Graad 3 en 4 symptomatische hemorroïden

Laatst beoordeeld: 17-07-2015

Uitgangsvraag

Wat is de beste behandeling voor graad 3 en 4 symptomatische hemorroïden?

Aanbeveling

Bij graad 3 hemorroïden kan eerst gekozen worden voor een behandeling middels RBL. Indien er na maximaal vier behandelingen geen effect is, kan een hemorrhoïdectomie/pexie gekozen worden.

 

Bij graad 3 en 4 circulaire hemorroïden kan gekozen worden voor de SH, vanwege minder pijnklachten kort na de operatie, mits voldoende ervaring met deze techniek. Als alternatief kan een CH overwogen worden.

 

Bij een klassieke hemorrhoïdectomie kan voor een gesloten of open methode gekozen worden.

 

De werkgroep is van mening dat de THD op dit moment onvoldoende goed is onderzocht om deze methode aan dan wel af te raden.

 

De werkgroep is van mening dat de Pakravan-methode op dit moment onvoldoende is onderzocht om deze methode een plaats te geven in de behandeling van hemorroïden.

 

Zie ook het stroomdiagram bij de aanverwante producten van deze module.

Overwegingen

SH vs CH

In de gerapporteerde studies voor graad 3 en 4 hemorroïden zijn in de uitkomstmaten bloedingen, klachten van soiling/incontinentie, complicaties en patiënttevredenheid geen significante verschillen gevonden.In de beschrijvende studies worden de graad 3 en 4 hemorroïden niet apart beschreven wat een weerspiegeling is van de dagelijkse praktijk. Tevens wordt in de studies geen onderscheid gemaakt tussen het aantal prolaberende pijlers. 

 

Er zijn drie studies die alleen patiënten met graad 3 hemorroïden includeerden. Deze studies gaven vergelijkbare resultaten voor wat betreft bloedingen, incontinentie, pijn, complicaties en patiënten tevredenheid na de operatie, in vergelijking met de studies die graad 3 en 4 samen includeerden. Wel zagen zij zowel in graad 3 als graad 3 en 4 samen, een hoger recidief en vaker een herhaalde operatie nodig in de groep patiënten die middels SH waren geopereerd. Ondanks het feit dat de SH voor zowel graad 3 en 4 een hogere recidief kans heeft en vaker een herhaalde operatie nodig is in vergelijking met de CH, is deze techniek valide mits uitgevoerd in ervaren handen. De overwegingen die hierbij genomen zijn, zijn minder pijn na een SH en de operatie is weefselsparend waarbij het hemorroïdale complex met zijn anale kussens behouden blijft. Bij recidief klachten kan deze techniek herhaald worden of kan gekozen worden voor een CH.

 

Het is van belang te beseffen dat de SH geassocieerd kan zijn met specifieke complicaties zoals rectovaginale fistula, rectum perforaties en daarbij sepsis, en bloedingen ter plaatse van de anastomosa (nietjesrij). Er is een systematische review (van niet vergelijkend onderzoek) die zeer ernstige complicaties beschrijft van deze procedure (Faucheron, 2012). Zoals de auteurs van deze review ook bespreken in hun discussie is het zeer lastig deze data te interpreteren: er is geen directe vergelijking gemaakt tussen andere middelen. Op basis van deze data kan niet gesteld worden of er meer complicaties optreden na SH dan na andere procedures. De auteurs van de review proberen op basis van gepubliceerde case-reports en andere niet vergelijkende studies een inschatting te maken van de aantallen en soorten complicaties na SH. Hieruit lijkt sepsis na de behandeling van hemorroiden vaker voor te komen na SH dan na klassieke hemorroidectomie.  

Er is geen overeenstemming of het optreden van deze ernstige complicaties een relatie heeft met de ervaring van de chirurg (in de review van Faucheron menen de auteurs dat de complicaties ook optraden bij ervaren chirurgen). De werkgroep adviseert voldoende geschoold te zijn in deze techniek alvorens men deze behandeling uitvoert. Het zien en mee opereren van vijf procedures en in eigen kliniek met behulp van een tutor nog vijf procedures gezamenlijk opereren, wordt voldoende geacht. Of het hogere recidief percentage deels het gevolg kan zijn bij graad 4, is niet duidelijk uit de literatuur op te maken. Het is mogelijk dat bij een graad 4 hemorroïdale prolaps waarbij het externe complex meedoet er een kans bestaat dat er persisterende externe hemorroïden blijven bestaan/niet geheel verdwijnen na SH. Of er een excisie moet plaats vinden van het externe complex tegelijkertijd na SH, kan de werkgroep geen uitspraak over doen onderbouwd door de literatuur. Op basis van expert opinion is de werkgroep is van mening dat bij een prolaps van interne en externe hemorroïden een SH eventueel gecombineerd kan worden met excisie van externe hemorroïden. Het is ook mogelijk eerst het effect af te wachten van de SH. In dit geval is het van belang goed met de patiënt te bespreken dat een eventuele tweede operatie nodig is voor het externe complex. Op basis van de literatuur een klassieke hemorroïdectomie een goed alternatief.

 

Er is één studie waarbij graad 2 tot 4 hemorroïden werd geïncludeerd. In die studie wordt niet apart in gegaan op graad 2 hemorroïden. Het behandelen van graad 2 hemorroïden middels SH is onvoldoende beschreven en wordt niet aanbevolen.

 

Open versus gesloten hemorroïdectomie en gebruik Ligasure

In de literatuuranalyse werd voor wat betreft de open en gesloten hemorrhoïdectomie verschillende apparatuur gebruikt, waaronder mes, schaar, hechtdraden, diathermie en Ligasure. In de literatuur werden er geen grote verschillen gezien voor wat betreft uitkomsten behoudens minder pijn bij gebruik van de ligasure kort na de operatie. Op lange termijn was er geen verschil tussen hemorroidectomie middels ligasure of diathermie (Nienhuijs; Ho).

 

In de literatuur werd beschreven dat er meer pijn ervaren wordt in de open-groep in vergelijking met de gesloten-groep (Ho; Shaik; Pokharel; Hadi; Mik). Wat opvalt is dat pijn op verschillende manieren is bepaald en op verschillende momenten, waardoor het lastig is de resultaten te poolen. Op de langere termijn werd geen verschil gevonden in pijn. De ervaring van de werkgroep is dat patiënten na gesloten hemorrhoïdectomie juist een aantal dagen na de operatie veel pijn kunnen ervaren van de hechtingen. Dit is dus juist in de periode die in de verschillende studies niet wordt onderzocht. De patiënten tevredenheid na open versus gesloten hemorrhoïdectomie liggen zeer dicht bij elkaar 59% versus 62%. Alles overwegend is een open hemorrhoïdectomie te verkiezen boven een gesloten hemorrhoïdectomie.

 

Door de opkomst van de LigaSure en het gebruik bij een hemorrhoïdectomie zijn er goed gerandomiseerde studies uitgevoerd met een hoge bewijskracht. Uit deze studies bleek dat de postoperatieve pijn bij gebruik van de LigaSure de eerste dag lager was in vergelijking hemorroïdectomie met behulp van diathermie voor zowel open en gesloten hemorroïdectomie. Voor wat betreft genezing, recidief, bloedverlies en incontinentie werden er geen verschillen gevonden. Wat betreft de interpretatie van complicaties na de operatie is dit zeer lastig een goede uitspraak te doen, aangezien de definities van complicaties uiteenlopen tussen de verschillende studies. De voordelen van de LigaSure ten opzichte van de conventionele apparatuur bij een hemorroïdectomie moeten afgezet worden tegen de kosten. Het kostenaspect van het hele traject van de patiënt niet is uitgezocht, hierdoor kan de werkgroep geen gewogen aanbeveling doen over het gebruik van de Ligasure.

 

RBL versus klassieke hemorrhoïdectomie

Uit de literatuur blijkt dat patiënten met graad 2 en 3 hemorroïden die geopereerd zijn middels hemorrhoïdectomie sneller van hun klachten af zijn en minder recidief klachten hebben in vergelijking met patiënten behandeld middels RBL. Hier tegenover staat dat deze groep patiënten meer pijn hebben, (voorbijgaande) incontinentie klachten en een grotere kans hebben op een anaal stenose. In de meeste studies werd geen aparte analyse gedaan voor patiënten met graad 2 en 3 hemorroïden. In een studie (Murie) werd een subgroep analyse gedaan voor patiënten met graad 2 hemorroïden. De resultaten wat betreft genezing van deze subgroep analyse met zeer weinig patiënten leken gelijk te zijn voor de klassieke hemorrhoïdectomie en RBL. Op basis van deze kleine studie ziet de werkgroep echter geen indicatie voor hemorrhoïdectomie bij graad 2 hemorroïden. Bij de graad 3 hemorroïden bestaat er ook een mogelijkheid de patiënten te behandelen middels RBL. In de literatuur werd in de RBL-groep een hoger recidief percentage gezien in vergelijking met de operatief behandelde groep. Ondanks de hogere recidief kans, is de werkgroep van mening dat RBL zeker een plaats heeft in de behandeling van graad 3 hemorroïden, gezien afname van klachten in 76% van de patiënten na een jaar. Gezien de kans op minder morbiditeit bij RBL in vergelijking met een operatie is een step-up approach goed verdedigbaar waarbij je bij patiënten met graad 3 hemorroïden met weinig verbetering na één of meerdere sessies RBL kan kiezen voor een operatie.

 

THD versus SH

In de literatuuranalyse waar bij THD met hemorroïdopexie vergeleken werd met SH voor gr 3 en 4 hemorroïden werden vijf studies meegenomen in de analyse. De gemiddelde follow-upduur werd beschreven in twee studies (drie maanden (Verre), gemiddeld 17 maanden (Infantino)). THD wordt in Nederland niet veelvuldig toegepast door chirurgen. Op basis van de huidige geringe literatuur en lage aantal patiënten met een relatief korte follow-up, is de werkgroep van mening dat de bewijskracht van de positieve resultaten voor de THD op dit moment te laag is en geen uitspraak kan worden gedaan betreffende het aan- of afraden voor het toepassen van deze techniek in de behandeling van graad 3 en 4 hemorroïden.

 

Pakravan-methode

De Pakravan-methode is een methode die weinig in de literatuur staat beschreven (er werd slechts één niet vergelijkende studie betreffende deze techniek gevonden). Het is een moeilijk reproduceerbare techniek. De werkgroep is van mening dat bij het gebrek aan bewijs voor de effectiviteit en veiligheid van de Pakravan-methode in vergelijking met andere methoden, deze techniek op dit moment niet aan te bevelen is voor de behandeling van hemorroïden.

 

De aanbevelingen bij de module hemorroïden zijn tevens samengevat in aanverwant product 'Stroomdiagram behandelalgoritme hemorroïden'.

Inleiding

Graad 3 en 4 hemorroïden worden in de huidige Nederlandse praktijk behandeld middels RBL, klassieke hemorroïdectomie (open/gesloten), dopplergeleide ligatie en middels gestapelde hemoroïdepexie. De Pakravan-methode wordt wel eens genoemd als mogelijke nieuwe methode voor de behandeling van graad 3 hemorroïden. De Dopplergeleide ligatie van hemorroïden, wel of niet gecombineerd met een pexie, is steeds meer een techniek die in opkomst is. Dat is de reden waarom wij deze methode hebben meegenomen in de richtlijn.

 

Conventionele hemorroïdectomie (CH)

  • Ferguson (gesloten hemorroïdectomie): Bij de Ferguson methode wordt de hemorroïd vrijgemaakt van het anoderm en sfincter complex en wordt de hemorroïd geëxcideerd. Het slijmvlies en anoderm worden gesloten en de huid wordt (deels) gesloten.
  • Milligan-Morgan (open hemorrhoïdectomie): De Milligan-Morgan-procedure is gelijk aan de Ferguson, echter wordt hier alleen het slijmvlies tot aan het anoderm gesloten.

 

Gestapelde hemorroïdopexie (PPH (procedure for prolaps and hemorrhoids)/ SH (stapled hemorrhoidopexy)

De behandeling van hemorroïden middels de circulaire stapler berust op het verwijderen van de mucosa proximaal van de hemorroïden en linea dentata. Dit zorgt voor reductie van de mucosa en fixatie van het weefsel waarbij de hemorroïdale plexus intact blijft.

 

Dopplergeleide ligatie

Dopplergeleide ligatie van hemorroïdale arteriën (DG-HAL) en Transanale Hemorroïdale de-arterialisatie (THD) zijn twee verschillende namen voor dezelfde techniek. De DG-HAL-methode berust op het ligeren van de arterie via een speciale proctoscoop om zo de bloedtoevoer te reduceren. Dit kan eventueel gecombineerd worden met een hemorroïdopexie. Hier wordt het hemorroïdaal weefsel door middel van een hechting plicatieligatuur omhoog getrokken.

 

Pakravan-methode

Er wordt ongeveer vier cm van de rectale mucosa vanaf de linea dentata verwijderd en middels een z-hechting gefixeerd.

Het is echter nog onduidelijk welke van deze bovengenoemde technieken de beste behandeloptie is voor patiënten met graad 3 en 4 hemorroïden. In deze module wordt voor graad 3 en graad 4 hemorroïden onderzocht welke behandelopties de voorkeur hebben. Omdat in de literatuur vaak geen onderscheid gemaakt wordt tussen graad 3 en graad 4 hemorroïden of dat deze patiënten in studies in dezelfde groep worden behandeld, worden de behandelingen in dit hoofdstuk met elkaar vergeleken. Waar mogelijk wordt een onderscheid gemaakt tussen patiënten met graad 3 en 4 hemorroïden.

Conclusies

SH/PPH vs. CH

Hoog

GRADE

Recidief hemorroïden komen op de lange termijn (>6 maanden) vaker voor na SH dan na CH bij patiënten met graad 3 en 4 hemorroïden (RR=2,12 [1,23, 3,66]).

 

Bronnen (Lumb, 2010; Kim, 2013; Arslani, 2012; Sakr, 2010)

 

Matig

GRADE

Het is waarschijnlijk dat patiënten op langere termijn (>6 maanden) na SH even veel pijn hebben als na CH (RR=0,92 [0,50, 1,70]).

 

Bronnen (Lumb, 2010; Kim, 2013; Ammaturo, 2012; Arslani, 2012; Sakr, 2010)

 

Matig

GRADE

Het is mogelijk dat patiënten kort na de operatie minder pijn hebben na SH dan na CH.

 

Bronnen (Kim, 2013; Ammaturo, 2012; Arslani, 2012; Sakr, 2010)

 

Hoog

GRADE

Het is zeer waarschijnlijk dat bloedingen gerelateerd aan de hemorroïden even vaak voorkomen na behandeling met SH en CH (RR= 1,05 [0,81, 1,37]; na >2 jaar follow-up (RR=0,93 [0,59, 1,45]).

 

Het aantal patiënten met bloedingen kort na de operatie (<1 week) is waarschijnlijk niet verschillend na SH en CH.

 

Bronnen (Lumb, 2010; Kim, 2013; Ammaturo, 2012; Arslani, 2012; Sakr, 2010)

 

Matig

GRADE

Het is waarschijnlijk dat patiënten na SH even vaak klachten van incontinentie hebben als patiënten na CH (RR=1,26 [0,85, 1,85).

 

Bronnen (Lumb, 2010; Kim, 2013; Arslani, 2012; Sakr, 2010)

 

Hoog

GRADE

Het is zeer waarschijnlijk dat patiënten na SH vaker herhaalde operatie nodig hebben op de lange termijn dan patiënten na CH (RR=2,28 [1,03, 5,05]).

 

Bronnen (Lumb, 2010)

 

Hoog

GRADE

Het is zeer waarschijnlijk dat complicaties even vaak optreden na SH als na CH.

 

Bronnen (Lumb, 2010; Kim, 2013; Ammaturo, 2012; Arslani, 2012; Sakr, 2010)

 

Laag

GRADE

Het is mogelijk dat de patiënttevredenheid na SH en CH gelijk is.

