Predictie postoperatieve pijn
Uitgangsvraag
Wat is de beste manier om postoperatieve pijn te voorspellen?
Aanbeveling
Gezien de relatief lage voorspelbaarheid van de kwalitatieve sensorische test en de nog te ontwikkelen genetische tests, raadt de werkgroep aan om een eenvoudig predictiemodel (Janssen et al., 2008) te gebruiken als men de mate van postoperatieve pijn wil voorspellen. Het predictiemodel bevat de volgende risicofactoren: geslacht, leeftijd, type chirurgie, verwachte incisie grootte (≥10 cm), preoperatieve pijnscore en APAIS-scores (een maat voor preoperatieve angst en informatiebehoefte), figuur 4.1.
Zie voor figuur 4.1 'samenvatting literatuur'.
Overwegingen
Hoewel door input van online patiëntendata, zoals vitale gegevens, pijnscores en de hoeveelheid analgetica die predictiemodellen aan kracht kunnen winnen, is de aanwezigheid van confoundingfactors een belangrijke beperkende factor bij de ontwikkeling van predictiemodellen.
De introductie van risicomodellen voor postoperatieve pijn in het perioperatieve traject blijft meestal een papieren exercitie. Het is bekend dat richtlijnen, protocollen en balanced scorecards slechts voor 50% van de gevallen worden gevolgd. Er zijn aanwijzingen dat de kwaliteit van de perioperatieve zorg verbetert door het gebruik van een geautomatiseerd perioperatief informatiesysteem (Coulter et al., 2007; Gibby et al., 1997; Kooij et al., 2008). Het is te verwachten dat de implementatie van predictiemodellen voor postoperatieve pijn in deze geautomatiseerde perioperatieve informatiesystemen zal leiden tot betere afstemming van postoperatieve pijnbestrijding bij de patiënt (White et al., 2008). Een andere vraag is of een patiëntgebonden risicoschatting van postoperatieve pijn ook zal leiden tot een betere postoperatieve pijnbestrijding. Bij de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken hebben de verschillende modellen niet geleid tot een vermindering (Rüsch et al., 2010). Blijkbaar is de klinische benadering van het typeren van groepen patiënten en ingrepen voldoende om hetzelfde resultaat te bewerkstellingen als een individuele aanpak. Mutatis mutandis kan dit ook gelden voor de behandeling van postoperatieve pijn. In het algemeen zou men kunnen stellen dat de klinikus weet welke ingrepen het risico verhogen en welke patiënten risico lopen op ernstige postoperatieve pijn en wordt er in de praktijk altijd maximale rescue-medicatie voorgeschreven.
Onderbouwing
Achtergrond
Naast het voorkomen van postoperatieve pijn is het voorspellen van de intensiteit van postoperatieve pijn een belangrijk instrument voor de anesthesioloog in de behandeling. Een veel gebruikte beschrijving van pijn is “when it hurts”. Uit de praktijk weten wij dat deze verwerking van nociceptieve prikkels fors kan verschillen per individu. Gegeven het feit dat postoperatieve pijn een van de meest gemelde postoperatieve klachten is, zou eerdere signalering, het beleid en de behandeling hiervan kunnen verbeteren.
Conclusies
|
Niveau 3 |
De ernst van postoperatieve pijn kan met een verklaarde variatie van 50% worden voorspeld met een kwantitatieve sensorische test. Jonge leeftijd, vrouwelijk geslacht, vooraf bestaande preoperatieve pijn, angst, het type chirurgie en de grootte van de incisie lijken de beste voorspellers van postoperatieve pijn.
