Grootte pneumothorax en behandelbeleid bij primaire spontane pneumothorax
Uitgangsvraag
Bepaalt de grootte van de pneumothorax het succes van behandeling versus expectatief beleid bij patiënten met een primaire spontane pneumothorax?
Aanbeveling
De grootte van de pneumothorax alleen is niet bepalend voor het succes van expectatief beleid of invasieve behandeling. De behandelkeuze is mede afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en andere factoren, bijvoorbeeld de klinische toestand.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
De doelen van de behandeling van een pneumothorax zijn het verminderen van klachten, resolutie van de pneumothorax en vermindering van de kans op een recidief pneumothorax. Om de doelen van de behandeling van een pneumothorax te behalen kan gekozen worden tussen expectatief beleid of invasieve behandeling middels drainplaatsing of aspiratie. De vraag is of de grootte van de pneumothorax bijdraagt tot besluitvorming voor een behandeling of expectatief beleid. Er zijn echter weinig studies beschikbaar die een behandel regime hebben vergeleken met een expectatief beleid. Massongo (2014) vergelijkt een behandelregime met een expectatief beleid, waarbij patiënten met een kleine pneumothorax geen behandeling kregen en patiënten met een grote pneumothorax een drainplaatsing ondergaan. De afkapwaarde uit de Belgische richtlijn is hierbij gehanteerd (de Leyn, 2005). In de Belgische richtlijn is de pneumothorax groot wanneer de long aan de laterale zijde van apicaal tot basaal losligt. Deze patiënten werden behandeld middels drainplaatsing. Een expectatief beleid is op korte termijn succesvol bij iedereen, en op lange termijn lijkt een expectatief beleid iets vaker in een recidief te resulteren in vergelijking met een behandeling. In deze kleine studie is niet gecorrigeerd voor confounders en daarom is het niet mogelijk om hier harde conclusies aan te verbinden.
Brown (2020) heeft de eerste trial uitgevoerd naar een interventie of een expectatief beleid, waarbij een expectatief beleid non-inferieur aan een interventie lijkt te zijn. Ze hebben alleen in de sensitiviteitsanalyse gekeken in hoeverre de grootte van de pneumothorax deze resultaten beïnvloedt. De bewijskracht voor deze studies is daarom ook beoordeeld als laag. Wanneer er expliciet naar het behandelbeleid wordt gekeken, ongeacht de grootte van de pneumothorax laat de studie zien dat een expectatief beleid mogelijk een interventie bespaart bij 85% van de patiënten. Dit resulteert in kortere opnameduur, lagere risico op complicaties en lager risico op recidiefkans.
Bij een invasieve behandeling zal bij het merendeel van de patiënten een snelle resolutie van de pneumothorax optreden, maar er is wel een kans op complicaties bij de behandeling. Bij een expectatief beleid zal de resolutie van de pneumothorax tijd kosten, maar dit kan doorgaans poliklinisch uitgevoerd worden en is er geen complicatierisico. Bij beide benaderingen zal er op termijn een kans bestaan op het ontstaan van een recidief pneumothorax.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Een (minimaal)-invasieve behandeling zoals het plaatsen van een thoraxdrain wordt door de meeste patiënten niet als prettig ervaren, ondanks dat dit onder lokale verdoving gebeurt. De meeste asymptomatische patiënten hebben dan ook de voorkeur voor een expectatief beleid indien er geen verschil in uitkomst is.
Kosten (middelenbeslag)
Invasieve behandeling van de pneumothorax leidt tot hogere kosten in verband met drainplaatsing of aspiratie, gevolgd door kosten van een eventuele opname en kosten voor eventuele complicaties van de behandeling. Bij een expectatief beleid wordt de meerderheid niet opgenomen in het ziekenhuis, en daarom zal dit resulteren in lagere kosten.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
In de huidige praktijk wordt een totale pneumothorax nu wel behandeld, maar is er geen afkappunt voor de grootte voor een behandeling dan wel expectatief beleid. De huidige werkwijze verandert niet, dus worden er geen problemen verwacht op aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
In de literatuur is weinig bewijs te vinden dat de grootte van de pneumothorax van grote invloed is op de besluitvorming of er wel of niet invasieve behandeling (aspiratie, drainplaatsing) moet plaatsvinden. In de huidige praktijk wordt geen afkappunt gehanteerd.