 

Bronnen (Ammaturo, 2012)

 

Open vs. gesloten hemorrhoïdectomie

Matig

GRADE

Het is mogelijk dat patiënten kort na de ingreep (<24 uur) meer pijn hebben na open hemorrhoïdectomie dan na gesloten hemorrhoïdectomie.

 

Het is onduidelijk of er verschillen zijn in pijn langer dan 24 uur na de operatie.

 

Bronnen (Ho, 2007; Shaik, 2013; Pokharel, 2009; Hadi, 2011; Mik, 2008)

 

Matig

GRADE

Het aantal patiënten dat klachtenvrij (genezen) is na de ingreep is waarschijnlijk even hoog na open en gesloten hemorrhoïdectomie (RR 1,4 [0,86-2,19] p=0,191).

 

Bronnen (Ho, 2007)

 

Matig

GRADE

Het is mogelijk dat de kans op recidief na open en gesloten hemorrhoïdectomie voor patiënten met graad 3 en 4 hemorroïden even hoog is.

 

Bronnen (Shaik, 2013; Mik, 2008)

 

Laag

GRADE

Er lijken geen verschillen te zijn tussen open en gesloten hemorroïdectomie in postoperatief bloedverlies kort na de operatie en bloedverlies gerelateerd aan hemorroïden op de langere termijn (18 maanden).

 

Bronnen (Mik, 2008; Hadi, 2011)

 

Laag

GRADE

Het is mogelijk dat de kans op incontinentie na open en gesloten hemorrhoïdectomie voor patiënten met graad 3 en 4 hemorroïden even hoog is (RR 1.33 [0.72-2.47]).

 

Bronnen (Ho, 2007; Mik, 2008; Shaik, 2013)

  

Laag

GRADE

Het totaal aantal complicaties lijkt niet significant verschillend na open en gesloten hemorrhoïdectomie (RR 0,83 [0,33-2,0]).

 

Bronnen (Ho, 1997; Mik, 2008; Shaik, 2013)

 

Laag

GRADE

Het is mogelijk dat patiënten met graad 3 en 4 hemorroïden na open en gesloten hemorrhoïdectomie even tevreden zijn met de behandeling.

 

Bronnen (Ho, 2007)

 

Hemorrhoïdectomie mbv diathermie versus LigaSure hemorrhoïdectomie

Matig

GRADE

Het is waarschijnlijk dat patiënten de eerste dag na de ingreep minder pijn hebben na LigaSure dan na hemorrhoïdectomie met behulp van diathermie (WMD -2,07 [-2,77, -1,38]).

 

Na 14 dagen lijkt er geen verschil meer te zijn in pijnscore na LigaSure versus hemorrhoïdectomie met behulp van diathermie.

 

Bronnen (Nienhuijs, 2011)

 

Hoog

GRADE

Het risico op postoperatieve bloedingen is gelijk na LigaSure en hemorrhoïdectomie met behulp van diathermie (RR 0,57 [0,26-1,27]).

 

Bronnen (Nienhuijs, 2011)

  

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of recidieven (op de lange termijn) vaker voorkomen na LigaSure of hemorrhoïdectomie met behulp van diathermie.

 

Bronnen (Nienhuijs, 2011)

 

Matig

GRADE

Het is waarschijnlijk dat het risico op incontinentie gelijk is na Ligasure en hemorrhoïdectomie met behulp van diathermie (RR 0,75 (0,22-2,54)).

 

Bronnen (Nienhuijs, 2011)

 

Matig

GRADE

Het risico op complicaties (anale fissuren, anale stenose) lijkt gelijk na Ligasure in vergelijking met hemorrhoïdectomie met behulp van diathermie.

 

Bronnen (Nienhuijs, 2011)

 

Matig

GRADE

Het is mogelijk dat patiënten even vaak tevreden zijn over de behandeling na LigaSure en hemorrhoïdectomie met behulp van diathermie (OR 0,61 [0,25-1,53]).

 

Bronnen (Nienhuijs, 2011)

 

RBL vs. CH

Laag

GRADE

Het is mogelijk dat patiënten met graad 2 en 3 hemorroïden een hogere kans op genezing hebben na CH in vergelijking met RBL (RR 1,52 [0,95, 2,43]).

 

Bronnen (Cheng, 1982; Lewis, 1983; Murie, 1982)

 

Matig

GRADE

Patiënten met graad 2 en 3 hemorroïden lijken een kleinere kans te hebben op een recidief hemorroïd (en benodigde behandeling) na CH dan na RBL (RR=0,23 [0,12, 0,44]).

 

Bronnen (Cheng, 1982; Lewis, 1983; Kahn, 2013)

 

Hoog

GRADE

Patiënten hebben meer pijn na CH dan na RBL (RR 5,0 [3,32-7,53).

 

Bronnen (Cheng, 1981; Lewis, 1983; Kahn, 2013)

 

Matig

GRADE

Er lijkt een trend te zijn in het vaker voorkomen van incontinentie (flatus/feces) na CH dan na RBL (RR 6,35 [0,78-51,74]).

 

Bronnen (Lewis, 1983; Kahn, 2013)

 

Matig

GRADE

Het is mogelijk dat patiënten na CH vaker nadelige effecten (urineretentie en anale stenose) ervaren dan na RBL.

 

Bronnen (Cheng, 1981; Kahn, 2013)

 

Matig

GRADE

Patiënten lijken na CH en RBL even tevreden met de behandeling (RR=1,14 [0,92, 1,41]).

 

Bronnen (Cheng, 1981; Kahn, 2013; Murie, 1982)

 

Dopplergeleide ligatie (THD) vs. CH 

Zeer laag

GRADE

Het is mogelijk dat patiënten de eerste dagen postoperatief minder pijn hebben na THD dan na CH.

Bronnen (Elmer, 2013; Denoya, 2013)

 

Zeer laag

GRADE

Er zijn te weinig gegevens beschikbaar om een conclusie te trekken over het voorkomen van recidieven na THD in vergelijking met CH.

 

Bronnen (Elmer, 2013; Denoya, 2013)

 

Zeer laag

GRADE

Er zijn te weinig gegevens beschikbaar om een conclusie te trekken over het voorkomen van nadelige effecten na THD in vergelijking met CH.

 

Bronnen (Elmer, 2013; Denoya, 2013)

 

Zeer laag

GRADE

Er zijn te weinig gegevens beschikbaar om een conclusie te trekken over het voorkomen van recidieven na THD in vergelijking met CH.

 

Bronnen (Elmer, 2013; Denoya, 2013)

 

Dopplergeleide ligatie vs. SH/PPH 

Matig

GRADE

Het is waarschijnlijk dat patiënten postoperatief minder pijn hebben na THD dan na SH (WMD -1,76 [-1,82, -1,70]).

 

Bronnen (Sajid, 2012; Infantino, 2012; Verre, 2013)

 

Laag

GRADE

Het is onduidelijk of het risico op postoperatieve bloedingen na THD en SH gelijk is.

 

Bronnen (Infantino, 2012; Verre, 2013)

 

Matig

GRADE

Het risico op een recidief hemorroïd lijkt gelijk te zijn na THD en SH (RR 1,73 [0,87, 3,41]).

 

Bronnen (Sajid, 2012; Infantino, 2012)

 

Laag

GRADE

Het is mogelijk dat het risico op incontinentie gelijk is na THD en SH.

 

Bronnen (Infantino, 2012)

 

Matig

GRADE

Het totaal aantal complicaties na behandeling van hemorroïden lijkt lager na THD dan na SH (RR 0,39 [0,19-0,79]).

 

Bronnen (Sajid, 2012; Infantino, 2012; Verre, 2013)

 

GEEN

GRADE

Er waren geen studies van voldoende kwaliteit die patiënttevredenheid beschreven.

Samenvatting literatuur

In deze literatuuranalyse worden verschillende vergelijkingen met literatuur uitgewerkt.

 

SH/PPH vs. CH

CH behelst excisie van de hemorroïden en wordt over het algemeen aangeraden voor graad 3 en 4 hemorroïden. Deze klassieke werkwijze is effectief, maar leidt vaak wel tot een hoge incidentie van complicaties als urineretentie, bloedingen, pijn en stenose van het anale kanaal. In de loop van de jaren zijn verschillende aanpassingen gedaan aan de operatieve techniek. De Milligan-Morgan, open hemorrhoïdectomie, is de meest gebruikte techniek en wordt vaak gezien als de gouden standaard. SH/PPH werd in 1998 geïntroduceerd als een alternatief. De afgelopen jaren zijn een aantal studies verschenen waarin de beide technieken worden vergeleken.

 

Een Cochrane review van Lumb et al., (2010) werd voor het beantwoorden van deze vraag als uitgangspunt genomen. In deze review worden RCT’s geïncludeerd waarin de uitkomsten van SH en CH voor de behandeling van hemorroïden (alle gradaties) worden vergeleken. Alle methoden, onafhankelijk van de gebruikte instrumenten (schaar, diathermie, laser, harmonic scalpel en ligasure) van CH worden geïncludeerd. Wanneer benodigde data in de studies niet beschikbaar was, werden de auteurs gecontacteerd voor aanvullende informatie. De search zocht in de databases MEDLINE, EMBASE, Central en Cochrane naar studies vanaf 1998 (introductie van SH) tot december 2009, zonder beperkingen op taal. In totaal werden 22 RCT’s geïncludeerd. De meeste studies includeerden circulaire prolaberende graad 3 of 4 hemorroïden. Vier studies includeerden patiënten met graad 2 hemorroïden en drie studies specificeerden de gradatie hemorroïden niet. Er werden in de Cochrane review geen subgroepanalyses gedaan voor de verschillende gradaties hemorroïden. Vier studies waren multicenter studies. Een aantal studies werd opnieuw gepubliceerd met een lange termijn follow-up van dezelfde patiënten. De follow-up termijn van de studies lag tussen de 6 en 56 maanden, met een mediane follow-up periode van 12,3 maanden. In aanvulling op deze Cochrane review zijn RCT’s die na 2009 zijn gepubliceerd volgens dezelfde inclusie criteria geïncludeerd. In totaal werden nog vier additionele studies geïncludeerd en toegevoegd aan de meta-analyse (Ammaturo, 2012; Arslani, 2012; Kim, 2013; Sakr, 2010). In de studies van Kim, Ammaturo en Arslani werden alleen patiënten met graad 3 hemorroïden geïncludeerd. In de studie van Sakr werden patiënten met zowel graad 3 als 4 hemorroïden geïncludeerd. De follow-up van deze studies was minimaal 12 maanden.

 

Pijn

In de Cochrane review wordt het aantal patiënten dat postoperatief nog last heeft van pijn vergeleken tussen SH en CH (Lumb). Op alle momenten in de tijd (minimum follow-up zes maanden) was er een trend naar minder patiënten met pijn na SH (bij laatste follow-up, 11 studies, 823 patiënten, RR=0.92 [0.50, 1.70] I2=40% p=0.11), dit verschil is echter niet statistisch significant.

 

Patiënten die rapporteren last te hebben van pijn tijdens laatste follow-up (SH vs. CH) 

Patiënten die rapporteren last te hebben van pijn tijdens laatste follow-up (SH vs. CH)

 

In de vier meer recente studies werd de pijnscore in de eerste weken na operatie gemeten aan de hand van de VAS (Ammaturo; Arslani; Kim; Sakr). De resultaten van deze studies kunnen niet gepoold worden, omdat niet in alle studies een gemiddelde en standaarddeviatie worden gerapporteerd. In de studies van Kim (n=130) en Ammaturo waren de pijnscores lager na SH dan na CH: in de studie van Kim worden de gemiddelde pijnscores na één week (3,1 vs. 6,2, p<0,001), twee weken (0,5 vs. 3, p<0,001) en vier weken (0,05 vs. 0,6, p<0,001) na SH versus CH gerapporteerd. In de studie van Ammaturo werd de VAS-schaal de eerste tien dagen postoperatief dagelijks afgenomen. De gemiddelde VAS-score over deze dagen was 2,5 (range 2 tot 5) na SH in vergelijking met 6, 8 (3 tot 9). Er wordt niet aangegeven of dit verschil statistisch significant verschillend is. In de studies van Arslani en Sakr werden echter geen significante verschillen gevonden. In de studie van Arslani wordt pijn gedurende de eerste vijf dagen gemeten aan de hand van de VAS-score. De mediane VAS (interkwartiel range) was 3 (3 tot 4) na SH versus 3 (3 tot 5) (p=0,358). In de studie van Sakr werd de VAS-score afgenomen op dag 1, 2 en 14 na de operatie. Er werden geen significante verschillen gevonden (respectievelijk 5,29±0,914 vs. 5,53±1,02 p=0,260; 3,9±0,06 vs. 3,7±0,07, P=0,215 en 1,8±0,1 vs. 1,6±0,08 p=0,237).

 

Recidief

Recidief na SH versus CH bij laatste follow-up (minimaal zes maanden) 

Recidief na SH versus CH bij laatste follow-up (minimaal zes maanden)

 

In totaal rapporteerden 15 studies met in totaal 1,251 (SH: 324 en CH: 627) patiënten (Lumb). De gepoolde resultaten (zie figuur 4.2) van deze studies tonen aan dat patiënten na SH een significant hogere kans hebben op recidief hemorroïden op de lange termijn (>6 maanden) follow-up op alle punten in de tijd (tijdens laatste follow-up, na één jaar en na twee jaar) dan patiënten na CH. Er waren 57 recidieven in 624 patiënten na SH versus 25 van 627 patiënten na CH bij de laatste follow-up (RR=2,12 [1,23, 3,66], I2=12%, p=0,32). Opvallend is de studie van Kim een recidief laat zien van 11% in de SH groep versus 23% in de CH, echter niet significant. In deze studie werden alleen patiënten met circulaire graad 3 hemorroïden geïncludeerd. De auteurs geven dit als mogelijke reden voor de afwijkende resultaten. In studies met een follow-up tussen één en twee jaar was SH geassocieerd met een hoger aantal patiënten met een recidief (zes studies, 417 patiënten (3,23 [1,17, 8,94], I2=0%, p=0,60). Ook in de vijf studies (n=368) met een follow-up van minimaal twee jaar werden vergelijkbare resultaten gevonden (RR= 2,04 [0,68, 6,14], I2=33%, p=0,20) (zie figuur 4.3).

 

Recidief na SH versus CH na >2 jaar

Recidief na SH versus CH na >2 jaar

 

Recidief na SH versus CH tijdens laatste follow-up, subgroep analyse patiënten met graad 3 hemorroïden

Recidief na SH versus CH tijdens laatste follow-up, subgroep analyse patiënten met graad 3 hemorroïden

 

Bloedingen

In totaal rapporteerden 15 studies bloedingen gerelateerd aan hemorroïden (Lumb). Twee studies rapporteerden bloeden kort na de operatie (Arslani; Kim). In de studie van Kim was het aantal patiënten dat last had van bloedverlies na vier weken na SH drie (4,9%) versus drie (4,9%) na CH (p=0,309) (Kim). De gepoolde resultaten van de 15 studies tonen geen significant verhoogd risico op bloedingen tijdens laatste follow-up na SH of CH (RR= 1,05 [0,81, 1,37], I2=0%). Wanneer alleen de resultaten van de zes studies (n=410) met een minimale follow-up duur van twee jaar worden meegenomen, wordt ook geen verschil tussen de groepen gevonden (RR=0,93 [0,59, 1,45]).

 

In de studie van Arslani waren het aantal patiënten met bloedingen niet verschillend: drie (6,5%) patiënten na SH en één (1,9%) patiënt na CH de eerste 48 uur (p=0,504) en na 48 uur waren dit drie (6,5%) versus twee (3,8%) (p=0.883) patiënten respectievelijk.

 

Patiënten met hemorroïdale bloedingen tijdens laatste follow-up (SH versus CH)

Patiënten met hemorroïdale bloedingen tijdens laatste follow-up (SH versus CH)

 

Soiling/incontinentie

In totaal rapporteerden 13 studies (n=1013 patiënten) soiling of incontinentie tijdens de laatste follow-up (Lumb; Arslani; Kim; Sakr). De definities van incontinentie verschilden in de studies (fecale incontinentie, incontinentie voor flatus, problemen met hygiëne). In totaal hadden na SH 52 patiënten last van soiling/incontinentie, na CH waren dit 42 patiënten. De gepoolde resultaten tonen een niet-significante trend waarin patiënten na SH een grotere kans hebben op klachten van soiling/incontinentie dan patiënten na CH (RR=1,26 [0,85, 1,85], I2=0%, p=0,69).

