Patiëntgerelateerde prognostische factoren
Uitgangsvraag
Wat is het belang van patiëntgerelateerde prognostische factoren voor het behandelsucces bij behandeling volgens Ponseti?
De uitgangsvraag omvat drie deelvragen:
- Wat is het belang van de ernst van de klompvoet voor het behandelsucces bij behandeling volgens Ponseti?
- Wat is het belang van therapietrouw met betrekking tot het dragen van een abductiebrace voor behandelsucces bij behandeling volgens Ponseti?
- Wat is het belang van overige patiëntgerelateerde factoren voor het behandelsucces bij behandeling volgens Ponseti?
Aanbeveling
Informeer bij de ernstige klompvoet (met een hoge Diméglio- of Piraniscore) de ouders zich voor te bereiden op een mogelijk hoger aantal gipsredressies en een grotere kans op recidieven.
Motiveer ouders om tot het vierde jaar therapietrouw te blijven met het correct gebruik van een abductiebrace om de kans op recidief te minimaliseren.
Geef ouders goede instructie en controleer regelmatig het kind op de polikliniek om een positief effect te bewerkstelligen op de therapietrouw met betrekking tot het dragen van de voetabductiebrace (zie module 4 'Behandeling van klompvoet').
Blijf alert op alle factoren die de therapietrouw met betrekking tot het dragen van de voetabductiebrace negatief zouden kunnen beïnvloeden.
Overwegingen
Belangrijk bij het voorspellen van het behandelsucces binnen de klompvoetbehandeling volgens Ponseti, is het benoemen van patiënt gerelateerde factoren die het behandelresultaat zouden kunnen beïnvloeden. In de literatuur zijn er twee strategieën gehanteerd om deze onderzoeksvraag te beantwoorden: enerzijds beoordeling van de relatie tussen initiële ernst en kans op recidief, in welke vorm dan ook (dit kan een hernieuwd gipstraject zijn maar ook uitgebreide operatieve ingrepen, hierin verschillen de studies onderling). Anderzijds is gepoogd de onderzoeksvraag te beantwoorden door het aantal benodigde gipsredressies te relateren aan de kans op een recidief.
Helaas zijn er bij de verschillende studies nogal wat methodologische opmerkingen te maken, zoals hiervoor beschreven. In de studies waarbij gesproken wordt over zeer ernstige klompvoeten wordt vaak de Diméglioscore gebruikt. De Diméglioscore heeft in tegenstelling tot de Piraniscore wel een component voor de stijfheid en de weerstand in zich. Bij de Piraniscore wordt de initiële positie van de voet beschreven. Dit zou kunnen verklaren waarom de stugge Diméglio IV voet een groter recidief percentage kent en dit wat moeilijker te relateren is aan de Piraniscore. De conclusie is echter dat er een hoger risico beschreven wordt bij de zeer ernstige klompvoet (Zhang). De relatie met een hoger aantal initieel benodigde gipsredressies lijkt dan ook verklaarbaar. De hoogte van de Diméglioscore kan implicaties voor de patiënt hebben ten aanzien van de voorspelbaarheid van het behandeltraject. Bij de zeer ernstige klompvoet is het wellicht verstandig de ouders voor te bereiden op een mogelijk hoger aantal gipsredressies en een grotere kans op recidieven.
Met betrekking tot de relatie tussen het dragen van de abductiebrace en de kans op een recidief wordt ook verwezen naar de module 'Behandeling van klompvoet'. Uit de literatuur analyse valt te concluderen dat het uiterst belangrijk is aandacht te schenken aan het consequent gebruik van de abductie brace in de nabehandeling.
Onderbouwing
Achtergrond
De Ponsetibehandeling als behandeling van de idiopathische klompvoet is effectief in de ruime meerderheid van de patiënten (zie module 'Behandeling van klompvoet') (Dobbs et al., 2004). Wanneer de Ponsetibehandeling niet succesvol is, is dit mogelijk terug te voeren tot de ernst en stugheid van de initiële afwijking, de aanwezigheid van een syndroom of bepaalde omgevingsfactoren (zoals het niet trouw gebruiken van de abductiebrace aansluitend aan de gipsperiode). Er zijn aanwijzingen in de literatuur dat het niet gebruiken van de abductie brace aansluitend aan de gipsperiode een risicofactor is voor het optreden van een recidief van de klompvoet. De mate waarin deze en andere patiënt gerelateerde factoren het behandelsucces beïnvloeden is echter onvoldoende bekend. Het voorlichtingsmateriaal, instructie aan de ouders en regelmatige controle op de polikliniek zouden de kans op een recidief mogelijk kunnen verlagen.
Conclusies
|
Niveau 2 |
Het is aannemelijk dat de ernst van klompvoeten, bepaald voorafgaand aan behandeling volgens Ponseti, een medebepalende, prognostische factor is voor het risico op een recidief.
De ernst van klompvoet (Diméglio- of Piraniscore) lijkt positief geassocieerd met het risico op een recidief.
Onduidelijk is hoe groot de voorspellende waarde van de ernst van klompvoet is voor het risico op een recidief
Bronnen B:(Zhang et al., 2012; Ramirez et al., 2011; Clarke et al., 2011; Halanski et al., 2010; Avilucea et al., 2009; Bor et al., 2009; Haft et al., 2007; Morcuende et al., 2004 en 2005; Dobbs et al., 2004; Cooper et al., 1995) C:(Changulina et al., 2006; Ponseti et al., 2006) |
|
Niveau 2 |
Therapieontrouw met betrekking tot het dragen van een voetabductiebrace (ouderrapportage) lijkt sterk positief geassocieerd met het risico op een recidief.
Bronnen B:(Ramirez et al., 2011; Halanski et al., 2010; Avilucea et al., 2009; Bor et al., 2009; Haft et al., 2007; Morcuende et al., 2004 en 2005; Dobbs et al., 2004) C:(Changulina et al., 2006; Ponseti et al., 2006) |
Samenvatting literatuur
Een dertiental studies voldeed aan de inclusiecriteria. De studiekarakteristieken staan vermeld in de evidence-tabel, de studies zijn tevens beoordeeld op studiekwaliteit (zie bijlage 'Zoekfilter patiëntenperspectief'). Twee studies zijn prospectieve cohortstudies (Avilucea et al., 2009; Halanski et al., 2010), de overige elf studies zijn retrospectief (Zhang et al., 2012; Ramirez et al., 2011; Haft et al., 2007; Dobbs; Clarke et al., 2011; Bor et al., 2009; Changulina et al., 2006; Ponseti et al., 2006; Cooper et al., 1995; Morcuende et al., 2004 en 2005). Slechts drie studies hebben een studiepopulatie van meer dan honderd patiënten (Zhang; Morcuende 2004 en 2005; respectievelijk 323, 230 en 157 patiënten). De studies onderzoeken de associatie tussen potentiële prognostische factoren en het succes van een Ponsetibehandeling op langere termijn. Het merendeel van de studies heeft een betrekkelijk korte follow-up van minder dan zes jaar, één studie heeft een zeer lange follow-up van gemiddeld 34 jaar (Cooper). In vrijwel alle gevallen betreft het univariate analyses zonder correctie voor potentiële confounders. In één studie (Halanski) wordt een multivariate analyse uitgevoerd met een beperkte correctie voor confounders. De definitie van de gehanteerde uitkomstmaat, behandelsucces, varieert aanzienlijk tussen de studies. In één studie (Cooper) wordt voetfunctie (modified Laaveg-Ponseti scale) als uitkomstmaat gebruikt.
In de overige studies wordt het optreden van recidiverende klompvoet als uitkomstmaat gebruikt, maar worden verschillende definities voor een recidief gebruikt: recidief met noodzaak tot uitgebreid operatief ingrijpen (Zhang; Haft; Halanski; Bor; Changulina), recidief met noodzaak tot hernieuwde gipsredressie of operatief ingrijpen (Avilucea; Clarke; Ponseti), recidief op grond van een toename in Diméglioscore en noodzaak tot hernieuwde gipsredressie (Ramirez), een recidief op grond van de geconstateerde voetdeformatie, ≥ 50 achtervoetvarus en/of ≤ 150 enkeldorsiflexie (Dobbs) of terugkeer van een component van de klompvoet deformiteit (cavus, adductus, varus en/of equinus; Cooper; Morcuende, 2005).
