. De gerandomiseerde trial van Cavcic onderzocht drie behandelingen met in elke groep 50 patiënten: incisie en digitale expressie trombus, excisie van de getromboseerde (externe) hemorroïd of lokaal aanbrengen van 0,2% glyceryl trinitraat crème/zalf (driemaal daags, voor vier dagen). De pijnscore werd gemeten voor de behandeling, direct na de behandeling en na vier dagen, na een maand de tijdsduur tot herstel en na een jaar het aantal patiënten met een recidief.
De studie van Greenspon, (2004) onderzocht retrospectieve data van 231 patiënten met acute getromboseerde externe hemorroïden. Hiervan hadden 112 een excisie (en zelden een incisie) van het getromboseerde vat ondergaan en 119 een conservatieve behandeling, zoals dieetaanpassingen, laxeermiddelen, zitbaden, lokale hygiëne adviezen en orale en lokale analgetica. De interventiegroep had op baseline significant meer symptomen en vaker een geschiedenis van hemorroïden. De tijdsduur tot volledig herstel werd gemeten en de proportie patiënten met een recidief getromboseerde hemorroïden waarvoor geen specifiek meetmoment werd benoemd. Echter ook in deze studie was de uitval in deze studie aanzienlijk (tot 62% na mediane follow-up van 7,1 maand).
Getromboseerde interne hemorroïden
Pijn
Na hemorroïdectomie waren 16 patiënten, van totaal 20 patiënten (vijf loss-to-follow-up) versus acht patiënten van totaal 14 patiënten (11 loss-to-follow-up) klachtenvrij. De loss-to-follow-up is hoog en er wordt geen verklaring voor gegeven, wat de interpretatie van deze resultaten bemoeilijkt. Als gekeken wordt naar de beschikbare resultaten (16 van 20 versus 8 van 14) dan worden geen significante verschillen gevonden. Wanneer men echter een worst case analyse zou doen, waarbij verondersteld wordt dat alle patiënten die niet beschikbaar waren voor follow-up niet genezen zijn (en wellicht elders behandeling hebben gezocht) wordt er een significante verbetering gezien na hemorroïdectomie (16 van 25 versus 8 versus 28 (p=0,03). Een best-case scenario waarin er van uit wordt gegaan dat alle patiënten die niet beschikbaar waren voor follow-up genezen zijn toont geen significante verschillen (21/25 versus 19/25). Het is dus moeilijk een conclusie te trekken op basis van deze getallen.
Er werden geen pijn scores gemeten.
Recidief
Recidieven werden in de studie van Allan niet gerapporteerd.
Patiënttevredenheid
De patiënttevredenheid werd in de studie van Allan niet gerapporteerd.
Complicaties
In de RCT van Allan waren er vijf complicaties gemeld in de operatieve groep en vier in de groep met conservatieve behandeling, waarvan twee complicaties een verzoek tot behandeling met hemorroïdectomie omvatte. De twee verzoeken tot behandeling met hemorrhoïdectomie worden door de werkgroep niet gedefinieerd als complicatie. Indien de gehanteerde definitie gebruikt word zijn er in de operatieve groep vijf en conservatief behandelde groep twee complicaties. De verschillen waren niet significant of er was niet getoetst tussen de groepen.
De bewijskracht van de evidence is voor alle uitkomsten met drie niveaus verlaagd, vanwege de sterke beperkingen van de onderzoeksopzet. De interventie en beoordeling was niet geblindeerd terwijl de uitkomstenmaten pijn en complicaties subjectief zijn. Daarnaast is het niveau van bewijs verlaagd vanwege het geringe aantal studies en waarnemingen (imprecisie).
Getromboseerde externe hemorroïden
Pijn
De studie van Cavcic toonde aan dat pijn gemeten met een VAS-score gemeten na vier dagen afwezig was in de excisiegroep en het hoogst (mediaan van 20 mm op de VAS schaal) voor de incisie en exprimatiegroep. De pijnscore was significant lager in de excisie groep dan in beide andere behandelgroepen (p<0,01). In andere studies werd geen pijn gemeten.
