Lange termijn follow-up
Uitgangsvraag
Hoe moet de lange termijn follow-up bij de gescreende ROP groep eruitzien?
Aanbeveling
Plan bij prematuren met een ROP type 1 of stadium 3, die spontaan in regressie is gegaan, of een behandelde ROP een oogheelkundige controle bij de oogarts 6 maanden na het laatste ROP onderzoek.
Wijs ouders van prematuren, die geen ROP of een stadium 1 of 2 ROP hebben doorgemaakt, erop dat het belangrijk is om naar de standaard oogheelkundige screeningsmomenten te gaan bij het consultatiebureau, met name de visusscreening bij 3 jaar en 9 maanden.
Benadruk het belang van orthoptische en oogheelkundige controles bij premature kinderen die niet de standaard follow-up bij het consultatiebureau volgen.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er zijn geen studies gevonden die (gevalideerde) predictiemodellen hebben toegepast en vergeleken hebben met het niet toepassen van zo’n model. Er is dus geen bewijs gevonden dat kon worden gegradeerd; dit is dus een kennislacune.
In meerdere studies lijkt prematuriteit op zichzelf een risicofactor voor het ontstaan van strabismus en refractieafwijkingen in de eerste levensjaren, waaronder myopie en astigmatisme (Kaya, 2018; Mohammadzadeh, 2011; O‘Connor, 2002; O’Connor, 2006; Petriçli, 2020; Pidro, 2019; Pétursdóttir, 2020; Schalij-Delfos, 2000; Semeraro, 2020; Whang, 2020; Zhu, 2017). Deze risicofactoren kunnen een belemmering zijn voor de ontwikkeling van het zien. Ernstige doorgemaakte ROP of behandelde ROP lijkt het grootste risico te geven op visusproblemen door refractieafwijkingen, strabismus en gezichtsveldbeperking (Al Oum, 2014; Bin-Khathlan, 2014; Darlow, 2018; Halan, 2020; Holmström, 2014; Kaya, 2018; Marlow, 2021; Normann, 2019; O’Connor, 2002; O’Connor, 2006; Sathar, 2019; Theng, 2000).
Richtlijnen uit meerdere landen beschrijven het belang van lange termijn follow up bij ex-prematuren vanwege het risico op visuele problemen. Prematuren die behandeld zijn voor ROP behoeven een adequate oogheelkundige follow up. De volgende richtlijnen geven tevens adviezen voor oogheelkundige lange termijn follow up van de prematuren die niet behandeld zijn voor ROP.
De richtlijn van de USA adviseert alle kinderen met een doorgemaakte ROP oogheelkundig te screenen 4 tot 6 maanden na ontslag van de NICU.
De richtlijn van de UK adviseert alle prematuren met een doorgemaakt ROP stadium 3, die spontaan in regressie is gegaan, de eerste 5 levensjaren te laten screenen door de oogarts. De Duitse richtlijn geeft het advies alle prematuren, die geboren zijn bij een zwangerschapsduur onder de 31 weken of met een geboortegewicht onder de 1500 gram onafhankelijk of het kind ROP heeft doorgemaakt, oogheelkundig te screenen vanaf 6 maanden en dit in ieder geval jaarlijks te doen tot de leeftijd van 6 jaar. Ditzelfde advies wordt gegeven voor prematuren die geboren zijn bij een zwangerschapsduur tussen de 31 en 36 weken en ROP hebben doorgemaakt (Fierson, 2018).