 

Patiënten met soiling/hygiëne problemen/incontinentie tijdens laatste follow-up (SH versus CH)

Patiënten met soiling/hygiëne problemen/incontinentie tijdens laatste follow-up (SH versus CH)

 

Herhaalde behandeling nodig

Patiënten in de SH-groep hadden een grotere kans op een herhaalde operatie op de lange termijn (acht studies, 553 patiënten, RR=2,28 [1,03, 5,05]).

 

Nadelige effecten

In de Cochrane review wordt het voorkomen van anale stenose na SH en CH met elkaar vergeleken (Lumb). Twee recentere studies werden aan de gepoolde resultaten toegevoegd. De resultaten tonen een trend in het voordeel van SH ten aanzien van het optreden van anale stenose (12 studies, 1702 patiënten, RR=0,73 [0,38, 1,40], I2=0%, p=0,61). Dit verschil is echter niet statistisch significant. In studies van Kim, Ammaturo, Arslani en Sakr werden andere complicaties beschreven (urine retentie, externe hemorroïde trombose, anale sepsis en wondinfectie). Er werden geen significante verschillen gevonden tussen het optreden van deze complicaties na SH in vergelijking met CH.

 

Patiënttevredenheid

In de Cochrane review werd patiënttevredenheid niet beschreven (Lumb). In de studie van Ammaturo werd patiënttevredenheid gemeten aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde symptomen na de ingreep (0= verslechterd, 1=onveranderd, 2=verbeterd, 3=klachtenvrij). Na zes maanden was de gemiddelde score 2,6 na SH in vergelijking met 2,5 na CH. Na twee jaar waren de scores respectievelijk 2,06 en 2,8.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat recidief is hoog, vanwege het grote aantal studies van goede en voldoende kwaliteit en de consistente resultaten.

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn is met een niveau verlaagd vanwege tegenstrijdige resultaten (inconsistentie).

De bewijskracht voor de uitkomstmaten bloedingen, herhaalde operaties en complicaties is hoog, vanwege het grote aantal studies van goede en voldoende kwaliteit.

De bewijskracht voor de uitkomstmaat incontinentie werd met een niveau verlaagd, vanwege verschillen in de definities van incontinentie (inconsistentie).

De bewijskracht voor de uitkomstmaat patiënttevredenheid is laag, gezien slechts één studie deze uitkomstmaat rapporteerde, deze studie beperkingen in de studieopzet (onvoldoende beschrijving van procedure voor randomisatie en blindering van de randomisatieprocedure en geen blindering) kende en het totaal aantal patiënten gering was (imprecisie).

Open vs. gesloten hemorrhoïdectomie

Hemorrhoïdectomie is de meest gebruikte techniek bij graad 3 en graad 4 hemorroïden. Het open laten van het anoderm en de huid, zoals beschreven door Milligan Morgan, maakt vrije wonddrainage mogelijk. Dit zou de kans op infectieuze complicaties kunnen verminderen. Het dichten van de wonden, zoals beschreven bij Ferguson, zou kunnen leiden tot een sneller herstel en het optreden van minder littekenweefsel.

 

Beschrijving studies

Er werd een review gevonden die in Medline, Embase en Cochrane zocht tot 1 november 2006 (Ho, 2007). Inclusie criteria waren: RCT, directe vergelijking tussen open met gesloten hemorrhoidectomie in volwassen patiënten. De ingreep werd uitgevoerd met scalpel (het mes), schaar of diathermie (procedures als tissue sealing techniek, harmonic scalpel, nietapparaten en Park’s procedure werden in deze review niet geïncludeerd). Studies waar anale dilatatie en sphincterotomie in de technieken werden toegepast werden niet meegenomen. Er werden in deze review zes RCT’s gevonden die aan de inclusiecriteria voldeden (Ho, 1997; Carapeti, 1999; Gencosmanoglu, 2002; Arroyo, 2004; Uba, 2004; Johannsson, 2006). Vijf waren single-center studies en een was een multicentrum studie. Eén studie was van lagere kwaliteit (Carapeti, 1999). In vijf studies werden patiënten met graad 3 en 4 geïncludeerd; één studie rapporteert de ernst van de hemorroïden niet. De follow-up varieerde van een mediaan van 1,5 maand tot 19,5 maanden. Perioperatieve behandeling varieerde tussen de studies, maar werd in de review niet beschreven. In totaal werden 686 patiënten geïncludeerd. In aanvulling op deze review zijn RCT’s die na november 2006 zijn gepubliceerd volgens dezelfde inclusie criteria geïncludeerd. In totaal werden nog vier additionele studies gevonden (Hadi, 2011; Mik, 2008; Pokharel, 2009; Shaikh, 2013). In twee studies werden graad 2, 3 en 4 hemorroïden geïncludeerd (Shaik; Hadi), in één studie werden graad 3 en 4 hemorroïden, waarvoor conservatieve methoden hadden gefaald, geïncludeerd (Pokharel) en in de studie van Mik werden alleen graad 4 hemorroïden geïncludeerd.

 

De evidencetabellen van de geïncludeerde studies en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u vinden onder 'Evidence tabellen'.

 

Pijn

In de review van Ho werden geen significante verschillen in de gerapporteerde maximale postoperatieve pijnscores gevonden (gepoolde analyse: standardized difference 0,27 [-0,65, 1,18], p=0,570 Heterogeneity (I2): Q=45,2; p<0,001) ({Ho}). De gepoolde analyse van pijnscore toonde een hoge heterogeniteit tussen de studies.

 

De losse studies rapporteren verschillende pijnscores (verschillend gemeten, anders gerapporteerd), waardoor gepoolde analyse niet mogelijk is. In de studie van Shaik werd de pijnscore op een lineaire analoge schaal gemeten in de eerste 24 uur na operatie. De gemiddelde score was significant hoger na open dan na gesloten hemorrhoïdectomie (6,12±1,5 vs. 5,0±0,02, p<0,05). Ook in de studie van Pokharel waren de pijnscores direct na operatie en na 24 uur significant hoger na open dan na gesloten hemorrhoïdectomie (respectievelijk 7,8±0,7 vs. 4,9±0,7, p<0,05 en 6,9±0,8 vs. 2,3±0,8, p<0,05). In de studie van Hadi was het percentage patiënten met ernstige pijn na open hoger dan na gesloten hemorrhoïdectomie (24% vs. 8%). Er wordt niet gerapporteerd of dit verschil statistisch significant is. In de studie van Mik worden het aantal patiënten met ernstige postoperatieve pijn (VAS-score van zeven of hoger) gerapporteerd: 62,1% na open en 64,7% na gesloten hemorrhoïdectomie.

 

Genezing

In de review van Ho wordt een genezen patiënt gedefinieerd als een patiënt die symptoom vrij of met minimale residuele symptomen die geen verdere behandeling benodigd aan het einde van de studieperiode (Ho). De gepoolde resultaten van de zes studies (n=686) tonen geen significant verschil tussen de open en gesloten techniek (RR 1,4 [0.86-2,19] p=0,191, Q=0,3, p=0,998). In de additionele studies werd het aantal genezen patiënten niet gerapporteerd.

 

Recidief

In de studie van Shaik worden recidieven gezien bij twee patiënten (1,8%) na open versus één patiënt (0,79%) na gesloten hemorrhoïdectomie. Dit verschil was niet statistisch significant. Er wordt niet beschreven op welke termijn deze recidieven optraden. Ook in de studie van Mik traden recidieven na zes en acht maanden niet vaker of minder vaak op na open dan na gesloten hemorrhoïdectomie (respectievelijk 2 (5,9%) vs. 1 (2,9%) p=0,59 en 0 vs. 1 (2,9%) p=1) (Mik; Shaikh).

 

Bloedingen

In de review van Ho wordt bloedverlies niet gerapporteerd. In de studie van Mik (n= 78) werd het aantal patiënten met last van bloedingen na één maand, zes maanden en 18 maanden beschreven (respectievelijk 17,2% vs. 8,8%; 3,4% vs. 5,9% en 3,4% vs. 2,9%). Deze verschillen waren niet statistisch significant. In de studie van Hadi (n=50) werd het aantal patiënten met last van vroeg bloedverlies (60% vs. 24%) en laat bloedverlies (8% vs. 4%) beschreven. Het is echter onduidelijk hoeveel tijd postoperatief vroeg en laat is. Ook wordt niet gerapporteerd of deze verschillen significant verschillen.

 

Soiling/incontinentie

De review van Ho rapporteert incontinentie van twee geïncludeerde studies (n=372) (Arroyo en Johannsson), de resultaten worden echter niet gepoold (Ho). Twee van de recente RCT’s rapporteren incontinentie (Mik; Shaikh). De definities van incontinentie lijken in de studies te verschillen: in sommige studies wordt onderscheid gemaakt tussen incontinentie voor flatus, feces en soiling. In andere studies wordt dit onderscheid niet beschreven. In de gepoolde analyse worden alle gevallen van incontinentie samen genomen. De gepoolde resultaten van deze vier studies (n=706) tonen een trend richting meer incontinentie na open hemorrhoïdectomie. Dit verschil is echter niet significant (RR 1,33 [0,72-2,47], p=0,36, I2=0%, p=0,75).

 

Incontinentie na open vs. gesloten hemorroïdectomie

Incontinentie na open vs. gesloten hemorroïdectomie

 

Nadelige effecten

In de review van Ho wordt het aantal complicaties (alle gerapporteerde complicaties samen) vergeleken tussen open en gesloten hemorroïdectomie (Mik; Shaikh). Het optreden van complicaties komt niet significant vaker voor na een van de procedures (RR 0,83 [0,33-2,0], p=0,681). De aard van de complicaties die in deze analyse worden samengenomen zijn echter erg verschillend (onder andere urineretentie, wond infectie, residuele skin tags) wat de interpretatie van dit resultaat bemoeilijkt.

 

Patiënttevredenheid

Patiënttevredenheid wordt in een studie in Ho beschreven (Johannsson, 2006). Na open hemorrhoïdectomie waren beoordeelde 59% van de patiënten als zeer goed, 29% goed, 9% acceptabel en 3% slecht. Na gesloten hemorrhoïdectomie waren dit 62%, 34%, 1% en 3% van de patiënten respectievelijk.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaten pijn, genezing, recidief en incontinentie is met een niveau verlaagd naar matig gezien beperkingen in de studieopzet (in zowel de systematische review als de losse geïncludeerde studies). De bewijskracht voor de uitkomstmaten bloedingen, nadelige effecten en patiënttevredenheid zijn met twee niveaus verlaagd naar laag gezien beperkingen in de studieopzet en het geringe aantal patiënten (imprecisie).

 

Hemorrhoïdectomie mbv diathermie versus LigaSure hemorrhoïdectomie

Er werd een Cochrane review gevonden waarin hemorrhoïdectomie met behulp van LigaSure werd vergeleken met hemorrhoïdectomie met behulp van diathermie (Nienhuijs, 2011). In de databases Medline, Embase, Central en Cinahl werd gezocht tot 2008. De review werd ge-updatet (nieuwe search) tot maart 2011. Gerandomiseerde studies die hemorrhoïdectomie (zowel Ferguson als Milligan Morgan) met LigaSure vergelijken met hemorrhoïdectomie met behulp van diathermie voor symptomatische hemorroïden (alle gradaties) in volwassen patiënten, werden geïncludeerd. Duur van de follow-up was geen reden voor exclusie. Twaalf studies voldeden aan de inclusiecriteria en werden in de review geïncludeerd (Altomare, 2008; Bessa, 2008; Chung, 2003; Franklin, 2003; Jayne, 2002; Milito, 2002; Muzi, 2007; Palazzo, 2002; Pattana-arun, 2006; Tan, 2008; Thorbeck, 2002 en Wang, 2006). De kwaliteit van de individuele studies werd beoordeeld. De meeste studies scoorde vier punten op de modified Jadad-score (0= lage kwaliteit, 5= hoge kwaliteit), met extremen van één punt (Thorbeck, 2002) en vijf punten (Muzi, 2007).

 

In totaal werden 1142 patiënten geëvalueerd. De follow-up periode van de studies varieerde van 1 tot 37 maanden. Het merendeel van de studies onderzocht patiënten met graad 3 of 4 hemorroïden. Twee artikelen specificeerden niet de gradatie van hemorroïden en gebruikten de definitie van symptomatische prolaberende hemorroïden die chirurgische behandeling noodzaakten. Verdere selectiecriteria en de LigaSure techniek werden goed beschreven in de meeste studies. Vijf studies gebruikten de gesloten techniek en de overige studies de open techniek.

 

Naast de review werden vijf meer recente RCT’s (na maart 2011) gevonden die dezelfde onderzoeksvraag bestudeerden (Peker, 2013; Bouini, 2012; Gazeli, 2011; Gentile, 2011; Teksoz, 2011, zie exclusietabel). Deze zijn echter niet meegenomen in deze literatuuranalyse en toegevoegd aan de meta-analyse, omdat de bewijskracht voor de meeste uitkomstmaten in de review beschreven reeds hoog was. De uitkomstmaat waarvan de auteurs van de Cochrane review aangeven waarover meer onderzoek nodig is, recidieven op de lange termijn, worden in geen van deze RCT’s onderzocht of helder beschreven. De aanvullende waarde van deze studies werd daarom laag geacht. Zie ook het exclusietabel bij deze uitgangsvraag.

 

Pijn

De meeste studies gebruikten de VAS in centimeters om de pijnscore te inventariseren. In de studie van Palazzo, werd een mediane dagelijkse score over zeven opvolgende dagen berekend. Andere studies gebruikten een verbale numerieke schaal (Pattana-arun).

 

De gepoolde resultaten tonen dat de pijnscore de eerste dag na de ingreep significant lager was in de LigaSure-groep dan in de hemorrhoïdectomie-groep met behulp van diathermie (tien studies, 835 patiënten, WMD -2,07 [-2,77, -1,38]. Er was sprake van heterogeniteit (I2=97%, p<0,001). Een sensitiviteitsanalyse werd uitgevoerd waarin alleen studies van hogere kwaliteit (Jadad-score >3) werden meegenomen en waarin open en gesloten hemorrhoïdectomie apart worden genomen. De resultaten hiervan waren vergelijkbaar: Jadad >3: WMD -1,71 [-2,53, -0,89] I2=88%, p<0,01; open: -2,08 [-3,32, -0,83] I2=97%, p<0,01, gesloten: -1,83 [-2,58, -1,08], I2=94%, p<0,01. Ook in deze sensitiviteitsanalyses was sprake van heterogeniteit (Nienhuijs, 2011).

 

Er waren vier studies die de pijnscore na twee weken rapporteerden. De gepoolde resultaten tonen geen significant verschil in de pijnscore na LigaSure en conventionele hemorrhoïdectomie (vier studies, 183 patiënten, WMD -0,12 [-0,37, 0,12] I2=0%, p<0,31). Er waren geen studies die de pijnscore op de langere termijn rapporteerden.

 

Genezing

De uitkomstmaat genezing of het aantal patiënten dat klachtenvrij was na de procedure wordt in de Cochrane review niet gerapporteerd.

 

Bloedingen

Postoperatieve bloedingen verschilden niet significant tussen de twee technieken (11 studies, 1108 patiënten, RR 0,57 [0,26, 1,27], I2=0%, p=0,98) (Nienhuijs, 2011).

 

Recidief

De helft van de geïncludeerde studies rapporteerden geen recidieven. Altomare, rapporteerden twee her-operaties na LigaSure versus één her-operatie binnen 30 dagen na CH. Twee studies hadden een follow-up van drie jaar. De gecombineerde resultaten toonden één versus zes recidieven in het voordeel van LigaSure.

