Monitoring bij opioïdengebruik
Uitgangsvraag
Tot welke leeftijd zouden kinderen (neonaten, (ex)prematuren) die opioïden krijgen toegediend (intraveneus) moeten worden gemonitord?
Aanbeveling
Zorg voor continue monitoring tijdens het gebruik van intraveneuze opioïden bij de volgende risicogroepen:
- neonaten en (ex-)prematuren (tot 60 weken post-conceptie)
- kinderen met obstructief slaapapneu (en/of obesitas)
- kinderen met hersenletsel
Monitoring dient ten minste te bestaan uit een saturatiemeter en ademhalingsfrequentie, maar bij voorkeur ook ECG/ bloeddruk monitoring.
Monitor alle kinderen na de toediening van intraveneuze opioïden ten minste tot ze helemaal goed wakker zijn (bijvoorbeeld ogen goed openen, hoofd goed recht houden (baby's) en/of adequaat antwoord kunnen geven) en in elk geval tot 20 minuten na het staken van (continue) opioïden. De monitor dient (ook op de verpleegafdeling) te worden bewaakt door een bekwame zorgprofessional (verpleegkundige, arts) en niet door een ouder.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
De werkgroep heeft systematisch literatuuronderzoek verricht naar de (on)gunstige effecten van monitoring versus geen monitoring op ademhalingsdepressie en complicaties bij kinderen die opioïden toegediend krijgen op de high care of intensive care. Er werden geen geschikte studies gevonden die geïncludeerd konden worden in de literatuursamenvatting. Er kunnen dan ook geen conclusies getrokken worden over het effect van monitoring op complicaties saturatie-, bloeddruk-, hartslag- en respiratiemonitoring, gebruik van naloxon, postoperatieve pijn, en de duur van monitoring. Er bestaat hier een kennislacune.
Er zijn een aantal studies die niet voldeden aan de PICO maar het belang van monitoring duidelijk onderschrijven. De studie van Wrona (2007) onderzocht de toepassing van digitale order sets op patiënt-gecontroleerde analgesie monitoring en probleem herkenning. Patiënten waren kinderen en volwassen patiënten, afkomstig van verschillende verblijfseenheden van het ziekenhuis (chirurgie, hematologie, longafdeling, PICU, revalidatie en anders). Drie order sets werden met elkaar vergeleken waarin verschillende monitoringsstrategieën waren verwerkt: 1) PCA order set met monitoring/ondersteuning van een acuut pijn serviceteam (APS); 2) PCA order set zonder specifieke ondersteuning; en 3) PCA standalone order (geen order set). De specificaties van deze order sets zijn weergegeven in Tabel A. De incidentie van adequate monitoring (gedefinieerd als ≥ 12 metingen binnen 24 uur) van ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging en de herkenning van lage ademhalingsfrequentie en lage zuurstofverzadiging tussen de order sets zijn weergegeven in Tabel B. Adequate monitoring van de ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging was het meest waarschijnlijk te gebeuren in groep 1 en 2 vergeleken met groep 3. Herkenning van lage ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging gebeurde het meest in groep 1.
