Continue wondkatheter infusie met lokaal anesthetica bij abdominale chirurgie
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van continue wondkatheter infusie met lokaal anesthetica bij zorg voor kinderen die een abdominale chirurgische ingreep ondergaan?
Aanbeveling
Overweeg een continue wondkatheterinfusie bij abdominale chirurgie als alternatief voor morfine of epiduraal, zeker indien er vanwege (relatieve) contra-indicaties bezwaren zijn voor morfine of epiduraal.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek verricht naar de gunstige en ongunstige effecten van continue wondkatheter infusie (CWI) met bupivacaine in vergelijking met morfine of epidurale analgesie (EA) bij kinderen die een chirurgische ingreep aan de buik ondergaan. Er zijn drie randomized controlled trials (RCT’s) geïncludeerd in de literatuursamenvatting. De operaties die de kinderen ondergingen waren laparotomieën met diverse indicaties.
De studies waren doorgaans klein en hadden methodologische beperkingen in interventie-/ controlegroep, randomisatie/allocatie en/of blindering. Hierdoor was er risico op vertekening van resultaten (risk of bias) en werd de optimale populatiegrootte (OIS) niet behaald door kleine aantallen. Daarom is de bewijskracht voor alle uitkomstmaten in meer of mindere mate afgewaardeerd. Bovendien werden in de geïncludeerde studies verschillende meet- en rapportage methoden gebruikt voor de uitkomstmaten van interesse, of waren uitkomstmaten niet gerapporteerd. Derhalve zijn de resultaten vaak per studie beschreven.
Postoperatieve pijn en postoperatief opioïdengebruik waren gedefinieerd als cruciale uitkomstmaat. Er was geen data beschikbaar voor pijn gemeten op 0 uur, 6 uur of 24 uur na de laparotomieën. De bewijskracht was laag. Wel rapporteerden studies de gemiddelde pijnscore over de 72 uur follow-up periode. De bewijskracht is laag en toont dat er mogelijk geen verschil is in effect tussen de onderzochte groepen.
Er werd een mogelijk opioïdsparend effect gevonden in het voordeel van CWI met bupivacaine op 24 uur en totaal gebruik op 72 uur. Er werd hierbij een klinisch relevant verschil gevonden. Voor postoperatief opioïdengebruik op 0 uur was geen data beschikbaar.
De totale bewijskracht van deze literatuursamenvatting komt hiermee uit op laag.
Complicaties en angst waren gedefinieerd als belangrijke uitkomstmaten. Voor de complicaties misselijkheid, allergie, medicatie fout, hypotensie, en pruritus werd geen bewijs gevonden. Voor de complicaties wondinfecties, respiratoire depressie, postoperatieve ileus, blaaskatheterisatie en problemen met de katheter is de bewijskracht van de literatuur te laag (zeer lage GRADE) om een conclusie te kunnen trekken. Voor angst was geen data beschikbaar.
Samenvattend kan de literatuur onvoldoende richting geven aan de besluitvorming. De aanbeveling is daarom gebaseerd op aanvullende argumenten waaronder expert opinie, waar mogelijk aangevuld met (indirecte) literatuur.
Voor een epiduraal is technische expertise nodig wat deze techniek mogelijk minder toegankelijk maakt dan een CWI. In deze literatuur komt niet naar voren dat een CWI beter is dan een EA en deze beperkte literatuur toont eveneens niet aan dat het slechter is dan de standaard analgesie waar veel meer ervaring in is wat betreft efficiëntie en doelmatigheid. Voor bepaalde subgroepen zou een wondkatheter een goede keuze zijn zoals groepen waarbij er een (relatieve) contra-indicatie is voor epidurale anesthesie of waarbij er (relatieve) contra-indicaties voor het geven van opiaten is in verband met mogelijke nadelige effecten hiervan.
Bij de wondkatheter ten opzichte van een neuraxiale techniek zijn er mogelijk minder risico’s op complicaties, met name bij kleinere kinderen, mede omdat de katheter onder zicht wordt geplaatst. Deze techniek kan ook worden toegepast wanneer er sprake is van contra-indicaties voor een epiduraal. Het is ook aannemelijk dat de eventuele complicaties door epiduraal (zoals bloeding of meningitis) meer gevolgen hebben dan bij de plaatsing van een wondkatheter. Er zijn bij de wondkatheter ook mogelijk minder bijwerkingen op het gebied van apneus, misselijkheid en obstipatie ten gevolge van minder opioïdebehoefte.
Een nadeel bij het toepassen van de wondkatheter is luxatie of lekkage van de katheter, waardoor er kans is op onvoldoende pijnstilling.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Goede pijnbestrijding na een laparotomie is uiteraard cruciaal voor ouders en kinderen. Hierbij is het belangrijk om de voor- en nadelen van de mogelijke technieken af te wegen en te bespreken met ouders en kind. CWI en EA worden beide gebruikt om patiënten na een operatie comfortabel te maken en daarbij de mogelijke bijwerkingen te beperken. Beide technieken worden bij kinderen slapend toegepast, dus wat dat betreft is er geen voorkeur voor de ene of andere techniek. Eventuele complicaties en het falen van de gekozen pijntechniek zal genoemd moeten worden ook al is dit niet vaak beschreven.
Vele factoren zijn van invloed op de besluitvorming voor CWI: expertise van de anesthesioloog, gewicht en leeftijd van het kind, eerdere ervaringen met pijnbestrijding etc.
