Postnatale zorg in de algemene kindergeneeskunde

Initiatief: NVK Aantal modules: 12

Standaard (oplaad) paracetamol na vacuümextractie (VE) bij neonatale hypoglycemie

Uitgangsvraag

Moet standaard (oplaad) paracetamol worden gegeven na een vacuümextractie?

Aanbeveling

De werkgroep adviseert om pasgeborene na een vacuümextractie niet standaard paracetamol toe te dienen.

Overwegingen

Slechts 25% van de pasgeborenen na een VE heeft een verhoogde pijnscore. De pijnscore daalt spontaan binnen vier uur postpartum. Paracetamol heeft geen effect op pijnscores na een VE bij pasgeborenen. In de groep pasgeborenen die na een VE gedurende 24 uur postpartum paracetamol kreeg toegediend, werd een onverklaarde toename van bij pijnbeleving bij de hielprik op dag twee tot drie gezien.

 

De werkgroep raadt daarom het standaard toedienen van paracetamol aan kinderen geboren na een VE af. Aangezien in één studie wel een verbetering van de kliniek werd gezien na eenmalige paracetamol toediening na de geboorte middels VE, valt bij klinische verschijnselen, zoals prikkelbaarheid, huilen, pijn bij verzorging, kreunen, voedingsproblemen, spugen en een opgezette buik, een eenmalige dosering paracetamol rectaal te overwegen. Voor de dosering verwijst de werkgroep naar het kinderformularium.

Onderbouwing

Een vacuümextractie (VE) wordt verricht om de vaginale bevalling te bespoedigen. Een VE kan op maternale en/of foetale indicatie worden verricht.

 

Het percentage kinderen dat in Nederland met een VE wordt geboren was in 2016 7,7% (Perined, 2018).

 

Het preventief of standaard toedienen van paracetamol voor pijnstilling na een VE staat ter discussie.

Cochrane (Ohlsson, 2016):

Tinner, 2001

25% van de pasgeborenen vertoont een verhoogde pijnscore na een vacuümextractie (VE) met een spontane verbetering <4 uur.

 

Cochrane (Ohlsson, 2016):

Tinner, 2001 en Van Lingen, 2013

Paracetamol heeft geen positief effect op de pijnscore bij pasgeborenen na een VE. Een eenmalige gift paracetamol geeft mogelijk wel een verbetering van de klinische conditie (geprikkeld zijn, pijn bij verzorging, huilen, spugen, kreunen en voedingsproblemen en opgezette buik).

 

Cochrane (Ohlsson, 2016):

Tinner, 2001

Paracetamol postpartum gegeven heeft een negatief effect op de pijnbeleving op dag twee tot drie postpartum bij en na het afnemen van de zogenaamde hielprik.

In de herziene versie van de Cochrane review: ”Paracetamol (acetaminophen) for prevention or treatment of pain in newborns” (Ohlsson, 2016) zijn twee studies opgenomen over paracetamol na een VE (Van Lingen, 2001; Tinner, 2013). Deze Cochrane review zag geen vermindering van pijn door paracetamol na een kunstverlossing.

 

Studie 1 in dit review is een RCT van Van Lingen (2001) met 122 patiënten. Hij vond geen effect van paracetamol (20mg/kg/dosis à zes uur) op de pijnscore na een VE bij à terme pasgeborenen. Hij zag alleen na de eerste gift een verbetering van de klinische conditie (geprikkeld zijn, pijn bij verzorging, huilen, spugen, kreunen en voedingsproblemen en opgezette buik) in de groep met paracetamol.

 

In een andere studie vond Van Lingen (1999) al dat meerdere rectale doses paracetamol van 20 mg/kg wisselende en niet altijd therapeutische serumspiegels gaven. Hierop volgde het advies om een oplaaddosering van 30 mg/kg gevolgd door doses van 20 mg/kg à zes tot acht uur te geven om een therapeutische spiegel te bereiken. De vraag is dus of de dosering gegeven in de RCT na een VE voldoende was.

 

Andere RCTs zagen echter ook bij hogere doseringen paracetamol (tot 40 mg/kg) geen verandering in behoefte aan opioïden postoperatief bij zuigelingen en peuters (nul tot twee maanden, en nul tot 18 maanden) (Van der Marel, 2007; Bremerich, 2001). De vraag is of deze bevinding ook iets zegt over het ontbreken van pijnstillend effect van paracetamol bij pasgeborene na een VE.

 

In de tweede studie uit het Cochrane review van Tinner (2013) had 25% van de kinderen na een VE een verhoogde pijnscore. Dit kwam overeen met de kleine prospectieve Nederlandse studie van Smit-Wu (2006). In de studie van Tinner (RCT, n=123 kinderen) werd geen verschil in pijnscores gezien na rectaal toegediende paracetamol (20 tot 25 mg/kg/dosis) of een placebo die twee en acht uur postpartum werd gegeven. Echter in deze studie werd wel een hogere pijnscore gezien en langer huilen na de hielprik op dag twee tot drie bij kinderen die paracetamol postpartum hadden gekregen in vergelijking met de placebogroep. Een goede verklaring wordt hier niet voor gegeven.

 

Wij ontvingen 11 lokale protocollen over pijnstilling na een VE uit Nederlandse ziekenhuizen. In zes hiervan werd na een VE standaard paracetamol in de eerste 24 uur gegeven. In één protocol werd paracetamol, eenmalig gegeven en in vier protocollen werd paracetamol alleen op indicatie gegeven.

Op basis van consensus in de werkgroep met behulp van bestaande literatuur.