In bovengenoemde studies wordt een groot aantal potentiële prognostische factoren voor behandelsucces geanalyseerd: patiëntgerelateerde factoren, zoals ernst van de klompvoet deformiteit (op baseline) en omgevingsfactoren, zoals therapietrouw met betrekking tot het dragen van een abductiebrace (Denis Brown brace) zijn daarvan de belangrijkste.
Wat is het belang van de ernst van de klompvoet voor het behandelsucces bij behandeling volgens Ponseti?
De ernst van de klompvoet werd gemeten voorafgaand aan de Ponsetibehandeling met behulp van gevalideerde meetinstrumenten, de Diméglioscore (Zhang; Ramirez; Dobbs; Clarke) of Piraniscore (Haft; Halanski; Avilucea). In enkele studies wordt een niet gevalideerd meetinstrument gebruikt: het aantal gipsredressies dat nodig was om tijdens de Ponsetibehandeling volledige correctie van de klompvoet te bereiken wordt gebruikt als een indirecte maat voor de initiële ernst van de klompvoet (Haft; Bor; Morcuende 2004 en 2005).
In de meest recente studie (Zhang), wordt bij univariate regressieanalyse een statistisch significante associatie waargenomen tussen de ernst van de klompvoeten (Diméglioscore) en een goed behandelresultaat na twee jaar follow-up (p<0,0001). Een goed behandelresultaat is hierbij gedefinieerd als een plantigrade voet die, afgezien van een eventuele achillespees tenotomie tijdens de Ponsetibehandeling, geen verder operatief ingrijpen behoeft. Het totale percentage patiënten met een goed behandelresultaat was 79%. Afhankelijk van de ernst van de klompvoeten op baseline was het percentage patiënten met een goed behandelresultaat 92% bij matig ernstige klompvoeten, 80% bij ernstige klompvoeten en 63% bij zeer ernstige klompvoeten (respectievelijk, Diméglio klasse II, III en IV). Het regressiemodel voorspelt bij een Diméglioscore <11 (benigne tot matig ernstige klompvoeten) een kans van ten minste 90% op een goed behandelresultaat (Odd ratio, OR= 0,9; 95% betrouwbaarheidsinterval, 95%BI= [0,85; 0,95]), terwijl bij een Diméglioscore >15 (zeer ernstige klompvoeten) dit percentage maximaal 72% bedraagt (OR=0,72; 95%BI=[0,67; 0,76]). In vergelijking met eerdere studies (behandeld hieronder) heeft de studie van Zhang een grotere studieomvang (n=323 patiënten) en daarmee meer statistische power. Bij de beoordeling van de resultaten van deze studie dient wel rekening gehouden te worden met ernstige beperkingen in de studieopzet, in het bijzonder de univariate analyses zonder correctie voor potentiële confounders. Zo wordt niet gecorrigeerd voor eventuele verschillen tussen patiënten met ernstige en minder ernstige klompvoeten in therapietrouw met betrekking tot het dragen van een abductiebrace.
De enige studie waarin wel een multivariate regressieanalyse wordt uitgevoerd (Halanski) corrigeert weliswaar voor enkele potentiële confounders, maar niet voor therapietrouw. In deze relatief kleine studie met een gemengde studiepopulatie (n=55; 26 patiënten behandeld volgens Ponseti, 29 patiënten behandeld met posteromediale release) wordt slechts gerapporteerd dat er geen statistisch significante associatie bestaat tussen ernst van de klompvoeten (Piraniscore) en het optreden van een recidief (p=0,41). Verdere kwantitatieve gegevens ontbreken; er wordt geen schatting gegeven van het relatief risico op een recidief in relatie tot de ernst van de klompvoeten. In de studies van Clarke en Morcuende (2004 en 2005) wordt ook, opnieuw zonder een schatting te geven van het relatief risico, geen statistische significante associatie gevonden tussen ernst van de klompvoeten en behandelsucces (p-waardes respectievelijk: p=0,30; p=0,14; en ‘statistisch niet significant’).
In de overige studies worden ook geen statistisch significante associaties gevonden, maar worden wel schattingen gegeven van het relatief risico op een recidief in relatie tot de ernst van de klompvoeten (Ramirez; Haft; Dobbs; Bor; Avilucea). Ramirez en Dobbs vinden geen verhoogd risico op een recidief bij ernstige klompvoeten (Diméglio klasse III) in vergelijking tot matig ernstige klompvoeten (Diméglio klasse II): OR= 1.02[0.33;3.38] en 1.60[0.29;8.88]. Bij zeer ernstige klompvoeten (klasse IV) wordt een verhoogd risico gevonden, maar wordt geen statistische significantie bereikt: OR= 3.11[0.53;20.4] en 8.00[0.80;79.7]. Een vergelijkbaar beeld ontstaat uit de resultaten van Haft en Avilucea die gebruik maken van de Piraniclassificatie: in vergelijking met milde klompvoeten is het relatief risico op een recidief hoger bij meer ernstige klompvoeten, maar de verschillen zijn statistisch niet significant (respectievelijk, OR= 2.00[0.07;59.6] en 4.5[0.2;100.1] bij matig ernstige klompvoeten en 5.43[0.26;115.5] en 1.4 [0.1;24.6] bij ernstige klompvoeten).
Tot slot wordt in twee studies (Haft; Bor) het benodigde aantal gipsredressies bij de Ponsetibehandeling, gebruikt als (indirecte) maat voor de ernst van klompvoeten op baseline. Bor vindt dat er bij recidiverende patiënten een statistisch significant hoger aantal gipsredressies nodig is voor initiële voetcorrectie bij de Ponsetibehandeling (gemiddeld aantal gipsredressies 7.13 versus 6.00; p=0.045). Haft vindt een statistisch significant verschil in het risico op een ernstig recidief (een recidief met de noodzaak tot intra-articulaire chirurgie, PMR): bij patiënten die één tot vijf gipsredressies benodigden is het risico sterk verlaagd ten opzichte van patiënten met meer dan vijf gipsredressies (OR= 0.22[0.05;0.88]; p=0.03).
Door de grote heterogeniteit tussen de studies en het ontbreken van de benodigde kwantitatieve data, is een meta-analyse niet mogelijk. Bij de beoordeling van de overall resultaten van bovenstaande studies moet rekening gehouden worden met ernstige beperkingen in de studieopzet van de individuele studies, met name de geringe studieomvang en het niet corrigeren voor potentiële confounders. Het merendeel van de studies heeft een kleine studieomvang en kan alleen (eventuele) grote verschillen in behandelsucces tussen patiënten met milde en ernstige klompvoeten detecteren. Van de drie studies met voldoende omvang (statistische power), gebruikt alleen Zhang een gevalideerd meetinstrument om de ernst van klompvoeten te bepalen. Door het ontbreken van multivariate analyses met adequate correctie voor potentiële confounders zoals therapietrouw, kan geen conclusie worden getrokken over de grootte van de voorspellende waarde van de ernst van klompvoeten op de kans op een recidief.
Wat is het belang van therapietrouw met betrekking tot het dragen van een abductiebrace voor behandelsucces bij behandeling volgens Ponseti?
De studies hanteren verschillende definities van therapietrouw. In alle gevallen is therapietrouw met betrekking tot het dragen van een voetorthese (abductiebrace) gebaseerd op informatie verkregen bij ouders of verzorgers.
In Haft, Bor en Halanski wordt therapietrouw gedefinieerd als voltijds gebruik van de voetabductiebrace (‘Denis Brown brace’) in de eerste drie maanden na de laatste gipsredressie, gevolgd door gebruik tijdens middagslaap en ’s nachts gedurende tenminste negen maanden. Een door de ouders of verzorgers gerapporteerde afwijking van het bracing voorschrift wordt beschouwd als therapieontrouw.
Een vergelijkbare definitie wordt gehanteerd in Ovilucea die therapietrouw omschrijft als een strikte naleving van het bracing protocol van Ponseti en in Changulani en Morcuende (2004 en 2005), die spreken van therapietrouw als de brace tenminste tien uur per dag wordt gedragen.