Kosten (middelenbeslag)
De kosten met betrekking tot de materialen en lokaal anesthetica spelen geen significante rol in de implementatie. Morfine is iets goedkoper, omdat het een betaalbaar middel is en er geen epiduraalset nodig is. Dit zijn echter geen substantiële verschillen in kosten. Daarom zijn er met betrekking tot kosten geen bezwaren om CWI te implementeren.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De wondkatheter wordt onder zicht geplaatst tijdens de ingreep waardoor het niet lastig te plaatsten is en daarbij de haalbaarheid van de interventie acceptabel is.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Het plaatsen van een wondkatheter is te overwegen, het is een relatief eenvoudige methode waarbij de kans op complicaties klein is. In de literatuur zijn er aanwijzingen dat deze techniek een vergelijkbare effectiviteit heeft als de conventionele technieken. De patiëntenaantallen zijn klein wat een belangrijke beperkende factor is. Dit maakt dat de techniek te overwegen is met name als er contra-indicaties zijn voor de conventionele technieken of na conversie van een scopische techniek naar een open techniek zonder dat epidurale analgesie besproken is, aangezien er een katheter geplaatst wordt door de chirurg in een reeds bestaande wond.
Onderbouwing
Achtergrond
Pijnbestrijding door middel van een epiduraalkatheter of perifere zenuwkatheter wordt veelvuldig gebruikt in de kinderanesthesie. Ook wordt er vaak gebruik gemaakt van lokale infiltratie van het operatiegebied. Zou je door middel van het plaatsen van een continue wondkatheter ook een adequate pijnstilling verkrijgen zonder de bijwerkingen van een epiduraalkatheter of morfine bij kinderen die een abdominale chirurgische ingreep ondergaan?
Conclusies
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of CWI with bupivacaine on postoperative pain at PACU arrival/0 hours, 6 hours and 24 hours when compared with epidural or morphine in children undergoing laparotomy.
Source: - |
Low GRADE |
CWI with bupivacaine may result in little to no difference in average postoperative pain within 72 hours when compared with epidural or opioid use in children undergoing laparotomy.
Source: Machoki, 2015; Popat, 2022 |
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of CWI with bupivacaine on postoperative opioid consumption at PACU arrival/0 hours when compared with epidural or morphine in children undergoing laparotomy.
Source: - |
Low GRADE |
CWI with bupivacaine may result in a reduction in postoperative opioid consumption in 24 hours when compared with epidural or opioid use in children undergoing laparotomy.
Sources: Machoki, 2015; Popat, 2022 |
Low GRADE |
CWI with bupivacaine may result in a reduction in postoperative opioid consumption in the total postoperative period (72 hours) when compared with epidural or opioid use in children undergoing laparotomy.
Source: Hermansson, 2013; Machoki, 2015; Popat, 2022 |
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of CWI with bupivacaine on the complications wound infection and bladder retention when compared with epidural or opioid use in children undergoing laparotomy.
Sources: Machoki, 2015; Popat, 2022 |
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of CWI with bupivacaine on the complications respiratory depression, postoperative ileus and catheter malfunction when compared with epidural or opioid use in children undergoing laparotomy.
Source: Popat, 2022 |
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of CWI with bupivacaine on the complications PONV, allergy, medication error, hypotension, and pruritis when compared with epidural or morphine in children undergoing laparotomy.
Source: - |
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of CWI with bupivacaine on anxiety when compared with epidural or morphine in children undergoing laparotomy.
Source: - |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Three RCTs were included in the analysis of the literature. As shown in Table 1, surgical procedures include laparotomy for various indications. The studies included different control groups: epidural, morphine and placebo with morphine. Anesthetic used in the continuous wound catheter infusion (CWI) groups was bupivacaine in all studies. Number of patients per arm varied from 14 to 18. The mean age of children in the studies varies from 2 to 4,5 years. The percentage of males was in most studies higher in both arms. All three studies had some concerns regarding risk of bias because randomization, allocation and/or blinding was unclear, incomplete or not performed.
Table 1: Descriptives of included studies.
Author, year
|
N (I/C), age, sex [%M] |
Surgical procedure (indication) |
Intervention |
Control |
Follow-up |
Hermansson, 2013 |
17/15
Mean age (range): 3.4 (0.5–12.6)/ 2.8 (0.6–5.8)
41.2%/40%
|
laparotomy (enterostomy closure, open gastrostomy or ureteral reimplantation)
|
CWI bupivacaine group
Bupivacaine wound infusion; 100 or 250 ml, administered at a rate of 1–2 ml/h, depending on the patient’s weight. |
Placebo with morphine group
saline wound infusion; 100 or 250 ml, administered at a rate of 1–2 ml/h, depending on the patient’s weight. |
72h |
Machoki, 2015 |
18/ 17
Mean age (SD): 4.5 (4)/ 4.4 (4.1)
72 %/ 59 %
|
laparotomy (various indications) |
CWI bupivacaine group
Sub-fascial continuous local anesthetic wound infusion (CLAWI) (0.2 % Bupivacaine) plus intravenous paracetamol and rescue intravenous morphine.
|
EPI group
Epidural bupivacaine (EPI) plus paracetamol and rescue intravenous morphine for patients undergoing laparotomy
|
72h |
Popat, 2022 |
16/14
Gestation, weeks, median (IQR): I: 38 (38–39) C: 38 (37–39)
63 %/ 64 %
|
laparotomy (congenital diaphragmatic hernia, malrotation/volvulus bowel atresia, other)
|
CWI bupivacaine group
continuous infusion of bupivacaine (0.125%) after 4 hours from the surgery at the rate of 0.2 mg/kg/hour (0.16 mL/kg/hour) for 72 hours.
+ intravenous morphine infusion at the rate of 10 µg/kg/ hour or intravenous fentanyl infusion at the rate of 1 µg/kg/hour. |
Morphine group
no catheter inserted and no wound infusion
intravenous morphine infusion at the rate of 10 µg/kg/ hour or intravenous fentanyl infusion at the rate of 1 µg/kg/hour |
72h |
CWI = Continuous Wound Catheter Infusion, C = control, EPI = epidural, I = intervention, SD = standard deviation
Results
- Postoperative pain
Postoperative pain scores at PACU, 6 hours and 24 hours were not reported.
Two studies reported postoperative pain scores at other time points after laparotomy.