  1. ACOG. Practice Bulletin No. 154: Operative Vaginal Delivery. Obstet Gynecol. 2015;126:e56-e65.
  2. Ahlberg M, Norman M, Hjelmstedt A, et al. Risk factors for failed vacuum extraction and associated complications in term newborn infants: a population-based cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29:1646-51.
  3. Ahuja GL, Willoughby ML, Kerr MM, et al. Massive subaponeurotic haemorrhage in infants born by vacuum extraction. Br Med J. 1969;3:743-5.
  4. Amar AP, Aryan HE, Meltzer HS, et al. Neonatal subgaleal hematoma causing brain compression: report of two cases and review of the literature. Neurosurgery. 2003;52:1470-4.
  5. Bahl R, Van d V, Macleod M, et al. Maternal and neonatal morbidity in relation to the instrument used for mid-cavity rotational operative vaginal delivery: a prospective cohort study. BJOG. 2013;120:1526-32.
  6. Baskett TF, Fanning CA, Young DC. A prospective observational study of 1000 vacuum assisted deliveries with the OmniCup device.J Obstet Gynaecol Can. 2008 Jul;30(7):573-580.
  7. Boo NY, Foong KW, Mahdy ZA, et al. Risk factors associated with subaponeurotic haemorrhage in full-term infants exposed to vacuum extraction. BJOG. 2005;112:1516-21.
  8. Bremerich DH, Neidhart G, Heimann K, et al. Prophylactically-administered rectal acetaminophen does not reduce postoperative opioid requirements in infants and small children undergoing elective cleft palate repair. Anesth Analg. 2001;92:907-12.
  9. British Association of Perinatal Medicine (2015). Newborn early warning trigger and track(NEWTT). In British Association of Perinatal Medicine (ed). A framework for practice. UK: British Association of Perinatal Medicine, p 17.
  10. Cargill YM, MacKinnon CJ, Arsenault MY, et al. Guidelines for operative vaginal birth. J Obstet Gynaecol Can. 2004;26:747-61.
  11. Chadwick LM, Pemberton PJ, Kurinczuk JJ. Neonatal subgaleal haematoma: associated risk factors, complications and outcome. J Paediatr Child Health. 1996;32:228-32.
  12. Chang HY, Peng CC, Kao HA, et al. Neonatal subgaleal hemorrhage: clinical presentation, treatment, and predictors of poor prognosis. Pediatr Int. 2007;49:903-7.
  13. Chia CC, Huang SC. Neonatal coagulopathy presents as unusual and severe subgaleal hematomas after vacuum delivery. Taiwan J Obstet Gynecol. 2008;47:435-7.
  14. Colditz MJ, Lai MM, Cartwright DW, et al. Subgaleal haemorrhage in the newborn: A call for early diagnosis and aggressive management. J Paediatr Child Health. 2015;51:140-6.
  15. Doumouchtsis SK, Arulkumaran S. Head injuries after instrumental vaginal deliveries. Curr Opin Obstet Gynecol. 2006;18:129-34.
  16. Doumouchtsis SK, Arulkumaran S. Head trauma after instrumental births. Clin Perinatol. 2008;35:69-83, viii.
  17. Ducarme G, Hamel JF, Bouet PE, et al. Maternal and Neonatal Morbidity After Attempted Operative Vaginal Delivery According to Fetal Head Station. Obstet Gynecol. 2015;126:521-9.
  18. Ekeus C, Hogberg U, Norman M. Vacuum assisted birth and risk for cerebral complications in term newborn infants: a population-based cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014;14:36.
  19. Eliachar E, Bret AJ, Bardiaux M, et al. [Cranial Subcutaneous Hematoma in the Newborn]. Arch Fr Pediatr. 1963;20:1105-11.
  20. Fareeduddin R, Schifrin BS. Subgaleal hemorrhage after the use of a vacuum extractor during elective cesarean delivery: a case report. J Reprod Med. 2008;53:809-10.
  21. Fuijkschot J, Antonius T, Meijers PW, et al. [Neonatal subgaleal haemorrhage; a potential life-threatening extracranial haemorrhage]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:96-100.
  22. Gebremariam A. Subgaleal haemorrhage: risk factors and neurological and developmental outcome in survivors. Ann Trop Paediatr. 1999;19:45-50.
  23. Ghidini A, Stewart D, Pezzullo JC, et al. Neonatal complications in vacuum-assisted vaginal delivery: are they associated with number of pulls, cup detachments, and duration of vacuum application? Arch Gynecol Obstet. 2017;295:67-73.
  24. Ismail NA1, Saharan WS, Zaleha MA, Jaafar R, Muhammad JA, Razi ZR. Kiwi Omnicup versus Malmstrom metal cup in vacuum assisted delivery: a randomized comparative trial. J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):350-3.
  25. Macleod M, Murphy DJ. Operative vaginal delivery and the use of episiotomy--a survey of practice in the United Kingdom and Ireland. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008;136:178-83.
  26. Mortensen N, Augustsson JH, Ulriksen J, Hinna UT, Schmölzer GM, Solevåg AL. Early warning- and track and trigger systems for newborn infants: A review. J Child Health Care. 2017 Mar;21(1):112-120.
  27. Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde. Richtlijn Hyperbilirubinemie. https://www.nvk.nl/Kwaliteit/Richtlijnenoverzicht/Details/tabid/1558/articleType/ArticleView/articleId/730/Hyperbilirubinemie-preventie-diagnostiek-en-behandeling-bij-de-pasgeborene-geboren-na-een-zwangerschapsduur-van-meer-dan-35-weken.aspx. 2008. (Accessed 14-12-2017).
  28. Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie. Richtlijn Vaginale kunstverlossing. http://nvog-documenten.nl/index.php?pagina=/richtlijn/item/pagina.php&richtlijn_id=504. 2005. (Accessed 14-12-2017).
  29. Norman M, Aberg K, Holmsten K, et al. Predicting Nonhemolytic Neonatal Hyperbilirubinemia. Pediatrics. 2015;136:1087-94.
  30. Ohlsson A, Shah PS. Paracetamol (acetaminophen) for prevention or treatment of pain in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2016;10:CD011219.
  31. O'Mahony F, Hofmeyr GJ, Menon V. Choice of instruments for assisted vaginal delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2010:CD005455.
  32. Ou-Yang MC, Huang CB, Huang HC, et al. Clinical manifestations of symptomatic intracranial hemorrhage in term neonates: 18 years of experience in a medical center. Pediatr Neonatol. 2010;51:208-13.
  33. Perined. Perinatale Zorg in Nederland 2016. Utrecht: Perined. 2018. https://assets.perined.nl/docs/7935f9c6-eaac-4f59-a150-307ae04efa27.pdf.
  34. Plauche WC. Subgaleal hematoma. A complication of instrumental delivery. JAMA. 1980;244:1597-8.
  35. Radovanovic T, Spasojevic S, Stojanovic V, et al. Severe neonatal subgaleal hemorrhage as the first presentation of hemophilia A. Srp Arh Celok Lek. 2016;144:204-6.
  36. RANZCOG. The Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists. Prevention, detection and management of subgaleal haemorrhage in the newborn. https://www.ranzcog.edu.au/Statements-Guidelines/Obstetrics/Subgaleal-Haemorrhage-in-the-Newborn,-Prevention-D. 2015. (Accessed 3-7-2017).
  37. Robinson RJ, Rossiter MA. Massive subaponeurotic haemorrhage in babies of African origin. Arch Dis Child. 1968 Dec;43(232):684-7
  38. Roland D, Madar J, Conolly G. The Newborn early Warning (NEW) system: development of an at-risk infant intervention system. Infant 2010; 6(4): 116-20
  39. Simonson C, Barlow P, Dehennin N, et al. Neonatal complications of vacuum-assisted delivery. Obstet Gynecol. 2007;109:626-33.
  40. Smit-Wu MN, Moonen-Delarue DM, Benders MJ, et al. Onset of vacuum-related complaints in neonates. Eur J Pediatr. 2006;165:374-9.
  41. Suwannachat B, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Rapid versus stepwise negative pressure application for vacuum extraction assisted vaginal delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2012:CD006636.
  42. Talar T, Paczesniak U, Nowiczewski M, et al. SUBGALEAL HEMATOMA AS A PERINATAL PRESENTATION OF RARE HEMATOLOGIC PROBLEMS IN NEWBORNS. OWN EXPERIENCE. Dev Period Med. 2015;19:277-82.
  43. Tinner EM, Hoesli I, Jost K, et al. Rectal paracetamol in newborn infants after assisted vaginal delivery may increase pain response. J Pediatr. 2013;162:62-6.
  44. Uchil D, Arulkumaran S. Neonatal subgaleal hemorrhage and its relationship to delivery by vacuum extraction. Obstet Gynecol Surv. 2003;58:687-93.
  45. Van der Marel CD, Peters JW, Bouwmeester NJ, et al. Rectal acetaminophen does not reduce morphine consumption after major surgery in young infants. Br J Anaesth. 2007;98:372-9.
  46. Van Lingen RA, Quak CM, Deinum HT, et al. Effects of rectally administered paracetamol on infants delivered by vacuum extraction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001;94:73-8.
  47. van Lingen RA, Deinum HT, Quak CM, et al. Multiple-dose pharmacokinetics of rectally administered acetaminophen in term infants. Clin Pharmacol Ther. 1999 Nov;66(5):509-15.
  48. Vayssiere C, Beucher G, Dupuis O, et al. Instrumental delivery: clinical practice guidelines from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011;159:43-8.
  49. Veltman L. Vacuum-assisted vaginal delivery (VAVD)-basics for the risk manager. J Healthc Risk Manag. 2014;33(4):23-8.
  50. Wetzel EA, Kingma PS. Subgaleal hemorrhage in a neonate with factor X deficiency following a non-traumatic cesarean section. J Perinatol. 2012;32:304-5.