Er zijn in de eerste levensjaren van een kind verschillende momenten dat de jeugdgezondheidszorg de ontwikkeling van het zien en de aanwezigheid van scheelzien beoordeeld. Prematuren worden de eerste levensjaren regelmatig door de neonatoloog of kinderarts gezien en volgen niet altijd de standaard screeningsmomenten op het consultatiebureau. Prematuren die een ernstige ROP hebben doorgemaakt hebben een grotere kans op een gestoorde visuele ontwikkeling door de verhoogde kans op refractieafwijkingen en strabismus. Juist deze kinderen hebben ook vaker andere aandoeningen als gevolg van hun prematuriteit waardoor zij regelmatig in het ziekenhuis gecontroleerd worden en niet het consultatiebureau bezoeken. Bij deze risicogroep is gedurende de eerste levensjaren regelmatige screening door orthoptist en oogarts en daarmee het opsporen van een afwijkende visuele ontwikkeling van belang. Ook prematuren met comorbiditeit zoals bijvoorbeeld bronchopulmonale dysplasie of psychomotore retardatie zullen vanwege de bezoeken bij de neonatoloog of kinderarts de eerste jaren mogelijk niet bij het consultatiebureau komen voor oogheelkundige screening en visusbeoordeling.
Het advies is dan ook om extra oogheelkundige controles te doen bij prematuren, die behandeld zijn voor ROP en bij prematuren met een ernstig doorgemaakte ROP, dat wil zeggen een niet behandelde type 1 of stadium 3 ROP die spontaan in regressie is gegaan. De oogarts die betrokken is bij de laatste ROP screening informeert de ouders over het doel en belang van vervolgcontrole en bespreekt hoe deze afspraak tot stand kan komen. Het advies is deze afspraak te maken 6 maanden na het laatste ROP screeningsmoment. Afhankelijk van de bevindingen bij die controle worden vervolgcontroles afgesproken.
Voor prematuren die geen of een stadium 1 of 2 ROP hebben doorgemaakt hoeft geen extra oogheelkundige controle plaats te vinden naast de standaard oogheelkundige screeningsmomenten op het consultatiebureau. De oogarts kan benadrukken dat het belangrijk is naar de afspraak op het consultatiebureau te gaan voor de visuscontrole bij 3 jaar en 9 maanden. Daarnaast is het advies om aan de ouders uit te leggen dat zij bij huisarts, eigen kinderarts-neonatoloog of op het consultatiebureau melden als hun kind scheelzien ontwikkelt of er twijfel is over het zicht, zodat verwezen kan worden naar orthoptist/ oogarts. Bij verwijzing naar orthoptist of oogarts is goede informatievoorziening over de medische interventies tijdens het bezoek aan ouders wenselijk, zodat zij het kind goed kunnen voorbereiden op het bezoek.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Bij de extra controlemomenten door orthoptist en oogarts kan het zijn dat beide ogen van het kind gedruppeld worden met cycloplegische mydriatica om de objectieve refractie te kunnen bepalen en de fundus te kunnen beoordelen. Dit is een (milde) belasting voor het kind. Deze druppels kunnen gedurende enkele seconden een prikkend gevoel veroorzaken, zorgen voor een tijdelijk verminderd accommodatievermogen en kinderen zijn diezelfde dag wat lichtgevoeliger. Het beoogde doel, het meten van de refractieafwijking en signaleren van strabismus en amblyopie, en dan eventueel tijdig te kunnen starten met behandelen om de visuele ontwikkeling te bevorderen, weegt zwaarder dan de belasting van het onderzoek.
Wanneer ouders echt geen druppels willen, zal in overleg met de oogarts de noodzaak van het geven van druppels overwogen worden. Soms is dan een extra afspraak nodig.
Kosten (middelenbeslag)
Aan een extra screeningsmoment door orthoptist en oogarts zijn kosten verbonden. Wanneer bij kinderen op latere leeftijd een visuele achterstand wordt ontdekt zal dit mogelijk een intensiever behandelings- en begeleidingstraject met zich meebrengen met hogere kosten dan wanneer de afwijkende visuele ontwikkeling tijdig wordt opgespoord.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Er is geen kwantitatief of kwalitatief onderzoek gedaan naar de haalbaarheid van lange termijn follow up bij prematuren. Een bezwaar voor deze enigszins tijdrovende en kostbare follow up of screening zou kunnen zijn dat er kinderen een oogheelkundig onderzoek moeten ondergaan, terwijl deze mogelijk geen oogheelkundige problemen hebben.