 

Incontinentie

In totaal hadden vijf patiënten (1,08%) van de patiënten na LigaSure en zeven patiënten (1,6%) na CH last van incontinentie. Symptomen van incontinentie tijdens laatste follow-up waren niet significant verschillend na LigaSure of diathermie (acht studies, 896 patiënten, RR 0,75 [0,22, 2,54], I2=8%, p=0,35). Van de 12 gevallen traden er zeven op in één studie (Palazzo, 2002). Er werd in de review niet gespecificeerd hoe ernstig (flatus, fecaal of iets dergelijks) de symptomen waren.

 

Nadelige effecten

In totaal hadden tien patiënten (1,96%) van de patiënten na LigaSure en 25 patiënten (5,13%) na CH last van urineretentie. Gepoolde resultaten tonen een significant verschil tussen de twee groepen ten gunste van LigaSure (tien studies, 996 patiënten, RR 0,43 [0,21, 0,88], I² = 0%, p=0,97). Een sensitiviteitsanalyse waarin alleen studies werden meegenomen met een Jadad-score van drie of hoger toonde vergelijkbare resultaten (OR 0,43 [0,19-1,01], I2=0%, p=0,89).

 

In totaal hadden drie patiënten (1,81%) na LigaSure en vier patiënten (2,72%) na CH last van anale fissuren. De gepoolde resultaten tonen geen significante verschillen tussen de beide groepen (twee studies, 313 patiënten, RR 0,68 [0,16-3,01], I2=0%, p=0,74).

 

Anale stenose werd gerapporteerd in negen studies. In totaal hadden vier patiënten (0,84%) na LigaSure en vier patiënten (0,87%) na CH last van anale stenose. De gepoolde resultaten tonen geen significante verschillen tussen de beide groepen (negen studies, 931 patiënten, RR 0,95 [0,23, 3,97], I2=0%, p=0,77).

 

Patiënttevredenheid

Gepoolde resultaten lieten een niet significante trend zien richting meer patiënten die ontevreden zijn over de behandeling na CH (twee studies, 70 patiënten, RR 0,61 [0,25, 1,53]).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn is met een niveau verlaagd naar matig, vanwege onverklaarde heterogeniteit (inconsistentie).

De bewijskracht voor de uitkomstmaat bloedingen is hoog.

De bewijskracht voor de uitkomstmaat recidief is met drie niveaus verlaagd naar zeer laag, vanwege het geringe aantal patiënten waarvoor deze uitkomstmaat is gerapporteerd (imprecisie), de gebrekkige rapportage van deze uitkomstmaat in de Cochrane review en de te korte follow-up van vrijwel alle geïncludeerde studies, waardoor het de vraag is in hoeverre de resultaten geëxtrapoleerd kunnen worden voor de lange termijn (indirectheid).

De bewijskracht voor de uitkomstmaten incontinentie, nadelige effecten en patiënttevredenheid zijn met een niveau verlaagd, vanwege het lage aantal events (imprecisie).

RBL vs. CH

Er werd een Cochrane review gevonden waarin RBL werd vergeleken met CH (Shanmugam, 2005). Bij nadere bestudering van deze review lijkt er een discrepantie te zitten in de tabellen en de tekst (in de tekst worden resultaten beschreven die niet overeenkomen met de resultaten in de tabel waar naar verwezen wordt). De auteur kon niet worden bereikt om deze verschillen te verklaren. Daarom is er voor gekozen om de studies die werden geïncludeerd in deze trial mee te nemen, maar de tekst van de Cochrane review niet te gebruiken (zie exclusietabel). Voor deze Cochrane werd in de databases Medline, Embase, Central en Cinahl gezocht tot oktober 2010. Gerandomiseerde studies die RBL vergeleken met CH voor symptomatische hemorroïden (alle gradaties) in volwassen patiënten werden geïncludeerd. Verschillende methoden van excisie hemorrhoïdectomie, onafhankelijk van het gebruikte instrument en status van de wond aan het einde van de procedure (open of gesloten), konden worden geïncludeerd. Ook duur van de follow-up was geen reden voor exclusie. Drie studies voldeden aan de inclusiecriteria (Cheng, 1981; Lewis, 1983; Murie, 1980). De kwaliteit van de individuele studies werd beoordeeld. De blindering van de indelingsprocedure (allocation concealment) was in alle drie de studies onduidelijk. Ook werd in de studies niet geblindeerd en werd geen intention to treat toegepast. De methodologische kwaliteit van alle studies werd daarom beoordeeld als onvoldoende en de risk of bias hoog. In totaal werden 216 patiënten met variërende gradaties hemorroïden geïncludeerd. In totaal waren 14 patiënten (15,6%) van de patiënten niet beschikbaar voor follow-up.

 

In de studie van Murie hadden alle patiënten last van prolaberende hemorroïden. 14 patiënten in de RBL-groep en 12 in de CH-groep hadden tweedegraads hemorroïden. 25 patiënten in de RBL-groep en 29 patiënten in de CH-groep hadden derdegraads hemorroïden. De resultaten voor de uitkomstmaat genezing voor graad 2 en graad 3 hemorroïden worden in de studie apart gepresenteerd. Patiënten ondergingen RBL met twee bandjes op drie plaatsen tijdens een sessie of CH onder gehele of spinale anesthesie.

 

In de studie van Cheng werden alleen patiënten met graad 2 hemorroïden geïncludeerd. In de RBL-groep werden twee bandjes per hemorroïd geplaatst en werden alle hemorroïden in één sessie behandeld. In de andere groep ondergingen patiënten CH.

 

In de studie van Lewis werden patiënten geïncludeerd met prolaberende hemorroïden die manuele terugplaatsing benodigden of die niet hadden gereageerd op een behandeling met drie injecties 5% scleroserende agentia. Er waren geen patiënten met graad 2 hemorroïden, 33 patiënten met graad 3 hemorroïden en 23 patiënten met overige gradaties hemorroïden (vermoedelijk een combinatie of graad 4 hemorroïden). Er waren vier onderzoeksgroepen. Alleen de resultaten van de groep patiënten die Milligan Morgan hemorrhoïdectomie (n=26) of RBL (n=30) ondergingen, worden hier beschreven. In de RBL-groep kregen patiënten maximaal drie bandjes per keer geplaatst en werden patiënten met intervallen van drie weken, drie keer behandeld (tenzij symptomen al eerder verdwenen waren).

 

Naast de review werd een RCT van na oktober 2010 gevonden die aan de inclusiecriteria voldeed (Khan, 2013). In deze Pakistaanse studie werden patiënten ouder dan 14 jaar, met graad 2 of 3 hemorroïden gerandomiseerd voor RBL (twee bandjes per hemorroïd en maximaal drie hemorroïden per sessie) of CH (Milligan Morgan). In totaal werden 120 patiënten zes maanden gevolgd en werden vooral complicaties gerapporteerd.

 

De evidence tabellen en beoordeling van de studiekwaliteit van deze studies vind u ionder 'Evidence tabellen'.

 

Genezing

Symptoomcontrole was de primaire uitkomstmaat. Om de verschillende manieren van rapportage van deze uitkomstmaat vergelijkbaar te maken werden de uitkomsten gedichotomiseerd in de volgende categorieën: genezen of verbeterd (symptoom vrij of milde residuele symptomen die geen verdere behandeling behoeven) en onveranderd of verergerd (geen verbetering in symptomen en verdere behandeling is nodig of complicatie is opgetreden of verergering van de symptomen). In de studies van Cheng en Lewis worden het aantal genezen patiënten gerapporteerd. In de studie van Murie worden het aantal genezen patiënten niet letterlijk gerapporteerd. Wel worden het aantal patiënten dat een jaar na de ingreep geen prolaps hebben gerapporteerd. Voor het vergelijken van de resultaten van de studies worden deze patiënten als genezen beschouwd. De gepoolde resultaten van het aantal patiënten dat genezen/verbeterd is na behandeling toont een voordeel ten aanzien van CH in vergelijking met RBL (drie studies, random effect, 202 patiënten, RR 1,52 [0,95, 2,43], I2=89%, p<0,05) Er was echter sprake van heterogeniteit. In de studie van Khan werd het aantal genezen patiënten niet gerapporteerd.

 

 

In de studie van Murie werden de resultaten voor patiënten met graad 2 en graad 3 hemorroïden apart gerapporteerd. Van de patiënten met graad 2 hemorroïden waren 12 maanden na de ingreep na CH 12 (100%) patiënten klachtenvrij, in vergelijking met 13 (92,8%) na RBL. Bij graad 3 hemorroïden waren dit 28 (96,5%) en 19 (76%) van de patiënten respectievelijk (p<0,05).

 

Recidief

In de review van Shanmugam worden patiënten met een recidief en patiënten die opnieuw behandeling moeten ondergaan samen genomen. In de studie van Khan worden het aantal patiënten met een recidief hemorroïd gerapporteerd na een gemiddelde follow-uptijd van zes maanden. Na CH hadden twee patiënten (3,3%) een recidief in vergelijking met acht patiënten (ch 13,3%) na RBL (p=0,048). Er werd geen onderscheid gemaakt tussen patiënten met graad 2 en graad 3 hemorroïden. De gepoolde resultaten van deze drie studies tonen een significant lagere kans op een recidief na CH in vergelijking met RBL (RR=0,23 [0,12, 0,44] I2=0%, p=0,98).

 

Recidief na CH versus RBL

Recidief na CH versus RBL

 

Postoperatieve pijn

In de review van Shanmugam rapporteren twee studies postoperatieve pijn (Cheng; Lewis). Daarnaast zijn de resultaten van de recente studie van Kahn aan de meta-analyse toegevoegd. Het aantal patiënten dat last had van pijn na de behandeling was significant hoger na CH in vergelijking met RBL (drie studies, 236 patiënten, RR 5,0 [3,32-7,53].

 

Pijn na behandeling na CH versus RBL

Pijn na behandeling na CH versus RBL


Incontinentie

In de review van Shanmugam rapporteert de studie van Lewis als enige het voorkomen van incontinentie. Daarnaast rapporteert de recente studie van Kahn het voorkomen van incontinentie. In geen van de studies (n=176) werd fecale incontinentie gezien. Incontinentie voor flatus werd gezien in vijf patiënten na CH (5,81%) en in geen patiënt na RBL. Er lijkt een trend te zijn dat incontinentie vaker voorkomt na CH (twee studies, 176 patiënten, RR 6.35 [0,78-51,74], p=0,08). Dit verschil is echter niet statistisch significant. In de studie van Kahn wordt vermeld dat de incontinentie voorbij ging zonder chirurgisch ingrijpen.

 

Incontinentie voor flatus na hemorrhoïdectomie versus RBL

Incontinentie voor flatus na hemorrhoïdectomie versus RBL

 

Nadelige effecten

In de review van Shanmugam rapporteert de studie van Cheng als enige het voorkomen van urineretentie. Daarnaast rapporteert de recente studie van Kahn het voorkomen van urineretentie. De gepoolde resultaten van deze twee studies laten zien dat urineretentie significant vaker voorkomt na CH dan na RBL (twee studies, 180 patiënten, RR:7,33 [2,02, 26,58], p=0,002).

 

Anale stenose werd gerapporteerd in de studies van Cheng en Kahn. Gepoolde resultaten tonen een trend richting het vaker optreden van anale stenose na CH dan na RBL (twee studies, 180 patiënten, RR 7,54 [0,95, 59,95], p=0,06). Dit verschil is echter niet statistisch significant.

 

Patiënttevredenheid

De patiënt tevredenheid wordt in drie studies beschreven (Cheng; Kahn; Murie). Een gepoolde analyse van het aantal patiënten dat tevreden tot zeer tevreden waren laat zien dat na CH 124 van de 131 patiënten tevreden waren in vergelijking met 106 van de 129 patiënten na RBL (RR=1,14 [0,92, 1,41]). Dit verschil was niet statistisch significant.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat genezing is met twee niveau verlaagd naar matig, gezien onverklaarde heterogeniteit in de meta-analyse en tegenstrijdige resultaten (inconsistentie). In de studie van Lewis worden alleen patiënten met graad 2 hemorroïden geïncludeerd en wordt een sterk voordeel gevonden voor CH. In de subgroep analyse in de studie van Murie worden juist verbeteringen van CH ten opzichte van RBL gevonden voor patiënten met graad 3 en in mindere mate voor patiënten met graad 2.

De bewijskracht voor de uitkomstmaten recidief, incontinentie, nadelige effecten en patiënt tevredenheid is met een niveau verlaagd, vanwege verschillen in de definities en de verschillen in termijn van follow-up. De bewijskracht van de uitkomstmaat pijn blijft hoog.

 

Dopplergeleide ligatie (THD) vs. CH

Er werden twee RCT’s gevonden waarin dopplergeleide ligatie (transanal haemorrhoidal de-arteralisation (THD)) werd vergeleken met conventionele hemorroidectomie (Elmer, 2013; Denoya, 2013). In de studie van Elmer werden in totaal 40 patiënten met symptomatische graad 2 en 3 hemorroiden gerandomiseerd voor THD met anopexy (n=20) of open hemorroidectomie (n=20). De follow-up van deze studie was 1 jaar. In de studie van Denoya in totaal 42 patiënten met graad 3 of 4 hemorroiden (minimaal 3 quadranten, met geen externe component) gerandomiseerd voor dearteralisatie met doppler geleiding en mucopexy (n=21) of hemorroidectomie (Ferguson, n=21). Twee patiënten werden voor de data-analyse geexcludeerd wegens protocol violations. De follow-up van deze studie bedroeg 3 maanden.

 

Pijn

In de studie van Elmer werd de pijn gemeten aan de hand van een dagboek (met schaal). In de studie worden geen exacte uitkomsten gerapporteerd. De auteurs melden dat de ergste pijn tijdens de eerste vijf dagen postoperatief significant lager was in de THD groep in vergelijking met de CH groep (p<0.05). De pijn tijdens de eerste twee weken was niet significant verschillend (Elmer, 2013). In de studie van Denoya werd de pijn gerapporteerd aan de hand van de “brief pain inventory” vragenlijst. De pijn verschilde niet significant tussen de twee groepen op de eeste, derde en vijfde postoperatieve dag. Zeven dagen na de operatie scoorden patiënten in de THD groep beter in termen van activiteit, humeur, slaap en terugkeer naar werk. De gerapporteerde pijn intensiteit postoperatief was gemiddeld lager in de THD groep in vergelijking met de CH groep (2.9±3.5 versus 7.9±2.9) (Denoya, 2013).

 

Genezing

De uitkomstmaat genezing wordt in geen van de geincludeerde studies gerapporteerd.

 

Bloedingen

In de studie van Elmer waren na THD geen patiënten, en na CH twee patiënten die in verband met bloedingen terug naar het ziekenhuis moesten (deze bloedingen waren bij bezoek aan het ziekenhuis al gestopt) (Elmer, 2013).

 

Recidief

Het aantal recidieven werd in geen van de geïncludeerde studies gerapporteerd.

 

Incontinentie

In de studie van Denoya werd het aantal patiënten met incontinentie voor flatus (1 vs. 1) en faeces (1 vs. 1) na THD en FH gerapporteerd. Het verschil tussen de twee groepen was niet statistisch significant (Denoya, 2013).

 

Nadelige effecten

In de studie van Elmer werden na THD en CH de volgende complicaties gerapporteerd: urine retentie (4 vs. 3), reinterventie op korte termijn in verband met ernstige pijn (1 vs. 0), gedeeltelijke reprolaps binnen een week (3 vs. 1) en heroperatie binnen 1 jaar (2 vs. 2) (Elmer, 2013). In de studie van Denoya waren na THD geen, en na CH vier (23.5%) patiënten met urine retentie waarvoor cathether reinsertie nodig was (p=0.012).

