Abdominale cerclage
Uitgangsvraag
Wat is de waarde van een abdominale cerclage bij eerdere niet succesvolle vaginale cerclage ter preventie van recidief vroeggeboorte?
Aanbeveling
Bied vrouwen die ondanks een primaire of secundaire vaginale cerclage toch prematuur bevallen zijn, een preconceptioneel advies consult aan. Informeer vrouwen die ondanks een vaginale cerclage extreem vroeg zijn bevallen (< 28 weken) over de mogelijk kleinere kans op een vroeggeboorte <32 en 37 weken in de volgende zwangerschap na plaatsing van een abdominale cerclage. De nadelen van deze ingreep dienen ook te worden meegenomen in de counseling.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er zijn slechts 2 studies beschikbaar voor het beantwoorden van deze klinische vraag. Eén retrospectieve studie en één RCT. De inclusiecriteria voor beide studies verschilden. In beide studies werden vrouwen geïncludeerd met een eerder gefaalde cerclage, maar de studies hanteerden een andere definitie voor het falen van de vaginale cerclage. Een gefaalde vaginale cerclage betekende in de retrospectieve studie dat de vrouwen bevielen <AD 33 weken en in de RCT dat de vrouwen bevielen <AD28 weken ondanks de vaginale cerclage. In de retrospectieve studie waren de groepen niet vergelijkbaar, omdat de vrouwen in de groep die een transabdominale cerclage kreeg, vaker een negatieve obstetrische uitkomst in de voorgeschiedenis hadden, zoals vaker een immature partus AD14-24 weken en vaker een gefaalde vaginale cerclage bij een eerdere zwangerschap. De groepen van de RCT waren wel vergelijkbaar, maar deze groepen waren klein.
Transabdominale cerclage lijkt een positief effect te hebben op het reduceren van de kans op vroeggeboorte <AD32 weken en <AD37 weken vergeleken met een primair vaginale cerclage bij vrouwen die eerder een extreme vroeggeboorte hebben gehad ondanks een vaginale cerclage, maar de bewijskracht is laag. Er is te weinig bewijs om iets te kunnen zeggen over het effect van transabdominale cerclage versus vaginale cerclage op extreme vroeggeboorte <AD 28 weken. Er is te weinig bewijs om iets te kunnen zeggen over het effect van transabdominale cerclage op het risico op een late miskraam/immature partus (AD14-24 weken) of foetale sterfte.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Vrouwen met 1 of meerdere perinatale sterftes of extreme vroeggeboorte (< 28 weken) ondanks een primaire of secundaire vaginale cerclage, met opnieuw een kinderwens, hebben een sterke wens tot een zwangerschap en bevalling met zo min mogelijk complicaties en een gezonde baby. Als zij de zwangerschap nogmaals aandurven, zijn zij vaak bereid om risico’s voor zichzelf te nemen. Een transabdominale cerclage vergeleken met een vaginale cerclage geeft een mogelijke reductie in vroeggeboorte < AD32 en <AD37 weken, maar de bewijskracht is laag. Vrouw en partner dienen goed geïnformeerd te worden over de voor- en nadelen van een abdominale versus vaginale cerclage, waarbij de uitgebreidheid van de chirurgische ingreep, de modus partus na de ingreep (primaire sectio), de gevolgen voor de volgende zwangerschap, de eventuele lange termijn morbiditeit na herhaaldelijke abdominale chirurgische ingrepen van een electieve sectio meegenomen moet worden.
Kosten (middelenbeslag)
Er zijn geen studies uitgevoerd die de kosteneffectiviteit van transabdominale cerclage versus vaginale cerclage na een eerder falende vaginale cerclage hebben onderzocht. Een transabdominale cerclage kan alleen uitgevoerd worden in een gespecialiseerd centrum waar voldoende expertise is. De ingreep duurt ook langer en er zal altijd een sectio nodig zijn na het plaatsen van een transabdominale cerclage voor de geboorte van het kind. Dat maakt dat een transabdominale cerclage duurder is dan een vaginale cerclage. Echter, het is aannemelijk dat de ingreep in deze selecte groep vrouwen kosteneffectief is, aangezien een transabdominale cerclage resulteert in minder vroeggeboortes onder de 32 weken en daarmee de kosten voor een NICU opname voorkomt.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Het plaatsen van een transabdominale cerclage is zeer gespecialiseerde zorg welke slechts op een paar locaties in Nederland kan plaatsvinden. Het aantal vrouwen wat in aanmerking komt voor een transabdominale cerclage komt slechts enkele tientallen keren voor per jaar in Nederland, waardoor de verwachting is dat er geen problemen in personele bezetting zal ontstaan. Het aanbrengen van een cerclage is verzekerde zorg.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Om een weloverwogen keuze te maken dienen de voor- en nadelen van een abdominale cerclage ten opzichte van een vaginale cerclage tegen elkaar te worden afgewogen. In het algemeen dient men er zich bewust van te zijn dat het plaatsen van een cerclage een invasieve ingreep betreft, waarbij complicaties kunnen optreden.