Behandeling kan bij zowel kleine als grote pneumothoraxen leiden tot een snelle resolutie van de pneumothorax, maar waarbij ook de kans blijft bestaan op het ontwikkelen van een recidief pneumothorax op termijn. Er is echter geen harde grens vast te stellen op basis van de grootte van de pneumothorax, wanneer er gekozen moet worden voor een expectatief beleid of behandeling. Symptomen en beloop en duur van de klachten bepalen voornamelijk de keuze tussen behandeling of expectatief beleid.
Onderbouwing
Achtergrond
In de huidige situatie wordt in het algemeen gekozen voor invasieve behandeling van een (middel) grote pneumothorax ook als de patiënt weinig klachten heeft. De behandeling kan bestaan uit aspiratie of drainplaatsing. Het is echter onduidelijk of het overgaan tot behandelen terecht is. In de verschillende internationale richtlijnen worden verschillende definities en meetmethoden gebruikt, om de grootte van een pneumothorax te definiëren. Het is allereerst de vraag of de grootte van de pneumothorax leidend moet zijn in het besluit om al of niet te draineren. Daarnaast is er de vraag hoe groot de pneumothorax moet zijn om wel of niet te draineren.
Conclusies
Succeskans
|
Laag tot zeer laag GRADE |
De grootte van de pneumothorax lijkt geen invloed te hebben op de succeskans bij een behandeling of expectatief beleid.
Bronnen: (Kelly, 2008; Brown, 2020) |
Recidiefkans
|
- GRADE |
Er zijn geen studies beschikbaar die recidiefkans hebben onderzocht. |
Opnameduur
|
- GRADE |
Er zijn geen studies beschikbaar die opnameduur hebben onderzocht. |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Brown (2020) heeft een RCT (non-inferiority trial) uitgevoerd naar een interventie in vergelijking met een expectatief beleid bij een eerste unilaterale primaire spontane pneumothorax. Patiënten werden gerandomiseerd naar een interventie (drainplaatsing) (n=154) of een expectatief beleid (n=162). Een aantal patiënten (n=25) hebben na observatie nog een interventie ondergaan. Dit was omschreven in het studieprotocol. Het merendeel van de patiënten was man (interventie: 84,4%; controle: 87,7%) en de gemiddelde leeftijd was 26 jaar in de interventie en controlegroep. De grootte van de pneumothorax (Collins formule) was 67,5% (SD: 22,6) in de interventie en 63,6% (SD: 23,4) in de controlegroep. De primaire uitkomstmaat was resolutie na 8 weken. In hoeverre de grootte van de pneumothorax invloed heeft op een succesvolle behandeling voor interventie of een expectatief beleid is meegenomen in een interactie analyse. Hierbij hebben ze gekeken naar het effect van de grootte van de pneumothorax, waarbij ze het 25ste en 75ste percentiel (8,3 en 17,4 cm) hebben vergeleken. Voor de secundaire uitkomstmaten is er niet bekeken in hoeverre de grootte van de pneumothorax deze beïnvloedt.
Kelly (2008) beschreef middels een retrospectieve observationele cohort studie de kans op succes na een expectatief beleid of een interventie middels aspiratie of drainplaatsing. De patiënten hadden allemaal een eerste of terugkerende primaire spontane pneumothorax en een mediane leeftijd van 24 jaar (interkwartiel afstand: 20 tot 35). De grootte van de pneumothorax is hierbij beoordeeld als “klein” of “groot”. Groot is gedefinieerd als een pneumothorax groter dan 50% of een verbale beschrijving met “groot”. Het aantal patiënten met een grote pneumothorax was 5% in de observatiegroep, 60% in de aspiratie- en 73% in de drainplaatsingsgroep. De definitie van succes werd niet omschreven, wel werd aspiratie na observatie gezien als falen.
Resultaten
Succeskans
Brown (2020) vond in een RCT een succeskans van 98,5% in de interventiegroep en 94,4% in de controlegroep na 8 weken. De grootte van de pneumothorax heeft geen invloed op deze succeskans (p-interactie: 0,52). De kans op resolutie op 8 weken is vergelijkbaar bij mensen met een kleine pneumothorax (< 25ste percentiel: 8,3 cm) of met een grote pneumothorax (75ste percentiel: 17,4cm).
In de studie van Kelly (2008) bevat de observatiegroep voornamelijk patiënten met een kleine pneumothorax (aandeel “grote” pneumothorax: 5%) met een succespercentage van 79% (95%-BI: 79% tot 95%). Het succes in de aspiratiegroep (“grote” pneumothorax: 60%) was 50% (95%-BI: 35% tot 65%) en 73% (95%-BI: 61 tot 83%) in de drainplaatsingsgroep (“grote” pneumothorax: 73%) (Kelly, 2008).
