Evaluatie behandeling PDNP
Uitgangsvraag
Welke meetinstrumenten (vragenlijsten) zijn het meest geschikt om het effect van interventies op de verschillende dimensies van neuropathische pijn bij volwassen personen met diabetes mellitus te evalueren?
Aanbeveling
Schat voor aanvang van de pijnbehandeling bij een patiënt met PDNP de intensiteit van de pijn in en evalueer het effect van behandeling met behulp van het gekozen meetinstrument:
- gebruik hiervoor bij voorkeur de NRS (numeric rating scale)-pijn of de VAS (visual analog scale)–pijn;
- gebruik bij kwetsbare ouderen bij voorkeur de NRS-pijn;
- gebruik bij patiënten met communicatieproblemen bij voorkeur een gevalideerde schaal met pijngezichten.
Er is waarschijnlijk een klinisch (patiënt) relevante afname van de pijn als de pijnintensiteit met twee punten (op de 0 tot 10 schaal) en/of 30% afneemt.
Inventariseer voor aanvang van de pijnbehandeling bij een patiënt met PDNP de verschillende dimensies waarop de pijn invloed heeft:
- somatisch;
- cognitief;
- emotioneel;
- gedrag;
- sociaal.
Bepaal of er sprake is van catastroferen, hierbij kan behulpzaam zijn:
- de PCS (Pain Catastrophizing Scale) vragenlijst voor de mate van catastroferen van pijn.
Bepaal de invloed van pijn op het dagelijks functioneren met behulp van:
- de BPI (Brief Pain Inventory); om pragmatische redeneren (tijdsbeperking) kan de patiënt gevraagd worden alleen de zeven vragen over de invloed op het dagelijks functioneren in te vullen;
- de DSIS (Daily Sleep Interference Scale) voor de invloed van de pijn op het slapen of eventueel de MOS-slaap indien een uitgebreidere inventarisatie gewenst is.
Verricht verdere diagnostiek naar depressie of angst, bijvoorbeeld met de HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) of BDI (Beck Depression Inventory), indien bij de inventariserende anamnese hiervoor aanwijzingen bestaan.
Bepaal voor aanvang van de pijnbehandeling bij een patiënt met PDNP welke verwachtingen de patiënt heeft van deze behandeling, stel gezamenlijk haalbare doelen vast en evalueer de pijnbehandeling aan de hand van de gestelde doelen. De volgende meetinstrumenten kunnen hierbij met name behulpzaam zijn:
- het instrument dat gekozen is om de pijnintensiteit te meten;
- de zeven vragen van de BPI (Brief Pain Inventory) over invloed van de pijn op het dagelijks functioneren;
- de DSIS (Daily Sleep Interference Scale) voor het bepalen van de invloed van pijn op het slapen.
Overwegingen
De systematische literatuuranalyse van vragenlijsten voor de evaluatie van neuropathische pijn bij volwassenen met Diabetes mellitus waarbij gekeken is naar meetinstrumenten voor het evalueren van het effect van de behandeling op pijnintensiteit, pijnvermindering en pijn-geassocieerde aspecten van kwaliteit van leven, levert weinig houvast voor het geven van concrete aanbevelingen die aansluiten bij de Nederlandse zorgpraktijk.
De eerste stap is het inschatten van de intensiteit van de pijn en dit kan op verschillende manieren gebeuren. Omdat hierover al veel informatie beschikbaar is bij andere aandoeningen (zie bijvoorbeeld NHG-Standaard Pijn; NHG, 2016) werd dit niet systematisch onderzocht. Bij veel patiënten zal het vragen naar de ergste pijn de afgelopen 24 uur voldoende zijn om het effect van therapie te evalueren. Door de Werkgroep wordt de voorkeur gegeven hierbij de visual analogue scale (VAS) en voor ouderen de numeriek rating scale (NRS) te gebruiken of wanneer er communicatie- en/of uitingsproblemen zijn, pijngezichten (Ware, 2006). Deze schalen zijn eenvoudig in gebruik, valide en betrouwbaar voor het meten van pijn (Peters 2007) en worden ook in andere richtlijnen geadviseerd (NHG, 2016; NVA, 2016). Er is sprake van matige of ernstige pijn bij een NRS >4. Zoals geadviseerd bij de Richtlijn Pijn bij kanker (NVA 2016), is er een klinische relevante afname van de pijn als de pijnintensiteit minimaal met twee punten (op de 0 tot 10 schaal) en/of 30% afneemt.
De ziekte-specifieke kwaliteit van leven vragenlijsten (PN-QOL-97, NeuroQoL en Norfolk QOL-DN) zijn niet in de Nederlandse taal verkrijgbaar en er is slechts beperkt bewijs voor responsiviteit. De DPNPI vragenlijst met betrekking tot impact van neuropathische pijn op lichamelijk en geestelijk functioneren is onvoldoende onderzocht bij patiënten met pijnlijke diabetische polyneuropathie, de responsiviteit is onbekend, en het instrument is eveneens niet beschikbaar en gevalideerd in de Nederlandse taal. Van de vragenlijsten voor neuropathische pijn en direct gerelateerde symptomen (SF-MPQ-2, NPS, NTSS) is alleen de SF-MPQ-2 beschikbaar voor het Nederlandse taalgebied, de betrouwbaarheid is echter onbekend en er is slechts beperkt bewijs voor responsiviteit. De BPI-DPN is afgeleid van de BPI (Brief Pain Inventory), de oorspronkelijke versie is hierbij aangepast door direct achter pijn steeds toe te voegen Door uw diabetes. De BPI vraagt op vier manieren naar de pijn intensiteit met een NRS (op dit moment, de minste, de ergste en de gemiddelde pijn). Daarnaast bevat het vragen over de ingenomen pijnmedicatie, de locatie van de pijn en zeven vragen over de invloed op het dagelijks functioneren (invloed van pijn op onder andere slaap, stemming, omgang met anderen en algemene activiteiten). In hoeverre de BPI en de BPI-DPN betrouwbaar en responsief zijn bij pijnlijke diabetische polyneuropathie is onbekend; de inhoudsvaliditeit lijkt adequaat maar is niet onderzocht. Hoewel er een Nederlandse vertaling beschikbaar is ontbreekt een validatiestudie bij pijnlijke diabetische neuropathie. De BPI wordt echter vaak gebruikt als meetinstrument bij de behandeling naar verschillende vormen van chronische (neuropathische) pijn (Dworkin, 2008; NVA, 2016), en in studies bij patiënten met pijnlijke diabetische polyneuropathie ging medicamenteuze behandeling gepaard met duidelijke veranderingen van de BPI (Geerts, 2012; Ziegler, 2014). Het invullen van de volledige BPI kost in de regel 5 tot 10 minuten, als uitsluitend gevraagd wordt naar de zeven items over de invloed van de pijn op het dagelijks leven, zal dit maar een paar minuten in beslag nemen. Ook voor meetinstrumenten voor de impact van neuropathische pijn op het slapen (MOS-SLEEP, DSIS) is er slechts beperkt bewijs voor responsiviteit. De betrouwbaarheid van MOS-SLEEP bij patiënten met pijnlijke diabetische polyneuropathie is onbekend. De betrouwbaarheid van de DSIS is acceptabel, maar de DSIS is niet meer dan een eendimensionaal instrument dat de impact van pijn meet op een numerieke schaal (NRS). Anderzijds is door deze eenvoud het instrument aantrekkelijk voor gebruik in de dagelijkse praktijk, waarbij de patiënt gevraagd wordt op een NRS schaal van 0 tot 10 aan te geven in welke mate de pijn de slaap de afgelopen 24 uur beïnvloed heeft (ook de BPI heeft een gelijksoortige vraag op een schaal van 1-10). NTSS is mogelijk een acceptabele test voor volwassenen met neuropathische pijn bij DM, deze lijst is echter niet beschikbaar in de Nederlandse taal. In de NHG-standaard voor pijn wordt geadviseerd de DN4 te gebruiken om in te schatten of er sprake is van neuropathische pijn (NHG, 2016). De DN4 is echter een screeningsvragenlijst en niet ontwikkeld of gevalideerd als evaluatie-instrument om de effecten van behandeling in kaart te brengen (zie de module Screening en diagnostiek PDNP). In de zorgstandaard voor chronisch pijn (DPS, 2016) wordt niet specifiek stilgestaan bij evaluatie-instrumenten (i.t.t. diagnostische instrumenten).