Machoki (2015) reported average postoperative pain scores measured at equal intervals up to 6 hourly with the Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) pain scale. The scores were 2.4 (±1.2) and 3.0 (±1.2) in the intervention (n=18) and control group (n=17), respectively (MD -0.60, 95% CI -1.40 to 0.20). This difference is not clinically relevant.
Popat (2022) used the modified Pain Assessment Tool (mPAT, scale 0-20) to score the infant’s level of discomfort. Median pain scores (IQR) did not differ between the two groups: 2 (1-3) in the intervention group (n=16) versus 2 (1-3) in the control group (n=14) (MD 0, 95% CI not estimable). In addition, the number of patients with pain scores > 10 in the first 72 hours did also not differ between both groups: 3 (19%) patients in the intervention group versus 2 (14%) patients in the control group (RD 0.04, 95% CI -0.22 to 0.31).
2. Postoperative opioid use
2.1. Postoperative opioid consumption at PACU arrival/ 0 hours
Not reported.
2.2. Postoperative opioid consumption in 24 hours
Two studies reported on postoperative opioid use on postoperative day 1. The study by Hermansson (2013) reported on the requirement of doses of morphine (0.05 mg/kg) on the first postoperative day. Patients with bupivacaine infusions (n=17) had less need for morphine (1.3 ± 1.3 doses) compared to patients with saline infusions (n=15) (3.1 ± 2.5 doses) (MD -1.80, 95% CI -3.21 to -0.39). This difference is clinically relevant, in favor of CWI with bupivacaine.
Popat (2022) reported the morphine equivalent (µg/kg/hour) in median (IQR) on the first postoperative day: 11.17 (6.83–20.2) and 15.56 (10.41–22.08) in the intervention (n=16) and control group (n=14), respectively (MD -4.40). This difference is clinically relevant, in favor of CWI with bupivacaine.
2.3. Postoperative opioid consumption in total postoperative period
All three studies reported on the total morphine requirements in the total postoperative period. All studies used different reporting methods, which meant that the results could not be pooled, and the results are described per study. The study by Hermansson (2013) reported on the cumulative requirement of doses of morphine (0.05 mg/kg) over 72 hours. Cumulative doses were 1.71 (±1.99) and 3.81 (±3.15) in the intervention (n=17) and control group (n=15), respectively (MD -2.10, 95% CI -3.95 to -0.25). This difference is clinically relevant, in favor of CWI with bupivacaine.
In the study by Machoki (2015) the total morphine requirement over 72 hours was reported, which was 230 (±100) µg/kg and 406 (±200) µg/kg in the intervention (n=18) and control group (n=17), respectively (MD -176, 95% CI -281.70 to -70.30). This difference is clinically relevant, in favor of CWI with bupivacaine.
Popat (2022) reported cumulative morphine equivalent (µg/kg) in median (IQR). Cumulative equivalents were 431.5 (241–1174) and 771 (406–1010) in the intervention (n=16) and control group (n=14), respectively (MD -339.5). This difference is clinically relevant, in favor of CWI with bupivacaine.
3. Complications
3.1. Wound infection
Two studies reported results on wound complications. Machoki (2015) reported that although the number of participants in the CLAWI group with high-risk CDC wound class (contaminated/dirty) was 4 compared to 0 in the EPI group, no surgical site infections occurred in both groups (RD -0.00; 95% CI -0.10 to 0.10).
Popat (2022) defined wound infection as erythema of wound edges where the surgical team/ neonatologists started antibiotics, of which none occurred in the catheter group and 1 (7%) occurred in the opioid group (RD -0.07; 95% CI -0.24 to 0.10). This difference is not clinically relevant.
3.2. Respiratory depression
Popat (2022) reported there was no need for reintubation (if extubated) in either the intervention or control group (RD -0.00; 95% CI -0.12 to 0.12).
3.3. Postoperative ileus
Popat (2022) reported there was no occurrence of postoperative ileus in either the intervention or control group (RD -0.00; 95% CI -0.12 to 0.12).
3.4. Bladder retention
Two studies reported results on the need for bladder catheterization. Machoki (2015) did not present data on this outcome but reported that the requirement for catheterization was higher in the control group, and that, on average, among the participants who had urine catheter inserted peri-operatively in the intervention group, the urine catheter was removed 2 days earlier compared to the control group.
Popat (2022) reported a need for bladder retention in 4 (25%) patients in the intervention group versus 5 (36%) patients in the control group (RD -0.11; 95% CI -0.44 to 0.22). This difference is not clinically relevant.
3.5. Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Not reported.
3.6. Allergy
Not reported.
3.7. Catheter malfunction
Popat (2022) reported there was no accidental removal of a catheter or excessive leakage in the catheter group.
3.8. Medication error
Not reported.
3.9. Hypotension
Not reported.
3.10 Pruritis
Not reported.
- Anxiety
Not reported
Level of evidence of the literature
The level of evidence for all outcome measures started as high, since the included studies were RCTs.
The level of evidence regarding the postoperative pain at PACU arrival/0 hours, 6 hours and 24 hours could not be assessed as no evidence was available.
The level of evidence regarding the outcome measure postoperative pain within 72 hours was downgraded by two levels to low because of study limitations in allocation or blinding (risk of bias, -1); and number of included patients (imprecision, -1).
The level of evidence regarding postoperative opioid consumption at PACU arrival/ 0 hours could not be assessed as no evidence was available.
The level of evidence regarding the outcome measure postoperative opioid consumption in 24 hours was downgraded by two levels to low because of study limitations in allocation or blinding (risk of bias, -1); and number of included patients (imprecision, -1).
The level of evidence regarding the outcome measure postoperative opioid consumption in the total postoperative period (72 hours) was downgraded by two levels to low because of study limitations in allocation or blinding (risk of bias, -1); and number of included patients (imprecision, -1).
The level of evidence regarding the complications wound infection, respiratory depression, postoperative ileus, bladder retention and catheter malfunction was downgraded by three levels to very low because of study limitations (risk of bias, -1); and number of included patients and incidence of events (imprecision, -2).