De duur van de klachten (aanwezigheid van symptomen, niet verder gedefinieerd) werd in alle studies gemeten als het moment waarop de klachten verdwenen waren. De studie van Greenspon laat zien dat patiënten die een excisie groep significant sneller klachtenvrij zijn dan na een conservatieve behandeling (3,4 vs. 24 dagen).
Recidief
Een recidief van getromboseerde hemorroïden kwam in de studies van Cavcic en Greenspon significant minder voor na een chirurgische interventie ten opzichte van een conservatieve behandeling. Excisie van de getromboseerde externe hemorroïd deed het zowel in de studie van Cavcic als van Greenspon significant beter dan de overige behandelingen. Cavcic vond na 1 jaar een recidief bij 5% in de excisiegroep (excisie versus conservatief p=0.034), bij 24.4% in de incisie- en exprimatiegroep (incisie versus conservatief p>0.72) en bij 21% na lokale behandeling (p<0,05). Greenspon rapporteerde een recidief na excisie bij 6,3% van de patiënten ten opzichte van 25,4% in de conservatieve behandelgroep (p<0,0001).
Patiënttevredenheid
Geen van de studies onderzocht de patiënttevredenheid na beide ingrepen.
Complicaties
Cavcic rapporteerde in de incisiegroep een totaal van zes bloedingen (uit het operatiegebied binnen zes uur na operatie, gestopt met electrocoagulatie), in de excisiegroep één bloeding en 18 complicaties in conservatieve behandeling (hoofdpijn n=18).
De bewijskracht van de evidence is voor alle uitkomsten met drie niveaus verlaagd, vanwege de sterke beperkingen van de onderzoeksopzet. De interventie en beoordeling was niet geblindeerd terwijl de uitkomstenmaten pijn en complicaties subjectief zijn. Daarnaast is het niveau van bewijs verlaagd vanwege het geringe aantal studies en waarnemingen (imprecisie).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:
Wat zijn de voordelige en nadelige effecten van het verwijderen van een stolsel versus hemorrhoïdectomie versus conservatieve behandeling van patiënten met getromboseerde hemorroïden (intern en extern)?
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte reductie van de duur en/of ernst van pijnklachten, het optreden van een recidief voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten en patiënttevredenheid en complicaties voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt:
- duur pijnklachten; uitgedrukt in dagen;
- ernst pijnklachten; uitgedrukt in VAS-score (of vergelijkbaar scorings systeem).
Zoeken en selecteren (Methode)
In de periode 1980 tot 30 maart 2014 werd in de databases Medline (OVID), Embase en in de Cochrane library gezocht naar systematische reviews, RCT’s, CCT’s en vergelijkend cohortonderzoek met relevante zoektermen. De zoekverantwoording is weergegeven onder 'Zoekverantwoording'. De literatuurzoekactie leverde 140 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: studies waarin een invasieve behandeling (incisie en drainage, exprimatie of hemorrhoïdectomie) werd vergeleken met een conservatieve behandeling met voldoende data en details beschikbaar voor patiënten met acute getromboseerde hemorroïden waarbij tenminste één van de gedefinieerde uitkomsten werd gemeten. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 11 studies voorgeselecteerd. De zoekactie leverde na raadpleging van de volledige tekst vier relevante studies op: één systematische review, twee RCT’s en een retrospectieve cohort studie. De review werd uiteindelijk alsnog geëxcludeerd vanwege de beperkte rapportage, de afwezigheid van een risk of bias assessment en omdat twee van vier geïncludeerde studies in de review niet relevant waren voor deze uitgangsvraag (niet-vergelijkend cohort, vergelijking van twee conservatieve behandelstrategieën). De twee studies wel relevant voor deze uitgangsvraag waren al geïncludeerd vanuit de zoekactie, onafhankelijk van de review. De definitieve selectie bestond daarom uit drie studies.
Drie onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De evidencetabellen hiervan en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u vinden onder 'Evidence tabellen'.