Bronnen (Werner et al., 2010; Ip et al., 2009; Kalkman et al., 2003; Janssen et al., 2008). |
Samenvatting literatuur
In een systematische review van 14 studies toonden Werner et al., (2010) aan dat meting van de basale pijnperceptie van patiënten voor een operatie in bijna 50% van gevallen de postoperatieve pijnintensiteit en hoeveelheid analgetica kan voorspellen. Het voorspellend vermogen van deze kwantitatieve sensorische test (QST)methode is groter dan eerdere univariate analyses van demografische factoren zoals leeftijd of geslacht dan wel psychologische factoren zoals depressiviteit, angst en kwetsbaarheid (Werner). Een nadeel van preoperatieve QST of psychometrische vragenlijsten is de hoeveelheid tijd die het kost om ze uit te voeren of in te vullen.
Kalkman et al., (2003) ontwikkelden een multivariabel voorspellend model voor acute postoperatieve ernstige pijn bij chirurgische patiënten met predictoren, die preoperatief gemakkelijk te verzamelen waren. Dit model werd ontwikkeld bij een cohort van chirurgische patiënten (n=1416) die behalve hartchirurgie en neurochirurgie ook andere chirurgische procedures ondergingen. De belangrijkste uitkomstmaat was het ontstaan van ernstige postoperatieve pijn (gedefinieerd als een Numeric Rating Scale score ≥8). Multivariate logistische regressie in combinatie met bootstrapping werd gebruikt om een stabiel predictie model te ontwikkelen. Onafhankelijke voorspellers van ernstige postoperatieve pijn waren: jongere leeftijd, vrouwelijk geslacht, niveau van preoperatieve pijn, soort incisie en type chirurgie. Het oppervlak onder de receiver operator curve (ROC) voor dit model was 0,71 (95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,68-0,74). Het toevoegen van APAIS scores (een maat voor preoperatieve angst en informatiebehoefte) leverde een iets beter model op: ROC oppervlak 0,73. De betrouwbaarheid van dit uitgebreide model was goed (Hosmer en Lemeshow p-waarde van 0,78 (Kalkman)).
Een aantal jaren later werd dit model extern gevalideerd in een prospectieve studie bij 549 klinische en ambulante postoperatieve patiënten (Janssen et al., 2008). De doelmatigheid van dit model werd geëvalueerd door het model te kalibreren (overeenkomst tussen de geobserveerde gevallen van postoperatieve pijn en voorspelde risico’s) en het discriminerend vermogen (vermogen van het model om onderscheid te maken tussen patiënten met een hoog en laag risico) van het model te berekenen. Het model werd lichtelijk aangepast om de voorspelling van postoperatieve pijn te verbeteren. Deze aanpassingen betroffen herclassificering van de voorspeller “type chirurgie”, toevoegen van de voorspeller “chirurgische setting” (ambulant: ja/nee) en het toevoegen van interactietermen tussen de chirurgische setting en andere voorspellers. Het aangepaste predictiemodel liet een goede calibratie zien. Het discriminerend vermogen was acceptabel (oppervlak onder de ROC curve van 0,65 [95% BI 0,57-0,73]).
Het predictiemodel bestaat uit: geslacht, leeftijd, type chirurgie (oogoperatie, laparoscopie, keel/neus/oor, orthopedisch, intraabdominaal en andere typen chirurgie), verwachte incisie grootte (≥10 cm), preoperatieve pijnscore en APAIS-scores (een maat voor preoperatieve angst en informatiebehoefte), zie figuur 4.1. Ook werd ernstige acute postoperatieve pijn opnieuw gedefinieerd als een NRS-score ≥6 in plaats van ≥8, om beter aan te sluiten bij de huidige praktijk (Janssen).
Figuur 4.1 Voorspellende factoren voor postoperatieve pijn, model Janssen et al., (2008).
Andere studies toonden aan dat BMI en de duur van de ingreep ook potentiële risicofactoren zijn voor postoperatieve pijn. Het type anesthesie was geen risicofactor voor acute postoperatieve pijn (Chung et al., 1997). In een studie van Gramke et al., (2009) werd gezien dat regionaal anesthesie het risico op postoperatieve pijn op de dag van de operatie verminderde bij 660 patiënten die een ingreep in dagchirurgie ondergingen. Hier is mogelijk sprake van een residuaal effect van de intraoperatieve blokkade, aangezien dit effect verdween in de volgende dagen. Daarnaast werd ook gezien dat de ernst van de te verwachten postoperatieve pijn goed voorspeld werd door de behandelaar op basis van het type chirurgie dat de patiënt moest ondergaan (Ip et al., 2009).
