Niet-medicamenteuze behandeling van orthostatische hypotensie
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van niet-medicamenteuze interventies ter preventie van duizeligheid en vallen bij volwassenen van 65 jaar en ouder met Orthostatische Hypotensie (OH)?
Aanbeveling
Overweeg bij symptomatische orthostatische hypotensie om patiënten te adviseren om:
- overdag therapeutische elastische kousen te gebruiken tot het niveau van de liezen (type AG), drukklasse 3, in combinatie met een elastische buikband of compressiebroek;
- te slapen in anti-Trendelenburg houding door het hoofdeinde te verhogen van het bed met minstens 5 graden (> 15 cm verhoging van het hoofdeinde), indien het verdragen wordt tot 35 cm (overeenkomend met een hoek van 10 graden).
Geef daarnaast onderstaande leefstijladviezen aan patiënten met symptomatische orthostatische hypotensie waarbij rekening dient te worden gehouden met co-morbide ziekten en patiëntvoorkeuren:
- Geef uitleg over de prodromale symptomatologie zodat patiënten de gelegenheid hebben op tijd te gaan zitten of liggen;
- Geef uitleg over specifieke triggers zoals intrathoracale drukverhoging, hoesten en mictie;
- Voldoende inname van vocht, streef naar 2-3 liter per dag;
- Voldoende inname van zout, streef naar een inname van minstens 10 gram NaCl per dag. Dit correspondeert met 24 uurs urine uitscheiding van 160 mmol natrium per dag. Indien dieetmaatregelen onvoldoende effectief zijn kan worden gekozen voor aanvullende behandeling met zoutcapsules 3dd 2 gram bij de maaltijden;
- Staken of verlagen bloeddrukverlagende therapie, zie hiervoor de module Medicamenteuze therapie;
- Aanleren contra-manoeuvres zoals benen kruisen, aanspannen bovenbeen- en heupspieren ter verhoging van de bloeddruk;
- Bij klachten van hypotensie na de maaltijd, maaltijden verkleinen en verdelen over de dag;
- Bij klachten van OH, met name postprandiaal, kan snelle inname van 300-500 cc (ijs)koud water tijdelijk de bloeddruk verhogen;
- Vermijd alcoholgebruik.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek verricht naar de voor- en nadelen van niet-medicamenteuze behandeling ter reductie van de staande bloeddrukdaling bij ouderen met orthostatische hypotensie (OH). Er was maar een beperkte hoeveelheid onderzoek van voldoende kwaliteit gevonden en de overall bewijskracht voor de gevonden effecten is zeer laag. Er is een systematische review, met vier relevante RCTs en een losse RCT gevonden die het effect van niet-medicamenteuze behandeling beschreven. Hierbij zijn de interventies compressietherapie en slaappositie onderzocht. Er is geen gerandomiseerd onderzoek bij ouderen verricht naar de effecten van oefeningen op het optreden van OH.
De uitkomstmaten valrisico en bloeddruk werden benoemd als cruciale uitkomst. De uitkomstmaat valrisico werd niet gerapporteerd in de geïncludeerde studies. Voor het effect van buik- en buik/been compressie gecombineerd op de uitkomstmaten bloeddruk (cruciale uitkomstmaat) en symptomen (belangrijke uitkomstmaat) werd slechts bewijs met een zeer lage bewijskracht gevonden, waardoor er veel onzekerheid bestaat over het daadwerkelijke effect. Voor het effect van compressie op de uitkomstmaat bijwerkingen (belangrijke uitkomstmaat) werd geen bewijs gevonden. Voor het effect van slaappositie op bloeddruk werd ook slechts bewijs met een zeer lage bewijskracht gevonden. Een standaard 15 cm verhoging van het hoofdeinde van het bed was onvoldoende voor een klinisch relevante verbetering van de staande bloeddruk terwijl er wel een toename van oedeem in de benen als bijwerking optrad. Slapen met het hoofd omhoog heeft mogelijk een gunstig effect te hebben op symptomen. Eerder observationeel onderzoek (interventie slapen in anti-Trendelenburg houding met hellingshoek 12 graden, 4 patiënten met autonoom falen, daling van mate van OH en verbetering klachten) liet hemodynamische effecten zien bij grotere verhogingen van het hoofdeinde van het bed (Harkel, 1992)
Alle geïncludeerde studies hadden beperkingen in de studieopzet (o.a. gebrek aan randomisatie en blindering), de studieduur was in het algemeen kort (cross-over design) en het aantal geïncludeerde patiënten was erg klein. Daarbij bestonden de studiepopulaties voornamelijk uit patiënten met ernstig (vooral neurogeen) autonoom falen, waarbij een deel van de patiënten ook de ziekte van Parkinson had. De karakteristieken van deze groep verschillen van die van de oudere patiënt met (niet-neurogene) OH, waar we in de praktijk veel te maken hebben. Hoewel strikt genomen het daadwerkelijke effect van niet-medicamenteuze interventies voor de behandeling van symptomatische OH in ouderen op basis van de gevonden literatuur niet kan worden vastgesteld, is het aannemelijk dat de gunstige effecten van niet-medicamenteuze adviezen kunnen worden geëxtrapoleerd naar de groep ouderen met symptomatische OH.
Uitleg over de oorzaak van de klachten veroorzaakt door OH in combinatie met advies over leefstijlmaatregelen kan duidelijke verbetering geven van de orthostatische klachten. Zelfs een kleine verhoging van de staande bloeddruk van 10-15 mmHg tot in het autoregulatoire gebied door een combinatie aan maatregelen kan een belangrijke functionele verbetering geven (Brignole, 2018). In een recente systematische meta-analyse naar valpreventieve maatregelen was behandeling van orthostatische hypotensie een van de effectieve componenten van multifactoriële valpreventie (Dautzenberg, 2021). Er is sterke internationale consensus dat educatie en leefstijl maatregelen een sterke verbetering van OH gerelateerde klachten geven (Montero-Odasso 2022; Brignole, 2018; De volgende (leefstijl) adviezen worden daarbij relevant geacht:
- Uitleg over de prodromale symptomatologie
- Uitleg over specifieke triggers zoals intrathoracale drukverhoging, hoesten en mictie.
- Voldoende inname van vocht, streef naar 2-3 liter per dag
- Voldoende inname van zout, streef naar een inname van minstens 10 gram NaCl per dag. Dit correspondeert met 24 uurs urine uitscheiding van 160 mmol natrium per dag. Indien dieetmaatregelen onvoldoende effectief zijn kan worden gekozen voor aanvullende behandeling met zoutcapsules 3dd 2 gram bij de maaltijden.
- Staken of verlagen bloeddrukverlagende therapie, zie hiervoor de module Medicamenteuze therapie
- Aanleren contra-manoeuvres zoals benen kruisen, aanspannen bovenbeen- en heupspieren ter verhoging van de bloeddruk
- Bij klachten van hypotensie na de maaltijd, maaltijden verkleinen en verdelen over de dag
- Bij klachten van OH, met name postprandiaal, kan snelle inname van 300-500 cc (ijs)koud water tijdelijk de bloeddruk verhogen.
- Vermijd alcoholgebruik
Weeg bovenstaande maatregelen af tegen de noodzakelijke behandeling van co-morbide ziekten. Soms bestaan er contra-indicaties tegen uitbreiding van vocht en zout in het dieet, zoals bijvoorbeeld hartfalen. Verhoging van de staande bloeddruk middels niet-medicamenteuze maatregelen heeft in ieder geval sterk de voorkeur boven de start van bloeddruk verhogende therapie. In dagelijkse praktijk is een groot deel van de patiënten reeds geholpen met deze maatregelen en is het niet noodzakelijk om aanvullende medicatie te starten
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
De leefstijl adviezen dienen aan te sluiten bij de wensen en voorkeuren van de patiënt, dit bevordert de acceptatie van de gekozen maatregelen. Soms bestaan er praktische bezwaren. In studies wordt zowel gebruik gemaakt van beencompressie als compressie van het abdomen. In de praktijk blijkt dat compliance van compressietherapie op de lange termijn zeer matig is, met name in de zomer. Een significant deel van de patiënten verdraagt geen abdominale compressie middels een buikband door pijnklachten. Daarnaast vormt de hulp die nodig is voor het aantrekken van de kousen soms nog een praktische drempel. Gezien de genoemde praktische bezwaren is afstemming nodig tussen voorschrijver en patiënt wanneer er kousen en/of een buikcompressieband wordt aangemeten.