In Dobbs echter is pas sprake van ontrouw als de bracing volledig wordt gestopt op enig moment in de eerste drie maanden na de laatste gipsredressie.
Tot slot, in Ramirez en Ponseti ontbreekt een exacte definitie van therapietrouw. Het percentage therapieontrouw gebaseerd op informatie van ouders of verzorgers varieert tussen 32% en 49% (Avilucea; Dobbs; Ramirez; Haft).
In alle geïncludeerde studies is sprake van univariate analyses zonder correctie voor potentiële confounders. In de studie van Ramirez wordt een statistisch significant verminderd risico op een recidief waargenomen bij therapietrouwe patiënten in vergelijking tot patiënten waarbij de bracing voorschriften niet zijn nageleefd (OR= 0,22 [0,02; 0,42]; p=0,003).
Avilucea is een Noord-Amerikaanse studie die zich in het bijzonder richt op patiënten in plattelands gebieden op relatief grote afstand van een behandelcentrum voor klompvoeten. Het risico op een recidief bij het niet goed opvolgen van de bracing voorschriften, blijkt 120 maal hoger te zijn bij deze rurale patiëntengroep (OR= 120 [18,8; 765,1]) in vergelijking tot 33 maal hoger risico bij de lokale patiëntengroep (OR= 33,3 [5,2; 212,2]).
Bor beschrijft een hoger percentage aan recidieven bij therapieontrouwe patiënten (45,2% recidieven) in vergelijking tot therapietrouwe patiënten (20,5%; p=0,03).
In Haft wordt een vijfmaal lager risico op een recidief gevonden bij therapietrouwe patiënten (OR= 0,20 [0,06; 0,67]; p=0,009). In deze studie wordt tevens onderscheid gemaakt tussen milde recidieven waarbij extra-articulaire chirurgie volstaat en ernstige recidieven behandeld met intra-articulaire chirurgie. Het geschatte relatieve risico op een mild versus ernstig recidief bij therapietrouwe patiënten was respectievelijk 0,41 [0,09; 1,88] (statistisch niet significant) en 0,23 [0,05; 0,99] (p=0,05).
Dobbs hanteert een stringentere definitie voor therapietrouw en berekent een ongecorrigeerd relatief risico dat 183 maal hoger is bij patiënten die stoppen met bracing in de eerste drie maanden na de laatste gipsredressie (OR=183 [9,5; 3519]).
In de studie van Changulani wordt melding gemaakt van een opmerkelijk hoog percentage therapieontrouw bij patiënten met recidiverende klompvoeten (68% therapieontrouw), een statistische analyse ontbreekt.
In Ponseti is bij 14% van de patiënten sprake van een recidief en wordt vermeld dat in alle gevallen sprake was van problemen met het gebruik van de abductiebraces.
In Morcuende (2005) wordt bij univariate analyse een 17 maal hoger risico op een recidief berekend bij therapieontrouw (p=0,0001).
In Morcuende (2004) worden de resultaten vergeleken tussen behandeling volgens de standaard Ponsetibehandeling en een versnelde (accelerated) Ponsetibehandeling. In beide behandelgroepen is therapieontrouw met betrekking tot bracing geassocieerd met een 8,5 maal hoger risico op een recidief (ongecorrigeerde OR; p=0.0001).
Van de tien geïncludeerde studies is Halanski de enige studie die geen duidelijk verband rapporteert tussen therapietrouw met betrekking tot bracing en het risico op een recidief: in een univariate analyse wordt geen statistisch relevant verband gevonden (p=0,67). In deze studie ontbreekt een schatting van het relatief risico en de statistische power is gering door het lage aantal patiënten (n= 26 patiënten behandeld volgens Ponseti).
Ook hier kan door de grote heterogeniteit tussen de studies en het ontbreken van de benodigde kwantitatieve data, geen meta-analyse worden uitgevoerd. Bij de beoordeling van de overall resultaten van de studies moet rekening gehouden worden met ernstige beperkingen in de studieopzet van de individuele studies, in het bijzonder de geringe studieomvang, het niet corrigeren voor potentiële confounders en de wijze waarop therapietrouw is gemeten en gedefinieerd. In alle gevallen is therapietrouw gebaseerd op zelfrapportage door ouders of verzorgers. Therapietrouw kan als gevolg van foutieve rapportage, in het bijzonder de te verwachten onderrapportage, sterk zijn onderschat. Door het ontbreken van multivariate analyses met adequate correctie voor potentiële confounders, zoals ernst van de klompvoeten, kan geen definitieve conclusie worden getrokken over de sterkte van de associatie tussen therapietrouw en de kans op een recidief.
Wat is het belang van overige patiënt gerelateerde factoren voor het behandelsucces bij behandeling volgens Ponseti?
Naast ernst van de klompvoet deformiteit en therapietrouw met betrekking tot het dragen van een voetorthese, wordt in de geïncludeerde studies een wisselend aantal andere potentiële prognostische factoren voor behandelsucces geanalyseerd.
In Avilucea wordt een statistisch significant verschil gevonden in behandelsucces tussen patiënten afkomstig van plattelandsgebieden op relatief grote afstand van het behandelcentrum en de lokale stedelijke patiëntengroep: bij de lokale stedelijke patiëntengroep resulteert de behandeling in een grotere verbetering in Piraniscore (3,94 [3,72; 4,15] versus 2.51 [2.08; 2.93]; p<0,001) en een lager risico op een recidief (16% versus 36%; p=0,04). Het verschil in behandelsucces (Piraniscore) blijft statistische significant na een (beperkte) multivariate correctie voor etniciteit en gezinsinkomen (p<0,001). In de rurale patiëntengroep blijkt bij univariate analyse het risico op een recidief geassocieerd met etniciteit en een verhoogd risico bij de oorspronkelijk bewoners (‘native Americans’) ten opzichte van de niet-Spaanse blanke bevolking (OR=9,3[1,7; 50,4]). Daarnaast blijken de huwelijkse staat van de ouders (ongehuwd versus gehuwd, OR=4,5[1,3; 15,8]), verzekeringsstatus (publiek of geen versus particuliere verzekering, OR=8,0[1,8; 35,6]), opleidingsniveau (maximaal middelbare school versus meer dan middelbare school, OR=5,6[1,45; 21,7]) en inkomensniveau (jaarinkomen <20.000$ versus ≥40.000$, OR=12,5[2,4; 65,5]) statistisch significant geassocieerd met de kans op een recidief. Het betreft hier echter univariate analyses en er kan geen uitspraak worden gedaan over de aard van de associaties.
Zo suggereert een univariate analyse met therapietrouw als uitkomstmaat, associaties tussen etniciteit en therapie-ontrouw (oorspronkelijke bewoners, OR= 7,0[1,4; 34,6]) en tussen een laag gezinsinkomen en therapie-ontrouw (OR=7,1[1,6; 31,2]). Een aantal van de genoemde factoren zou het behandelresultaat indirect kunnen beïnvloeden, door effecten op therapietrouw met betrekking tot het dragen van een voetorthese. Dit geldt ook voor de associaties beschreven in Dobbs en Halanski, waarin respectievelijk opleidingsniveau en familiegeschiedenis van klompvoeten als statistische significante predictors naar voren komen voor de kans op een recidief (maximaal middelbare school versus meer dan middelbare school, OR=10.71[1.24;92.2]; wel versus geen familiegeschiedenis, OR=3,81 [1.11; 13,04]). Tot slot wordt in Cooper, een cohortstudie met voetfunctie (modified Laaveg-Ponsetiscale) als uitkomstmaat en een zeer lange follow-up (gemiddeld 34 jaar), een positieve associatie gevonden tussen het uitoefenen van een beroep met hoge voetbelasting en een matige voetfunctie (p=0,03).
Door de lage statistische power (geringe studiegrootte), de univariate analyses zonder correctie voor confounders, het testen van een groot aantal factoren (multiple testing) en de grote heterogeniteit tussen de studies, kan geen uitspraak worden gedaan over de betekenis van bovengenoemde potentiële prognostische factoren voor behandelsucces.