Tabel A: Specificaties van de PCA order sets
|
PCA order set: |
Persoon die order maakt |
Monitoring staff |
Inhoud order set |
|
1). PCA order set met Acute Pain Treatment Service (APS) |
APS |
APS en IC-personeel |
|
|
2). Algemene PCA order set |
Andere clinicus |
IC-personeel |
|
|
3). PCA stand-alone order ( geen order set) |
|
|
|
Tabel B: Monitoring ademhaling en zuurstof
|
PCA order set (N): |
Adequate monitoring ademhalingsfrequentie |
Adequate monitoring zuurstofverzadiging |
Herkenning lage ademhalingsfrequentie |
Herkenning lage zuurstofverzadiging |
||||
|
% |
Odds ratio (95% CI) |
% |
Odds ratio (95% CI) |
% |
Odds ratio (95% CI) |
% |
Odds ratio (95% CI) |
|
|
1 (285) |
66.3 |
2.60 (1.73–3.92) |
98.6 |
11.15 (3.71–33.46) |
9.9 |
0.31 (0.12–0.81) |
14.6 |
0.88 (0.49–1.61) |
|
2 (95) |
57.8 |
1.81 (1.07–3.07) |
86.2 |
1.01 (0.46–2.19) |
4.3 |
0.74 (0.19–2.84) |
20.9 |
0.57 (0.28–1.17) |
|
3 (156) |
43.0 |
ref |
86.1 |
ref |
3.3 |
ref |
13.4 |
ref |
Er is geen literatuur beschikbaar die specifiek kijkt naar de meerwaarde van monitoring in het voorkomen van opioïd-geïnduceerde complicaties. In afgeleide literatuur zijn er echter wel risicofactoren/ risicogroepen geïdentificeerd voor respiratoire complicaties voor opioïden. Dit betreft neonaten en (ex-)prematuren, kinderen met obstructief slaapapneu (OSA), kinderen met hersenletsel en obesitas (Chadiambaran, 2014; Mauritz 2020; Cravero 2019).
Kijkend naar de farmacokinetiek van opioïden zien we voor de meest gebruikte middelen dat de halfwaardetijd van de medicatie sterk afhankelijk is van o.a. de leeftijd. Voor dipidolor zijn weinig gegevens beschikbaar, maar de literatuur (zie ook kinderformularium) voor morfine en oxycodon laat zien dat bij morfine de t ½ na eenmalige toediening voor zuigelingen (1-12 maanden) na intraveneuze toediening 1-2,5 uur bedraagt, tegenover 6-11 uur voor premature neonaten. Oxycodon heeft bij een leeftijd boven de 2 maanden een halfwaardetijd tussen 1 en 3,5 uur (grote spreiding) tegenover een t ½ tot circa 14 uur bij prematuren. Deze getallen gelden allen voor een eenmalige toediening en zullen (mogelijk) bij continue toediening kunnen oplopen door een stapeling van metabolieten. De tmax van morfine bedraagt circa 20 minuten na intraveneuze toediening en 1 uur na orale toediening.
Voor de geïdentificeerde risicogroepen lijkt aanvullende monitoring door middel van ten minste een saturatie meter en bij voorkeur ook ECG/ respiratie/ bloeddruk monitoring van belang. Gezien de genoemde halfwaardetijden en tmax zou de aanbeveling kunnen zijn om na eenmalige opioïde gift bij kinderen boven een maand een monitoring van ten minste 1 uur aan te houden, in elk geval bij een slapend kind. Indien het kind goed wakker en aanspreekbaar is kan monitoring eerder gestaakt worden mits ouder/verpleegkundige op de kamer aanwezig is.
Bij prematuren, neonaten tot een maand of continue toediening van opioïden lijkt een continue monitoring gerechtvaardigd.
De nadelen van monitoring bestaan uit gelimiteerde bewegingsvrijheid, en eventueel angst of afweerreacties van het kind ten aanzien van de monitoringsapparatuur. Deels zal dit verminderd kunnen worden door goede uitleg aan ouders en kind ten aanzien van de noodzaak van monitoring. Zeker bij kinderen jonger dan 3 jaar zal dit echter niet altijd afdoende zijn en moet een afweging gemaakt worden tussen de voor- en nadelen van monitoring. Deze beoordeling betreft een klinische beoordeling, waarbij de mening van ouders zal moeten worden meegewogen.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Niet-medicamenteuze interventies kunnen angst bij het kind verminderen en daardoor ervoor zorgen dat bijvoorbeeld monitoringsapparatuur beter geaccepteerd wordt. Door bijvoorbeeld ouders zo veel mogelijk al voor het wakker worden van het kind postoperatief aanwezig te laten zijn kan er rust gecreëerd worden waardoor mogelijk ook minder pijnstilling gegeven hoeft te worden. Angst en pijn zijn zeker bij jonge kinderen in de praktijk namelijk niet altijd makkelijk van elkaar te scheiden.
