Zwangerschapsinterval en recidief vroeggeboorte
Uitgangsvraag
Wat is de waarde van het advies aan vrouwen ten aanzien van het beoogde zwangerschapsinterval (6-12 maanden) ter vermindering van het aantal recidief vroeggeboortes?
Aanbeveling
Adviseer een zwangerschapsinterval van tenminste 6 maanden aan te houden om de kans op herhaalde vroeggeboorte (<37 en <32 weken) te reduceren.
Bespreek dat er mogelijk een associatie is tussen langer wachten (>18 maanden) en een kleinere kans op recidief vroeggeboorte en weeg langer wachten af tegen individuele potentiële nadelen van een afwachtend beleid (vruchtbaarheid).
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs: vrouwen met een immature geboorte of vroeggeboorte in de voorgeschiedenis
Ten aanzien van het vaststellen van de waarde van een advies gericht op een zwangerschapsinterval van tenminste 6 of 12 maanden bij vrouwen met een vroeggeboorte in de voorgeschiedenis, werden drie retrospectieve cohortstudies geïncludeerd. Observationele studies ten aanzien van interventie-vragen starten op een laag niveau van bewijskracht. De bewijskracht voor de uitkomstmaat herhaalde vroeggeboorte <37 weken was erg laag wegens imprecisie. De bewijskracht voor herhaalde vroeggeboorte <32 weken was tevens zeer laag, de informatie was afkomstig van slechts één studie (afwaardering voor imprecisie). Er was geen data beschikbaar betreffende de cruciale uitkomstmaat vroeggeboorte <28 weken. De overall bewijskracht voor de cruciale uitkomstmaten was zeer laag. Bovendien was er geen data beschikbaar betreffende de belangrijke uitkomstmaten: er is dan ook sprake van een kennislacune
In de geïncludeerde observationele studies werd meestal een referentiegroep met een zwangerschapsinterval van 18 maanden gehanteerd om de kans op recidief vroeggeboorte mee te vergelijken. Geen van de studies vergeleek een zwangerschapsinterval van <6 maanden direct met een zwangerschapsinterval van >6 maanden of >12 maanden bij vrouwen met een immature geboorte of vroeggeboorte in de voorgeschiedenis. Echter, de in deze studies beschreven kans en prevalentie op een recidief vroeggeboorte nam toe naarmate het zwangerschapsinterval korter werd. Vrouwen die < 6 maanden zwanger raakten na een vroeggeboorte, hadden een hoger risico op een recidief vroeggeboorte voor zowel <37 weken als <32 weken dan vrouwen die tussen 6-12 maanden zwanger raakten na een vroeggeboorte vergeleken met de referentiegroep (meestal 18 maanden).
Globaal kan worden gesteld dat een zwangerschapsinterval van tenminste 18 maanden mogelijk zou kunnen resulteren in een reductie van herhaalde vroeggeboorten vergeleken met een zwangerschapsinterval van <6 maanden en vergeleken met een zwangerschapsinterval van 6-12 maanden. Een zwangerschapsinterval van 6-12 maanden zou mogelijk de kans op een recidief vroeggeboorte kunnen verlagen ten opzichte van een zwangerschapsinterval <6 maanden. Hierbij moet vermeld worden dat de GRADE conclusies gegradeerd zijn als zeer laag, wat betekent dat de evidentie zeer onzeker is.