Bewijskracht
Door beperkingen in studiekwaliteit is de bewijskracht van de cohortstudies matig (niveau-B: Zhang; Ramirez; Clarke; Halanski; Avilucea; Bor; Haft; Morcuende 2004 en 2005; Dobbs; Cooper) tot laag (niveau-C: Changulina; Ponseti). De overall bewijskracht is gebaseerd op meerdere vergelijkende studies van niveau-B en derhalve matig (niveau-2). Van de door de werkgroep benoemde relevante uitkomstmaten bevatten de geïncludeerde studies vrijwel uitsluitend gegevens over het optreden van recidieven (belangrijke uitkomstmaat). Er kunnen derhalve geen uitspraken worden gedaan over de kritische uitkomstmaten (voetfunctie op jonge leeftijd, stands- en degeneratieafwijkingen op volwassen leeftijd, voetfunctie en kwaliteit van leven op volwassen leeftijd) en overige belangrijke uitkomstmaten (voetcorrectie na behandeling, het optreden van complicaties, patiënt- en oudertevredenheid en kosteneffectiviteit).
Zoeken en selecteren
De zoekactie was gelijk aan de zoekactie uitgevoerd in module 'Behandeling van Klompvoet'. In de databases Medline, Embase en Cochrane is met relevante zoektermen gezocht vanaf 1990 naar RCT’s, systematische reviews en zowel vergelijkend als niet-vergelijkend observationeel onderzoek (cohortstudies en case series) waarin gipsredressie en chirurgische methodes ter behandeling van klompvoet worden toegepast. De zoekstrategie is weergegeven bijlage 'Lijst met afkortingen'. De literatuurzoekactie leverde 381 treffers op. Studies die voldeden aan de volgende selectiecriteria zijn opgenomen in de samenvatting van de literatuur:
behandeling van overwegend jonge kinderen (jonger dan zes maanden) met congenitale idiopathische klompvoet; origineel vergelijkend onderzoek of origineel niet-vergelijkend onderzoek met een minimale omvang van twintig patiënten en een minimale follow-up van één jaar; behandeling volgens de Ponsetibehandeling; analyse van patiëntgerelateerde prognostische factoren; met zowel korte als lange termijn en zowel functionele als niet-functionele uitkomstmaten voor behandelsucces.
De werkgroep benoemde de volgende uitkomstmaten als kritisch: voetfunctie op jonge leeftijd, stands- en degeneratieafwijkingen op volwassen leeftijd, voetfunctie en kwaliteit van leven op volwassen leeftijd. Als belangrijke uitkomstmaten werden benoemd: voetcorrectie na behandeling, het optreden van recidieven, het optreden van complicaties, patiënt- en oudertevredenheid en kosteneffectiviteit.
Referenties
- Avilucea, F. R., Szalay, E.A., Bosch, P.P., Sweet, K.R., & Schwend, R.M. (2009). Effect of cultural factors on outcome of Ponseti treatment of clubfeet in rural America. J Bone Joint Surg Am., 91, 530-40.
- Bor, N., Coplan, J.A., & Herzenberg, J.E. (2009). Ponseti treatment for idiopathic clubfoot: minimum 5-year follow-up. Clin Orthop Relat Res., 467, 1263-1270.
- Changulani, M., Garg, N.K., Rajagopal, T.S, Bass, A., Nayagam, S.N., Sampath, J., & Bruce, C.E. (2006). Treatment of idiopathic club foot using the Ponseti method. Initial experience. J Bone Joint Surg Br., 88, 1385-1387.
- Clarke, N.M., Uglow, M.G., & Valentine, K.M. (2011). Comparison of Ponseti versus surgical treatment in congenital talipes equinovarus. J Foot Ankle Surg., 50, 529-534.
- Cooper, D.M., & Dietz, F.R. (1995). Treatment of idiopathic clubfoot. A thirty-year follow-up note. J Bone Joint Surg Am., 77, 1477-1489.
- Dobbs, M.B., Rudzki, J.R., Purcell, D.B., Walton, T., Porter, K.R., & Gurnett, C.A. (2004). Factors predictive of outcome after use of the Ponseti method for the treatment of idiopathic clubfeet. J Bone Joint Surg Am., 86-A, 22-7.
- Haft, G.F., Walker, C.G., & Crawford, H.A. (2007). Early clubfoot recurrence after use of the Ponseti method in a New Zealand population. J Bone Joint Surg Am., 89, 487-93.
- Halanski, M.A., Davison, J.E., Huang, J.C., Walker, C.G., Walsh, S.J., & Crawford, H.A. (2010). Ponseti method compared with surgical treatment of clubfoot: a prospective comparison. J Bone Joint Surg Am., 92, 270-278.
- Morcuende, J.A., Abbasi, D., Dolan, L.A., & Ponseti, I.V. (2005). Results of an accelerated Ponseti protocol for clubfoot. J Pediatr Orthop., 25, 623-626.
- Morcuende, J.A., Dolan, L.A., Dietz, F.R., & Ponseti, I.V. (2004). Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics., 113, 376-380.
- Ponseti, I.V., Zhivkov, M., Davis, N., Sinclair, M., Dobbs, M.B., & Morcuende, J.A. (2006). Treatment of the complex idiopathic clubfoot. Clin Orthop Relat Res., 451, 171-176.
- Ramírez, N., Flynn, J.M., Fernández, S., Seda, W., & Macchiavelli, R.E. (2011). Orthosis noncompliance after the Ponseti method for the treatment of idiopathic clubfeet: a relevant problem that needs reevaluation. J Pediatr Orthop., 31, 710-5.
- Zhang, W., Richards, B.S., Faulks, S.T., Karol, L.A., Rathjen, K.A., & Browne, R.H. (2012). Initial severity rating of idiopathic clubfeet is an outcome predictor at age two years. J Pediatr Orthop B., 21, 16-9.