Voordelen primaire cerclage
Een primaire vaginale cerclage kan normaliter geplaatst en verwijderd worden in de meeste ziekenhuizen. Meestal wordt de cerclage geplaatst als de uitslag van de NIPT (indien gewenst) en de ETSEO bekend is. Indien sprake is van een intra-uteriene vruchtdood, wens tot zwangerschapsafbreking in het 2e trimester (bij bijvoorbeeld ernstige congenitale afwijkingen) of indien de partus zich aandient, kan de vaginale cerclage gemakkelijk worden verwijderd. De zwangere kan dan in principe vaginaal bevallen. Als zich geen complicaties voordoen tijdens de zwangerschap, wordt de vaginale cerclage bij AD 37 weken poliklinisch verwijderd. De verwijdering zorgt niet voor het induceren/opwekken van de bevalling.
Nadelen primaire vaginale cerclage
Complicaties bij een primaire vaginale cerclage zijn zeldzaam en veelal onschuldig (ref van dijk). Zelden is alsnog een noodcerclage noodzakelijk inden er sprake is van pijnloze ontsluiting tijdens standaard follow-up (Shennan, 2020). Een potentieel andere zeldzame complicatie is een cervixruptuur (Shennan, 2020).
Voordelen transabdominale cerclage
Een transabdominale cerclage lijkt een positief effect te hebben op het reduceren van de kans op vroeggeboorte <AD32 weken en <AD37 weken vergeleken met een primair vaginale cerclage bij vrouwen die eerder een extreme vroeggeboorte hebben gehad ondanks een primaire of secundaire vaginale cerclage. Een abdominale cerclage heeft geen effect op de fertiliteit (Vousden, 2017).
Nadelen transabdominale cerclage
Het plaatsen van een transabdominale cerclage is gecentraliseerde zorg, waardoor patiënte verwezen dient te worden naar een expertisecentrum: Amsterdam UMC (laparoscopisch, verwijzing via polikliniek vroeggeboorte), Erasmus MC (laparoscopisch) en Radboud UMC (laparotomisch). Een overzicht van uitkomsten na abdominale cerclage in deze centra vindt u via de volgende link: NTOG 2020 5 pagina 254-258.
Een transabdominale cerclage is een invasieve procedure met gunstige perinatale uitkomsten en met een klein risico op chirurgische complicaties behorende bij een laparoscopie en algehele narcose. Dit peroperatieve complicatie risico is 2-4,5% (Burger, 2011; 2012).
De huidige literatuur laat zien dat laparoscopische transabdominale cerclage even effectief is als een laparotomische abdominale cerclage, zonder verschil in uitkomsten als deze voor of tijdens de zwangerschap wordt aangebracht (Tulandi, 2014). Een voordeel van een laparoscopische ingreep preconceptioneel, is d deze ingreep minder invasief is, de patiënte sneller herstelt en technisch beter uit te voeren is indien er nog geen sprake is van een zwangerschap. Echter, een nadeel van een preconceptionele cerclage is dat een deel van de patiënten uiteindelijk niet zwanger raakt, waardoor de cerclage onnodig is geweest. De perinatal survival rate van zowel een pre- als postconceptionele laparoscopische cerclage is circa 95% in doorgaande zwangerschappen (dus exclusief 1e trimester miskramen) (Burger et al nog ongepubliceerd).
De angst dat een curettage onmogelijk is bij het optreden van een miskraam is ongegrond. Dilatatie bij een curettage kan uitgevoerd worden, zonder dat daarbij de cerclage beschadigd wordt (Dethier, 2020). Indien in het 2e trimester een intra-uteriene vruchtdood optreedt, kan de cerclage vaginaal via een colpotomie danwel laparoscopisch worden verwijderd (Burger, 2020). In verband met de risico’s op complicaties, dient de verwijdering plaats te vinden in een expertisecentrum. Het uiterste alternatief is een sectio.