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs: vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsafbreking op medische indicatie in het tweede trimester
Er werden geen studies gevonden die de vraag konden beantwoorden naar de waarde van een advies gericht op het zwangerschapsinterval, ter preventie van vroeggeboorte, aan vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsafbreking op medische indicatie in het tweede trimester.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
De wens van de patiënt is een vlotte bevalling zonder complicaties waarna ze zo snel mogelijk naar huis kunnen met een gezond kind. Indien vrouwen een hogere maternale leeftijd hebben of als zij een onvervulde kinderwens hebben, bijvoorbeeld na een zwangerschapsafbreking of perinatale sterfte, kan het zijn dat zij vaak weer snel zwanger willen worden om hun kinderwens te vervullen. Als vrouwen en hun partner eerder een (extreme) vroeggeboorte hebben meegemaakt met daarbij de nodige neonatale morbiditeit en/of mortaliteit, willen zij vaak graag goed geïnformeerd alle risico’s afwegen om vervolgens over te gaan op een nieuwe zwangerschap. Het kunnen geven van een advies ten aanzien van een zwangerschapsinterval om de kans op een herhaalde (extreme) vroeggeboorte te voorkomen zou kunnen helpen om deze keuze te maken.
Kosten (middelenbeslag)
Indien een langer zwangerschapsinterval herhaalde vroeggeboorten zou kunnen reduceren zou dit ook een reductie in de kosten voor de maatschappij kunnen betekenen door een opname op de Medium Care en/of Neonatale Intensive Care Unit (NICU) te voorkomen of de opnameduur te verlagen. (Extreme) vroeggeboorte gaat gepaard met lange termijn neonatale morbiditeit, zoals verminderde neurologische ontwikkeling, waardoor er soms de rest van het leven ondersteuning nodig is. Indien men vroeggeboorte reduceert zullen er minder maatschappelijke kosten zijn.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Niet van toepassing.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Op basis van observationele studies lijkt een zwangerschapsinterval van > 18 maanden de kans op recidief vroeggeboorte <32 weken én <37 weken te reduceren. Ondanks dat er geen studies beschikbaar zijn die de kans op een recidief vroeggeboorte direct vergelijkt tussen een zwangerschapsinterval van <6 maanden versus een zwangerschapsinterval >6 maanden of >12 maanden, wordt wel een hogere incidentie en OR op recidief vroeggeboorte <32 weken én <37 weken beschreven naarmate het zwangerschapsinterval korter wordt. Hierbij moet vermeld worden dat de GRADE conclusies gegradeerd zijn als zeer laag, wat betekent dat de evidentie zeer onzeker is. Omdat het een eenvoudige interventie betreft die niet van invloed zal zijn op fertiliteitskansen, adviseren we tenminste een zwangerschapsinterval van 6 maanden aan te houden om de kans op recidief vroeggeboorte te reduceren. Daarnaast dient besproken te worden dat het optimale zwangerschapsinterval waarschijnlijk >18 maanden ligt. Tijdens deze counseling dienen individuele factoren meegenomen te worden.
Onderbouwing
Achtergrond
Vrouwen willen soms weer zwanger worden nadat zij recent immatuur of prematuur zijn bevallen. De eerdere vroeggeboorte kan spontaan zijn opgetreden, maar er kan ook sprake zijn geweest van een iatrogene vroeggeboorte in verband met een zwangerschapsafbreking in het tweede trimester of in verband met een medische indicatie in het derde trimester (i.v.m. foetale en/of maternale conditie). Vrouwen die een spontane vroeggeboorte hebben doorgemaakt hebben een ander (immunologisch/infectiologisch) profiel dan vrouwen waarbij een vroeggeboorte is geïnduceerd of waarbij een instrumentele zwangerschapsafbreking is verricht omdat sprake was van bijvoorbeeld een foetale afwijking. Het verrichten van een instrumentele zwangerschapsafbreking geeft een toegenomen risico op cervixinsufficiëntie tijdens de volgende zwangerschap.
Vrouwen met een iatrogene vroeggeboorte in het derde trimester in de voorgeschiedenis hebben vaak een ander risicoprofiel (bijvoorbeeld foetale groeirestrictie, pre-eclampsie) met indicatie voor preventieve maatregelen in de volgende zwangerschap en worden buiten beschouwing van deze module gelaten.
Het is belangrijk om vrouwen met verschillende risicoprofielen goed te kunnen voorlichten op de kans op recidief vroeggeboorte per zwangerschapsinterval zodat zij hierover een geïnformeerde keuze kan maken.
