Steriel waterinjecties vs placebo/ andersoortige pijnbehandeling
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van steriel waterinjecties vergeleken met placebo/ andersoortige niet-medicamenteuze pijnbehandeling bij zwangere vrouwen met verzoek tot behandelen van de baringspijn?
Aanbeveling
Overweeg steriel waterinjecties als optie voor zwangeren met verzoek tot pijnbehandeling van rugweeën/pijn in de onderrug als één van de vormen van pijnbehandeling, en/of aan de zwangere die de bevalling in de eerste lijn wenst te voltooien.
Overwegingen
De onderstaande overwegingen gelden in principe voor de gehele patiëntenpopulatie zoals geformuleerd in de uitgangsvraag.
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Steriel waterinjecties geven waarschijnlijk een grotere pijnreductie vergeleken met placebo-injecties bij vrouwen met rugweeën en pijn in de onderrug. Het gemiddelde verschil is 3,5 punt op de VAS-schaal 10 minuten na behandeling met steriel water injecties vergeleken met placebo injecties. Het effect na 60 tot 120 minuten na injectie lijkt aan te houden. De overall bewijskracht varieert van redelijk tot laag.
Er lijkt geen verschil in het risico op vaginale kunstverlossing. Het risico op een sectio caesarea lijkt kleiner bij vrouwen die steriel waterinjecties. Het is onzeker of er verschil is in de behoefte aan aanvullende pijnbehandeling. De overall bewijskracht is zeer laag. De reden van de lage bewijskracht ligt vooral aan de grootte van de studies en beperkingen in de studieopzet.
In de literatuur worden verschillende verklaringen gegeven voor de werkingsmechanismen achter steriel waterinjecties, zoals de gate control theory, descenderende pijnmodulerende systemen en het diffuse noxious inhibitory control (DNIC)-systeem: endogene pijnmodulatie bij twee gelijktijdige pijnprikkels (Melzack, 1965; Le Bars, 1992; Olarsson, 2002).
Voordelen van waterinjecties zijn eenvoudige, mogelijke herhaalde toediening,snelle werking en het feit dat elke zorgverlener de steriel waterinjecties kan toedienen in elke setting. Daarnaast zijn er naar mening van de werkgroep geen bijwerkingen te verwachten naast de lokale pijn ten gevolge van de injectie zelf.
Waarden en voorkeuren van patiënten
Voornaamste afweging voor de zwangere om steriel waterinjecties te overwegen is dat SWI snelle en effectieve pijnvermindering geeft bij vrouwen met rugweeën en pijn in de onderrug, er geen bijwerkingen te verwachten zijn voor henzelf en de baby en dat ze mobiel kunnen blijven tijdens de bevalling (Lee,2017; Mårtensson 2010). Omdat steriel waterinjecties in elke setting toepasbaar zijn, kan het een extra motivatie zijn voor zwangeren met rugweeën en pijn in de onderrug om voor SWI te kiezen. Mogelijke nadeel van steriel waterinjecties is dat het plaatsen van de injecties als pijnlijk/ kan worden ervaren.
Patiënttevredenheid ten aanzien van de pijnstilling is niet gemeten in de beschreven studies.
In een Australisch onderzoek werd aan negen vrouwen die deelgenomen hadden aan een RCT naar de effectiviteit van steriel waterinjecties, naar hun ervaringen gevraagd (Lee 2016). Alle vrouwen zagen het als effectieve analgesie met weinig bijwerkingen. De pijn van de injecties werd afgewogen tegen de kans op snelle, effectieve pijnvermindering. De pijnvermindering gaf hen rust om even op adem te komen (Lee 2016).
Uit de meldactie van de PF komt naar voren dat bij 75% van de zwangeren en recent bevallen vrouwen steriel waterinjecties niet zijn besproken als een optie. Vrouwen missen een overzicht van de beschikbaarheid van de verschillende opties in verschillende settings (thuis, poliklinisch in de eerste lijn of tweede lijn). In de meldactie van de Patiëntenfederatie gaf 7% van de zwangere vrouwen aan steriel waterinjecties te willen gebruiken. Uit deze zelfde meldactie rapporteerde 1% van de recent bevallen vrouwen steriel waterinjecties te hebben gekregen.
Zwangere vrouwen willen al tijdens de zwangerschap informatie over de verschillende vormen van pijnbehandeling, de voor- en de nadelen en wat dit betekent in hun situatie en willen hierover samen beslissen. Uit de meldactie blijkt dat dit nog onvoldoende in de praktijk gebeurt en vastgelegd wordt. Zie voor wijze van counselen en de vergelijking van de verschillende opties de module ‘Counseling: Samen beslissen‘.
Kosten (middelenbeslag)
De kosten van steriel waterinjecties zijn gering, ongeveer 1 tot 2 euro per injectie. Omdat steriel water voor dit doeleinde (pijnreductie) nog niet geregistreerd is, is het lastig om een uitspraak te doen over de daadwerkelijke kosten. Voor pijnbehandeling met steriel waterinjecties is geen specialistische zorg vereist, waardoor geen hoge kosten te verwachten zijn.
Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders
Steriel waterinjecties geven waarschijnlijk een grote pijnreductie en lijken tevens snelle pijnreductie te geven bij vrouwen met rugweeën en pijn in de onderrug. SWI zijn daarmee beperkt toepasbaar.
Haalbaarheid en implementatie
Steriel waterinjecties werden in 2017 in 13 van de 77 ziekenhuizen aangeboden (Openbare Indicatoren Zwangerschap en Bevalling, verslagjaar 2017). Dit kan mede komen doordat steriel waterinjecties niet geregistreerd zijn voor dit doeleinde. Het gebruik van SWI is vooralsnog alleen off-label mogelijk.