Classificatie geselecteerd medische publicaties

C

Ekeus et al (2018)

Observationele studie; database

2013

6 centra in Zweden (5 in Stockholm Country Council)

N=596 (100 VE uit 6 verschillende ziekenhuizen, 4 FE per abuis geïncludeerd)

64,4% primigravida;

Zwangerschapsduur: 96,5% ≥37 weken; 3,4% 34-36 weken

441/596 Metal cup en 134/596 Omnicup of soft cup

7% mislukte VE (gevolgd door cs)

11,4% gecompliceerde VE (definitie: ≥2 x losschieten cup en/of ≥6 tracties en/of duur ≥ 15 min)

Cefaalhematoom en SGH: 5,5% (ongecompliceerde VE) versus 13,2% (gecompliceerde VE) (OR 2.60) (95%CI: 1.17-5.77)

Outcome pasgeborene gebaseerd op ICD-10 codes Geen gegevens over tijdsinterval geboorte en diagnose stelling

 

C

Ghidini et al. (2017)

Retrospectieve cohort study.

Vraag: Zijn de karakteristieken van de Vacuüm Extractie geassocieerd met de neonatale complicaties?

Cohort van 01-01-2009 tot 01-09-2012. ( bijna 4 jaar)

N=555 (515 succesvolle VE; 40 mislukte VE).

Aantal drop outs: 7 ontbrekende informatie en 17 GA <37 weken

Neonatale complicaties: cefaal hematoom (5,6%) 2 SGH (0,4%) en geen intracraniële bloedingen.

Aantal tracties (1-9), aantal keren los schieten (0-5) en een mislukte VE waren niet geassocieerd met de neonatale complicaties.

Totale duur van de tracties was wel significant verschillend 45 (30-75) zonder versus 60 (28-110) seconden in de groep met neonatale complicaties. (P˂ 0.001)

 

C

Krispin et al. (2017)

Retrospectieve cohort studie

Vraag; Relatie tussen het aantal keren losschieten van de cup en outcome?

Periode: 2012-2014.

Zwangerschapsduur: 37-42 weken

Tertiair (academisch) ziekenhuis Israël

Zowel Metal cup als Kiwi Omnicup gebruikt

N= 1851 VE (8,1% van het totaal aantal bevallingen) waarvan 1779 (96%) aan inclusiecriteria voldeden.

≥1x Losschieten N= 146 (8,2%) (waarvan 16/146 (11%) ≥2x) versus niet losschieten N= 1622 (91,8%)

Uitkomst:

Alleen subarachnoïdale bloeding kwam significant meer voor in cup detachement groep (2,7% versus 0,1%; aOR 45.44; 95%CI: 6.42-321.62; p<0.001) en wanneer alle neonatale complicaties bij elkaar werden opgeteld (aOR 2,62; 95%CI: 1.1-6.22; p=0.03).

SGH 18/1779 (1%): 1,4% versus 1% (P= 0.655)

Nullipara 70,5% in cup detachement groep versus 67,4% in de niet cup detachement groep (p=0,461).

Gecorrigeerd voor potentiele confounders

Geen duidelijkheid over criteria rondom vaststellen diagnose (standaard observatie of criteria of onderzoeken pasgeborene)

Geen gegevens over tijdbeloop VE en symptomen of vaststellen diagnose en geen gegevens over morbiditeit/mortaliteit pasgeborenen


B

Ducarme et al. (2015)

Prospectieve studie

Vraag: Verschillen de complicaties na kunstverlossing op basis van mate van indaling (midpelvic (H3 of +1) of low-pelvic +2 of +3 cm voorbij H3 of outlet)

Dec 2008-oktober 2013 (80% vaginaal waarvan 13,6% kunstverlossing en 20% cs waarvan 1% van de cs na mislukte kunstverlossing)

Een tertiair universitair ziekenhuis (Canada) met >4000 bevallingen/jaar

Uitvoerder >5 jaar ervaring met kunstverlossingen

Kiwi OmniCup of FE/Thierry’s Spatulas

Exclusie: meerlingen, congenitale afwijkingen, dysmaturiteit (<P10), geen hoofdligging of ontbreken gegevens over mate van indaling.

N= 2138 kunstverlossingen (391/2138 (18,3%) midpelvic waarvan 38/391 (9,8%) VE en 1550/2138 (72,5%) low-pelvic waarvan 525/ 1550 (33,9%) en 197/2153 (9,2%) outlet waarvan 165/197 (83,8%) VE)

Uitkomst ernstige morbiditeit pasgeborene: Apgar 5 min <7, navelstreng pH <7.00, Reanimatie of intubatie pasgeborene, trauma (Clavicula fractuur, lange pijpbeenderen fractuur, Plexus letsel, cefaal hematoom), intraventriculaire bloeding >graad 2, NICU opname >24 uur, convulsie, sepsis en/of overlijden.

Resultaten niet uitgesplitst naar FE of VE.

Geen significant verschil tussen midpelvic en low-pelvic en outlet kunstverlossingen ten aanzien van ernstige morbiditeit (15,1-10,2-10,7%) of cefaalhematoom (0,3%-0,5%-0%)

 

C

Ahlberg et al. (2015)

Retrospectief populatie-based nationaal cohort studie

Vraag: Zijn karakteristieken van de VE en met name die van een mislukte VE geassocieerd met neonatale complicaties?

Cohort 1999-2010 Zweden

Zwangerschapsduur >36+6 weken, eenling zwangerschappen

8,2% VE (88418/1077532) waarvan 5,4% mislukte VE (4747/88418)

Intracraniële bloedingen: 0,16% ( 0,158% bij geslaagde VE versus 0,23% bij mislukte VE; OR 1.33; 95%CI 0,68-2,62)

SGH: 0,43% (0,33% geslaagde VE versus 2,1% mislukte VE; OR 7,3; 95% CI 5,51-9,66)

 

Database onderzoek gebaseerd op ingevulde ICD-10 code, geen standaard procedure over beeldvorming, lange onderzoeksperiode

 

D

Colditz et al. (2015)

Review over SGH: stellen van de diagnose en behandeling.

Tijd tot het stellen van de diagnose: 1-6 uur postpartum (Ref: Boo 2005 en Amar 2003)

Incidentie SGH: 0,01-0,06% na spontane bevalling en 0,3-0,76% na VE (7 referenties)

Incidentie SGH in prospectieve studies: 4,1-21% (Boo 2005, Boo1990, ACOG 2000)

Mortaliteit: 17-25% (4 referenties 1980-1999) gedaald naar 5-14% (3 referenties 2007-2012) en bij prospectieve regelmatige controle en agressieve behandeling: 2,8% (Boo 2005)

Morbiditeit: epilepsie, vertraagde ontwikkeling, gehandicapt: 17-33% (4 referenties 1996-2011)

 

(expert opinion op basis van review waarbij onvoldoende selectie criteria beschreven zijn van de genoemde literatuur en bias aanwezig is omdat de auteur aangeeft de review te hebben geschreven om onnodig overlijden bij een SGH te voorkomen)

 

B

Ekeus (2014)

Retrospectief population-based nationaal cohort 1999-2010 Zweden.

Vraag: Is het risico op cerebrale complicaties bij pasgeborenen verhoogd na een VE?