Evidence tabellen
Evidence table for prognostic studies
Research question: which patient related risk factors predict outcome after use of the Ponseti method for treatment of idiopathic clubfeet?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Prognostic factor(s) |
Follow-up
|
Outcome measures and effect size |
Level of evidence (EBRO) |
Comments |
|
Zhang et al, 2012
|
Retrospective cohort study
N=323 patients N= 479 clubfeet
Time period = from feb 2001
Orthopaedic dept children hospital; USA
Source of funding: no conflicts of interest declared
|
Inclusion criteria: consecutive infants with idiopathic clubfoot
Exclusion criteria: earlier treatment; teratologic and paralytic clubfoot deformities
Severity (Diméglio) Benign: 0 Mod: 86 (18%) Severe: 305 (64%) Very Sev:: 88 (18%)
Strict Ponseti treatment; abduction orthoses: full-time 3 months, return visit each month, and then at night until 2 years with fup every 3months
Age <3 month 100% Bilat. 48%
% tenotomy not stated
|
Baseline severity (Diméglio score)
0 = normal foot ≤5 = benign 6–10 = moderate 11–15 = severe 16–20 = very severe
Brace compliance (DBB) was not assessed
|
2 years
|
Treatment quality: relapse requiring surgery; associations; univariate logistic regression (probability of good oucome); p-values
Treatment quality based on surgical requirement after relapse: Good = plantigrade foot achieved with/without perc. heel cord tenotomy; Fair = foot that required limited PR, TATT, or lateral column shortening; Poor = foot that required complete PMR
Treatment quality as function of baseline severity (Diméglio) % Good/Fair/Poor outcome
Baseline Diméglio score Mod: 92%/5%/3% Severe: 80%/10%/10% Very Sev: 63%/23%/15% Total: 79%/11%/10%
Baseline Diméglio score ≤8 resulted in 100% Good Up to 16 resulted in ≥66% Good > 16 resulted in drop % Good
Logistic regression: strong correlation between baseline Diméglio score and probability of Good outcome (p<0.0001)
At Diméglio score <11 the estimate of the probability of a Good outcome is at least 0.9 [0.85; 0.95] (95% CI); at a score >15 the estimate is 0.72 [0.67; 0.76] |
Retrospective cohort; no adjustment for potential confounders (only univariate analysis); non-compliance of bracing not determined; no functional outcome; large sample size
Level of evidence (EBRO): Level-B |
Authors conclude that evaluating the severity of clubfeet before Ponseti treatment provides prognostic information on outcome at age 2 years for parents
Note: treatment outcome was defined in terms of requirement for additional surgery other then tenotomy; follow-up was short (2 years) and foot function was not measured
Note: bracing compliance (potential confounder) was not measured
This study is the first to correlate clinical outcome at 2 years of age with severity classification of clubfoot at initial presentation
|
|
Ramirez et al, 2011
|
Cohort study; retrospective chart review
N=53 patients N= 73 clubfeet
Time period = 2005-2007
Orthopaedic outpatient clinic, Puerto Rico
Source of funding: no outside funding; no conflicts of interest declared
|
Inclusion criteria: consecutive infants with idiopathic clubfoot; Ponseti treated by single surgeon (1st author)
Exclusion criteria: any earlier surgical procedure; patients with evidence of a syndrome
Age <1 month 67% Hispanics 100% Male 72% Bilat. 38% Casting 6 weeks (range, 4-10 weeks) 11% with earlier conservative treatm
Severity (Diméglio) Class-I: 0 Class-II: 20 (27%) Class-III: 46 (63%) Class-IV: 7 (10%)
Ponseti treatment Standard Ponseti; mean 4.2 casts required;
72% had tenotomy; bracing (DBB) full-time for 3 months and then at night until 4 years
|
Demographic data obtained from hospital database or parents
Brace compliance (DBB) As reported by family; 47% reported non-compliance (52% recurrence versus 11% in compliant patients)
Compliance: definition unclear (refer to Haft 2007 and Dobbs 2004, who use different definitions for compliance)
Note: initial correction was obtained in all clubfeet
|
Endpoint of follow-up: mean duration 48 months after completion cast treatment (range, 36-60 months)
For how many participants were no complete outcome data available? N (%): none
|
Treatment failure: relapse; non-compliance; univariate logistic regression; unadjusted OR [95%CI]
Factors analyzed: side of involvement, previous treatments, number of casts, use of tenotomy, follow-up time, educational family level, family income, type of insurance, and brace compliance
Relapse= increase in Diméglio Score of grade I to grade II, III, or IV after completion of the casting protocol; requiring a repeat manipulation
Relapse rate 16/53 patients (30%) 24/73 clubfeet (33%) 14 grade-II, 10 grade-III at fup
Statistical analysis univariate logistic regression OR[95%CI]
(1) risk of recurrence
Female/male: 2.82[0.80;10.2] P= NS
Diméglio at baseline (II) 1.00 (ref) (III) 1.02[0.33;3.38] (IV) 3.11[0.53;20.4] P=NS
Education ≤ High school: 1.00 (ref) > High school: 0.84[0.16;3.44] P=NS
Compliance to bracing Yes: 0.11[0.02;0.42] No: 1.00 (ref) P=0.003
(2) risk of non-compliance
Recurrence Yes: 0.11[0.02;0.42] No: 1.00 (ref) P=0.003
Education ≤ High school: 1.00 (ref) > High school: 1.75[0.46;7.52] P=0.42 (NS)
All other risk factors: statistically non-significant associations (p>0.23) |
Retrospective cohort; small sample size; no adjustment for potential confounders (only univariate analysis); non-compliance of bracing is parent-reported (reporter bias); reverse causation not excluded
Level of evidence (EBRO): Level-B |
Authors conclude that non-compliance is a significant risk factors for recurrence of clubfoot deformity after correction with the Ponseti method (9-times more likely to have recurrence [95% CI=2.2-38.5]).
Noncompliance was not related to family education, cultural, or income level (univariate analysis); data do not support concept that poor bracing compliance is secondary to specific families’ characteristics or cultural origin
‘Ponseti postcasting orthotic protocol needs to be reevaluated to a less demanding option to improve outcome and brace compliance’
Note: 47% (!) reported non-compliance to bracing
Note: small sample size did not allow multivariate analysis, and risk estimates are likely to be confounded by other risk factors
Note: there is no concensus with the definition of recurrence (different definitions are being used in literature)
|
|
Avilucea et al, 2009
|
Prospective cohort study;
Ponseti N=102 patients N= 140 clubfeet
Time period = 2003-2006
Orthopaedic dept university hospital; New Mexico, USA
Source of funding: non-commercial; no conflicts of interest declared
|
Inclusion criteria: infants with idiopathic clubfoot treated at study hospital; not treated elsewhere before referral; acceptance to enroll in institutional database tracking patient data
102 patients (140 clubfeet) were enrolled [how these were selected is not stated]:
50 urban + 52 rural Urban/rural (%) Sex 66%/52% Ethnicity Non-hisp w 38/20 Hisp 36/40 Native Am 26/40 Education ≤High Sch 44/60 Age (days) 37/31 Unilat 64/60 Bilat 36/40 Pirani 4.8/4.7
Distance to study hospital (km) 33 km / 332 km
Standard Ponseti Casts 9.3 / 9.3 Tenot 93%/94%
95% of clubfeet had successful initial correction (7 feet not; these were excluded from analysis of recurrence)
|
Distance from the site of care (rural versus urban families), age at presentation, number of casts required for initial correction (measure of severity), intrinsic factors of clubfoot deformity (Pirani scores), need for tenotomy, family demographic variables (native American ethnicity, marriage, insurance, level of education, family income
Brace compliance (DBB) As reported by family
Non-compliance: discontinuation of orthotic protocol recommended by physician (3 months full time, followed by nap+night time until age 3-4 years)
Protocol was reinforced by physician at each visit, and by hand-outs and recommendation for web sites |
Endpoint of follow-up: at least 2 years
Urban: 28.6 ± 2.7 months Rural: 28.0 ± 2.6 months
For how many participants were no complete outcome data available? N (%): 2 (2%); lost to fup from rural group (not analyzed);
Note: 7 feet had no initial correction and these were excluded from analysis of relapse
|