Mei et al., (2010) keken onlangs in een retrospectieve studie bij 1736 patiënten onder algehele anesthesie naar de voorspellers van postoperatieve pijn (NRS >4)(Mei et al., 2010). De incidentie van patiënten met een NRS >4 was 28.5%. Onafhankelijke risicofactoren waren jonge leeftijd (OR 1.3), vrouwelijk geslacht (OR 1.49), obesitas (OR 1.68), gebruik van lachgas (OR 1.62), langere operatieduur (OR 1.17), locatie van de ingreep (musculoskeletaal OR 2.02, intraabdominaal OR 1.86) en een ASA-score van 1 of 2 (OR 1.51). Daarnaast vonden zij dat patiënten met postoperatieve pijn langer op de verkoeverkamer verbleven, vaker psychomotoor geagiteerd waren, misselijk waren of braakten en uiteindelijk langer in het ziekenhuis verbleven. De interpretatie van het onderzoek van Mei is echter lastig aangezien de voorspellende waarde van dit predictiemodel niet werd weergegeven in dit onderzoek.
In een kwalitatieve systematische review evalueerden Ip (2009) in 32 studies de predictie factoren voor postoperatieve pijn.
In deze review werd aangetoond dat leeftijd, pre-existente pijn, angst en het type chirurgie de belangrijkste voorspellers waren van postoperatieve pijn (figuur 4.1). Het type chirurgie, de leeftijd en de psychische stress waren belangrijke voorspellers voor de consumptie van analgetica. Deze review liet zien dat grote orthopedische gewrichts-, grote thoraco-abdominale ingrepen en grote spoedoperaties de meest pijnlijke ingrepen zijn. De verklaarde variatie van de predictoren was lager dan 54%. Dit betekent dat bij ongeveer de helft van de patiënten het optreden van postoperatieve pijn niet voorspeld kon worden met het predictiemodel. In tegenstelling tot in de hierboven beschreven studies was geslacht geen voorspeller van postoperatieve pijn volgens deze systematische review.
Figuur 4.2 Voorspellende factoren voor postoperatieve pijn, model 6. Ip et al., (2009)
ASA= American society of anesthesiologists status; BMI=body mass index; zwarte kolommen= aantal studies met significante correlaties; witte kolommen= aantal studie met tegenstrijdige correlaties.
Kim et al., (2009) lieten zien dat een deel van de inter-individuele variatie in de beleving van postoperatieve pijn en/of de reactie op analgetica wordt veroorzaakt door genetische verschillen tussen patiënten. Een enkele nucleotide verandering in een specifiek gen zoals het µ-opioïdreceptor-gen en het catechol-O-methyltransferase-gen kunnen verschillen veroorzaken in de basale pijnsensitiviteit. Dit kan veroorzaakt worden door een andere door pijn geïnduceerde µ-opioïd receptorbinding in het centraal zenuwstelsel. Daarnaast is in een experimenteel pijnmodel aangetoond dat homozygotedragers van het guanosine triphosphate cyclohydrolase-1 haplotype minder hyperalgesie hadden (Binhas et al., 2008). Hoewel deze genetische factoren mogelijk van invloed zijn op postoperatieve pijn, zijn de genotypen nog onvoldoende bekend voor een preoperatieve screeningtest.
Referenties
- Binhas, M., Roudot-Thoraval, F., Thominet, D., Maison, P., & Marty, J. (2008). Impact of written information describing postoperative pain management on patient agreement with proposed treatment. Eur J Anaesthesiol, 2, 884-90.
- Chung, F., Ritchie, E., & Su, J. (1997). Postoperative pain in ambulatory surgery. Anesth Analg, 85, 808-816.