 

Patienttevredenheid

De patienttevredenheid werd in geen van de geïncludeerde studies gerapporteerd.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn is met drie niveaus verlaagd naar zeer laag gezien beperkingen in de studieopzet (niet geblindeerd, onduidelijke/onvolledige rapportage voor uitkomsten die in de methode sectie wel benoemd worden, ongevalideerde uitkomstmaten) en het kleine aantal patiënten (imprecisie). Doordat veel verschillende uitkomstmaten van pijn worden gerapporteerd in de beide studies, met verschillende uitkomsten (ergste-pijn/postoperatieve pijn/”overall” pijn, consumptie van analgesia, pijn met vragenlijst) is het lastig een eenduidige conclusie te trekken. De bewijskracht voor de uitkomstmaten bloedingen, incontinentie en nadelige effecten zijn om dezelfde redenen met drie niveaus verlaagd naar zeer laag.

 

Dopplergeleide ligatie vs. SH/PPH

Er werd een review gevonden waarin dopplergeleide ligatie (transanal haemorrhoidal de-arteralisation (THD)) met hemorroïdopexie werd vergeleken met stapled hemorrhoïdectomie (SH) (Sajid, 2012). In de databases Medline, Embase, de Cochrane library en Science Citation Index Expanded werd gezocht tot mei 2011. Prospectieve gerandomiseerde studies die THD vergelijken met SH voor elke graad hemorroïden, onafhankelijk van type, taal, blindering, studiegrootte of publicatiestatus, werden geïncludeerd. Drie studies (n=150) voldeden aan de inclusiecriteria en werden in deze review geïncludeerd (Festen, 2009; Giordano, 2011, Ramirez, 2005). De studie van Ramirez werd alleen gepubliceerd als abstract. Omdat dit wel in een peer reviewed tijdschrift was, worden de resultaten wel meegenomen. In de review worden weinig eigenschappen (bijvoorbeeld duur van de follow-up of gradering van de hemorroïden) beschreven. De methodologische kwaliteit van de studies werd beoordeeld aan de hand van de Jadad-richtlijn. Alle studies waren van matige kwaliteit. In verband met onduidelijke blindering van de groepsindeling, blindering van de onderzoekers is de kwaliteit van de bewijskracht laag.

 

In aanvulling op de review werden nog twee studies die aan dezelfde inclusiecriteria voldeden gevonden van na mei 2011 (Infantino, 2012; Verre, 2013). De resultaten van deze studies worden ook in de literatuuranalyse meegenomen en waar mogelijk toegevoegd aan de meta-analyses. In de studie van Infantino werden patiënten met symptomatische graad 3 hemorroïden gerandomiseerd voor THD (n=85) of SH (n=87) onder locoregionale, spinale of algehele anesthesie. De keuze voor anesthesie was afhankelijk van de voorkeur van arts en patiënt. Patiënten werden gemiddeld 17 maanden gevolgd. In de studie van Verre werden patiënten met zowel graad 3 als 4 hemorroïden gerandomiseerd voor THD (n=63) of SH (n=59) onder epidurale/caudale anesthesie. Patiënten werden gemiddeld drie maanden gevolgd.

 

Pijn

In de review wordt niet beschreven op welke manier de individuele studies de pijnscore hebben gemeten. In de studie van Infantino werd de pijnscore postoperatief gemeten aan de hand van de VAS. De gepoolde resultaten van deze studies tonen patiënten na THD significant minder pijn hebben dan na SH (vier studies, 322 patiënten, MD -1,76 [-1,82, -1,70]). In de studie van Verre werd de pijnscore niet op een dusdanige manier gepresenteerd dat deze kon worden meegenomen in de meta-analyse. De studie laat echter dezelfde trend zien: het aantal patiënten met een VAS-score van hoger dan vijf was vier (6,7%) na THD in vergelijking met tien (15,8%) na SH (p>0,05).

 

Genezing

In de review wordt beschreven dat het aantal patiënten waarvoor de behandeling succesvol was na THD hoger was dan na SH, maar dit verschil is statistisch niet significant (drie studies, 150 patiënten, RR 0,92 [0,81, 1,04], I2=0%).

 

Bloedingen

Postoperatieve bloedingen worden in de review van Sajid niet beschreven. In de studie van Verre rapporteerden geen van de patiënten na THD en vijf (5,7%) van de patiënten postoperatieve bloedingen. In de studie van Infantino hadden na THD vijf (5,9%) patiënten en na SH drie (3,6%) patiënten last van bloedingen.

 

Recidief

In de review van Sajid worden het aantal recidieven in alle drie de studies meegenomen. Er wordt niet vermeld op welke termijn deze recidieven optraden. In de studie van Infantino worden het aantal recidiverende of persisterende hemorroïden na een gemiddelde follow-up van 17 maanden gerapporteerd. In totaal hadden 26 (15,75%) patiënten na THD een recidief, in vergelijking met 15 (9,55%) patiënten na SH. De gepoolde resultaten tonen geen significante verschillen in de kans op recidieven na THD of SH (vier studies, 322 patiënten, RR 1,73 [0,87, 3,41], I2=0%).

 

Incontinentie

De studie van Infantino werd postoperatieve fecale incontinentie gemeten aan de hand van de Wexner-score in de eerste weken tot 18 maanden postoperatief. De resultaten worden in Figuur 4.11 (en niet in concrete getallen) gerapporteerd in de studie. De auteurs vermelden dat er geen statistisch significante verschillen waren tussen de twee groepen.

 

Postoperatieve fecale incontinentie gemeten met Wexner-score [bron: Infantino, 2013]

Postoperatieve fecale incontinentie gemeten met Wexner-score [bron: Infantino, 2013]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nadelige effecten

In de studie van Verre worden de complicaties na THD en SH na een follow-up van drie maanden beschreven. Tenesmus werd gezien bij één patiënt (1,8%) versus drie patiënten (5,2%); soiling bij twee (3,5%) versus drie (5,2%) patiënten en jeuk bij nul versus drie (5,2%) patiënten respectievelijk).

 

In de studie van Infantino werd onderscheid gemaakt tussen vroege (<30 dagen postoperatief) en late (>30 dagen postoperatief) complicaties. Kort na de ingreep hadden na THD en SH vijf (5,9%) vs. 12 (14,3%) patiënten last van urineretentie; twee (2,4%) versus drie (3,6%) van trombose en vijf (5,9%) versus vier (4,8%) van een hematoom. Langer na de operatie werden na THD geen complicaties gerapporteerd, versus abces (n=1), fecale urency (n=1), pijn (n=3), obstructie defaecatie (n=1) na SH. Het totaal aantal late complicaties was significant hoger na SH (nul vs. zes, p=0,028).

 

In de review van Sajid worden het totaal aantal complicaties gerapporteerd. De aard van de complicaties wordt in de review niet beschreven. In totaal werden na THD bij zes (7,5%) patiënten en na SH bij 11 (15,7%) patiënten complicaties gerapporteerd. De complicaties in de studies van Infantino en Verre werden bij elkaar opgeteld en toegevoegd aan de meta-analyse. De gepoolde resultaten tonen dat het totaal aantal complicaties (verschillende aard) significant minder vaak voorkomen na THD in vergelijking met SH (vijf studies, 444 patiënten, RR: 0,39 [0,19-0,79], I2=0%) (Figuur 4.12).

 

Totaal aantal complicaties na THD versus SH

Totaal aantal complicaties na THD versus SH

 

Patiënttevredenheid

Patiënttevredenheid werd in geen van de studies beschreven.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaten pijn en recidieven is met een niveau verlaagd naar matig, vanwege beperkingen in de review (onduidelijk wanneer en hoe de postoperatieve pijn is beoordeeld) en het relatief geringe aantal patiënten in de studies.

De bewijskracht voor de uitkomstmaat postoperatieve bloedingen is met twee niveaus verlaagd naar laag, vanwege beperkingen in de studieopzet (geen blindering, geen intention to treat in de studie van Verre) en onverklaarde heterogeniteit van de resultaten (inconsistentie).

De bewijskracht voor de uitkomstmaat incontinentie is verlaagd met twee niveaus, vanwege beperkingen in de studieopzet (geen blindering) en rapportage en het lage aantal patiënten (imprecisie).

De bewijskracht voor de uitkomstmaat nadelige gevolgen (complicaties) is met een niveau verlaagd, vanwege gezien verschillen in de definities en aard van de gerapporteerde complicaties en verschillen in de termijn van follow-up (extrapoleerbaarheid).

 

Pakravan vs. andere methode

Er zijn geen studies over de Pakravan methode die aan de selectiecriteria voldeden.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:

Wat zijn de voordelige en nadelige effecten van klassieke hemorrhoïdectomie (CH) vs. gestapelde hemoroidopexie (SH/PPH) vs. dopplergeleide ligatie van hemorroïdale arteriën vs. Pakravan vs. rubberbandligatie (RBL) bij graad 3/4 hemorroïden?

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte recidief/prolaps, bloedverlies, soiling, jeuk en pijn nadelige effecten van behandeling en kwaliteit van leven voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten. De werkgroep achtte het aantal keer behandelen en de patiënttevredenheid voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

Onder recidief (Engelse term recurrence) verstaat de werkgroep het terugkeren van de klachten (na een klachtenvrije periode). Onder genezing (Engelse term cure) verstaat de werkgroep het verdwijnen van de klachten na behandeling. De werkgroep beschrijft zowel de nadelige effecten als de complicaties. In de literatuur wordt vaak geen onderscheid gemaakt tussen nadelige effecten en complicaties. Deze worden beiden onder de uitkomstmaat nadelige gevolgen genoemd en waar mogelijk wordt beschreven waarvan sprake is. De werkgroep definieerde niet a priori de overige genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Per uitkomstmaat: de werkgroep definieerde afwezigheid van klachten als een klinisch relevant verschil.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (OVID), Embase and Cochrane is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en RCT’s, in het Nederlands of Engels, gepubliceerd na 1980 die een van de volgende operatieve technieken vergeleken bij patiënten met graad 3 of 4 hemorroïden: PPH/SH, klassieke hemorrhoïdectomie (open/gesloten), dopplergeleide ligatie, RBL, Ligasure en transanal haemorrhoidal dearterailsation. De zoekverantwoording is weergegeven onder 'Zoekverantwoording'. De literatuurzoekactie leverde 508 treffers op. In eerste instantie werden alleen systematische reviews over patiënten met graad 3 of 4 hemorroïden, met vergelijking van een van de benoemde technieken, met voldoende data presentatie geselecteerd. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 32 systematische reviews voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst werden vervolgens 26 reviews geëxludeerd (zie het exclusietabel bij deze uitgangsvraag) en zes systematische reviews geïncludeerd. Vervolgens werden nog 18 RCT’s geselecteerd die na de zoekdatum van de geselecteerde reviews werden gepubliceerd of die een vergelijking maakten waarvoor geen systematische review beschikbaar was. Hiervan werden nog negen studies na het lezen van de fulltext geëxludeerd (zie het exclusietabel bij deze uitgangsvraag).

Zes systematische reviews en 16 RCT’s zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De evidencetabellen hiervan en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u vinden onder 'Evidence tabellen'. Waar mogelijk werden de resultaten gepoold, gebruik makend van reviewmanager (Cochrane).

Referenties

  1. Ammaturo C, Tufano A, Spiniello E, et al. Stapled haemorrhoidopexy vs. Milligan-Morgan haemorrhoidectomy for grade III haemorrhoids: a randomized clinical trial. Giornale di Chirurgia 2012;33(10):346-51.
  2. Arslani N, Patrlj L, Rajkovic Z, et al. A randomized clinical trial comparing Ligasure versus stapled hemorrhoidectomy. Surgical Laparoscopy, Endoscopy & Percutaneous Techniques 2012;22(1):58-61.
  3. Cheng FC, Shum DW, Ong GB. The treatment of second degree haemorrhoids by injection, rubber band ligation, maximal anal dilatation, andhaemorrhoidectomy: a prospective clinical trial. Aust N Z J Surg 1981;51(5):458-62.
  4. Denoya PI, Fakhoury M, Chang J, Fakhoury J, Bergamaschi R. Dearterialization with mucopexy versus haemorrhoidectomyfor grade III or IV haemorrhoids: short-term results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Disease; 2013;15: 1281–1288
  5. Elmér SE, Nygren JO, Lenander CE. A Randomized Trial of Transanal Hemorrhoidal Dearterialization With Anopexy Compared With Open Hemorrhoidectomy in the Treatment of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum 2013; 56: 484–490
  6. Hadi A, Khan S A, Aman Z, et al. Post operative outcomes of open versus closed haemorrhoidectomy. Journal of Postgraduate Medical Institute 2011;25(3):252-256.
  7. Ho YH, Buettner PG. Open compared with closed haemorrhoidectomy: meta-analysis of randomized controlled trials. Tech Coloproctol 2007;11(2):135-43.
  8. Infantino A, Altomare DF, Bottini C, et al. Prospective randomized multicentre study comparing stapler haemorrhoidopexy with Doppler-guided transanalhaemorrhoid dearterialization for third-degree haemorrhoids. Colorectal Dis 2012;14(2):205-11.
  9. Khan M, Khan H, Khan SA, et al. Short term outcome of rubber band ligation versus open hemorrhoidectomy in terms of postoperative complications. J.Med.Sci. (Peshawar, Print) 2013;21(1):19-22.
  10. Kim JS, Vashist YK, Thieltges S, et al. Stapled hemorrhoidopexy versus Milligan-Morgan hemorrhoidectomy in circumferential third-degree hemorrhoids: long-term results of a randomized controlled trial. Journal of Gastrointestinal Surgery 2013;17(7):1292-8.
  11. Lewis AA, Rogers HS, Leighton M. Trial of maximal anal dilatation, cryotherapy and elastic band ligation as alternatives to haemorrhoidectomy in the treatment of large prolapsing haemorroids. Br J Surg 1983;70(1):54-6.
  12. Lumb KJ, Colquhoun PHD, Malthaner R, et al. S Stapled versus conventional surgery for hemorrhoids. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010.
  13. Mik M, Rzetecki T, Sygut A, et al. Open and closed haemorrhoidectomy for fourth degree haemorrhoids--comparative one center study. Acta Chir Iugosl 2008;55(3):119-25.
  14. Murie JA, Sim AJ, Mackenzie I. Rubber band ligation versus haemorrhoidectomy for prolapsing haemorrhoids: a long term prospective clinical trial. Br J Surg 1982;69(9):536-8.
  15. Nienhuijs S, de Hingh I. Conventional versus LigaSure hemorrhoidectomy for patients with symptomatic Hemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2011.
  16. Pokharel N, Chhetri RK, Malla B, et al. Haemorrhoidectomy: Ferguson's (closed) vs Milligan Morgan's technique (open). Nepal Med Coll J 2009;11(2):136-7.
  17. Sajid MS, Parampalli U, Whitehouse P, et al. A systematic review comparing transanal haemorrhoidal de-arterialisation to stapled haemorrhoidopexy in themanagement of haemorrhoidal disease. Tech Coloproctol 2012;16(1):1-8.
  18. Sakr MF, Moussa MM. LigaSure hemorrhoidectomy versus stapled Hemorrhoidopexy: a prospective, randomized clinical trial. Diseases of the Colon & Rectum 2010;53(8):1161-7.
  19. Shaikh AR, Dalwani AG2, Soomro N. An evaluation of Milligan-Morgan and Ferguson procedures for haemorrhoidectomy at Liaquat University Hospital Jamshoro, Hyderabad, Pakistan. Pak J Med Sci 2013;29(1):122-7.
  20. Verre L, Rossi R, Gaggelli I, et al. PPH versus THD: a comparison of two techniques for III and IV degree haemorrhoids. Personal experience. Minerva Chir 2013;68(6):543-50.

Evidence tabellen

Evidence table for systematic review of RCT’s and observational studies (intervention studies)

Research question: Treatment for grade 3-4 haemorrhoids

Open vs. Closed haemorrhoidectomy

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison/control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Ho, 2007

 

SR and meta-analysis of RCT’s

 

Literature search up to November 2006

 

A: Ho et a.l., 1997

B: Carapeti et al., 1998

C: Gencosmanoglu et al., 2002

D: Arroyo et al., 2004

E: Uba et al., 2004

F: Johannsson et al.,2006

 

Study design: RCT

 

Country:

A: Singapore

B: UK

C: Turkey

D: Spain

E: Nigeria

F: Sweden

 

Source of funding:

Not stated

 

Inclusion criteria SR: RCT, open vs. closed wound management after haemorrhoidectomy, adult patients, instruments: scalpel, scissors, diathermy

 

Exclusion:

Tissue seasling technology, harmonic scalpel, stapling devices, submucosal technique, quasi randomized studies, trials using anal dilatation and sphincterotomy in surgical techniques.