Zwangerschapsduur >37 +0 weken, eenling zwangerschappen

Vergelijking van risico op intracraniële bloeding, convulsies, encefalopathie bij pasgeborenen geboren per VE (N=87150), spoed sectio (CS) (75216) of spontane vaginale partus (N=851347).

 

Cerebrale neonatale complicaties:

 

Totaal

ICH

Convulsie ± encefalopathie

VE

1%

0,19%

0,97%

Spoed CS

0,9

0.07

0,83

Spontaan

0,14

0.03

0,13

ICH intracraniële bloeding

 

Database onderzoek gebaseerd op ingevulde ICD-10 code, geen standaard procedure over beeldvorming. Tevens lange onderzoeksperiode

 

A1

Suwannachat et al. Cochrane Database Syst Rev. 2012.

Rapid versus stepwise negative pressure application for vacuum extraction assisted vaginal delivery.

Cefaal hematoom 5%

SGH 2%

 

D

Doumouchtsis 2008

Review

Cefaal hematoom 1-2% spontane vaginale partus versus 6-10% (range 1-26%) na VE (4 referenties waaronder 2 Cochrane reviews)

SGH 0-21% na VE (OR 7,17; 95%CI: 5,43-10,25) (3 referenties waaronder Boo 2005 en Simonson 2007)

 

B

Ismail 2008

RCT

Kiwi Omnicup (KO) versus Malmstrom metal cup (MM)

Juni 2005-Mei 2006

Teaching hospital; 2-4e jaars assistenten getraind voor het doen van VE

Totaal 6% VE (362/6031)

Exclusie: meerling zwangerschap, zwangerschapsduur <36 weken en geen informed consent

Totaal in studie geincludeerd N=164 (85 KO en 79 MM)

SGH 1,2% KO en 10,1% MM groep (p=0.015; OR 0,11: 95%CI 0.01-0.87)

 

C

Baskett et al. (2008)

Prospectieve observationele studie

Maart 2002- Augustus 2005

1000 VE waarvan 87,1% geslaagd;

Na mislukte VE: 1,1% alsnog spontaan bevallen, 9,8% met Forceps; 2% per sc.

Gegevens van 651/1000 pasgeborenen na VE beschikbaar met notitie cup positie en lichamelijk onderzoek door onafhankelijk onderzoeker <48 uur postpartum volgens protocol

14,7% Cefaal hematoom (96/651);

0,4% Intracraniële bloeding (4/1000) waarvan 2 met convulsies: onduidelijk hoe vastgesteld maar geen routinematige echo of MRI.

0,01% SGH

 

Onduidelijk wie en waarom een echo cerebrum kreeg


C

Chang H- Y et al. (2007)

Retrospectief database studie van SGH in cohort: 1995-2004

Vraag: Wat is de kliniek van een SGH en welke factoren bepalen de prognose?

N=42 SGH (incidentie 0.6/1000 partussen en 4.6/1000 VE)

88% à terme zwangerschappen, 2 post-term en 3 prematuur,

Diagnose gesteld gemiddeld 7,8 uur (0-33) uur na geboorte

Mortaliteit:12% SGH (5/42)

Morbiditeit: 4 epilepsie; 3 doof of slechthorend; 2 cerebral palsy en 1 trombose V Renalis

85% van de 13 kinderen met een slechte prognose (overleden of bovenbeschreven morbiditeit) waren elders geboren en naar getransporteerd.

 

C

Chang X et al. (2007)

Prospectieve observationele studie van Aug 2004- Januari 2005

Vraag: Maternale en neonatale uitkomst na VE

Exclusie BW >4500 gram of het niet aanwezig zijn van een van de onderzoekers.

N=105 VE van de totaal 5460 partussen (1,9%) waarvan 5 drop outs in verband met geen toestemming voor onderzoek.

3% mislukte VE (3x afschieten cup)

Geen neonatale complicaties (geen fracturen, plexuslaesie, asfyxie cefaalhematoom of SGH) direct postpartum en 4 weken postpartum

Bias: nieuwe aangeleerde methode (VE) promoten om aantal CS te reduceren.

 

C

Simonson et al. (2007)

Prospectief

Vraag: Neonatale complication na VE

Jan 2000-Dec 2004

Systematische screening met echo cerebrum en X-schedel

9,8% VE (1123/11405 partussen)

Dropouts (apart geanalyseerd):

- 150 (13,4%) geen echo en/of X-schedel volgens protocol (door te vroeg ontslag of geen toestemming);

- 24 (2,1%) prematuren;

- 36 (3,2%) mislukte VE.

 

 

Cefaal hematoom

Opname NICU

ICH

Schedelfractuur

Geslaagde VE N= 913

10,84%

95%CI 8.79-12.90

 

0,87%

95%CI 0.26-1.49

5,04%

95%CI 0.59-6.49

Losschieten cup (≥1)

9,97%/ 18,56%

RR 1.86

95%CI 1,26-2.75

P= 0.002

RR 1,45

95%CI 1.14-1.85

P= 0.003

0%

 

Cup plaatsing over schedelnaden

Geen effect

RR 1.60

95%CI1.14-2.26

P= 0.008

Geen invloed

 

Mislukte VE gevolgd door sc N=36

6,7%

52,78%

2,78%

22,6%

ICH intracraniële bloeding

 

Cefaal hematoom: 10,85% (95%CI 8,79-12,9)

Intracraniële (subdurale) bloedingen n=8 waarvan 7 zonder kliniek: 0,87% (95%CI 0,26-1,49) alleen gediagnosticeerd door echo cerebrum te maken

SGH 0%

Schedelfractuur (allen lineair) in groep geslaagde VE N=46: geen behandeling nodig

Geen Follow-Up gegevens.


C

Kilani et al. (2006)

Retrospectief database onderzoek over obstetrische factoren bij kinderen met diagnose SGH waarvoor opname op NICU noodzakelijk was.

1991-2003

N=34 SGH met NICU opname (inborn 8 è 0,17% van alle bevallingen in dat centrum)

Zwangerschapsduur: 34-37 weken N=7 (20,6%) en ≥37 weken N=27 (79,4%)

Nullipara 73,5% (echter geen controle groep)

29/34 hadden een VE ondergaan (85,3%) (21 alleen VE, 3 VE+FE en 5 VE+SC)

4/34 overleden (11,8%)

Lange periode, selectie bias door SGH met NICU opname, geen tijdsinterval tussen geboorte en diagnose vermeld.

 

C

Boo et al. (2005)

Prospectieve observationele studie

29-02-2000 en 27-03-2002

Alle pasgeborenen geboren middels VE of na mislukte VE werden door kinderarts direct postpartum, 1 uur, 6 uur en 24 uur postpartum. beoordeeld. Indien verdenking SGH volgde een tweede onderzoek door neonatoloog.

3,3% VE (338/10066)

21% SGH (71/338)

Mediaan tijd vaststellen diagnose 1 uur postpartum

Relatie met nullipara (OR 4,0;95% CI 1,6-10,0; P=0,003), mislukte VE (OR 16,4%; 95% CI 2,0-135,6; P=0,01) plaatsing cup over sagittaalnaad (OR 4,4; 95%CI 1,9-10,2; P<0,0001), plaatsing cup <3 cm voorste fontanel (OR 6,0; 95%CI 1,7-21,0; P=0,005); Apgar <8 na 5 min (OR 5,0; 95%CI 1,7-15,2; P=0,004)

 

C

Ng et al. (1995)

Prospectieve studie

VE middels metalen Malmstrom cup Jan 1991-Dec 1993

Vraag: Hoe vaak komt SGH voor?