Na het plaatsen van een transabdominale cerclage dient een sectio plaats te vinden voor de geboorte van het kind. Als er zich geen complicaties voordoen tijdens de zwangerschap, wordt een electieve sectio gepland in de à terme periode, die gewoonweg kan plaatsvinden bij AD 39 weken. Omdat de modus partus bij een transabdominale cerclage een sectio betreft dient de zwangere geïnformeerd te worden over de gevolgen van een sectiolitteken bij een eventuele volgende zwangerschap, zoals o.a. een verhoogd risico op placentaproblematiek (placenta previa/accreta, abruptio), het risico op een uterusruptuur etc. Zie voor volledige counseling de NVOG-richtlijn Zwangerschap en bevalling na een voorgaande sectio caesarea.
Daarnaast zou herhaaldelijke abdominale chirurgie kunnen leiden tot lange termijn maternale morbiditeit.
De werkgroep benadrukt dat de indicatie tot een transabdominale cerclage zorgvuldig gesteld dient te worden en de bewijsvoering voor de effectiviteit alleen geldt voor vrouwen met een eerdere extreme vroeggeboorte ondanks een primaire of secundaire vaginale cerclage.
Onderbouwing
Achtergrond
Vrouwen die ondanks een primaire vaginale cerclage alsnog een immature of premature vroeggeboorte hebben doorgemaakt, komen bij een volgende zwangerschap opnieuw in aanmerking voor een primaire cerclage. Daarbij kan gekozen worden voor een laag vaginale cerclage (McDonald techniek), een hoog vaginale cerclage (Shirodkar techniek) of een abdominale cerclage en is vaak afhankelijk van het centrum waar de cerclage wordt aangebracht. Mogelijk leidt een abdominale cerclage tijdens of voorafgaand aan een volgende zwangerschap tot minder vroeggeboortes en betere zwangerschapsuitkomsten.
Conclusies / Summary of Findings
|
low GRADE |
Transabdominal cerclage may result in fewer preterm births <32 weeks compared to vaginal cerclage (low or high) in women in women with a history of failed vaginal cerclage.
Sources: Shennan, 2020; Davis, 2000 |
|
low GRADE |
Transabdominal cerclage may result in fewer preterm births <37 weeks compared to vaginal cerclage (low or high) in women with a history of failed vaginal cerclage.
Sources: Shennan, 2020; Davis, 2000 |
|
Very low GRADE |
The evidence is unclear on the outcome preterm births <28 weeks for transabdominal cerclage compared to vaginal cerclage in women with a history of failed vaginal cerclage
Sources: Davis, 2000 |
|
Very low GRADE |
The evidence is unclear if transabdominal cerclage may result in fewer fetal losses (late miscarriage between 14 and 24 weeks of gestation or stillbirth) compared to vaginal cerclage (low or high) in women with a history of failed vaginal cerclage.
Sources: Shennan, 2020 |
|
- GRADE |
It is unclear what the effect is on the outcomes neonatal mortality or composite adverse neonatal outcome for transabdominal cerclage compared to vaginal cerclage in women with a history of failed vaginal cerclage. No studies were found that reported these outcomes.
|
Samenvatting literatuur
Description of studies
Shennan (2020) reported on the Multicentre Abdominal versus Vaginal Randomized Intervention of Cerclage (MAVRIC) trial. The MAVRIC trial is a multicenter randomized controlled trial. The objective was to compare transabdominal cerclage or high vaginal cerclage with low vaginal cerclage in women with a history of failed cerclage. Prior failed cerclage was defined as a history of immature or preterm birth between 14 and 28 completed weeks of pregnancy with a primary low vaginal cerclage in situ. Women were assigned randomly (1:1:1) to receive laparotomic transabdominal cerclage (n=45), high vaginal cerclage (n=45), or low vaginal cerclage (n=43). All vaginal cerclages were inserted before 16 weeks of gestation. Abdominal cerclages were placed either preconception or at less than 14 weeks of gestation. In accordance to local protocol, progesterone was prescribed in 17% of the abdominal cerclage group, 28% of the high vaginal cerclage group and 38% of the low vaginal cerclage group. Primary outcome of the study was delivery at <32 completed weeks of pregnancy. Spontaneous preterm birth was defined as a spontaneous onset of labour or experienced preterm rupture of membranes and delivered prematurely, regardless of mode of delivery.
Davis (2000) conducted a retrospective cohort study of singleton pregnancies in women who had undergone (9-14 weeks) either a transabdominal (n=40) or a transvaginal primary cerclage (n=24) after ≥1 prior failed transvaginal cerclage.
