Zuurstofbehandeling bij primaire spontane pneumothorax
Uitgangsvraag
Is een zuurstofbehandeling effectief bij het behandelen van een primaire spontane pneumothorax?
Aanbeveling
Geef geen zuurstofbehandeling aan patiënten met een primaire spontane pneumothorax om de resorptiesnelheid van de pneumothorax te verhogen. Het is aan de behandelaar om op basis van andere overwegingen wel zuurstof te geven.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Uit het literatuuronderzoek blijkt dat er slechts zeer beperkte literatuur over zuurstofbehandeling bij een primaire spontane pneumothorax te vinden is, met forse methodologische beperkingen. Northfield (1971) beschrijft het effect van zuurstofbehandeling in een kleine groep patiënten, waarbij het onduidelijk is of het een primaire of secundaire spontane pneumothorax betreft. Ook worden kinderen vanaf 15 jaar geïncludeerd in de studiegroepen en de geïncludeerde patiënten kregen intermitterend zuurstof in plaats van continue zuurstof. Park (2017) bestudeert de associatie middels een retrospectieve studie waarbij op baseline al een behoorlijke selectiebias is te zien. Patiënten met zuurstofbehandeling worden vergeleken met een groep die poliklinisch behandeld wordt zonder zuurstof. De groep met zuurstofbehandeling heeft een grotere pneumothorax op baseline en krijgen sneller een vervolg X-thorax. Deze factoren zijn beide van invloed op de resorptiesnelheid. Daarnaast is het onduidelijk wat voor activiteiten, zoals werk en sport, de patiënten zonder behandeling hebben gedaan die van invloed kunnen zijn op de resorptiesnelheid van de pneumothorax. De bewijskracht van deze studies is beoordeeld als zeer laag. Theoretisch gezien zou zuurstofbehandeling kunnen resulteren in een verhoogde resorptiesnelheid, echter moeten alle patiënten opgenomen worden voor de zuurstof.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
De primaire spontane pneumothorax komt voornamelijk voor bij jonge patiënten zonder comorbiditeit. Een ziekenhuisopname wordt voor deze groep dan ook vaak als belastend ervaren. Patiënten hebben dan ook de voorkeur om naar huis te gaan zonder een zuurstofbehandeling. Patiënten die al opgenomen zijn ervaren een zuurstofbehandeling niet als belastend.
Kosten (middelenbeslag)
De kosten van zuurstofbehandeling zijn relatief laag, maar als patiënten opgenomen worden voor zuurstofbehandeling verhoogt dit de kosten. Een eventuele kortere opnameduur door zuurstofbehandeling kan wel resulteren in lagere kosten. Een poliklinische behandeling van een kleine pneumothorax met andere behandelmethodes, zoals aspiratie, resulteert mogelijk in een kortere (dag-)opname dan wel geen opname.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Zuurstofbehandeling is in elk ziekenhuis voorhanden en laagdrempelig toe te passen. Het toepassen van zuurstofbehandeling zou geen problemen opleveren met de implementatie.
Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie
Een theoretisch positief effect van zuurstofbehandeling op de resorptiesnelheid is onvoldoende onderzocht. Het mogelijke voordeel van een snellere resorptie zal afgewogen moeten worden tegen het feit dat patiënten door het inzetten van zuurstofbehandeling vaak niet poliklinisch behandeld kunnen worden. De werkgroep is daarom van mening dat zuurstofbehandeling niet standaard ingezet moet worden bij patiënten met een primaire spontane pneumothorax.
Onderbouwing
Achtergrond
Het doel van de behandeling van een patiënt met een primaire spontane pneumothorax is het verminderen dan wel laten verdwijnen van symptomen en het voorkomen van complicaties. Zuurstofbehandeling wordt ook gezien als een behandeloptie. Het geven van een zuurstofbehandeling zou mogelijk kunnen resulteren in een versnelde resorptie van de pneumothorax in volwassen patiënten met primaire pneumothorax. Deze gedachte is gebaseerd op de theorie dat de veranderde concentraties van gassen in de ingeademde lucht het resorptieproces kan versnellen. Een versnelde resorptie resulteert mogelijk in een verkorte opnameduur. Het is echter onduidelijk wat de wetenschappelijke bewijskracht is van zuurstofbehandeling bij patiënten met primaire spontane pneumothorax.
Conclusies
Succespercentage
|
Zeer laag GRADE |
We zijn onzeker over de effectiviteit van zuurstofbehandeling op het succespercentage bij patiënten met primaire spontane pneumothorax.