 

6 studies included

 

Important patient characteristics at baseline:

 

N, mean age

A: 67, 45±1.7

B: 35, 45 (range 27-75)

C: 80, I: 40.5 (27–68), C: 39 (26–63)

D: 200, 43.5

E: 79, NR

F: 225,I: 52 (22–82), c: 53 (27–82)

 

Sex: n, % Male

A: 35 (52)

B: I: 7 (41) C: 8(44)

C: I: 14 (35) C: 18 (45)

D: 123 (62)

E: I: 26 (67) C: 33 (83)

F: I: 61 (53) C: 55 (50)

 

Groups comparable at baseline? Yes

Describe intervention (n)

 

A: Open haemorrhoidectomy (34)

B: Open haemorrhoidectomy (17)

C: Open haemorrhoidectomy (40)

D: Open haemorrhoidectomy (100)

E: Open haemorrhoidectomy (39)

F: Open haemorrhoidectomy (115)

 

Describe control:

 

A: Closed haemorrhoidectomy (33)

B: Closed haemorrhoidectomy (18)

C: Closed haemorrhoidectomy (40)

D: Closed haemorrhoidectomy (100)

E: Closed haemorrhoidectomy (40)

F: Closed haemorrhoidectomy (110)

 

End-point of follow-up:

Months:

A: mean 8.7 (SE 0.2)

B: median 1.5

C: median (range): 19.5 (4–40)

D: 12

E: 3

F: 12

 

For how many participants were no complete outcome data available?

Not described

 

 

Cure:

Defined as symptom free or minimal residual symptoms not requiring further treatment at the end of the study period (not necessarily stated in studies), n

A: 34 vs. 33

B: 16 vs. 18

C: 40 vs. 40

D: 100 vs. 100

E: 39 vs. 40

F: 84 vs. 88

Pooled effect (random effects model model):

1.4 [0.86, 2.19]; p=0.191

Heterogeneity (I2): Q=0.3; p=0.998

 

Maximum pain score, (postoperative, from 0=no pain to 10=maximum pain)

A: median (range) 5 (5-9) vs. 6 (2-8)

B: -

C: -

D: mean 8.5 vs. 5.5

E: -

F: median (range) 3.25 (0-9.25) vs. 3.2 (0-10)

 

Pooled effect (random effects model model):

0.27 [-0.65, 1.18], p=0.570

Heterogeneity (I2): Q=45.2; p<0.001

 

Incontinence

A: -

B: -

C: -

D: transient flatus 2 vs. transient fluid& flatus 1, transient flatus 1

E: -

F: flatus 13%, liquids 7%, solid 1% vs. flatus 13%, liquid 1%, solid 0%

 

Patient satisfaction

F: excellent: 59% vs. 62%

Good 29% vs. 34%

Acceptable 9% vs. 1%

Poor 3% vs. 3%

 

Complications, n

Overall

A: 5 vs. 3

B: 0 vs. 0

C: 0 vs. 5

D: -

E: 18 vs. 12

F: 5 vs. 12

Pooled effect (random effects model):

0.83 [0.33, 2.01]; p=0.681

Heterogeneity (I2): Q=8.4; p=0.079

 

Bleeding

A: 2 vs. 3

B: -

C: 0 vs. 0

D: -

E: 6 vs. 2

F: 2 vs. 4

 

Wound discharge or infection

A: 0 vs. 0

B: -

C: -

D: -

E: 0 vs. 2

F: 0 vs. 3

 

Anal stenosis

A: 0 vs. 0

B: -

C: 0 vs. 1

D: -

E: -

F: 0 vs. 0

Notes:

Authors report assessing study quality; however study quality of studies is not reported.

Overall description of data and methods for analysis is limited (for instance: means and medians are reported, unclear how the pooled estimates are calculated).

 

No GRADE reported.

 

Some sensitivity analyses were performed excluding studies of low quality, however not transparent why exactly, so therefore not reported on here.

 

Heterogeneity:

For maximum pain score there was significant heterogeneity (p<0.001). This was not explained. The authors hypothesise that postoperative care and analgesia play an important role (clinical heterogeneity).

SH vs. CH

Lumb, 2010

 

 

Cochrane review, see full Cochrane review for data.

 

A: Basdanis, 2004

B: Bikhchandani, 2004

C: Boccasanta

D: Cheetham, 2003

E: Chung, 2005

F:Correa, Rovelo, 2002

G:Ganio, 2001

H: Gravie, 2005

I: Hetzer, 2002

J: Huang, 2006

K: Kairaluoma, 2003

L: Mehigan, 2000

M: Nystrom, 2008

N:Ortiz, 2002

O: Ortiz, 2005

P: Palimento, 2003

Q: Racalbuto, 2004

R: Rowsell, 2000

S: Senagore, 2004

T: Shalaby, 2001

U: Thaha, 2008

V: Van de Stadt, 2005

Important patient characteristics at baseline:

 

Grade of haemorrhoids:

A: 3, 4

B: 3, 4

C: 4

D: symptomatic prolapsing hemorrhoids

E: 3

F: 3, 4

G: 3, 4

H: symptomatic hemorrhoidal disease

I: 2, 3

J: 3

K: 3, 4

L: symptomatic prolapsing hemorrhoids

M: 3, 4

N: 3, 4

O: 4

P: symptomatic hemorrhoidal disease

Q: 3, 4

R: 3

S: 3

T: 2, 3, 4

U: 2, 3, 4

V: 2, 3, 4

 

 

 

 

 

THD vs. CH

Elmer, 2013

 

Type of study:

RCT

 

Setting:

Hospital

 

Country:

Sweden

 

Source of funding: supported financially by Stockholm Council Public Health and Medical Services Comittee R&D department

Inclusion criteria:

Symptomatic grade 2-3 hemorrhoids

 

Exclusion criteria:

Acutely thrombosed haemorrhoids, anal fissure, anal abces, anal fistula age>80, continuous consumption of analgesics, IBD, fecal incontinence, anal stenosis, bleeding disorder, rectal prolapse, undergone RBL or sclerotherapy previous 3 months, OH within 3 monhts or any previous operation with HAL, THD or SH.

 

N total at baseline: 40

Intervention: 20

Control:20

 

Important prognostic factors2:

Not described

 

Transanal hemorrhoidal dearteralization with anopexy (n=20)

 

No antibiotics were given pre- or postoperatively. Surgery performed under general anaesthesia with the addition of a preoperative perianal block.

 

Postoperative care: stool softener was advised, and scheduled analgesia (1g paracetamol, 100mg dextroprppoxyphene 4x daily).

Open hemorrhoidectomy (n=20)

 

Performed without a retractor.

Length of follow-up:

1 year

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N (%)

Reasons (describe)

 

Control:

N (%)

Reasons (describe)

 

Incomplete outcome data:

Intervention:

N (%)

Reasons (describe)

 

Control:

N (%)

Reasons (describe)

 

 

Postoperative pain (patient diary numeric rating scale, first 2 weeks):

Peak pain:

“significantly lower in THD group for 5 days during the first week (<0.05).

 

Overall pain: “not differ between groups”

 

*data between I and C not compared

Bleeding

After 2-4 months: 2 vs. 0

After 1 year: 3 vs. 0

 

Pain

After 2-4 months: 2 vs. 1

After 1 year 2 vs. 0

 

Soiling

After 2-4 months: 3 vs. 1

After 1 year: 6 vs. 3

 

Pruritus

After 2-4 months: 3 vs. 5

After 1 year: 1 vs. 2

 

Complications

Urinary retention: 4 vs. 3

 

Bleeding (hospital visit, however bleeding had stopped): 0 vs. 2

 

Reintervention on short term needed because of severe pain: 1 vs. 0

 

Partial reprolapse within first week (reintervention needed): 3 vs. 0

 

Reinterventions (>1 year): 2 vs. 2

 

 

The difference in postoperative pain between THD and CH may be less than expected based on previous literature.

 

The sample size is too small to conclude whether THD is comparable to OH when it comes to the reduction of symptoms and restoration of anatomy.

 

Note: baseline characteristics unclear

Denoya, 2013

Type of study:

RCT

 

Setting:

hospital

 

Country: USA

 

Source of funding: supported in part by unrestricted grant by THD America (funding source had no role in trial design, conduct, data analysis, data interpretation or writing the paper).

Inclusion criteria:

Symptomatic grade 3 -4 hemorrhoids (minimum 3 quadrants, with no external component)

 

Exclusion criteria: pt with external component, acute incarcerated grade 4 or recurrent haemorrhoids after surgery, HIV, IBD, inability to informed consent, age<18, colorectal anal cancer, thrombosed haemorrhoids, pregnancy.

 

N total at baseline: 40

Intervention: 20

Control:20

 

Important prognostic factors2:

age ± SD:

I: 48.5±11.0

C:53.9±9.1NS

 

Sex:

I: 55% M

C: 25% M

 

Groups comparable at baseline? Exept sex distribution

 

Dearterizlization (with Doppled guidance and mucopexy)

 

Postoperative care: oxycodone or hydrocodone for pain and instruction for use of water baths, stool softeners and laxatives on an as-needed basis. Patients were seen 2 weeks after surgery.

 

 

Hemorrhoidectomy (Ferguson)

 

Postoperative care: oxycodone or hydrocodone for pain and instruction for use of water baths, stool softeners and laxatives on an as-needed basis. Patients were seen 2 weeks after surgery.

 

 

Length of follow-up:

3 months

 

Loss-to-follow-up:

-

 

Incomplete outcome data:

Intervention: 1

Reasons: protocol violations

 

Intervention: 1

Reasons: protocol violations

 

 

Pain (brief pain inventory):

“did not differ significantly on postoperative days 1, 3 and 5; by day 7 dearteralization patients scoed better in terms of general activity, mood, ability to sleep and ability to return to work”

 

Pain intensity (scale 0-10) (mean±sd): 2.9± 3.5 vs. 7.9±2.9

 

QOL (SF-12): stated in methods, not reported on

 

Bleeding per rectum defined as requiring intervention:stated in methods, not reported on

 

Urinary retention (requiring reinsertion of catheter): 0 vs. 4 (23.5%, p=0.012).

 

Constipation requiring laxative use or emercency room visit: 2 (8.3%) vs. 4 (23.5%), P=0.175

 

Incontinence to flatus

1 vs. 1

 

Incontinence to stool

1 vs. 1

 Study underpowered, outcomes mentioned in methods section are not clearly reported on.

THD vs. SH

Sajid, 2012

 

Study characteristics and results are extracted from the SR

SR and meta-analysis of RCT’s

 

Literature search up to may 2011

 

A: Festen, 2009

B: Giordano, 2011

C: Ramirez, 2005

 

Study design: RCT

 

Setting and Country:

Not described

 

Source of funding:

Not described

 

Inclusion criteria SR: RCT, all languages comparing THD with SH for any grade of haemorrhoids.

 

Exclusion criteria SR: not reported

 

3 studies included

 

Important patient characteristics at baseline:

N

A: I: 23, C:18

B: I: 28 C: 24

C: I: 29 C: 28

 

Groups comparable at baseline? Not reported.

Describe intervention:

 

A: THD (n=23)

B: THD (n=28)

C: THD (n=29)

 

Describe control:

 

A: SH (n=18)

B: SH (n=24)

C: SH (n=28)

 

End-point of follow-up:

Not described

 

 

For how many participants were no complete outcome data available?

Not described

 

 

 

 

Treatment success rate, RR [95% CI]:

A: 0.94 [0.70, 1.27]

B: 0.96 [0.82, 1.13]

C: 0.85 [0.69, 1.06]

 

Pooled effect (fixed effects model): 0.92 [0.81, 1.04]

Heterogeneity (I2): 0%

Postoperative complications (all). RR [95%CI]

A: 0.52 [0.10-2.80)

B: 0.57 [0.18-1.79]

C: 0.19 [0.01-3.86]

Pooled effect (fixed effects model): 0.48 [0.20, 1.18]

Heterogeneity (I2): 0%

Recurrence of hemorrhoids, RR [95%CI]

A: 0.78 [0.27, 2.29]

B: 1.29 [0.23, 7.07]

C: 2.90 [0.64, 13.16]

Pooled effect (fixed effects model): 1.33 [0.62, 2.84]

Heterogeneity (I2): 0%

Postoperative pain, mean difference [95%CI]

A: -2.00 [-2.06, -1.94]

B: -1.50 [-2.86, -0.14]

C: -2.00 [-4.13, 0.13]

Pooled effect (fixed effects model): -2.00 [-2.06, -1.94]

Heterogeneity (I2): 0%

Facultative:

Brief description of author’s conclusion: based on this review of 3 RCT’s conducted on 150 patients, THD is as effective as SH in terms of treatment success rate, operation time, postoperative complications and incidence of recurrence. In addition, THD is also associated with significantly less postoperative pain compared to SH.

 

Remark: study by Ramirez is abstract only, potential source of bias. Quality of studies was not high due to methodological problems. Also, significant differences about inclusion and exclusion criteria, also different definitions of outcomes used in the studies

 


Evidence table for intervention studies

 

This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy – otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.

Research question: treatment of grade 3-4 haemorrhoids

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison/control (C) 3

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

SH vs. CH

Kim, 2013

Type of study:

RCT

 

Setting:

Hospital

 

Country:

Germany

 

Source of funding: not stated

Inclusion criteria:

Symptomatic circumferential third-degree haemorrhoidal disease

 

Exclusion criteria: single third-degree haemorrhoids, acute incarcerated haemorrhoids, intercurrent acute anal fissure and/or fistula, or prior haemorrhoidectomy.

 

N total at baseline: 130

Intervention: 65

Control: 65

 

Important prognostic factors2:

age (range):

I: 53 (32-78)

C: 56 (21-79)

 

Sex m/f:

I: 39/22

C: 47/14

 

Groups comparable at baseline? Yes

 

SH (n=61)

under general anaesthesia

 

As described by Longo, 2/0 polypropylene purse-string suture including the mucosa and submucosa applied 4cm above the dentate line.

 

 

 

Postoperatively: advice to clean perianal wounds with water on a daily basis and after bowel movements.

Pain medication: analgesics (paracetamol 1000mg every 6h or novalgin 1000mg every 8h), rectal xylocaine gel if required, and laxatives (lactulose 10ml every 12h).

 

 

 

MM (n=61)

under general anaesthesia

 

Removing haemorrhoidal tissue via an upside-down V-shaped incision on the anal dermis. A surgical wound with sharp edges remained open at the end of the procedure.

 

Postoperatively: advice to clean perianal wounds with water on a daily basis and after bowel movements.

Pain medication: analgesics (paracetamol 1000mg every 6h or novalgin 1000mg every 8h), rectal xylocaine gel if required, and laxatives (lactulose 10ml every 12h).

Length of follow-up:

Median 5.93 (range 2.83-10.68) years

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N (%)

Reasons (describe)

 

Incomplete outcome data:

5 patients were excluded, because they had surgery elsewhere. 3 patients were excluded because of incomplete data collection.

 

 

I vs. C

Pain (VAS)

Week 1

3.1 vs. 6.2, p<0.001

Week 2

0.5 vs. 3, p<0.001

Week 4

0.05 vs. 0.6, p<0.001

 

Recurrence, n (%)

Year 2 (n=122):

2 (3.3) vs. 4 (6.6) p=0.402

Year 3 (n=120)

2 (3.3) vs 3 (4.9) p=0.648

Year 4 (n=101)

3 (4.9) vs. 3 (4.9) p=1.00

Year 5 (n=76)

4 (6.6) vs. 4 (6.6) p=1.00

Total

11 (18) vs. 14 (23) p=0.65

 

Prolonged wound healing,

n (%) at 4 wks:

1 (1.6%) vs. 6 (9.8%), p=0.052

 

Itching and burning, n (%)

Week 4

3 (4.9) vs. 12 (19.7), p<0.001

 

Incontinence (Cleveland clinic incontinence score), n (%):

Week 4

0 vs. 0

2 years (n=122)

1 (1.6) vs. 1 (1.6)

3 years (n=120)

1 (1.6) vs 0 p=0.315

4 years (n=101)

2 (3.3) vs 1 (1.6) p=0.315

5 years (n=76)

2 (3.3) vs. 1 (1.6) p=0.559

 

No incontinence for liquid or solid stools occurred during follow-up.