- Coulter, A., & Ellins, J. (2007). Effectiveness of strategies for informing, educating, and involving patients. BMJ, 335, 24-7.
- Gibby, G. L., Paulus, D. A., Sirota, D. J., Treloar, R. W., Jackson, K. I., Gravenstein, J. S., & Aa, J. J. van der. (1997). Computerized pre-anesthetic evaluation results in additional abstracted comorbidity diagnoses. J Clin Monit, 13, 35-41.
- Gramke, H. F., Rijke, J. M. de, Kleef, M. van, Kessels, A. G. H., Peters, M. L., Sommer, M., & Marcus, M. A. E. (2009). Predictive factors of postoperative pain after day-case surgery. Clin J Pain, 25, 455-460.
- Ip, H. I., Abrishami, A., Peng, P., Wong, J., & Chung, F. (2009). Predictors of postoperative pain and analgesic consumption. Anesthesiology, 111, 657-677.
- Janssen, K. J. M., Kalkman, C. J., & Grobbee, D. E. (2008). The risk of severe postoperative: Modification and Validation of a clinical prediction rule. Anesth Analg, 107 (4), 1330-1339.
- Kalkman, C. J., Visser, K., Moen, J., Bonsel, G. J., Grobbee, D. E., & Moons, K. G. (2003). Preoperative prediction of severe postoperative pain. Pain, 105, 415-423.
- Kim, H., Clark, D., & Dionne, R. A. (2009). Genetic contributions to clinical pain and analgesia: Avoiding pitfalls in genetic research. J of Pain, 10, 663-693.
- Kooij, F. O., Klok, T., Hollmann, M. W., & Kal, J. E. (2008). Decision support increases guideline adherence for prescribing postoperative nausea and vomiting prophylaxis. Anesth Analg, 106 (3), 893-898.
- Mei, W., Seeling, M., Franck, M., Radtke, F., Brantner, B., Wernecke, K. D., & Spies, C. (2010). Independent risk factors for postoperative pain in need of intervention early after awakening from general anesthesia. Eur J pain, 14, 149.e1-149.
- Rüsch, D., Eberhart, L.H., Wallenborn, J., & Kranke, P. (2010). Nausea and vomiting after surgery under general anesthesia: an evidence-based review concerning risk assessment, prevention, and treatment. Dtsch Arztebl Int., 107 (42), 733-41.
- Werner, M. U., Mjöbo, N. H., Nielsen, P. R., & Rudin, A. (2010). Prediction of postoperative pain: A systematic review of predictive experimental pain studies. Anesthesiology, 112, 1494-1502.
- White, P. F., Sacan, O., Nuangchamnong, N., Sun, T., & Eng, M. R. (2008). The relationship between patient risk factors and early versus late postoperative emetic symptoms. Anesth Analg, 107 (2), 459-63.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-07-2013
Laatst geautoriseerd : 01-07-2013
Uiterlijk in 2018 bepaalt het bestuur van de NVA of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVA is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
Met ondersteuning van de Orde van Medisch Specialisten. De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
De huidige richtlijn moet de accuratesse van de volgende punten weergeven:
- de organisatie van de postoperatieve pijnbehandeling. Wie is op welk moment van de pijnbehandeling verantwoordelijk?
- wat is het effect van nieuwe pijnmedicatie en hoe staat dat in verhouding tot de reeds bestaande medicatie?
- welke toedieningsvormen zijn optimaal?
- kosteneffectiviteit van postoperatieve pijnbestrijding;
- postoperatieve pijnbehandeling bij kinderen.
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij postoperatieve pijnbehandeling.
Samenstelling werkgroep
Voor het herzien van de richtlijn is in 2010 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die met postoperatieve pijnbehandeling te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden werden door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.
