Graad 1, 2 (en 3) symptomatische hemorroïden
Uitgangsvraag
Wat is de beste behandeling voor graad 1, 2 (en 3) symptomatische hemorroïden?
Aanbeveling
N.B. De optimale behandeling van hemorroïden is momenteel onderdeel van twee lopende zorgevaluaties, de HollAND en de NAPOLEON. De HollAND vergelijkt voor patiënten met hemorroïden graad 3 de behandelstrategieën hemorroïdectomie versus rubberbandligatie. De NAPOLEON vergelijkt voor patiënten met recidiverende klachten van graad 2 of 3 hemorroïden, die al tenminste twee eerdere rubberbandligaties hebben gehad, de behandelstrategieën rubberbandligatie versus mucopexie met hechting versus hemorroïdectomie. De NVvH adviseert centra om aan deze zorgevaluaties te participeren. Zie ook HollAND en NAPOLEON.
Behandel patiënten met graad 1 of 2 hemorroïden met rubberbandligatie. Indien na maximaal vier behandelsessies bloedverlies persisteert en andere pathologie is uitgesloten*, kan een operatie worden overwogen (zie graad 3 of 4).
Behandel de patiënt bij voorkeur met twee tot vier bandjes per sessie.
*zie ook ''Proctologie colonoscopie bij bloedverlies per anum'' bij helderrood bloedverlies
Bij patiënten met bloedverlies per anum waar nog geen eerdere indicatie was voor colonoscopie (zoals beschreven in ''Proctologie colonoscopie bij bloedverlies per anum'') adviseert de werkgroep dat indien na maximaal 2 behandelsessies geen afname optreedt in het bloedverlies, het uitsluiten van andere pathologie overwogen moet worden.
Geef patiënten met obstipatie en/of hardere ontlasting ook dieetadviezen en eventueel laxantia voor een adequate stoelgang.
Op basis van de huidige literatuur kan laserbehandeling voor hemorroïden niet worden aanbevolen of afgeraden.
Zie ook het stroomdiagram bij de aanverwante producten van deze module.
Overwegingen
In de literatuuranalyse werden de resultaten van studies waarin twee interventies voor de behandeling van graad 1, 2 of 3 hemorroïden worden vergeleken beschreven. De literatuur over de behandeling is vaak niet compleet wat betreft de uitkomstmaten die worden gerapporteerd en de duur van de follow-up. De resultaten van de verschillende studies zijn daardoor moeilijk te vergelijken. Wat tevens opvalt is dat veel studies zijn gepubliceerd in landen buiten Europa of de VS (Iran, Irak, India, Nigeria). Op basis van de methodologie en kwaliteit van de studies waren er geen redenen om deze studies niet mee te nemen in de literatuuranalyse. Wel is de vraag in hoeverre de zorg in deze landen gelijk is aan de zorg in Nederlandse ziekenhuizen en dus in hoeverre de resultaten uit deze landen geëxtrapoleerd kunnen worden naar de Nederlandse situatie.
Er werd voor deze richtlijn niet gezocht naar artikelen waarin laxatieven werden vergeleken met placebo of geen behandeling, omdat het gaat om patiënten die reeds werden doorverwezen naar de tweede lijn.
Sclerotherapie of RBL versus laxantia
In de literatuur werd gevonden dat sclerotherapie een afname in klachten gaf in vergelijking met laxantia alleen (Brühl). Ook RBL gaf een afname in klachten in vergelijking met een afwachtend beleid (Reese). Uit deze studies blijkt dat voor deze patiënten sclerotherapie en RBL de voorkeur hebben boven het voorschrijven van laxantia. Wel is bekend uit de literatuur dat het waarschijnlijk is dat het gebruik van vezels en laxantia een voordelig effect heeft op het doen afnemen van de klachten (Alonso-Coello, 2005). De werkgroep is van mening dat het hebben van een soepele ontlasting van belang is en bijdraagt aan de afname van de klachten.
Sclerotherapie versus RBL
Er werden drie kleine studies gevonden waarin de kans op genezing hoger was na RBL dan na sclerotherapie. Na RBL werden echter meer nadelige effecten gezien (bloedingen en pijn na de ingreep en complicaties). Na de behandeling is er vaak sprake van wat bloedverlies en wat pijn. Uit de studies wordt niet duidelijk of het gaat om mild bloedverlies en pijn van korte duur of dat er sprake was van ernstigere klachten. De ervaring vanuit de praktijk laat zien dat patiënten altijd wat pijnklachten of toename van bloedverlies kunnen hebben als gevolg van de behandeling. De werkgroep is van mening dat de hogere kans op genezing bij RBL opweegt tegen de licht verhoogde kans op nadelige effecten die in deze studies werden gevonden. De kwaliteit van leven en patiënttevredenheid na RBL versus sclerotherapie werden in geen van de studies onderzocht. Op basis van de resultaten van deze studies lijkt RBL daarom voorkeur te hebben boven sclerotherapie.