Voor verloskundig zorgverleners is reeds een e-learning beschikbaar, die kan bijdragen aan de bekwaamheid en implementatie van deze methode.
Rationale/ balans tussen voor- en nadelen van de interventie
Aangezien SWI effectief is in het verminderen van de pijn in de onderrug door weeën en geen noemenswaardige bijwerkingen heeft, vormt SWI een mogelijke optie voor vrouwen met pijn in de onderrug door weeën en een wens tot pijnbehandeling.
Onderbouwing
Achtergrond
In Scandinavische landen kunnen barende vrouwen al sinds de jaren ’80 kiezen voor injecties met steriel water (steriel waterinjecties, SWI) als pijnbehandeling. Ook in landen als Canada en Australië worden steriel waterinjecties toegepast. In Nederland worden steriel waterinjecties door verloskundigen sporadisch toegepast. De indicatie hiervoor is pijn in de onderrug door weeën. De verloskundige dient subcutaan vier prikken toe met 0,5 ml steriel water in de onderrug, in de ‘ruit van Michaelis’. De vraag is wat de plaats is van steriel waterinjecties ter behandeling van zwangere vrouwen met pijn gelokaliseerd in de onderrug/ rugweeën.
Conclusies
|
Redelijk GRADE |
Steriel waterinjecties toegediend aan vrouwen met rugweeën/pijn in de onderrug hebben waarschijnlijk 10 tot en met 30 minuten na toediening een groter pijnstillend effect vergeleken met placebo.
Bronnen: (Derry, 2012; Koyucu, 2018) |
|
Laag GRADE |
Steriel waterinjecties toegediend aan vrouwen met rugweeën/pijn in de onderrug lijken 60 minuten na toediening een groter pijnstillend effect te hebben vergeleken met placebo.
Bronnen: (Derry, 2012; Koyucu, 2018) |
|
Laag GRADE |
Steriel waterinjecties toegediend aan vrouwen met rugweeën/pijn in de onderrug lijken 120 minuten na toediening een groter pijnstillend effect te hebben dan in geval van placebo.
Bronnen: (Derry, 2012; Koyucu, 2018) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is onzeker of er verschil is in de behoefte aan aanvullende pijnstilling tussen vrouwen behandeld met steriel waterinjecties vergeleken met vrouwen behandeld met placebo.
Bronnen: (Derry, 2012; Koyucu, 2018) |
|
Laag GRADE |
Er lijkt geen verschil in het risico op een vaginale kunstverlossing bij vrouwen die steriel waterinjecties hebben gekregen vergeleken met vrouwen die placebo kregen.
Bronnen: (Derry, 2012; Koyucu, 2018) |
|
Laag GRADE |
Het risico op een sectio caesarea lijkt kleiner bij vrouwen die steriel waterinjecties ontvingen vergeleken met vrouwen die placebo kregen.
Bronnen: (Derry, 2012; Koyucu, 2018) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
De meta-analyse van Derry (2012) en aanvullende studie van Koyucu (2018) beschrijft dubbel geblindeerde RCT’s. Cluster gerandomiseerde trials, quasi-RCT’s en cross-over studies werden geëxcludeerd door Derry (2012).
De beschreven interventies betrof intracutane (Ader, 1990; Saxena, 2009; Trolle, 1991; Wiruchpongsanon, 2006; Koyucu, 2018) of subcutane injecties (Bahasadri, 2006; Kushtagi, 2009) of beiden (Martensson, 1999) met steriel water versus placebo injecties met een droge naald of zoutoplossing. Alle studies beschrijven oppervlakkige injecties onder de huid, er worden geen intramusculaire injecties gebruikt. De studies beschrijven het plaatsen van 4 injecties van 0,1 ml steriel water in de ruit van Michaelis (Ader, 1990; Saxena, 2009; Trolle, 1991; Wiruchpongsanon, 2006; Koyucu, 2018 of het plaatsen van 1 injectie van 0,5 ml steriel water op een plaats in onderrug waar de pijn gelokaliseerd is (lumbale regio) of nabij het middelpunt van de ruit van Michaelis (Bahasadri, 2006; Kushtagi, 2009; Martensson, 1999).
Resultaten
Pijnintensiteit
De Cochrane review van Derry (2012) includeerde zeven studies die de pijnintensiteit onderzochten (Ader, 1990; Trolle, 1991; Kushtagi, 2009; Saxena, 1999; Martensson, 1999; Bahasadri, 2006 en Wiruchpongsanon, 2006). Deze data zijn aangevuld met de resultaten van de RCT van Koyucu (2018) en Ader (1990) rapporteerde geen numerieke uitkomsten voor pijnintensiteit (enkel figuren) en Kushtagi (2009) toetste niet het verschil tussen de behandelgroepen maar vergeleek de pijnintensiteit enkel met de baseline pijnintensiteit binnen dezelfde studie-arm. Hierdoor was het niet mogelijk de resultaten van Ader (1990) en Kushtagi (2009) op te nemen in de forest plots voor de uitkomst pijnintensiteit (figuren 1a-1c). De resultaten van Trolle, 1991 en Bahasadri 2006 werden niet meegenomen in de forest plots vanwege het ontbreken van de juiste spreidingsmaat. Echter, beide studies lieten op alle tijdspunten (Trolle, 1991: 60 en 120 minuten en Bahasadri, 2006: 10 en 45 minuten) een grotere pijnreductie zien in de groep vrouwen behandeld met steriel waterinjecties vergeleken met vrouwen behandeld met injecties met zoutoplossing. De resultaten van Martensson, 1999 werden niet meegenomen in de forest plots vanwege de niet-normale verdeling van de uitkomstmaat. In deze studie werd groep 1 behandeld met intracutane injecties met steriel water, groep 2 met subcutane injecties met steriel water en groep 3 met subcutane injecties met zoutoplossing (alle groepen n=33). De vrouwen behandeld met steriel waterinjecties ondervonden 10, 45 en 90 minuten na de interventie significant minder pijn op de VAS-schaal van 10 centimeter (cm) vergeleken met vrouwen behandeld met injecties met zoutoplossing. De resultaten van de overige studies (Koyucu, 2018, Saxena, 2009 en Wiruchpongsanon, 2006) zijn weergegeven in forest plots. Pijnintensiteit 10 en 30 minuten na de injecties zijn samengenomen in één forest plot, evenals 60 tot 120 minuten na de injecties en 120 minuten na de injecties. De drie studies gebruikten allen de VAS-schaal van 100 millimeter (mm). Bij Saxena, 2009 was het onduidelijk bij hoeveel patiënten de metingen 45 en 90 minuten na de injecties waren uitgevoerd, waardoor enkel de meting op 10 minuten kon worden meegenomen in de forest plot. Echter, in deze studie vonden de onderzoekers ook na 45 en 90 minuten een significant verschil tussen patiënten die steriel waterinjecties kregen vergeleken met vrouwen die injecties met zoutoplossing kregen.