Recidiefkans
Er zijn geen studies beschikbaar die de recidiefkans apart hebben weergegeven voor een behandeling (aspiratie of drainplaatsing) en een expectatief beleid, gebaseerd op de grootte van de pneumothorax.
Opnameduur
Er zijn geen studies beschikbaar die de opnameduur apart hebben weergegeven voor een behandeling (aspiratie of drainplaatsing) en een expectatief beleid, gebaseerd op de grootte van de pneumothorax.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht (GRADE-methodiek) is bepaald per uitkomstmaat, en is gebaseerd op resultaten uit zowel gerandomiseerd onderzoek als observationeel (niet gerandomiseerd) onderzoek. Voor gerandomiseerd onderzoek start de bewijskracht op hoog en voor observationeel onderzoek op laag.
De bewijskracht gebaseerd op gerandomiseerd onderzoek voor de uitkomstmaat succeskans is met twee niveaus verlaagd tot laag vanwege indirectheid (de patiënten zijn niet gerandomiseerd op basis de grootte van de pneumothorax) en imprecisie (een enkele RCT). De bewijskracht op basis van observationele studies is met twee niveaus verlaagd tot zeer laag vanwege risk of bias (geen correctie voor confounders) en imprecisie (het geringe aantal patiënten).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):
Waar ligt de grens (grootte van de pneumothorax op CT of thoraxfoto) voor de keuze tussen behandeling of expectatief beleid bij patiënten met primaire spontane pneumothorax?
P: patiënten patiënten met een primaire spontane pneumothorax;
I: interventie drainplaatsing of aspireren;
C: controle expectatief beleid;
O: outcome succeskans, recidiefkans, opnameduur.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte succeskans van behandeling voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en recidiefkans en opnameduur voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases PubMed en Embase is op 5 november 2020 met relevante zoektermen gezocht naar studies die kijken naar de grootte van de pneumothorax bij een observationeel beleid of behandeling. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 296 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische reviews, RCT’s en vergelijkend observationeel onderzoek. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 13 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 11 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en twee studies definitief geselecteerd.
Resultaten
Drie onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.
Referenties
- Brown, S. G., Ball, E. L., Perrin, K., Asha, S. E., Braithwaite, I., Egerton-Warburton, D.,... & Lam, K. V. (2020). Conservative versus interventional treatment for spontaneous pneumothorax. New England Journal of Medicine.
- De Leyn, P. L., Lismonde, M., Ninane, V., Noppen, M., Slabbynck, H., Van, A. M.,... & Vermassen, F. (2005). Guidelines Belgian Society of Pneumology. Guidelines on the management of spontaneous pneumothorax. Acta chirurgica Belgica, 105(3), 265-267.
- Kelly, A. M., Kerr, D., & Clooney, M. (2008). Outcomes of emergency department patients treated for primary spontaneous pneumothorax. Chest, 134(5), 1033-1036.
- Massongo, M., Leroy, S., Scherpereel, A., Vaniet, F., Dhalluin, X., Chahine, B.,... & Marquette, C. H. (2014). Outpatient management of primary spontaneous pneumothorax: a prospective study. European Respiratory Journal, 43(2), 582-590.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Kelly, 2008 |
Type of study: retrospective cohort study
Setting and country: medical record review - Australia
Funding and conflicts of interest: unknown |
Inclusion criteria: - adult ED patients (age range, 16 to 60 years) - confirmed PSP who were treated from 1996 to 2005
Exclusion criteria: - secondary iatrogenic and traumatic pneumothoraces were excluded from the study
N total at baseline: Obs: 91 Asp: 48 Drai: 64
Important prognostic factors2: age ± SD: Obs: 21 (18-25) Asp: 26.5 (22-37) Drai: 33 (23-42)
Sex: Obs: 65% M Asp: 69% M Drai: 73% M
Previous pneumothorax: Obs: 40% Asp: 31% Drai: 44%
Groups comparable at baseline? Patients in the thoracostomy group were older, and had more often a large pneumothorax. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
The procedure of aspiration or drainage was not mentioned.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Observation – no details presented |
Length of follow-up: No long term follow up available
Loss-to-follow-up: Medical record data
Incomplete outcome data: Medical record data
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Treatment success
Obs: 79 (69-87) Asp: 50 (35-65) Drai: 73 (61-83)
|
|
|
Massongo, 2014 |
Type of study: prospective cohort study
Setting and country: Hospital, France
Funding and conflicts of interest: Unknown |
Inclusion criteria: - Aged >16 years - First episode PSP
Exclusion criteria: - previous ipsilateral episode of PSP - suspected or known underlying pulmonary Disease - recent history of trauma, iatrogenic pneumothorax - acute condition on admission.