Laser therapie versus RBL
In een studie werden in de interventiegroep twee rubberbandjes geplaatst bij de basis van de drie meest prominente hemorroïden en in de controlegroep (HELP-techniek) werden vijf pulserende laserstoten per gevonden arterie toegediend door de proctoscoop, met als doel de uiteinden van de aftakkingen te dichten. De studie was van een matige kwaliteit en er zijn onduidelijkheden in de rapportage van uitkomstmaten (uitkomstmaten worden wel in methoden genoemd, maar resultaten niet gerapporteerd). Dat een van de auteurs co-patenthouder is van de HELP-techniek, zoals deze wordt uitgevoerd in de studie (hoewel er geen commerciële belangen genoemd worden) doet de twijfels aan de objectiviteit van deze studie en daarmee de betrouwbaarheid van de resultaten toenemen. Er werden geen andere gerandomiseerde studies gevonden die de HELP-techniek vergeleken met een andere interventie. De werkgroep is van mening dat op basis van de beschikbare literatuur het gebruik van de HELP-techniek bij patiënten met graad 1, 2 en 3 hemorroïden niet kan worden aanbevolen of afgeraden. De plaats van de HELP-techniek is nog niet duidelijk en nader gerandomiseerd onderzoek is nodig.
Het aantal rubberbandjes per behandeling
In de gevonden studies werd niet altijd duidelijk onderscheid gemaakt tussen het aantal hemorroïden dat per keer werd behandeld, hoe veel bandjes gebruikt werden en hoe vaak patiënten moesten terugkomen voor de behandeling. Wel werd in de literatuursearch een studie naar het aantal geplaatste rubberbandjes gevonden (Poon, 1986). In deze studie werden 205 patiënten met symptomatische eerste en tweedegraads hemorroïden gerandomiseerd voor RBL (één plaats met één bandje per keer, met intervallen van vier weken tot symptomen waren verdwenen of alle drie de hemorroïden geligeerd waren) of RBL waarbij alle drie de hemorroïden in een sessie werden geligeerd. Beide methoden waren effectief voor de behandeling van vroege hemorroïden en het optreden van pijn na de ingreep en complicaties was vergelijkbaar. Er waren minder behandelsessies nodig voor patiënten waarbij per sessie drie hemorroïden werden geligeerd. De auteurs van deze studie concluderen dat het plaatsen van ten minste drie bandjes per keer meer kosteneffectief is en dat patiënten sneller van de klachten af zijn en daarom de voorkeur heeft. Er werden geen andere gerandomiseerde studies gevonden waarin het aantal bandjes en behandelingen werd onderzocht. De ervaring van de werkgroep is dat er gemiddeld twee tot vier bandjes worden geplaatst. De werkgroep is van mening dat het plaatsen van twee tot vier bandjes per sessie de voorkeur heeft. Het lijkt de werkgroep redelijk dat de tijd tussen het plaatsen van de bandjes 4-8 weken bedraagt. In de literatuur werden in een aantal studies een klein aantal patiënten geïncludeerd met graad 3 hemorroïden. In deze studies worden de resultaten voor deze groep echter niet apart beschreven. De mening van de werkgroep is dat patiënten met graad 3 hemorroïden baat kunnen hebben bij RBL. Indien er geen afname is van de klachten na maximaal vier behandelsessies kan een operatie worden overwogen. Bij patiënten met bloedverlies per anum waar nog geen eerdere indicatie was voor colonoscopie (zoals beschreven in hoofdstuk “aanvullende diagnostiek bij bloedverlies per anum) adviseert de werkgroep dat indien na maximaal 2 behandelsessies geen afname optreedt in het bloedverlies, het uitsluiten van andere pathologie overwogen moet worden.
Onderbouwing
Achtergrond
De behandeling van hemorroïden wordt ingedeeld in operatieve en niet-operatieve behandelopties. De niet-operatieve behandelmogelijkheden zijn onder andere: dieetadviezen in de vorm van vezelrijk dieet, rubberbandligatie (RBL), sclerotherapie (SCT) of lasertherapie. In Nederland wordt infraroodcoagulatie nauwelijks toegepast. Infraroodcoagulatie wordt daarom in deze vraag niet behandeld.
RBL (Barronligatie): per sessie worden elastiekjes om de basis van het hemorroïdale weefsel geschoten. Hierdoor ontstaat er strangulatie van het hemorroïdale weefsel en ontstaat er een wondje wat gaat verlittekenen en zo fixatie geeft van de omliggende anale mucosa, waardoor er minder kans is op prolaps.
Lasertherapie (HELP): via een speciale proctoscoop worden vijf pulserende laser stoten per gevonden arterie toegediend met als doel de uiteinden van de aftakkingen te dichten.
Sclerotherapie: hierbij worden scleroserende agentia gebruikt ter fixatie van het hemorroïdale weefsel.
Het is in de huidige praktijk onduidelijk welke behandeloptie de voorkeur heeft. Daarnaast kan er in sommige situaties ook gekozen worden om graad 3 hemorroïden met RBL te behandelen. Deze module tracht inzicht te geven in/of de behandeling van patiënten met graad 1, 2 (en 3) hemorroïden bij voorkeur met conservatieve therapie, RBL, lasertherapie of sclerotherapie wordt gedaan. Indien mogelijk wordt een onderscheid gemaakt in het aantal te plaatsen bandjes.