Figuren 1 tot 3 geven het gemiddelde verschil in mm op de VAS-schaal weer tussen de vrouwen behandeld met steriel waterinjecties en vrouwen behandeld met droge injecties (Koyucu, 2018) of injecties zoutoplossing (Saxena, 2009; Wirungpongsanon, 2006) op verschillende tijdspunten. Op alle tijdspunten ondervonden vrouwen behandeld met steriel waterinjecties significant minder pijn dan vrouwen behandeld met droge injecties/injecties met zoutoplossing.
In figuur 1 zijn de resultaten van Koyucu (2018), Saxena (2009) en Wiruchpongsanon (2006) met betrekking tot het verschil in pijnintensiteit op de VAS-schaal 10 minuten tot en met 30 minuten na toediening van de injecties weergegeven. Vrouwen behandeld met steriel waterinjecties ervaarden significant minder pijn, met een gepoold gemiddeld verschil van -35,0 mm (95% BI -41,6 tot -30,3 mm) op de VAS-schaal (figuur 1). De resultaten van Koyucu (2018) 30 minuten na de injecties zijn niet meegenomen in figuur 1 omdat reeds de resultaten van 10 minuten na de injectie zijn meegenomen. Echter, ook 30 minuten na toediening van de injecties laat de studie van Koyucu (2018) zien dat de vrouwen behandeld met steriel waterinjecties een lagere pijnintensiteit ervaarden vergeleken met vrouwen behandeld met droge injecties (gemiddeld verschil -43.4 mm op VAS-schaal, p <0.01). In figuur 2 zijn de resultaten van Koyucu (2018) en Wiruchpongsanon (2006) met betrekking tot het verschil in pijnintensiteit op de VAS-schaal 60 minuten na toediening van de injecties weergegeven. Het gepoolde verschil in pijnintensiteit 60 minuten na toediening van de injecties bedroeg 51,8 mm op de VAS-schaal (95% BI -56.5 tot -47,2 mm) (figuur 2). Figuur 3 geeft de pijnintensiteit na 120 minuten weer. Vanaf dat tijdspunt bedroeg het gepoolde verschil tussen de groepen -52.2 mm (95% BI -58,4 tot -45,9 mm). De studie van Koyucu (2018) liet tevens een significant verschil zien tussen de ervaren pijnintensiteit 180 minuten na injecties. Op dat tijdspunt bedroeg de gemiddelde pijnintensiteit in de steriel waterinjecties groep -15.8 mm (p<0.01).
Figuur 1 Pijnintensiteit, 10 tot 30 minuten na toediening
Gemiddelde waarde van de VAS-score na 10 tot -30 minuten in vrouwen behandeld met steriel waterinjecties en vrouwen behandeld met injecties met zoutoplossing
Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval. Bron: Derry (2011) (interventies met steriel water/zoutoplossing) aangevuld met RCT van Koyucu (2018) (interventie met steriel water/droge injectie)
Figuur 2 Pijnintensiteit, 60 minuten na toediening
Gemiddelde waarde van de VAS-score na 60 minuten in vrouwen behandeld met steriel waterinjecties en vrouwen behandeld met injecties met zoutoplossing
Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval. Bron: Derry (2011) (interventies met steriel water/zoutoplossing) aangevuld met RCT van Koyucu (2018) (interventie met steriel water/droge injectie)
Figuur 3 Pijnintensiteit, 120 minuten na toediening
Gemiddelde waarde van de VAS-score na 120 minuten in vrouwen behandeld met steriel waterinjecties en vrouwen behandeld met injecties met zoutoplossing
Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval. Bron: Derry (2011) (interventies met steriel water/zoutoplossing) aangevuld met RCT van Koyucu (2018) (interventie met steriel water/droge injectie)
Bewijskracht van de literatuur
Pijnintensiteit 10 tot 30 minuten na toediening
De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijnintensiteit is met 1 niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘redelijk’.
Pijnintensiteit 60 minuten na toediening
De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijnintensiteit is met 2 niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.
Pijnintensiteit 120 minuten na toediening
De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijnintensiteit is met 2 niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias in de individuele studies), het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.
Cross-over naar andere/ aanvullende pijnmedicatie
De Cochrane review van Derry (2012) beschreef vijf studies waarin cross-over naar andere/ aanvullende pijnmedicatie werd gerapporteerd. Deze data zijn aangevuld met de resultaten van de RCT van Koyucu (2018) (totaal n=635). In de studie van Ader (1990) betrof de aanvullende pijnmedicatie pethidine, lachgas, paracervicaal blok en epidurale pijnbehandeling. In de studie van Koyucu (2018) betrof de aanvullende pijnmedicatie epidurale pijnstilling, bij Trolle (1991) betrof het lachgas en pethidine en bij Wiruchpongsanon (2006) enkel pethidine. Bij Kushtagi (2009) was het onduidelijk wat de aanvullende pijnmedicatie was.