Referenties
- Allan A, Samad AJ, Mellon A, et al. Prospective randomised study of urgent haemorrhoidectomy compared with non-operative treatment in the management of prolapsed thrombosed internal haemorrhoids. Colorectal Dis, 2006.
- Cavcic J, Turcic J, Martinac P, et al. Comparison of topically applied 0.2% glyceryl trinitrate ointment, incision and excision in the treatment of perianal thrombosis. Digestive & Liver Disease 2001;33(4):335-40.
- Greenspon J, Williams SB, Young HA, et al. Thrombosed external hemorrhoids: outcome after conservative or surgical management. Diseases of the Colon & Rectum 2004;47(9):1493-8.
- Lindsey I, Jones OM, Smilgin-Humphreys MM, et al. Patterns of fecal incontinence after anal surgery. Dis Colon Rectum 2004;47(10):1643-9.
Evidence tabellen
Research question: Wat zijn de voordelige en nadelige effecten van het verwijderen van een stolsel en/of haemorrhoïdectomie versus conservatieve behandeling van patiënten met getromboseerde haemorrhoïden (intern en extern)?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison/control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Allan, 2005 |
Type of study: RCT
Setting: Hospital
Country: United Kingdom
Source of funding: Not reported |
Inclusion criteria: All patients presenting between Dec. ‘87 and March ‘99 with acutely prolapsed thrombosed internal haemorrhoids under the care of their unit were entered into the study that required emergency in patient admission.
Exclusion criteria: Not reported
N total at baseline: Intervention: 25 Control:25
Important prognostic factors2: median age (range): I:47 (29-86) C: 52 (25-74)
Sex: I: 64% M C: 92% M
Groups comparable at baseline? Unclear because little information is available |
Urgent haemorrhoidectomy using the Milligan-Morgan open technique
|
Conservative management (not specified)
|
Length of follow-up: 6 and 24 months
Loss-to-follow-up: Intervention: 5 (20%) 6 month 14 (56%) 6 month Reasons nor reported
Control: 11 (44%) 24 months 19 (75%) 24 months Reasons not reported
|
Duration of complains (no complaints at 6 months) No significant difference between surgery and conservative management (p=0.25)
Duration of complains (no complaints at 24 months) No significant difference between surgery and conservative management (p=0.28)
Outcomes on pain, recurrence or patients perspective were not reported.
Urgent haemorrhoidectomy was associated with a higher incidence of endosonographically defected anal sphincter damage (66% vs 0% (P=0.009)
Complications Circumferential prolapse at anal margin I: N=13 (52%) C: N=9 (36%)
Postoperative complications (anal stenosis, post operative blood transfusion, post operative bleed, mucus discharge (3, 5 & 8 weeks), residual mucosal prolapse): N=5
Complication of conservative treatment (retention of urine, patient requested haemorrhoidectomy, banding of haemorrhoids at 11 weeks): N=4 |
Two patients treated conservatively required an elective haemorrhoidectomy between six and 24 months. It is unclear if intention-to-teat analysis was used.
|
|
Cavcic, 2001 |
Type of study: RCT
Setting: Hospital
Country: Croatia
Source of funding: Not reported |
Inclusion criteria: symptomatic perianal thrombosis
Exclusion criteria: Patients with painless perianal thrombosis
N total at baseline: Intervention 1: 50 Intervention 2: 50 Control: 50
Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: C:
Sex: I: % M C: % M
Groups comparable at baseline?
|
I1: Incision and digital expression of thrombus
I2. excision of haemorrhoid
|
C: Topical application of 0.2% glyceryl trinitrate three times a day for average 4 days
|
Length of follow-up: Pain score 4 days/ Symptomatic relief 1 month Recurrence 1 year
Loss-to-follow-up: (not specified per group) 18 (12%) after 1 month 31 (21%) after 1 year Reasons not specified
|
Pain(median VAS) I1: 20 I2: 0 C: 10 (excision (I2) less severe p<0.01)
Duration of complains (time to resolution) No difference in symptomatic relief after 1 month between all groups.