The level of evidence regarding the complications PONV, allergy, medication error, hypotension, and pruritis could not be assessed as no evidence was available.
The level of evidence regarding the anxiety could not be assessed as no evidence was available.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the (in)effectiveness of Continuous Wound Catheter Infusion (CWI) compared to morphine or epidural in children undergoing an abdominal surgical procedure?
P: | Children undergoing an abdominal surgical procedure |
I: | Continuous Wound Catheter Infusion + standard Care |
C: | Epidural or morphine |
O: |
Postoperative pain Postoperative opioid use Complications Anxiety |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered postoperative pain and postoperative opioid use as critical outcome measures for decision making; and complications and anxiety as important outcome measures for decision making.
The working group defined the outcome measures as follows:
- Postoperative pain à PACU / 0 hours, 6 and 24 hours (at rest; if nothing was reported about the condition in which pain was assessed (at rest or during mobilization) it was assumed pain was measured at rest)
- Postoperative opioid consumption à 24h and total, calculated to milligram morphine equivalent.
- Complications à wound infection, respiratory depression, postoperative ileus, bladder retention, postoperative nausea and vomiting (PONV), allergy, catheter malfunction (leakage or luxation), medication error, hypotension, pruritis.
The working group defined one point as a minimal clinically (patient) important difference on a 10-point pain scale and 10 mm on a 100 mm pain scale. Regarding postoperative opioid consumption, a difference of 20% in dose (morphine equivalents) was considered clinically relevant. For dichotomous variables, a difference of 10% was considered clinically relevant (RR ≤0.91 or ≥1.10; RD 0.10).
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 2-6-2023. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 194 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- Systematic reviews (SR), randomized controlled trails (RCT), observational studies
- Study population children undergoing abdominal surgery
- Reporting at least one outcome as defined in the PICO
- > 10 patients per arm
- Studies published ≥ 2000
Fourteen studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 11 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and three studies were included.
Results
Three RCTs were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Hermansson O, George M, Wester T, Christofferson R. Local delivery of bupivacaine in the wound reduces opioid requirements after intraabdominal surgery in children. Pediatr Surg Int. 2013 May;29(5):451-4. doi: 10.1007/s00383-013-3296-6. Epub 2013 Mar 13. PMID: 23483343.
- Machoki, M. S. and Millar, A. J. W. and Albetyn, H. and Cox, S. G. and Thomas, J. and Numanoglu, A. Local anesthetic wound infusion versus standard analgesia in paediatric post-operative pain control. Pediatric Surgery International. 2015; 31 (11) :1087-1097
- Popat H, Angiti R, Jyoti J, Webb A, Barnes E, Halliday R, Badawi N, de Lima J, Spence K, Thomas G, Shun A. Continuous local anaesthetic wound infusion of bupivacaine for postoperative analgesia in neonates: a randomised control trial (CANWIN Study). BMJ Paediatr Open. 2022 Aug;6(1):e001586. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001586. PMID: 36053616; PMCID: PMC9438020.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
Hermansson, 2013 |
Type of study: prospective, randomized, double-blinded, placebo controlled study
Setting and country: single-centre, Sweden
Funding and conflicts of interest: |
Inclusion criteria: Patients undergoing elective surgery for enterostomy closure, open gastrostomy or ureteral reimplantation, aged 6 months to 13 years of age
Exclusion criteria: chronic disease or active infection
N total at baseline: Intervention: 17 Control: 16
Surgery type: laparotomy (enterostomy closure, open gastrostomy or ureteral reimplantation)
Important prognostic factors2: Mean age (range): I: 3.4 (0.5–12.6) C: 2.8 (0.6–5.8)
Sex: I:7 (%) M C: 6 (%) M
Groups comparable at baseline? yes
|
Bupivacaine wound infusion; 100 or 250 ml, administered at a rate of 1–2 ml/h, depending on the patient’s weight. |
saline wound infusion; 100 or 250 ml, administered at a rate of 1–2 ml/h, depending on the patient’s weight. |
Length of follow-up: 72h
Loss-to-follow-up: Intervention: 0
Control: 1 (6.25%) Reasons: the wound catheter was accidentally cut during wound dressing change.
Included in analyses: I: 17 C: 15 |
Postoperative opioid use Doses of morphine (0.05 mg/kg) postoperatively [mean ± SD]
POD1 (24h) I: 1.29 ± 1.31 POD2 I: 0.41 ± 1.46 POD3 (72h) I: 0.00 ± 0.00 Cumulative I: 1.71 ± 1.99 |
Study aim: to evaluate the need for additional opioids for postoperative analgesia in children receiving wound catheters delivering either bupivacaine or saline following one of three defined abdominal or bladder procedures.
Outcomes: The primary outcome was the number of postoperative morphine doses. Secondary outcomes were return to full oral intake and length of hospital stay.
|
Machoki, 2015 |
Type of study: assessor blinded randomized control trial
Setting and country: single-centre, South Africa
Funding and conflicts of interest: funding NR; CI: none |
Inclusion criteria: Age of 3 months to 12 years; Surgical intervention via open appendectomy; Informed consent from legal guardian; Assent for patients 7 years old and above
Exclusion criteria: Minimal access surgery; Prolonged post-operative sedation and ventilation; Lack of assent for patients 7 years and older; Lack of informed consent from legal guardian.
N total at baseline: Intervention: 24 Control: 19
Surgery type: laparotomy (various indications)
Important prognostic factors2: Mean age (SD): I: 4.5 (4) C: 4.4 (4.1)
Sex: I: 13 (72 %) M C: 10 (59 %) M
Groups comparable at baseline? yes
|
Sub-fascial continuous local anaesthetic wound infusion (CLAWI) (0.2 % Bupivacaine) plus intravenous paracetamol and rescue intravenous morphine.