11% VE (2500/22489 partussen)

Incidentie SGH overall: 0,08% (18/22489)

Incidentie SGH na VE: 0,64% (16/2500).

Mortaliteit: 3/18 (17%)

Afgewaardeerd in verband met Metalen cup, en jaartal <2000.

 

Studie

Design, follow-up, setting

Patiënten

Methode

Outcome

Resultaten

Resultaten

Beoordeling

Quality of evidence (GRADE)

Ekeus (2018)

database

 

observationele studie in zes centra

596 waarvan 64,4% primigravida

 

Zwangerschapsduur: 96,5% ≥37 weken; 3,4% 34 tot 36 weken

Retrospectieve indeling in ongecompliceerde of gecompliceerde VE (definitie: ≥2 x losschieten cup en/of ≥6 tracties en/of duur ≥ 15 min)

Complicatiess: Cefaalhematoom en SGH gebaseerd op ICD-10 codes

Cefaal hematoom en SGH: 5,5% (ongecompliceerde VE) versus 13,2% (gecompliceerde VE) (OR 2.60) (95%CI: 1,17 tot 5,77)

Retrospectief

Database

Low

Ghidini (2017)

Retrospectieve cohort studie

 

 01-01-2009 tot 01-09-2012. (bijna vier jaar)

N=555waarvan 40 mislukte VE en zeven drop-outs.

Retrospectieve)

Neonatale complicaties: cefaal hematoom (5,6%) twee SGH (0,4%) en geen intracraniele bloedingen.

Aantal tracties (1 tot 9), aantal keren los schieten (0 tot 5) en een mislukte VE waren niet geassocieerd met de neonatale complicaties.

Totale duur van de tracties was wel significant verschillend 45 (30 tot 75) zonder versus 60 (28 tot 110) seconden in de groep met neonatale complicaties. (P˂ 0.001)

Retrospectief cohort

Low

Krispin (2017)

 

 

Retrospectieve cohort studie

 

Periode: 2012-2014

 

Tertiair (academisch) ziekenhuis Israël

1851 VE (8,1% van het totaal aantal bevallingen) waarvan 1779 (96%) aan inclusiecriteria voldeden

 

Zwangerschapsduur: 37 tot 42 weken.

 

Retrospectief cohort

Relatie tussen het aantal keren losschieten van de cup en outcome?

Alleen significant verschil in Subarachnoïdale bloeding: cup detachement groep 2,7% versus 0,1% ( aOR 45.44; 95%CI: 6.42 tot 321.62; p<0.001) en wanneer alle neonatale complicaties bij elkaar werden opgeteld (aOR 2.62; 95%CI: 1.1 tot 6.22; p=0.03).

Geen verschil:

SGH 18/1779 (1%): 1,4% versus 1% (P= 0.655)

Gecorrigeerd voor potentiele confounders

 

Geen duidelijkheid over criteria rondom vaststellen diagnose (standaard observatie of criteria of onderzoeken pasgeborene)

Low

Ducarme (2015)

 

Prospectieve studie

 

Tertiair universitair ziekenhuis (Canada) met >4000 bevallingen/jaar

 

Uitvoerder >5 jaar ervaring met kunstverlossingen

 

Periode 2008-2013

2138 kunstverlossingen (VE Omni Cup/FE)

 

18,3% midpelvic (9,8% VE)

 

72,5% low-pelvic ((33,9% VE)

 

9,2% outlet

(83,8% VE)

 

 

Exclusie BW <P10, cong afw, stuit of ontbreken gegevens mate van indaling

 

1,8% mislukte kunstverlossingen

Prospectief

Ernstige morbiditeit moeder en kind.

 

pasgeborene:

- Apgar 5 min <7,

- Navelstreng pH <7.00,

- Reanimatie of intubatie pasgeborene,

- Trauma (Clavicula fractuur, lange pijpbeendereen fractuur, Plexus letsel, cefaal hematoom,

- Intraventriculaire bloeding >graad 2,

- NICU opname >24 uur,

- convulsie,

- sepsis

- overlijden.

Ernstige neonatale morbiditeit; 11,1% (n=217)

 

Geen significant verschil tussen midpelvic, low-pelvic en outlet kunstverlossingen ten aanzien van ernstige morbiditeit (15,1 tot 10,2 tot 10,7%) of ten aanzien van cefaal hematoom (0,3% tot 0,5% tot 0%)

Resultaten niet uitgesplitst naar FE of VE.

 

Statistische bewerking beschreven

 

Gecorrigeerd voor confounders in de multivariate analyse

Moderate

Ahlberg (2015)

Retrospectief populatie-based nationaal cohort studie

 

Cohort 1999-2010 Zweden

1077532

Zwangerschapsduur >36+6 weken, eenling zwangerschappen

 

88418 VE ( 8,2%)

waarvan 5,4% mislukte VE (4747/88418)

Retrospectief database cohort

Zijn karakteristieken van de VE en met name die van een mislukte VE geassocieerd met neonatale complicaties?

Intracraniële bloedingen: 0,16% ( 0,158% bij geslaagde VE versus 0,23% bij mislukte VE; OR 1.33; 95%CI 0,68-2,62)

 

SGH: 0,43% (0,33% geslaagde VE versus 2,1% mislukte VE; OR 7,3; 95% CI 5,51-9,66)

Database onderzoek gebaseerd op ingevulde ICD-10 code

 

Groot aantal patiënten

 

geen standaard procedure over beeldvorming

 

Lange onderzoeksperiode

Low

Ekeus (2014)

Retrospectief population-based nationaal cohort

 

1999-2010 Zweden.

N= 1013713 Zwangerschapsduur >37 +0 weken, eenling in hoofdligging

 

 VE (N=87150 waarvan 3484 mislukt),

Secundaire sectio (CS) (75216),

Spontane vaginale partus (N=851347).

Retrospectief population-based cohort

Risico op cerebrale complicaties (intracraniele bloeding, convulsies (klinisch en/of EEG) , encephalopathie)

 

Database onderzoek gebaseerd op ingevulde ICD-10 code

 

Groot aantal patiënten

 

geen standaard procedure beeldvorming (echo/MRI/CT) op basis van kliniek

 

Lange onderzoeksperiode

Low

Baskett (2008)

Prospectieve observationele studie

 

2002- 2005

 

Canada, teaching hospital met 5000 bevallingen/jaar

1000 bevallingen middels VE met Omnicup

 

GA >35 weken

 

651 gedetailleerde gegevens van de VE, positie cup op het hoofd en lichamelijk onderzoek kind <48 uur postpartum beschikbaar

 

87,1% van de 1000 geslaagde VE

Pospectief observationeel

Incidentie

cefaalhematoom, plexus laesie, fracturen, convulsies, intracraniele bloeding, IVH, SGH

Incidentie

0,01% SGH

 

14,7% Cefaal hematoom (96/651)

 

0,4% Intracraniële bloeding (4/1000)

Niet beschreven waarom beeldvorming gedaan werd/hoe intracraniële bloeding werden vastgesteld (geen routinematige echo of MRI).