Er is geen significant verschil gevonden in het verzoek tot andere/aanvullende pijnmedicatie bij vrouwen die injecties met steriel water kregen vergeleken met vrouwen die injecties met een zoutoplossing kregen (RR 0,75 95% BI: 0.42 tot 1.33). Er was geen sprake van heterogeniteit (I2 0%).
Figuur 4 Cross-over naar andere/ aanvullende pijnmedicatie
Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval. Bron: Derry (2011) (interventies met steriel water/zoutoplossing) aangevuld met RCT van Koyucu (2018)
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat cross-over naar andere/aanvullende pijnmedicatie is met 3 niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias), het brede betrouwbaarheidsinterval en geringe aantal patiënten (imprecisie, 2 graderingen aftrekken). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘zeer laag’.
Wijze van bevallen/ modus partus - vaginale kunstverlossing
De Cochrane review van Derry (2012) includeerde zeven studies waarbij vaginale kunstverlossing als uitkomstmaat werd meegenomen. Deze data werden aangevuld met de resultaten van de RCT van Koyucu (2018) (totaal n=834). Bij alle vaginale kunstverlossingen ging het om vacuümextractie. Er werd geen significant verschil waargenomen in het risico op vaginale kunstverlossing tussen vrouwen die injecties met steriel water kregen vergeleken met vrouwen die injecties met een droge naald/zoutoplossing kregen (RR 1,31 95% BI: 0,79 tot 2,18). Er was geen sprake van heterogeniteit (I2 32%).
Figuur 5 Vaginale kunstverlossing
Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval. Bron: Derry (2011) (interventies met steriel water/zoutoplossing) aangevuld met RCT van Koyucu (2018)
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat vaginale kunstverlossing is met 2 niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en het brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie, 2 graderingen aftrekken). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.
Wijze van bevallen/ modus partus - sectio caesarea
De Cochrane review van Derry (2012) includeerde zeven studies waarbij de sectio caesarea als uitkomstmaat werd meegenomen. Deze data werden aangevuld met de resultaten van de RCT van Koyucu (2018) (totaal n=444 vrouwen). Het risico op een sectio caesarea was kleiner bij vrouwen die steriel waterinjecties ontvingen in vergelijking tot vrouwen die droge injecties/injecties met zoutoplossing ontvingen. Er was geen sprake van heterogeniteit (I2= 0%).
Figuur 6 Sectio caesarea
Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval. Bron: Derry (2011) (interventies met steriel water/zoutoplossing) aangevuld met RCT van Koyucu (2018)
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat vaginale kunstverlossing is met 2 niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en het brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie, 2 graderingen aftrekken). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.
Geen van de studies rapporteerde de uitkomstmaten neonatale complicaties: opname NICU, Apgarscore < 7 bij 5 min, kosten of tevredenheid ten aanzien van de pijnstilling direct na de bevalling.
Toelichting op de studiedesigns
Vijf van de acht geïncludeerde studies (Bahasadri, 2005; Koyucu, 2018; Kushtagi, 2009; Saxena, 2009 en Wiruchpongsanon, 2006) zijn uitgevoerd in niet-Westerse populaties en enkele studies dateren reeds uit de jaren negentig. De studies varieerden in bevallingsprotocollen en aangeboden cross-over/ aanvullende medicatie. Zo werd, bijvoorbeeld, in de studie van Trolle (1991) vrouwen pethidine en lachgas aangeboden bij hevige pijn, terwijl bij de studie van Kushtagi (2009) onduidelijk was welke cross-over/ aanvullende medicatie het betrof en of het de vrouwen werd aangeboden of dat de ze er zelf actief naar moesten vragen.
Er was sprake van een risico op bias in de studies door beperkingen in de studieopzet of uitvoer. Bij twee studies (Koyucu, 2018; Kushtagi, 2009) waren de patiënten en de onderzoekers geblindeerd, maar de verloskundige die de injecties plaatste niet. Blindering van toediener was tevens onduidelijk in de studies van Trolle (1991) en Saxena (2009) en mogelijke beïnvloeding op bijvoorbeeld de ervaren pijnintensiteit is hierdoor niet uit te sluiten. Daarnaast zijn injecties met steriel water beduidend pijnlijker dan droge injecties of injecties met zoutoplossing. Ondanks adequate technische blindering is het denkbaar dat de interventie redelijkerwijs geraden kon worden door de studiedeelnemers en er daarnaast mogelijk meer effectiviteit verwacht wordt van een pijnlijke interventie versus een pijnloze interventie. Hierdoor bestaat de kans op bevooroordeling van het effect van steriel waterinjecties wat het verloop van de bevalling, de mate van pijnstilling en overige uitkomstmaten mogelijk heeft kunnen beïnvloeden.
Tenslotte, verschillende individuele studies beschreven de incidentie van adverse events niet waardoor het onduidelijk is of er geen adverse events hebben plaatsgevonden of dat deze wèl hebben plaatsgevonden maar niet zijn gerapporteerd.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Wat zijn de (on)gunstige effecten van steriel waterinjecties vergeleken met placebo (zoutoplossing) of andersoortige niet-medicamenteuze vormen van pijnbehandeling bij zwangere vrouwen met pijn in de onderrug door weeën en een verzoek tot behandelen van de baringspijn?
P: zwangere vrouwen met pijn (gelokaliseerd in de onderrug/ rugweeën) en een verzoek tot behandelen van de baringspijn?
I: steriel waterinjecties;
C: placebo (injecties met zoutoplossing/droge injecties)/andere niet-medicamenteuze pijnbehandeling (1 op 1 begeleiding, geboorteTENS, badbevallingen (douchen/ baden tijdens de ontsluiting));
O: zie onderstaand:
- Pijnintensiteit in de onderrug (VAS/ NRS-schaal of een ander gevalideerd instrument).