DETAILS: Continuous local anesthetic wound infusion (CLAWI) 0.2 % bupivacaine in 0.9 % saline was infused continuously at a rate of 0.1–0.2 ml/kg/h using an infusion pump. The local wound infusion was to run for up to a maximum of 72 h.
The study participants also received scaled intravenous morphine (0.5 mg per kilogram body weight mixed in 50 ml of 5 % dextrose) at 1–2 ml per hour (i.e. 5–10 lg/kg/h) and intravenous paracetamol (20 mg/kg stat at reversal, then 15 mg/kg every 4 h) then oral paracetamol at 15 mg/kg every 4 h once oral intake was established.
Morphine infusion was started at 5 lg/kg/h. In case of pain as assessed by the attending staff, the rate was increased to 10 lg/kg/h as per standard of care. Scaling down of morphine was by decrements of 2.5 lg/kg/h after every pain assessment once both the attending staff and pain assessor were satisfied that the study participant was not in pain recurrence of pain. |
Epidural bupivacaine (EPI) plus paracetamol and rescue intravenous morphine for patients undergoing laparotomy
DETAILS: Epidural analgesia (EPI) 0.2 % bupivacaine in 0.9 % saline was infused at a rate of 0.1–0.2 ml/kg/h using an infusion pump. Epidural infusion was for up to a maximum of 72 h.
The study participants assessed to be in pain at recovery also received scaled intravenous morphine (0.5 mg per kilogram body weight mixed in 50 ml of 5 % dextrose) at 1–2 ml per hour (i.e. 5–10 lg/kg/h) and intravenous paracetamol (20 mg/kg stat at reversal, then 15 mg/kg every 4 h) then oral paracetamol at 15 mg/kg every 4 h once oral intake was established. Morphine infusion was started at 5 lg/kg/h. In case of pain as assessed by the attending staff, the rate was increased to 10 lg/kg/h as per standard of care. Scaling down of morphine was by decrements of 2.5 lg/ kg/h after every pain assessment once both the attending staff and pain assessor were satisfied that the study participant was not in pain. |
Length of follow-up: 72h
Loss-to-follow-up: Intervention: 6 (25%) Reasons: Consent withdrawal – 1 Laparoscopy – 1 Incomplete data – 2 Ventilation in ICU – 2
Control: 2 (10.5%) Reasons: Age – 1 Ventilation in icu-1
Included in analyses: I: 18 C: 17 |
Postoperative pain The FLACC pain scale at equal intervals of up to 6 hourly
Mean pain score [mean (SD)]: I: 2.4 (1.2) C: 3.0 (1.2) Postoperative opioid use* intravenous morphine bolus at 5 lg per kilogram body weight over 10 min
Total morphine requirements (lg/kg) [mean (SD)] I: 230 (100) C: 406 (200) Complications Wound infection wound class: clean-contaminated I: 11 (61 %) C: 15 (89 %) wound class: contaminated/dirty C: 0 surgical site infections - incision I: 0 C: 0
surgical site infections - deep I: 0 C: 0
PONV NR (in methods stated it was recorded)
epidural catheter complications, N (%) I: 0 C: 0
adverse drug reactions to morphine or bupivacaine, N (%) I: 0 C: 0
Need for urethral catheterisation, N (%) No values reported, “The requirement for urethral catheterization was higher in the EPI group. On average, among the CLAWI subgroup participants who had urine catheter inserted peri-operatively, the urine catheter was removed 2 days earlier compared to the SAPA and EPI subgroups”
|
Study aim: We conducted a pain assessor blinded randomized control trial comparing subfascial bupivacaine wound infusion to the standard of care in post-operative analgesia to determine the difference in morphine requirements among patients undergoing varied abdominal operations to maintain appropriate pain scores. The other endpoints were to determine the rates of surgical site infections, local wound infusion related complications, length of hospital stay, the time to resumption of full feeds, need for and duration of urethral catheterization and mortality.
CLAWI was compared to EPI in patients undergoing laparotomy and CLAWI was compared to standard post-operative analgesia (SAPA; intravenous morphine and paracetamol) in patients undergoing appendectomy à only comparison CLAWI – EPI included in this evidence table.
* Morphine infusion was started at 5 lg/kg/h. In case of pain as assessed by the attending staff, the rate was increased to 10 lg/kg/h as per standard of care. Scaling down of morphine was by decrements of 2.5 lg/kg/h after every pain assessment once both the attending staff and pain assessor were satisfied that the study participant was not in pain. |
Popat, 2022 |
Type of study: two-arm parallel, open-label RCT
Setting and country: single-centre, Australia
Funding and conflicts of interest: Funding - The authors have not declared a specific grant for this research from any funding agency in the public, commercial or not-for-profit sectors.
Competing interests - No, there are no competing interests |
Inclusion criteria: All infants>37 weeks of gestation (if born preterm then after reaching 37 weeks post menstrual age) who underwent laparotomy for congenital or acquired abdominal conditions and who were likely to be admitted for at least 72 hours
Exclusion criteria: abdominal surgeries performed laparoscopically, newborns who were enrolled once in the study but who are undergoing another laparotomy for the same or different surgical condition, any absolute contraindication to wound catheter placement and documented severe liver dysfunction (i.e., is, International Normalised Ratio (INR) >2.5, liver enzymes>3 times the normal)
N total at baseline: Intervention: 16 Control: 14
Surgery type: laparotomy (congenital diaphragmatic hernia, malrotation/volvulus bowel atresia, other)
Important prognostic factors2: Gestation, weeks, median (IQR): I: 38 (38–39) C: 38 (37–39)
Sex: I: 10 (63 %) M C: 9 (64 %) M
Groups comparable at baseline? yes
|
Catheter group
a bolus dose of bupivacaine (0.3 mL/kg 0.25% bupivacaine)
The catheter was capped until return to the unit and was connected to a continuous infusion of bupivacaine (0.125%) after 4 hours from the surgery at the rate of 0.2 mg/kg/hour (0.16 mL/kg/hour) for 72 hours.