 

 

Low

Ismail 2008

RCT

 

Juni 2005-mei 2006

 

Teaching hospital, Maleisië

 

2-4e jaars assistenten getraind voor het doen van VE

164 geïncludeerd van de 362 VE van de 6031 partussen (6%):

 

85 Kiwi Omnicup en 79 Malstrom metal cup

 

Exclusie: meerling zwangerschap, zwangerschapsduur <36 weken en geen informed consent

 

Gerandomiseerd

Na informed consent

Kiwi Omnicup (KO) versus Malmstrom metal cup (MM)

 

Maternale complicaties

 

Neonatale complicaties;

Opname NICU

SGH

SGH:

1,2% KO en 10,1% MM groep (p=0.015; OR 0,11: 95%CI 0.01-0.87)

Statistische methode beschreven

 

Mogelijke bias door <50% van de ouders bij een VE informed consent heeft gegeven

Moderate

Chang H- Y et al (2007)

Retrospectief status onderzoek op basis van geregistreerde diagnose SGH

 

1995-2004

 

Single centre (Taipei)

N=42 SGH

 

 

SGH incidentie 0.6/1000 partussen en 4.6/1000 VE)

Retrospectief status onderzoek

Kliniek SGH

 

Welke factoren bepalen de prognose

 

Slechte prognose: mortaliteit of morbiditeit (neurologische complicaties: epilepsie, doof of slechthorend, cerebral palsy en nierfunctiestoornissen)

Kliniek:

Toename SO, resp. distress, tachypnoe, weinig reactief, bleekheid en convulsies

 

Latere symptomen: icterus, ecchymosis/hematomen

 

Slechte outcome bij (31%/) gedefinieerd als):

Convulsies

Hypotensie

Anemie

Metabole acidose

Coagulopathie

Nierfunctiestoornissen

Opname NICU Bloedtransfusie

Medicatie voor hypotensie

Outborn

 

Incidentie SGH 0.6/1000 partussen en 4.6/1000 VE

 

Diagnose gesteld gemiddeld 7,8 uur (0-33) uur na geboorte

 

Mortaliteit:12% SGH (5/42)

Klein aantal in lange periode

 

Retrospectieve status studie

 

Criteria morbiditeit niet vooraf gedefinieerd

Low

Chang X (2007)

Prospectieve observationele studie

 

Aug 2004- januari 2005

 

 

 

Geen neonatale complicaties (geen fracturen, plexuslaesie, asfyxie cefaalhematoom of SGH) direct postpartum en 4 weken postpartum

Bias: nieuwe aangeleerde methode (VE) promoten om aantal CS te reduceren.

Low

Simonson et al. (2007)

 

Prospectief

 

Jan 2000-Dec 2004

VE 1123/11405 (9,8%) waarvan 913 (81%) geslaagd

 

Drop-outs (apart geanalyseerd):

- 150 (13,4%) in verband met geen echo en/of X-schedel volgens protocol (door te vroeg ontslag of geen toestemming);

- 24 (2,1%) prematuren <37 weken

- 36 (3,2%) mislukte VE.

Cohort

Protocol met echo en X-schedel beoordeeld door een radioloog

Lichamelijk onderzoek door kinderarts

Neonatale complication:

Caput succedaneum

Cefaal hematoom

SGH

Schedel fractuur

Intracraniele bloeding

Opname NICU

Plexus laesie

Lage Apgarscore 5 min

Navelstreg pH <7,20

Incidentie:

- Cefaal hematoom 10,84%

- Geen SGH

- Intracraniële bloeding:

- Geslaagde VE: 0,87% (95%CI 0.26-1.49)

- Losschieten cup: 0%

- Mislukte VE gevolgd door SC:

2,78%

Systematische screening met echo cerebrum en X-schedel niet aanwezig bij 150 van de 913

 

Statistiek beschreven

Low

Kilani et al 2006

Retrospectief database studie

 

1991-2003

N=34 SGH met NICU opname (inborn 8 0,17% van alle bevallingen in dat centrum)

 

Zwangerschapsduur: 34-37 weken N=7 (20,6%) en

≥37 weken N=27 (79,4%)

 

obstetrische factoren bij kinderen met diagnose SGH waarvoor opname op NICU noodzakelijk was

Nullipara 73,5% (echter geen controle groep)

 

29/34 hadden een VE ondergaan (85,3%)

 

Mortaliteit 4/34 (11,8%)

 

Criteria voor selectie en definities of complicaties duidelijk beschreven

 

Lange periode.

 

Selectie bias door SGH met NICU opname

Low

Boo et al (2005)

Prospectieve observationele studie

 

Tertiair teaching hospital Maleisië

 

 

29-02-2000 en 27-03-2002

VE 338/10066

(3,3% )

 

 

Drop-outs 55 van de 267 kinderen zonder SGH in verband met ontbreken gegevens

Alle pasgeborenen geboren middels VE of na mislukte VE werden door kinderarts direct postpartum, 1 uur, 6 uur en 24 uur postpartum. Indien verdenking SGH tweede onderzoek door neonatoloog

 

Vergelijking risicofactoren tussen SGH en controles (geen SGH)

Incidentie SGH

 

Risicofactoren voor SGH

21% SGH (71/338) waarvan 81,7% complicaties ten gevolge van bloeding ontwikkelde waarvoor behandeling noodzakelijk (anemie waarvoor transfusie, stollingsproblemen waarvoor FFP, shock waarvoor vulling en/of inotropie)

 

Mortaliteit 2,8%

 

Mediaan tijd vaststellen diagnose 1 uur postpartum

 

Risicofactoren:

 - Nullipara (OR 4,0; 95% CI 1,6-10,0; P=0,003), - Mislukte VE (OR 16,4: 95% CI 2,0-135,6; P=0,01)

- Plaatsing cup over sagittaalnaad (OR 4,4; 95%CI 1,9-10,2; P<0,0001)

- Plaatsing cup <3 cm voorste fontanel (OR 6,0; 95%CI 1,7-21,0; P=0,005);

- Apgar <8 na 5 min (OR 5,0; 95%CI 1,7-15,2; P=0,004)

Prospectief

 

Groot aantal patiënten met SGH

 

Multivariate analysis

moderate

Ng. (1995)

Prospectieve studie

 

Tertiair centrum Hong Kong

 

Jan 1991-Dec 1993

18 SGH waarvan 16 na VE

 

VE 11% van het aantal partussen 922489)

Analyse gegevens van de 18 SGH patienten

Incidentie SGH na VE middels metalen Malmstrom cup

 

.

Incidentie SGH overall: 0,08% (18/22489)

Incidentie SGH na VE: 0,64% (16/2500).

Mortaliteit SGH: 3/18 (17%)

Afgewaardeerd in verband met Metalen cup, en jaartal <2000

 

Alle SGH patiënten werden via vast protocol met opname op NICU gemonitord

 

Klein aantal patiënten

Low

GRADE Working Group grades of evidence

High quality: Further research is very unlikely to change our confidence in the estimate of effect.

Moderate quality: Further research is likely to have an important impact on our confidence in the estimate of effect and may change the estimate.

Low quality: Further research is very likely to have an important impact on our confidence in the estimate of effect and is likely to change the estimate.

Very low quality: We are very uncertain about the estimate

 

GRADE-tabel: Van bewijs naar aanbeveling

 

Beslissing

Toelichting

1. Kwaliteit van het bewijs

Is de algehele kwaliteit van bewijs hoog?

 

☐ Nee

 

 

2. Balans tussen gewenste en ongewenste effecten

 

 

Overtreffen de gunstige effecten de ongunstige effecten aanzienlijk, en is de werkgroep hier zeker van?

☐ Ja

Ja, in de literatuur wordt beschreven dat de mortaliteit bij een SGH door actieve observatie van 25 naar 2,8% verlaagd kan worden.

De incidentie van een SGH in Nederland ontbreekt.

3. Patiëntenperspectief

 

 

In het geval van een positieve aanbeveling:

Hanteren vrijwel alle patiënten hetzelfde perspectief op de wenselijkheid van de conceptaanbeveling?