Tenslotte is de tijd nodig voor het invullen van een vragenlijst in de huisartsen of internistenpraktijk een beperkende factor; vragenlijsten waarvan het invullen langer dan 5 minuten in beslag nemen zullen daarom vaak te veel tijd vergen. Hierdoor is de bruikbaarheid van de twee in Nederland beschikbare en relevante vragen lijsten (SF-MPQ-2 en de volledige BPI hebben ieder 15 items) beperkt.
Zoals gesteld in de inleiding bij deze module, dient tijdens de behandeling niet alleen aandacht geschonken te worden aan reductie van pijnintensiteit, maar moet bij de behandeling rekening worden gehouden met lichamelijke, psychische en sociale factoren. Voor sommige patiënten kunnen de pijn-gerelateerde klachten belangrijker zijn dan de pijn zelf (liever beter slapen dan minder pijn overdag). Zoals beschreven in de NHG-Standaard Pijn (NHG, 2016) kan het acroniem SCEGS behulpzaam zijn: somatisch, cognitief, emotioneel, gedrag en sociaal (SCEGS). Somatische aspecten zijn bijvoorbeeld slaapstoornissen of factoren die de pijn verlichten; cognitieve aspecten zijn bijvoorbeeld verwachtingen en verklaringen voor de pijn (patiënten kunnen bijvoorbeeld de neuropathische pijn interpreteren als een teken van ernstige ischemie). Depressie en angst zijn belangrijke emotionele aspecten en vermijden van activiteiten kan bijdragen aan sociale isolatie; indien aanwezig dient de zorgverlener hier aandacht aan te besteden. Het is relevant voor aanvang van de behandeling te inventariseren op welke dimensies de patiënt de meeste verbetering verwacht om teleurstellingen te voorkomen. In een observationele studie, die gebruik maakte van de BPI, verwachtte 29% van de patiënten dat de behandeling gepaard zou gaan met verbetering algehele activiteit en 24% dat het lopen zou verbeteren (Schneider, 2014). Door deze verwachtingen helder in kaart te brengen kunnen teleurstellingen in de behandeling worden voorkomen. De meest eenvoudige aanpak is de patiënt te vragen naar een globale beoordeling van het behandelingsresultaat, met behulp van de global perceived effect (GPE) vragenlijst (waarvan de testkenmerken in dit kader echter niet onderzocht zijn). De GPE bestaat twee items die beantwoord dienen te worden op een 7-punts schaal, die loopt vanaf volledig hersteld tot slechter dan ooit (In welke mate bent u sinds het begin van de behandeling hersteld van uw klachten? en Hoe tevreden bent u over uw behandeling?, Kamper, 2010).
Geen van de gevonden meetinstrumenten gaf informatie over catastroferen (doemdenken), waarmee de trias van vergroting van negatieve gevolgen, piekeren en hulpeloosheid bedoeld wordt. Doordat de patiënt voortdurend de aandacht richt op de pijn(ervaring) leidt dit tot vermijdingsgedrag, disfunctioneren en verergering van pijn. De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een 13-item vragenlijst (Sullivan, 1995) die gevalideerd is voor de Nederlandse taal (met een hoge interne betrouwbaarheid en goede test-hertest betrouwbaarheid) en die tevens gevoelig is voor veranderingen ten gevolge van een interventie. Deze lijst is eventueel te gebruiken in de (huisartsen)praktijk, ook om de behandeling te evalueren.
Samenvattend kon er op basis van de beschikbare literatuur geen uitspraak gedaan worden welke meetinstrumenten het meest geschikt zijn om het effect van interventies op de verschillende dimensies van neuropathische pijn bij volwassen personen met diabetes mellitus te evalueren. Op basis van ervaring opgedaan bij andere categorieën patiënten met (neuropathische) pijn en de ervaring van de betrokken experts wordt de volgende pragmatische aanpak voorgesteld. De ernst/intensiteit van de pijn kan eenvoudig geïnventariseerd worden met een betrouwbaar instrument (NRS/VAS/pijngezichten). De impact van de pijn op het leven kan vervolgens geëxplodeerd worden met behulp van het SCEGS acroniem. Indien gewenst kan de mate waarin de pijn het dagelijks functioneren beïnvloedt getalsmatig worden vastgelegd met de 7 vragen uit de BPI. Indien voor start behandeling de pijn slechts op een beperkt aantal items een duidelijke impact had (bijvoorbeeld met score ≥4), kan overwogen worden slechts deze items te vervolgen. Het scoren van de antwoorden op een schaal van 0 tot 10 (zoals gevraagd wordt in de BPI) vereenvoudigt vergelijking tussen evaluatiemomenten. Indien vooral slaapproblemen door de pijn het belangrijkste probleem zijn, kunnen deze ook worden vervolgd met behulp van de DSIS. Tenslotte kan het bij een aantal patiënten waarschijnlijk worden volstaan om te vragen naar een globale beoordeling van het behandelingsresultaat met behulp van de GPE.
Onderbouwing
Achtergrond
Pijn is een complex en multidimensionaal fenomeen. Inmiddels wordt algemeen aanvaard dat een systeemtheoretische benadering noodzakelijk is om het fenomeen pijn te begrijpen. De pijnervaring wordt als een complexe respons beschouwd voortkomend uit een samenspel van onderling afhankelijke neurologische, endocriene, immunologische en psychologische subsystemen (Chapman, 2008). Pijn is in essentie een subjectief fenomeen welke beschreven wordt door de patiënt in specifieke symptomen, en uitgedrukt wordt in intensiteit. Pijnvermindering wordt niet alleen bepaald door de ervaren verminderde intensiteit. Pijnvermindering kan ook ervaren worden, zonder dat de intensiteit/pijnniveau gedaald is. De ernst of intensiteit van pijn is geassocieerd met de mate van ervaren beperkingen en kwaliteit van leven (Legrain, 2009). Van chronische pijn is bekend dat dit een grote impact heeft op het dagelijks functioneren, stemming, sociale interactie, arbeidsverzuim en arbeidsongeschiktheid. Patiënten met chronische pijn scoren hun kwaliteit van leven lager dan patiënten met andere aandoeningen (Lamé, 2005).
In de afgelopen jaren is er veel onderzoek gedaan naar verschillende meetinstrumenten om neuropathische pijn te diagnosticeren en evalueren. Welke van de ontwikkelde evaluatie-instrumenten voor neuropathische pijn zijn het meest bruikbaar voor mensen met diabetes mellitus? De uitgangsvraag richt zich op vragenlijsten voor de evaluatie van neuropathische pijn (PDNP) van volwassen personen met diabetes mellitus in eerste en tweede lijn: meetinstrumenten voor pijnintensiteit (zoals NRS en VAS), voor pijn-relief (relief ratings) en voor pijn-geassocieerde aspecten van kwaliteit van leven. Het is hierbij van belang goed te onderscheiden welke klachten voor de patiënt het belangrijkste zijn, de pijn of de consequenties van de pijn, zoals slecht slapen, angst en depressie (Zelman, 2006). Algemene QoL instrumenten vallen niet onder de uitgangsvraag. De diabetische polyneuropathie heeft, naast de pijn, vaak nog andere gevolgen zoals gestoorde coördinatie en motoriek, verhoogde valneiging en sociale isolatie (Zelman, 2006; Gore, 2005; Galer, 2000; Allet, 2009). Ook deze aspecten vallen buiten het bestek van de uitgangsvraag, maar hieraan moet bij de begeleiding van de patiënten wel aandacht geschonken worden.
Conclusies
Ziektespecifieke kwaliteit van leven (HRQL) meetinstrumenten (PN-QOL-97, NeuroQoL, Norfolk QOL-DN) en overige patiëntgerapporteerde meetinstrumenten die de impact van neuropathische pijn op het lichamelijke en geestelijk functioneren in kaart brengen (DPNPI, BPI-DPN)
|
Laag tot Zeer laag
GRADE |
De Norfolk QOL-DN en PN-QOL-97 zijn brede QoL meetinstrumenten: er zijn aanwijzingen voor een acceptabele inhoudsvaliditeit en betrouwbaarheid (test-hertest), en mogelijk voldoende responsiviteit bij volwassen met (pijnlijke) diabetische polyneuropathie. In de Norfolk QOL-DN ontbreken de domeinen met betrekking tot psychologische en emotionele impact van diabetisch polyneuropathie.