Conclusies
Sclerotherapie
|
Geen GRADE |
Het is onbekend wat de effecten zijn van sclerotherapie vergeleken met geen behandeling bij patiënten met graad 1 of 2 hemorroïden. |
Sclerotherapie versus laxantia
|
Zeer laag GRADE |
Het is mogelijk dat sclerotherapie een een betere kans op genezing/afname van bloedingen (afwezigheid van bloedingen) geeft dan het gebruik van alleen laxantia voor patiënten met graad 1 hemorroïden.
Bronnen (Brühl, 2000) |
|
Geen GRADE |
Het is onduidelijk wat de effecten van sclerotherapie in vergelijking met laxantia zijn voor patiënten met graad 1 of 2 hemorroïden op soiling, jeukklachten, aantal keer behandelen, nadelige effecten, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid. |
RBL versus geen behandeling
|
Laag GRADE |
Rubberbandligatie lijkt een betere kans op genezing (verdwijnen van bloeden en recidiverende prolaps) te geven dan een afwachtend beleid voor patiënten met graad 1 of 2 hemorroïden.
Bronnen (Reese, 2009) |
|
Geen GRADE |
Er werden geen studies gevonden waarin het aantal keer behandelen, de kwaliteit van leven en patiënttevredenheid en nadelige effecten van de behandeling na rubberbandligatie versus afwachtend beleid werden vergeleken. |
RBL versus sclerotherapie
|
Laag GRADE |
Rubberbandligatie lijkt een betere kans op genezing te geven dan sclerotherapie voor patiënten met graad 1 of 2 hemorroïden.
Bronnen (Reese , 2009) |
|
Laag GRADE |
Het is mogelijk dat na rubberbandligatie op lange termijn minder vaak een herhaalde behandeling nodig is voor patiënten met graad 1 of 2 hemorroïden, dan na sclerotherapie.
Bronnen (Reese, 2009) |
|
Laag GRADE |
Het is mogelijk dat na rubberbandligatie meer nadelige gevolgen en complicaties optreden, dan na sclerotherapie.
Bronnen (Reese, 2009) |
|
Geen GRADE |
Er werden geen studies gevonden waarin de kwaliteit van leven en patiënttevredenheid na rubberbandligatie versus sclerotherapie werden vergeleken. |
RBL versus laserbehandeling
|
Zeer laag GRADE |
Het is mogelijk dat patiënten met graad 2 en 3 hemorroïden met minimale prolaps zes maanden na de ingreep vaker klachtenvrij zijn na de HELP-techniek dan na RBL.
Bronnen (Giamundo, 2011) |
|
Zeer laag GRADE |
Patiënten met graad 2 en 3 hemorroïden hebben mogelijk de eerste drie dagen na ingreep minder pijn na de HELP-techniek dan na RBL. Na twee weken lijkt er echter geen verschil meer te zijn tussen de twee interventies.
Bronnen (Giamundo, 2011) |
|
Laag GRADE |
Patiënten met graad 2 en 3 hemorroïden hebben mogelijk een betere kwaliteit van leven zes maanden na de HELP-techniek dan na RBL.
Bronnen (Giamundo, 2011) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is mogelijk dat patiënten met graad 2 en 3 hemorroïden na de HELP-techniek in vergelijking met RBL één week na de ingreep minder vaak last hebben van tenesmus.
Het is onbekend wat de risico’s op andere nadelige gevolgen zijn.
Bronnen (Giamundo, 2011) |
|
Zeer laag GRADE |
Patiënten met graad 2 en 3 hemorroïden lijken zes maanden na de ingreep vaker tevreden te zijn met de behandeling na de HELP-techniek dan na RBL.
Bronnen (Giamundo, 2011) |
Samenvatting literatuur
In de review van Reese werd in de databases Medline, Embase en Cochrane gezocht van 1966 tot mei 2008 (Reese, 2009). Samenvattingen van de studies werden eerst beoordeeld door een informatiespecialist. Geselecteerde studies werden toen doorgestuurd voor verdere beoordeling aan de hand van vooraf vastgestelde criteria: systematische reviews en RCT’s in elke taal, met minimaal 20 personen per behandeling en met een follow-up van ten minste 80%. Er was geen minimale lengte van de follow-up. Alleen volwassen patiënten werden behandeld in de review. Zwangere vrouwen zijn geëxcludeerd.
Sclerotherapie
Sclerotherapie versus placebo/geen behandeling
Er werden geen studies van voldoende kwaliteit gevonden waarin sclerotherapie werd vergeleken met placebo of geen behandeling.
Sclerotherapie versus laxantia
Er werd een gerandomiseerde studie gevonden waarin patiënten met graad 1 hemorroïden werden gerandomiseerd voor sclerotherapie op dag 1 en dag 14 van de studie (n=33) of een “bulk laxative” in de vorm van in de vorm van vezels driemaal daags (n=34) (Bruhl, 2000). Het optreden van bloedingen werd gemeten aan de hand van dagboeken van de patiënten. De totale follow-up duur was zes maanden. In deze studie werd een subgroep-analyse gedaan voor patiënten die last hebben van obstipatie.