Bij het verhogen van het hoofdeinde van het bed zijn er soms een aantal praktische bezwaren (bijvoorbeeld een gecombineerd matras met de partner waarbij de matrassen niet separaat kunnen worden verhoogd, of het naar beneden schuiven van patiënt in de nacht bij verhoging van het hoofdeinde van het bed). Er loopt een Nederlandse studie naar de praktische implementatie van slapen in anti-Trendelenburg (HEADS-UP trial, [LUMC, Radboudumc]) bij patiënten met autonome functiestoornissen bij de ziekte van Parkinson.
Leefstijlmaatregelen worden over het algemeen laagdrempelig gegeven. Bij de adviezen over vocht en extra zout kan het patiënten helpen om voor start van de interventie 24 uurs urine te laten verzamelen op volume en zoutuitscheiding als uitgangspunt. Door dit te herhalen enkele weken na aanpassing van de vocht en zoutinname kan direct feedback worden gegeven. Zo nodig kan dan bijvoorbeeld gestart worden met zouttabletten mocht dieet aanpassing alleen onvoldoende zijn. Niet alle patiënten vinden het makkelijk prodromale klachten te herkennen of contra manoeuvres uit te voeren. Dit kan worden geoefend door tijdens actief gaan staan de bloeddruk te meten met een continue bloeddrukmeter. Door patiënten actief te laten staan, worden zij attent gemaakt op bloeddrukdaling en kunnen zij op dat moment de contra-manoeuvres uit voeren, hierbij leren patiënten zowel de prodromale klachten herkennen als de contra-manoeuvres te doen.
Kosten (middelenbeslag)
De kosten voor de compressietherapie van de benen worden standaard vergoed door de zorgverzekeraar. De buikcompressie banden niet standaard. De mogelijkheden tot het verhogen van het hoofdeinde van het bed verschillen dusdanig tussen patiënten dat hierbij de oplossing sterk dient te worden geïndividualiseerd. De kosten van leefstijl adviezen en voedingsaanpassingen zijn minimaal.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Het ongemak dat door patiënten ervaren wordt bij het dragen van compressie is een beperking voor de implementatie. Daarbij is voor het aantrekken van compressiekousen is vaak hulp vereist, dit vormt soms nog een praktische drempel. De aanpassingen aan het bed in de thuissituatie vormen de grootste praktische drempel in het opvolgen van het advies om in anti-Trendelenburg houding te gaan slapen. Belangrijk is om te benadrukken, dat het bed dient te worden verhoogd door het aan het hoofdeinde op klossen of een andere verhoging te zetten. Soms wordt foutief aangenomen dat het de bedoeling is om het hoofdeinde te verhogen door het matras in een knik te plaatsen.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventie
Ter vermindering van symptomen kan een combinatie van zowel been- als buik compressie therapie worden overwogen. Zowel het dragen van alleen een buikband als de combinatie van compressie op been en buik niveau leek in experimentele condities verbetering te geven van de bloeddrukrespons na gaan staan en klachten in verschillende studies. Slapen in anti-trendelenburg houding met 15 cm verhoging van het hoofdeinde gaf een minimale verbetering van de diastolische bloeddruk, wel ontwikkelden deelnemers enkeloedeem. Ondanks dat er geen klinisch relevant verschil in staande bloeddruk werd gevonden rapporteerden de deelnemers minder duizeligheidsklachten door de interventie. Daarnaast kan laagdrempelig leefstijl advies gegeven worden gezien de voordelen voor de patiënt en lage kosten.
Onderbouwing
Achtergrond
Orthostatische hypotensie komt vaak voor op oudere leeftijd en is een risicofactor voor vallen. Tevens kan het gepaard gaan met belangrijke klachten, zoals duizeligheid, zwart voor de ogen zien en vallen door syncope. Het is onduidelijk welke niet-medicamenteuze interventies ter behandeling van orthostatische hypotensie het meest effectief zijn ter verlaging van het valrisico.
De klassieke orthostatische hypotensie is gedefinieerd als een aanhoudende daling van de systolische bloeddruk van minstens 20 mmHg of een daling van de diastolische bloeddruk van minstens 10 mmHg of een daling van de systolische bloeddruk < 90 mmHg, gemeten binnen 3 minuten na staan of na 60 graden omhoog kantelen met een kanteltafel. De meting kan verlengd worden tot 5 minuten staan bij een verdenking op een late orthostatische hypotensie (Brignole, 2018; Montero-Odasso, 2022). Met name wanneer er klachten ontstaan passend bij orthostatische hypotensie (bijvoorbeeld lichtheid in het hoofd, visusproblemen, duizeligheid, zwakte, pijn in nek en schoudergordel en/of pre-syncope) tijdens gaan staan of kantelen is er sprake van klinisch relevante orthostatische hypotensie.
Verwijzing in richtlijn valpreventie:
Zie tevens de richtlijnmodule Duizeligheid tgv orthostatische hypotensie (richtlijn Duizeligheid bij ouderen)
Conclusies
Fall risk
|
- GRADE |
No evidence was found regarding the effects of compression garment, sleeping position or exercise interventions on fall risk in elderly with orthostatic hypotension. Source: - |
Blood pressure
|
Very low GRADE |
Compression garment (abdominal compression) The evidence is very uncertain about the effect of abdominal compression (10 – 40 mmHg) on standing blood pressure following a supine/seating position in elderly with orthostatic hypotension. Source: Logan (2020), Okamoto (2016)
Compression garment (abdominal + leg compression) The evidence is very uncertain about the effect of abdominal compression combined (20-30 mmHg pressure) with leg compression (ankles to hips, 30 – 60 mmHg) on standing blood pressure, following a supine/seating position in elderly with orthostatic hypotension. Source: Logan (2020) |
|
- GRADE |
Compression garment (leg compression) No evidence was found regarding the effects of using only leg binders on blood pressure in elderly with orthostatic hypotension. Source: - |
|
Very low GRADE |
Sleeping position The evidence is very uncertain about the effect of sleeping with the head elevated six inches for six weeks on blood pressure when compared with sleeping in a normal position on blood pressure in elderly with orthostatic hypotension. Source: Logan (2020) |
|
- GRADE |
Exercise interventions No evidence was found regarding the effects of exercise interventions on blood pressure in elderly with orthostatic hypotension. Source: - |
Symptoms
|
Very low GRADE |
Compression garment (abdominal compression) The evidence is very uncertain about the effect of abdominal compression (10 – 40 mmHg) on symptoms in elderly with orthostatic hypotension. Source: Logan (2020), Okamoto (2016)
Compression garment – (leg compression) The evidence is very uncertain about the effect of leg compression (30 mmHg) on symptoms in elderly with orthostatic hypotension. Source: Logan (2020) |
|
- GRADE |
Compression garment (abdominal + leg compression) No evidence was found regarding the effects of abdominal binders combined with leg binders on symptoms in elderly with orthostatic hypotension. Source: - |
|
Very low GRADE |
Sleeping position The evidence is very uncertain about the effects of sleeping with the head elevated six inches for six weeks on symptoms in elderly with orthostatic hypotension. Source: Logan (2020) |
|
- GRADE |
Exercise interventions No evidence was found regarding the effects of exercise interventions on symptoms in elderly with orthostatic hypotension. Source: - |
Side effects
|
- GRADE |
Compression garment No evidence was found regarding the effects of compression garment (abdominal and/or leg binders) on the outcome side effects in elderly with orthostatic hypotension. |
|
Very low GRADE |
Sleeping position The evidence is very uncertain about the effect of with the head elevated six inches for six weeks on side effects in elderly with orthostatic hypotension. Source: Logan (2020) |
|
- GRADE |
Exercise interventions No evidence was found regarding the effects of exercise interventions on side effects in elderly with orthostatic hypotension. Source: - |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Systematic reviews