De betrouwbaarheid van de NeuroQoL bij volwassenen met (pijnlijke) diabetische polyneuropathie is onvoldoende bekend.
De responsiviteit van de DPNPI en BPI-DPN bij volwassenen met (pijnlijke) diabetische polyneuropathie is onvoldoende bekend.
Bronnen (Smith, 2012; Brod, 2005; Zelman, 2005a en 2005b) |
Meetinstrumenten voor neuropathische pijn en direct gerelateerde symptomen (SF-MPQ-2, NPS, NTSS-6)
|
Laag tot Zeer laag
GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat de NTSS-6 een acceptabele inhoudsvaliditeit en betrouwbaarheid (test-hertest), en mogelijk voldoende responsiviteit heeft bij volwassenen met (pijnlijke) diabetische polyneuropathie.
De betrouwbaarheid van de SF-MPQ-2 bij volwassen met (pijnlijke) diabetische polyneuropathie is onvoldoende bekend.
De inhoudsvaliditeit en betrouwbaarheid van de NPS bij volwassen met (pijnlijke) diabetische polyneuropathie zijn onvoldoende bekend.
Bronnen (Dworkin, 2009; Adelmanesh, 2012; Jensen, 2006; Bastyr, 2005) |
Meetinstrumenten voor de impact van neuropathische pijn op het slapen (MOS-SLEEP, DSIS)
|
Laag tot Zeer laag
GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat de MOS-SLEEP en DSIS mogelijk voldoende responsiviteit hebben bij volwassen met (pijnlijke) diabetische polyneuropathie.
De inhoudsvaliditeit en betrouwbaarheid van de MOS-SLEEP bij volwassen met (pijnlijke) diabetische polyneuropathie zijn onvoldoende bekend.
Bronnen (Viala-Danten, 2008; Vernon, 2008) |
Samenvatting literatuur
De systematische zoekactie leverde tien verschillende meetinstrumenten op, die kunnen worden onderverdeeld in: ziektespecifieke kwaliteit van leven (HRQL) meetinstrumenten (PN-QOL-97, NeuroQoL en Norfolk QOL-DN; systematische review Smith, 2012), overige patiëntgerapporteerde meetinstrumenten die de impact van neuropathische pijn op het lichamelijke en geestelijk functioneren in kaart brengen (DPNPI, Brod, 2005; Brief Pain Inventory, BPI-DPN, Zelman, 2005a en 2005b), meetinstrumenten voor neuropathische pijn en direct gerelateerde symptomen (SF-MPQ-2, Dworkin, 2009, Adelmanesh, 2012; NPS, Jensen, 2006; NTSS-6, Bastyr, 2005), en meetinstrumenten voor de impact van neuropathische pijn op het slapen (MOS-SLEEP, Viala-Danten, 2008; DSIS, Vernon, 2008).
Er zijn geen vergelijkende studies gevonden, studies waarin bijvoorbeeld de responsiviteit en het minimaal klinisch (patiënt) relevante verschil van meerdere meetinstrumenten is bepaald bij dezelfde patiëntenpopulatie, zodat de meetinstrumenten rechtstreeks kunnen worden vergeleken. Een onderlinge vergelijking tussen de meetinstrumenten wordt ook bemoeilijkt door verschillen in de gezondheidsdomeinen (aard en aantal) die door de meetinstrumenten in kaart worden gebracht: van een eendimensionaal instrument voor de invloed van neuropathische pijn op het slapen (DSIS, Daily Sleep Interference Scale) tot een multidimensionaal instrument met 97 items in 16 domeinen (PN-QOL-97, Peripheral Neuropathy QoL 97 items) die het lichamelijk en fysiek functioneren breed in kaart brengt.
In plaats van een beschrijving van elke studie (elk meetinstrument) in de tekst, is gekozen voor een tabel met een overzicht van de belangrijkste karakteristieken en uitkomsten (tabel 1). Voor een uitgebreidere beschrijving met meer details wordt verwezen naar de evidence tabel.
Inhoudsvaliditeit, betrouwbaarheid (test-hertest), en responsiviteit – kritieke uitkomstmaten
De meetinstrumenten brengen verschillende gezondheidsdomeinen in kaart (Tabel 1). De meerderheid van de meetinstrumenten heeft een acceptabele inhoudsvaliditeit. Daarnaast is er voor de meeste instrumenten enige onderbouwing voor responsiviteit. Van een aantal instrumenten is de betrouwbaarheid (test-hertest) onvoldoende onderbouwd in de relevante patiëntenpopulatie (volwassen patiënten met pijnlijke diabetische polyneuropathie).
Bruikbaarheid en geschiktheid, en kosten - belangrijke uitkomstmaten
Incidenteel wordt in de geïncludeerde studies aandacht besteed aan de bruikbaarheid en geschiktheid, kosten worden nauwelijks belicht (zie tabel 1). De instrumenten verschillen aanzienlijk in omvang, van 97 items (PN-QOL-97) tot een enkel item (DSIS). De tijdsduur nodig voor het invullen van de vragenlijsten wordt zelden gerapporteerd, maar bedraagt 20 minuten voor de meest uitgebreide vragenlijst (PN-QOL-97; Smith, 2012). Slechts een enkel instrument (SF-MPQ-2) is beschikbaar in de Nederlandse taal.
Tabel 1 Belangrijkste karakteristieken van de geïncludeerde diagnostische studies aan meetinstrumenten (vragenlijsten) om het effect van interventies op de verschillende dimensies van neuropathische pijn bij volwassen personen met diabetes mellitus te evalueren (zie de evidence-tabel voor een meer gedetailleerd overzicht)
|
Reference |
Patients |
Description of instrument |
Content validity |
Reliability (test-retest) |
Responsiveness |
Usability |
Conclusions, comments |
|
Health related quality of life (HRQL) |
|||||||
|
Smith 2012
[Systematic review]
|
Adults with diabetic neuropathy |
PN-QOL-97 97 items in 16 domains: physical functioning, limitations due to physical health, pain, energy/fatigue, upper extremities, balance, self esteem, emotional well-being, stigma, cognitive function, limitations due to emotional problems, general health perceptions, sleep, social functioning, sexual function and health distress; includes SF-36 as a generic core NeuroQoL 28 items in 5 domains: 3 physical domains (painful symptoms, reduced feeling, diffuse sensory motor symptoms), 2 psychosocial domains (disruption of daily activities, interpersonal emotional, burden) ; 1 item measuring overall QoL Norfolk QOL-DN 47 items grouped into 6 exploratory scales: total QOL, symptoms, ADL, functional status/large fibre, small fibre, autonomic neuropathy |
Acceptable
Acceptable
Acceptable |
Acceptable (limited evidence)
Not assessed
Acceptable
|
Some evidence
Some evidence
Some evidence
|
US English, 97 items; 20 min to complete
US / UK English; 10 other languages (not validated); 28 items; time to complete not reported
US / UK English; 8 other languages (not validated); 47 items; time to complete not reported |
Only limited evidence in favour of responsiveness for all 3 instruments
NeuroQoL lacks published evidence of test–retest reliability
Norfolk QOL-DN is shorter than PN-QOL-97 but does not include psychological and emotional impact of DPN
Instruments not available in Dutch language
Instruments were not directly compared in the same study |
|
Other PROMs of impact of disease and treatment |
|||||||
|
Brod 2005
|
Adults with diabetic neuropathy |
DPNPI 18 items grouped into 3 domains (physical functioning / mobility, sleep, daily actvities) |
Acceptable |
Acceptable |
Not assessed |
US English; 18 items; 10 min to complete |
No evidence on responsiveness |
|
Zelman 2005a, 2005b |
Adults with painful diabetic neuropathy |
BPI-DPN 11 items (NRS): 4 item pain Severity scale (Worst Pain, Least Pain, Average Pain, and Pain Now), and 7-item pain Interference scale (General Activity, Mood, Walking Ability, Normal Work, Relations with Others, Sleep, Enjoyment of Life) |
Not assessed |
Not assessed |
Not assessed |
US English; 11 items; time to complete not reported |
Content validity unclear; no evidence on reliability or responsiveness Note: instrument is a modified version of the BPI, which has been validated for cancer-related pain in >15 languages (but BPI has not been validated for DPN), and which is available in Dutch |
|
Neuropathic pain and related symptoms |
|||||||
|
Dworkin 2009
Adelmanesh 2012 |
Adults with painful diabetic neuropathy |
SF-MPQ-2 22 items on pain and related symptoms, rated on a 0-10 NRS: throbbing pain, shooting, stabbing, sharp, cramping, gnawing, hot-burning, aching, heavy pain, tender, splitting pain, tiring-exhausting, sickening, fearful, punishing-cruel, electric-shock pain, cold-freezing pain, piercing, pain caused by light touch, itching, tingling or ‘pins and needles’, numbness |
Acceptable |
Not assessed |
Some evidence |