Er zijn geen belemmerende factoren op het gebied van de implementatie van de oogheelkundige screening.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
In Nederland is geen duidelijke afspraak over de lange termijn follow up bij prematuren die ROP screening hebben ondergaan. Deze gescreende groep, en in het bijzonder de groep prematuren die een ernstige ROP hebben doorgemaakt, lijkt een hoger risico te hebben op oogproblemen in de toekomst. Aangezien deze groep niet als vanzelfsprekend de routine screeningen van het consultatiebureau volgt, moet er extra aandacht voor deze oogproblemen zijn. Ook premature kinderen met niet oogheelkundige comorbiditeit volgen niet altijd de standaard screeningscontroles bij het consultatiebureau.
Kinderen met een doorgemaakte ROP of kinderen die behandeld zijn voor ROP, hebben in de groep van alle gescreende prematuren het hoogste risico op oogproblemen. Bij premature kinderen is er ook een verhoogde kans op cerebrale visusstoornis. Wanneer een kinderarts-neonatoloog inschat dat er een verdenking is op CVI, dan dient volgens de Nederlandse richtlijn Diagnostiek en verwijzing CVI het kind doorverwezen te worden voor een oogheelkundig en orthoptisch onderzoek bij de instelling waar het kind bekend is. Dit wordt geadviseerd volgens de richtlijn bij 24 maanden.
Onderbouwing
Achtergrond
Naast de prematurenretinopathie in de neonatale periode kunnen bij prematuur geboren kinderen in de jaren daarna oogafwijkingen zoals strabismus, amblyopie en refractieafwijkingen een bedreiging vormen voor de ontwikkeling van het zien. Aangezien veel prematuur geboren kinderen de eerste levensjaren controles krijgen bij de kinderarts-neonatoloog is het onduidelijk of deze kinderen allemaal de oogheelkundige screeningsmomenten, vastgelegd in de richtlijn ‘Opsporen oogafwijkingen (2019)’van het Nederlands Centrum Jeugdgezondheid (NCJ), ondergaan bij het consultatiebureau. Goede afspraken over de oogheelkundige follow up in de eerste levensjaren is dus erg belangrijk.
Conclusies
|
- GRADE |
No evidence was found regarding risk factors for visual outcomes in prematures.
Sources: - |
Samenvatting literatuur
Description of studies
No studies were included in the analysis of the literature.
Results
No studies were included in the analysis of the literature.
Level of evidence of the literature
No studies were selected that reported on the crucial and important outcome measures, and therefore, GRADE could not be applied, and no conclusions could be drawn on risk factors for visual outcomes.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are risk factors for visual outcomes (strabismus, refractive errors etc.) in prematures?
P: Infants born with a gestational age under 32 weeks and/or a birth weight less than
1500 gram
I: (validated) model with risk factors: birth weight, infection, gestational age,
necrotizing enterocolitis (NEC), artificial ventilation, postnatal corticosteroids,
blood transfusion, sepsis, treatment with cardiotonic agents,
Hemoglobin value, anemia,
ROP treatment, stage of ROP (no ROP, type 1 ROP, type 2 ROP, plus disease, ROP
stage 1, stage 2, ROP stage 3) on visual outcomes: strabismus, refraction error,
amblyopia, lazy eye, astigmatism, visual acuity at the age of 1, 4 and 6 year,
hyperopia, myopia, anisometropia, nystagmus, stereovision, stereopsis,
binocular vision
C: normal screening procedure or no screening procedure
O: sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value
T: bij afronding van ROP ‘normale’ screening
S: plek waar het kind de laatste screening krijgt
Relevant outcome measures
The guideline development group considered negative predictive value, and sensitivity as critical outcome measures for decision making; and positive predictive value and specificity as important outcome measures for decision making.
Table 1 Overview of critical and important outcomes measures
|
Outcomes |
Consequences |
Relevance |
|
True positives (TP) |
Patient receives screening and is at increased risk of ophthalmologic problems |
Important |
|
True negatives (TN) |
Patient receives no screening and is at little or no risk of ophthalmologic problems |
Important |
|
False positives (FP) |
Patient receives screening and is at little or no risk of ophthalmologic problems |
Important |
|
False negatives (FN) |
Patient receives no screening and is at increased risk of ophthalmologic problems |
Critical |
The working group defined 10% difference in sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until July 28th, 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 514 hits. Studies were selected based on the following criteria: included premature children (<32 weeks) and/or low birth weight (<1500g), applied a multivariate model with risk factors on visual outcomes, and reported at least one outcome of interest.