Door ouders en kinderen al voor de ingreep voldoende voorlichting te geven over de noodzaak en aanwezigheid van monitoringskabels kan angst weggenomen worden, waardoor de monitoring mogelijk beter geaccepteerd wordt.
Kosten (middelenbeslag)
De aanwezigheid van monitoringsapparatuur op een kinderrecovery, high care en intensive care is standaard, waarmee de monitoring op zich weinig extra kosten met zich meebrengt (uitgezonderd bijvoorbeeld ECG en saturatie elektrodes).
In de praktijk zal een langere monitoringsduur echter kunnen betekenen dat kinderen langer op een recovery/high care/ IC moesten verblijven, wat kan zorgen dat er meer personeel nodig is of er bijvoorbeeld minder operaties op een dag kunnen plaats vinden bij beperkte recovery capaciteit. Echter, monitoring kan ook plaatsvinden op de kinderafdeling, afhankelijk van hoe de zorg in het ziekenhuis is ingericht. Indien centrale monitoring met alarmering op de post door de verpleging mogelijk is, wordt dit ook adequaat geacht.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Er worden geen problemen voorzien in de aanvaardbaarheid, haalbaarheid of implementatie. Dit is al gebruikelijke zorg.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Samengevat is de meerwaarde van monitoring bij kinderen voor het voorkomen van opioïd- geïnduceerde complicaties niet goed onderzocht.
Op basis van aanpalende literatuur en expert opinion en aan de hand van de farmacokinetiek van opioïden in kinderen kunnen vanuit de werkgroep wel een aantal aanbevelingen worden gedaan.
De volgende risicogroepen worden geïdentificeerd voor opioïd-gerelateerde complicaties: neonaten en (ex-)prematuren, kinderen met OSA of obesitas en kinderen met hersenletsel of verhoogde intracraniële druk. Voor deze kinderen lijkt monitoring van vitale parameters daarom extra belangrijk. Dit geldt voor een eenmalige gift; maar nog meer bij continue opioïdetoediening.
Onderbouwing
Achtergrond
Bij kinderen die postoperatief na grotere chirurgie opioïden nodig hebben is er veel praktijkvariatie in het controleren van de vitale parameters. Het is reeds bekend dat het toedienen van continue opioïden intraveneus risico geeft op ademhalingsdepressie. Deze controles zijn daarom met name gericht op het tijdig opsporen van deze complicatie. De monitoring zelf kan echter beperkend zijn voor het kind bij bijvoorbeeld mobiliseren. Daarnaast is er in veel ziekenhuizen een beperkt aantal monitorplekken (bijvoorbeeld high care bedden), waardoor operaties soms moeten worden uitgesteld omdat deze niet beschikbaar zijn voor postoperatief. Het is daarom ook belangrijk te weten tot welke leeftijd of in welke patiëntcategorie monitoring noodzakelijk is.
Conclusies
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of monitoring of saturation, blood pressure, pulse and respiration rate on the occurrence of adverse events, need for naloxone, duration of monitoring and postoperative pain when compared with no monitoring in children receiving continuous intravenous/ neuraxial opioids postoperatively. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
No studies were included in the summary of literature.
Results
No studies were included in the summary of literature.
Level of evidence of the literature
No studies were included in the summary of literature.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the (in)effectiveness of monitoring for respiratory depression and complications in children (neonates, (ex)prematures) who receive opioids (i.v./neuraxial)?
| P: | Children receiving continuous intravenous/ neuraxial opioids postoperatively |
| I: | Saturation, blood pressure, pulse and respiration rate monitoring |
| C: | No monitoring |
| O: |
Adverse events Need for naloxone Duration of monitoring Postoperative pain |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered the occurrence of adverse events as a critical outcome measure for decision making; and need for naloxone, duration of monitoring and postoperative pain as important outcome measures for decision making.