- Cross-over naar andere/ aanvullende pijnmedicatie.
- Tevredenheid ten aanzien van pijnstilling (rapportcijfer/ VAS/ NRS-schaal of een ander gevalideerd instrument).
- Modus partus (vaginale kunstverlossing, sectio caesarea).
- Neonatale uitkomstmaten: opname NICU, Apgarscore < 7 bij 5 min, foetale hartslag afwijkingen.
- Kosten.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte pijnintensiteit in de onderrug, de tevredenheid ten aanzien van pijnstilling, modus partus (vaginale kunstverlossing, sectio caesarea) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten en cross-over naar andere/ aanvullende pijnmedicatie en Apgarscore voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt: pijnintensiteit (VAS/ NRS-schaal of een ander gevalideerd instrument) en tevredenheid (rapportcijfer/ VAS/ NRS-schaal of een ander gevalideerd instrument), waarbij scores door de patiënt zelf gedurende of direct na de bevalling gerapporteerd werden. Voor neonatale Apgarscore wordt de definitiescore van < 7 bij 5 minuten aangehouden. Voor de overige uitkomstmaten definieerde de werkgroep niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Naast significantie wordt de klinische besluitvorming vooral bepaald door de klinische relevantie van de waargenomen verschillen tussen behandelopties. Voor dichotome uitkomstmaten definieerde de werkgroep een minimaal klinisch (patiënt) relevant verschil volgens de grenzen van de GRADE-working group, namelijk een verschil in relatief risico van 25%. Voor de continue uitkomstmaten definieerde de werkgroep een verschil van 10% op de pijnintensiteit of tevredenheid als een klinisch (patiënt) relevant verschil.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID), Embase (via Embase.com) en de Cochrane Library (via Wiley) is op 22 december 2017 met relevante zoektermen gezocht naar studies die pijnbehandeling middels steriel waterinjecties vergeleken met placebo, één-op-één begeleiding, TENS of badbevallingen bij zwangere vrouwen met baringspijn. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad ‘ Verantwoording’ . De literatuurzoekactie leverde 41 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:
- Voldoet aan de PICO.
- Studiedesign RCT, systematische reviews of ander prospectief vergelijkend onderzoek.
- Beschrijven van minimaal één van de bovengenoemde uitkomstmaten.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 23 studies geselecteerd, waaronder een systematische Cochrane review van Derry (2012). Na raadpleging van de volledige tekst, werd de meta-analyse van Derry (2012) als uitgangspunt gebruikt en aangevuld met één recente RCT (Koyucu, 2018). Er werden 20 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), waaronder de individuele studies die al in de meta-analyse van Derry (2012) geïncludeerd zijn. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.
Referenties
- Derry, S., Straube, S., Moore, R. A., Hancock, H., & Collins, S. L. (2012). Intracutaneous or subcutaneous sterile water injection compared with blinded controls for pain management in labour. Cochrane Database of Systematic Reviews, (1).
- Lee, N., Kildea, S., & Stapleton, H. (2017). “No pain, no gain”: The experience of women using sterile water injections. Women and Birth, 30(2), 153-158.
- Mårtensson, L. (2010). The patient observer: sterile water injections for labor pain. Birth, 37(4), 334-336.
- Koyucu, R. G. Demirci, N., Yumru, A. E., Salman, S., Ayanoğlu, Y. T., Tosun, Y., & Tayfur, C. (2018). Effects of Intradermal Sterile Water Injections in Women with Low Back Pain in Labor: A Randomized, Controlled, Clinical Trial. Balkan medical journal, 35(2), 148.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science 1965; 150 (699): 971-9.
- Olausson H e.a. Unmyelinated tactile afferents signal touch and project to insular cortex. Nat Neurosci 2002; 5 (9): 900-4.
- Le Bars D e.a. Diffuse noxious inhibitory controls (DNIC) in animals and in man. Patol Fiziol Eksp Ter 1992; (4): 55-65. 13: Bouhassira D e.a. Effects of systemic morphine.
Evidence tabellen
Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Derry, 2012
Study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise) |
SR of RCTs
Literature search up to May 2011
All studies in the SR fulfilled the PICO of the research question
A: Ader,1990 B: Bahasadri, 2006 C: Kushtagi, 2009 D: Martsensson, 1999 E: Saxena, 2009 F: Trolle, 1991 G: Wiruchnongsanon, 2006
Study design: RCT
Setting and Country: Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford, Oxford, UK
Source of funding: Derry: Oxford Pain Relief Trust, UK (non-commercial), A-G: not reported
|
Inclusion criteria SR: double blind, RCTs using intracutaneous or subcutaneous sterile water for relief of pain during labour.
Exclusion criteria SR: studies with quasi-randomised designs. Studies had to have at least 10 participants per treatment arm. Individual studies A-E and G excluded patients that received analgesics prior to study. E exluded women with infection in area of injections
Mean age (year) A: 27 B: 24 C: 26 D: 29 E: 25 F: 26 G: 25
N (I/C) A: 24/21 patients B: 50/50 patients C: 50/50 patients D: 33/33/33 patients* E: 50/ 50 patients F: 141/131 patients G: 25/25 patients
*groups:Sterile water, intracutaneous, Sterile water, subcutaneous, Isotonic saline,
Groups comparable at baseline? In general, yes. However, In study B women in the intervention group had higher pain scores prior to injections.