Conclusies
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of an IPI <6 months compared with an IPI >6 months or an IPI >12 months on recurrent preterm birth <37 weeks in women with a medical history of preterm birth.
Sources: Hsieh, 2005; Koullali, 2017; Yamashita, 2015 |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of an IPI <6 months compared with an IPI >6 months or an IPI >12 months on recurrent preterm birth <32 weeks in women with a medical history of preterm birth. Source: Koullali, 2017 |
|
- GRADE |
No data was available on the outcome measures recurrent preterm birth <28 weeks; respiratory distress syndrome; intraventricular hemorrhage; necrotizing enterocolitis; neonatal sepsis; neonatal death; perinatal death; composite outcome of neonatal morbidity and mortality. |
Level of evidence of the literature: women with a history of termination of
pregnancy in the second trimester based on medical indication
No studies were available.
|
- GRADE |
No data was available on the outcome measures preterm birth <37 weeks; preterm birth <34 weeks; preterm birth <28 weeks; respiratory distress syndrome; intraventricular hemorrhage; necrotizing enterocolitis; neonatal sepsis; neonatal death; perinatal death; composite outcome of neonatal morbidity and mortality. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Hsieh (2005) performed a retrospective cohort study using the database of Chang Gung Memorial Hospital (Taiwan) to investigate the association between IPI and preterm birth, with a subgroup analysis of IPI on recurrent preterm birth. Women who had at least two consecutive births ≥ 20 weeks’ gestation between July 1991 and December 1997 were included. Exclusion criteria were multiple gestation, known fetal anomalies, cervical incompetence, and stillbirth in any pair of consecutive pregnancies. Also excluded were indicated preterm deliveries (e.g., pre-eclampsia, fetal growth restriction). The IPI in this study was defined as the length of time from the date of birth for the first pregnancy in the pair (index pregnancy) to the last menstrual period for the second pregnancy (outcome pregnancy), calculated as the interval between consecutive deliveries minus the gestational age of the second infant at birth. IPI was subdivided into 13 categories ranging from <6 months to >72 months. Preterm birth was defined as <37 weeks of gestation.
A total of 4072 women with at least two consecutive births were included in this study. Baseline characteristics were presented separately for the group of women with a preterm birth (<37 weeks) in the second pregnancy versus the group with a term delivery (≥37 weeks) in the second pregnancy. Fifty-two women in this study had a recurrent preterm birth (<37 weeks). The outcome measure recurrent preterm birth <37 weeks was reported.
Koullali (2017) performed a retrospective cohort study using the Netherlands Perinatal Registry (PRN) (The Netherlands) to investigate the effect of IPI in women with a previous spontaneous preterm birth on the subsequent preterm birth rate. The PRN contains information on all deliveries ≥ 22 weeks of gestation. Women with three sequential singleton pregnancies (between January 1, 1999 and December 31, 2009) and a spontaneous preterm birth <37 weeks in the first pregnancy were included. Exclusion criteria were congenital abnormalities, antepartum fetal mortality, birth >44 weeks, and primary caesarean section. IPI was defined as the time interval between delivery of the first pregnancy and the conception of the subsequent pregnancy (delivery date minus gestational age at birth). IPI was subdivided into six categories: 0-5 months, 6-11 months, 12-17 months, 18-23 months (reference category), 24-59 months, and ≥60 months. Preterm birth in the first pregnancy was defined as <37 weeks gestational weeks. A total of 2361 women with three sequential deliveries and a preterm birth in the first pregnancy were identified (with complete follow-up data). Baseline characteristics were presented for the second births and third births. The outcome measures recurrent preterm birth <37 weeks and recurrent preterm birth <32 weeks in the second and third pregnancy were reported.