Genezing
Genezing werd in deze studie gemeten aan de hand van het optreden van verdwijnen van bloedverlies na de behandeling (Bruhl). In de totale populatie hadden patiënten na sclerotherapie een statistisch significant lager risico op bloedingen dan na laxantia, zowel na twee weken als na vijf weken en zes maanden (respectievelijk bij 36% versus 59% (RR 2.0, p<0.01); 23% vs. 58% (RR 2.6, p<0.01) en 35% versus 72% (RR2.0, p<0.01) van de patiënten). Ook recidiefbloedingen, uitgedrukt in het aantal patiënten dat geen bloedingen meer had na vier weken, maar waar bloedverlies toch weer optrad tijdens de opvolgende vijf maanden, was lager in de sclerotherapiegroep dan in de laxantiagroep (21% versus 54%, RR 2.6, p<0.05).
In de subgroep-analyse bij patiënten met obstipatie werd een omgekeerd effect gezien. Na sclerotherapie (n=10) rapporteerde na vier weken vijf van de tien (50%) en na zes maanden zes van de tien (60%) van de patiënten bloedverlies, in vergelijking met vier van de twaalf (33%) en vier van de elf (36%) laxantia. Deze verschillen waren niet statistisch significant (p=0.2).
Overige uitkomstmaten
De uitkomstmaten soiling, jeukklachten, aantal keer behandelen, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en nadelige effecten werden in deze studie niet onderzocht.
De uitkomstmaat genezing werd met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (geen goede randomisatie, geen beschrijving van allocatie, geen blindering) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
RBL versus geen behandeling
In de review van Reese werd een studie geïncludeerd waarin RBL bij patiënten met tweedegraads hemorroïden werd vergeleken met een afwachtend beleid. RBL werd maximaal driemaal uitgevoerd met intervallen van drie weken. Patiënten in de controlegroep ondergingen een afwachtend beleid. Er wordt in de studie niet geheel duidelijk of patiënten wel dieetadvies of laxantia kregen. Er werden geen recentere studies gevonden. In de studie werden 189 patiënten gerandomiseerd.
Genezing
Na een mediane follow-up van 48 maanden waren significant meer patiënten klachtenvrij na RBL (47/98 (48%) versus 18/91 (20%) na afwachtend beleid, p<0.05).
Overige uitkomstmaten
De uitkomstmaten aantal keer behandelen (benodigde verdere behandeling), kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en nadelige effecten van de behandeling werden in deze studie niet gerapporteerd.
De bewijskracht werd met twee niveaus verlaagd gezien beperkte data en incomplete rapportage van resultaten.
RBL versus sclerotherapie
In de review van Reese werden drie RCT’s geïncludeerd waarin RBL wordt vergeleken met sclerotherapie (Greca , 1981; Kanellos , 2003; Sim, 1981). Er werden geen recentere studies gevonden die aan de inclusiecriteria voldeden. In totaal werden 376 patiënten geïncludeerd: 82 patiënten in de studie van Greca (7 met graad 1, 67 met graad 2 en 8 met graad 3 hemorroïden), 50 patiënten in de studie van Sim (graad 1 of graad 2 hemorroïden, aantal met elke graad niet gerapporteerd) en 244 patiënten in de studie van Kanellos (graad 2 hemorroïden). In de review van Reese wordt niet duidelijk beschreven hoeveel hemorroïden per keer worden behandeld en hoeveel bandjes worden geplaatst. Ook wordt niet beschreven welke pijnmedicatie patiënten kregen.
Genezing
In de studie van Greca was het aantal patiënten dat één jaar na de ingreep last had van bloedingen niet significant verschillend na RBL of sclerotherapie (23% vs. 22%). In de studie van Kanellos hadden patiënten na een follow-up van vier jaar na RBL echter significant minder last van bloedverlies (61% vs. 81%, p<0.001). In de studie van Sim werd bloedverlies niet gerapporteerd. Wel rapporteerde deze studie dat patiënten 12 maanden na de ingreep na RBL significant minder pijn hadden (18% vs. 42%, p<0.05). De resultaten werden in de review van Reese niet gepoold (Reese).
Herhaalde behandeling nodig
Een studie (n=82) rapporteerde het aantal patiënten dat herhaaldelijk behandeling nodig had. Dit percentage was significant lager na RBL dan na sclerotherapie (10% vs. 30%, p<0.05) (Greca).
Nadelige gevolgen
Nadelige gevolgen werden gedefinieerd als pijn en bloeden na de ingreep. In de studie van Greca rapporteerden vijf patiënten (13%) na RBL en één patiënt (2%) na sclerotherapie pijn en bloedingen. Ook het aantal complicaties (anaal stenose en bloedverlies met noodzaak tot transfusie) was hoger na RBL (8% versus 0%). In de studies van Sim en Kanellos worden geen getallen gerapporteerd. Wel stellen de auteurs in de tekst dat er significant meer nadelige effecten werden gerapporteerd na RBL in vergelijking met sclerotherapie.