Prior failed transvaginal cerclage was defined as a preterm birth <33 gestational weeks in the immediate prior pregnancy despite a transvaginal cerclage. All laparotomic transabdominal cerclage procedures were performed by a single attending physician. All vaginal cerclages were low vaginal cerclages. Patients with a cervix too short for transvaginal cerclage placement, placenta previa, or major fetal anomalies were excluded. Women in the abdominal cerclage group had more prior failed vaginal transcervical cerclage procedures, more prior second trimester (painless) miscarriages (AD14-24 weeks), and more instances of ≥ 2 therapeutic abortions per patient. Primary outcome was preterm birth at <35 gestational weeks.
Results
Outcome 1- Preterm birth < 32 weeks
1.1 Transabdominal vs low vaginal
Shennan (2020) reported a reduction in preterm birth at <32 weeks in women who were allocated to transabdominal cerclage compared with low vaginal cerclage (8% [3/39] vs 33% [11/33]; RR 0.23, 95%CI 0.07 to 0.76, p=0.0157). The Number Needed to Treat (NNT) [95% CI] to prevent 1 preterm birth < 32 weeks was , 3.9 [2.32-12.1].
Davis (2000) did not report the outcome preterm birth < 32 weeks, therefore the outcome preterm birth <33 weeks is described. Preterm birth <33 weeks was reported in 10% (4/40) in the transabdominal cerclage group compared with 38% (9/24) in the low vaginal cerclage group (p=0.01).
1.2 Transabdominal vs high vaginal
Shennan (2020) reported a reduction in preterm birth at <32 weeks in women who were allocated to transabdominal cerclage compared with high vaginal cerclage (8% [3/39] vs 38% [15/39]; RR 0.20, 95%CI 0.063 to 0.64, p=0.0024). The Number Needed to Treat (NNT) [95% CI] to prevent 1 preterm birth < 32 weeks was , 3.2 [2.0-7.4].
Outcome 2- Preterm birth < 37 weeks
2.1 Transabdominal vs low vaginal
Shennan (2020) reported no statistically significant reduction in preterm birth at <37 weeks in women who were allocated to transabdominal cerclage compared with low vaginal cerclage (28% [11/39] vs 52% [17/33]; RR 0.55, 95%CI 0.30 to 1.00).
Davis (2000) did not report preterm birth at <37 weeks, but there was no difference in preterm labor (not defined) between the transabdominal cerclage group compared with the low vaginal cerclage group (28% [11/40] vs 38% [9/24], p0.40).
Davis did describe the outcome preterm birth <35 weeks. Preterm birth <35 weeks was reported in 18% (7/40) women in the transabdominal cerclage group, compared to 42% (10/24) in the transvaginal cerclage group (p=0.04).
2.2 Transabdominal vs high vaginal
Shennan (2020) reported a reduction in preterm birth at <37 weeks in women who were allocated to transabdominal cerclage compared with high vaginal cerclage (28% [11/39] vs 54% [21/39]; RR 0.52, 95%CI 0.29 to 0.93). The Number Needed to Treat to prevent 1 preterm birth < 37 weeks was NNT [95% CI], 3.9 [2.6-26.5].
Outcome 3- Preterm birth < 28 weeks
Shennan (2020) did not report the outcome preterm birth <28 weeks.
Davis (2000) reported preterm birth <28 weeks in 3% (1/40) of women in the transabdominal cerclage group, compared to 21% (5/24) of women in the low vaginal cerclage group (p=0.02)
Outcome 4- perinatal/neonatal mortality
Shennan (2020) reported that no neonatal deaths occurred.
Shennan (2020) performed an additional (not prespecified) analysis by comparing the overall fetal loss rate by trial arm (composite of late miscarriage (between 14-24 weeks of gestation) and stillbirth).
3.1 Transabdominal vs low vaginal
Shennan (2020) reported fewer fetal losses (late miscarriage or stillbirth) in women with a transabdominal cerclage compared with women with a low vaginal cerclage (3% [1/39] vs 21% [7/33]; RR 0.12; 95%CI 0.016 to 0.93); p=0.02).
3.2 Transabdominal vs high vaginal
Shennan (2020) reported fewer fetal losses (late miscarriage or stillbirth) in women with a transabdominal cerclage compared with women with a high vaginal cerclage (3% [1/39] vs 21% [8/39]; RR 0.13; 95%CI 0.016 to 0.95; p=0.029).
Davis (2000) did not report the outcome perinatal/neonatal mortality.