 

Postoperative bleeding, n (%) at 4wks

3 (4.9%) vs. 3 (4.9%) p=0.309

 

Bleeding episodes

Minimal bleeding occurrence after defectation if laboratory findings found regular haemoglobin level and recurrence was excluded at anoscopy, n(%)

2 years

vs. 2 (3.3) vs 4 (6.6) p=0.402

3 years

3 (4.9) vs. 3 (4.9) p=1.00

4 years

3 (4.9) vs, 3 (4.9) p=1.00

5 years

3 (4.9) vs. 3 (4.9) p=1.00

Total

11 vs. 13

Author conclusion:

This study shows comparable long-term results for both procedures but suggests increased patient comfort with significantly less pain, burning and itching in the postoperative course after SH. We consider SH being as effective as the MM procedure and recommend its use for symptomatic circumferential third-degree haemorrhoidal disease on the basis of its short- and long-term benefits.

Ammaturo, 2012

Type of study:

RCT

 

Setting:

Hospital

 

Country:

Italy

 

Source of funding: not stated

Inclusion criteria:

Symptomatic grade 3 haemorrhoids

 

Exclusion criteria:

Acute thrombosed, piles, other concomitant anal disease, previous anal surgery, haematological disorders, ongoing treatment with oral anticoagulants, ASA 3 or 4

 

N total at baseline: 80

Intervention: 40

Control:40

 

Important prognostic factors2:

median age (range):

I: 45 (20-71)

C:48 (24-74)

 

Sex m/f:

I: 23/17

C: 25/15

 

Groups comparable at baseline? yes

 

SH under spinal anaesthesia

 

PPH stapling gun according to technique as described by longo. Actively spurting vessels were suture0ligated. Anal tampon was left in the rectum at the end of procedure for 4-5hrs to detect haemorrhage.

 

 

Without bowel preparation (only one enema 3hrs preoperatively). Short term prophylactic antibiotics given 3hrs preoperatively.

 

MM under spinal anaesthesia

 

Internal and external piles dissected entirely up to anorectal ring with scissors and pedicle was interrupted after suture-ligation. Haemostatic dressing was left in the anal canal et the end of the procedure for 4-5hrs.

 

Without bowel preparation (only one enema 3hrs preoperatively). Short term prophylactic antibiotics given 3hrs preoperatively.

 

Length of follow-up:

Median 35 months (range 24-51)

 

Loss-to-follow-up:

Intervention: 1 (2.5%)

Reasons: not described

 

Control: 0

 

Incomplete outcome data:

-

 

 

I vs. C

Bleeding during defecation, n(%)

6 months: 3 (7.5%) vs. 2 (5%)

2 years: 7 (18%) vs. 1 (2.5%)

 

Prolapse during defecation, n(%)

6 months: 3 (7.5) vs. 0

2 years: 5 (13%) vs. 0

Bleeding was severe and continuous during every defecation in 5/7 of SH group, wile light and sporadic in only 1 patient of MM group

 

Pain

VAS during first 10 days, mean (range)

2.5 (2-5) vs. 6.8 (3-9)

 

Reoperation, n(%) 2years:

5 (13%) vs. 0

 

Hospital stay, mean (range):

1.3 (1-2) vs. 2.5 (1-4)

 

Complications, n(%)

After 10 days:

Haemorrhage: 0 vs. 3 (7.5%)

Urinary retention: 7 (17.5%) vs. 16 (40%)

External haemorrhoidal thrombosis: 4 (10%) vs. 0

Anal sepsis: 0 vs. 0

Reoperation: 0 vs. 1 (2.5%)

 

Patient satisfaction (based on symptoms after surgery: 0=worsened, 1=unchanged, 2= ameliorated, 3=relieved), mean

6 months: 2.6 vs. 2.5

2 years: 2.06 vs. 2.8

Author conclusion: SH offers greater short term benefits with reduced pain, shorter length of hospital stay, earlier return to work and high patients satisfaction but it is less effective than MMH as a definitive cure of grade 3 haemorrhoids.

Arslani, 2012

Type of study:

RCT

 

Setting:

Hospital

 

Country:

Croatia

 

Source of funding: not stated

Inclusion criteria:

Newly diagnosed grade 3 haemorrhoidal disease.

 

Exclusion criteria: combined procedure for other anorectal disease, incarcerated or gangrenous haemorrhoids requiring emergency surgery, faecal incontinence, urinary retention, other anorectal disease, anal stenosis.

 

N total at baseline: 98

Intervention: 46

Control: 52

 

Important prognostic factors2:

Age median (range):

I: 52 (17-72)

C: 50 (18-78)

 

Sex %F:

I:25 (54.3)

C: 29 (55.8)

 

Groups comparable at baseline? yes

SH with PPH 0.

 

Preoperative: oral manitol day before, enema on day of surgery, IV fluids. Anaesthesia: general endotracheal anaesthesia.

 

 

 

 

LH with LigaSure

 

Preoperative: oral manitol day before, enema on day of surgery, IV fluids. Anaesthesia: general endotracheal anaesthesia.

 

Length of follow-up:

24 months

 

Loss-to-follow-up:

Not described

 

Incomplete outcome data:

Not described

 

 

I vs. C

Recurrence (defined as recurring symptoms or new prolapse, after 24 months).

5 vs. 1 NS

 

Pain (VAS), median, IQR

During first 5 days

3 (3-4) vs. 3 (3-5) p=0.358

 

Complications, n (%)

Urinary retention:

1 (2.2) vs. 2 (3.8) p=0.898

Early bleeding (48h):

3 (6.5) vs. 1 (1.9), p=0.504

Late bleeding (after48h)

3 (6.5) vs. 2 (3.8), p=0.883

Faecal incontinence

2 (4.3) vs. 1 (1.9) p=0.919

Anal stenosis

2 (4.3) vs. 1 (1.9) p=0.919

Overall complications

11 (23.9) vs. 7 (13.5) p=0.293

 

 

“It has been clearly shown that SH has a slightly higher recurrence than conventional excision techniques and offers more comfort to the patient. Also that it has a higher change of recurrence than conventional haemorrhoidectomy, and that it is the patients choice to decide whether to accept a higher change of recurrence for higher immediate postoperative comfort and faster return to normal activity. Today SH is by most authors considered unsuitable for grade 4 haemorrhoids because of the high recurrence.”

 

Author conclusion:

We conclude that SH and LH can be used to treat grade 3 haemorrhoidal disease with the same efficacy.

Sakr, 2010

Type of study:

RCT

 

Setting:

Hospital

 

Country:

Kuwait

 

Source of funding: not stated

Inclusion criteria:

Symptomatic grade 3 or 4 haemorrhoids

 

Exclusion criteria: complicated (thrombosed or strangulated) haemorrhoid, coexisting perianal disease, previous perianal surgery, compromised patient condition (unfit for general anaesthesia), pregnancy, history of bleeding tendency.

 

N total at baseline: 68

Intervention: 34

Control: 34

 

Important prognostic factors2:

age ± SD:

I: 43.7±4.66

C: 39.3±4.68

P=0.718

 

Sex: % M

I: 21 (61.8%)

C: 19 (55.9%)

 

Grade 3/4, n(%)

I: 27 (79.4)/ 7 (20.6)

C:24(70.6)/10(29.4)

 

Groups comparable at baseline? yes

 

SH

Preoperative: enema before surgery. General or spinal/epidural anaesthesia. No routine antibiotics.

 

Postoperative: oral analgesic (acet-aminophen) every 4hrs, intramuscular injection pethidine (1mg/kg) as requested. Bulk-forming agent (psyllium) twice daily. Patients were not discharged until pain was effectively managed (<4VAS) with oral analgesics.

LH

Preoperative: enema before surgery. General or spinal/epidural anaesthesia. No routine antibiotics.

 

Postoperative: oral analgesic (acet-aminophen) every 4hrs, intramuscular injection pethidine (1mg/kg) as requested. Bulk-forming agent (psyllium) twice daily. Patients were not discharged until pain was effectively managed (<4VAS) with oral analgesics.

Length of follow-up:

12 months

 

Loss-to-follow-up:

Not stated

 

Incomplete outcome data:

Not stated

I vs. C

Recurrence at 12 months:

4 (11.8) vs. 1 (2.9) p=0.163

 

Pain (VAS), mean±sd

Day 1:

5.29±0.914 vs. 5.53±1.02 p=0.260

Day 2:

3.9±0.06 vs. 3.7±0.07

P=0.215

Day 14:

1.8±0.1 vs. 1.6±0.08 p=0.237

 

Complications

Urine retention, haemorrhage, wound sepsis, gas incontinence

Within 2 weeks after operation

 

At 2 weeks:

Constipation: 5 (14.7) vs. 6 (17.6) p=0.742

Urine retention:

1 (2.9) vs. 2 (5.9) p=0.555

Haemorrhage:

2 (5.9) vs. 1 (2.9) p=0.555

Wound infection

0 vs. 1 (2.9) p=0.314

Gas incontinence:

4 (11.8) vs. 2 (5.9), p=0.393

Residual prolapse:

8 (23.5) vs. 2 (5.9) p=0.040

 

At 12 weeks:

Anal stenosis

2 (5.9) vs. 1 (2.9) p=0.555

Anal fissure

2 (5.9) vs. 1 (2.9) p=0.555

Author conclusion:

“both LigaSure haemorrhoidectomy and SH yield comparable goof results with a short operative time and minimal side effects in the treatment of grade 3 and 4 haemorrhoids, but with a lower rate of residual prolapse for the LigaSure procedure… influence of degree of severity of haemorrhoidal disease (grade 3 or 4) should be investigated.

Open versus closed haemorrhoidectomy

Shaik, 2013

Type of study:

RCT

 

Setting:

Hospital

 

Country:

Pakistan

 

Source of funding: not stated

Inclusion criteria:

Late 2th degree not responding to conservative treatment, or grade 3 or 4 haemorrhoids.

 

Exclusion criteria: complicated, secondary, external haemorrhoids or associated with anorectal disorders.

 

N total at baseline: 213

Intervention: 110

Control: 103

 

Important prognostic factors:

age ± SD:

I: 45.13±5.6

C: 46.20±4.5

 

Sex, (%) M

I: 81.8%

C: 77.6%

 

Degree of haemorrhoids

2/3-4, n(%)

I: 27 (24.54)/83 (75.45)

C: 24 (23.3)/79 (76.6)

 

Groups comparable at baseline? yes

Open (MM) under spinal or general anaesthesia, with diathermy. Anal canal was plugged.

 

 

Preoperative: enema at night and morning before surgery.

 

Closed (Ferguson) under spinal or general anaesthesia with 2/0 polyglactin; wound was closed with 3/0 polyglactin.

 

Preoperative: enema at night and morning before surgery.

 

 

 

Length of follow-up:

Until wounds had completely healed (no mean/median reported)

 

Loss-to-follow-up:

Not stated

 

Incomplete outcome data:

Not stated

 

 

I vs. C

 

Pain (linear analogue scale first 24h), mean±sd:

6.12±1.5 vs. 5.0±0.02 p<0.05

 

Recurrence

2 (1.8) vs. 1 (0.97), NS

 

Complications, n(%)

Urine retention:

13 (11.8) vs. 4 (3.88) p=0.01

Reactionary haemorrhage:

4 (3.63) vs, 0, NS

Anal stenosis:

0 vs. 3 (2.91%), NS

Anal incontinence:

1 (0.9%) vs. 0, NS

Wound infection:

1 (0.9%) vs. 2 (1.9%), NS

 

 

 

 

Author conclusion: “closed haemorrhoidectomy offered an advantage regarding postoperative pain, bleeding control, early mobility and rapid wound healing”.

Pokharel, 2009

Type of study:

RCT

 

Setting:

hospital

 

Country:

Kathmandu

 

Source of funding: not stated

Inclusion criteria:

Symptomatic grade 3 or 4 haemorrhoids for which conservative methods had failed.

 

Exclusion criteria: none stated

 

N total at baseline: 56

Intervention: 28

Control: 28

 

Important prognostic factors:

Groups nog compared

33 men, 23 women

Age, mean: 50 years

 

Groups comparable at baseline?

 

MM under spinal anaesthesia

Diathermy was used. Wounds were left open. Anal canal was plugged.

Ferguson under spinal anaesthesia. Ligation of the haemorrhoidal pedicle. Mucosa was closed with 3/0 vicryl once haemostasis was attained. Anal canal packing was done.

Length of follow-up:

6 months

 

Loss-to-follow-up:

Not stated

 

Incomplete outcome data:

Not stated

 

 

I vs. C

Pain (VAS), mean±sd:

Directly postoperative: 7.8±0.7 vs. 4.9±0.7, p<0.05

After 24h:

6.9±0.8 vs. 2.3±0.8, p<0.05

After 1 month:

3.1 vs. 2.1 NS

 

Complications

not clearly reported on

 

 

Very limited data representation, therefore limited use of the study. Only Pain is usable. Overall study quality and description is very limited.

 

Author conclusion: “we found important advantages in using the closed technique over de MM technique. These included less pain in the immediate postoperative period and 24h later, fewer pills needed to control pain, better and faster wound healing. Disadvantage is longer operation time. We think that the use of closed haemorrhoidectomy for the treatment of 3 and 4the degree haemorrhoids brings the advantage in our hospital set up and in our population”

Mik, 2008

Type of study:

RCT

 

Setting:

Hospital

 

Country:

Poland

 

Source of funding: not stated

Inclusion criteria:

Symptomatic grade 4 haemorrhoids.

 

Exclusion criteria:

Previous surgery for anal disease, inflammatory bowel diseases.

 

N total at baseline: 78

Intervention: 26

Control: 42

 

Important prognostic factors:

age ± SD:

I: 53±12

C:49±9

 

Sex (F/M):

I:16/16

C: 15/19

 

Groups comparable at baseline? yes

 

Milligan Morgan under subarachnoidal anaesthesia.

Piles were removed using electro cautery

External dressings postoperatively

 

Preoperative: admitted day before surgery. 15ml paraffin for 2 weeks.

 

 

 

Ferguson under subarachnoidal anaesthesia.

Piles were removed using electro cautery. After ligating mucosa and anoderm were stitched using a running 3-0 chromic catgut suture.

 

Preoperative: admitted day before surgery. 15ml paraffin for 2 weeks.