Overige uitkomstmaten
De uitkomstmaten kwaliteit van leven en patiënttevredenheid werden in geen van de studies gerapporteerd.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat afname klachten is met twee niveaus verlaagd naar laag, gezien incomplete rapportage van resultaten en tegenstrijdige resultaten (inconsistentie).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat nadelige effecten is verlaagd met twee niveaus gezien beperkingen in de studieopzet (geen statistische analyse tussen groepen in een studie en incomplete rapportage van resultaten).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat herhaalde behandeling is verlaagd met twee niveaus gezien beperkingen in studieopzet en het kleine aantal patiënten (imprecisie).
RBL versus laserbehandeling
Er werd een studie gevonden waarin RBL werd vergeleken met laserbehandeling (HELP-techniek) (Giamundo, 2011). In de lasergroep werden vijf pulserende laserstoten per gevonden arterie toegediend door de proctoscoop met als doel de uiteinden van de aftakkingen te dichten. In de RBL-groep werden twee rubberbandjes geplaatst bij de basis van de drie meest prominente hemorroïden (in de meeste gevallen de rechter anterior, rechter posterior en linker laterale hemorroïden. In totaal werden 60 patiënten met graad 2 of 3 hemorroïden met minimale, symmetrische, circumferential, mucosale prolaps tijdens preoperatieve evaluatie geïncludeerd. Patiënten werden gedurende gemiddeld een half jaar meerdere keren gezien. Er wordt niet beschreven of patiënten ook voedingsadviezen en laxantia kregen.
Genezing
Genezing werd gedefinieerd als afwezigheid van klachten (bloeding, ongemak, soiling) na een half jaar. Na HELP waren 27 patiënten (90,0%) klachtenvrij, in vergelijking met 16 patiënten (53,3%) na RBL. Dit verschil was statistisch significant (p<0.001).
Pijn
Pijn werd gemeten aan de hand van een 10-punts VAS in de eerste drie dagen na de ingreep en opnieuw na twee weken. De eerste paar dagen na de ingreep hadden patiënten in de lasergroep significant minder pijn dan na RBL (1,1 vs. 2,9, p<0.001). Na twee weken was dit verschil echter niet meer aanwezig (0,8 vs. 1,0, p=0.12).
Kwaliteit van leven
De kwaliteit van leven werd in deze studie gemeten aan de hand van een VAS-score na zes maanden (waarbij een score van 0 de slechtst denkbare kwaliteit van leven representeert en 10 de best denkbare kwaliteit van leven). De mediane kwaliteit van leven was statistisch significant hoger na de HELP-techniek dan na RBL (8.7 vs. 7.6, p=0.002).
Nadelige effecten
De nadelige effecten van behandeling werden in de methoden sectie van deze studie wel beschreven. In de resultaten wordt echter alleen het optreden van tenesmus één week na de ingreep beschreven. Dit komt significant minder vaak voor na de HELP-techniek dan na RBL (0 (0%) vs. 4 (13.3%) p<0.001).
Patiënttevredenheid
Patiënttevredenheid werd gemeten aan de hand van de simpele ja/nee vraag: “bent u tevreden?”. Na de HELP-techniek waren meer mensen tevreden dan na RBL (90% vs. 75%). In de studie werd niet gerapporteerd of dit verschil statistisch significant verschilde.
De bewijskracht voor de uitkomstmaten genezing, pijn, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid zijn met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de studieopzet (onvolledige rapportage en onduidelijkheid over patiënten die niet op follow-up afspraken kwamen) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
De uitkomstmaat nadelige effecten is met drie niveaus verlaagd gezien dezelfde beperkingen in studieopzet en ernstige imprecisie: nadelige effecten zijn relatief zeldzaam en de studie was niet gepowered om verschillen in het optreden van nadelige effecten aan te tonen. Tevens is de HELP-techniek slechts geïndiceerd voor patiënten waar beperkte of geen mucosale prolaps aanwezig is (bij preoperatieve beoordeling). Het is daardoor de vraag of de resultaten extrapoleerbaar zijn naar de gemiddelde populatie van patiënten met graad 2 of 3 hemorroïden. In de studie wordt vermeld dat een van de auteurs co-patenthouder is van de HELP-techniek, maar dat er geen directe financiële belangen zijn. De werkgroep twijfelt echter, met name in verband met de gebreken in de studieopzet en lastig vergelijkbare interventies, aan de objectiviteit van deze studie.
Tevens rapporteden de auteurs dat de HELP-techniek duurder was dan RBL. In het onderzoekscentrum kostte het apparaat (voor eenmalig gebruik) €350, waar een ligatie-kit ongeveer €20 kost.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:
Wat zijn de voordelige en nadelige effecten van rubberbandligatie vs. sclerotherapie vs. lasertherapie vs. conservatieve behandeling (laxeermiddelen en/of dieetaanpassingen) bij de behandeling van graad 1, 2 (en 3) hemorroïden?