Outcome 5- Composite adverse neonatal outcome/ composite neonatal morbidity/mortality
Shennan (2020) did not report a composite adverse neonatal outcome
Davis (2000) did not report a composite adverse neonatal outcome.
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding the outcome measure preterm birth <32 weeks was downgraded by 2 levels because of number of included patients, only 1 RCT (imprecision) to GRADE low.
The level of evidence regarding the outcome measure preterm birth <37 weeks was downgraded by 2 levels because of number of included patients, only 1 RCT (imprecision) to GRADE low.
The level of evidence regarding the outcome measure preterm birth <28 weeks started low (observational study) and was downgraded because of number of included patients, single study (imprecision) to GRADE very low.
The level of evidence regarding the outcome measure perinatal mortality was downgraded by 3 levels because of number of events and included patients, only 1 RCT (imprecision, -2) and risk of bias (-1) to GRADE very low.
No studies were found that reported the outcomes neonatal mortality or composite adverse neonatal outcome for transabdominal cerclage compared to vaginal cerclage in women with a history of failed cerclage. Therefore, no GRADE assessment was performed for these outcome measures.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the (un)favorable effects of transabdominal cerclage compared to vaginal cerclage in women with a previous failed history indicated or ultrasound indicated vaginal cerclage (preterm birth despite vaginal cerclage (defined as birth <28/32 weeks))?
|
P: patients |
Pregnant women with a previous failed history indicated or ultrasound indicated primary vaginal cerclage (defined as a preterm birth <28/32 weeks). |
|
I: intervention |
Transabdominal cerclage, preconception or early pregnancy |
|
C: control |
Primary vaginal cerclage |
|
O: outcome measure |
Preterm birth (<28, <32, and <37 weeks), perinatal mortality, composite adverse neonatal outcome (morbidity/mortality). |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered preterm birth and perinatal mortality as critical outcome measures for decision making; and composite adverse neonatal outcome as an important outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group defined a relative risk ≤0.8 or ≥1.25 as a minimal clinically important difference for all outcome measures. The working group defined a 25% difference in relative risk because of the high risk intervention.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until October 5th, 2020. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 79 hits. Randomized and non-randomized comparative studies that compared transabdominal cerclage and primary vaginal cerclage, and reported clinical outcomes were selected. Initially, based on title and abstract screening, four studies were selected. After reading the full text, 2 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and 2 studies were included.
Results
Two studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Burger, N. B., Brölmann, H. A. M., Einarsson, J. I., Langebrekke, A., & Huirne, J. A. F. (2011). Effectiveness of abdominal cerclage placed via laparotomy or laparoscopy: systematic review. Journal of minimally invasive gynecology, 18(6), 696-704.
- Burger, N. B., Einarsson, J. I., Brölmann, H. A., Vree, F. E., McElrath, T. F., & Huirne, J. A. (2012). Preconceptional laparoscopic abdominal cerclage: a multicenter cohort study. American journal of obstetrics and gynecology, 207(4), 273-e1.
- Burger, N. B., vant Hof, E. M., & Huirne, J. A. (2020). Removal of an Abdominal Cerclage by Colpotomy: A Novel and Minimally Invasive Technique. Journal of Minimally Invasive Gynecology, 27(7), 1636-1639.
- Davis, G., Berghella, V., Talucci, M., & Wapner, R. J. (2000). Patients with a prior failed transvaginal cerclage: a comparison of obstetric outcomes with either transabdominal or transvaginal cerclage. American journal of obstetrics and gynecology, 183(4), 836-839.
- Dethier, D., Lassey, S. C., Pilliod, R., Einarsson, J. I., McElrath, T., & Bartz, D. (2020). Uterine evacuation in the setting of transabdominal cerclage. Contraception, 101(3), 174-177.
- Keag, O. E., Norman, J. E., & Stock, S. J. (2018). Long-term risks and benefits associated with cesarean delivery for mother, baby, and subsequent pregnancies: Systematic review and meta-analysis. PLoS medicine, 15(1), e1002494.
- Shennan A, Chandiramani M, Bennett P, et al. MAVRIC: a multicenter randomized controlled trial of transabdominal vs transvaginal cervical cerclage. Am J Obstet Gynecol 2020; 222:261.e1-9.
- Tulandi, T., Alghanaim, N., Hakeem, G., & Tan, X. (2014). Pre and post-conceptional abdominal cerclage by laparoscopy or laparotomy. Journal of minimally invasive gynecology, 21(6), 987-993.