- Dr. P.L. Houweling, voorzitter, anesthesioloog, NVA
- Dhr. P.M. Ruikes, verpleegkundig specialist, (NVAM)
- Dr. M.I. van Berge Henegouwen, chirurg (NVvH)
- Dr. S.J.C. Verbrugge, anesthesioloog/intensivist, (NVIC)
- Drs. A. Tjon, cardiothoracale chirurg, (NVT)
- Drs. D.B.M. van der Werff, kinderanesthesioloog, WKZ/UMCU
- Drs. I.M.M. van Haelst, ziekenhuisapotheker, (NVZA)
- Drs. H. Verburg, orthopedisch chirurg, (NOV)
- Mw. R. van Boekel, verpleegkundig pijnconsulent (V&VN Pijnverpleegkundigen)
- Prof. dr. D. Tibboel, kinderarts, (NVK)
- Prof. dr. dr. M.W. Hollmann, anesthesioloog (NvA)
Met ondersteuning van:
- Ir. T.A. van Barneveld, senior adviseur, afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit, Orde van Medisch Specialisten
- Dr. M.L. Molag, adviseur, afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit, Orde van Medisch Specialisten
Met dank aan:
- Dr. M.F. Stevens, anesthesioloog (NVA)
- Dr. J.H. Vranken, anesthesioloog (NVA)
Belangenverklaringen
Werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Een overzicht hiervan is hieronder te vinden. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van OMS.
|
Verklaring omtrent mogelijke belangenverstrengeling en embargo met betrekking tot de richtlijn ‘Postoperatieve pijn'
Werkgroeplid in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhield met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp |
||
|
Werkgroeplid |
Belangen afgelopen vijf jaar en/of gedurende looptijd van het project ja /nee |
Zo ja, welke |
|
Berge Henegouwen, dr. M.I. van |
Nee |
|
|
Boekel, mw. R. van |
Ja |
Gastdocent bij HAN-vdo: cursus 'Assistent Pijnbehandeling' |
|
Haelst, mw. Drs. I.M.M. van |
Nee |
|
|
Hollmann, M.W. |
Ja |
Eurocept - lecturer over Peri-op pijnbestrijding |
|
Houweling, dr. P. |
Nee |
|
|
Ruikes, P.M. |
Nee |
|
|
Tibboel, prof. dr. D. |
Nee |
|
|
Tjon Joek Tjien, A |
Nee |
|
|
Verburg, H. |
Nee |
|
|
Verbrugge, dr. S.J.C. |
Nee |
|
|
Werff, D.B.M. van der |
Nee |
|
Inbreng patiëntenperspectief
De inbreng van patiënten werd meegenomen door te kijken naar de uitkomstmaat ‘pijn’. Daarnaast werd een oriënterende literatuursearch uitgevoerd gericht op het patiëntenperspectief. Dit leverde drie mogelijk interessante artikelen op, waarvan uiteindelijk één werd gebruikt in de tekst organisatie van zorg.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
De richtlijn is/wordt verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen. Daarnaast is/wordt er een samenvatting van de richtlijn geschreven voor het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld aan de hand van het “Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II” (AGREE II) instrument. Dit is een internationaal breed geaccepteerd instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.
Vaststellen van de uitkomstmaten en klinische relevantie
In de voorbereidende fase van de richtlijnontwikkeling zijn de uitkomstmaten geïnventariseerd en geordend naar mate van belangrijkheid voor de patiënt. Voor het evalueren van invasieve behandelmogelijkheden achtte de werkgroep de uitkomstmaten pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven van belang. Op basis van een artikel van Ostelo et al. (2008) werd het klinisch relevante verschil voor pijn en functionaliteit vastgesteld (zie tabel 1.).