Yamashita (2015) performed a retrospective cohort study by reviewing the medical charts of women at five tertiary perinatal centers in (the surroundings of) Osaka (Japan) to assess risk factors for recurrent spontaneous preterm birth. Women with a singleton pregnancy and a previous spontaneous preterm birth (<36 weeks), who delivered between January 2008 and December 2012, were included. Exclusion criteria were miscarriage <14 weeks of gestation, first antenatal visit at participating hospitals >14 weeks of gestation, previous preterm birth with medical indications, placenta previa, abruptio placenta, multiple pregnancy, fetal anomaly, and antepartum fetal demise. IPIs were calculated by subtracting the duration of gestation from the interval between the immediate preceding delivery and the subsequent delivery. IPI was subdivided into two categories: <12 months versus ≥ 12 months. Preterm birth was defined as a delivery from 22 to 36 weeks of gestation due to spontaneous labor or preterm premature rupture of membranes. A total of 547 women with a previous preterm birth were included, of which in 89 women (16.3%) a recurrent spontaneous preterm birth occurred. Baseline characteristics were presented for the total group of women with a previous spontaneous preterm birth. The outcome measure recurrent spontaneous preterm birth <36 weeks was reported.
Table 1. Descriptives of the included studies
|
Data set |
Study population |
IPI |
Outcome |
|
|
Hsieh, 2005 (retrospective cohort study |
Database of Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan |
Women who had at least two consecutive singleton births ≥ 20 weeks’ gestation and a preterm birth (<37 weeks) at the index pregnancy. N=228
|
13 categories (mostly IPIs with 5 months interval) <6 months: first category >72 months: last category (raw data)
In the analysis: IPI >18 months (REF) |
Recurrent PTB <37 weeks |
|
Koullali, 2017 (retrospective cohort study |
Netherlands Perinatal Registry (PRN) |
Women with three sequential singleton pregnancies and a spontaneous PTB ≥ 22 weeks and <37 weeks in the first pregnancy. N=2361 |
6 categories 0–5 months 6–12 months 12–17 months 18–23 months (REF) 24–59 months ≥60 months |
-recurrent PTB <37 weeks in the 2nd and 3rd pregnancy -recurrent PTB <32 weeks in the 2nd and 3rd pregnancy |
|
Yamashita 2015 (retrospective cohort study) |
Medical charts review of 5 hospitals in Osaka, Japan |
Women with a singleton pregnancy with a previous spontaneous PTB (22 to 36 weeks due to spontaneous labour or preterm premature rupture of membranes). N=547 |
2 categories: <12 months ≥ 12 months |
Recurrent spontaneous PTB <36 weeks |
Abbreviations: PTB=preterm birth; IPI=interpregnancy interval; REF=used reference category in the study .
Results research question 1: women with a history of immature birth or preterm
birth
Outcome measure 1: recurrent preterm birth <37 weeks
Hsieh (2005) reported that of the 52 women with recurrent preterm birth <37 weeks in this study, 11 (21.2%) had an IPI <6 months, 17 (32.7%) an IPI 6-12 months, 13 (25.0%) an IPI 13-18 months, and 11 (21.2%) an IPI interval > 18 months. Hsieh found that in women who had a preterm birth in their previous pregnancy, the risk of recurrent preterm birth <37 weeks in the subsequent pregnancy decreased as the IPI increased, with a relatively low risk at 18 to 48 months (based on probability curves). Compared to those women who had an IPI >18 months, women with an IPI of ≤18 months, had a 2.4-fold increase in the risk of recurrent preterm birth (95% CI 1.2 to 3.8). Hsieh did not indicate if a RR or OR was reported.
Koullali (2017) reported regarding the outcome measure recurrent preterm birth <37 weeks an adjusted OR of 2.22 (95% CI 1.62 to 3.05) for an IPI of 0-5 months and an adjusted OR of 1.35 (95% CI 1.02–1.78) for an IPI of 6-12 months. The reference category IPI was 18-23 months.