US English; other languages including Dutch; 22 items; time to complete not reported; free for ‘not funded academic users’ (including individual medical practice) |
No evidence on reliability (test-retest)
Available in Dutch (Flemish) |
|
Jensen 2006 |
Adults with painful diabetic neuropathy |
NPS 10 items: 2 global pain domains (pain intensity, unpleasantness), 6 pain qualities (sharp, hot, dull, cold, sensitive, and itchy pain), and 2 pain locations (deep and surface pain |
Not assessed |
Not assessed |
Some evidence |
US English; 10 items; time to complete not reported |
Content validity unclear; no evidence on reliability |
|
Bastyr 2005 |
Adults with diabetic neuropathy |
NTSS-6 6 items (frequency and intensity) concerning neuropathy sensory symptoms: numbness and/or insensitivity; prickling and/or tingling sensation; burning sensation; aching pain and/or tightness; sharp, shooting, lancihating pain; and allodynia and/or hyperalgesia |
Acceptable |
Acceptable |
Some evidence |
US English; 23 other languages; 6 items; usually <5 min to complete interview
|
Note: not self-administered but scored by Health Care Professional (HCPs received 1 hour training) |
|
Impact of disease on sleep |
|||||||
|
Viala-Danten 2008 |
Adults with painful diabetic neuropathy |
MOS-SLEEP 12-items on sleep, 6 domains: "sleep disturbance," "sleep adequacy," "somnolence”,"quantity of sleep," "snoring" and "awaken short of breath or with a headache."; Sleep problems index (SPI) based on 9 out of the 12 items |
Not assessed |
Not assessed |
Some evidence |
US English and other languages; 12 items (index based on 9 items); time to complete not reported; costs/licence not reported |
Content validity unclear; no evidence on reliability |
|
Vernon 2008 |
Adults with painful diabetic neuropathy |
DSIS 1 item on 11-point NRS (0-10) that asks patients to ‘‘Select the number that best describes how much your pain has interfered with your sleep during the past 24 hours’’ |
Not an issue (DSIS= NRS for impact of pain on sleep) |
Acceptable |
Some evidence |
Language not an issue (DSIS is simple 1-item instrument= NRS for impact of pain on sleep); single item; time not an issue; no costs |
Unidimensional: DSIS is a simple 1-item instrument= NRS for impact of pain on sleep |
Afkortingen: QoL: Quality of Life; PN-QOL-97: Peripheral Neuropathy QoL-97; NeuroQoL: Neurological QoL; DPNPI: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Impact; BPI-DPN: Brief Pain Inventory for painful Diabetic Peripheral Neuropathy; SF-MPQ-2: modified Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ); NPS: Neuropathic Pain Scale; NTSS-6: Neuropathy Total Symptom Score-6; MOS-SLEEP: Medical Outcomes Study Sleep Scale; DSIS: Daily Sleep Interference Scale; NRS: Numerical Rating Scale
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht met betrekking tot inhoudsvaliditeit, betrouwbaarheid (test-hertest) en responsiviteit zijn met een tot twee niveaus verlaagd vanwege beperkingen in onderzoeksopzet (beoordeling op basis van COSMIN checklijst; zie module Screening van neuropathische pijn), en met een extra niveau vanwege imprecisie (slechts een enkele studie beschikbaar; studie met een geringe studieomvang). De redenen voor downgraden verschillen enigszins per uitkomstmaat, maar in alle gevallen is de uiteindelijke bewijskracht laag tot zeer laag. Bij de uitkomstmaten bruikbaarheid en geschiktheid, en kosten kan door een gebrek aan data geen bewijskracht worden bepaald.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag: wat zijn de voor- en nadelen (inhoudsvaliditeit, responsiviteit, betrouwbaarheid, bruikbaarheid en geschiktheid, kosten) van diverse meetinstrumenten voor de effecten van behandeling op neuropathische pijn bij volwassen personen met diabetes?
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte inhoudsvaliditeit (de mate waarin het meetinstrument de betekenis van een begrip in al zijn aspecten omvat), betrouwbaarheid (test-hertest), en responsiviteit (de mate waarin een meetinstrument bij een patiënt klinisch relevante veranderingen in de tijd kan vaststellen) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en bruikbaarheid en geschiktheid, en kosten voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten. De uitkomstmaat Bruikbaarheid en geschiktheid staat voor bruikbaarheid in de dagelijkse praktijk: hanteerbaarheid, tijdsbeslag, begrijpelijkheid voor patiënt en belasting voor de patiënt.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID) en Embase (Elsevier) is met relevante zoektermen gezocht vanaf het jaar 2000 naar diagnostisch onderzoek aan evaluatie-instrumenten voor neuropathische pijn bij mensen met diabetes. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 234 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: (systematisch review van) diagnostische studies, vragenlijsten ter evaluatie van pijnlijke diabetische polyneuropathie, volwassen patiënten met diabetische polyneuropathie, en validiteit en/of responsiviteit als uitkomstmaat. Publicaties over algemene kwaliteit van leven (QoL) instrumenten zijn geëxcludeerd. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 26 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 16 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en 10 studies definitief geselecteerd.
Tien onderzoeken, een systematische review (SR) en negen primaire diagnostische studies, zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence-tabel. Omdat de literatuuranalyse zich niet richt op diagnostische testaccuratesse, maar op (inhouds)validiteit, betrouwbaarheid, en responsiviteit, is de studieopzet (risk of bias) niet formeel beoordeeld. Alle studies zijn industrieel gesponsord.
Referenties
- Adelmanesh F, Jalali A, Attarian H, et al. Reliability, validity, and sensitivity measures of expanded and revised version of the short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) in Iranian patients with neuropathic and non-neuropathic pain. Pain Med. 2012;13(12):1631-6. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01517.x. Epub 2012 Nov 8. PubMed PMID: 23137190.
- Allet L, Armand S, de Bie RA, et al. Gait alterations of diabetic patients while walking on different surfaces. Gait Posture. 2009;29(3):488-93. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.11.012. Erratum in: Gait Posture. 2009 Oct;30(3):394. PubMed PMID: 19138520.
- Bastyr EJ 3rd, Price KL, Bril V, et al. Development and validity testing of the neuropathy total symptom score-6: questionnaire for the study of sensory symptoms of diabetic peripheral neuropathy. Clin Ther. 2005;27(8):1278-94. PubMed PMID: 16199253.
- Chapman CR, Tuckett RP, Song CW. Pain and stress in a systems perspective: reciprocal neural, endocrine, and immune interactions. J Pain. 2008;9(2):122-45. Review. PubMed PMID: 18088561.
- DPS. Dutch Pain Society. Zorgstandaard Chronische Pijn (conceptversie februari 2016). 2016. Link: http://www.dutchpainsociety.nl/index.php?page=zorgstandaard_chronische_pijn [geraadpleegd januari 2017].
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, et al. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7. PubMed PMID: 19356853.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, et al. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008;9(2):105-21. PubMed PMID: 18055266.
- Galer BS, Gianas A, Jensen MP. Painful diabetic polyneuropathy: epidemiology, pain description, and quality of life. Diabetes Res Clin Pract. 2000;47(2):123-8. PubMed PMID: 10670912.
- Geerts M, Landewé-Cleuren SA, Kars M, et al. Effective pharmacological treatment of painful diabetic neuropathy by nurse practitioners: results of an algorithm-based experience. Pain Med. 2012;13(10):1324-33. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01469.x. PubMed PMID: 23017154.
- Gore M, Brandenburg NA, Dukes E, et al. Pain severity in diabetic peripheral neuropathy is associated with patient functioning, symptom levels of anxiety and depression, and sleep. J Pain Symptom Manage. 2005;30(4):374-85. PubMed PMID: 16256902.