Treatment failure: relapse; non-compliance; univariate logistic regression ( unadjusted OR); [95%CI]; improvement of Pirani score (limited multivar analysis)
Relapse= recurrence of deformity requiring repeat manipulation and cast application or surgical intervention
Subgroup analysis: urban versus rural (urban defined as <121 km from study hospital)
Urban: N=50 (68 cf) Rural: N=50 (68 cf)
Early recurrence (relapse) = recurrence of deformity requiring recasting or surgery
(1) Relapse Overall 26% Urban 8 patients (16%) Rural 18 patients (36%) P=0.04
(2) Compliance to bracing non-compliance Overall 32% Urban 11 patients (22%) Rural 21 patients (42%)
(3) Improvement Pirani (points) Urban 3.94 [3.72; 4.15] Rural 2.51 [2.08; 2.93] P<0.001 Better improvement urban patients persisted after adjusting for ethnicity and family income (‘multivariate’ ; p<0.001)
Statistical analysis (for 1 and 2) univariate logistic regression unadjusted OR[95%CI]
(1) risk of relapse (OR)
- Compliance to bracing Urban Yes: 1.00 (ref) No: 33.3 [5.2; 212.2] P<0.001
Rural Yes: 1.00 (ref) No: OR= 120 [18.8; 765.1] P<0.0001
- Other risk factors Urban: all non-significant? Rural: several sign risk factors >>>> Native Am 9.3 [1.7; 50.4] Unmarr par 4.5 [1.3; 15.8] Public or no insur 8.0 [1.8; 35.6] ≤High Sch 5.6 [1.45; 21.7] < 20k$ 12.5 [2.4; 65.5] But, initial severity (Pirani) not significant risk factor: Mild 1.0 Mod 4.5 [0.2; 100.1] Sev 1.4 [0.1; 24.6]
(2) Compliance to bracing
- Risk factors Urban: all non-significant! Rural: some sign risk factors >>>> Native Am 7.0 [1.4; 34.6] < 20k$ 7.1 [1.6; 31.2] But, initial severity (Pirani) not significant risk factor: Mild 1.0 Mod 0.5 [0.02; 11.5] Sev 0.8 [0.05; 14.6] |
small sample size; no adjustment for potential confounders (only univariate analysis); non-compliance of bracing is parent-reported (reporter bias); reverse causation not excluded; patient population (rural Native Americans) deviates from situation in NL; no blinding of outcome assessors (Pirani); prospective cohort
Level of evidence (EBRO): Level-B |
Authors conclude that compliance is imperative for success of Ponseti method; non-compliance is more common in rural Native American patients as compared to urban Native American patients and children of othe ethnicities
Reasons stated by parents for bracing discontinuation: agitation when wearing brace; deformity seemed corrected; unaware that bracing was critical; did not fully understand written material
Suggests particular problems in communicating to these rural Native American families the importance of bracing to maintain correction; an examination of communication styles suggests that these communication failures may be culturally related;
Authors state that education material should have been better geared to the particular needs of these parents (cultural groups)
PS. authors suggest that very high correction rates of Ponseti and co-workers in Iowa City is partly due to particularly strong motivation parents selecting this particular center based on internet information (reputation); these parents are probably more motivated and better self-educated then those in a regular treatment centre
|
|
Haft et al, 2007
|
Cohort study; retrospective chart review
N=51 patients N= 73 clubfeet
4/55 lost to follow-up
Time period = 1999-2003
Chidren’s hospital, New Zealand
Source of funding: no outside funding; no conflicts of interest declared
|
Inclusion criteria: consecutive infants with idiopathic clubfoot; parents choosing Ponseti treatment
55 chose Ponseti versus 80 choosing surgery
Exclusion criteria: none mentioned
Mean age 15 d Age <3 weeks 76% Polynesian 63% Male 65% Bilat. ?%
Severity (Pirani) Mild: 3 (6%) Moderate: 8 (16%) Severe: 40 (78%)
Ponseti treatment Standard Ponseti; mean 4.5 casts required; 92% had tenotomy; bracing (DBB) full-time for 3 months and then at night/nap time until 2 years
|
Demographic data obtained from hospital database or parents
Brace compliance (DBB) As reported by family; 49% reported non-compliance (60% recurrence versus 23% in compliant patients)
Compliance= full-time brace use for 3 months followed by ≥9 months of nighttime and naptime use
|
Endpoint of follow-up: mean duration 35 months after completion cast treatment (range, 24-65 months)
For how many participants were no complete outcome data available? N (%): 4/55 (7%); ‘probably left New Zealand’
|
Treatment failure: relapse (total, minor, major); univariate logistic regression; unadjusted OR [95%CI]
Factors analyzed: number of casts, severity at baseline (Pirani), age at 1st cast, family history, ethnicity (polynesian), and brace compliance
Relapse: minor= requiring extra-articular procedure (repeat tenotomy, Ach lengthening, tibial ant transfer to lateral cuneiform); major= requiring intra-articular procedure (posterior caps release, PMR)
Relapse Rate Total/minor/major(%) 21 (41%) / 9 (18%) / 12 (24%)
Statistical analysis univariate logistic regression OR[95%CI]
(1) risk of recurrence (Total)
Severity at baseline (Pirani) Mild: 1.00 (ref) Mod: 2.00[0.07;59.6] Severe: 5.43[0.26;115.5]
Ethnicity Polynesian: 0.33[0.10;1.07] Other: 1.00 (ref)
Compliance to bracing Yes: 0.20[0.06;0.67] No: 1.00 (ref) P=0.009
(2) risk of minor recurrence
Compliance to bracing Yes: 0..41[0.09;1.88] No: 1.00 (ref) P=0.25 other risk factors: statistically non-significant associations (p>0.34)
(2) risk of major recurrence
Cast changes 1-5: 0.22[0.05;0.88] >5: 1.00 (ref) P=0.03
Compliance to bracing Yes: 0.23[0.05;0.99] No: 1.00 (ref) P=0.05
other risk factors: statistically non-significant associations (p>0.09)
(2) risk of non-compliance
all risk factors: statistically non-significant associations (p>0.21) |
Retrospective cohort; small sample size; no adjustment for potential confounders (only univariate analysis); non-compliance of bracing is parent-reported (reporter bias); reverse causation not excluded; potential selection bias at study entry (parents chose between Ponseti and operative pathway)
Level of evidence (EBRO): Level-B |
Authors conclude that non-compliance is a significant risk factors for recurrence of clubfoot deformity after correction with the Ponseti method (9-times more likely to have recurrence [95% CI=2.2-38.5]).
Both recurrence and noncompliance were not significantly related to clubfoot severity at baseline or ethnicity (or any of the other risk factors)
‘Future success of the Ponseti method will require improved compliance with the bracing protocol’
Note: 49% (!) reported non-compliance to bracing
Note: small sample size did not allow multivariate analysis, and risk estimates are likely to be confounded by other risk factors
Note: study may suffer from selection bias because parents chose between Ponseti and operative pathway, and only those chosing Ponseti were analyzed
|
|
Dobbs et al, 2004
|
Cohort study; retrospective chart review
N=51 patients N= 86 clubfeet
Time period = not stated
Orthopaedic dept, university hospital, USA
Source of funding: no outside funding; no conflicts of interest declared
|
Inclusion criteria: consecutive infants with idiopathic clubfoot; Ponseti treated by single surgeon (1st author)
Exclusion criteria: other congenital abnormality
Mean age 12 weeks Male 63% Bilat. 69% 41% was treated with cast before referral (but none had corrective surgery)
Severity (Diméglio) Class-I: 0 Class-II: 10 Class-III: 70 Class-IV: 6
Ponseti treatment Standard Ponseti; mean 4.2 casts required; 86% had tenotomy; bracing (DBB) full-time for 2-3 months and then at night 2-4 years |
Demographic data (gender, race, marital status, educational level, income, type of insurance) obtained from hospital database or parents
Brace compliance (DBB) As reported by family; 41% reported non-compliance; within 1st 3 months of treatment; complete discontinuation
Note: initial correction was obtained in all clubfeet
|
Endpoint of follow-up: mean duration 26.7 ± 2.8 months
For how many participants were no complete outcome data available? N (%): none
|
Treatment failure: relapse; univariate logistic regression; unadjusted OR [95%CI]
Relapse= ≥5° of hind foot varus and/or <15° of ankle dorsiflexion
Relapse rate 16/51 patients (27 feet= 31%) all their parents reported non-compliance with bracing (!)