Bronnen: (Park, 2017) |
Resorptiesnelheid
|
Zeer laag GRADE |
We zijn onzeker over de effectiviteit van zuurstofbehandeling op de resorptiesnelheid van de pneumothorax bij patiënten met primaire spontane pneumothorax.
Bronnen: (Northfield, 1971) |
Opnameduur
|
- GRADE |
Er zijn geen studies beschikbaar die het effect van zuurstofbehandeling op opnameduur bij patiënten met primaire spontane pneumothorax bestuderen. |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Northfield (1971) heeft de associatie tussen zuurstofbehandeling en resorptiesnelheid beschreven bij patiënten met een spontane pneumothorax. De interventiegroep (n=10) ontving (intermitterend) zuurstof in een hoge dosering (16 liter per minuut) via een zuurstofmasker. De periode van zuurstoftoediening wisselde van 9 tot 38 uur. In de periode waarin deze patiënten geen zuurstof ontvingen, dienden ze als hun eigen controle. De interventiegroep bestond voornamelijk uit mannen (90%), met een gemiddelde leeftijd van 25 jaar. Deze interventiegroep is tevens vergeleken met een historische controlegroep (n=12). De controlegroep bestond alleen uit mannen met een gemiddelde leeftijd van 34 jaar, met een expectatief beleid voor hun spontane pneumothorax. De uitkomst was resorptiesnelheid omschreven in cm2/24 uur.
Park (2017) heeft in een retrospectieve studie de effectiviteit van zuurstofbehandeling beschreven in patiënten met een primaire spontane pneumothorax. De interventiegroep (n=128) ontving via een neuscanule 2 tot 4 liter zuurstof per minuut. De controlegroep (n=47) ontving geen zuurstof. De interventie- en controlegroep waren vergelijkbaar: het merendeel was van het mannelijke geslacht (92,2% en 87,2% voor interventie en controlegroep) met een gemiddelde leeftijd van 19 jaar (range van 12 tot 38 jaar). Middels röntgenfoto’s is de grootte van de pneumothorax op baseline en follow up gemeten. De interventiegroep had op baseline een grotere pneumothorax (23.3% ± 7,0 %) in vergelijking met de controlegroep (20,2% ± 6,8 %). De uitkomstmaat was succespercentage, welke was berekend als volgt: grootte pneumothorax baseline (%) - grootte pneumothorax follow up (%) / aantal dagen.
Resultaten
Succespercentage
Het succespercentage was hoger in de interventiegroep (4,3 ± 2,0 %) in vergelijking met de controlegroep (2,1 ± 1,0 %), p<0,001 (Park, 2017).
Resorptiesnelheid
De resorptiesnelheid van de pneumothorax nam toe tijdens de zuurstofbehandeling (17,9 cm2/24 uur) in vergelijking met de periode zonder zuurstofbehandeling (4,8 cm2/24 uur) (p<0,01) (Northfield, 1971). De resorptiesnelheid van de historische controles was vergelijkbaar met interventiegroep, in de periode dat zij geen zuurstofbehandeling ondergingen.
Opnameduur
Er zijn geen studies beschikbaar die de effectiviteit van zuurstofbehandeling en de opnameduur hebben bestudeerd bij patiënten met een primaire spontane pneumothorax.
Bewijskracht van de literatuur
Bewijskracht voor observationele studies begint op laag. De bewijskracht voor de uitkomstmaat succespercentage en resorptiesnelheid is met vier niveaus verlaagd tot zeer laag gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: geen controle voor confounders); extrapoleerbaarheid (bias ten gevolge van indirectheid: in de studie van Northfield (1971) is het namelijk onduidelijk of het patiënten met een primaire of secundaire pneumothorax betreft, en in de studie van Park (2017) zijn ook patiënten geïncludeerd met een leeftijd < 18 jaar); het geringe aantal patiënten (met 2 niveaus verlaagd voor imprecisie: er is maar één studie voor zowel de uitkomstmaat resorptiesnelheid als succespercentage).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):
Wat is de effectiviteit van een zuurstofbehandeling bij primaire spontane pneumothorax?
P: patiënten patiënten met primaire spontane pneumothorax;
I: interventie zuurstofbehandeling;
C: controle geen zuurstofbehandeling;
O: outcome succespercentage, resorptiesnelheid, opnameduur.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte resorptiesnelheid en opnameduur voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID), Embase (via Embase.com) is op 28 augustus 2019 met relevante zoektermen gezocht naar de effectiviteit van zuurstofbehandeling bij primaire spontane pneumothorax. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 136 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische reviews, RCT’s en vergelijkend onderzoek. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 11 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 9 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en 2 studies definitief geselecteerd.