- Haanpää M, Attal N, Backonja M, et al. NeuPSIG guidelines on neuropathic pain assessment. Pain. 2011;152(1):14-27. doi: 10.1016/j.pain.2010.07.031. Epub 2010 Sep 19. Review. PubMed PMID: 20851519.
- Herrmann C. International experiences with the Hospital Anxiety and Depression Scale--a review of validation data and clinical results. J Psychosom Res. 1997;42(1):17-41. Review. PubMed PMID: 9055211.
- Jensen MP, Friedman M, Bonzo D, et al. The validity of the neuropathic pain scale for assessing diabetic neuropathic pain in a clinical trial. Clin J Pain. 2006;22(1):97-103. PubMed PMID: 16340598.
- Kamper SJ, Ostelo RW, Knol DL, et al. Global Perceived Effect scales provided reliable assessments of health transition in people with musculoskeletal disorders, but ratings are strongly influenced by current status. J Clin Epidemiol. 2010;63(7):760-766.e1. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.009. PubMed PMID: 20056385.
- Lamé IE, Peters ML, Vlaeyen JW, et al. Quality of life in chronic pain is more associated with beliefs about pain, than with pain intensity. Eur J Pain. 2005;9(1):15-24. PubMed PMID: 15629870.
- Legrain V, Damme SV, Eccleston C, et al. A neurocognitive model of attention to pain: behavioral and neuroimaging evidence. Pain. 2009;144(3):230-2. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.020. Review. PubMed PMID: 19376654.
- NDF. Zorgstandaard Diabetes. 2015. Link: http://www.zorgstandaarddiabetes.nl/ [geraadpleegd op 20 januari 2017].
- NHG. NHG-Standaard Pijn (actualisering november 2016). De Jong L, Janssen PGH, Keizer D, et al. 2016. Link: https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-pijn [geraadpleegd januari 2017].
- NVA. Richtlijn pijn bij kanker. 2016. Link: https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/pijn_bij_kanker/pijn_bij_kanker_-_startpagina.html [geraadpleegd januari 2017].
- Peters ML, Patijn J, Lamé I. Pain assessment in younger and older pain patients: psychometric properties and patient preference of five commonly used measures of pain intensity. Pain Med. 2007;8(7):601-10. PubMed PMID: 17883744.
- Schneider E, Ziegler D, Wilhelm S, et al. Patient expectations in the treatment of painful diabetic polyneuropathy: results from a non-interventional study. Pain Med. 2014;15(4):671-81. doi: 10.1111/pme.12363. PubMed PMID: 24520816.
- Severeijns R, Vlaeyen JW, van den Hout MA, et al. Pain catastrophizing predicts pain intensity, disability, and psychological distress independent of the level of physical impairment. Clin J Pain. 2001;17(2):165-72. PubMed PMID: 11444718.
- Smith SC, Lamping DL, Maclaine GD. Measuring health-related quality of life in diabetic peripheral neuropathy: a systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2012;96(3):261-70. doi: 10.1016/j.diabres.2011.11.013. Epub 2011 Dec 10. Review. PubMed PMID: 22154463.
- Sullivan MJL, Bishop SR, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment. 1995;7:524-533.
- Vernon MK, Brandenburg NA, Alvir JM, et al. Reliability, validity, and responsiveness of the daily sleep interference scale among diabetic peripheral neuropathy and postherpetic neuralgia patients. J Pain Symptom Manage. 2008;36(1):54-68. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.09.016. Epub 2008 Apr 14. PubMed PMID: 18411009.
- Viala-Danten M, Martin S, Guillemin I, et al. Evaluation of the reliability and validity of the Medical Outcomes Study sleep scale in patients with painful diabetic peripheral neuropathy during an international clinical trial. Health Qual Life Outcomes. 2008;6:113. doi: 10.1186/1477-7525-6-113. PubMed PMID: 19091084.
- Ware LJ, Epps CD, Herr K, et al. Evaluation of the Revised Faces Pain Scale, Verbal Descriptor Scale, Numeric Rating Scale, and Iowa Pain Thermometer in older minority adults. Pain Manag Nurs. 2006;7(3):117-25. PubMed PMID: 16931417.
- Zelman DC, Brandenburg NA, Gore M. Sleep impairment in patients with painful diabetic peripheral neuropathy. Clin J Pain. 2006;22(8):681-5. PubMed PMID: 16988563.
- Zelman DC, Dukes E, Brandenburg N, et al. Identification of cut-points for mild, moderate and severe pain due to diabetic peripheral neuropathy. Pain. 2005;115(1-2):29-36. PubMed PMID: 15836967. [2005b]
- Zelman DC, Gore M, Dukes E, et al. Validation of a modified version of the Brief Pain Inventory for painful diabetic peripheral neuropathy. J Vasc Nurs. 2005;23(3):97-104. PubMed PMID: 16125633. [2005a]
- Ziegler D, Schneider E, Boess FG, et al. Impact of comorbidities on pharmacotherapy of painful diabetic neuropathy in clinical practice. J Diabetes Complications. 2014;28(5):698-704. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.04.004. PubMed PMID: 24862108.
Evidence tabellen
Evidence table for measuring instruments (questionnaires)
Research question: What are the optimal measuring instruments (questionnaires) to determine the effects of treatment on (different dimensions of) neuropathic pain in patients with painfull diabetic polyneuropathy (PDNP)?
|
Study reference |
Study design
Instrument(s) Funding |
Patient characteristics
|
Description of instrument
Items, domains, dimensions |
Validity
Content validity
|
Reliability
test-retest
|
Responsiveness
Sensitivity to change over time; known groups validity
|
Usability
Language, length (number of questions), time required, costs (licence required?)
[informaton may be deduced from additional sources] |
Other comments |
|
Type of instrument: DPN-specific quality of life (HRQL) |
||||||||
|
Smith 2012 |
SR upto June 2011 Funding: commercial |
|
|
|
|
|
|
Content validity acceptable; test-retest reliability acceptable for PN-QOL (limited evidence) and Norfolk QOL-DN, unclear for NeuroQoL (only pilot data); only limited evidence in favour of responsiveness for all 3 instruments
Authors conclude that NeuroQoL lacks published evidence of test–retest reliability and cannot yet be judged to be robust
PN-QOL-97 versus Norfolk QOL-DN:
PN-QOL-97 is longer and only available in US English
Norfolk QOL-DN is shorter but at the expense of content validity (does not include psychological and emotional impact of DPN); QOL-DN has been translated into several other languages
'Studies that involve multiple languages would need to use the shorter Norfolk QOL-DN but would also need to incorporate complementary instruments to address the psychological and emotional impact of DPN’
Note: limited evidence on psychometric properties (e.g. on criterion validity, test-retest, and on responsiveness); the 3 instruments were not compared in the same study |
|
PN-QOL-97
Vickrey 2000
Sec references: Thistead 2006 Kaye 2007 |
Adults with diabetic neuropathy |
97 items in 16 domains: physical functioning, limitations due to physical health, pain, energy/fatigue, upper extremities, balance, self esteem, emotional well-being, stigma, cognitive function, limitations due to emotional problems, general health perceptions, sleep, social functioning, sexual function and health distress; includes SF-36 as a generic core |
Content validity Focus groups with adult DPN patients, and other neuropathies; Items drawn from existing measures; Expert review of focus group summaries; Review of published measures
|
test-retest >0.70 for 11/16 scales and all summary scores; low for stigma scale (0.42); ICCs: all exceeded 0.67 except stigma >>Reasonable
|
some evidence for responsiveness:
Preliminary due to small sample size; Moderate effect sizes (0.40–0.60) for 5/16 scales, physical summary and neuro symptom score; small for all other scales and summary neuro exam rating; Higher responsiveness for physical and mental summary than SF-36 PCS and MCS |
US English, 97 items; 20 min to complete
|
||
|
NeuroQoL
Vileikyte 2003
Sec references: Vileikyte 2005 Kulzer 2007 Hermanns 2007 Vileikyte 2007 Lavery 2008 Vileikyte 2010 Davies 2006 Dalal 2011 Teixeira 2010 |
Adults with diabetic neuropathy |
28 items in 5 domains: 3 physical domains (painful symptoms, reduced feeling, diffuse sensory motor symptoms), 2 psychosocial domains (disruption of daily activities, interpersonal emotional, burden) ; 1 item measuring overall QoL |
Content validity Focus groups and semi-structured interviews with DPN patients and diabetic controls; Literature review; Discussions with expert panel |
test-retest Not assessed in main validation study
|
some evidence for responsiveness (appears superior to PN-QOL-97 and NeuroQoL): Not assessed in main validation study; Assessed subsequently but not clear about magnitudes of change |