Logan (2020) performed a systematic review on the effectiveness of non-pharmacological interventions to treat Orthostatic Hypotension (OH) in elderly people and in adults with a neurological condition. The databases Medline, Embase, Cochrane Central Register of Controlled trials, CINAHL, AMED, PEDro, clinicaltrials.gov and Open Grey were searched for studies published until April 2018. Epidemiological studies of any design were included in the systematic review. Studies that included elderly (>50 years) diagnosed with OH, or people aged 18 year and older with progressive or sudden, non-progressive neurological conditions of the central nervous system were included in the review. Peripheral nervous system conditions were excluded. In total, 43 studies were included in the review of which 13 randomized controlled trials, 28 quasi experimental studies, one case-control study and one case report. Only the RCTs from this systematic review were used for the guideline, of which four matched the PICO (Fan 2011; Figueroa 2015; Gorelik 2004; Podoleanu 2006). Fan (2011) examined the effect of sleeping with the head up on OH by elevating the head of the bed six inches (= 15 cm) with blocks for six weeks in patients with OH (n = 100, mean age 76 years). Figueroa (2015) compared the effect of two different abdominal binders (conventional or adjustable with pull strings, until the subject-determined tolerable level, minimal 10 mmHg) to no abdominal binder, while doing physical manoeuvres (e.g., standing up). Participants were aged 62-79 and suffered from neurogenic OH (n = 13). Gorelik (2004) examined the effect of compression bandages applied to both legs from ankle to thigh (30 mmHg), compared to no compression bandages in 61 patients with acute medical conditions and OH (mean age 77.8 ± 9.7). Podoleanu (2006) compared the effects of elastic compression bandage (40 - 60 mmHg at the ankles, 30 – 40 mmHg at hips and abdominal bandage 20-30 mmHg) with sham elastic bandage (5 mmHg) in 21 patients with symptomatic OH (mean age, 70 ± 11). The other 9 RCTs did not match the PICO. Six of these studies, were performed in non-elderly patients with OH, and three studies were excluded as they included subjects in unconscious state or PD. The lack of an exclusion table and information on funding and conflicts of interest for the individual studies, introduces some concerns regarding the risk of bias. There were also concerns regarding the risk of bias of the individual RCTs, for example due to lack of blinding or unclear randomization procedures.
Randomized controlled trials
Okamoto (2016) compared the effects of an inflatable abdominal binder with a compression level of 40 mmHg with placebo in a randomized cross-over trial. The trial was a single center study performed in the USA. At baseline, 23 patients suffering from neurogenic and autonomic failure OH (2 with PD) participated in the study, mean age 66 ± 2 years. The effects of wearing an abdominal binder + placebo (40 mmHg) for 10 minutes were compared to a placebo condition without binder in a cross-over design. Baseline measurements included sBP (seated and after standing), severity of orthostatic symptoms measured with the Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) and orthostatic intolerance symptoms, defined as area under the curve of upright sBP (AUC). The mean OHSA score is obtained from the OHSA questionnaire which is a 6-item questionnaire representing the symptoms light-headedness/dizziness, blurring, trouble concentrating, weakness, fatigue and head, neck or should discomfort. The items are score on an 11-point scale from 0-10, with 0 indicating no symptoms and 10 indicating the worst possible symptoms. The total scores (range 0-60) were used as a measure of symptom burden. The AUC referred to the upright sBP multiplied by standing time. Treatment effect was measured 1-hour after administration. Baseline values were compared with 1h post-intervention values.
Results
Exercise interventions
None of the included studies examined the effect of exercise interventions on the predefined outcomes in elderly with OH. Therefore, only the effects of the non-pharmacological interventions ‘compression garment’ and ‘sleeping position’ are reported.
Fall Risk
Compression garment
None of the included studies reported the outcome fall risk for treatment of OH with compression garment.
Sleeping position
None of the included studies reported the outcome fall risk for treatment of OH by sleeping in a position with the head up.
Blood pressure (BP)
The outcome measure blood pressure (BP) was reported in three studies included in the review of Logan (2020; Fan, 2011; Figueroa, 2015; Podoleanu, 2006) and reported in the RCT from Okamoto (2016). Due to the heterogeneity in study populations and reported outcomes, the results could not be pooled.
- Blood pressure drop upon standing (systolic blood pressure; sBP/diastolic blood pressure; dBP, in mmHg)
Compression garment – abdominal compression
Figueroa (2015; Logan 2020) reported the BP drop (from supine to standing). The change (median, IQR) was -50, -33 to -70 mmHg in the conventional abdominal binder condition and (median, IQR) -46, -34 to -76 mmHg in the pull string abdominal binder condition compared to (median, IQR) -57, -40 to -76 mmHg in the no abdominal binder condition. The drop in sBP was higher in the patients without abdominal binder, than it was in patients who wore a conventional or pull string binder, favoring the binders. The mean difference and clinical relevance could not be assessed since the means and standard deviations were not reported.
- Standing blood pressure (following supine/seating position) after treatment (sBP/dBP, in mmHg)
Compression garment – abdominal compression
Okamoto (2016) reported the change, from pre-intervention in 1-minute standing sBP. The change from pre-intervention was (mean ± SD) 12 ± 4 mmHg in the placebo + abdominal binder condition, compared to (mean ± SD) 5 ± 4 mmHg in the placebo condition. The mean difference between compression and placebo was 7.00 mmHg (95% CI: 4.69 to 9.31) favoring abdominal compression. The difference between post- and pre-intervention sBP at 1 minute standing was on average 7.00 mmHg higher in patient who wore an abdominal binder than in the patients who did not wear an abdominal binder. This difference was clinically relevant. Diastolic BP was not reported.
Compression garment - abdominal compression + leg compression
Podoleanu (2006; Logan 2020) reported the sBP after 10 minutes tilting. The sBP after 10 minutes tilting was (mean ± SD) 127 ± 10 in the abdominal + leg compression group, compared to (mean ± SD) 112 ± 25 in the control condition. The difference in sBP at 10-minute tilt sBP between the abdominal + leg compression and the placebo condition was 15.00 mmHg (95% CI: 3.48 to 26.52). In patients who wore an abdominal and leg binder, sBP at 10 minutes in tilted position was on average 15 mmHg higher, than in patients who did not wear a binder. This difference was clinically relevant. Diastolic BP was not reported.
Sleeping position
Fan (2011; Logan 2020) reported change from pre-intervention in 2-minute standing sBP and dBP for patients sleeping with the head of the bed elevated 15 cm for 6 weeks. The change from pre-intervention in sBP was (mean ± SD) 1.98 ± 7.07 mmHg in the intervention group, compared to (mean ± SD) 2.36 ± 7.05mmHg in the control group. The mean difference between intervention and control was -0.38 (95% CI: -3.30 to 2.54), finding no difference in sBP with sleeping with elevated for 15 cm. The difference in sBP at 2-minute standing after the treatment period, was on average 0.38 mmHg lower in patients who had been sleeping with the head of the bed elevated 15 cm for 6 weeks, compared to patients who were sleeping in the normal position. This difference was not clinically relevant.