The wound catheter was removed at the end of 72 hours at the bedside by the nursing staff. |
Opioid group
no catheter inserted and no wound infusion
|
Length of follow-up: 72h
Loss-to-follow-up: Intervention: 0 Control: 0
Incomplete outcome data: Intervention: 0 Control: 0
|
Postoperative pain The modified Pain Assessment Tool (mPAT) to score the infant’s level of discomfort
frequency of assessment: every 2 hours for first 24 hours; every 4 hours for next 48 hours every 2 hours after a change in dose of analgesia. The pain scoring was continued until opioids had been ceased for at least 48 hours.
Pain scores, median (IQR) I: 2 (1–3)
Any pain scores>10 in the first 72 hours, N (%) I: 3 (19%)
Postoperative opioid use* Cumulative opioid use (equivalent doses of morphine) first 72 hours post surgery, µg/kg [median (IQR)]
I: 431.5 (241–1174)
Opioid day1 (24h) post surgery, µg/kg/hour [median (IQR)] I: 11.17 (6.83–20.2) Opioid day2 (48h) post surgery, µg/kg/hour [median (IQR)] I: 5.73 (1.68–15.06)
Opioid day3 (72h) post surgery, µg/kg/hour [median (IQR)] I: 4.00 (0–11.48)
Number of opioid boluses, N (%) I: 6 (38%)
Cumulative enteral morphine, µg/kg, median (IQR) I: 0 (0–4090)
Cumulative paracetamol, mg, median (IQR) I: 415 (341–539)
Complications Wound infection, N (%) The incidence of side effects of the presence of a wound catheter included laparotomy wound infection, defined as erythema of wound edges where the surgical team/ neonatologists started antibiotics, accidental removal of wound catheter, leakage of bupivacaine out of the laparotomy wound, local irritation/redness at the laparotomy site and catheter obstruction necessitating removal. I: 0
Side effect related to opioids: Need for bladder catheterisation, N (%) I: 4 (25%)
Side effect related to opioids: Need for inotropes, N (%) I: 4 (25%)
Postoperative ileus, N (%) defined as bilious aspirates with failure to pass meconium/stools after surgery I: 0
Respiratory depression, N (%) Need for reintubation if extubated I: 0
Other: There was no accidental removal of a catheter or excessive leakage, wound redness or increased rates of infection in the catheter group.
|
Study aim: to determine the effect of continuous wound infusion of local anaesthetic (bupivacaine) on total amount of systemic opioid use in the first 72 hours in newborn infants undergoing laparotomy
outcomes: The primary outcome included cumulative amount of intravenous opioid per patient per kg of body weight during the first 72 hours following the surgery
The secondary outcomes included pain scores in the first 72 hours after laparotomy, number of babies requiring rescue opioid boluses, the cumulative amount of oral morphine received during the hospital stay, the need for oral morphine at the time of discharge home, the cumulative amount of enteral/parenteral paracetamol given for analgesia, duration of mechanical ventilation, duration of hospital stay, number of babies with hypotension (defined as the mean arterial pressure less
will be published separately. The incidence of side effects of opioids was collected including the need for bladder catheterisation to assist urine drainage, incidence of postoperative ileus, defined as bilious aspirates with failure to pass meconium/stools after surgery, incidence of postoperative vomiting, need for oral opiates at the time of discharge
* If mPAT Score was >10, a bolus of 50–100 µg/ kg was administered and/or morphine infusion was increased by 2 µg/kg/hour or as felt clinically appropriate. If the baby was on fentanyl infusion, a bolus of 2 µg/kg was administered and/or fentanyl infusion was increased by 0.2 µg/kg/hour or as felt clinically appropriate. If score was <5 for more than or equal to 2 hours, then morphine infusion was decreased by 2 µg/kg/hour. If the baby was on fentanyl infusion, fentanyl infusion was decreased by 0.2 µg/kg/hour. |
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials; based on Cochrane risk of bias tool and suggestions by the CLARITY Group at McMaster University)
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded? Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH
|
Hermansson, 2013 |
Unclear;
Reason: Randomization method is not described |
Unclear;
Reason: Allocation method is not described |
Unclear;
Reason: blinding is not described, it is only stated this was a double-blinded study
|
Probably yes
Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group. |
Definitely yes
Reason: All relevant outcomes were reported |
Definitely yes;
Reason: No other problems noted |
Some concerns (randomization and blinding) |
Machoki, 2015 |
Definitely yes;
Reason: An online computer random number generator was used to create the random number sequences |
Probably yes;
Reason: See blindiing |
Probably no;
Reason: The pain assessor was blinded to the post-operative treatment allocation. Study participant group allocation was revealed only to the principal investigator, the operating surgeon, anesthesiologist and the data and safety management board. It was not possible to blind the parent or guardian in this study.
To ensure blinding during pain assessment, the patient wound dressings were identical in all groups and left in place for the duration of the study. Infusion pumps and the connections to the pumps regulating delivery of morphine, epidural and local anesthetics were identical as equipment is standardized in the hospital. |
Probably yes
Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group. |
Definitely yes
Reason: All relevant outcomes were reported |
Definitely yes;
Reason: No other problems noted |
Some concerns (blinding)
|
Popat, 2022 |
Definitely yes;
Reason: Random sequence with variable block sizes of 2,4,6 was generated using a random number generator with ‘R’ statistical software.