US and UK English and 10 other languages but no information on the extent to which these are validated; 28 items; time to complete not reported
|
||
|
Norfolk QOL-DN
Vinik 2005a
Sec references: Vinik 2004 Vinik 2005b Vinik 2007 Vinik 2003a Vinik 2003b Vinik 2003c Rice 2006 Casselini 2007 Currie 2006 Vinik 2008 Boyd 2011 |
Adults with diabetic neuropathy |
47 items grouped into 6 exploratory scales: total QOL, symptoms, ADL, functional status/large fibre, small fibre, autonomic neuropathy |
Content validity Structured interviews with neuropathy clinic patients small and large somatic fibre and autonomic nerve disease; Review of structured interviews by expert clinical team; Items drawn from existing measures |
test-retest ICC (4–6 weeks) >0.8 for all scales and overall score; ICC >0.9 at 1–3 month intervals >>Reasonable |
some evidence for responsiveness: Not assessed in main validation study; Preliminary evidence from small samples |
US English and UK English and 8 other languages but no information on the extent to which these are validated; 47 items; time to complete not reported |
||
|
Type of instrument: other PROMs of impact of disease and treatment |
||||||||
|
Brod 2005 |
Cross-sectional; Cohorts
Development and validation
DPNPI
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Impact
Funding: commercial |
Adult patients with DPNP diagnosed >6 months: 3 cohorts (1) currently receiving treatment for DPNP, (2) newly initiating DPNP therapy, and (3) not currently on prescription medication for DPNP for >6 months
N=124 patients (57 in no treatment group) |
18 items grouped into 3 domains (physical functioning / mobility, sleep, daily actvities) |
Content validity literature review, clinical expert interviews, and patient interviews/ focus groups (following FDA guidance)
|
test-retest coefficients of DPNPI (total score and all domains) ranging from 0.84 - 0.91, indicating reliability and stability over time
|
Sensitivity to change over time: not determined
Known groups validity: DPNPI total score significantly associated with severity of illness (1. marked to extremely severe, 2. moderately severe, 3. mildly to not at all severe; F= 30.624, p<0.001; effect size 1.35) and CGI (F= 9.201, p<0.001; effect size 0.98) |
US English; 18 items; 10 min to complete |
Content validity acceptable; test-retest reliability acceptable; no data on responsiveness (acceptable known groups validity)
Authors conclude that 18-item DPNPI is reliable and valid PRO of impact of disease and treatment: specific impacts of DPNP physical / mobility, sleep, and daily activities can be assessed
Note: DPNPI does not capture more distal psychological and social impacts; responsiveness and MID could not be determined (would require a larger sample size); US English |
|
Zelman 2005a, 2005b |
Cross-sectional
BPI-DPN
Brief Pain Inventory for painful Diabetic Peripheral Neuropathy
Funding: commercial |
patients with painful DPN (n= 255) enrolled in a DPN Burden of Illness survey referred through 17 outpatient settings (primary care physicians, endocrinologists, neurologists, and anesthesiologists)
age >18 yrs; physician diagnosis of DPN; pain >=3 months duration |
Shortened/adapted version of BPI: only contains severity scale and interference scale of BPI, and the words “due to your diabetes” added to all items >>patient-completed NRS with 4 item pain Severity scale (Worst Pain, Least Pain, Average Pain, and Pain Now), and 7-item pain Interference scale (General Activity, Mood, Walking Ability, Normal Work, Relations with Others, Sleep, Enjoyment of Life) |
Content validity Not assessed
|
test-retest not assessed |
Not assessed
Zelman 2005b: cut-off points for 3 pain severity categories (mild, moderate, severe) producing maximum between-category differences on the 7 BPI-DPN Interference items; categories are associated with patient outcomes and medical utilization |
US English; 11 items; time to complete not reported
Note: instrument is a modified version of the BPI, which has been validated for cancer-related pain in >15 languages (but not formally validated for DPN) |
Content validity unclear; test-retest reliability not assessed; responsiveness not assessed
Authors conclude that BPI-DPN is a promising instrument in the evaluation of painful DPN
|
|
Type of instrument: neuropathic pain and related symptoms |
||||||||
|
Dworkin 2009
[Adelmanesh 2012]
|
Cross-sectional; RCT
Development and validation
SF-MPQ-2
= Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) + symptoms relevant to neuropathic pain + modifying response format to a 0–10 numerical rating scale to increase responsiveness
Funding: commercial (author receives licence fees) |
Adult patients; bilateral pain in lower extremities for >6 months; T1 or T2 diabetes; distal symmetric sensorimotor polyneuropathy; mean NRS pain >=4 (0-10 scale) during past 24 h
N=226 PDNP patients in RCT of topical combination amitriptyline and ketamine by clinical research centers in India |
22 items on pain and related symptoms, rated on a 0-10 NRS: throbbing pain, shooting, stabbing, sharp, cramping, gnawing, hot-burning, aching, heavy pain, tender, splitting pain, tiring-exhausting, sickening, fearful, punishing-cruel, electric-shock pain, cold-freezing pain, piercing, pain caused by light touch, itching, tingling or ‘pins and needles’, numbness |
Content validity focus groups, web survey (and conceptual considerations, authors’ clinical experience, results of human experimental pain studies, and clinical research on characteristic symptoms and signs in patients with neuropathic and non-neuropathic pain)
|
test-retest not reported
|
scores significantly improved from baseline to end of trial (4 weeks); mean reductions in SF-MPQ-2 total and subscale scores in patients ‘‘much” or ‘‘very much” improved on PGIC (patient global impression of change) were significantly greater as compared to patients minimally improved, unchanged, or worse |
US English and many other languages including Dutch for Belgium (Flemish); 22 items; time to complete not reported; free for ‘not funded academic users’ (including individual medical practice) |
Content validity acceptable; test-retest reliability not assessed; some evidence on responsiveness
Authors conclude that SF-MPQ-2 has generally excellent reliability and validity, and factor analyses support four readily interpretable subscales— continuous pain, intermittent pain, predominantly neuropathic pain, and affective descriptors
Note: SF-MPQ-2 measures neuropathic pain and directly related symptoms, authors state explicitly that it is not meant for diagnosing neuropathic pain or differentiating neuropathic from non-neuropathic pain
Note: Adelmanesh 2012 analyzes the Persian version of SF-MPQ-2 in Iranian patients with PDNP or non- neuropathic pain; data confirm validity and responsiveness |
|
Jensen 2006 |
RCT
NPS
Neuropathic Pain Scale
Funding: commercial |
HbA1C<=11%; painful DNP; a history of pain (>=5 NRS 0-10) for >half the day for >= 3 months; at least moderate pain in absence of any opioid analgesic therapy for 3 days before receiving study treatment
RCT on oxycodon vs placebo in PDNP (n=159) during 6 weeks
|
10 items: 2 global pain domains (pain intensity, unpleasantness), 6 pain qualities (sharp, hot, dull, cold, sensitive, and itchy pain), and 2 pain locations (deep and surface pain) |
Content validity Not assessed
|
test-retest not reported |
statistically significant decreasing trend (pretreatment to posttreatment) in overall mean values of 7 of NPS pain quality domains
greater decreases in global pain intensity, pain unpleasantness, and sharp, dull, and deep pain; no significant reduction in hot, cold, itchy, or sensitive pain sensations compared with placebo >>support utility for characterizing multidimensional nature of PDNP, and for detecting changes in neuropathic pain (dimensions) with treatment |
US English; 10 items; time to complete not reported |
Content validity unclear (see Note); test-retest reliability not assessed; some evidence on responsivenes
Authors conclude that NPS is useful for characterizing multidimensinal nature of neuropathic pain experience and for detecting changes in neuropathic pain with treatment
Note: early instrument (1997) developed without patient input during concept elicitation and item generation |
|
Bastyr 2005 |
NTSS-6
Neuropathy Total Symptom Score-6
Funding: commercial |