|
Describe intervention:
A: 4 x 0.1 ml intracutaneous injections in the lumbo-sacral region (Michaelis’ rhomboid) , given during a contraction with sterile water (I) or isotonic saline (C)
B: 1 x 0.5 ml subcutaneous injection at the most painful point of the lumbo-sacral area with sterile water (I) or isotonic saline (C)
C: 1 x 0.5 ml subcutaneous injection near the centre of Michaelis’ rhomboid, injection given at peak of uterine contraction to blunt the pain due to injection with sterile water (I) or isotonic saline (C)
D: 4 x 0.1 ml intracutaneous (I1)or subcutaneous (I2) injections in the lumbo-sacral region (Michaelis’ rhomboid) with sterile water or isotonic saline (C), during a contraction, while woman breathed nitrous oxide and Oxygen
E: 4 x 0.5 ml intracutaneous injections in the lumbo-sacral region (Michaelis’ rhomboid), during a contraction with sterile water (I) or isotonic saline (C)
F: 4 x 0.1 ml intradermal injections in low back area (corresponding to borders of sacrum) with sterile water (I) or isotonic saline (C)
G: 4 x 0.1 ml intracutaneous injections in the lumbo-sacral region (Michaelis’ rhomboid), during a contraction with sterile water (I) or isotonic saline (C)
|
See 4th column |
End-point of follow-up:
A-G: Delivery
For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) A: 1/2 for VAS assessment B: 0/0 C: 2/3 for 45 min NRS assessment D: No VAS recordings due to giving birth: 1 woman at the 10 min scoring, 8 at the 45 min scoring, 15 at the 90 min scoring. 2 recordings at 45 min scoring and 14 at 90 min scoring lost due to missing primary data E: No data F: 9/10 gave birth in first hour 32/22 in the second hour G: 10/11 presumably gave birth in first hour 9/5 in second hour
|
Outcome measure-1: Pain* D: VAS: 10 min: Intracutaneous group:Mediaan (IQR) 5.0 (2.7-6.3) reductie op de VAS E: VAS: Baseline: I: 75.3 (SD: 23.0) C: 74.7 (SD: 23.5) 10 min: I: 34.2 (SD: 28.7) C: 73.4 (SD 23.5) 45 min: C: 77.4 (SD: 20.8) 90 min: I: 49.4 (SD: 33.96) All abovementioned comparisons between I and C were statistically signignificant different (p<0.01) G: VAS: Mean reduction in VAS 30 min: I: 55.1 (SD: 20.9) C: 18.6 (SD: 26.3) 60 min: C: 16.1 (SD: 17.1) 120 min: I: 65.2 (SD: 13.5) C: 16.8 (SD: 16.5) All abovementioned comparisons between I and C were statistically signignificant different (p<0.001) Pooled effect outcome-1: No pooled effect calculated due to non-normal distribution for pain intensity.
Outcome measure-2: Cross-over or additional analgesia: Risk ratio’s (95% CI) for the use of other (rescue) analgesia comparing I to C. A: 1.46 ( 0.40, 5.38 ) C: 0.50 ( 0.05, 5.34 ) F: 0.76 ( 0.33, 1.78 ) G: 0.0 ( 0.0, 0.0 ) àNo one used additional (rescue) analgesia Pooled effect outcome-2: 0.86 ( 0.44, 1.69 ) I2:0%
Outcome measure-3: Satisfaction with respect to injections: No study reported on women’s satisfaction with pain relief
Outcome measure-4: Assisted vaginal birth: Risk ratio’s (95% CI) for having an assisted birth comparing I to C. A: 0.88 (0.20-3.88) B: 0.0 (0.0-0.0) àNo assisted births C: 0.40 (0.08-1.97) F: 1.57 (0.83-2.99) G: 7.00 (0.38-128.87) Pooled effect outcome-4: I2: 0%
Outcome measure-5: Caesarean section. Risk ratio’s (95% CI) for having a caesarean section comparing I to C. A: 1.75 ( 0.17-17.95 ) B: 0.67 ( 0.12-3.82 ) C: 0.67 ( 0.20-2.22 ) D: 1.00 ( 0.09-10.63 ) E: 5.00 ( 0.25-101.58 ) F: 0.37 ( 0.15-0.93 ) G: 0.14 ( 0.01-2.63 ) Pooled effect outcome-5:
Outcome measure-6: Apgarscore <7 E: only mean scores F: Infant birthweight and Apgarscores were equal between groups. (Time of assessment not given) No pooled effect estimate.
Outcome measure-7: Costs No study reported on costs
*extracted from individual studies |
Authors’ conclusions The outcomes reported severely limit conclusions for clinical practice. We found little robust evidence that sterile water is effective for low back or any other labour pain. Neither did we find any difference in delivery or other maternal or fetal outcomes. Further large, methodologically rigorous studies are required to determine the efficacy of sterile water to relieve pain in labour.