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte recidieven, bloedverlies, soiling en jeukklachten (pruritus ani), nadelige effecten van behandeling en van de kwaliteit van leven voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten, het aantal keer behandelen en de patiënttevredenheid voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
Onder recidief (Engelse term recurrence) verstaat de werkgroep het terugkeren van de klachten (na een klachtenvrije periode). Onder genezing (Engelse term cure) verstaat de werkgroep het verdwijnen na de klachten na behandeling. De werkgroep beschrijft zowel de nadelige effecten als de complicaties. In de literatuur wordt vaak geen onderscheid gemaakt tussen nadelige effecten en complicaties. Deze worden beiden onder de uitkomstmaat nadelige gevolgen genoemd en waar mogelijk wordt beschreven waarvan sprake is. De werkgroep definieerde niet a priori de overige genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID), Embase and Cochrane is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, RCT’s en vergelijkend onderzoek in het Nederlands of Engels, gepubliceerd na 1980, bij patiënten met graad 1 en 2 hemorroïden waarin twee van de in de uitgangsvraag benoemde behandelingen met elkaar vergeleken worden. De vergelijking met lasertherapie werd later aan de vraag toegevoegd. Er is niet expliciet naar de zoekterm lasertherapie gezocht, omdat de werkgroep alleen geïnteresseerd is in een vergelijking tussen lasertherapie en de andere drie behandelingen. Aangezien de andere behandelingen wel als zoekterm meegenomen zijn, zijn deze studies toch gevonden. De zoekverantwoording is weergegeven in deze module. De literatuurzoekactie leverde 120 treffers op.
Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische review of RCT, inclusie van patiënten met graad 1 of 2 hemorroïden met voldoende datapresentatie. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 18 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 14 studies geëxludeerd (zie het exclusietabel van deze uitgangsvraag) en vier studies definitief geselecteerd.
Vier onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De evidencetabellen hiervan en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u vinden onder 'Evidence tabellen'.
Referenties
- Alonso-Coello P, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Laxatives for the treatment of hemorrhoids. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005.
- Bruhl W, Schmauz R. Injection sclerotherapy and a bulk laxative in the treatment of bleeding Grade 1 hemorrhoids. Coloproctology 2000;22:211.
- Giamundo P, Salfi R, Geraci M, et al. The hemorrhoid laser procedure technique vs rubber band ligation: a randomized trial comparing 2 mini-invasive treatments for second- and third-degree hemorrhoids. Diseases of the Colon & Rectum 2011;54(6):693-8.
- Greca F, Hares MM, Nevah E, et al. A randomized trial to compare rubber band ligation with phenol injection for treatment of haemorrhoids. Br J Surg 1981;68:250252.
- Kanellos I, Goulimaris I, Christoforidis E, et al. A comparison of the simultaneous application of sclerotherapy and rubber band ligation, with sclerotherapy and rubber band ligation applied separately, for the treatment of haemorrhoids: a prospective randomized trial. Colorectal Dis 2003;5:133138.
- Poon GP, Chu KW, Lau WY, et al. Conventional vs. triple rubber band ligation for hemorrhoids. A prospective, randomized trial. Diseases of the Colon & Rectum 1986;29(12):836-8.
- Reese GE, von Roon AC, Tekkis PP. Haemorrhoids. Clinical Evidence 2009
- Sim AJ, Murie JA, Mackenzie I. Comparison of rubber band ligation and sclerosant injection for first and second degree haemorrhoids a prospective clinical trial. Acta Chir Scand 1981;147:717720.
Evidence tabellen
Evidence table for systematic review of RCT’s and observational studies (intervention studies)
Research question: treatment of grade 1-2 haemorrhoids
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison/control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect |
Comments |
|
Rubber band ligatie versus sclerotherapie |
|||||||
|
Reese, 2008
Study characteristics and results are extracted from the SR |
SR and meta-analysis of RCT’s
Literature search up to may 2008
A: Greca, 1981 B: Sim, 1981 C: Kanellos, 2003
Study design: RCT
Source of funding: Not stated |
Inclusion criteria SR: SR of RCT, >20patients per arm, follow-up of >80%, any language, adult patients
Exclusion criteria SR: pregnant women
3 studies included
Important patient characteristics at baseline: Number of patients; A: 82 B: 50 C: 244
Groups comparable at baseline? Not stated |
A: rubber band ligation B: RBL C: RBL |
A: injection sclerotherapy B: injection sclerotherapy C: injection sclerotherapy |
End-point of follow-up: Not reported
For how many participants were no complete outcome data available? Not reported |
Bleeding (% occurrence) A: 23% vs. 22% B: - C: 61% vs. 81%, p=0.001
Pain (%) at 12 months A: - B: 18% vs. 42% p<0.05 C: -
Prolapse (%) A: 23% vs. 15% B: 9% vs. 42%, p<0.05 C: 12% vs. 36%, p=0.02
Repeated treatment needed (%) A: 10% vs. 30%, p<0.05 B: C:
Adverse effects, defined as: pain, bleeding A: 5/39 (13%) vs. 1/43 (2%) B: less discomfort after sclerotherapie, p<0.001 C: fewer after sclerotherapie, p=0.001 (discomfort, nausea, severe pain, bleeding and urination difficulties)
Complications: A: 3/39 (8%) vs. 0/43 (0%) (dilatation due to anal stenosis, blood transfusion) B: - C: - |
Brief description of author’s conclusion: RBL may be more effective at reducing anal pain, prolapse, need for repeat treatment, bleeding, but not at reducing discomfort at 12 months. Furthermore, RBL may be less effective at reducing immediate adverse effects and complications.