- Vousden, N. J., Carter, J., Seed, P. T., & Shennan, A. H. (2017). What is the impact of preconception abdominal cerclage on fertility: evidence from a randomized controlled trial. Acta obstetricia et gynecologica Scandinavica, 96(5), 543-546.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1
This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy – otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Shennan, 2020 |
Type of study: RCT
Setting and country: Multicenter, UK
Funding and conflicts of interest:
Supported by J. P. Moulton Charitable Foundation (Registered Charity No. 1109891) and in part by Tommy’s (Registered charity no. 1060508) and by CLAHRC South London (National Institute for Health Research; P.T.S.).
This research was supported by the National Institute for Health Research (NIHR) Biomedical Research Centres at Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust and King’s College London, and University College London Hospitals.
The authors report no conflict of interest
|
Inclusion criteria: Women were eligible for trial inclusion if they had a history of spontaneous late miscarriage or preterm birth between 14 and 28 completed weeks of pregnancy with LVC in situ;
Exclusion criteria: rescue cerclage procedures (ie, cerclage inserted with exposed membranes) were excluded.
N total at baseline: Ntotal=111
Intervention: Ntac=39
Control: Nhvc=39 Nlvc=33
Important prognostic factors2:
Age at time of consent,yr TAC= 31.95 HVC= 32.15 LVC= 31.85 All= 32.35
Body mass index, kg/m2, mean (sd) TAC= 29.9 (6.9) HVC= 30.1 (7.0) LVC= 29.9 (6.9) All= 30.1 (7.0)
Groups comparable at baseline? TABLE 8 |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Transabdominal cerclage (TAC)
TAC was placed preconception or at <14 weeks of gestation as an open procedure under either regional or general anesthetic and required inpatient stay of up to 3 days.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Vaginal cerclage (LVC/HVC)
Vaginal cerclage was inserted at <16 weeks of gestation with regional anesthetic and removed at 37 weeks of gestation, or earlier if preterm labor ensued.
HVC involved mobilization of the bladder from the anterior cervix that allowed the suture to be placed higher and usually required regional anesthetic for removal |
Length of follow-up: Not described
Loss-to-follow-up: Intervention: Ntac= 6 (13%) Reasons 5 did not conceive 1 early miscarriage
Control: Nlvc = 10 (23%) Reasons 7 did not conceive 1 early miscarriage 2 lost to follow up
Nhvc = 5 (11%) Reasons 5 did not conceive 1 early miscarriage
Incomplete outcome data: -
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Outcome 1- Preterm birth < 32 weeks
Shennan (2020) defined women to have had a spontaneous preterm birth if they had spontaneous onset of labour or experienced preterm rupture of membranes and delivered prematurely, regardless of mode of delivery.
1.1 TAC vs LVC TAC= 8% [3/39] LVC= 33% [11/33]; RR 0.23, 95% CI 0.07-0.76 P=0.0157
1.2 TAC vs HVC TAC= 8% [3/39] HVC= 38% [15/39] RR 0.20, 95%CI 0.063-0.64 P=0.0024
Outcome 2- Preterm birth < 37 weeks
2.1 TAC vs LVC TAC= 28% [11/39] LVC= 52% [17/33] RR 0.55, 95%CI 0.30-1.00
2.2 TAC vs HVC TAC= 28% [11/39] HVC= 54% [21/39] RR 0.52, 95% CI 0.29-0.93.
Outcome 3- Preterm birth < 28 weeks Not reported
Outcome 4- perinatal/neonatal mortality Shennan (2020) reported no neonatal deaths.
Overall fetal loss rate by trial arm (composite of late miscarriage and stillbirth).
3.1 TAC vs LVC TAC= 3% [1/39] LVC= 21% [7/33] RR 0.12, 95% CI 0.016-0.93 P=0.02.
3.2 TAC vs HVC TAC =3% [1/39] HVC= 21% [8/39] RR 0.13; 95% CI 0.016-0.95 P=0.029
Outcome 5- Composite adverse neonatal outcome Shennan (2020) did not report a composite adverse neonatal outcome
|
Women with a previous failed cerclage were assigned randomly to TAC, HVC, or LVC.