Statistical analysis univariate logistic regression risk of recurrence, OR[95%CI]
Male/female: 0.67[0.20;2.25] White/other: 1.75[0.32;9.55] Married/not: 0.41[0.12;1.36]
Diméglio at baseline (II) 1.00 (ref) (III) 1.60[0.29;8.88] (IV) 8.00[0.80;79.7]
Education ≤ High school: 10.71[1.24;92.2] > High school: 1.00 (ref)
Non-compliance to bracing Yes: 183[9.5;3519] No: 1.00 (ref) |
Retrospective cohort; small sample size; no adjustment for potential confounders (only univariate analysis); non-compliance of bracing is parent-reported (reporter bias); reverse causation not excluded
Level of evidence (EBRO): Level-B |
Authors conclude that non-compliance and educational level of parents are significant risk factors for recurrence of clubfoot deformity after correction with the Ponseti method
Note: 41% (!) reported non-compliance to bracing
Identification of patients at risk for recurrence may allow intervention to improve compliance, and, as a result, improve outcome
it may be argued that a selected subgroup of patients who are at high risk for noncompliance and recurrence may best be treated by early definitive surgical methods
Note: small sample size did not allow multivariate analysis, and risk estimates are likely to be confounded by other risk factors
Most common reason for non-compliance = inconvenience |
|
Studies included in analysis of Ponseti treatment, also containing data on patient related risk factors (for missing details see evidence table for studies on treatment of idiopathic clubfoot) |
|||||||
|
Clarke et al, 2011
|
Retrospective Cohort
N=70 patients N=107 clubfeet
Ponseti N= 50 patients N=75 clubfeet
Surgical (PMR) N= 68 patients N= 91 clubfeet
|
|
Baseline Diméglio grade (severity), unilateral vs bilateral, gender
|
Fup varies from ‘2.5-year presentation period’ (Ponseti) to ‘7-year presentation period’ (PMR)
|
Recurrence of deformity (requiring recasting or surgery)
Univariate analysis
Diméglio score (severity): not significant in Ponseti group (p=0.304), but highly significant in PMR group (P= 0.001)
Unilateral vs bilateral: not significant in Ponseti (p=0.068) or PMR group (p=0.377)
Gender: not significant in Ponseti (p=0.266), but significant in PMR group (p=0.018) |
B |
for more details see evidence table for studies on treatment of idiopathic clubfoot |
|
Halanski et al, 2010
|
Prospective cohort
N=55 patients N= 86 clubfeet
Ponseti N= 26 patients N= 40 clubfeet
Surgical (PMR) N= 29 patients N= 46 clubfeet
|
|
Family history (yes/no), treatment type (Ponseti, PMR), race (Polynesian, non-Polynesian), baseline Pirani score (severity)
Separate multivariate (?) analysis for Ponseti group, also including brace compliance (abduction orthosis, DBB; family reported)
Compliance= full-time brace use for 3 months followed by ≥9 months of nighttime and naptime use |
Minimum 2 years; mean 3.7 years |
Recurrence of deformity (requiring surgery)
Multivariate analysis
Family history: OR= 3.81 [1.11; 13.04]
Other variables: treatment type, race, Pirani, statistically non-significant (only p-values given; P=0.15; 0.94; 0.41 respectively)
Separate model for Ponseti to test influence of brace compliance (non-significant; P=0.67)
|
B |
for more details see evidence table for studies on treatment of idiopathic clubfoot |
|
Bor et al, 2009
|
Retrospective cohort
Ponseti N= 74 patients N= 117 clubfeet
|
|
Number of casts required to achieve correction (measure of severity), brace compliance (abduction orthosis; family reported)
Compliance= full-time brace use for 3 months followed by ≥9 months of nighttime use
|
mean 6.3 y (range 5– 9 y) |
Recurrence of deformity (requiring moderate/major surgery [PR, PMR])
Univariate analysis
Number of casts: significantly more casts in subgroup with recurrence (mean 7.13 vs 6.00 casts; p=0.045)
Brace compliance: significantly more recurrence with poor as compared to good compliance (45.2% vs 20.5%; p=0.027) |
B |
for more details see evidence table for studies on treatment of idiopathic clubfoot |
|
Changulani et al, 2006
|
Retrospective cohort
Ponseti N= 66 patients N= 100 clubfeet
|
|
Brace compliance (abduction orthoses)
Non-compliance: failure to use splint continuously for at least ten hours a day |
mean 18 months (range 6-30 months)
|
Recurrence of deformity (requiring moderate/major surgery [PR, PMR])
Univariate analysis
Brace compliance: 21/31 (68%) of relapsed clubfeet had poor compliance (no statistics mentioned)
|
C |
for more details see evidence table for studies on treatment of idiopathic clubfoot
parents reported difficulty in keeping foot in splint; some found it difficult to apply the splint single-handed and others reported that their child was unable to kick the legs freely and was unable to roll over in bed; these problems caused frustration in the family and often sleepless nights leading to poor compliance |
|
Ponseti et al, 2006
|
Retrospective cohort Ponseti N= 50 patients N= 75 clubfeet Complex clubfeet
|
|
Brace compliance (abduction orthosis)
Compliance= precize definition is lacking |
mean 20 months |
Recurrence of deformity (requiring recasting or surgery)
Univariate analysis
Brace compliance: ‘all relapses related to problems with shoe fit with standard foot abduction brace’ (there was 14% relapse)
´No relapses occurred after using a new, premolded foot-ankle abduction brace´
|
C |
for more details see evidence table for studies on treatment of idiopathic clubfoot
few quantitative details provided |
|
Cooper and Dietz, 1995
|
Retrospective cohort
N= 45 patients N= 71 clubfeet |
|
Occupation (high- vs low-foot demand), bmi
|
|
Foot function (questionnaire; modified Laaveg and Ponseti)
Univariate analysis
Occupation: significantly more often poor foot function at high-foot demand occupation (p=0.03)
BMI: BMI tended to be higher in patients with poor foot function (30 ± 6 kg/m2) as compared to those with good or excellent foot function (26 ± 5 kg/m2; p=0.07) |
B |
for more details see evidence table for studies on treatment of idiopathic clubfoot
note that reverse causation cannot be excluded, e.g. patients may become overweight as a result of poor foot function |
|
Morcuende et al, 2005
|
Retrospective cohort
N=230 patients N=319 clubfeet
accelerated Ponseti N= 108 patients
Ponseti N= 111 patients
|
|
Age at presentation, previous unsuccesful treatment at other institution, number of casts required for correction (measure of severity), brace compliance (abduction brace; family reported)
Non-compliance: failure to use splint continuously for at least ten hours a day |
Length follow-up for data on relapse: not stated (but should be several years in view of study period)
|
Recurrence of deformity (any component including cavus, adductus, varus, and/or equinus)
Univariate analysis I (accelerated Ponseti) C (standard Ponseti)
not significantly related to age, previous unsuccessful treatment, number of casts (p-values not stated)
Brace compliance: significant difference between treatment groups in recurrence rate before adjusting for brace compliance (p=0.01), but not if analysis is restricted to brace compliant patients
I: 11/108 (10.2%) relapse C:25/111 (22.5%) relapse P=0.01
Bracing compliant patients I: 8% relapse C: 7 % relapse
in both groups, non-compliance associated with 8.5-times greater odds of relapse as compared to bracing compliant patients (p=0.0001) |
B |
for more details see evidence table for studies on treatment of idiopathic clubfoot |
|
Morcuende et al, 2004
|
Retrospective cohort
Ponseti N= 157 patients N= 256 clubfeet
|
|
Age at presentation, previous unsuccessful treatment at other institution, number of casts required (measure of severity), brace compliance (abduction brace; family reported)
Non-compliance: failure to use splint continuously for at least ten hours a day |
mean ~20 months |
Recurrence of deformity (any component including cavus, adductus, varus, and/or equinus)
Univariate analysis
not significantly related to age (p=0.98), previous unsuccessful treatment (p=0.5), number of casts (p=0.14)
Brace compliance: significant association (p= 0.001)
Noncompliance associated with 17-times greater odds of relapse compared with compliance (p= 0.0001) |
B |
for more details see evidence table for studies on treatment of idiopathic clubfoot |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 07-02-2014
Laatst geautoriseerd : 07-02-2014
Geplande herbeoordeling : 01-01-2019
Uiterlijk in 2018 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Orthopedische Vereniging of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Orthopedische Vereniging is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
In samenwerking met
Nederlandse Vereniging Klompvoetjes
Met ondersteuning van
Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Financiering
De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS)
Doel en doelgroep
Doel van de richtlijn
Het doel van de richtlijn is om te komen tot optimalisatie van de zorg rondom pasgeborenen met klompvoeten. Hierbij is het wenselijk om in Nederland te streven naar homogeniteit van deze zorg en een zoveel mogelijk eenduidig behandelingsadvies naar de ouders. Op basis van de richtlijn kan de patiëntenvoorlichting geüniformeerd worden, hetgeen houvast biedt voor de ouders en de patiëntenvereniging. Ook kan met de richtlijn in de hand wellicht overtuigender getracht worden de ouders tot therapietrouw te bewegen; uniformiteit in de wijze van behandeling zal ook door de richtlijn worden ondersteund.
Afbakening van de richtlijn
De richtlijn heeft betrekking op kinderen waarbij de diagnose congenitale idiopathische pes equinovarus adductus is gesteld voor de leeftijd van zes maanden, en die nog niet eerder zijn behandeld. De richtlijn is bedoeld om een handvat te bieden aan de behandelend orthopedisch chirurgen en aan de ouders van patiënten met klompvoeten. De richtlijn wil een uitspraak doen over de diagnostiek, behandeling, follow-up en organisatie van zorg, waarbij zoveel mogelijk basis gezocht zal worden in de beschikbare literatuur voor zover deze aan gedefinieerde kwaliteitscriteria voldoet en waar nodig aangevuld met expert opinies.