The change from pre-intervention in dBP was (mean + SD) 2.61 ± 3.81 mmHg in the intervention group, compared to 1.73 ± 3.85 in the control group. The mean difference between intervention and control was 0.88 (95% CI: -0.71 to 2.47), favoring sleeping with the head elevated 15 cm for 6 weeks. The difference in dBP at 2-minute standing after the treatment period was on average 0.88 mmHg higher in patients who had been sleeping with the head elevated six inches for six weeks, compared to patients who were sleeping in the normal position. This difference was not clinically relevant.
Symptoms
The outcome measure symptoms was reported in two studies included in the review of Logan (2020; Figueroa, 2015; Gorelik, 2004) and in the RCT from Okamoto (2016). Due to the heterogeneity in study populations and reported outcomes, the results could not be pooled.
Compression garment – abdominal compression
In Okamoto (2016), symptoms were assessed with the Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA)-score, with lower scores indicating a lower burden and a total score of 60 points. 1-hour post intervention, OHSA score in the placebo + abdominal binder condition was (mean ± SD) 16.3 ± 3.1 compared to (mean ± SD) 20.1 ± 3.3 in the placebo alone condition. The associated mean difference between compression and placebo was 3.80 (95% CI: 1.95 to 5.65; SD: 3.2), favoring the abdominal compression. Patients who wore an abdominal binder, experienced on average less severe orthostatic symptoms, than patients who did not wear an abdominal binder. This difference was clinically relevant.
In Figueroa (2015; Logan 2020), symptoms were assessed with the Orthostatic Symptom Scale, with subjects reporting symptoms on a Visual Analogue Scale (0 indicating no symptoms and 10 syncope or presyncope). Without abdominal binder, the orthostatic symptom scale was (median, IQR) 5, 4 to 5 points. Change in symptom scale between the no-binder condition and the conventional abdominal binder condition was (median, IQR) -0,5, -1.3 to 0.3 points. In the pull string abdominal binder condition, change compared to the no-binder condition in symptom scale was (median, IQR) 0, -1.8 to 1.0 points. On average, wearing either a conventional or pull string abdominal binder did not result in a change in perceived symptoms. The mean difference and clinical relevance could not be assessed since the means and standard deviations were not reported.
Compression garment - leg compression
In Gorelik (2004) the proportion of patients experiencing dizziness as a symptom 3 minutes after moving from supine to seating was assessed. In the leg compression condition, 16/61 (26.3%) of the patients experienced dizziness, compared to 35/61 (57.4%) in the no leg binder condition. The associated risk ratio was 0.46 (95% CI: 0.28, 0.73), favoring leg compression. Patients who wore leg binders on average had a 54% lower risk of experiencing dizziness than patients who wore no leg binders. This difference was considered clinically relevant.
Sleeping position
In Fan (2011; Logan 2020) the symptom dizziness was assessed. It was found that after six weeks of sleeping with the head elevated six inches, the participants experienced (median, IQR) 0.26, 0 to 2 episodes of dizziness per week, compared to (median, IQR) 2, 0 to 7 in the control condition. Patients who were sleeping with their head up, on average experienced fewer episodes of dizziness compared to patients sleeping in normal position. The mean difference and clinical relevance could not be assessed since the means and standard deviations were not reported.
Side effects
Compression garment
None of the included studies reported the outcome side effects for treatment of OH with compression.
Sleeping position
In Fan (2011; Logan 2020) the side effect leg oedema was assessed. It was found that after six weeks of sleeping with the head elevated six inches, 27/66 (41%) of the patients of the intervention group experienced leg oedema, compared to 6/34 (19%) in the control group. The associated risk ratio was 2.32 (95% CI: 1.06 to 5.07), favoring sleeping in normal position. Patients who were sleeping with their head elevated 6-inches, on average had 132% higher risk of leg oedema. This difference was considered clinically relevant.
Level of evidence of the literature
Fall risk
The level of evidence could not be graded for this outcome measure as it was not reported in the included studies.
Blood pressure
- Blood pressure drop upon standing (sBP/dBP, in mmHg)
Compression garment (abdominal compression)
The level of evidence regarding the outcome measure blood pressure was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by 3 levels due to study limitations including lack of blinding (-1 risk of bias) and the small number of included patients (-2 imprecision). The final level of evidence was graded ‘very low’.
- Standing blood pressure (following supine/seating position) after treatment (sBP/dBP, in mmHg)
Compression garment (abdominal compression)
The level of evidence regarding the outcome measure blood pressure was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by 3 levels due to study limitations including lack of blinding (-1 risk of bias) and the small number of included patients (-2 imprecision). The final level of evidence was graded ‘very low’.
Compression garment (abdominal compression + leg compression)
The level of evidence regarding the outcome measure blood pressure was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by 3 levels due to study limitations including the lack of blinding (-1 risk of bias) and the small number of included patients (-2 imprecision). The final level of evidence was graded ‘very low’.
Sleeping position
The level of evidence regarding the outcome blood pressure was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded 3 levels due to study limitations including unclear randomization procedures and blinding procedures (-1 risk of bias) and the 95% CI including both benefit and harm and the small number of included participants (-2 imprecision). The final level of evidence was graded ‘very low’.
Exercise interventions
The level of evidence could not be graded for this intervention as it was not reported in the included studies.
Symptoms
Compression garment (abdominal compression)
The level of evidence regarding the outcome measure symptoms was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by 3 levels due to study limitations including lack of blinding (-1 risk of bias) and the small number of included patients (-2 imprecision). The final level of evidence was graded ‘very low’.
Compression garment (leg compression)
The level of evidence regarding the outcome measure symptoms/symptoms was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded 3 levels due to study limitations including lack of blinding and an unclear randomization procedure (-1 risk of bias) and the small number of included patients (-2 imprecision). The final level of evidence was graded ‘very low’.
Sleeping position
The level of evidence regarding the outcome measure symptoms was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded 3 levels due to unclear blinding and randomization procedures (-1 risk of bias) and the small number of patients (-2 imprecision). The final level of evidence was graded ‘very low’.
Exercise interventions
The level of evidence could not be graded for this intervention as it was not reported in the included studies.
Side effects
Compression garment
No evidence was found regarding the effect of compression garment (abdominal and/or leg binders) on the outcome side effects in elderly with OH.
Sleeping position
The level of evidence regarding the outcome side effects was downgraded 3 levels due to study limitations including unclear blinding and randomization procedures (-1 risk of bias) and the small number of included patients (-2 imprecision). The level of evidence was not downgraded for conflicting results (inconsistency), applicability (bias due to indirectness), or publication bias. The final level of evidence was graded ‘very low’.
Exercise interventions
The level of evidence could not be graded for this intervention as it was not reported in the included studies.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the effectiveness of non-pharmaceutical treatment (compression garment, exercise or sleeping position) compared to no treatment, another treatment, or placebo in patients with neurogenic or non-neurogenic orthostatic hypotension (OH)?
P: Elderly patients (> 65 year) with neurogenic and non-neurogenic orthostatic hypotension
I: Non-pharmacological treatment (compression garment, sleeping position, exercise interventions)
C: Placebo
O: Fall risk, blood pressure, symptoms, side effects
Relevant outcome measures
The guideline development group considered the outcome measures fall risk and blood pressure critical for decision making, and the outcome measures symptoms and side effects important.
- Fall risk was defined as the number of episodes of falling.
- Blood pressure (BP) was defined as either:
- a) BP drop upon standing (in mmHg; systolic blood pressure [sBP] and diastolic blood pressure [dBP])
- b) standing blood pressure(in mmHg sBP/dBP), following a supine, or seating position
- Symptoms were defined as symptoms of orthostatic intolerance, referring to symptoms in standing position from temporary hypoperfusion of head, eyes and shoulder region e.g. blurred vision, light-headedness, dizziness, weakness, neck-shoulder pain, hearing complaints or (pre)syncope.
- Side effects were defined as adverse events experienced as a consequence of the treatment.