Techniques used were left to the local clinician’s discretion. Patients were treated as per local clinical practice, 17% (6/36) of TAC, 28% (10/36) of HVC and 38% (14/29) LVC were prescribed progesterone
Comparison between TAC and HVC was not planned originally. |
|
Davis, 2000 |
Type of study: Retrospective observational
Setting and country: Jefferson University Hospital, USA
Funding and conflicts of interest: Not reported
|
Inclusion criteria: -singleton pregnancies in women who had undergone (9-14 weeks) either a transabdominal or a transvaginal prophylactic cerclage after ≥1 prior failed transvaginal cerclage. Prior failed transvaginal cerclage was defined as a preterm birth at <33 weeks’ gestation in the immediate prior pregnancy despite a transvaginal cerclage.
Exclusion criteria: -patients having a transabdominal cerclage because of a cervix that was too short for transvaginal cerclage placement -patients with placenta previa or major fetal anomalies
N total at baseline: I: Transabdominal cerclage (n = 40) C: Transvaginal cerclage (n = 24)
Important prognostic factors2: Age (y, mean ± SD) I: 34.0 ± 4.2 C: 31.3 ± 4.6 P = .01
Groups comparable at baseline?
Demographic characteristics in the transabdominal and transvaginal cerclage groups were similar, except for older mean age in the transabdominal cerclage group |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Transabdominal procedures were performed with the patients under subarachnoid or epidural block in the majority of cases, with a Pfannenstiel incision and placement of a 5-mm Mersilene (Ethicon, Somerville, NJ) band at the internal os.
One dose of cefazolin, 1 to 2 g given intravenously as antibiotic prophylaxis, and progesterone, 100 mg in oil given intramuscularly, were used 30 to 60 minutes before the procedure, and 1 indomethacin 50-mg suppository was given in the recovery room.
The patients underwent scheduled cesarean delivery at 381⁄2 to 39 weeks. The transabdominal cerclage was always left in place. |
Describe control (treatment/procedure/test):
All transvaginal cerclage procedures were performed on an outpatient basis by the McDonald technique with a 5-mm Mersilene band as the preferred suture. No antibiotic or tocolytic prophylaxis was used.
Patients having either procedure were counseled regarding modified bed rest after 20 to 24 weeks’ gestation. |
Length of follow-up: Not described
Loss-to-follow-up: - Incomplete outcome data: - |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Outcome- Preterm delivery <35 wk TAC = 7/40 (18%) TVC = 10/24 (42%) P = 0.04
Outcome -Preterm delivery <33 wk TAC = 4/40 (10%) TVC = 9/24 (38%) P = 0.01
Outcome -Preterm delivery <28 wk TAC = 1/40 (3%) TVC= 5/24 (21%) P = 0.02
|
|
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Shennan, 2020 |
Women enrolled in MAVRIC were assigned randomly to TAC, HVC or LVC (1:1:1) with the use of a computer generated randomization procedure that is incorporated in an internet-based secure trial database. Minimization was used to balance 2 prognostic variables: pregnancy at time of randomization and gestational age of previous late miscarriage or preterm delivery |
Unlikely |
Likely
Because of the nature of the interventions, treatment allocation was known to both participants and healthcare professionals |
Likely
Because of the nature of the interventions, treatment allocation was known to both participants and healthcare professionals |
Unlikely |
Unlikely
There were no changes to prespecified outcomes during recruitment. All prespecified analyses were undertaken.
Because there were no neonatal deaths, additional analysis was performed by comparing the overall fetal loss rate by trial arm (composite of late miscarriage and stillbirth). |
Unlikely |
Unlikely |
- Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
- Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear)
|
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Davis, 2000 |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Likely |
- Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
- 2 Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
- Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Debbs, 2007 |
Not comparative research |
|
Marakani, 2013 |
Not comparative research |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 20-11-2024
Laatst geautoriseerd : 20-11-2024
Geplande herbeoordeling : 20-11-2029
Algemene gegevens
De ontwikkeling van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor zwangere vrouwen zonder klinische verschijnselen van een vroeggeboorte, die al dan niet in een eerdere zwangerschap een spontane vroeggeboorte hebben doorgemaakt.