De richtlijn beoogt een antwoord te geven op de volgende uitgangsvragen:
- Wat is de optimale diagnostische methode om een klompvoet vast te stellen en te classificeren?
- Wat is de optimale behandeling van de klompvoet?
- Wat is het belang van patiëntgerelateerde prognostische factoren voor het behandelsucces bij behandeling volgens Ponseti?
- Wat is de plaats voor systematische screening naar dysplastische heupontwikkeling bij kinderen met een idiopathische klompvoet?
- Welke aspecten zijn randvoorwaardelijk voor het verlenen van zorg aan patiënten met klompvoet?
Beoogde gebruikers van de richtlijn
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met klompvoeten. Hierbij wordt in eerste instantie geadresseerd aan (kinder-) orthopedisch chirurgen, maar ook aan kinderartsen, gynaecologen/verloskundigen en huisartsen. Tevens kan de richtlijn gebruikt worden door de patiëntenvereniging om uniforme voorlichting mogelijk te maken
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2011 een werkgroep ingesteld, bestaande uit kinderorthopaedisch chirurgen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met klompvoet (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsvereniging gemandateerd voor deelname. Daarnaast maakten twee vertegenwoordigers van de patiëntenvereniging (Nederlandse Vereniging Klompvoetjes; NVK) deel uit van de werkgroep. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Samenstelling van de werkgroep
- Drs. A.T. Besselaar, orthopedisch chirurg, Nederlandse Orthopaedische Vereniging, voorzitter
- Drs. M.M.E.H. Witbreuk, orthopedisch chirurg, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- Dr. A.V.C.M. Zeegers, orthopedisch chirurg, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- Dr. R.J.B. Sakkers, orthopedisch chirurg, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- Drs. H.A. Schuppers, orthopedisch chirurg, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- Dr. J. Visser, orthopedisch chirurg, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- R.A. Boekestijn, voorzitter en penningmeester Nederlandse Vereniging Klompvoetjes
- Drs. S.D. Margés, bestuurslid Nederlandse Vereniging Klompvoetjes
Met ondersteuning van:
- Dr. K.N.J. Burger, medisch bioloog en epidemioloog, adviseur van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- Drs. M. Wessels, literatuurspecialist van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Met dank aan:
- S.K. Josso, secretaresse van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht vindt u hieronder.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiele belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatie-management |
Extern gefinan-cierd onderzoek |
Kennis-valorisatie |
Overige belangen |
Gete-kend |
|
Besselaar |
Orthopedisch chirurg, Catharina Ziekenhuis Eindhoven |
Voorzitter AO trauma cursus Nederland (onkostenvergoeding) Bestuurslid Werkgroep kinderothodepie (onbetaald) Lid AO Internationaal Lid werkgroep voet en enkel Nederland (DOFAA) |
|
|
|
|
|
Op verzoek van de Ponseti International Association heeft men mij vermeld op hun website als gecertificeerde behandelaar van klompvoeten volgens de Ponseti methode. Dit betreft geen lidmaatschap, er is geen enkele financiele of andere verplichting aan gekoppeld. |
Ja |
|
Schuppers |
Orthopedisch chirurg, Orthopedisch Centrum Oost Nederland, Hengelo |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Ja |
|
Visser |
Hoogleraar kinderorthopedie UMC Groningen |
ontwikkelen en promoten van dr. Visser schoenen waarvoor een jaarlijkse toelage |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Ja |
|
Margés |
bestuurslid Nederlandse Vereniging klompvoetjes |
|
Geen |
Zoon met klompvoet 5 jaar, dus niet meer in primaire behandeling |
Bestuur Nederlandse Vereniging Klompvoetjes |
Geen |
Geen |
Geen |
Ja |
|
Boekestijn |
bestuurslid Nederlandse Vereniging klompvoetjes |
Voorzitter Nederlandse Vereniging klompvoetjes (onbetaald) |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Ja |
|
Witbreuk |
Orthopedisch chirurg, VUmc, Amsterdam |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
Geen |
Ja |
|
Zeegers |
Orthopaedisch chirurg, Medisch Spectrum Twente |
|
Geen |
Geen |
Geen |
nvt |
nvt |
nvt |
Ja |
|
Sakkers |
(kinder) orthopaedisch chirurg, UMC Utrecht |
|
Geen |
Geen |
Geen |
nvt |
nvt |
nvt |
Ja |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afvaardiging van de patiëntenvereniging in de werkgroep en een door de patiëntenvereniging uitgevoerde enquête onder haar leden. Een verslag van de enquête is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Het verslag is terug te vinden in bijlage 'Klompvoetdebat'. Ook is er in de oriënterende fase gezocht naar literatuur vanuit patiëntenperspectief, hierbij is gebruik gemaakt van een gestandardiseerd zoekfilter (zie hieronder).
Zoekfilter patiëntenperspectief
46. exp Consumer Participation/
47. ((patient or consumer*) adj3 (participat* or decisi* or decid*)).ti,ab.
48. "Patient Acceptance of Health Care"/
49. exp Attitude to Health/
50. *exp consumer satisfaction/ or patient preference/
51. "patient-focused".ti,ab.
52. "patient-centred".ti,ab.
53. (patient adj3 (attitude? or preference)).ti,ab.
54. "patient satisfaction".ti.
55. cooperative behavior/
56. exp self efficacy/ or self-efficacy.ti,ab.
57. exp Adaptation, Psychological/
58. coping.ti,ab.
59. ("self perception" or "self concept").ti,ab.
60. exp health education/ or patient education as topic/
61. exp attitude to health/ or health knowledge, attitudes, practice/
62. ("informed choice" or "shared decision making").ti,ab.
63. empowerment.tw.
64. ("focus group*" adj3 (patient* or parent* or famil* or spouse*)).ti,ab.
65. *"Quality of Life"/ or "Quality of Life"/px [Psychology]
66. (QoL or "Quality of life").ti.
67. Personal Autonomy/ or self concept/
68. consumer advocacy/ or freedom/
69. Needs Assessment/
70. Patient Advocacy/
71. Self-Help Groups/
72. Life Change Events/
73. Attitude to Death/
74. Patient-Centered Care/
75. exp Professional-Patient Relations/
76. Self Care/ \
77. self-management.ti.
78. ((patient* or consumer* or parent* or famil* or spouse*) adj (attitude* or involvement or desir* or perspective* or activation or view* or preference*)).ti,ab.
79. "expert patient*".ti,ab.
80. or/45-79
81. exp Decision Making/
82. exp Communication/
83. Stress, Psychological/
84. Emotions/
85. vignette*.ti,ab.
86. or/81-85
87. exp Patients/px [Psychology]
88. (patient* or consumer*).ti.
89. 87 or 88
90. 86 and 88
91. "focus group*".ti,ab.
92. focus groups/ or narration/
93. qualitative.ti.
94. 91 or 92 or 93
95. 80 or 90 or 94
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
De richtlijn wordt digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de Richtlijnendatabase.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit (www.kwaliteitskoepel.nl). Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.cvz.nl).
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door kinderorthopeden, de werkgroep Kinderorthopedie van de Nederlandse Orthopeadische Vereniging (NOV), gipsverbandmeesters, orthopedisch instrumentmakers, kinderfysiotherapeuten, orthopedisch schoentechnici, de Nederlandse Patiënten en Consumenten Federatie (NPCF) en patiëntvertegenwoordigers van de NVK via een invitational conference georganiseerd door de NVK. Een verslag is terug te vinden in bijlage 'Klompvoetdebat'.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten als cruciaal, belangrijk of onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten. De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) voor interventievragen:
de kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al., 2004);
B) voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose:
bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de EBRO-methode (Van Everdingen et al., 2004).
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg, zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in module 'Randvoorwaarden'.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het secretariaat van OPK.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
- Atkins, D., Best, D., Briss, P.A., Eccles, M., Falck-Ytter, Y., Flottorp, S., ..., GRADE Working Group. (2004). Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ Jun; 19, 328(7454):1490.
- Everdingen, J.J.E. van, Burgers, J.S., Assendelft, W.J.J., Swinkels, J.A., Barneveld, T.A. van, Klundert, J.L.M. van de (2004). Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.