 

Length of follow-up:

18 months

 

Loss-to-follow-up:

Intervention: 7 (18%)

Reasons: not described

 

Control: 8 (20.5%)

Reasons: not described

 

Incomplete outcome data:

Intervention:

N (%)

Reasons (describe)

 

Control:

N (%)

Reasons (describe)

 

 

I vs. C

 

Recurrence

After 6 months

2 (5.9%) vs. 1 (2.9%) (treated by RBL), p=0.59

After 18 months

0 vs. 1 (2.9%), p=1

Overall:

2 (6.9%) vs. 2 (5.8%)

 

Pain

Severe (>7 VAS) postoperative pain:

18 (62.1%) vs. 20 (64.7%)

 

Bleeding

After 2 weeks:

7 (24.1%) vs. 10 (29.4%), p=0.77

After 1 month:

5 (17.2%) vs. 3 (8.8%)

After 6 months:

1 (3.4%) vs. 2 (5.9%), p=0.59

After 18 months:

1 (3.4%) vs. 1 (2.9%), p=0.3

 

Pruritis

After 2 weeks:

5 (17.2) vs. 9 (26.5%) p=0.54

After 18 months:

2 (6.9%) vs. 0, p=0.22

 

Wound infection

after 2wks:

0 vs. 4 (11.8%)

After 1 month

0 vs. 0

 

Complications

Urine retention (postoperative

): (17.2%) vs. 7 (20.6%)

 

Long term complications

Anal stricture

1 (3.4%) vs. 0

 

Incontinence (gas and faecal)

At 6 months:

0 vs. 0

At 18 months:

0 vs. 2 (5.9%) (mild to gas)

 

Soiling (18 months):

0 vs. 1

High loss-to-follow-up, which is not accounted for. Strange: patients are randomized

Hadi, 2011

Type of study:

RCT

 

Setting:

Hospital

 

Country: Pakistan

 

Source of funding: not stated

Inclusion criteria:

2nd, 3rd and 4th degree haemorrhoids and having no systemic illness

Exclusion criteria:

recurrent and thrombosed haemorrhoids or those having associated diseases like perianal abscess, fistulae, fissures, ulcerative colitis and rectal cancer

N total at baseline: 50

Intervention:

Control:

 

Important prognostic factors2:

Not described for groups seprately

 

Groups comparable at baseline? Not clear

Open haemorrhoidectomy under general anaesthesia

 

Postoperatively:

Observation in surgical ward for 24 hours. high fiber diet, sitz baths with warm water, antibiotic ointment with local anaesthetic, regular analgesia

 

 

 

Closed haemorrhoidectomy under general anaesthesia

 

Postoperatively:

Observation in surgical ward for 24 hours. high fiber diet, sitz baths with warm water, antibiotic ointment with local anaesthetic, regular analgesia

 

Length of follow-up:

2 months

 

Loss-to-follow-up:

Not described

 

Incomplete outcome data:

Not described

 

 

I vs. C

Pain:

Mild: 13 (52%) vs. 8 (32%)

Moderate: 11 (44%) vs. 10 (40%)

Severe: 6 (24%) vs. 2 (8%)

 

Bleeding:

Early:

15(60%) vs. 6 (24%)

Late:

2 (8% vs. 1 (4%)

 

Overall unclear description of outcomes, blinding procedure, baseline characteristics etc.

 

RBL vs. CH

Asghar Khan, 2013

Type of study:

RCT

 

Setting:

Hospital

 

Country:

Pakistan

 

Source of funding: not stated

Inclusion criteria:

>14 years, 2nd and 3rd degree haemorrhoids.

 

Exclusion criteria: anal fissure, large skin tag, perianal abscess, thrombosed piles, pregnant and cirrhotic liver disease.

 

N total at baseline: 120

Intervention: 60

Control: 60

 

Important prognostic factors2:

age ± SD:

I: 39.80±16.25

C: 40.16±17.54

P=0.97

 

Sex:

I: 83.3 % M

C:80 % M

P=0.34

 

Grade 2/3

I: 56.7%/43%

C: 51.7%/48.3%

P=0.583

 

Groups comparable at baseline? yes

Milligan Morgan haemorrhoidectomy

 

 

 

 

Rubber band ligation

 

2 rubber bands at base of each pile. Maximum of 3 piles were banded in one session.

 

 

Length of follow-up:

6 months

 

Loss-to-follow-up:

Not stated

 

Incomplete outcome data:

Not stated

 

 

I vs. C

 

Recurrence (after 6 months)

2 (3.3%) vs. 8(13.3%), p=0.048

 

Pain (% severe pain postoperatively)

55 (91.7%) vs. 9 (15%), p=0.001

 

Bleeding

Immediate

11 (18.3%) vs. 4 (6.7%), p=0.053

 

Secondary (5-10 days postoperatively):

1.7% vs. 10.0% p=0.051*

 

*bleeding was mild and stopped spontaneously

 

Incontinence

3 (5%) vs. 0%, p=0.079*

*mild flatus incontinence which settled without surgical intervention. No faecal incontinence.

 

Anal stenosis

5 (8.3%) vs. 0 (0%), p=0.022

 

Satisfaction

56 (93.3%) vs. 52 (86.7%), p=0.224

Author conclusion: RBL has comparatively less post-operative complications. It is safe, effective but the satisfaction rate of patients in our society is not comparable to open haemorrhoidectomy in short term due to repeated procedure.

THD vs. SH (PPH)

Verre, 2013

Type of study:

RCT

 

Setting:

Hospital

 

Country:

Italy

 

Source of funding: not stated

Inclusion criteria:

Symptomatic essential haemorrhoids degree 3 or 4.

 

Exclusion criteria:

-

 

N total at baseline: 122

Intervention: 63

Control: 59

 

Important prognostic factors:

age:

I: 47.8

C: 48.9

 

Sex (m/f)

I: 24/39

C: 22/37

 

Degree (3/4):

I: 25 (39.6%)/ 38 (60.3%)

C: 27 (45.7%)/ 35(59.3%)

 

Groups comparable at baseline? yes

 

THD under epidural/caudal anaesthesia

 

Preoperative: Fleet; metronidazole 500mg IV.

Postoperative: acetaminophen 1000mg every 6 hours the first 3 days + ketorolac 30mg as rescue dose. Fiber rich diet with administration of psyllium fiber + at least 2lt of water/day.

 

 

 

SH under epidural/caudal anaesthesia

 

Preoperative: Fleet; metronidazole 500mg IV.

Postoperative: acetaminophen 1000mg every 6 hours the first 3 days + ketorolac 30mg as rescue dose. Fiber rich diet with administration of psyllium fiber + at least 2lt of water/day.

 

Length of follow-up:

3 months

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

4 (6.8%)

Reasons: failed to attend follow-up visit

 

Control:

6 (9.5%)

Reasons: failed to attend follow-up visit

 

Incomplete outcome data:

-

 

 

I vs. C

 

Postoperative bleeding, n (%)

0 vs. 5 (7.9%), p=NS

 

 

 

Pain, n (%)

Postoperative pain (n(%) of patients with >5 on VAS scale postoperatively):

4 (6.7%) vs. 10 (15.8%), p=NS

 

At rest after 1 week, n (%):

4 (6.7%) vs. 7 (11.1%) NS

 

At rest after 1 month, n (%)

1 (1.6%) vs. 6 (9.5%) NS

 

At rest after 3 months, n (%)

0 vs. 3 (5.2%) NS

 

Complications (at 3 months)

Tenesmus:

1 (1.8%) vs. 3 (5.2%)

Soiling:

2 (3.6%) vs. 3 (5.2%)

Itching:

0 vs. 3 (5.2%)

Follow-up to short, and important outcomes are not reported.

Infantino, 2013

Type of study:

RCT

 

Setting:

Multi-centre

 

Country:

Italy

 

Source of funding: not stated

Inclusion criteria:

Symptomatic 3rd degree haemorrhoids, 18-70 years, mentally capable of understanding and signing informed consent, no previous proctologic operations or pelvic-perianal radiotherapy

 

Exclusion criteria:

Faecal incontince, outlet obstruction (Wexner score and ODS), contemporaneous presence of other anorectal disease, irritable bowel syndrome, inflammatory bowel disease, neurological disease affecting anal sensation, chronic anal pain, full-thickness rectal prolapse, pregnancy, immunosuppression, and/or coagulation defects.

 

N total at baseline:172

Intervention: 85

Control: 87

 

Important prognostic factors:

age ± SD:

I:47.6±11.9

C: 46.2±11.5

 

Sex (M/F):

I: 58/27

C: 58/26

 

Anaesthesia used

General: 18 vs. 15

Spinal: 42 vs. 63

Local+sedation: 12 vs.0

Local: 5 vs. 0

Pudendal: 8 vs. 56

 

Groups comparable at baseline? yes

THD under loco regional, spinal or general anaesthesia (surgeons and patients preference)

 

Preoperative: phosphate enema, no antibiotic prophylaxis.

 

Postoperative: stool softeners and oral analgesic as required.

SH under loco regional, spinal or general anaesthesia (surgeons and patients preference)

 

Preoperative: phosphate enema, no antibiotic prophylaxis.

 

Postoperative: stool softeners and oral analgesic as required.

Length of follow-up:

Mean 17±0.4 months

 

Loss-to-follow-up:

Not described

 

Incomplete outcome data:

Intervention:

-

 

Control:

3

Reasons: refusing the operation after randomization

 

 

I vs. C

Pain

Postoperative pain (VAS):

20.2 ±4.9 vs. 24.1±5.0 NS

 

After 1 week:

Only shown in figure, no statistically significant diff.

 

Postoperative bleeding, n(%)

5 (5.9) vs. 3 (3.6) NS

 

Recurrence (or persistence) at final follow-up:

12 (14%) vs. 6 (7.1%) p=0.22

 

Further treatment needed

10 (11.3%) vs. 6 (7.1%) p=0.44

 

Incontinence (Wexner score):

Only figure is presented in article: no significant differences

 

Quality of life (measured by VAS-score): improved in equal extent

 

Complications

Early (<30 days postoperatively)

Urinary retention: 5(5.9) vs. 12 (14.3)

Thrombosis: 2 (2.4) vs. 3 (3.6)

Haematoma: 5 (5.9) vs. 4 (4.8)

 

Late

Abscess: 0 vs. 1

Faecal urgency: 0 vs. 1

Pain >30 days: 0 vs. 1

Obstructed defecation: 0 vs. 1

Total: 0 vs. 6 p=0.028

Author conclusion: both minimally invasive techniques are effective in treating 3rd degree haemorrhoids. THD seems to be associated with a better cost-effective ratio, better functional outcome and no late complications, while differences in postoperative pain and recurrence between the two procedures did not reach significance.

Notes:

1.        Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures

2.        Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]

3.        For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls

4.        For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders

 

 

Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies

 

Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)

Study

 

 

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Ho, 2007

Yes

Yes

No

No * characteristics of the intervention not clearly described

Not applicable

Unclear* stated that quality is assessed, however no reportation of quality

Unclear * outcomes are differently defined and reported (mean, median), but still pooled.

Unclear

No

Sajid, 2012

Yes

Yes

No

No

Not applicable

Unclear* stated that quality is assessed, however no reportation of quality

Unclear (not described how outcomes in studies were reported/ when/defined)

No

No

*Cochrane reviews are not assessed.

 

 

 

1.     Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined

2.     Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched

3.     Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons

4.     Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported

5.     Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s)

6.     Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)

7.     Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)?

8.     An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.

9.     Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

 

 

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

 

Research question: treatment of grade 3-4 haemorrhoids

Study reference

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

SH vs. CH

Kim, 2013

Computer randomized

Unlikely

Unlikely

Unlikely (no blinding)

Unlikely (no blinding)

Unlikely

Unlikely

Unclear (no ITT)

Ammaturo, 2012

Not described

Unclear

Unlikely (no blinding)

Unlikely (no blinding)

Unlikely (no blinding)

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Arslani, 2012

Slips of papers from the box method

Unlikely

Unlikely (no blinding)

Unlikely “

Unlikely (no blinding)

Unlikely

Unclear

Unclear

Sakr, 2009

Computer generated schedule

Unlikely

Unlikely (blinding)

Unlikely

Unlikely (blinding)

Unlikely

Unclear

Unlikely

Open vs. Closed

Shaikh, 2013

Not described

Unclear

Unlikely (no blinding)

Unclear (no blinding)

Unclear (no blinding)

Unlikely

Unclear

Unclear

Pokharel, 2009

By alternate patients

Unclear

Unlikely

Unclear (no blinding)

Unclear (no blinding)

Likely (not all outcomes are well reported on)

Unclear (not described)

Unlikely

Mik, 2008

Computer generated codes

Unclear

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Likely

Likely (high loss to follow-up, no ITT)

Hadi, 2011

Odd and even numbers

Unclear

Unclear

Unclear

Unclear

Unclear

Unclear

Unclear

CH vs. RBL

Khan, 2013

Not described

Unclear

Unlikely (no blinding)

Unclear (no blinding)

Unclear (no blinding)

Unlikely

Unclear

Unclear

THD vs. CH

Elmer, 2013

Sealed envelopes

unlikely

Unclear (not blinded)

Unclear (not blinded)

Unclear (not blinded)

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Denoya, 2013

Computed-generated randomization scheme

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Likely (not clearly reported on!)

Unlikely

Unlikely

THD vs. SH

Verre, 2013

Not described

Unclear

Unlikely (no blinding)

Unclear (no blinding)

Unclear (no blinding)

Unlikely

Unclear

Unclear (no ITT)

Infantino, 2013

Computer generated

Unlikely

Unlikely (no blinding)

Unlikely (no blinding)

Unlikely (no blinding)

Unlikely

Unlikely

Unlikely (no ITT)

7.   Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.

8.   Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..

9.   Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.

10. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.

11. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear

12. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

 

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 17-07-2015

Laatst geautoriseerd : 17-07-2015

Uiterlijk in 2019 bepaalt het bestuur van de NVvH of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn om een herzieningstraject te starten.

De NVVH is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venerologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

Doel en doelgroep

Doel

De richtlijn moet heldere en eenduidige aanbevelingen opleveren ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering van zorgverleners die betrokken zijn bij patiënten met hemorroïden, fissuren en perianale fistels. De richtlijn geeft aanbevelingen over de diagnostiek en zowel chirurgische als conservatieve behandeling. De richtlijn beoogt hiermee de kwaliteit van de zorgverlening te verbeteren, het klinisch handelen meer te baseren op bewijs dan op ervaringen en meningen, de transparantie te vergroten en de diversiteit van handelen door professionals te verminderen. 

 

Doelgroep

Doelgroep van deze richtlijn zijn alle zorgverleners die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met hemorroïden, fistels of fissura ani. 

Samenstelling werkgroep

  •     Dr. M.S. Dunker, voorzitter werkgroep, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  •     Dr. D.D.E. Zimmerman, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  •     Dr. N.A.T. Wijffels, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  •     Dr. M.J. Lahaye, radioloog, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  •     Dr. O. van Ruler, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  •     Dr. E. Mitalas, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  •     Dr. R.J.F. Felt-Bersma, MDL-arts, Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  •     Drs. M.T. Bousema, dermatoloog, Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie
  •     Dr. P.G. Doornebosch, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

 

Met ondersteuning van:

  •     Drs. E.E. Volmeijer, junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  •     Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

 

Met dank aan (meeleescommissie):

  •     Dr. M. Gerhards, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  •     Dr. A. Pronk, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  •     Prof. dr. André D'Hoore, chirurg, University Hopitals Gasthuisberg

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. Er werd beoordeeld dat er geen sprake was van belangen, en werd geen van de werkgroepleden uitgesloten van inspraak of besluitvorming. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (Kennisinstituut), een overzicht vindt u hieronder:

 

Naam werkgroeplid

Belangen, ja / nee

Toelichting

Dr. M.S. Dunker

Nee

 

Dr. D.D.E. Zimmerman

Nee

 

Dr. N.A.T. Wijffels

Nee

 

Dr. M.J. Lahaye

Nee

 

Dr. O. van Ruler

Nee

 

Dr. E. Mitalas

Nee

 

Dr. R.J.F. Felt-Bersma,

Ja, oordeel: niet conflicterend

Extern gefinancierd onderzoek (Unrestricted Grant Shire 2012-2013 voor OIOS)

Drs. M.T. Bousema,

Nee

 

Dr. P.G. Doornebosch,

Nee

 

 

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door in samenwerking met de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF) een enquête uit te zetten. Een verslag van de enquête is besproken in de werkgroep. Belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Het verslag is te vinden in aanverwant product 'Patiëntenperspectief'. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de NPCF.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

Er werd aandacht besteed aan de implementatie van deze richtlijn. Het implementatieplan bij deze richtlijn kunt u vinden in aanverwant product 'Implementatieplan'.

Werkwijze

Knelpunteninventarisatie

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Zorgverzekeraars Nederland werd gevraagd knelpunten aan te leveren voor de richtlijn.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (Artsennet, Guidelines International Network, Trip en National guideline clearinghouse (USA), Europese en Amerikaanse beroepsorganisaties) en naar systematische reviews (Medline, Embase, Cochrane). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de zoekverantwoording van de desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).

 

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Matig

  • er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Laag

  • er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Zeer laag

  • er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de conclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al, 2004).

 

Formuleren van de conclusies

Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het (beste) beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten samen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes (zie aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

Volgt later (na commentaarfase)

 

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.