The working group defined a threshold for dichotomous outcomes (Relative Risk; RR or Odds Ratio; OR) of <0.80 and >1.25 as a minimal clinically (patient) important difference. This applies to the outcomes fall risk, symptoms, and side effects.
For the outcome blood pressure, a threshold of 5 mmHg was set as a minimal clinically (patient) important difference.
For symptoms measured with the continuous Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) score or Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) score, a difference of 0.5 standard deviations (SD) was set as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms between 1 November 2015 and 15 November 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 1042 unique hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews (SRs) and randomized controlled trials (RCTs) on studies regarding non-pharmacologic treatment of OH in elderly. Studies with a study population only consisting of patients with OH and Parkinson’s Disease (PD) were excluded. Studies in which only a part of the study population suffered from OH and PD and others suffered from OH due to a different cause were included. Initially 31 studies were selected based on title and abstract screening. Eventually one SR (Logan, 2020) and one RCT (Okamoto, 2016) were included, and 29 studies were excluded (see table with reason for exclusion under tab Methods).
An earlier performed search (until November 2015) in the Cochrane Library resulted in 829 relevant articles. This search included the systematic review from Logan (2012) which described interventions for OH. In this systematic review, a search was performed until February 2012. This search resulted in 1466 articles, of which 36 articles were included in the systematic review. An additional search was performed for the period February 2012 until November 2015, which resulted in no relevant articles. The results from this search period were excluded when the guideline was updated, because a more recent systematic review, including all relevant studies was available (Logan 2020).
Results
One SR (discussing four relevant RCTs) and one RCT were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R,Kenny RA, Martín A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. PMID: 29562304.
- Dautzenberg L, Beglinger S, Tsokani S, Zevgiti S, Raijmann RCMA, Rodondi N, Scholten RJPM, Rutjes AWS, Di Nisio M, Emmelot-Vonk M, Tricco AC, Straus SE, Thomas S, Bretagne L, Knol W, Mavridis D, Koek HL. Interventions for preventing falls and fall-related fractures in community-dwelling older adults: A systematic review and network meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2021 Oct;69(10):2973-2984. doi: 10.1111/jgs.17375. Epub 2021 Jul 28. PMID: 34318929; PMCID: PMC8518387.
- Logan A, Freeman J, Pooler J, Kent B, Gunn H, Billings S, Cork E, Marsden J. Effectiveness of non-pharmacological interventions to treat orthostatic hypotension in elderly people and people with a neurological condition: a systematic review. JBI Evid Synth. 2020 Dec;18(12):2556-2617. doi: 10.11124/JBISRIR-D-18-00005. PMID: 32773495.
- Montero-Odasso M, van der Velde N, Martin FC, Petrovic M, Tan MP, Ryg J, Aguilar-Navarro , Alexander NB, Becker C, Blain H, Bourke R, Cameron ID, Camicioli R, Clemson L, Close J, Delbaere K, Duan L, Duque G, Dyer SM, Freiberger E, Ganz DA, Gómez F, Hausdorff JM, Hogan DB, Hunter SMW, Jauregui JR, Kamkar N, Kenny RA, Lamb SE, Latham NK, Lipsitz LA, Liu-Ambrose T, Logan P, Lord SR, Mallet L, Marsh D, Milisen K, Moctezuma-Gallegos R, Morris ME, Nieuwboer A, Perracini MR, Pieruccini-Faria F, Pighills A, Said C, Sejdic E, Sherrington C, Skelton DA, Dsouza S, Speechley M, Stark S, Todd C, Troen BR, van der Cammen T, Verghese J, Vlaeyen E, Watt JA, Masud T; Task Force on Global Guidelines for Falls in Older Adults. World guidelines for falls prevention and management for older adults: a global initiative. Age Ageing. 2022 Sept 2;51(9):afac205. doi: 10.1093/ageing/afac205. PMID: 36178003; PMCID: PMC9523684.
- Okamoto LE, Diedrich A, Baudenbacher FJ, Harder R, Whitfield JS, Iqbal F, Gamboa A, Shibao CA, Black BK, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I. Efficacy of Servo-Controlled Splanchnic Venous Compression in the Treatment of Orthostatic Hypotension: A Randomized Comparison With Midodrine. Hypertension. 2016 Aug;68(2):418-26. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07199. Epub 2016 Jun 6. PMID: 27271310; PMCID: PMC4945429.
- Ten Harkel AD, Van Lieshout JJ, Wieling W. Treatment of orthostatic hypotension with sleeping in the head-up tilt position, alone and in combination with fludrocortisone. J Intern Med. 1992 Aug;232(2):139-45. doi: 10.1111/j.1365-2796.1992.tb00563.x. PMID: 150681
Evidence tabellen
Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Logan (2020)
Individual study characteristics deduced from the SR, unless stated otherwise*
|
SR of 43 studies, of which 13 were RCT’s, of which 7 were relevant
Literature search up April 2018 A: Fan, 2011 B: Figueroa, 2015 C: Gorelik, 2004 D: Podoleanu, 2006
Study design: RCT: A RCT with cross-over design:, B, C, D
Country and setting A: Community, Ireland B: Laboratory, USA C: Inpatient hospital, Israel D: Hospital Clinic, Italy
Source of funding of the SR: National institute for Health Research
Conflicts of interest of the SR: none
The funding and conflicts of interests of the individual studies are not reported
|
Inclusion criteria SR: -studies that included participants diagnosed with OH - elderly (> 50 years)
Exclusion criteria SR: -studies with participants with progressive or sudden, non-progressive neurological condition of the central or peripheral nervous system
Important patient characteristics at baseline:
N at baseline; age mean ± SD A: 100; 76 (-) B: 13; 62-79 (- ) C: 61; 77.8 (±9.7) D: 21; 70 (±11)
Sex (% male): A: I: 44%; C: 44% B: not reported C: I: 67.2%%; C: 67.2%% D: I: 42.9%%; C: 42.9%%
Groups comparable at baseline A: probably yes B: yes C: yes D: yes
|
A: Head of the bed elevated 6 inches with blocks B: Abdominal binder (conventional elastic binder or pull-string binder; subject-determined tolerable level, min. 10 mmHg), while performing physical maneuvres C: Leg binder from ankle to tigh (30 mmHg) D: Leg (40 - 60 mmHg ankle + 30 - 40 mmHg hips) and abdominal binder
|
A: normal sleeping position B: no abdominal binder C: No leg binder D: same elastic binder, 5 mmHg
|
End-point of follow-up: A: 6 weeks B: direct effect C: direct effect D: 10 minutes
For how many participants were no complete outcome data available? Not reported for the individual studies
|
A: Change (post-pre) in 2-min standing sBP, mean ± SE I: 1.98 ± 0.87 C: 2.36 ± 1.21 Change (post-pre) in standing dBP, mean ± SE I: 2.61 ± 0.47 C: 1.73 ± 0.66
Episodes of dizziness per week post-intervention, median (IQR) I: 0.26 (0 – 2) C: 2 (0 – 7) F = 1.23, p = 0.27
Proportion of patients with Leg-edema I: 41% C: 19% P = 0.038
B: Change in sBP: median (IQR) * I: Conventional binders: - 50 (-33 to -70) I:Pull string binders: -46 mmHg (-34 to -75) C: -57 (-40 to -76)
Symptoms – OH symptom scale: no. points on VAS (IQR) I: conventional binders: -0.5 (-1.3 to 0.3) I: pull string binder: 0 (-1.8 to 1.0) C: no compression: 5 (4 to 5)
C: symptoms - prevalence of dizziness at 3 minutes * I: 16 / 61 (26.3%) C: 35/61 (57.4%) Prevalence of dizziness at 5 minutes I: 3 / 61 (4.9%) C: 38 / 61 (62.3%)
D: sBP mean ± SD I: baseline = 129 ± 19 / after tilting (10 minutes) = 127 ± 17 / after tilting (20 minutes) = 127 ± 21 C: baseline = 125 ±18 / after tilting (10 minutes) = 112 ±25 / after tilting (20 minutes) = 106 ±25
|
Studies with designs other than RCT or RCTs not matching the PICO were not taken into account Reason for exclusion Faghri: Non-elderly Fanciulli: Parkinson Kangesuku: Parkinson Luther: Non-elderly + unconscious state Philips: Non-elderly Rocca: Non-elderly Takahagi: Non-elderly Taveggia: Vegetative state Vijakumar: Non-elderly
Results were not pooled due to difference in outcomes and populations.