Not much data representation, significance levels sometimes not assessed, not many study characteristics described. Also: very old studies.
GRADE All outcome measures: low level of evidence. Downgrading for: Symptom improvement: incomplete reporting of results, conflicting results. Adverse effects: no statistical analysis between groups in 1 study, and incomplete reporting of results. |
Evidence table for intervention studies
Research question: treatment of grade 1-2 haemorrhoids
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison/control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Injection sclerotherapy vs. laxatives |
|||||||
|
Brühl, 2000 |
Type of study:
RCT Setting: Hospital
Country: Germany
Source of funding: not stated |
Inclusion criteria: Grade 1 hemorrhoids
Exclusion criteria: Not stated
N total at baseline: 67 Intervention: 33 Control: 34
Important prognostic factors: age (range): I: 58 (31-74) C: 58 (34-74)
Sex (f/m): I: 17/16 C:16/18
Constipated patients I: 10 (30%) C: 12 (35%)
Groups comparable at baseline? yes
|
Injection sclerotherapie (0.9 ml the site injected on the 1ste and 14the day)
|
Laxative (Plantago ovate 1 teaspoon 3 times daily)
|
Length of follow-up: 6 months
Loss-to-follow-up: Intervention: 2 (6,1%) Reasons: unknown
Control: 5 (14.7%) Reasons: unknown
Incomplete outcome data: -
|
I vs. C Bleeding at 2 weeks (n, %) 12 (36%) vs. 20 (59%), RR 1.7, χ2= 4.33, p<0.05
Bleeding at 5 weeks (n, %) 7 (23%) vs. 18 (58%) RR 2.6, χ2= 8.0, p<0.01
Bleeding at 6 months (n, %) 11 (35%) vs. 21 (72%) RR 2.0 χ2= 8.1, p<0.01
Relapse (patients who stopped bleeding at 4 weeks who in the following 5 months started bleeding again) 5 (21%) vs. 7 (54%) RR 2.6 χ2= 4.2, p<0.05
Subgroup analysis amongst constipated patients
Bleeding at 4 weeks (n, %) 5 (50%) vs. 4 (33%) RR 0.7 p=0.2
Bleeding at 6 months (n, %) 6 (60%) vs. 4 (36%) RR 0.7 p=0.2 |
Incomplete reporting of outcomes (unclear reporting of bleeding assessments: different for subgroup analysis, and not all time intervals are reported on)
Author conclusion: the results of this trial underline that both injection sclerotherapie and the use of bulk laxative have a place in the treatment of haemorrhoids. Both stage of disease and bowel habits are important determinants when deciding modes of treatment. In constipated patients, a laxative was as effective as injections.
Note: the superiority of RBL versus sclerotherapy was deduced from comparison groups distinguishing grade ½ and 3 haemorrhoids. In this way nog definite conclusion can be reached for cases of either grade 1 or 2. |
|
Nonexcisional haemorrhoid laser procedure (HeLP) vs. Rubberbandligation (RBL) |
|||||||
|
Giamundo, 2012 |
Type of study: RCT
Setting: 2 centres (hospital)
Country: Italy
Source of funding: one of the authors is a coholder of a patent on the HeLP procedure described, but has no commercial interests related to the manufacturer. |
Inclusion criteria: Diagnosis of symptomatic grade 2 or 3 haemorrhoids with minimal, symmetric, circumferential, mucosal prolapse at preoperative evaluation, age 18-70
Exclusion criteria: IBD, previous surgical treatments for haemorrhoids, faecal incontinence, obstructed defecation syndrome resistant to medical therapy, previous surgical anastomosis <3cm before dental line or anal stenosis, concomitant anorectal disorders, current treatment anticoagulant medications, irritable bowel syndrome with severe constipation or diarrhoea symptoms.
N total at baseline: 60 Intervention: 30 Control: 30
Important prognostic factors: Mdian age (range) I: 47.4 (24-70) C:44.4 (25-70)
Sex (m/f): I: 13/17 C: 18/12
Haemorrhoid classification Grade3: I: 10 C: 11 Grade 2: I: 20 C: 19
Groups comparable at baseline? yes |
HeLP With use of Doppler probe. 5 laser shots of 1.2 sec. were delivered per artery at power of 13W.
No bowel preparation was required. Two 100ml enemas were administered 2 hours before operation to empty the rectum. Patients were discharged after the operation (day surgery)
|
RBL 2 rubber bands at base of the 3 most prominent haemorrhoidal tufts.