Resultaten
Twee observationele onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.
Referenties
- Northfield, T. C. (1971). Oxygen therapy for spontaneous pneumothorax. Br Med J, 4(5779), 86-88.
- Park, C. B., Moon, M. H., Jeon, H. W., Cho, D. G., Song, S. W., Won, Y. D.,... & Choi, S. Y. (2017). Does oxygen therapy increase the resolution rate of primary spontaneous pneumothorax? Journal of thoracic disease, 9(12), 5239.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Northfield, 1971 |
Type of study: prospective cohort with historical controls study
Setting and country: hospital, UK
Funding and conflicts of interest: not described |
Inclusion criteria: patients with a spontaneous pneumothorax.
Exclusion criteria: -
N total at baseline: Intervention: 10 Control: 12
Important prognostic factors2: Age (range): I: 34 (15-67) C: 25 (17-51)
Sex: I: 90% M C: 100% M
Groups comparable at baseline? No other characteristics described
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Patients treated intermittently with high concentration oxygen for periods of 9 to 38 hours at a time.
Oxygen was given by means of a Polynrask, a high concentration being obtained, on the high flow principle, by connecting the Polymask via a Y-connexion to two adjacent sources of piped oxygen, so as to deliver oxygen at a rate of 16 litres per minute. With this high rate of flow the Polymask was apt to leak from the area around the input tube, but this could usually be prevented by reinforcing this area with adhesive plaster before use. During periods of oxygen treatment the mask was worn continuously, day and night, except for meals and at visiting times. |
Describe control (treatment/procedure/test):
Patients who had been treated in hospital by bed rest and observation alone. |
Length of follow-up: Mean 5.4 days (range 3 to 8 days)
Loss-to-follow-up: No loss to follow up
Incomplete outcome data: Data seems complete.
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Resorption rate cm2/24 h
Oxygen: 17.9 cm2/24 h No oxygen: 4.8 cm2/24 h P<0.01
|
|
|
Park, 2017 |
Type of study: retrospective cohort study
Setting and country: Korea
Funding and conflicts of interest: none |
Inclusion criteria: all consecutive patients with PSP under 40 years of age who had undergone outpatient observation (room air group) or had received oxygen therapy (O2 group) between March 2005 and February 2016.
Exclusion criteria: secondary pneumothorax, neonatal pneumothorax, previous surgery for ipsilateral pneumothorax, presence of pleural adhesion on chest PA radiograph, initial or last chest PA radiograph was not obtained, increased pneumothorax on follow-up chest PA radiograph, and previous Intervention such as aspiration or catheter drainage.
N total at baseline: Intervention: 128 Control: 47
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 19.3 ± 4.9 C:19.2 ± 4.2
Sex: I: 92.2% M C: 87.2% M
Initial pneumothorax size (%) I: 23.3 ± 7.0 C: 20.3 ± 6.8
Groups comparable at baseline? Initial pneumothorax size was higher in treatment group. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
continuous oxygen was administered via a nasal cannula at 2–4 L/min, and bed rest was recommended on admission
|
Describe control (treatment/procedure/test):
outpatient observation |
Length of follow-up: I: 2.56±1.15 C: 4.23±2.66 Loss-to-follow-up: Not described
Incomplete outcome data: Data seems complete
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Resolution rate (%/day) I: 4.27%±1.97%) C:2.06%±0.97%) P<0.001
Resolution rate was calculated as resolution rate (%/day) = (initial size (%) − last size (%))/time interval (days). |
Fourteen patients with increased pneumothorax size during treatment were excluded. All these patients were from O2 group. |
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Northfield, 1971 |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Likely |
|
Park, 2017 |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Likely |
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Al Qudah, 2006 |
Narratieve review |
|
Ashby, 2013 |
Zuurstof beschreven als onderdeel van standaardbehandeling, niet apart beschreven |
|
Choi, 2017 |
Conference abstract, volledig artikel is Parker (2017) |
|
Clark, 2014 |
Studie met kinderen |
|
Demirhan, 2009 |
Full tekst in Turks |
|
Lepcha, 2012 |
Studie in kinderen |
|
Shaireen, 2014 |
Studie in kinderen |
|
Talwar, 2014 |
Narratieve review |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 20-01-2022
Laatst geautoriseerd : 20-01-2022
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2026 bepaalt het bestuur van de NVALT of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVALT is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Voor goedkering van deze richtlijn wordt hij aangeboden aan de Patiëntenfederatie Nederland.