Thirty-nine studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 39 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and no studies were included.
Results
No studies were included in the analysis of the literature.
Referenties
- Al Oum M, Donati S, Cerri L, Agosti M, Azzolini C. Ocular alignment and refraction in preterm children at 1 and 6 years old. Clin Ophthalmol. 2014 Jul 2;8:1263-8. doi: 10.2147/OPTH.S59208. PMID: 25061274; PMCID: PMC4086852.
- Bin-Khathlan AA, Al-Ballaa FN, AlYahya AK. Ophthalmic short- and long-term outcomes for premature infants: Results of an extended follow-up program in Saudi Arabia. Saudi J Ophthalmol. 2014 Oct;28(4):268-73. doi: 10.1016/j.sjopt.2014.05.001. Epub 2014 May 24. PMID: 25473342; PMCID: PMC4250511.
- Darlow BA, Elder MJ, Kimber B, Martin J, Horwood LJ. Vision in former very low birthweight young adults with and without retinopathy of prematurity compared with term born controls: the NZ 1986 VLBW follow-up study. Br J Ophthalmol. 2018 Aug;102(8):1041-1046. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311345. Epub 2017 Dec 6. PMID: 29212820.
- Fierson, W. M., Chiang, M. F., Good, W., Phelps, D., Reynolds, J., Robbins, S. L., ... & AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS Section on Ophthalmology. (2018). Screening examination of premature infants for retinopathy of prematurity. Pediatrics, 142(6).
- Halan P, Garg BD. One-year visual outcomes after laser for Type 1 prethreshold retinopathy of prematurity among very low birth weight neonates at a tertiary center in western India - A prospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 May;33(9):1561-1565. doi: 10.1080/14767058.2018.1523889. Epub 2019 Jan 14. PMID: 30642206.
- Hennein L, de Alba Campomanes A. Longitudinal Analysis of Refractive Errors in Premature Children during the First Three Years of Life. J Binocul Vis Ocul Motil. 2020 Oct-Dec;70(4):170-176. doi: 10.1080/2576117X.2020.1830670. Epub 2020 Oct 23. PMID: 33095122.
- Holmström GE, Källen K, Hellström A, Jakobsson PG, Serenius F, Stjernqvist K, Tornqvist K. Ophthalmologic outcome at 30 months' corrected age of a prospective Swedish cohort of children born before 27 weeks of gestation: the extremely preterm infants in sweden study. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):182-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5812. PMID: 24310059.
- Holmström G, Larsson E. Long-term follow-up of visual functions in prematurely born children--a prospective population-based study up to 10 years of age. J AAPOS. 2008 Apr;12(2):157-62. doi: 10.1016/j.jaapos.2007.08.012. Epub 2007 Dec 21. PMID: 18083590.
- Kaya M, Berk AT, Yaman A. Long-term evaluation of refractive changes in eyes of preterm children: a 6-year follow-up study. Int Ophthalmol. 2018 Aug;38(4):1681-1688. doi: 10.1007/s10792-017-0642-z. Epub 2017 Jul 1. PMID: 28669100.
- Maier, R. F., Hummler, H., Kellner, U., Krohne, T. U., Lawrenz, B., Lorenz, B., ... & Stahl, A. (2022). National guideline for ophthalmological screening of premature infants in Germany (S2k level, AWMF guidelines register no. 024/010, March 2020). Der Ophthalmologe, 1-14.
- Mohammadzadeh A, Jafarzade M, Farhat AS, Amiri R, Esmaeli H. Ophthalmic, hearing, speaking and school readiness outcomes in low birth weight and normal birth weight primary school children in Mashhad-Iran. Acta Med Iran. 2011;49(1):28-32. PMID: 21425068.