Yamashita (2015) reported on the outcome measure recurrent spontaneous preterm birth <36 weeks. Recurrent spontaneous preterm birth <36 weeks was reported for 19/71 (26.8%) infants of women with an IPI <12 months compared to 70/476 (14.7%) infants of mothers with an IPI ≥ 12 months (crude OR: 2.12 (95% CI 1.18–3.80); adjusted OR 2.13 (95% CI 1.17 to 3.85).
Outcome measure 2: recurrent preterm birth <34 weeks
No studies reported on the outcome measure recurrent preterm birth <34 weeks, but Koullali (2017) reported on the outcome measure recurrent preterm birth <32 weeks. Koullali reported an adjusted OR of 2.90 (95% CI 1.43 to 5.87) for an IPI of 0-5 months and an adjusted OR of 1.22 (95% CI 0.61 to 2.46) for an IPI of 6-12 months (reference category IPI 18-23 months).
Outcome measure 3: preterm birth <28 weeks
No data available.
Outcome measure 4: respiratory distress syndrome
No data available.
Outcome measure 5: intraventricular hemorrhage
No data available.
Outcome measure 6: necrotizing enterocolitis
No data available.
Outcome measure 7: neonatal sepsis
No data available.
Outcome measure 8: neonatal death
No data available.
Outcome measure 9: perinatal death
No data available.
Outcome measure 10: composite outcome of neonatal morbidity and mortality
No data available.
Results research question 2: women with a medical history of termination of pregnancy in
the second trimester based on medical indication
No studies were included for research question 2.
Level of evidence of the literature: women with a history of immature or
preterm birth.
Observational studies for intervention questions start at a low GRADE. The following eight outcome measures were not reported: preterm birth <28 weeks; respiratory distress syndrome; intraventricular hemorrhage; necrotizing enterocolitis; neonatal sepsis; neonatal death; perinatal death, and a composite outcome of neonatal morbidity and mortality.
The level of evidence regarding the outcome measure recurrent preterm birth <37 weeks was downgraded by one level to a very low GRADE because of imprecision (-1).
The level of evidence regarding the outcome measure recurrent preterm birth <34 weeks was downgraded by one level to a very low GRADE because of imprecision (-1) (only one observational study).
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following questions:
1) What is the risk of recurrent spontaneous preterm birth (at various gestational ages) and other adverse neonatal outcomes in women with a medical history of preterm or immature birth and an interpregnancy interval (IPI) <6 months compared to an IPI > 6 months and/or > 12 months?
|
P: patients |
women with a history of spontaneous immature birth (16-24 weeks) or preterm birth (24-37 weeks) |
|
I: intervention |
interpregnancy interval (IPI) <6 months |
|
C: control |
interpregnancy interval >6 and/or >12 months |
|
O: outcome measure |
recurrent preterm birth <37 weeks, preterm birth <34 weeks, preterm birth <28 weeks, respiratory distress syndrome, intraventricular hemorrhage, necrotizing enterocolitis, neonatal sepsis, neonatal death, perinatal death, composite outcome of neonatal morbidity and mortality |
2) What is the risk of preterm birth (at various gestational ages) and other adverse neonatal outcomes in women with a history of termination of pregnancy in the second trimester based on a medical indication and an IPI <6 months compared to an IPI > 6 months and/or > 12 months?
|
P: patients |
women with a history of termination of pregnancy in the second trimester (16-24 weeks) based on a medical indication |
|
I: intervention |
interpregnancy interval (IPI) <6 months |
|
C: control |
interpregnancy interval >6 and/or >12 months |
|
O: outcome measure |
preterm birth <37 weeks, preterm birth <34 weeks, preterm birth <28 weeks, respiratory distress syndrome, intraventricular hemorrhage, necrotizing enterocolitis, neonatal sepsis, neonatal death, perinatal death, composite outcome of neonatal morbidity and mortality |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered recurrent preterm birth <37 weeks, recurrent preterm birth <34 weeks, and recurrent preterm birth <28 weeks as critical outcome measures for decision making; and respiratory distress syndrome, intraventricular hemorrhage, necrotizing enterocolitis, neonatal sepsis, neonatal death, perinatal death, a composite outcome of neonatal morbidity and mortality as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group did define the crucial outcome measures recurrent preterm birth: i.e., recurrent preterm <37 weeks, recurrent preterm birth <34 weeks, and recurrent preterm birth <28 weeks. The important outcome measures were not defined a priori, but the definitions applied in the studies were used.