Heterogeneity and sensitivity analyses n.a. for the selected studies and outcomes (outcomes were not pooled)
|
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials)
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Okamoto (2016) |
Type of study: Randomised cross-over trial
Setting and country: Single center, USA. Performed between November 2011 and October 2014
Funding: Grants by National Institutes of Health and American Heart association
Conflicts of interest: Some of the researchers involved have submitted a patient application for the use of an automated inflatable abdominal binder as medical device. |
Inclusion criteria: -diagnosis of neurogenic OH and severe autonomic failure (OH defined as drop of DBP >10 mmHg or SBP >20 mmHg)
Exclusion criteria: -bedridden patients - having secondary causes of autonomic failure - having contraindications to administration of pressor agents or to increase abdominal pressure
N total at baseline: n = 23
Groups comparable at baseline? Yes (cross-over trial) |
Comparison 1: Abdominal binder (40 mm Hg) – for 10 minutes + placebo
Comparison 2: Abdominal binder + midodrine (2.5 – 10 mg) |
Comparison 1:
Comparison 2: Midodrine (2.5 to 10 mg)
|
Length of follow-up 1h after treatment administration
Comparison 1 Incomplete outcome data: n = 4 Reason: unable to obtain BP, not participating on the study day due to logistical reasons.
Comparison 2: Incomplete outcome data: n = 2 Reason: not participating on study day due to logistical reasons |
Comparison 1: Change in seated SBP 1 hour after drug administration (mean ± sd) - placebo: 9 ± 4 - placebo + binder: 7 ± 5 - midodrine: 31 ± 5
Change in standing SBP at 1-minute standing, from preintervention (mean ± sd) - Placebo: 5 ± 4 - Placebo + binder: 12 ± 4 - Midrodine: 16 ± 3
Change in AUC: - placebo: 19 ± 38 - placebo + binder: 195 ± 35 - midodrine: 197 ± 41
Change in orthostatic burden (OHSA-score baseline vs 1h postintervention) - Placebo: 19.6 ± 3.5 vs. 20.1 ± 3.3 - Placebo + binder: 21.9 ± 3.6 vs. 16.3 ± 3.1 - Midodrine: 25.6 ± 3.4 vs. 14.2 ± 3.3
Comparison 2: Change in seated SBP 1 hour after drug administration (mean ± sd) - midodrine: 30 ± 5 - midodrine + binder: 32 ± 5
Change in standing SBP at 1-minute standing, from preintervention (mean ± sd) -Midodrine: 14 ± 3 -Midodrine + binder: 23 ± 4
Change in AUC - midodrine: 140 ± 53 - midodrine + binder: 326 ± 65
Change in orthostatic burden (OHSA-score baseline vs 1h postintervention) - midodrine: 26.0 ±3.1 to 16.7 ± 3.2 - midodrine + binder: 21.8 ± 3.2 to 12.9 ± 2.9 |
The authors concluded that “servo-controlled splanchnic venous compression, using an inflatable automated abdominal binder at a compression level of 40 mmHg, was as effective as midodrine, the current standard of care, in improving upright BP, and reducing orthostatic symptoms”
Patients were studied on 4 separate days; on each day participants received one treatment (placebo, midodrine, abdominal binder, abdominal binder + midodrine). The effects of the different treatments were compared in two different comparisons.
Dose of midodrine was chosen based on their regular dose at home (standard of care) |
Risk of bias tables
Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies
Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear /notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
Logan 2020 |
Yes
Reason: research question and PICO clearly defined |
Yes:
Reason: search strategy clearly described, Medline + Embase were searched |
No:
Reason: reason for the exclusion of potentially relevant studies are not described |
Yes:
Reason: description of relevant studies characteristics is provided for each included study |
Not applicable |
Yes:
Reason: critical appraisal of the included studies |
Not applicable
Reason: selected studies are not combined in the review |
Unclear
Reason: it is mentioned that publication bias is assessed, but outcomes of assessment not clearly presented |
No
Reason: conflict of interest of the individual studies is not reported |
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Biaggioni I, Arthur Hewitt L, Rowse GJ, Kaufmann H. Integrated analysis of droxidopa trials for neurogenic orthostatic hypotension. BMC Neurol. 2017 May 12;17(1):90. doi: 10.1186/s12883-017-0867-5. PMID: 28494751; PMCID: PMC5427571. |
Wrong intervention: droxidopa not available in NL + included studies have no useful design |
|
Byun JI, Kim DY, Moon J, Shin HR, Sunwoo JS, Lee WJ, Lee HS, Park KI, Lee ST, Jung KH, Jung KY, Kim M, Lee SK, Chu K. Efficacy of atomoxetine versus midodrine for neurogenic orthostatic hypotension. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Jan;7(1):112-120. doi: 10.1002/acn3.50968. Epub 2019 Dec 19. Erratum in: Ann Clin Transl Neurol. 2020 Mar;7(3):402. PMID: 31856425; PMCID: PMC6952305. |
Wrong population: mean age of included patients < 65 years |
|
Chen JJ, Han Y, Tang J, Portillo I, Hauser RA, Dashtipour K. Standing and Supine Blood Pressure Outcomes Associated With Droxidopa and Midodrine in Patients With Neurogenic Orthostatic Hypotension: A Bayesian Meta-analysis and Mixed Treatment Comparison of Randomized Trials. Ann Pharmacother. 2018 Dec;52(12):1182-1194. doi: 10.1177/1060028018786954. Epub 2018 Jul 4. PMID: 29972032. |
Wrong intervention: droxidopa not available in NL + included studies have no useful design |
|
Fanciulli A, Goebel G, Metzler B, Sprenger F, Poewe W, Wenning GK, Seppi K. Elastic Abdominal Binders Attenuate Orthostatic Hypotension in Parkinson's Disease. Mov Disord Clin Pract. 2015 Nov 27;3(2):156-160. doi: 10.1002/mdc3.12270. PMID: 30363559; PMCID: PMC6178725. |
Wrong population; only PD patients |
|
Hale GM, Valdes J, Brenner M. The Treatment of Primary Orthostatic Hypotension. Ann Pharmacother. 2017 May;51(5):417-428. doi: 10.1177/1060028016689264. Epub 2017 Jan 16. PMID: 28092986. |
Wrong design; narrative review from reviews, RCTs and observational studies. |
|
Hauser RA, Heritier S, Rowse GJ, Hewitt LA, Isaacson SH. Droxidopa and Reduced Falls in a Trial of Parkinson Disease Patients With Neurogenic Orthostatic Hypotension. Clin Neuropharmacol. 2016 Sep-Oct;39(5):220-6. doi: 10.1097/WNF.0000000000000168. PMID: 27332626; PMCID: PMC5028156. |
Wrong population; only PD patients |
|
Hauser RA, Biaggioni I, Hewitt LA, Vernino S. Integrated Analysis of Droxidopa for the Treatment of Neurogenic Orthostatic Hypotension in Patients with Parkinson Disease. Mov Disord Clin Pract. 2018 Nov 8;5(6):627-634. doi: 10.1002/mdc3.12695. PMID: 30637284; PMCID: PMC6277368. |
Wrong population; only PD patients |
|
Isaacson S, Shill HA, Vernino S, Ziemann A, Rowse GJ. Safety and Durability of Effect with Long-Term, Open-Label Droxidopa Treatment in Patients with Symptomatic Neurogenic Orthostatic Hypotension (NOH303). J Parkinsons Dis. 2016 Oct 19;6(4):751-759. doi: 10.3233/JPD-160860. PMID: 27636856. |
Wrong study design; withdrawal RCT, low generalizability |
|