No bowel preparation was required. Two 100ml enemas were administered 2 hours before operation to empty the rectum. Patients were discharged after the operation (day surgery)
|
Length of follow-up: 1 year
Loss-to-follow-up: Intervention: 0 Control: 0
Incomplete outcome data: Unclear: erratum appeared stating the figure about patients attending follow-up appointments was incorrect.
|
Postoperative pain (10point VAS) Days 1-3 (median (range)) 1.1 (0-2) vs. 2.9 (1-5) p<0.001
2 weeks 0.8 (0-2) vs. 1.0 (0-3) p=0.12
Resolution of symptoms at 6mnths , n(%) 27 (90.0) vs. 16 (53.3) p<0.001
Quality of life score at 6mnths, median (range) 8.7 (7-10) vs. 7.6 (5-10) p=0.002
Adverse events (patient reported) Tenesmus at 1wk, n (%) 0 (0%) vs. 4 (13.3%) p<0.001
Patient satisfaction 90% vs. 75% |
Note: the indication for help is restricted to cases in which mucosal prolapsed is moderate or nearly absent at preoperative assessment |
Notes:
1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
Research question: treatment of grade 1-2 haemorrhoids
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Brühl, 2000 |
Alternating |
Likely |
Unclear |
Unlikely |
Unclear (not blinded) |
Likely (unclear reporting on several times of assessment of bleeding) |
Unlikely |
Unlikely |
|
Giamundo, 2011 |
Computer generated random numbers |
Unlikely |
Unlikely (no blinding possible, but unlikely to effect outcomes) |
Unlikely |
Unlikely (blinding) |
Likely (adverse events not well reported on) |
Unclear (incomplete data not well described, figure is incorrect) |
unlikely |
1. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
2. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomization process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomization procedures or open allocation schedules..
3. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignment influences the process of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
4. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
5. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
6. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 17-07-2015
Laatst geautoriseerd : 17-07-2015
Geplande herbeoordeling : 01-01-2019
Uiterlijk in 2019 bepaalt het bestuur van de NVvH of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn om een herzieningstraject te starten.
De NVVH is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
Doel en doelgroep
Doel
De richtlijn moet heldere en eenduidige aanbevelingen opleveren ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering van zorgverleners die betrokken zijn bij patiënten met hemorroïden, fissuren en perianale fistels. De richtlijn geeft aanbevelingen over de diagnostiek en zowel chirurgische als conservatieve behandeling. De richtlijn beoogt hiermee de kwaliteit van de zorgverlening te verbeteren, het klinisch handelen meer te baseren op bewijs dan op ervaringen en meningen, de transparantie te vergroten en de diversiteit van handelen door professionals te verminderen.
Doelgroep
Doelgroep van deze richtlijn zijn alle zorgverleners die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met hemorroïden, fistels of fissura ani.
Samenstelling werkgroep
- Dr. M.S. Dunker, voorzitter werkgroep, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. D.D.E. Zimmerman, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. N.A.T. Wijffels, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. M.J. Lahaye, radioloog, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Dr. O. van Ruler, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. E. Mitalas, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. R.J.F. Felt-Bersma, MDL-arts, Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
- Drs. M.T. Bousema, dermatoloog, Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie
- Dr. P.G. Doornebosch, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Met ondersteuning van:
- Drs. E.E. Volmeijer, junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Met dank aan (meeleescommissie):
- Dr. M. Gerhards, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. A. Pronk, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Prof. dr. André D'Hoore, chirurg, University Hopitals Gasthuisberg
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. Er werd beoordeeld dat er geen sprake was van belangen, en werd geen van de werkgroepleden uitgesloten van inspraak of besluitvorming. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (Kennisinstituut), een overzicht vindt u hieronder:
|
Naam werkgroeplid |
Belangen, ja / nee |
Toelichting |
|
Dr. M.S. Dunker |
Nee |
|
|
Dr. D.D.E. Zimmerman |
Nee |
|
|
Dr. N.A.T. Wijffels |
Nee |
|
|
Dr. M.J. Lahaye |
Nee |
|
|
Dr. O. van Ruler |
Nee |
|
|
Dr. E. Mitalas |
Nee |
|
|
Dr. R.J.F. Felt-Bersma, |
Ja, oordeel: niet conflicterend |
Extern gefinancierd onderzoek (Unrestricted Grant Shire 2012-2013 voor OIOS) |
|
Drs. M.T. Bousema, |
Nee |
|
|
Dr. P.G. Doornebosch, |
Nee |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door in samenwerking met de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF) een enquête uit te zetten. Een verslag van de enquête is besproken in de werkgroep. Belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Het verslag is te vinden in aanverwant product 'Patiëntenperspectief'. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de NPCF.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Er werd aandacht besteed aan de implementatie van deze richtlijn. Het implementatieplan bij deze richtlijn kunt u vinden in aanverwant product 'Implementatieplan'.
Werkwijze
Knelpunteninventarisatie
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Zorgverzekeraars Nederland werd gevraagd knelpunten aan te leveren voor de richtlijn.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (Artsennet, Guidelines International Network, Trip en National guideline clearinghouse (USA), Europese en Amerikaanse beroepsorganisaties) en naar systematische reviews (Medline, Embase, Cochrane). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de zoekverantwoording van de desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al, 2004).
Formuleren van de conclusies
Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het (beste) beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten samen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes (zie aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
Volgt later (na commentaarfase)
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.
Bijlagen
- Relevant voor patiënten
- Achtergrond en definities
- Toepassen
- Onderzoek
- Overige