N total at baseline: Drain: 48 Observ: 12
Important prognostic factors2: For example age ± SD: 25.6 ± 6.5
Sex: 92% M
Groups comparable at baseline? Not described per group |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
pleural drainage: performed at the bedside, under local anaesthesia, by the attending emergency physician. We used a 8.5-F Fuhrman catheter with a Heimlich valve (C-PPD-850 and C-CASP-A-FORD; Cook Critical Care, Bloomington, IN, USA). The catheter was inserted in the second or third anterior intercostal space on the midclavicular line, the patient lying in a semirecumbent position, following the Seldinger technique. It was then attached to the one-way valve. Folded sterile gauze was set as a pillow under the catheter to avoid kinking (fig. 2). Step-one painkillers were given as needed. Oxygen was administered only for correction of arterial hypoxaemia, if present.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Observation alone;
After 4 hours: Worsening? > drain, suction and admission Succes? Observation persued or discharge |
Length of follow-up: Until two years
Loss-to-follow-up: No lost to follow up
Incomplete outcome data: No lost to follow up
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Succes, day 7: Obs: 12/12 Drain: 38/48
1 year relapse: Obs: 5/12 Drain: 6/38 |
|
|
Brown, 2020 |
Type of study: RCT (noninferiority trial)
Setting and country: Hospital, Australia
Funding and conflicts of interest: none declared. |
Inclusion criteria: - Aged >14-50 years - unilateral PSP of 32% or more on chest radiography according to the Collins method
N total at baseline: I: 154 C: 162
Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: 26.4 ± 8.7 C: 26.1 ± 8.7
Sex (male%): I: 84.4% C: 87.7%
Groups comparable at baseline? yes
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
A small-bore (≤12 French) Seldinger-style chest tube was inserted and attached to an underwater seal, without suction. A chest radiograph was obtained 1 hour later. |
Describe control (treatment/procedure/test):
Patients were observed for a minimum of 4 hours before a repeat chest radiograph was obtained. After observation, if patients did not receive supplementary oxygen and were walking comfortably, they were discharged with analgesia and written instructions. |
Length of follow-up: Until two years
Loss-to-follow-up: I: 17 C: 7
Incomplete outcome data: I: 23 C: 37 No chest radiograph to confirm resolution.
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Clinician estimated size (per 10 cm larger)
8.3 cm (25th percentile control): OR 5.36 (0.68 to 42.0)
17.4 cm (75th percentile control) OR: 3.71 (0.75 to 18.5)
p-interaction 0.52 |
|
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?
(unlikely/likely/unclear) |
|
Kelly, 2008 |
Unlikely |
Unlikely |
Unclear Time of outcome measurement and definition of outcome was not described |
Likeley No adjustments were made |
|
Mosongo, 2014 |
Unlikely |
Unlikely
FU is complete |
Unlikely |
Likely
No adjustments were made and baseline characteristics not described per group. |
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Brown, 2014 |
Geen vergelijking met expectatief beleid |
|
Chan, 2009 |
Voornamelijk patiënten met SSP, en succes voor observatie niet weergegeven |
|
Chen, 2012 |
Enkel patiënten met SSP en studie effectiviteit van behandeling bij verschillende oorzaken van SSP |
|
Delius, 1989 |
Geen vergelijking met expectatief beleid, en geen onderscheid bij grootte van pneumothorax |
|
Ganaie, 2019 |
Geen vergelijking met expectatief beleid, en geen onderscheid bij grootte van pneumothorax |
|
Hassani, 2009 |
Succes van behandelregime gegeven (welke gebaseerd was op grootte van pneumothorax), maar geen onderscheid gemaakt in verschillende behandelingen. Ook niet gewenste uitkomsten beschreven. |
|
Lorkowski, 2013 |
Enkel SSP, geen vergelijking met expectatief beleid, en geen onderscheid bij grootte van pneumothorax |
|
Paoloni, 2007 |
Geen vergelijking met expectatief beleid |
|
Massongo, 2014 |
Geen vergelijking met expectatief beleid |
|
Markos, 1990 |
Geen vergelijking met expectatief beleid |
|
Talbot-Stern, 1986 |
Voornamelijk patiënten met SSP, en niet vergeleken met observationeel beleid. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 20-01-2022
Laatst geautoriseerd : 20-01-2022
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2026 bepaalt het bestuur van de NVALT of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVALT is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Voor goedkering van deze richtlijn wordt hij aangeboden aan de Patiëntenfederatie Nederland.