Tabel 1. Drempelwaardes klinisch relevant verschil pijn en functionaliteit bij lage rugpijn
|
Vragenlijst* (range) |
Absolute drempel |
Relatieve drempel t.o.v. uitgangswaarde |
|
VAS (0-100) |
15 |
30% |
|
NRS (0-10) |
2 |
30% |
|
RDQ (0-24) |
5 |
30% |
|
ODI (0-100) |
10 |
30% |
|
QBPQ (0-100) |
20 |
30% |
*VAS = visual analogue scale, NRS = numerical rating scale, RDQ = Roland Morris Disability Questionnaire, ODI = Oswestry Disability Index, QBDQ = Quebec Back Pain Disability Questionnaire
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar klinisch relevante verschillen bij rugpijn bij uitkomsten als pijn (gemeten met Visual Analogue Scale, VAS of numerical rating scale, NRS), kwaliteit van leven (gemeten met EQ-5D) en functionaliteit (gemeten met Roland Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index of Quebec Back Pain Disability Questionnaire). Vervolgens werd er voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in het Engels en Nederlands in de elektronische databases Medline (OVID) en Embase (Embase.com) over de periode 1990- juni 2011. De zoekstrategieën zijn te vinden in bijlage 1. Tevens werd er aanvullend handmatig gezocht naar studies in de referentielijsten van de geïncludeerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar (systematische reviews of meta-analyses van) gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCTs). In afwezigheid van RCTs werd verder gezocht naar prospectieve gecontroleerde onderzoeken, vergelijkende onderzoeken en prospectieve niet-vergelijkende onderzoeken. Voor het identificeren van mogelijke systematische reviews en randomized controlled trials werd gebruik gemaakt van methodologische zoekfilters gebaseerd op die van het Scottish Intercollegiate Guidelines Network.
De sluitingsdatum voor het includeren van studies is juni 2011, de studies van na juni 2011 zijn niet meegenomen in deze richtlijn.
Rapportage
Omdat de diagnoses niet algemeen geaccepteerd zijn, is er voor gekozen per diagnose een evidence-based beschrijving te geven van de definitie, de epidemiologie, de etiologie, de diagnostiek en de interventies.
Beoordelen van therapeutische interventiestudies
Beoordeling van studies werd gedaan aan de hand van de GRADE methodiek (http://www.gradeworkinggroup.org/). Per uitkomstmaat werd het niveau van de bewijslast bepaald op basis van alle beoordeelde studies samen. Naar aanleiding van deze beoordeling werd het bewijsniveau bepaald volgens de classificatie in tabel 2. GRADE kent vier bewijsniveaus: hoog, matig, laag en zeer laag. Het onderzoeksdesign bepaalt het startniveau van de bewijskracht: systematische literatuuranalyses van RCTs starten hoog en systematische literatuuranalyses van observationele onderzoeken starten laag. Er zijn vijf factoren (beperkingen in de onderzoeksopzet, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, publicatiebias) die de bewijskracht met één of twee niveaus kunnen verlagen. De werkgroep bepaalde hoe belangrijk deze factoren waren.
Daarnaast zijn er drie factoren die de bewijslast van een systematische literatuuranalyse van observationeel onderzoek kunnen verhogen (groot effect, dosisrespons relatie, confounding die het werkelijke effect onderschat of een in werkelijkheid niet bestaand effect overschat).
Tabel 2. GRADE-indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat
|
Kwaliteit |
Studiedesign |
Kwaliteit verlagen |
Kwaliteit verhogen |
|
Hoog (4) |
RCT |
1. Studiebeperkingen -1 ernstig -2 zeer ernstig
2. Inconsistentie -1 ernstig -2 zeer ernstig
3. Indirectheid -1 ernstig -2 zeer ernstig
4. Imprecisie -1 ernstig -2 zeer ernstig
5. Publicatiebias -1 waarschijnlijk -2 zeer waarschijnlijk |
1. Groot effect +1 groot +2 zeer groot
2. Dosis-respons relatie +1 bewijs voor relatie
3. Plausibele confounding +1 zou het effect onderschatten +1 zou het effect overschatten als er geen effect was aangetoond
|
|
Matig (3) |
|
||
|
Laag (2) |
Observationele vergelijkende studie (vb. patientcontrole onderzoek, cohortonderzoek) |
||
|
Zeer laag (1) |
Niet-systematische klinische observaties (vb. case series of case reports) |
||
|
|
|
RCTs beginnen ‘hoog’ (4), observationele studies beginnen ‘laag’ (2)
Bij RCTs: vb. totaal 1 punt downgraden: dan van hoog (4) naar matig (3); bij RCTs: vb. totaal 2 punten downgraden: dan van hoog (4) naar laag (2); bij RCTs: in totaal ≥ 3 punten downgraden: dan van hoog (4) naar zeer laag (1)
Bij observationele studies: vb. 1 punt upgraden: dan van laag (2) naar matig (3)
Een samenvatting van de literatuur en het bewijsniveau van de relevante studies zijn in de richtlijntekst terug te vinden onder de kopjes ‘samenvatting van de literatuur’ en ‘conclusie’.