Recurrence After 1 month No difference between groups.
After 1 year I1: 7.1% I2: 24% C: 21% I1 vs. I2, p=0.014 I1 vs. C: p>0.72 I2 vs. C: p=0.034.
Patient perspective Not reported
Complications Reappearance of clot occurred on the first post-operative day I1: N=18 I2: N=4 C: N=0
Bleeding from the operative site I1: N=6 I2: N=1 C: N=0
Transient headache I1: N=0 I2: N=0 C: N=18 |
|
|
Greenspon, 2003 |
Type of study: Retrospective cohort study
Setting: Hospital
Country: United States of America
Source of funding Not reported. |
Inclusion criteria: All patients diagnosed and treated for TEH between May 1990 and Oct. 2002 in the Division of Colon and Rectal Surgery available from a prospective patient registry
Exclusion criteria: Not reported
N total at baseline: Intervention: 112 Control:119
Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: 41.9 (-) C: 43.2 (-)
Sex: I: 63.1% M C: 67.2% M
Pain as the primary complaint: I: 99.1% M C: 89.1% M p<0.001
Complaints on pain, bleeding and lumb: I: 51.8% C: 31.1% p<0.005
Groups comparable at baseline? Surgery group had more frequently a history of haemorrhoids (p< 0.05) and more serious complaints. |
I: Surgical management (excision 97.3% and incision 2.7%)
|
C: Conservative (dietary modifications, stool softeners, sitz baths, localised hygiene, oral and topical analgesics)
|
Length of follow-up: Average 7.6 months
Loss-to-follow-up: Intervention: N 20 (17.9%) Reasons not reported
Control: N 119 (62.2%) Reasons not reported
|
Duration of complains (time to resolution) I: 3.9 days C: 24 days (p<0.0001).
Recurrence I: 6.3% C: 25.4% (p<0.0001)
Mean time to recurrence was I: 25 months C: 7.1 months (p<0.0001).
Outcomes on pain or patients perspective were not reported. Complications: Not reported |
Risk factor analysis on history of anal fissures, skin tags, perianal inflammatory disease bowel disease, Crohn’s disease, ulcerative colitis, diverticular disease, colon cancer, other cancers, constipation, straining, benign prostatic hypertrophy, diarrhoea, frequent travel, HIV status, anoreceptive sex, pregnancy, and labour and delivery. History of anal fissures turned out to be a predictor of recurrence (p<0.05)[1] |
Quality assessment
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Allan, 2005 |
Allocation according to random number tables |
Unclear (blinding was not mentioned) |
Likely; although not reported it seems impossible to mask patient for treatment allocation |
Likely; although not reported it seems impossible to mask surgeons for treatment allocation |
Likely; patients were the outcome assessors |
Unlikely; all outcomes announced in the methods were reported |
Likely; after 6 months more than half of the conservative was already lost to follow-up. After 24 moths, 44% of the surgery and 75% of conservative group dropped out. |
Unclear; two patients allocated to conservative treatment received surgery. The authors did not describe how these patients were analysed. |
|
Cavcic, 2001 |
Allocation according to a random number table |
Unclear (blinding was not mentioned) |
Likely; although not reported it seems impossible to mask patient for treatment allocation |
Likely; although not reported it seems impossible to mask surgeons for treatment allocation |
Likely; patients were the outcome assessors |
Unlikely; all outcomes announced in the methods were reported and additionally side effects |
Unclear; there was a small proportion lost to follow-up but the reason and patient characteristics are not reported. |
Unlikely; patients were treated according to the randomization scheme. |
1. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
2. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
3. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
4. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
5. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
6. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Greenspon, 2003 |
Likely; patients that were assigned to the conservative treatment had significantly less frequently a history of haemorrhoids, Surgical patients had a lower incidence of pain, bleeding, and the constellation of pain, bleeding, and lump. |
Likely; a substantial share of the conservatively treated group was lost to follow-up (62.2%) |
Unlikely; even though patients and surgeons were not blinded to the treatment allocation, it is unlikely to affect the recurrence of haemorrhoids. |
Unlikely; history of anal fissures,skin tags, perianal inflammatory bowel disease, Crohn’s disease, ulcerative colitis, diverticular disease, colon cancer, other cancers, constipation, straining, benign prostatic hypertrophy, diarrhea, frequent travel, HIV status, anoreceptive sex, pregnancy, and labor and delivery were no predicting variables. |
1. Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
2. 2 Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
3. Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
4. Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 17-07-2015
Laatst geautoriseerd : 17-07-2015
Geplande herbeoordeling : 01-01-2019
Uiterlijk in 2019 bepaalt het bestuur van de NVvH of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn om een herzieningstraject te starten.