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn geeft aanbevelingen ten aanzien van behandeling van volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met een primaire spontane pneumothorax. Doel van deze gedeeltelijke herziening is om een richtlijn te verkrijgen waarin de meeste recente medische kennis omtrent de zorg voor patiënten met een primaire spontane pneumothorax wordt meegenomen.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een primaire spontane pneumothorax.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een primaire spontane pneumothorax.
Werkgroep
- Dr. F.M.N.H. Schramel, longarts, werkzaam in St. Antonius ziekenhuis, NVALT, voorzitter van de werkgroep.
- Drs. A.K.M. Korte, longarts, werkzaam in het Erasmus MC, NVALT.
- Drs. S. Boerman, longarts, werkzaam in St. Antonius ziekenhuis, NVALT.
- Drs. B.C. Klap, longarts, werkzaam in het Tergooi ziekenhuis, Hilversum, NVALT.
- Drs. M.D.M. Bolmers, chirurg, werkzaam in het Dijklander Ziekenhuis, NVvL.
- Drs. H.H. Dol, SEH-arts, werkzaam in het Jeroen Bosch Ziekenhuis, NVSHA.
- Drs. W.W.L. Li, cardio-thoracaal chirurg, werkzaam in het Radboudumc Nijmegen, NVT.
- Dr. F.A.A. Mohamed Hoesein, radioloog, werkzaam in het UMC Utrecht, NVvR.
- Drs. C.S. Sie (sinds augustus 2020), anesthesioloog, werkzaam in het Ikazia Ziekenhuis Rotterdam, NVA.
- Mw. N.M.C. Torrenga-Sieling, MSc, verpleegkundig specialist AGZ/longgeneeskunde, werkzaam in onder andere G.C. Lombok, Utrecht en het Diakonessenhuis, V&VN.
Met ondersteuning van
- Drs. I. van Dusseldorp, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
- Dr. S.R. Zwakenberg, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
- Dr. M.M.A. Verhoeven, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met evt. belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Dr. Schramel, longarts, NVALT, voorzitter |
Longarts, St. Antonius ziekenhuis Utrecht/Nieuwegein |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Korte, longarts, NVALT |
Longarts, Erasmus MC Rotterdam |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Boerman, longarts, NVALT |
Longarts, St. Antonius ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Klap, longarts, NVALT |
Longarts, Tergooi ziekenhuis, Hilversum |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Bolmers, chirurg, NVvL |
Chirurg, Dijklander ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Dol, SEH-arts, NVSHA |
SEH-arts, KNMG, Jeroen Bosch Ziekenhuis 's-Hertogenbosch |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Li, cardio-thoracaal chirurg, NVT |
Cardiothoracaal chirurg, Radboudumc Nijmegen |
Bestuurslid NVT |
Geen |
Geen |
|
Dr. Mohamed Hoesein, radioloog, NVvR |
Radioloog. UMC Utrecht |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Sie (sinds augustus 2020), anesthesioloog, NVA |
Anesthesioloog, Ikazia Ziekenhuis Rotterdam |
Geen |
Betrokken bij studie naar meest optimale pijnstilling bij VATS lobectomieën. Dit start pas na ontwikkeling van de richtlijn. |
Geen |
|
MW. Torrenga, MSc (sinds september 2020), verpleegkundig specialist, V&VN |
Verpleegkundig Specialist AGZ, gespecialiseerd in longgeneeskunde. Verpleegkundige longafdeling Diakonessenhuis Utrecht |
Scholingscommissie V&VN longverpleegkundige, lid commissie richtlijn COPD bij KNGF, “zinnige zorg” deelnemer/aanspreekpunt V&VN longverpleegkundigen (onbetaald). Mede-auteur boek "Ik heb COPD, wat kan ik doen?", Pharos, juni 2020. Sinds 2018 lid werkgroep Medicatietrouw van het Instituut Verantwoord Medicijngebruik, Utrecht |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Het was niet haalbaar om een patiëntvertegenwoordiger te laten plaatsnemen aan de werkgroep. De richtlijn wordt wel aangeboden aan verschillende patiëntvertegenwoordigers om het patiëntperspectief te waarborgen.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt, wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep, de leden van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (Richtlijn Primaire Spontane Pneumothorax, 2001) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door middel van een schriftelijke Invitational conference. De werkgroep stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg en patiëntveiligheid.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor de afzonderlijke uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De gespecificeerde zoekstrategieën zijn op te vragen bij het Kennisinstituut.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS - voor observationeel onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008) en een generieke GRADE-methode voor vragen over bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (eindconclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een eindconclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialist.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.