|
Definitely yes;
Reason: The random allocations were each written on a sheet of paper and kept in sequentially numbered sealed opaque envelopes. The research team allocated the baby to one of the groups by selecting the least numbered envelope. The envelope was opened prior to the infant going to the operating room. |
Definitely no;
Reason: Open-label trail, authors report that blinding could not be performed |
Definitely yes;
Reason: No loss to follow-up |
Definitely yes;
Reason: All relevant outcomes were reported |
Definitely yes;
Reason: No other problems noted |
Some concerns (blinding) |
Table of excluded studies
Reference |
Reason for exclusion |
Agarwal, A. Neonatal pain in surgical neonate. Journal of Neonatology. 2006; 20 (4) :363-376 |
Article not available |
Boretsky, K. and Visoiu, M. and Bigeleisen, P. Ultrasound-guided approach to the paravertebral space for catheter insertion in infants and children. Paediatric Anaesthesia. 2013; 23 (12) :1193-1198 |
Wrong study design and intervention: retrospective chart review, ultrasound guided approach
|
Johnson, B. L. and Todd, H. F. and Vasudevan, S. A. and Nuchtern, J. G. and Patel, N. V. and Naik-Mathuria, B. J. Subcutaneous analgesic system versus epidural for post-operative pain control in surgical pediatric oncology patients. Journal of Pediatric Surgery. 2021; 56 (1) :104-109 |
Wrong study design |
Hutchins, J. and Castro, C. and Wang, Q. and Chinnakotla, S. Postoperative pain control with paravertebral catheters after pediatric total pancreatectomy and islet autotransplantation: A retrospective cohort study. Paediatric Anaesthesia. 2016; 26 (3) :315-320 |
Wrong study design: retrospective cohort |
Krylborn, J. and Anell-Olofsson, M. E. and Bitkover, C. and Lundeberg, S. and Bartocci, M. and Stiller, C. O. and Larsson, B. A. Plasma levels of levobupivacaine during continuous infusion via a wound catheter after major surgery in newborn infants: An observational study. European Journal of Anaesthesiology. 2015; 32 (12) :851-856 |
Wrong study design |
Mehl, S. C. and Johnson, B. and Patel, N. and Todd, H. and Vasudevan, S. and Nuchtern, J. and Naik-Mathuria, B. Comparison of subcutaneous analgesic system and epidural analgesia for postoperative pain control in open pediatric oncology operations: A randomized controlled trial. Journal of Pediatric Surgery. 2023; 58 (1) :153-160 |
Wrong population: both abdominal and thoracic surgery, results not reported separately
|
Page, E. A. and Taylor, K. L. Paravertebral block in paediatric abdominal surgery- A systematic review and meta-analysis of randomized trials. British Journal of Anaesthesia. 2017; 118 (2) :159-166 |
Wrong intervention: PVB single shot
|
Sato, M. and Iida, T. and Kikuchi, C. and Sasakawa, T. and Kunisawa, T. Comparison of caudal ropivacaine-morphine and paravertebral catheter for major upper abdominal surgery in infants. Paediatric Anaesthesia. 2017; 27 (5) :524-530 |
Wrong design: retrospective case–control study
|
Vintar, N. and Pozlep, G. and Rawal, N. and Godec, M. and Rakovec, S. Incisional self-administration of bupivacaine or ropivacaine provides effective analgesia after inguinal hernia repair. Canadian Journal of Anesthesia. 2002; 49 (5) :481-486 |
Wrong intervention: Self-administration of the LA solution via a catheter in the surgical wound |
Visoiu, M. and Cassara, A. and Yang, C. I. Bilateral paravertebral blockade (T7-10) versus incisional local anesthetic administration for pediatric laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized clinical study. Anesthesia and Analgesia. 2015; 120 (5) :1106-1113 |
Wrong intervention: Single-injection paravertebral nerve blocks (PVBs) |
Visoiu, Mihaela and Boretsky, Karen R. and Goyal, Gagandeep and Cladis, Franklyn P. and Cassara, Antonio Postoperative analgesia via transversus abdominis plane (TAP) catheter for small weight children-our initial experience. Paediatric anaesthesia. 2012; 22 (3) :281-4 |
Wrong design: retrospective chart review |
Visoiu, M. and Yang, C. Ultrasound-guided bilateral paravertebral continuous nerve blocks for a mildly coagulopathic patient undergoing exploratory laparotomy for bowel resection. Paediatric Anaesthesia. 2011; 21 (4) :459-462 |
Wrong design: case report |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 17-12-2024
Laatst geautoriseerd : 17-12-2024
Geplande herbeoordeling : 17-12-2028
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijn werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen met postoperatieve pijn.
Werkgroep
Dr. L.M.E. (Lonneke) Staals, anesthesioloog, voorzitter, NVA
Dr. C.M.A. (Caroline) van den Bosch, anesthesioloog-pijnspecialist, NVA
Drs. A.W. (Alinde) Hindriks-Keegstra, anesthesioloog, NVA
Drs. G.A.J. (Geranne) Hopman, anesthesioloog, NVA
Drs. L.J.H. (Lea) van Wersch, anesthesioloog, NVA
Dr. C.M.G. (Claudia) Keyzer-Dekker, kinderchirurg, NVvH
Drs. F.L. (Femke) van Erp Taalman Kip, orthopedisch kinderchirurg, NOV
Dr. L.M.A. (Laurent) Favié, ziekenhuisapotheker, NVZA
J. (Jantine) Boerrigter-van Ginkel, verpleegkundig specialist kinderpijn, V&VN
S. (Sharine) van Rees-Florentina, recovery verpleegkundige, BRV
E.C. (Esen) Doganer en M. (Marjolein) Jager, beleidsmedewerker, Kind & Ziekenhuis
Klankbordgroep
Dr. L.M. (Léon) Putman, cardiothoracaal chirurg, NVT
R. (Remko) ter Riet, MSc, anesthesiemedewerker/physician assistant, NVAM
Drs. L.I.M. (Laura) Meltzer, KNO-arts, NVKNO
Met ondersteuning van
Dr. L.M.P. Wesselman, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
I. van Dijk, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
L.M.E. Staals (voorzitter) |
Anesthesioloog Sectorhoofd Kinder- en Obstetrische anesthesiologie Universitair Docent Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis, Rotterdam |
Lid wetenschapcommissie Sectie Kinderanesthesiologie (NVA) (onbetaald) Lid scientific forum ESAIC/Devices abd Technology (onbetaald) Lid werkgroep Landelijke Kwaliteitsregistratie Amandeloperaties (NVKNO/NVA) (onbetaald) |