De NVVH is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
Doel en doelgroep
Doel
De richtlijn moet heldere en eenduidige aanbevelingen opleveren ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering van zorgverleners die betrokken zijn bij patiënten met hemorroïden, fissuren en perianale fistels. De richtlijn geeft aanbevelingen over de diagnostiek en zowel chirurgische als conservatieve behandeling. De richtlijn beoogt hiermee de kwaliteit van de zorgverlening te verbeteren, het klinisch handelen meer te baseren op bewijs dan op ervaringen en meningen, de transparantie te vergroten en de diversiteit van handelen door professionals te verminderen.
Doelgroep
Doelgroep van deze richtlijn zijn alle zorgverleners die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met hemorroïden, fistels of fissura ani.
Samenstelling werkgroep
- Dr. M.S. Dunker, voorzitter werkgroep, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. D.D.E. Zimmerman, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. N.A.T. Wijffels, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. M.J. Lahaye, radioloog, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Dr. O. van Ruler, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. E. Mitalas, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. R.J.F. Felt-Bersma, MDL-arts, Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
- Drs. M.T. Bousema, dermatoloog, Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie
- Dr. P.G. Doornebosch, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Met ondersteuning van:
- Drs. E.E. Volmeijer, junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Met dank aan (meeleescommissie):
- Dr. M. Gerhards, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. A. Pronk, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Prof. dr. André D'Hoore, chirurg, University Hopitals Gasthuisberg
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. Er werd beoordeeld dat er geen sprake was van belangen, en werd geen van de werkgroepleden uitgesloten van inspraak of besluitvorming. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (Kennisinstituut), een overzicht vindt u hieronder:
|
Naam werkgroeplid |
Belangen, ja / nee |
Toelichting |
|
Dr. M.S. Dunker |
Nee |
|
|
Dr. D.D.E. Zimmerman |
Nee |
|
|
Dr. N.A.T. Wijffels |
Nee |
|
|
Dr. M.J. Lahaye |
Nee |
|
|
Dr. O. van Ruler |
Nee |
|
|
Dr. E. Mitalas |
Nee |
|
|
Dr. R.J.F. Felt-Bersma, |
Ja, oordeel: niet conflicterend |
Extern gefinancierd onderzoek (Unrestricted Grant Shire 2012-2013 voor OIOS) |
|
Drs. M.T. Bousema, |
Nee |
|
|
Dr. P.G. Doornebosch, |
Nee |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door in samenwerking met de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF) een enquête uit te zetten. Een verslag van de enquête is besproken in de werkgroep. Belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Het verslag is te vinden in aanverwant product 'Patiëntenperspectief'. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de NPCF.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Er werd aandacht besteed aan de implementatie van deze richtlijn. Het implementatieplan bij deze richtlijn kunt u vinden in aanverwant product 'Implementatieplan'.
Werkwijze
Knelpunteninventarisatie
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Zorgverzekeraars Nederland werd gevraagd knelpunten aan te leveren voor de richtlijn.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (Artsennet, Guidelines International Network, Trip en National guideline clearinghouse (USA), Europese en Amerikaanse beroepsorganisaties) en naar systematische reviews (Medline, Embase, Cochrane). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de zoekverantwoording van de desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al, 2004).
Formuleren van de conclusies
Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het (beste) beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten samen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes (zie aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
Volgt later (na commentaarfase)
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.