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn geeft aanbevelingen ten aanzien van behandeling van volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met een primaire spontane pneumothorax. Doel van deze gedeeltelijke herziening is om een richtlijn te verkrijgen waarin de meeste recente medische kennis omtrent de zorg voor patiënten met een primaire spontane pneumothorax wordt meegenomen.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een primaire spontane pneumothorax.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een primaire spontane pneumothorax.
Werkgroep
- Dr. F.M.N.H. Schramel, longarts, werkzaam in St. Antonius ziekenhuis, NVALT, voorzitter van de werkgroep.
- Drs. A.K.M. Korte, longarts, werkzaam in het Erasmus MC, NVALT.
- Drs. S. Boerman, longarts, werkzaam in St. Antonius ziekenhuis, NVALT.
- Drs. B.C. Klap, longarts, werkzaam in het Tergooi ziekenhuis, Hilversum, NVALT.
- Drs. M.D.M. Bolmers, chirurg, werkzaam in het Dijklander Ziekenhuis, NVvL.
- Drs. H.H. Dol, SEH-arts, werkzaam in het Jeroen Bosch Ziekenhuis, NVSHA.
- Drs. W.W.L. Li, cardio-thoracaal chirurg, werkzaam in het Radboudumc Nijmegen, NVT.
- Dr. F.A.A. Mohamed Hoesein, radioloog, werkzaam in het UMC Utrecht, NVvR.
- Drs. C.S. Sie (sinds augustus 2020), anesthesioloog, werkzaam in het Ikazia Ziekenhuis Rotterdam, NVA.
- Mw. N.M.C. Torrenga-Sieling, MSc, verpleegkundig specialist AGZ/longgeneeskunde, werkzaam in onder andere G.C. Lombok, Utrecht en het Diakonessenhuis, V&VN.
Met ondersteuning van
- Drs. I. van Dusseldorp, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
- Dr. S.R. Zwakenberg, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
- Dr. M.M.A. Verhoeven, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met evt. belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Dr. Schramel, longarts, NVALT, voorzitter |
Longarts, St. Antonius ziekenhuis Utrecht/Nieuwegein |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Korte, longarts, NVALT |
Longarts, Erasmus MC Rotterdam |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Boerman, longarts, NVALT |
Longarts, St. Antonius ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Klap, longarts, NVALT |
Longarts, Tergooi ziekenhuis, Hilversum |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Bolmers, chirurg, NVvL |
Chirurg, Dijklander ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Dol, SEH-arts, NVSHA |
SEH-arts, KNMG, Jeroen Bosch Ziekenhuis 's-Hertogenbosch |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Li, cardio-thoracaal chirurg, NVT |
Cardiothoracaal chirurg, Radboudumc Nijmegen |
Bestuurslid NVT |
Geen |
Geen |
|
Dr. Mohamed Hoesein, radioloog, NVvR |
Radioloog. UMC Utrecht |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Sie (sinds augustus 2020), anesthesioloog, NVA |
Anesthesioloog, Ikazia Ziekenhuis Rotterdam |
Geen |
Betrokken bij studie naar meest optimale pijnstilling bij VATS lobectomieën. Dit start pas na ontwikkeling van de richtlijn. |
Geen |
|
MW. Torrenga, MSc (sinds september 2020), verpleegkundig specialist, V&VN |
Verpleegkundig Specialist AGZ, gespecialiseerd in longgeneeskunde. Verpleegkundige longafdeling Diakonessenhuis Utrecht |
Scholingscommissie V&VN longverpleegkundige, lid commissie richtlijn COPD bij KNGF, “zinnige zorg” deelnemer/aanspreekpunt V&VN longverpleegkundigen (onbetaald). Mede-auteur boek "Ik heb COPD, wat kan ik doen?", Pharos, juni 2020. Sinds 2018 lid werkgroep Medicatietrouw van het Instituut Verantwoord Medicijngebruik, Utrecht |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Het was niet haalbaar om een patiëntvertegenwoordiger te laten plaatsnemen aan de werkgroep. De richtlijn wordt wel aangeboden aan verschillende patiëntvertegenwoordigers om het patiëntperspectief te waarborgen.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt, wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep, de leden van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (Richtlijn Primaire Spontane Pneumothorax, 2001) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door middel van een schriftelijke Invitational conference. De werkgroep stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg en patiëntveiligheid.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor de afzonderlijke uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De gespecificeerde zoekstrategieën zijn op te vragen bij het Kennisinstituut.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS - voor observationeel onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008) en een generieke GRADE-methode voor vragen over bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (eindconclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een eindconclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialist.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.