Juraschek SP, Simpson LM, Davis BR, Beach JL, Ishak A, Mukamal KJ. Effects of Antihypertensive Class on Falls, Syncope, and Orthostatic Hypotension in Older Adults: The ALLHAT Trial. Hypertension. 2019 Oct;74(4):1033-1040. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13445. Epub 2019 Sep 3. PMID: 31476905; PMCID: PMC6739183. |
Wrong population; people don’t have OH |
|
Juraschek SP, Hu JR, Cluett JL, Ishak A, Mita C, Lipsitz LA, Appel LJ, Beckett NS, Coleman RL, Cushman WC, Davis BR, Grandits G, Holman RR, Miller ER 3rd, Peters R, Staessen JA, Taylor AA, Thijs L, Wright JT Jr, Mukamal KJ. Effects of Intensive Blood Pressure Treatment on Orthostatic Hypotension : A Systematic Review and Individual Participant-based Meta-analysis. Ann Intern Med. 2021 Jan;174(1):58-68. doi: 10.7326/M20-4298. Epub 2020 Sep 10. PMID: 32909814; PMCID: PMC7855528. |
Wrong population; people with hypertension |
|
Kaufmann H, Vickery R, Wang W, Kanodia J, Shibao CA, Norcliffe-Kaufmann L, Haumann B, Biaggioni I. Safety and efficacy of ampreloxetine in symptomatic neurogenic orthostatic hypotension: a phase 2 trial. Clin Auton Res. 2021 Dec;31(6):699-711. doi: 10.1007/s10286-021-00827-0. Epub 2021 Oct 17. PMID: 34657222; PMCID: PMC8629777. |
Intervention not available in NL |
|
Logan A, Marsden J, Freeman J, Kent B. Effectiveness of non-pharmacological interventions in treating orthostatic hypotension in the elderly and people with a neurological condition: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Apr;15(4):948-960. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003027. PMID: 28398981. |
Wrong design; Study protocol |
|
Logan A, Freeman J, Pooler J, Kent B, Gunn H, Billings S, Cork E, Marsden J. Effectiveness of non-pharmacological interventions to treat orthostatic hypotension in elderly people and people with a neurological condition: a systematic review. JBI Evid Synth. 2020 Dec;18(12):2556-2617. doi: 10.11124/JBISRIR-D-18-00005. PMID: 32773495. |
Review on non-pharmacological intervention |
|
Loughlin EA, Judge CS, Gorey SE, Costello MM, Murphy RP, Waters RF, Hughes DS, Kenny RA, O'Donnell MJ, Canavan MD. Increased Salt Intake for Orthostatic Intolerance Syndromes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Med. 2020 Dec;133(12):1471-1478.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.05.028. Epub 2020 Jun 27. PMID: 32603788. |
Wrong population: mean age of included patients < 65 years |
|
Moonen JE, Foster-Dingley JC, de Ruijter W, van der Grond J, de Craen AJ, van der Mast RC. Effect of discontinuation of antihypertensive medication on orthostatic hypotension in older persons with mild cognitive impairment: the DANTE Study Leiden. Age Ageing. 2016 Mar;45(2):249-55. doi: 10.1093/ageing/afv199. Epub 2016 Jan 11. PMID: 26758532. |
Wrong comparison; patients did not receive placebo / wrong intervention; patients stopped with their medication instead of receiving medication |
|
Ramirez CE, Okamoto LE, Arnold AC, Gamboa A, Diedrich A, Choi L, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I, Shibao CA. Efficacy of atomoxetine versus midodrine for the treatment of orthostatic hypotension in autonomic failure. Hypertension. 2014 Dec;64(6):1235-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04225. Epub 2014 Sep 2. PMID: 25185131; PMCID: PMC4231172.
|
Pharmacological intervention |
|
Schreglmann SR, Büchele F, Sommerauer M, Epprecht L, Kägi G, Hägele-Link S, Götze O, Zimmerli L, Waldvogel D, Baumann CR. Pyridostigmine bromide versus fludrocortisone in the treatment of orthostatic hypotension in Parkinson's disease - a randomized controlled trial. Eur J Neurol. 2017 Apr;24(4):545-551. doi: 10.1111/ene.13260. Epub 2017 Feb 22. PMID: 28224720. |
Wrong population; only PD patients |
|
Smith W, Wan H, Much D, Robinson AG, Martin P. Clinical benefit of midodrine hydrochloride in symptomatic orthostatic hypotension: a phase 4, double-blind, placebo-controlled, randomized, tilt-table study. Clin Auton Res. 2016 Aug;26(4):269-77. doi: 10.1007/s10286-016-0363-9. Epub 2016 Jul 2. PMID: 27372462; PMCID: PMC4951503 |
Wrong population: mean age of included patients < 65 years |
|
Strassheim V, Newton JL, Tan MP, Frith J. Droxidopa for orthostatic hypotension: a systematic review and meta-analysis. J Hypertens. 2016 Oct;34(10):1933-41. doi: 10.1097/HJH.0000000000001043. PMID: 27442791. |
Wrong intervention: droxidopa not available in NL + included studies have no useful design |
|
Subbarayan S, Myint PK, Martin KR, Abraha I, Devkota S, O'Mahony D, Cruz-Jentoft AJ, Cherubini A, Soiza RL. Nonpharmacologic Management of Orthostatic Hypotension in Older People: A Systematic Review. The SENATOR ONTOP Series. J Am Med Dir Assoc. 2019 Sep;20(9):1065-1073.e3. doi: 10.1016/j.jamda.2019.03.032. Epub 2019 May 17. PMID: 31109911. |
More recent SRs available (Logan, 2020) |
|
Veazie S, Peterson K, Ansari Y, Chung KA, Gibbons CH, Raj SR, Helfand M. Fludrocortisone for orthostatic hypotension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 17;5(5):CD012868. doi: 10.1002/14651858.CD012868.pub2. PMID: 34000076; PMCID: PMC8128337. |
Studies included in the SR did not match the PICO or had an observational design |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 06-02-2024
Laatst geautoriseerd : 06-02-2024
Geplande herbeoordeling : 06-02-2025
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinair cluster ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van het cluster) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met duizeligheid en vallen.
Cluster stuurgroep duizeligheid en vallen
- Prof. dr. T.D. (Tjasse) Bruintjes, voorzitter cluster duizeligheid en vallen, KNO-arts Gelre Ziekenhuizen; NVKNO
- Dr. S. (Simon) Geerse, KNO-arts, Treant locatie Emmen, NVKNO
- Dr. W.P.A. (Willem) Kelders, KNO-arts, Franciscus Gasthuis & Vlietland; NVKNO
- Prof. dr. N. (Nathalie) van der Velde, klinisch geriater, Amsterdam UMC; NVKG
- Prof. dr. M.H. (Mariëlle) Emmelot-Vonk, klinisch geriater, UMC Utrecht; NVKG
- Dr. R.B. (Roeland) van Leeuwen, neuroloog, Gelre Ziekenhuizen; NVN
- Drs. E.M. (Egbert) Koomen, cardioloog, Gelre Ziekenhuizen; NVvC
- J.H.W. (Joost) Rutten, internist, Radboud UMC; NIV
- Dr. J. (Jan) Festen, patiëntvertegenwoordiger, Kaderlid KBO-PCOB
Betrokken cluster expertiseleden duizeligheid en vallen (cyclus 1)
- M.J.H. (Marjo) van Gils-Simons BSc, ergotherapeut; EN
- Dr. O.R. (Otto) Maarsingh, huisarts, Amsterdam UMC; NHG
- Dr. V.A. (Vincent) van Vugt, huisarts, Amsterdam UMC; NHG
- Dr. E.P. (Eveline) van Poelgeest, internist-ouderengeneeskunde, Amsterdam UMC; NIV
- Drs. C.M. (Margreet) Aalten, klinisch geriater, St. Jansdal Ziekenhuis; NVKG
- Drs. J. (Janneke) Bakker, AIOS-geriatrie, Vincent van Gogh; NVKG
- Dr. E.C.A. (Evert) Kaal, neuroloog, Maasstad Ziekhuis; NVN
- Drs. B.S. (Birgit) Jacobs, ziekenhuisapotheker, Catharina Ziekenhuis; NVZA
Met ondersteuning van
- Dr. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- MSc, D.G. (Dian) Ossendrijver, junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- Dr. A.C.J. (Astrid) Balemans, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf juli 2023 – tot november 2023).