|
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))1
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Koyucy ,2018 |
Type of study: doubleblind RCT
Setting: maternity clinic
Country: Turkey
Source of funding: not reported |
Inclusion criteria: • 37–42 weeks of gestation • Expecting vaginal delivery • Cephalic presentation • Single, healthy fetus • Spontaneous onset of labour • Active phase of the first stage of labour (3–7 cm cervical dilatation) • Severe low back pain (visual analogue scale (VAS) >7cm)) • Required pain relief
Exclusion criteria: • Second-stage labor • Pharmacological analgesia before SWI • Back pain assessed using VAS <7 • Women whose labour would be considered high risk
N total at baseline: Intervention (I): 64 Control (C): 64
Groups comparable at baseline? Yes |
Intervention group received four intradermal injections of 0.1 mL of sterile water into the skin surrounding the rhombus of Michaelis over the sacral area
|
The control group received four dry injections in the same region as the intervention group using an insulin needle
|
Length of follow-up: Active phase of the first stage of labour (3-7 cm cervical dilatation) until one day postpartum (for assessing breast feeding success)
Loss to follow up: 0 (0%)
Incomplete outcome data: Intervention: 60 min: I: 7 C: 10 120 min: Additional loss-to-follow-up C: 10 180 min: Additional loss-to-follow-up I: 13 Due to delivery’
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Outcome measure-1: Pain* VAS, mean pain reduction compared to baseline 30 min: I: 54.8 (SD: 7.8) C: 13.3 (SD: 12.1) 60 min: I: 64.2 (SD: 8.2) I: 62.2 (SD: 8.9) C: 13.3 (SD: 8.9) 180 min: I:26.2 (SD: 13.6) C: 11.0 (SD: 8.5)
Outcome measure-2: Cross-over or additional analgesia: 4/84 women from I and 8/84 from C needed additional analgesia (epidural) p=0.231
Outcome measure-3: Assisted vaginal birth: In both groups 0
Outcome measure-4: Caesarean section. 9/84 from I group and 17/84 from C had a caesarean section (p0.088)
|
Author’s conclusions: In conclusion, SWI (sterile water injections) for labour pain is a simple, cost-effective, easily accessible, safe, and promising method in developing countries having higher rates of total and rural births and C/S (caesarean section). SWI seems to be an efficient and simple method for treating antagonising low back pain during labour, especially in lowresource settings. SWI provides an analgesic effect lasting up to 120 min. SWI does not affect the state of consciousness and can decrease the need for epidural analgesia. SWI does not limit maternal mobility. Moreover, SWI does not interfere with labour progress or the ability to push and can be done at home births and in out-of-hospital birth centres by a nurse or midwife, without the need for an anesthesiologist. Also, unlike narcotics, SWI does not lead to vomiting or neonatal depression, and it does not cause drowsiness and nausea, which nitrous oxide does. It is believed that more extensive studies are required in Turkey and other countries to demonstrate the effects of SWI on the mode of delivery and C/S rates. |
Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies
Based on AMSTAR checklist (Shea, 2007; BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher, 2009; PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
Derry, 2012 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Not applicable |
Yes |
Yes |
No |
No |
- Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined.
- Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched.
- Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons.
- Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported.
- Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCTs).
- Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table et cetera).
- Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (for example Chi-square, I2)?
- An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (for example funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (for examample Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
- Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Koyucu, 2018 |
Randomization was done using a computer, and envelopes containing randomisation results were kept sealed in the delivery room. Block randomisation was used to equilibrate the groups. |
Unlikely, the randomization sequence was only known by the midwives and researchers (who took the pain questionnaires) were not in the room at time of injections. |
Likely, patients in the control group received a dry injection which was considered much less painful than the injections with sterile water. This may gave the control patients the idea that they were allocated in the control group. |
Likely, the midwive gave the injections and therefore knew the treatment allocation. |
Unlikely, blinded researchers took the pain questionnaires. |
Unlikely |
Unlikely |
Likely, no visual analogue pain scale recordings due to giving birth for up to 30/84 patients in the treatment group and 32/84 patients in the control group. |
- Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear.
- Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Martensson, 2017 |
Narrative review |
|
Lee, 2011 |
Voldoet niet aan de PICO (1 versus 4 injecties) |
|
Hutton, 2009 |
Review, echter, relevante studies ook geincludeerd middels Derry, 2012 |
|
Fogarty, 2008 |
Review, echter, relevante studies ook geincludeerd middels Derry, 2012 |
|
Huntley, 2004 |
Review, echter, relevante studies ook geincludeerd middels Derry, 2012. Studie van Labrecque et al. wordt beschreven in de uitgangsvraag over TENS |
|
Lee, 2017 |
Voldoet niet aan de PICO |
|
Lee, 2017 |
Voldoet niet aan de PICO |
|
Lee, 2015 |
Voldoet niet aan de PICO |
|
Lee, 2013 |
Is een studieprotocol |
|
Lee, 2013 |
Voldoet niet aan de PICO |
|
Lee, 2012 |
Voldoet niet aan de PICO |
|
Lee, 2011 |
Voldoet niet aan de PICO |
|
Martensson, 2008 |
Review, echter, relevante studies ook geincludeerd middels Derry, 2012 |
|
Martensson, 2008 |
Voldoet niet aan de PICO |
|
Martensson, 2000 |
Voldoet niet aan de PICO (subcutane versus intracutane injecties) |
|
Balsbaugh |
Is een letter tot he editor |
|
Labrecque |
Vergelijkt steriel water met TENS/standard care |
|
Ader |
Is een brief report in krant |
|
Trolle |
Geen vergelijkend onderzoek |
|
Rooks |
Narrative review |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 03-07-2020
Laatst geautoriseerd : 03-07-2020
Geplande herbeoordeling : 01-01-2025
Bij het opstellen van de modules heeft de werkgroep een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijnmodules komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De andere aan deze richtlijnmodule deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijnmodule delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module[1] |
Regiehouder(s)[2] |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn[3] |
Frequentie van beoordeling op actualiteit[4] |
Wie houdt er toezicht op actualiteit[5] |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[6] |
|
Steriel waterinjecties |
NVA, NVOG, KNOV |
2019 |
2024 |
5 jaar |
NVA |
- |
[1] Naam van de module
[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)
[3] Maximaal na vijf jaar
[4] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar
[5] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft
[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen
Algemene gegevens
Deze richtlijn is ontwikkeld in samenwerking met:
- Patiëntenfederatie Nederland
De ontwikkeling van de richtlijnmodules werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodules.