- Startpagina richtlijn: Opsporen oogafwijkingen (2019). (z.d.). https://www.jgzrichtlijnen.nl/alle-richtlijnen/richtlijn/opsporen-oogafwijkingen-2019
Evidence tabellen
Niet van toepassing. Er is wel een beknopt overzicht gemaakt van etiologische studies die een of meerdere risicofactoren hebben geschreven op één of meer visuele uitkomsten.
|
Auteur (jaar) |
Risicofactor |
Uitkomst |
Advies |
|
Halan (2020) |
|
|
|
|
Kaya (2018) |
|
|
Advies is behandelde kinderen adequate follow up (extra aandacht voor leeftijd 1-3 jaar) en niet behandelde prematuren ook follow up voor refractieafwijkingen |
|
Darlow (2018) |
|
|
|
|
Holmström (2014) |
|
|
|
|
Bin-Khathlan (2014) |
|
|
|
|
Al Oum (2014) |
|
|
|
|
Mohammadzadeh (2009)?? |
|
|
|
|
Holmström (2008) |
|
|
Prematuren allemaal eenmaal voor follow up te zien en bij neurologische complicaties en degene die behandeld zijn. |
|
Lenis (2020) |
|
|
|
|
Msall (2004) |
|
|
|
|
Normann (2019) |
|
|
|
|
O connor (2002) |
|
|
|
|
O connor (2006) |
|
|
Overweeg bij deze groep lange termijn follow up |
|
Petricli (2020)
|
|
|
|
|
Pidro (2019) |
|
|
|
|
Petursdottir (2020) |
|
|
|
|
Rajput (2018) |
|
|
Folluw-up. Aandacht voor situatie bij aanvang school |
|
Sathar (2019) |
|
|
|
|
Schalij-Delfos (2000) |
|
|
|
|
Semeraro (2020) |
|
|
|
|
Spierer (2004) |
|
|
|
|
Tekavcic (2015) |
|
|
|
|
Theng (2000) |
|
|
|
|
Wang (2020) |
|
|
|
|
Welinder (2020) |
|
|
Routinematig screenen niet beter dan screenen op indicatie |
|
Zhu (2017) |
|
|
|
|
Marlow (2021) |
|
|
|
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 13-11-2023
Laatst geautoriseerd : 13-11-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De herziening van deze richtlijn werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met prematurenretinopathie (ROP).
Samenstelling van de werkgroep
Werkgroep
- Prof. dr. N.E. (Nicoline) Schalij-Delfos, hoogleraar oogheelkunde, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden (NOG)
- Dr. A.J. (Arlette) van Sorge, oogarts, Koninklijke Visio, Amsterdam (NOG)
- Drs. I.L.A. (Irene) van Liempt, oogarts, Amphia Ziekenhuis, Breda (NOG)
- Dr. F.T. (Frank) Kerkhoff, oogarts, Máxima Medisch Centrum, Veldhoven (NOG)
- Drs. S.J.R. (Stefan) de Geus, oogarts, Máxima Medisch Centrum, Veldhoven (NOG)
- Drs. K. (Kasia) Trzcionkowska, oogarts in opleiding, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden (NOG)
- Drs. E. (Elke) Kraal-Biezen, oogarts, Amsterdam Universitair Medisch Centrum, Amsterdam (NOG)
- Dr. J.U.M. (Jacqueline) Termote, neonatoloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht (NVK)
- Drs. J.L.A.M. (Jacqueline) van Hillegersberg-Schilder, kinderarts-neonatoloog, Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein (NVK)
- Dr. G.J. (Gert Jan) van Steenbrugge, patiëntvertegenwoordiger (Care4Neo)
Klankbordgroep
- Drs. I. (Irma) Endeman, neonatologie verpleegkundige, Alrijne Zorggroep, Leiden (V&VN)
Met ondersteuning van
- Dr. A. (Anja) van der Hout, adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. B.L. (Babette) Gal-de Geest, adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Schalij-Delfos |
Oogarts LUMC |
Geen |
Data Monitoring Committee Rainbouwstucie (gebruik ranibizumab bij ROP). Geen betrokkenheid bij publicaties, geen actieve deelname met patiënten aan studie. Alleen data safety monitoring. Vergoeding naar afdeling Oogheelkunde, niet naar mij persoonlijk |
Geen restricties |
|
Trzcionkowska |
AIOS Oogheelkunde/Promovenda LUMC |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Kraal-Biezen |
Oogarts, Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Termote |
Neonatoloog, UMC Utrecht |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Van Sorge |
- Oogarts Koninklijke Visio (3 dagen/week) - Kinderoogarts (1 dag/week) Amsterdam UMC, locatie AMC Amsterdam |
Wetenschappelijke nul-aanstelling (onbetaald) bij het AmsterdamUMC tot 01-01-2021
Richtlijn visusstoornissen (vacatiegelden)
Stuurgroeplid cluster Oog van het NOG (vacatiegelden).