The working group defined a relative risk ≤0.9 or ≥1.1 as a minimal clinically important difference for preterm birth and ≤0.8 or ≥1.25 as a minimal clinically important difference for all outcome measures.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with
relevant search terms from inception of the databases to October 2019. The detailed search
strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 535 hits. Studies were selected based on the following criteria: 1) women with either a medical history of preterm/immature birth or women with a medical history of termination of pregnancy in the second trimester based on a medical indication; 2) different IPIs were compared, and 3) at least the outcome measure preterm birth was reported. Twenty-three studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 20 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and three studies were included for the first research question on women with a medical history of immature birth or preterm birth.
Results
1) Three studies were included in the analysis of the literature for the first question on women with a history of immature birth or preterm birth. Important study characteristics
and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is
summarized in the risk of bias tables.
2) No studies were included for the second question on women with a history of termination of pregnancy in the second trimester based on a medical indication.
Referenties
- Hsieh TT, Chen SF, Shau WY, Hsieh CC, Hsu JJ, Hung TH. The impact of interpregnancy interval and previous preterm birth on the subsequent risk of preterm birth. J Soc Gynecol Investig. 2005 Apr;12(3):202-7. doi: 10.1016/j.jsgi.2004.12.004. PMID: 15784507.
- Koullali B, Kamphuis EI, Hof MH, Robertson SA, Pajkrt E, de Groot CJ, Mol BW, Ravelli AC. The Effect of Interpregnancy Interval on the Recurrence Rate of Spontaneous Preterm Birth: A Retrospective Cohort Study. Am J Perinatol. 2017 Jan;34(2):174-182. doi: 10.1055/s-0036-1584896. Epub 2016 Jul 1. PMID: 27367283.
- Yamashita M, Hayashi S, Endo M, Okuno K, Fukui O, Mimura K, Tachibana Y, Ishii K, Mitsuda N, Kimura T; Obstetric Research Collaborative in Osaka (ORCO). Incidence and risk factors for recurrent spontaneous preterm birth: A retrospective cohort study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Nov;41(11):1708-14. doi: 10.1111/jog.12786. Epub 2015 Aug 26. PMID: 26311118.
Evidence tabellen
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Risk of bias assessment
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear)
|
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Hsieh, 2005 |
Unclear
Baseline characteristics were presented for the group of women with a preterm birth (<37 weeks) in the second pregnancy and for the group with a term delivery (>37 weeks) in the second pregnancy. |
Unclear
Retrospective cohort study. Completeness of outcome data was not reported. |
Unlikely
The outcome measure was well defined: recurrent preterm birth <37 weeks |
Unclear |
|
Koullali, 2017 |
Unclear
Baseline characteristics were presented for the second births and third births. |
Unlikely
Retrospective cohort study. The included women had complete follow-up data. |
Unlikely
The outcome measures were well defined: recurrent PTB <37 weeks in the 2nd and 3rd pregnancy; recurrent PTB <32 weeks in the 2nd and 3rd pregnancy |
Unlikely
Adjusted OR’s were presented. However, it is possible that some relevant confounders may not be accounted for in an analysis conducted in a retrospective observational study.
|
|
Yamashita, 2015 |
Unclear
Baseline characteristics were presented for the total group of women with a previous spontaneous preterm birth. |
Unclear
Retrospective cohort study. Completeness of outcome data was not reported.