The working group defined the outcome measures as follows:
- Adverse events à respiratory depression, apnea, desaturation, bradycardia
- Need for naloxone à suspected acute opioid overdose or intoxication
- Postoperative pain à PACU / 0 hours, 6 and 24 hours (at rest; if nothing was reported about the condition in which pain was assessed (at rest or during mobilization) it was assumed pain was measured at rest)
For dichotomous variables, a difference of 10% was considered clinically relevant (RR ≤0.91 or ≥1.10; RD 0.10). The working group defined one point as a minimal clinically (patient) important difference on a 10-point pain scale and 10 mm on a 100 mm pain scale.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 23-12-2022, 28-12-2022. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 698 hits. Studies were selected based on the following criteria;
Inclusion criteria:
- Systematic review of RCTs, RCT, or observational studies
- Published ≥ 2000
- Children
- Conform PICO
Exclusion criteria:
- No original research
- N≤10 per arm
Four studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, all studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and no studies were included.
Results
No studies were included in the analysis of the literature.
Referenties
- Chidambaran V, Olbrecht V, Hossain M, Sadhasivam S, Rose J, Meyer MJ. Risk predictors of opioid-induced critical respiratory events in children: naloxone use as a quality measure of opioid safety. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2139-49. doi: 10.1111/pme.12575. Epub 2014 Oct 15. PMID: 25319840.
- Cravero JP, Agarwal R, Berde C, Birmingham P, Coté CJ, Galinkin J, Isaac L, Kost-Byerly S, Krodel D, Maxwell L, Voepel-Lewis T, Sethna N, Wilder R. The Society for Pediatric Anesthesia recommendations for the use of opioids in children during the perioperative period. Paediatr Anaesth. 2019 Jun;29(6):547-571. doi: 10.1111/pan.13639. Epub 2019 Jun 11. PMID: 30929307; PMCID: PMC6851566.
- Mauritz MD, Hasan C, Dreier LA, Schmidt P, Zernikow B. Opioid-Induced Respiratory Depression in Pediatric Palliative Care Patients with Severe Neurological Impairment-A Scoping Literature Review and Case Reports. Children (Basel). 2020 Dec 21;7(12):312. doi: 10.3390/children7120312. PMID: 33371493; PMCID: PMC7767476.
- Wrona S, Chisolm DJ, Powers M, Miler V. Improving processes of care in patient-controlled analgesia: the impact of computerized order sets and acute pain service patient management. Paediatr Anaesth. 2007 Nov;17(11):1083-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02282.x. PMID: 17897275.
Evidence tabellen
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Coté CJ, Posner KL, Domino KB. Death or neurologic injury after tonsillectomy in children with a focus on obstructive sleep apnea: houston, we have a problem! Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1276-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e318294fc47. PMID: 23842193. |
no comparison monitoring vs. no monitoring
|
|
Donempudi VK, Sprung J, Weingarten TN. Pediatric patients receiving naloxone within 48 h of anesthesia: a case-control study. Pediatr Surg Int. 2018 Mar;34(3):335-341. doi: 10.1007/s00383-017-4212-2. Epub 2017 Nov 9. PMID: 29124404. |
no comparison monitoring vs. no monitoring
|
|
Jitpakdee T, Mandee S. Strategies for preventing side effects of systemic opioid in postoperative pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2014 Jun;24(6):561-8. doi: 10.1111/pan.12420. PMID: 24809837.
|
Authors describe review strategies that could prevent opioid side effects, including application of opioid titration, multimodal analgesia, or interventions with opioid-sparing effects to minimize opioid consumption. No literature is being reviewed on the effect of monitoring (vs. no monitoring). |
|
Williams DG, Howard RF. Epidural analgesia in children. A survey of current opinions and practices amongst UK paediatric anaesthetists. Paediatr Anaesth. 2003 Nov;13(9):769-76. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01211.x. PMID: 14617117. |
Article surveyed experiences of pain teams; no comparison between monitoring vs. no monitoring. |
|
Wrona S, Chisolm DJ, Powers M, Miler V. Improving processes of care in patient-controlled analgesia: the impact of computerized order sets and acute pain service patient management. Paediatr Anaesth. 2007 Nov;17(11):1083-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02282.x. PMID: 17897275. |
(Partly) wrong P; and monitoring as part of intervention/control
|
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 17-12-2024
Laatst geautoriseerd : 17-12-2024
Geplande herbeoordeling : 17-12-2028
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijn werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen met postoperatieve pijn.