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle clusterleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van de clusterleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Cluster stuurgroep
|
Clusterlid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Bruintjes (voorzitter cluster duizeligheid en vallen) |
- KNO-arts (vrijgevestigd) Gelre ziekenhuizen Apeldoorn (0,8 fte) |
- lid beroepsgenoot Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Zwolle (onkostenvergoeding) |
Geen |
Geen restrictie |
|
Van der Velde |
Staflid en hoogleraar onderafdeling Geriatrie Amsterdam UMC, lokatie AMC |
Onbetaald: |
nee; alleen subsidies van onafhankelijke subsidieverstrekkers (NWO, ZonMW, Amsterdams Universiteitsfonds). De onderzoekslijn betreft valpreventie (hart- en vaatziekte gerelateerd aan vallen, medicatie gerelateerd aan vallen en de doorontwikkeling van de valanalyse van veiligheidNL).
Co-auteur van de STOPPFall tool die ontwikkeld is samen met Europese leden van de Task & Finish group on fall-risk inducing drugs (voorzitter van de werkgroep). |
Geen restrictie |
|
Van Leeuwen |
Neuroloog, Gelre ziekenhuizen Apeldoorn |
Lid beroepsgenoot Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg. Betaald |
Geen |
Geen restrictie |
|
Emmelot-Vonk |
Hoogleraar en medisch afdelingshoofd klinische geriatrie, UMC Utrecht |
Voorzitter wetenschapscommissie NVKG - onbetaald |
Geen |
Geen restrictie |
|
Koomen |
Cardioloog, Gelre Apeldoorn |
Plaatsvervangend lid beroepsgenoot Centraal Tucht College gezondheidszorg |
Geen |
Geen restrictie |
|
Rutten |
Internist-Vasculair Geneeskunde 0.9 FTE/Radboudumc, Nijmegen |
Consultant op projectbasis voor Volw International - project ontwikkeling screeningstool ter opsporing patiënten met lipodystrofie |
Principle Investigator Radboudumc CALM DIEM en CALM START studies, sponsor Vascular Dynamics (studies naar effect van specifiek type carotisstent ter verlaging van de bloeddruk)
|
Geen restrictie. Deze studies hebben geen betrekking op de modules die in deze cyclus zijn herzien.
|
|
Geerse |
KNO-arts (loondienst) Amsterdam UMC, locatie AMC (1.0 fte) Per 1-3-2022 KNO-arts, Treant locatie Emmen |
per 1-3-2013: lid kerngroep vestibulogie KNO-vereniging (vacatievergoeding)
|
Geen |
Geen restrictie |
|
Kelders |
- KNO-arts (vrijgevestigd) Franciscus Gasthuis en Vlietland Rotterdam (0,8 fte) |
- lid kerngroep vestibulogie KNO-vereniging (vacatievergoeding) (tot 1-3-2023) |
Geen |
Geen restrictie |
|
Festen |
Kaderlid KBO-PCOB |
lid van de commissie Langdurige Zorg en Ondersteuning, |
Geen |
Geen restrictie |
Betrokken cluster expertiseleden
|
Clusterlid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Maarsingh |
Huisarts, Amsterdam UMC, locatie Vumc, Universitaire Huisartsenpraktijk Senior-onderzoeker, Amsterdam UMC, locatie Vumc, afdeling Huisartsgeneeskunde |
Geen |
Ons onderzoek op het gebied van duizeligheid werd in het verleden gefinancierd door ZonMw. Het is onze inzet omook in de toekomst subsidies te werven, zodat dit onderzoek kan blijven plaatsvinden |
Geen restrictie |
|
Kaal |
Neuroloog Maasstad Ziekenhuis 0,8 FTE |
Voorzitter Werkgroep voor Syncope en Autonome Aandoeningen, onbetaald |
Geen
|
Geen restrictie |
|
Jacobs |
Ziekenhuisapotheker-klinisch farmacoloog bij Catharina Ziekenhuis, Eindhoven |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Bakker |
Arts assistent in opleiding tot specialist |
Lid van werkgroep kwaliteitsbeleid 3.0: herziening kwaliteitsbeleid beroepsvereniging |
Geen |
Geen restrictie |
|
Van Poelgeest |
Internist ouderengeneeskunde AUMC, betaald |
Expertisecentrum farmacotherapie bij ouderen (Ephor), betaald |
Geen |
Geen restrictie |
|
Van Vugt |
-Huisarts (0.6 FTE), ZZP. |
2x dag per jaar KNGF-geaccrediteerde nascholing geven bij SOMT, University of Physiotherapy in Amersfoort. Betaald. |
Betrokken geweest bij de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel, Vertigo Training. Het intellectueel eigendom van deze online vorm van de oefenbehandeling vestibulaire revalidatie ligt bij de afdeling huisartsgeneeskunde van Amsterdam UMC. Ik heb geen commercieel belang bij Vertigo Training. Het is wel mogelijk dat deze behandeling meer bekendheid zal krijgen door het werk van de commissie. |
Geen restrictie. Deze studies hebben geen betrekking op de modules die in deze cyclus zijn herzien.
|
|
van Gils-Simons |
1e lijns ergotherapeut in dienst bij de Wever, ouderenorganisatie in Tilburg |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Aalten |
Klinisch geriater Ziekenhuis St. Jansdal Harderwijk 0,6 FTE |
Lid accreditatie beoordelingscommissie NVKG onbezoldigd. |
Geen |
Geen restrictie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door de afvaardiging van KBO-PCOB in de cluster stuurgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptmodule is tevens voor commentaar voorgelegd aan de KPO-PCOB en stichting Hoormij. De eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een
kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële
financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op
verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen
zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module niet-medicamenteuze behandeling orthostatische hypotensie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Need-for-update, prioritering en uitgangsvragen
Tijdens de need-for-update fase inventariseerde het cluster de geldigheid van de modules binnen het cluster. Naast de betrokken wetenschappelijke verenigingen en patiëntenorganisaties zijn hier ook andere stakeholders voor benaderd in het voorjaar van 2021, waaronder IGJ, NHG, NVZ, V&VN, NAPA, ZiNL, ZKN, ZN, en het KNGF.
Per module is aangegeven of deze geldig is, kan worden samengevoegd met een andere module, obsoleet is en kan vervallen of niet meer geldig is en moet worden herzien. Ook was er de mogelijkheid om nieuwe onderwerpen voor modules aan te dragen die aansluiten bij één (of meerdere) richtlijn(en) behorend tot het cluster. De modules die door één of meerdere partijen werden aangekaart als ‘niet geldig’ zijn meegegaan in de prioriteringsfase. Deze modules zijn geprioriteerd door het cluster.
Voor de geprioriteerde modules zijn door de het cluster concept-uitgangsvragen herzien of opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde het cluster welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. Het cluster waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde het cluster tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door het cluster wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. Het cluster heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
Bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met het cluster. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door het cluster. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.