 

 

Niet van toepassing

 

 

4. Professioneel perspectief

 

 

Hanteren vrijwel alle zorgverleners hetzelfde perspectief op de wenselijkheid van de conceptaanbeveling?

☐ Nee

De praktijk variatie over het beleid na een VE en de in de literatuur gevonden incidentie van een SGH is zeer groot. Over eventuele extra risicofactoren (naast een VE) op een SGH is bij de zorgverleners en in de literatuur geen overeenstemming.

5. Middelenbeslag

 

 

Zijn de netto-gunstige effecten de (extra) middelen waard?

☐ Ja

Overlijden aan een SGH door hypovolemie en of door stollingsproblemen, is fors te reduceren door vroege signalering van een SGH en het daarop starten van de behandeling. Daarom is een korte observatieperiode van 6 uur te verantwoorden.

6. Organisatie van zorg

 

 

Zijn voldoende condities van zorg-organisatorische of maatschappelijke aard aanwezig om de interventie toe te passen?

☐ Ja

Die zorgverleners die de observatie gaan uitvoeren moeten goed geïnstrueerd worden over waaruit de observatie bestaat en hoe te handelen bij bijzondere bevindingen. De overdracht binnen de keten moet zorgvuldig gebeuren zodat de observatie goed kan worden uitgevoerd.

7. Maatschappelijk perspectief

 

 

Zijn voldoende condities van zorg-organisatorische of maatschappelijke aard aanwezig om de interventie toe te passen?

☐ Twijfel

De druk op de capaciteit van de intramurale verloskundige zorg is enorm hoog. Indien de observatie extramuraal gaat plaatsvinden, is een goed gestroomlijnd zorgpad vereist waarbij een snelle start van de behandeling bij bijzonderheden tijdens de observatie, gegarandeerd moet zijn.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 28-11-2020

Laatst geautoriseerd  : 28-11-2020

De richtlijn wordt één keer per vijf jaar gereviseerd. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen als nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn om een herzieningstraject te starten. Zo mogelijk wordt de richtlijn, indien financiering beschikbaar is, aangevuld met extra modules.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen
  • Stichting Kind en Ziekenhuis

Doel en doelgroep

Het doel van deze richtlijn is om handvatten te bieden voor de algemene kindergeneeskundige zorg voor de (bijna) à terme pasgeborenen. In deze richtlijn gaan de uitgangsvragen over het beleid rondom neonatale hypoglycemie, beleid na vacuümextractie en de indicaties voor een consult kinderarts. Het gaat hierbij om pasgeborenen die vanwege een medische indicatie in het ziekenhuis geboren of opgenomen worden en bij wie de (algemeen) kinderarts zorg levert of zou moeten leveren. Prematuren met een zwangerschapsduur <35 weken en pasgeborenen met een indicatie voor intensive care opname vallen niet onder deze richtlijn. Deze richtlijn bevat aanbevelingen voor de zorg voor pasgeborenen waarbij de focus ligt op de algemeen kinderarts. Ook andere zorgverleners binnen de integrale geboortezorg kunnen gebruik maken van de informatie uit deze richtlijn, zoals huisartsen, verloskundigen, verpleegkundigen, kraamverzorgenden en ouderverenigingen.

Samenstelling werkgroep

Voor de ontwikkeling van deze richtlijn is een richtlijnwerkgroep samengesteld. Deze werkgroep bestond uit gemandateerde vertegenwoordigers van de NVK, de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) en de Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV). Het ouderperspectief in de werkgroep werd vertegenwoordigd door participatie van Stichting Kind en Ziekenhuis. De werkgroep werd aangevuld met een arts-onderzoeker met expertise op het gebied van neonatale hypoglycemie. De werkgroep werd bij het literatuuronderzoek ondersteund door een epidemioloog van het NVK-bureau. Een epidemioloog van PROVA was betrokken voor methodologisch en procedureel advies. De werkgroep werd secretarieel ondersteund vanuit het bureau van de NVK. De ontwikkeling van deze richtlijn is gefinancierd vanuit een projectbudget van de SKMS.

 

Werkgroep

  • Mw. L.H. van der Meer-Kappelle, werkzaam in Reinier de Graaf Groep, namens NVK (voorzitter)
  • Dr. R.F. Kornelisse, neonatoloog, werkzaam in Erasmus MC-Sophia, namens NVK
  • Dr. R.H.T. van Beek, neonatoloog, werkzaam in Amphia Ziekenhuis, namens NVK
  • Drs. C.S. Barbian, kinderarts, werkzaam in Ziekenhuis Rivierenland, namens NVK
  • Dr. A.A.M.W. van Kempen, neonatoloog, werkzaam in OLVG Amsterdam, namens NVK
  • Drs. N.R. van Veenendaal, arts-onderzoeker werkzaam in OLVG Amsterdam, namens NVK
  • Drs. H.G. Stas, neonatoloog, werkzaam in Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, namens NVK
  • Dr. P.H Dijk, neonatoloog, werkzaam in UMCG, namens NVK
  • D. Joseph, MSc, verpleegkundige, werkzaam voor Kind en Ziekenhuis
  • L. Zondag, beleidsmedewerker, werkzaam als verloskundige, namens KNOV
  • NVOG, commissie Kwaliteitsdocumenten

 

Meelezers

  • Mw. Dr. C. de Boer, verpleegkundige neonatologie, werkzaam in Erasmus MC, namens V&VN
  • Dr. R.M.J. Moonen, neonatoloog, werkzaam in Zuyderland Medisch Centrum Heerlen, namens NVK
  • Drs. S. Mulder, hoofd afdeling neonatologie, werkzaam in Isala Zwolle, namens NVK
  • Dr. J.E. Bunt, neonatoloog, werkzaam in ETZ Elisabeth, namens NVK
  • Dr. F. Maingay, neonatoloog, werkzaam in Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar, namens NVK
  • Dr. F.A.B.A. Schuerman, neonatoloog, werkzaam in Isala Zwolle, namens NVK
  • Dr. W.J.M. van Heel, neonatoloog, werkzaam in Haga Ziekenhuis, namens NVK
  • Dr. H.B. Burggraaff, verloskundige huisarts, werkzaam in H.B. Burggraaff, namens NHG

 

Met ondersteuning van

  • Mw. Drs. M. Tuut, zelfstandig epidemioloog PROVA
  • Mw. Dr. L.M.A.J. Venmans, epidemioloog NVK

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek en belangen door kennisvalorisatie. De ingevulde belangenverklaringen zijn beoordeeld door de projectleider. Hieruit is geen belemmering voor participatie in de werkgroep naar voren gekomen. De verklaringen liggen ter inzage bij de NVK.

Inbreng patiëntenperspectief

Het perspectief van patiënten en ouders is gewaarborgd doordat Stichting Kind en Ziekenhuis vertegenwoordigd was in de werkgroep. Zij hadden een belangrijke bijdrage aan de patiëntenversie van de richtlijn.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de ontwikkeling van het concept van de richtlijn is zoveel mogelijk rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de daadwerkelijke uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. De definitieve richtlijn is onder de verenigingen verspreid, en via de website van de NVK (https://www.nvk.nl/) en de Richtlijnendatabase elektronisch beschikbaar gesteld. Op wetenschappelijke bijeenkomsten van de betrokken wetenschappelijke verenigingen en regionale bijeenkomsten kunnen de aanbevelingen van de richtlijn worden gepresenteerd.