Werkgroep
Dr. L.M.E. (Lonneke) Staals, anesthesioloog, voorzitter, NVA
Dr. C.M.A. (Caroline) van den Bosch, anesthesioloog-pijnspecialist, NVA
Drs. A.W. (Alinde) Hindriks-Keegstra, anesthesioloog, NVA
Drs. G.A.J. (Geranne) Hopman, anesthesioloog, NVA
Drs. L.J.H. (Lea) van Wersch, anesthesioloog, NVA
Dr. C.M.G. (Claudia) Keyzer-Dekker, kinderchirurg, NVvH
Drs. F.L. (Femke) van Erp Taalman Kip, orthopedisch kinderchirurg, NOV
Dr. L.M.A. (Laurent) Favié, ziekenhuisapotheker, NVZA
J. (Jantine) Boerrigter-van Ginkel, verpleegkundig specialist kinderpijn, V&VN
S. (Sharine) van Rees-Florentina, recovery verpleegkundige, BRV
E.C. (Esen) Doganer en M. (Marjolein) Jager, beleidsmedewerker, Kind & Ziekenhuis
Klankbordgroep
Dr. L.M. (Léon) Putman, cardiothoracaal chirurg, NVT
R. (Remko) ter Riet, MSc, anesthesiemedewerker/physician assistant, NVAM
Drs. L.I.M. (Laura) Meltzer, KNO-arts, NVKNO
Met ondersteuning van
Dr. L.M.P. Wesselman, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
I. van Dijk, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
L.M.E. Staals (voorzitter) |
Anesthesioloog Sectorhoofd Kinder- en Obstetrische anesthesiologie Universitair Docent Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis, Rotterdam |
Lid wetenschapcommissie Sectie Kinderanesthesiologie (NVA) (onbetaald) Lid scientific forum ESAIC/Devices abd Technology (onbetaald) Lid werkgroep Landelijke Kwaliteitsregistratie Amandeloperaties (NVKNO/NVA) (onbetaald) |
MSD/ Merck: i.v.m. een clinical trial naar sugammadex bij kinderen: Consultant of Global Clinical Trial Operations in the Netherlands. Betaald (inkomsten gaan op onderzoekskostenplaats van de afdeling Anesthesiologie Erasmus MC Sophia). Dit onderzoek gaat over sugammadex (antagonist voor spierverslapping). Klinisch onderzoek gedaan naar postoperatieve pijnstilling bij kinderen na buikchirurgie, d.m.v. wondcatheter met lokaal anestheticum (nog niet gepubliceerd, daarom niet meegenomen in search van de richtlijn). Er is geen belang bij het advies van de richtlijn. |
Geen restricties |
|
C.M.A. van den Bosch |
Anesthesioloog - pijnspecialist Prinses Maxima Centrum |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
A.W. Hindriks-Keegstra |
Anesthesioloog UMC Utrecht
|
Geen |
VR ter behandeling van postoperatieve pijn en angst bij kinderen. |
Geen restricties. Extern gefinancierd onderzoek valt buiten bestek van de richtlijn |
|
G.A.J. Hopman |
Anesthesioloog, Radboud UMC, Nijmegen |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
L.J.H. van Wersch |
Anesthesioloog, Maasziekenhuis Pantein |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
C.M.G. Keyzer-Dekker |
Kinderchirurg, Erasmus MC Sophia. |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
F.L. van Erp Taalman Kip |
Orthopedisch kinderchirurg, Erasmus Medisch Centrum Rotterdam |
-Docent Fontys Hogeschool Eindhoven, curriculum kinder- podotherapie -Docent TNO Leiden, onderwijs Jeugdartsen, - Trainer stichting Skills4Comfort |
Geen |
Geen restricties |
|
L.M.A. Favié |
Ziekenhuisapotheker Erasmus MC |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
J.Boerrigter-van Ginkel |
Verpleegkundig Specialist Kinderpijn, Wilhelmina Ziekenhuis Utrecht. |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
S. van Rees-Florentina |
Recovery verpleegkundige Flevoziekenhuis Almere |
Bestuurslid BRV BRN Nederland
|
Geen |
Geen restricties |
|
E.C. Doganer |
Stichting Kind&Ziekenhuis Junior Projectmanager/beleidsmedewerker |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
M. Jager |