Samenstelling werkgroep
- Dr. W.L.M.C.M. Schellekens, extern voorzitter
- Drs. I.C.M. Beenakkers, anesthesioloog, werkzaam in het UMC Utrecht, NVA
- Drs. F.A. Klerk, anesthesioloog, werkzaam in het Diakonessenhuis Utrecht, NVA
- Drs. C.E. Kam-Endtz, anesthesioloog, werkzaam in het Haaglanden Medisch Centrum, NVA
- Dr. F.T.H. Lim, gynaecoloog, werkzaam in het IJssellandziekenhuis, NVOG
- Dr. L.M. Freeman, gynaecoloog, werkzaam in het Ikazia Ziekenhuis Rotterdam, NVOG
- Dr. J.M. Middeldorp, gynaecoloog, werkzaam in het Leids Universitair Medisch Centrum, NVOG
- Drs. A.G. Kaspers, kinderarts, werkzaam in het Medisch Spectrum Twente, NVK
- Drs. L.A.M. Moll, klinisch verloskundige, werkzaam in het St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, KNOV
- Dr. J. de Boer, beleidsmedewerker bij KNOV
- Drs. S. Ratsma-Wesselius, Obstetrisch verpleegkundige, werkzaam bij het Amsterdam UMC, Locatie AMC, V&VN
- Dr. J.E. Nagtegaal, Ziekenhuisapotheker, werkzaam in het Meander Medisch Centrum, NVZA
- Dr. A.M.D.E. Timmerman, Klinisch Fysicus, werkzaam in het UMC Utrecht, NVKF
- Drs. J.C. Mooij, adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland.
Met ondersteuning van
- Dr. E.M.E. den Breejen, senior adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. W.J. Harmsen, adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Achternaam werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Schellekens |
gepensioneerd, ZZP: strategisch adviseur |
Lid RvT Diakonessenhuis, Utrecht |
Geen |
Geen |
|
Klerk |
Staf Anesthesiologie Diakonessenhuis Utrecht. |
bestuurslid Obst. Anesth. onbetaald |
Geen |
Geen |
|
Ratsma Wesselius |
Senior verpleegkundige Verloscentrum AMC |
Gastdocent VU Amstel Academie verpleegkundige vervolgopleidingen Obstetrie, betaald |
Geen |
Geen |
|
Beenakkers |
Anesthesioloog WKZ/UMCU |
Voorzitter sectie obstetrische anesthesie van de NVA. Onbetaald |
Echtgenoot werkzaam bij GSK |
Geen |
|
Nagtegaal |
Ziekenhuisapotheker Meander Medisch Centrum |
Beroepenveldcommissie Farmakunde Hogeschool Utrecht, onbetaald |
Geen |
Geen |
|
Timmerman |
Staffunctionaris Klinische Fysica & Patiëntveiligheid |
Lid NIVEL expertgroep infuustechnologie - advies maken kennistoets voor verpleegkundigen – onbetaald Lid ondernemingsraad UMC Utrecht - onbetaald |
EMRP Researcher Grant Metrology for Drug Delivery HLT07- REG1 €120,422.88 USPTO Applicaton #: #20160106909 Apparatus for simultaneous multiple medicament administration |
Geen |
|
Kam-Endtz |
Anesthesioloog Haaglanden MC |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Middeldorp |
Gynaecoloog-perinatoloog |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Moll |
Klinisch verloskundige/research verloskundige in het St. Antoniusziekenhuis in Nieuwegein |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Freeman |
Gynaecoloog |
voorzitter multidiciplinaire werkgroep obstetrische anesthesie
|
Mijn promotieonderzoek naar epidurale analgesie en remifentanil is gesubsidieerd door ZonMw. Dit onderzoek is afgerond maar de resultaten zullen gebruikt worden in deze richtlijn |
Geen |
|
Mooij |
Beleidsmedewerker Patiëntenvereniging Nederland |
Vrijwilligerswerk (onbetaald) patiëntenorganisatie CCUVN |
Geen |
Geen |
|
Kaspers |
Kinderarts-neonatoloog, MST Enschede |
Geen |
Geen |
Geen |
|
De Boer |
Beleidsmedewerker richtlijnontwikkeling |
Geen nevenwerkzaamheden |
Geen |
Geen |
|
Lim |
gynaecoloog |
Geen |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Patientenfederatie Nederland in de werkgroep te laten deelnemen. De conceptmodule is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland. Daarnaast is door de Patiëntenfederatie Nederland een achterbanraadpleging verricht, waarvan de uitkomsten zo veel mogelijk meegenomen zijn in de overwegingen van de modules.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van het ontwikkelproces is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijnmodule en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de module in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabel is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
AGREE
Deze modules zijn opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, (2010)), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based module tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Uit inventarisatie van de knelpunten door de commissie van de NVA bleek dat er een noodzaak was voor revisie van deze richtlijnmodules. Tevens zijn tijdens een fysieke knelpunteninventarisatie knelpunten aangedragen door aanpalende stakeholders inclusief patiëntenorganisaties. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvraag en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroepleden en de adviseur uitgangsvragen opgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Aan de hand van specifieke zoektermen werd gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De geselecteerde databases waarin is gezocht en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie is opvraagbaar bij de Richtlijnendatabase, zie het tabblad ‘Zoekverantwoording’ voor verdere details.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
Bij de ontwikkeling van de modules is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag, randvoorwaarden die van invloed zijn op de implementatie van de aanbeveling zijn opgenomen in de implementatietabel.
Indicatorontwikkeling
Indicatoren over zwangerschap en geboorte zijn reeds onderdeel van de vervaardigde indicatoren bij de zorgstandaard integrale geboortezorg. Derhalve zijn er bij deze modules geen indicatoren ontwikkeld.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze modules is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvraag. Er is nagegaan of (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Mocht dit bij deze module het geval zijn, dan is er een aanbeveling voor het doen van onderzoek opgenomen in de Kennislacunes. Deze zijn te vinden onder de aanverwante producten.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptmodules werden aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen, instanties en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werden de conceptmodules aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve modules werden aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en de Patiëntenfederatie Nederland voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd. De commentaartabel is op te vragen bij het Kennisinstituut via secretariaat@kennisinstituut.nl
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.