Werkgroep
- Prof. dr. M.A. Oudijk, gynaecoloog, NVOG (voorzitter)
- Dr. N. Horree, gynaecoloog, NVOG
- Dr. J.B. Derks, gynaecoloog, NVOG
- Dr. T.A.J. Nijman, gynaecoloog, NVOG
- Dr. F. Vlemmix, gynaecoloog, NVOG
- Dr. D.A.A. van der Woude, gynaecoloog, NVOG
- L.T. Brammerloo-Read, MSc, verloskundige, KNOV
- Dr. M.A.C. Hemels, kinderarts-neonatoloog, NVK
- F.A.B.A. Schuerman, MSc, kinderarts-neonatoloog, NVK
- J.D.M. Wagemaker, patiëntenvereniging, Care4Neo
Met ondersteuning van:
- Dr. L. Viester, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot augustus 2022)
- T. Geltink, MSc, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf augustus 2022)
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Prof. dr. M.A. Oudijk |
Gynaecoloog |
Voorzitter Pijler FMG van de NVOG, onbetaald, alleen vacatiegelden. Voorzitter wetenschapscommissie pijler FMG, onbetaald. Member of the board of the foundation 'Stoptevroegbevallen'; a non-profit foundation with the purpose to raise funds for research projects on preterm labour/birth, onbetaald. Member of the scientific committee of the 'Fonds Gezond Geboren', a non-profit foundation with the purpose to raise funds for reserarch projects on preterm birth and placental insufficiency, onbetaald. Member of the advisory board of the N3, the Dutch Neonatology research network, onbetaald. President of the European Spontaneous Preterm Birth Congress to be held in Haarlem, The Netherlands, www. espbc.eu, onbetaald |
2015 ZonMW836041012 The effect of tocolysis with nifedipine or atosiban on infant development: the APOSTEL III follow-up study. € 43,772. 2015 ZonMW 836041006 Low dose aspirin in the prevention of recurrent spontaneous preterm labour: the APRIL study € 351.898. 2016 Zon|MW 80-84800-98-41027 Atosiban versus placebo in the treatment of late threatened preterm labour: the APOSTEL VIII study € 1.393.639. Hoofdaanvrager/projectleider van deze vroeggeboorte studies. Subsidie wordt alleen aangewend ten behoeve van het onderzoek, promoventi etc. Geen persoonlijke salariëring vanuit deze ZonMw studie |
geen restricties |
|
Dr. N. Horree |
Gynaecoloog |
geen |
Participatie binnen ziekenhuis aan consortium studies vanuit de NVOG. Hieronder vallen ook onderzoek naar vroeggeboorte (o.a. Apnel studies) en preventie vroeggeboorte (April). QP PC - studies |
geen restricties |
|
Dr. J.B. Derks |
Gynaecoloog |
Lid bestuur werkgroep perinatologie en maternale ziektes (onbetaald); Lid otterlo groep (Cie. Ontwikkeling richtlijnen obstetrie) (onbetaald) |
Deelname consortiumstudies waaronder de April studie |
geen restricties |
|
T.A.J. Nijman |
Gynaecoloog |
Lid Commissie Gynaecongres, VAGO-vertegenwoordiger, onbetaald; Lid Koepel Wetenschap. VAGO-vertegenwoordiger, onbetaald |
Project groep April studie, ZonMW gesponsorde Consortium studie naar aspirine vs placebo bij preventie herhaalde vroeggeboorte. |
geen restricties |
|
Dr. F. Vlemmix |
Gynaecoloog |
Lid werkgroep patiëntcommunicatie NVOG |
geen |
geen restricties |
|
Dr. D.A.A. van der Woude |
Gynaecoloog & postdoc |
geen |
geen |
geen restricties |
|
L.T. Brammerloo-Read |
Verloskundige |
geen |
De praktijk + kliniek waarin werkzaam heeft deelname in cervix-meting van patiënten om vroeggeboorte op te kunnen sporen, hierbij geen financieel belang. |
geen restricties |
|
Dr. M.A.C. Hemels |
Kinderarts-neonatoloog |
Faculty cursus antibiotica bij kinderen, betaald |
Deelname APRIL studie, meelezen protocol betreffende de neonatale uitkomst maten |
geen restricties |
|
F.A.B.A. Schuerman |
Kinderarts-neonatoloog |
Bestuurslid stichting kindersedatie Nederland (betaald) |
geen |
geen restricties |
|
J.D.M. Wagemaker |
Patiëntvertegenwoordiger care |
geen |
geen |
geen restricties |
Inbreng patiëntenperspectief
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland, Stichting Kind en Ziekenhuis en Vereniging Ouders Couveusekinderen voor de schriftelijke knelpunteninventarisatie en een afgevaardigde patiëntenvereniging in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland, Stichting Kind en Ziekenhuis en Vereniging Ouders Couveusekinderen en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor zwangere vrouwen zonder klinische verschijnselen van een vroeggeboorte, die al dan niet in een eerdere zwangerschap een spontane vroeggeboorte hebben doorgemaakt. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Patiëntenfederatie Nederland, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie, LAREB, Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica, Kind en Ziekenhuis via een schriftelijke knelpunteninventarisatie .
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.