MSD/ Merck: i.v.m. een clinical trial naar sugammadex bij kinderen: Consultant of Global Clinical Trial Operations in the Netherlands. Betaald (inkomsten gaan op onderzoekskostenplaats van de afdeling Anesthesiologie Erasmus MC Sophia). Dit onderzoek gaat over sugammadex (antagonist voor spierverslapping). Klinisch onderzoek gedaan naar postoperatieve pijnstilling bij kinderen na buikchirurgie, d.m.v. wondcatheter met lokaal anestheticum (nog niet gepubliceerd, daarom niet meegenomen in search van de richtlijn). Er is geen belang bij het advies van de richtlijn. |
Geen restricties |
C.M.A. van den Bosch |
Anesthesioloog - pijnspecialist Prinses Maxima Centrum |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
A.W. Hindriks-Keegstra |
Anesthesioloog UMC Utrecht
|
Geen |
VR ter behandeling van postoperatieve pijn en angst bij kinderen. |
Geen restricties. Extern gefinancierd onderzoek valt buiten bestek van de richtlijn |
G.A.J. Hopman |
Anesthesioloog, Radboud UMC, Nijmegen |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
L.J.H. van Wersch |
Anesthesioloog, Maasziekenhuis Pantein |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
C.M.G. Keyzer-Dekker |
Kinderchirurg, Erasmus MC Sophia. |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
F.L. van Erp Taalman Kip |
Orthopedisch kinderchirurg, Erasmus Medisch Centrum Rotterdam |
-Docent Fontys Hogeschool Eindhoven, curriculum kinder- podotherapie -Docent TNO Leiden, onderwijs Jeugdartsen, - Trainer stichting Skills4Comfort |
Geen |
Geen restricties |
L.M.A. Favié |
Ziekenhuisapotheker Erasmus MC |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
J.Boerrigter-van Ginkel |
Verpleegkundig Specialist Kinderpijn, Wilhelmina Ziekenhuis Utrecht. |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
S. van Rees-Florentina |
Recovery verpleegkundige Flevoziekenhuis Almere |
Bestuurslid BRV BRN Nederland
|
Geen |
Geen restricties |
E.C. Doganer |
Stichting Kind&Ziekenhuis Junior Projectmanager/beleidsmedewerker |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
M. Jager |
Stichting Kind&Ziekenhuis Junior Projectmanager/beleidsmedewerker |
Begeleider C bij Sherpa, betaald |
Geen |
Geen restricties |
Klankbordgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
L.M. Putman |
Congenitaal cardio-thoracaal chirurg, Leids Universitair Medisch Centrum & Amsterdam UMC, voltijd functie |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
R. ter Riet |
Anesthesiemedewerker/Physician Assistant Anesthesiologie/Pijngeneeskunde |
Voorzitter NVAM, Voorzitter commissie (acute) pijn NVAM/V&VN |
Geen |
Geen restricties |
L.I.M. Meltzer |
Beatrix ziekenhuis Gorinchem, Rivas zorggroep |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door zitting van een afgevaardigde van de patiëntenvereniging (Stichting Kind & Ziekenhuis) in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en Stichting Kind & Ziekenhuis en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
Module Continue wondkatheter infusie met lokaal anesthetica bij abdominale chirurgie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en/of het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor kinderen met postoperatieve pijn. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn Postoperatieve pijn (NVA, 2013) op noodzaak tot revisie. Het raamwerk van de richtlijn voor volwassenen is ook kritisch bekeken als uitgangspunt. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
GRADE |
Definitie |
Hoog |
|
Redelijk |
|
Laag |
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
De beoordelingen van de literatuur en de conclusies zijn gedaan op basis van de GRADE systematiek. De werkgroep vindt het belangrijk om relevante beperkingen hiervan aan te geven.
De klinische vragen in deze richtlijn gaan veelal over een reductie van postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie bij een individuele patiënt. Onderzoeken beschrijven de verschillen op groepsniveau, over studies met verschillende patiëntpopulaties en operaties heen. Opioïdenconsumptie is sterk afhankelijk van tijdstip, ingreep en ernst van de pijn. Door het werken met een absolute drempelwaarde in mg (i.p.v. een relatieve drempelwaarde in %) bereiken resultaten gemeten op vroege postoperatieve tijdstippen en in studies met ingrepen met relatief lage opioïdenconsumptie vaak niet de MCID. Daarbij komt ook dat de doelgroep van de huidige richtlijn enorm varieert in lengte en gewicht (van prematuur tot adolescent). Lengte en gewicht heeft grote invloed op het analgetische effect van een specifieke dosering, waardoor alleen kijken naar milligrammen niet volstaat. Waar mogelijk is ook de relatieve reductie in procenten beschreven.
De keuze van de MCID (absoluut verschil in pijnscore of opioïdenconsumptie) heeft een bepaalde mate van willekeurigheid en is niet absoluut te zien. Ook zijn de conclusies zo geformuleerd (en geven alleen beperkt antwoord op het effect op een individuele patiënt voor een specifieke ingreep). In de literatuur worden de eindpunten pijnscores en opioïdenconsumptie separaat van elkaar weer gegeven, suggererend dat deze onafhankelijk van elkaar zijn. Echter kunnen deze twee eindpunten niet onafhankelijk van elkaar beoordeeld worden; in ieder protocol is opgenomen dat pijn behandeld moet worden. Deze separate beoordeling geeft niet altijd een adequaat antwoord op de klinische vraag naar het analgetische effect van een interventie.
Daarnaast worden multimodale componenten als aparte interventies beoordeeld, echter de klinische vraag is naar de effectiviteit als bouwsteen van een multimodale werkwijze.
Voor doseringsadviezen wordt er verwezen naar betrouwbare bronnen, zoals het farmacotherapeutisch kompas of het kinderformularium.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
||
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.