Adult patients (18-60 yrs); T1 or T2 diabetes; diagnosed with DPN using established criteria and electrophysiologic testing
N=205 patients at 10 centers in the United States, Canada, Belgium, Germany, Hungary, Croatia, Slovenia, and the United Kingdom |
6 items (frequency and intensity) concerning neuropathy sensory symptoms: numbness and/or insensitivity; prickling and/or tingling sensation; burning sensation; aching pain and/or tightness; sharp, shooting, lancihating pain; and allodynia and/or hyperalgesia
English, French, Croatian, Slovenian, German, and Hungarian translations |
Content validity Literature review of questionnaires based on patient descriptors for symptoms; items reviewed with practicing neurologists; results of human experimental pain studies, and clinical research in patients with neuropathic and non-neuropathic pain; survey among patients |
Test-retest Total symptom score (baseline ICC, 0.900; end point ICC, 0.903); individual symptom scores (ICC range, 0.694-0.864) Per language: overall ICC range, 0.85-0.98 |
The within- and between-groups MCIDs for the total NTSS-6 total scores were -1.26 and 0.97 points, respectively. The mean (SD) within group MCID for all patients who improved on the Clinical Global Impression (CGI) was -2.29 (3.4) points >>0.97 point is a reasonable guide for NTSS-6 between-group MCID for statistically significant differences to be deemed clinically relevant |
US Englisch, translated into French, Croatian, Slovenian, German, and Hungarian (and 18 additional languages); 6 items; usually <5 min to complete interview
Note: not self-administered but scored by Health Care Professional (HCPs received 1 hour training) |
Content validity acceptable; test-retest reliability acceptable; some evidence on responsiveness
Authors conclude that NTSS-6 provided a valid assessment of neuropathy sensory symptoms in patients with DPN, and may be useful for symptom evaluation in clinical trials and practice |
|
Type of instrument: impact of disease on sleep |
||||||||
|
Viala-Danten 2008
|
Cross-sectional; RCT
Validation
MOS-SLEEP
= Medical Outcomes Study Sleep Scale
Funding: commercial |
Adult patients; T1 or T2 diabetes; painful, distal, symmetrical, sensorimotor polyneuropathy >= 1 year prior to inclusion; self- admin NRS pain score >=4 (0-10 scale) at baseline
N=369 in multicenter RCT pregabalin compared to placebo (Germany, Hungary, Poland, Australia, the United Kingdom and South Africa)
1-week baseline phase, 12-week double-blind treatment phase, and 1-week follow-up period |
12-items on sleep, 6 domains: "sleep disturbance," "sleep adequacy," "somnolence," "quantity of sleep," "snoring" and "awaken short of breath or with a headache."; Sleep problems index (SPI) based on 9 out of the 12 items |
Content validity Not reported
|
test-retest not reported |
changes in Sleep problems index (SPI) statistically different between groups defined according to changes in sleep interference score (self-administered NRS, 0-10 scale), changes in pain score (NRS), clinician and patient global impression of change (CGIC; PGIC)
Effect sizes >0.80 for patients who improved according to mean sleep interference and pain scores and CGIC or PGIC
Note: Stable patients, as defined by no change in the mean sleep interference score or pain score, also showed a significant (but lower) change in MOS sleep problems index score; stable patients as defined by the CGIC and the PGIC showed no statistically significant change in MOS sleep problems index score |
US English and other languages; German, Polish and English language versions had good internal consistency reliability and dimension structure; 12 items (index based on 9 items); time to complete not reported; costs/licence not reported |
Content validity unclear (see Note); test-retest reliability not assessed; some evidence on responsivenes
Authors conclude that MOS-Sleep had good psychometric properties in PDNP patients
Note: instrument developed without patient input during the concept elicitation and item generation (but some evidence of content validity has been provided; see Martin 2009 PMID: 19591683)
Note: instrument has been revised >>MOS Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) with 5 instead of 6 response options per question |
|
Vernon 2008
|
Post hoc sec analysis of 8 RCTs
DSIS
Daily Sleep Interference Scale
Funding: commercial |
patients with painful diabetic peripheral neuropathy (DPN) or postherpetic neuralgia (PHN): separate analyses
DPN: adult patients; T1 or T2 diabetes; diabetic, distal, symmetrical, sensorimotor polyneuropathy for 1-5 yrs; HbA1c <=11%; >=40 mm on VAS of Short-Form McGill Pain Question (SF-MPQ)
N (DPN)= 1124 (4/8 RCTs) |
1 item on 11-point NRS (0-10) that asks patients to ‘‘Select the number that best describes how much your pain has interfered with your sleep during the past 24 hours’’ |
Content validity Not an issue (DSIS= NRS for impact of pain on sleep)
Note: DSIS showed moderate to high correlations with weekly mean pain scores ((r=0.48-0.80), MOS-Sleep (sleep disturbance subscale; r=0.45-0.64), MPQ-SF Pain Experience (r=0.37-0.61), and VAS pain (r=0.42-0.72) |
test-retest reliability was high (intraclass correlation coefficient >0.90) |
DPN patients who improved minimally on the Patient Global Impression of Change and in pain scores improved 1.5-2 DSIS points on average |
Language not an issue (DSIS is a simple 1-item instrument= NRS for impact of pain on sleep); single item; time not an issue; no costs |
Content validity acceptable; test-retest reliability acceptible; responiveness acceptable
Authors conclude that DSIS has robust test-retest reliability, good construct and discriminant validity and responsiveness in painful DPN; a 1-2 point change on DSIS might be interpreted as an important difference |
Exclusietabel
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Lin 2013 |
Meeting abstract |
|
Janssen 2011 |
Verkeerde PICO; betreft een algemeen QoL instrument |
|
Robinson-Papp 2015 |
Verkeerde PICO; betreft barrières voor het meten van neuropathische pijn |
|
Brod 2013 |
Abstract (zie Brod 2015) |
|
Bouhassira 2013 |
Verkeerde PICO; geen diagnostische studie |
|
Wiklund 2013 |
Verkeerde PICO; debriefing van patiënten met SAT vragenlijst, geen data met betrekking tot validiteit of responsiviteit |
|
Brod 2011 |
Abstract (zie Brod 2015) |
|
Spallone 2010 |
Verkeerde PICO; betreft eem screeninginstrument (DN4); niet bedoeld voor het meten (evalueren) van behandeleffecten |
|
Morganti 2010 |
Verkeerde PICO; betreft eem screeninginstrument (DN4) |
|
Spallone 2009 |
Verkeerde PICO; betreft eem screeninginstrument (DN4) |
|
Linzer 2005 |
Verkeerde PICO; betreft case-mix meetinstrument, niet bedoeld voor het meten (evalueren) van behandeleffecten |
|
Vinik 2004 |
Verkeerde PICO; betreft geen vragenlijst (NC-Stat; responsiviteit niet onderzocht) |
|
Paisley 2002 |
Verkeerde PICO; betreft geen vragenlijst (Neuropen; responsiviteit niet onderzocht) |
|
Perkins 2001 |
Verkeerde PICO; betreft geen vragenlijst (point-of-care testen) |
|
Olaleye 2001 |
Verkeerde PICO; betreft geen vragenlijst (point-of-care testen) |
|
Valk 2000 |
Verkeerde PICO; betreft geen vragenlijst (neurologische testen) |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 16-12-2021
Laatst geautoriseerd : 28-11-2017
Geplande herbeoordeling : 01-01-2021
De Nederlandse Internisten Vereniging is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
Geldigheid/ frequentie herbeoordeling per module:
- Module-1 (Screening): 2022/ eens in de vijf jaar
- Module-2 (Medicamenteuze): 2019/ jaarlijks
- Module-3 (Niet-medicamenteuze): 2020/ eens in de twee jaar
- Module-4 (Evaluatie): 2020/ eens in de twee jaar
- Module-5 (Organisatie): 2022/ eens in de vijf jaar
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
De richtlijn heeft als doelstelling zorgprofessionals handvatten te bieden voor de screening, diagnostiek, en behandeling van pijnlijke diabetische polyneuropathie (PDNP). Daarnaast beschrijft de richtlijn hoe de zorg voor een patiënt met PDNP het beste georganiseerd kan worden in Nederland.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor volwassen personen met diabetes en (risico op) PDNP. Deze beroepsgroepen bestaan onder andere uit internisten, diabetes verpleegkundigen, huisartsen, praktijkondersteuners, neurologen, klinisch neurofysiologen, anesthesiologen, revalidatieartsen, (diabetes) podotherapeuten, medisch pedicures en klinisch psychologen.