 

Het uitgebreide implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

Knelpuntanalyse, verzamelen protocollen en vaststellen uitgangsvragen

Door de leden van de werkgroep werd een schriftelijke knelpuntenanalyse uitgevoerd om de huidige werkwijze ten aanzien van neonatale hypoglycemie, beleid na vacuümextractie en opname- en ontslagcriteria in kaart te brengen.

 

De inhoud van deze praktische en specifiek op de Nederlandse situatie gerichte richtlijn, is mede gebaseerd op internationale richtlijnen. De evidence was niet altijd even sterk. Daarnaast leende een deel van de uitgangsvragen zich niet voor een literatuursearch.

 

Daarom werden, naast literatuur, internationale en nationale richtlijnen, ook regionale en lokale protocollen omtrent neonatale hypoglycemie, vacuümextracties en indicatie voor een consult kinderarts verzameld en gebruikt. Er werden 34 protocollen toegestuurd: 4 afkomstig uit NICU’s, 9 uit post-IC/HC-centra en 21 uit algemene ziekenhuizen. In december 2016 telde Nederland 79 ziekenhuisorganisaties, inclusief 10 NICU’S. Het aantal ingestuurde protocollen werd door de werkgroep als representatief voor de Nederlandse ziekenhuizen beschouwd.

 

Tijdens werkgroepvergaderingen werden de definitieve knelpunten en uitgangsvragen vastgesteld. De Nederlandse kinderarts werkt zo veel mogelijk evidence-based. Wanneer er een grote praktijkvariatie is, komt dit doordat evidence ontbreekt in de literatuur. Aangezien deze richtlijn als doel heeft de praktijkvariatie te beperken, is per vraag bekeken of een evidence-based search zinvol was om antwoord te geven op de uitgangsvraag of dat de uitgangsvraag door middel van consensus, met behulp van bestaande literatuur, (inter)nationale richtlijnen en lokale protocollen, binnen de werkgroep zou worden uitgewerkt.

 

Zoeken (inter)nationale richtlijnen

In eerste instantie werd gezocht naar evidence-based richtlijnen. Hierbij werd gebruik gemaakt van de volgende databases: Medline, SUMSEARCH2, Clinical evidence van BMJ, Scottish Intercollegiate Guidelines Network en de TRIP DATABASE. Inclusiecriteria waren als volgt:

  1. het betreft een evidence-based richtlijn of practical guideline;
  2. de populatie betreft pasgeborenen;
  3. de richtlijn moet gaan over postnatale zorg voor pasgeborenen;
  4. publicatie tot juli 2015 (datum van de search).

 

De gevonden richtlijnen werden op kwaliteit beoordeeld met behulp van AGREE II (https://www.agreetrust.org/). De resultaten van deze search en de kwaliteit van de gevonden richtlijnen is beschreven bij de verschillende modules.

 

Zoeken artikelen

Bij de vragen waarvoor een search werd gedaan, wordt beschreven welke databases en zoektermen zijn gebruikt en welke zoekperiode is aangehouden (zie de zoekverantwoording in de verschillende modules). Er werd gezocht naar de hoogste mate van bewijs: systematische reviews en gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek. Zoals te verwachten bij veel praktijkvariatie, was het bewijsniveau van de literatuur en richtlijnen over het algemeen laag.

 

Beoordeling artikelen

De uitgangsvragen waarvoor een search werd gedaan, werden met behulp van de GRADE-methodiek (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation) uitgewerkt. De literatuur werd beoordeeld middels https://www.cebm.net/2009/06/oxford-centre-evidence-based-medicine-levels-evidence-march-2009/. Aan het begin van het richtlijntraject werden hiertoe uitkomstmaten gedefinieerd. Resultaten werden per uitkomstmaat samengevat, waarbij tevens de overall kwaliteit van de onderliggende bewijslast (evidence) werd aangegeven. Bij de beoordeling werd gebruik gemaakt van GRADEpro (https://gradepro.org/). Met behulp van dit instrument werd bij elke uitgangsvraag een tabel met bevindingen (summary of findings) en een tabel met de beoordeling van het bewijs (GRADE evidence profile) gemaakt.

 

GRADE kent vier niveaus: high, moderate, low en very low. Per uitkomst werd een GRADE-niveau toegekend. Wanneer een uitkomst als high geclassificeerd werd, wil dit zeggen dat het onwaarschijnlijk is dat toekomstig onderzoek de schatting van de uitkomst zal veranderen. Met andere woorden: er is veel vertrouwen in de juistheid van de schatting van de uitkomst. Een very low-classificatie wil zeggen dat er veel onzekerheid is over de juistheid van de uitkomst.

 

Het onderzoeksdesign is een belangrijke factor binnen GRADE. Gerandomiseerde en gecontroleerde studies krijgen daarom in beginsel de kwalificatie high. Er zijn vijf factoren die kunnen zorgen voor een lagere kwalificatie:

  1. beperkingen in de onderzoeksopzet;
  2. inconsistentie: onverklaarde heterogeniteit van de resultaten;
  3. indirectheid: de populatie, interventie, controle en uitkomst (PICO) waarop de evidence gebaseerd is, wijken op een of meer punten af van de PICO die men wil onderzoeken. Ook het gebruik van surrogaatmarkers valt onder indirectheid;
  4. imprecisie: wijde betrouwbaarheidsintervallen rond een geschat effect duiden op onzekerheid in de grootte van het effect. Er is sprake van imprecisie bij een te kleine steekproef (lage statistische power), weinig events en een betrouwbaarheidsinterval dat wel statistisch significant is, maar zowel in het gebied van klinische relevantie als in het gebied van een verwaarloosbaar effect ligt;
  5. publicatiebias.

 

Indien de resultaten niet gepoold konden worden, werd volstaan met een globale inschatting van de kwaliteit van de onderliggende bewijslast. Voor een uitgebreidere beschrijving van GRADE verwijst de werkgroep naar http://www.gradeworkinggroup.org.

 

Van bewijs naar aanbeveling

Nadat de evidence was samengevat en gegradeerd, werden door de werkgroep aanbevelingen geformuleerd. Naast de evidence werden hierbij overwegingen uit de praktijk meegenomen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is rekening gehouden met de organisatie van zorg; alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur), hoewel deze in de algemeen kindergeneeskundige praktijken nog al verschillend zijn. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Commentaar- en autorisatiefase

Na vaststelling van de conceptrichtlijn door de werkgroep werd de richtlijn naar de meelezers gestuurd ter becommentariëring. Na verwerking van alle suggesties, startte de commentaarfase en werd de richtlijn voorgelegd aan de volgende partijen: NVK, Stichting Kind en Ziekenhuis, NVOG, KNOV, V&VN, IGZ, VGVK, NHG.

 

In de definitieve richtlijn, die ter autorisatie is aangeboden aan de NVK, NVOG, KNOV en Stichting Kind & Ziekenhuis op 28 november, is het commentaar waar mogelijk en relevant verwerkt door de werkgroep.

 

Juridische betekenis van richtlijnen

Richtlijnen zijn geen wettelijke voorschriften, maar op evidence gebaseerde inzichten en aanbevelingen waaraan zorgverleners moeten voldoen om kwalitatief goede zorg te verlenen. Aangezien deze aanbevelingen hoofdzakelijk gebaseerd zijn op de gemiddelde patiënt kunnen zorgverleners op basis van hun professionele autonomie zo nodig afwijken van de richtlijn. Afwijken van richtlijnen is, als de situatie van de patiënt dat vereist, soms zelfs noodzakelijk. Wanneer van de richtlijn wordt afgeweken, dient dit beargumenteerd en gedocumenteerd te worden.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Consult kinderarts perinataal of bij pasgeborene