|
Unlikely
The outcome measures were well defined: spontaneous PTB <37 weeks |
Unlikely
Adjusted OR’s were presented. However, it is possible that some relevant confounders may not be accounted for in an analysis conducted in a retrospective observational study.
|
1.Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
2 Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
3. Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
4. Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Ahrens, 2019 |
Wrong population (no recurrent preterm birth) |
|
Bakewell, 1997 |
Wrong outcome (low birth weight) |
|
Ball, 2014 |
Wrong population (no recurrent preterm birth) |
|
Campbell, 2015 |
Wrong publication type (commentary) |
|
Conde-Agudelo, 2006 |
Wrong population (no recurrent preterm birth) |
|
DeFranco, 2007 |
Wrong population (history of spontaneous immature birth (16-24 weeks) or preterm birth (24-37 weeks)) |
|
Dude, 2018 |
Wrong comparison (medically indicated preterm delivery versus spontaneous preterm delivery) |
|
Girsen, 2018 |
Not conform PICO (factors associated with recurrent preterm birth among underweight women) |
|
Hegelund, 2018 |
Wrong population (no recurrent preterm birth) |
|
Jandaghi, 2011 |
Low resource setting (Iran) |
|
Kuwahara, 2018 |
Wrong population and outcome (termination of pregnancy not conform Dutch clinical practice; wrong definition of preterm birth) |
|
Mannisto, 2017 |
Wrong population (no termination of pregnancy specific in the second trimester, subgroups not available) |
|
Ng, 2016 |
Not conform PICO (prediction of an estimated delivery date) |
|
Ratzon, 2011 |
Low resource setting (Bedouin community, southern Israel) |
|
Schliep, 2016 |
Wrong publication type (editorial) |
|
Shachar, 2016 |
Wrong population (no termination of pregnancy specific in the second trimester, subgroups not available) |
|
Simonsen, 2013 |
Wrong population (history of spontaneous immature birth (16-24 weeks) or preterm birth (24-37 weeks)) |
|
Wendt, 2012 |
Wrong population (no recurrent preterm birth) |
|
Zhou, 1999 |
Wrong population (first trimester termination of pregnancy) |
|
Zhu, 2005 |
Wrong population (no recurrent preterm birth) |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 20-11-2024
Laatst geautoriseerd : 20-11-2024
Geplande herbeoordeling : 20-11-2029
Algemene gegevens
De ontwikkeling van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor zwangere vrouwen zonder klinische verschijnselen van een vroeggeboorte, die al dan niet in een eerdere zwangerschap een spontane vroeggeboorte hebben doorgemaakt.
Werkgroep
- Prof. dr. M.A. Oudijk, gynaecoloog, NVOG (voorzitter)
- Dr. N. Horree, gynaecoloog, NVOG
- Dr. J.B. Derks, gynaecoloog, NVOG
- Dr. T.A.J. Nijman, gynaecoloog, NVOG
- Dr. F. Vlemmix, gynaecoloog, NVOG
- Dr. D.A.A. van der Woude, gynaecoloog, NVOG
- L.T. Brammerloo-Read, MSc, verloskundige, KNOV
- Dr. M.A.C. Hemels, kinderarts-neonatoloog, NVK
- F.A.B.A. Schuerman, MSc, kinderarts-neonatoloog, NVK
- J.D.M. Wagemaker, patiëntenvereniging, Care4Neo
Met ondersteuning van:
- Dr. L. Viester, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot augustus 2022)
- T. Geltink, MSc, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf augustus 2022)
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Prof. dr. M.A. Oudijk |
Gynaecoloog |