Stichting Kind&Ziekenhuis Junior Projectmanager/beleidsmedewerker |
Begeleider C bij Sherpa, betaald |
Geen |
Geen restricties |
|
Klankbordgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
L.M. Putman |
Congenitaal cardio-thoracaal chirurg, Leids Universitair Medisch Centrum & Amsterdam UMC, voltijd functie |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
R. ter Riet |
Anesthesiemedewerker/Physician Assistant Anesthesiologie/Pijngeneeskunde |
Voorzitter NVAM, Voorzitter commissie (acute) pijn NVAM/V&VN |
Geen |
Geen restricties |
|
L.I.M. Meltzer |
Beatrix ziekenhuis Gorinchem, Rivas zorggroep |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door zitting van een afgevaardigde van de patiëntenvereniging (Stichting Kind & Ziekenhuis) in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en Stichting Kind & Ziekenhuis en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Monitoring bij opioïdengebruik |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en/of het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor kinderen met postoperatieve pijn. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn Postoperatieve pijn (NVA, 2013) op noodzaak tot revisie. Het raamwerk van de richtlijn voor volwassenen is ook kritisch bekeken als uitgangspunt. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
De beoordelingen van de literatuur en de conclusies zijn gedaan op basis van de GRADE systematiek. De werkgroep vindt het belangrijk om relevante beperkingen hiervan aan te geven.
De klinische vragen in deze richtlijn gaan veelal over een reductie van postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie bij een individuele patiënt. Onderzoeken beschrijven de verschillen op groepsniveau, over studies met verschillende patiëntpopulaties en operaties heen. Opioïdenconsumptie is sterk afhankelijk van tijdstip, ingreep en ernst van de pijn. Door het werken met een absolute drempelwaarde in mg (i.p.v. een relatieve drempelwaarde in %) bereiken resultaten gemeten op vroege postoperatieve tijdstippen en in studies met ingrepen met relatief lage opioïdenconsumptie vaak niet de MCID. Daarbij komt ook dat de doelgroep van de huidige richtlijn enorm varieert in lengte en gewicht (van prematuur tot adolescent). Lengte en gewicht heeft grote invloed op het analgetische effect van een specifieke dosering, waardoor alleen kijken naar milligrammen niet volstaat. Waar mogelijk is ook de relatieve reductie in procenten beschreven.
De keuze van de MCID (absoluut verschil in pijnscore of opioïdenconsumptie) heeft een bepaalde mate van willekeurigheid en is niet absoluut te zien. Ook zijn de conclusies zo geformuleerd (en geven alleen beperkt antwoord op het effect op een individuele patiënt voor een specifieke ingreep). In de literatuur worden de eindpunten pijnscores en opioïdenconsumptie separaat van elkaar weer gegeven, suggererend dat deze onafhankelijk van elkaar zijn. Echter kunnen deze twee eindpunten niet onafhankelijk van elkaar beoordeeld worden; in ieder protocol is opgenomen dat pijn behandeld moet worden. Deze separate beoordeling geeft niet altijd een adequaat antwoord op de klinische vraag naar het analgetische effect van een interventie.
Daarnaast worden multimodale componenten als aparte interventies beoordeeld, echter de klinische vraag is naar de effectiviteit als bouwsteen van een multimodale werkwijze.
Voor doseringsadviezen wordt er verwezen naar betrouwbare bronnen, zoals het farmacotherapeutisch kompas of het kinderformularium.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.