Voorzitter van de Vereniging voor Revalidatie bij Slechtziendheid (VRS) (onbetaald) |
Geen |
Geen restricties |
|
Van Hillegersberg |
Kinderarts-neonatoloog st. Antonius Ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Van Steenbrugge |
Ervaringsdeskundige, ouder van twee ex-couveusekinderen. Voormalig directeur bij de patiënten-ouderorganisatie, Ver. van Ouders van Couveusekinderen, thans Care4Neo. Gepensioneerd en op vrijwillige basis betrokken bij Care4Neo als belangenbehartiger onderzoek en medische issues.
|
Lid cliëntenraad Erasmus MC (vrijwillig met vacatie vergoeding) Bestuurslid Hoormij-NVVS, de organisatie voor mensen met een auditieve beperking (november 2020 aftredend). Onbetaald. Vertegenwoordiger Care4Neo in de EFCNI (European Foundation tor the Care of Newborn lnfants). Onbetaald. |
Geen |
Geen restricties |
|
Van Liempt |
- Oogarts Amphia Ziekenhuis Breda - Oogarts (consulent) Koninklijke VISIO (1dag/3wk) |
Voorzitter beroepsbelangen commissie van wetenschappelijke vereniging NOG (betaald) |
Geen |
Geen restricties |
|
Kerkhoff |
Werkzaamheden als oogarts in MMC per 31-1-2023 gestopt, werkzaam als oogarts en medisch directeur bij FYEO en loop van het jaar voor de ROP werkzaam in UMC Radboud. |
Medisch Directeur FYEO Medical |
Geen |
Geen restricties |
|
De Geus |
Oogarts, Maxima Medisch Centrum (MMC) |
Geen |
PI namens MMC bij "Firefleye" onderzoek (Eylea bij ROP). Onderzoek wordt gefinancierd door Bayer (Financiële vergoeding naar MMC). |
Geen restricties, betrokkenheid bij het Firefleye onderzoek betreft slechts de inclusie van een proefpersoon. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland, de Oogvereniging, en Care4Neo voor de schriftelijke knelpuntenanalyse, een afgevaardigde patiëntenvereniging in de werkgroep en klankbordgroep en een enquête uitgezet door Care4Neo. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland, Stichting Kind en Ziekenhuis en de Oogvereniging en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Inclusiecriteria screening |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Screeningsschema ROP |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Logistiek rondom ROP screening |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Behandelcriteria en -opties ROP |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Invloed van zuurstof op progressie ROP |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Invloed van Hb op het beloop van ROP |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Overplaatsing en verwijzing bij ROP |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Het informeren van ouders over ROP |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Lange termijn follow-up |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met prematurenretinopatie (ROP). De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (Nederlands Oogheelkundig Gezelschap, 2011) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de IGJ, V&VN bij een schriftelijke knelpunteninventarisatie en door NOG leden via een enquête.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht. De literatuursamenvatting (met de bijbehorende zoekcriteria) is in het Engels geschreven, om internationale uitwisseling van kennis te faciliteren.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
Definitie |
|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J [corrected to Schünemann, Holger J]. PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.