Samenstelling werkgroep
De richtlijn Pijnlijke diabetische neuropathie is onderdeel van de Netwerkrichtlijn diabetes mellitus ontwikkeld onder overkoepelend voorzitterschap van Dr. P.H.L.M. (Nel) Geelhoed, internist-endocrinoloog, Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag (Nederlandse Internisten Vereniging).
Voor het ontwikkelen van de richtlijn Pijnlijke diabetische neuropathie is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van de relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor personen met diabetes en (een risico op) PDNP.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Dr. J.L.M. (Joost) Jongen, neuroloog, afd. Neurologie, Erasmus MC, Rotterdam (voorzitter); Nederlandse Vereniging voor Neurologie
- Dr. C. (Camiel) Verhamme, neuroloog en klinisch neurofysioloog, afd. Neurologie, AMC Amsterdam; Nederlandse Vereniging voor Neurologie
- Dr P.S. (Sytze) van Dam, internist-endocrinoloog en -vasculair geneeskundige, afd. Interne Geneeskunde, OLVG Amsterdam; Nederlandse Internisten Vereniging
- Prof. Dr. N.C. (Nicolaas) Schaper, internist-endocrinoloog, Maastricht UMC+; Nederlandse Internisten Vereniging
- Dr G. (Gerbrig) Versteegen, klinisch medisch psycholoog, UMC Groningen; Nederlands Instituut van Psychologen
- Dr. A.J.M. (Bart) van Wijck, anesthesioloog-pijnspecialist, UMC Utrecht; Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Klankbordgroep
- Dr A. (Anneloes) Kerssen, huisarts en kaderarts diabetes, Huisartsenpraktijk Kerssen & van der Wal, Den Haag; Nederlands Huisartsen Genootschap
- Dr. C.J. (Cees) Vos, huisarts en kaderarts diabetes, Huisartsenpraktijk C.J. Vos, Spijkenisse; Nederlands Huisartsen Genootschap
- Dr. J.V.H. (Jan) Palmen, huisarts en kaderarts diabetes, Aarveld Medisch Centrum, Heerlen; op persoonlijke titel
Met ondersteuning van
- Dr. K.N.J. (Koert) Burger, epidemioloog, senior adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. M. (Monique) Wessels, medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- L. (Linda) Niesink (MSc), medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- N.F. (Natalia) Bullock, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- S.K. (Sanne) Josso, senior projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Met dank aan
- E. (Eglantine) Barends, beleidsmedewerker, Diabetesvereniging Nederland
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatie management |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
Ondernomen actie |
|
Jongen |
Neuroloog, ErasmusMC, Rotterdam |
Lid richtlijn pijn bij kanker (onbetaald) |
sporadische sprekersvergoeding, zie hieronder voor de afgelopen twee jaar: Nederlandse Vereniging voor Oncologie (nascholing) Two Hands Events; het pijnspreekuur (nascholing); Amgen (2x in 2016; vergoeding t.n.v. Erasmus MC, onderzoek, niet t.b.v. mijzelf) |
sporadische sprekersvergoeding, zie hieronder voor de afgelopen twee jaar: Amgen (nascholing) |
nvt |
Wetenschappelijk onderzoek, medegefinancierd (geweest) door: |
nvt |
nvt |
Geen |
|
Kerssen |
huisarts |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Palmen |
huisarts |
als kaderhuisarts DM: Adviseur zorggroep, Huisartsen OZL; Hoofddocent DM, SOBH, Utrecht;Docent Langerhans Stichting;DoCent DM, Univ. Maastricht, 3dejaars AIOS |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Schaper |
Hoofd Endocrinologie, afd. Interne Geneeskunde Maastricht UMC |
Hoofdredacteur Diabetes educatie website DIEP (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Van Dam |
internist |
geen |
geen |
geen |
geen |
in het verleden wetenschappelijke trial diabetische neuropathie met alfa-lipic acid. Thans deelname aan mlticentrer trial Grünenthal met cebranopadol |
geen |
geen |
Geen |
|
Van Wijck |
anesthesioloog-pijnspecialist in UMC Utrecht |
geen |
Ik heb wel persoonlijke belangen gehad, maar geen persoonlijke relaties die hier van belang zijn. 2014 adviesraad Versaties van Grunenthal |
Ik heb wel persoonlijke belangen gehad, maar geen persoonlijke relaties die hier van belang zijn. 2014 adviesraad Versaties van Grunenthal |
vice voorzitter stafconvent UMC Utrecht |
Ik ben betrokken (geweest) bij onderzoek gefinancierd door Astellas en SanofiPasteurMSD. Beide onderzoeken gingen over posttherpetisch neuralgie. |
geen |
geen |
Geen |
|
Verhamme |
neuroloog/klinisch neurofysioloog 0,8 fte |
geen |
geen |
geen |
Onbetaald: spierziekten Nederland, werkgroep erfelijk polyneuropathieën, medisch adviseur. Interuniversitair steunpunt neuromusculair onderzoek (ISNO), symposium en website commissie |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Versteegen |
klinisch psycholoog |
docent/mentor PPO post doc. Opleiding voor GZ psycholoog en klinisch psycholoog |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Vos |
huisarts |
geen |
geen |
geen |
lid commissie Whiplash Nederland |
geen |
geen |
geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een in een eerder stadium door de patiëntenvereniging uitgevoerde enquête onder haar leden (zie richtlijn Diabetes Mellitus; NIV, 2014). Daarnaast zijn de conceptuitgangsvragen tijdens de knelpuntanalyse voorgelegd aan een viertal representatieve patiënten (zie Verslag patiënteninterviews). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging (Diabetesvereniging Nederland).
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen via een invitational conference (gezamenlijk voor zeven richtlijnen die deel uitmaken van de netwerkrichtlijn diabetes, diabetische neuropathie, diabetische voet, diabetische retinopathie, kinderen, ouderen met comorbiditeit, diabetes en zwangerschap, diabetes en psychiatrie) door: de Nederlandse Internisten Vereniging, Diabetesvereniging Nederland, Eerste Associatie Van Diabetesverpleegkundigen, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen, Menzis, Nefarma, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, Nederlands Huisartsen Genootschap, Nederlands Oogheelkundig Gezelschap, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, Nederlandse Vereniging van Diëtisten, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie, Nederlandse Vereniging voor Neurologie, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie, Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten, Optometristen Vereniging Nederland, Provoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, Verenso, WCS Kenniscentrum Wondzorg, Zorgverzekeraars Nederland en Zorginstituut Nederland. Een verslag van de invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor deze richtlijn is geen overkoepelende oriënterende zoekactie uitgevoerd. Voor de afzonderlijke uitgangsvragen is aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias (ROB) tabellen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor: Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig/ Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
C) Voor vragen over de waarde van meet- of classificatie-instrumenten (klinimetrie).
Deze instrumenten werden beoordeeld op validiteit, intra- (test-hertest) en inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid, responsiviteit (alleen bij meetinstrumenten) en bruikbaarheid in de praktijk. De kracht van het wetenschappelijk bewijs werd bepaald met de generieke GRADE-methode (zie ook Mathieson 2015).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Randvoorwaarden.
Indicatorontwikkeling
Er zijn geen nieuwe kwaliteitsindicatoren ontwikkeld omdat er voor diabetes al voldoende indicatoren bestaan, onder andere behorend bij de NDF Zorgstandaard Diabetes (NDF 2015).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisatie voorgelegd ter commentaar. Daarnaast werden de volgende verenigingen en organisaties benaderd voor commentaar: Diabetesvereniging Nederland, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (voorheen Nefarma), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, beroepsorganisatie voor diabetesverpleegkundigen en praktijkondersteuners, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland, Verenso, Zorgverzekeraars Nederland, Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten, Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten, ProVoet, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen, Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Nederlandse Diabetes Federatie, Stichting InEen, Nederlandse Vereniging voor de Gezondheidszorgpsychologie, Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers, Bijwerkingencentrum Lareb, en Koninklijk Nederlands Genoodschap voor Fysiotherapie. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Mathieson S, Maher CG, Terwee CB, et al. Neuropathic pain screening questionnaires have limited measurement properties. A systematic review. J Clin Epidemiol. 2015. pii: S0895-4356(15)00155-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.03.010. [Epub ahead of print] Review. PubMed PMID: 25895961.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. 2012. Link: https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
NDF. Zorgstandaard Diabetes. 2015. Link: http://www.zorgstandaarddiabetes.nl/ [geraadpleegd op 20 januari 2017].
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Link xxx.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.