Beoordelen van diagnostisch accuratesse onderzoek en studies naar schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
Beoordeling van dit soort onderzoeken werd gedaan aan de hand van de EBRO methodiek (GRADE is hier momenteel nog niet geschikt voor, omdat voor deze studies de relatie tussen de kwaliteit van het onderzoek en de vertekening van het resultaat nog onvoldoende duidelijk is). De studies werden individueel beoordeeld op onderzoeksopzet/design. Naar aanleiding van deze beoordeling werd het bewijsniveau van studies bepaald volgens de classificatie in tabel 3.
Tabel 3. EBRO indeling van de kwaliteit van individuele studies
|
Bewijs niveau |
Diagnostisch accuratesse onderzoek |
Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose |
|
A1 |
Meta-analyse van min. 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau |
|
|
A2 |
Onderzoek t.o.v. een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad |
Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten. |
|
B |
Onderzoek t.o.v. een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd |
Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiëntcontrole onderzoek |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
|
Een samenvatting van de literatuur en het bewijsniveau van de relevante studies zijn in de richtlijntekst terug te vinden onder de kopjes ‘samenvatting van de literatuur’ en ‘conclusie’. Individuele studies waarop conclusies gebaseerd zijn, zijn samengevat in evidencetabellen (zie kopje Evidencetabellen).
Werkwijze werkgroep
De keuze van de onderwerpen en de interventies is gebaseerd op datgene wat te doen gebruikelijk is in de verschillende beroepsgroepen. De richtlijn probeert antwoord te geven op klinisch relevante problematiek.
De richtlijn beperkt zich tot interventionele therapieën. In een latere richtlijn moet de conservatieve behandeling meegenomen worden.
De werkgroep heeft anderhalf jaar aan de totstandkoming van de richtlijn gewerkt. De werkgroepleden hebben de knelpunten en uitgangsvragen vastgesteld. Met behulp van de informatiespecialist van de Orde van Medisch Specialisten is literatuur gezocht bij de uitgangsvragen. De leden van de werkgroep hebben samen met de adviseur van de Orde de gevonden literatuur geselecteerd en beoordeeld op kwaliteit en inhoud. De werkgroepleden hebben conceptteksten voor de uitgangsvragen geschreven. De conceptrichtlijn is in september 2011 aan alle betrokken wetenschappelijke verenigingen aangeboden. De ontvangen commentaren zijn, waar relevant bevonden, verwerkt in de definitieve richtlijn.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijke bewijs nog andere aspecten van belang, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische facetten. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op zowel het beschikbare wetenschappelijke bewijs als op de belangrijkste overwegingen.
In de aanbevelingen wordt voor een aantal interventies aangegeven dat deze bij voorkeur of uitsluitend in studieverband uitgevoerd moeten worden. Met studieverband bedoelt de werkgroep dat er sprake is van het systematisch registreren en rapporteren van patiëntkenmerken, diagnostiek, behandeling en uitkomst.
Indicatorontwikkeling
Een indicator is een meetbaar kenmerk van de gezondheidszorg met een signaalfunctie voor (een aspect van) de kwaliteit van zorg. Indicatoren maken het de zorgverleners mogelijk om te meten of zij de gewenste zorg leveren en om onderwerpen voor verbeteringen te identificeren. Bij deze richtlijn zullen nog indicatoren ontwikkeld worden.