Voorzitter Pijler FMG van de NVOG, onbetaald, alleen vacatiegelden. Voorzitter wetenschapscommissie pijler FMG, onbetaald. Member of the board of the foundation 'Stoptevroegbevallen'; a non-profit foundation with the purpose to raise funds for research projects on preterm labour/birth, onbetaald. Member of the scientific committee of the 'Fonds Gezond Geboren', a non-profit foundation with the purpose to raise funds for reserarch projects on preterm birth and placental insufficiency, onbetaald. Member of the advisory board of the N3, the Dutch Neonatology research network, onbetaald. President of the European Spontaneous Preterm Birth Congress to be held in Haarlem, The Netherlands, www. espbc.eu, onbetaald |
2015 ZonMW836041012 The effect of tocolysis with nifedipine or atosiban on infant development: the APOSTEL III follow-up study. € 43,772. 2015 ZonMW 836041006 Low dose aspirin in the prevention of recurrent spontaneous preterm labour: the APRIL study € 351.898. 2016 Zon|MW 80-84800-98-41027 Atosiban versus placebo in the treatment of late threatened preterm labour: the APOSTEL VIII study € 1.393.639. Hoofdaanvrager/projectleider van deze vroeggeboorte studies. Subsidie wordt alleen aangewend ten behoeve van het onderzoek, promoventi etc. Geen persoonlijke salariëring vanuit deze ZonMw studie |
geen restricties |
|
Dr. N. Horree |
Gynaecoloog |
geen |
Participatie binnen ziekenhuis aan consortium studies vanuit de NVOG. Hieronder vallen ook onderzoek naar vroeggeboorte (o.a. Apnel studies) en preventie vroeggeboorte (April). QP PC - studies |
geen restricties |
|
Dr. J.B. Derks |
Gynaecoloog |
Lid bestuur werkgroep perinatologie en maternale ziektes (onbetaald); Lid otterlo groep (Cie. Ontwikkeling richtlijnen obstetrie) (onbetaald) |
Deelname consortiumstudies waaronder de April studie |
geen restricties |
|
T.A.J. Nijman |
Gynaecoloog |
Lid Commissie Gynaecongres, VAGO-vertegenwoordiger, onbetaald; Lid Koepel Wetenschap. VAGO-vertegenwoordiger, onbetaald |
Project groep April studie, ZonMW gesponsorde Consortium studie naar aspirine vs placebo bij preventie herhaalde vroeggeboorte. |
geen restricties |
|
Dr. F. Vlemmix |
Gynaecoloog |
Lid werkgroep patiëntcommunicatie NVOG |
geen |
geen restricties |
|
Dr. D.A.A. van der Woude |
Gynaecoloog & postdoc |
geen |
geen |
geen restricties |
|
L.T. Brammerloo-Read |
Verloskundige |
geen |
De praktijk + kliniek waarin werkzaam heeft deelname in cervix-meting van patiënten om vroeggeboorte op te kunnen sporen, hierbij geen financieel belang. |
geen restricties |
|
Dr. M.A.C. Hemels |
Kinderarts-neonatoloog |
Faculty cursus antibiotica bij kinderen, betaald |
Deelname APRIL studie, meelezen protocol betreffende de neonatale uitkomst maten |
geen restricties |
|
F.A.B.A. Schuerman |
Kinderarts-neonatoloog |
Bestuurslid stichting kindersedatie Nederland (betaald) |
geen |
geen restricties |
|
J.D.M. Wagemaker |
Patiëntvertegenwoordiger care |
geen |
geen |
geen restricties |
Inbreng patiëntenperspectief
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland, Stichting Kind en Ziekenhuis en Vereniging Ouders Couveusekinderen voor de schriftelijke knelpunteninventarisatie en een afgevaardigde patiëntenvereniging in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland, Stichting Kind en Ziekenhuis en Vereniging Ouders Couveusekinderen en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor zwangere vrouwen zonder klinische verschijnselen van een vroeggeboorte, die al dan niet in een eerdere zwangerschap een spontane vroeggeboorte hebben doorgemaakt. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Patiëntenfederatie Nederland, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie, LAREB, Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica, Kind en Ziekenhuis via een schriftelijke knelpunteninventarisatie .
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.